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出境医 / 临床实验 / Nexercise审判:针对非特异性颈部疼痛患者(Nexercise)的重塑运动计划

Nexercise审判:针对非特异性颈部疼痛患者(Nexercise)的重塑运动计划

研究描述
简要摘要:
Nexercise-Trial是一个混合治疗计划,适用于慢性非特异性颈部疼痛的患者。我们将调查混合治疗方法,结合特定的颈部锻炼和一般有氧运动,比单独进行特定的颈部运动计划或单独进行一般有氧运动计划更好的结果(对患者和社会经济影响的医疗影响)更好。

病情或疾病 干预/治疗阶段
颈部疼痛慢性疼痛其他:混合治疗计划其他:特定力量锻炼计划其他:一般有氧运动计划不适用

详细说明:

慢性非特异性颈部疼痛是一种常见的肌肉骨骼抱怨,其中可能涉及几种生物心理社会因素。这种情况与高社会经济负担有关。临床实践中慢性颈部疼痛的护理标准是建议,被动手动治疗技术和颈部运动的结合。在几种临床指南中确实建议使用运动治疗慢性颈部疼痛的运动。然而,锻炼计划表现出积极的效果,可以通过其生物力学和生理影响对肌肉和关节的影响来解释,但是目前缺乏考虑重要的生物心理社会和神经生理学因素。例如,特定的本地练习会导致急性疼痛爆发,阻碍患者满意度和遵守运动计划。虽然表明一般有氧运动会导致普遍的疼痛敏感性降低,但在受影响的身体部位,无论是立即和长期的,尽管从长远来看,对于特定的局部锻炼,对局部疼痛敏感性的影响更好。

可以假设,将当地特定的颈部运动与一般有氧运动相结合的混合治疗计划将避免疼痛爆发和适应不良的运动感知,从而积极影响治疗的依从性,并产生最佳的临床结果和一般效果。

因此,该项目的目的是研究混合治疗计划(i)仅针对特定锻炼计划(C1)和一般有氧运动计划(C2)对疼痛强度和成本效益的影响(主要结果指标) ,以及全球感知的影响,其他与疼痛相关的结果,生活质量和功能性,生活方式因素和健康经济措施(次要结果指标)(O)(慢性非特异性颈部疼痛患者(P))。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题: Nexercise trial:当疼痛神经科学和临床运动生理遇到时:针对非特异性颈部疼痛的患者重塑运动计划
实际学习开始日期 2020年9月1日
估计初级完成日期 2021年3月1日
估计 学习完成日期 2021年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:混合治疗计划
混合治疗计划将包括颈部的特定主动运动和一般有氧运动的组合。这包含12周的计划,其中包括9次监督的在线课程,并补充了1至3个单独的家庭练习,而无需每周监督,每周总共3次会议。
其他:混合治疗计划
在12周内将执行一项具有特定主动颈部运动和一般有氧训练的联合治疗计划和一般有氧训练。九次监督会议将补充1至3个每周无监督的家庭锻炼课程。

主动比较器:特定的力量锻炼计划
该小组将获得一项运动计划,并具有特定的颈部肌肉锻炼。在12周的时间内,患者将在监督下进行9次在线治疗课程,并在没有监督的情况下进行另外1至3次家庭锻炼课程,每周总共3次。
其他:特定的力量锻炼计划
该计划包括一个个人守年的运动计划,旨在训练颈部肌肉组织。将构建一个详细的练习计划,其中列出了所有练习,并以每次练习的重复和一系列练习数量列出。力量练习将通过具有不同重量和具有不同电阻的弹性带的哑铃进行。重量或电阻的量以及串联和重复的量将在第一届会议期间进行评估。在计划过程中,该练习计划将反复重新评估。特定的力量颈部运动将进行30分钟。九次监督会议将补充1至3个每周无监督的家庭锻炼课程。

主动比较器:一般有氧运动计划
该对照组将进行一般的有氧运动。在12周内,将指示患者每周进行3次一般有氧运动。
其他:一般有氧运动计划
该对照组将获得一般有氧运动计划。在12周内,将指示患者每周进行3次一般有氧运动。

结果措施
主要结果指标
  1. 疼痛强度[时间范围:治疗后(12周)]
    短暂疼痛清单(BPI)的疼痛强度。 BPI包括四种疼痛强度的评分(项目3-7),以及对疼痛影响的其他七个评分。强度记录在数值尺度上,从零(无疼痛)到十个(您可以想象到的疼痛)。同样,在完成问卷(现在疼痛)以及过去一天或一周中的最差,最少和平均水平的情况下,强度的评级为。 BPI还记录了人物图表上疼痛的位置。还要求患者选择最能描述其疼痛的单词,并指示从镇痛药中获得的疼痛的程度和持续时间。


次要结果度量
  1. 疼痛敏感性[时间范围:基线和12周治疗后]
    通过确定局部和远端位置的eAlgometom的压力疼痛阈值(PPT)评估的疼痛敏感性。较低的阈值意味着更高的机械性超敏反应。

  2. 中央灵敏度[时间范围:基线和12周的治疗后]

    中央灵敏度清单(CSI)问卷调查中心灵敏度。 CSI是一项两部分的问卷,其中包含25项调查,该调查评估了与中枢敏感性综合征相关的健康相关症状的频率。每个问题都可以回答如下:

    从不(0分),很少(1分),有时(2分),通常(3分)或(始终)(4分)。

    总分数越高,中央敏化的可能性就越大。

    亚临床:0至29轻度:30至39中度:40至49重度:50至59 Extreme:60至100


  3. 疼痛强度[时间范围:基线,治疗6周后3个月后)
    短暂疼痛清单(BPI)的疼痛强度。 BPI包括四种疼痛强度的评分(项目3-7),以及对疼痛影响的其他七个评分。强度记录在数值尺度上,从零(无疼痛)到十个(您可以想象到的疼痛)。同样,在完成问卷(现在疼痛)以及过去一天或一周中的最差,最少和平均水平的情况下,强度的评级为。 BPI还记录了人物图表上疼痛的位置。还要求患者选择最能描述其疼痛的单词,并指示从镇痛药中获得的疼痛的程度和持续时间。

  4. 与颈部疼痛有关的残疾[时间范围:基线,在治疗6周后,治疗12周后,3个月后]
    颈部残疾指数(NDI)评估了与颈部疼痛有关的残疾。该测试的最大分数为50。0分。无活动限制,50点表示完全的活动限制。较高的分数表明患者率更高。

  5. 与健康相关的生活质量[时间范围:基线,在治疗6周后,治疗12周后,3个月后]

    与健康相关的生活质量通过简短的健康调查评估 - 36项(SF-36)。

    问卷包含有关身体和社会功能,心理健康,能量,疼痛和一般健康感知的量表。更高的分数代表了更好的健康。


  6. 体育锻炼[时间范围:基线和治疗12周后]
    通过活动跟踪器监控的体育活动。

  7. 失眠[时间范围:基线和12周治疗后]
    失眠严重程度指数(ISI)自我报告的睡眠。问卷评估失眠症的夜间和白天组成部分的严重性。分数范围从0到28。分数越高,失眠症越差。

  8. 睡眠质量[时间范围:基线和12周的治疗]
    匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)的睡眠质量。 PSQI得分从0到21不等。高于5的评分表明睡眠质量不佳。

  9. 压力[时间范围:基线和12周治疗后]
    由抑郁焦虑和压力量表(DASS)自我报告。参与者以4分制表示42个陈述在过去一周中应用的程度。每个子量表上的分数较高,表明抑郁,焦虑或压力的严重程度增加。

  10. 生产力损失[时间范围:基线,在治疗6周后,治疗12周后,3个月后]
    IMTA生产率成本问卷的生产力损失。 IMTA生产率成本问卷(IPCQ)包括三个模块,衡量由于1)缺勤而付费工作的生产率损失,以及2)与3)无薪工作有关的表现主义和生产力损失。

  11. 医疗消费[时间范围:基线,治疗6周后,经过12周的治疗,3个月后]
    IMTA医疗消费问卷(IMCQ),一种用于衡量医疗费用的通用工具。 IMCQ包括与与医疗保健提供者经常发生的联系有关的问题。

  12. 治疗依从性[时间范围:基线,在治疗6周后,在治疗12周后,3个月后]
    患者完全准确地观察和执行建议和说明的能力将通过在线日记进行评估。

  13. 全球感知效果[时间范围:基线,在治疗6周后,治疗12周后,3个月后]
    全球感知效果(GPE)量表是一种自我报告工具,可以使患者以数字量表进行评分,自预定义的时间点以来的疼痛状况有多大改善(+5)或恶化(-5)。

  14. 成本效益[时间范围:基线,在治疗6周后,治疗12周后,3个月后]
    欧元生活质量5D问卷(得分= 0-100,得分更高=更好的结果)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 颈部疼痛> 3个月
  • 前一个月的平均疼痛强度> 3/10
  • 荷兰本地人
  • 能够正常行走

排除标准:

  • 患有特定颈部疼痛原因的人(例如神经根部障碍,严重的骨关​​节炎,骨折)
  • 严重抑郁或精神病
  • 威胁生命,代谢,心血管,神经系统疾病,全身性疾病,诊断为睡眠障碍
  • 在上一年怀孕或分娩
  • 头部,颈部或肩部手术的病史
  • 纤维肌痛和慢性疲劳综合征
  • 体重指数> 30 kg/m2
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Mira Meeus,教授+32 3 265 24 03 mira.meeus@ugent.be
联系人:Kayleigh de Meulemeester,博士+3293321219 kayleigh.demeulemeester@ugent.be

位置
位置表的布局表
比利时
康复科学系(根特大学)招募
根特,绅士,比利时,9000
联系人:Mira Meeus,教授+32 3 265 24 03 mira.meeus@ugent.be
联系人:Kayleigh de Meulemeester,Dr.
赞助商和合作者
大学根特
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Mira Meeus,教授大学根特
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月26日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月11日
最后更新发布日期2021年2月11日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计初级完成日期2021年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月8日)
疼痛强度[时间范围:治疗后(12周)]
短暂疼痛清单(BPI)的疼痛强度。 BPI包括四种疼痛强度的评分(项目3-7),以及对疼痛影响的其他七个评分。强度记录在数值尺度上,从零(无疼痛)到十个(您可以想象到的疼痛)。同样,在完成问卷(现在疼痛)以及过去一天或一周中的最差,最少和平均水平的情况下,强度的评级为。 BPI还记录了人物图表上疼痛的位置。还要求患者选择最能描述其疼痛的单词,并指示从镇痛药中获得的疼痛的程度和持续时间。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月8日)
  • 疼痛敏感性[时间范围:基线和12周治疗后]
    通过确定局部和远端位置的eAlgometom的压力疼痛阈值(PPT)评估的疼痛敏感性。较低的阈值意味着更高的机械性超敏反应。
  • 中央灵敏度[时间范围:基线和12周的治疗后]
    中央灵敏度清单(CSI)问卷调查中心灵敏度。 CSI是一项两部分的问卷,其中包含25项调查,该调查评估了与中枢敏感性综合征相关的健康相关症状的频率。每个问题都可以如下回答:永远不要(0分),很少(1分),有时(2分),通常(3分)或(始终)(4分)。总分数越高,中央敏化的可能性就越大。亚临床:0至29轻度:30至39中度:40至49重度:50至59 Extreme:60至100
  • 疼痛强度[时间范围:基线,治疗6周后3个月后)
    短暂疼痛清单(BPI)的疼痛强度。 BPI包括四种疼痛强度的评分(项目3-7),以及对疼痛影响的其他七个评分。强度记录在数值尺度上,从零(无疼痛)到十个(您可以想象到的疼痛)。同样,在完成问卷(现在疼痛)以及过去一天或一周中的最差,最少和平均水平的情况下,强度的评级为。 BPI还记录了人物图表上疼痛的位置。还要求患者选择最能描述其疼痛的单词,并指示从镇痛药中获得的疼痛的程度和持续时间。
  • 与颈部疼痛有关的残疾[时间范围:基线,在治疗6周后,治疗12周后,3个月后]
    颈部残疾指数(NDI)评估了与颈部疼痛有关的残疾。该测试的最大分数为50。0分。无活动限制,50点表示完全的活动限制。较高的分数表明患者率更高。
  • 与健康相关的生活质量[时间范围:基线,在治疗6周后,治疗12周后,3个月后]
    与健康相关的生活质量通过简短的健康调查评估 - 36项(SF-36)。问卷包含有关身体和社会功能,心理健康,能量,疼痛和一般健康感知的量表。更高的分数代表了更好的健康。
  • 体育锻炼[时间范围:基线和治疗12周后]
    通过活动跟踪器监控的体育活动。
  • 失眠[时间范围:基线和12周治疗后]
    失眠严重程度指数(ISI)自我报告的睡眠。问卷评估失眠症的夜间和白天组成部分的严重性。分数范围从0到28。分数越高,失眠症越差。
  • 睡眠质量[时间范围:基线和12周的治疗]
    匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)的睡眠质量。 PSQI得分从0到21不等。高于5的评分表明睡眠质量不佳。
  • 压力[时间范围:基线和12周治疗后]
    由抑郁焦虑和压力量表(DASS)自我报告。参与者以4分制表示42个陈述在过去一周中应用的程度。每个子量表上的分数较高,表明抑郁,焦虑或压力的严重程度增加。
  • 生产力损失[时间范围:基线,在治疗6周后,治疗12周后,3个月后]
    IMTA生产率成本问卷的生产力损失。 IMTA生产率成本问卷(IPCQ)包括三个模块,衡量由于1)缺勤而付费工作的生产率损失,以及2)与3)无薪工作有关的表现主义和生产力损失。
  • 医疗消费[时间范围:基线,治疗6周后,经过12周的治疗,3个月后]
    IMTA医疗消费问卷(IMCQ),一种用于衡量医疗费用的通用工具。 IMCQ包括与与医疗保健提供者经常发生的联系有关的问题。
  • 治疗依从性[时间范围:基线,在治疗6周后,在治疗12周后,3个月后]
    患者完全准确地观察和执行建议和说明的能力将通过在线日记进行评估。
  • 全球感知效果[时间范围:基线,在治疗6周后,治疗12周后,3个月后]
    全球感知效果(GPE)量表是一种自我报告工具,可以使患者以数字量表进行评分,自预定义的时间点以来的疼痛状况有多大改善(+5)或恶化(-5)。
  • 成本效益[时间范围:基线,在治疗6周后,治疗12周后,3个月后]
    欧元生活质量5D问卷(得分= 0-100,得分更高=更好的结果)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Nexercise审判:针对非特异性颈部疼痛患者的重塑运动计划
官方标题ICMJE Nexercise trial:当疼痛神经科学和临床运动生理遇到时:针对非特异性颈部疼痛的患者重塑运动计划
简要摘要Nexercise-Trial是一个混合治疗计划,适用于慢性非特异性颈部疼痛的患者。我们将调查混合治疗方法,结合特定的颈部锻炼和一般有氧运动,比单独进行特定的颈部运动计划或单独进行一般有氧运动计划更好的结果(对患者和社会经济影响的医疗影响)更好。
详细说明

慢性非特异性颈部疼痛是一种常见的肌肉骨骼抱怨,其中可能涉及几种生物心理社会因素。这种情况与高社会经济负担有关。临床实践中慢性颈部疼痛的护理标准是建议,被动手动治疗技术和颈部运动的结合。在几种临床指南中确实建议使用运动治疗慢性颈部疼痛的运动。然而,锻炼计划表现出积极的效果,可以通过其生物力学和生理影响对肌肉和关节的影响来解释,但是目前缺乏考虑重要的生物心理社会和神经生理学因素。例如,特定的本地练习会导致急性疼痛爆发,阻碍患者满意度和遵守运动计划。虽然表明一般有氧运动会导致普遍的疼痛敏感性降低,但在受影响的身体部位,无论是立即和长期的,尽管从长远来看,对于特定的局部锻炼,对局部疼痛敏感性的影响更好。

可以假设,将当地特定的颈部运动与一般有氧运动相结合的混合治疗计划将避免疼痛爆发和适应不良的运动感知,从而积极影响治疗的依从性,并产生最佳的临床结果和一般效果。

因此,该项目的目的是研究混合治疗计划(i)仅针对特定锻炼计划(C1)和一般有氧运动计划(C2)对疼痛强度和成本效益的影响(主要结果指标) ,以及全球感知的影响,其他与疼痛相关的结果,生活质量和功能性,生活方式因素和健康经济措施(次要结果指标)(O)(慢性非特异性颈部疼痛患者(P))。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 颈部疼痛
  • 慢性疼痛
干预ICMJE
  • 其他:混合治疗计划
    在12周内将执行一项具有特定主动颈部运动和一般有氧训练的联合治疗计划和一般有氧训练。九次监督会议将补充1至3个每周无监督的家庭锻炼课程。
  • 其他:特定的力量锻炼计划
    该计划包括一个个人守年的运动计划,旨在训练颈部肌肉组织。将构建一个详细的练习计划,其中列出了所有练习,并以每次练习的重复和一系列练习数量列出。力量练习将通过具有不同重量和具有不同电阻的弹性带的哑铃进行。重量或电阻的量以及串联和重复的量将在第一届会议期间进行评估。在计划过程中,该练习计划将反复重新评估。特定的力量颈部运动将进行30分钟。九次监督会议将补充1至3个每周无监督的家庭锻炼课程。
  • 其他:一般有氧运动计划
    该对照组将获得一般有氧运动计划。在12周内,将指示患者每周进行3次一般有氧运动。
研究臂ICMJE
  • 实验:混合治疗计划
    混合治疗计划将包括颈部的特定主动运动和一般有氧运动的组合。这包含12周的计划,其中包括9次监督的在线课程,并补充了1至3个单独的家庭练习,而无需每周监督,每周总共3次会议。
    干预:其他:混合治疗计划
  • 主动比较器:特定的力量锻炼计划
    该小组将获得一项运动计划,并具有特定的颈部肌肉锻炼。在12周的时间内,患者将在监督下进行9次在线治疗课程,并在没有监督的情况下进行另外1至3次家庭锻炼课程,每周总共3次。
    干预:其他:特定的力量锻炼计划
  • 主动比较器:一般有氧运动计划
    该对照组将进行一般的有氧运动。在12周内,将指示患者每周进行3次一般有氧运动。
    干预:其他:一般有氧运动计划
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月8日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2021年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 颈部疼痛> 3个月
  • 前一个月的平均疼痛强度> 3/10
  • 荷兰本地人
  • 能够正常行走

排除标准:

  • 患有特定颈部疼痛原因的人(例如神经根部障碍,严重的骨关​​节炎,骨折)
  • 严重抑郁或精神病
  • 威胁生命,代谢,心血管,神经系统疾病,全身性疾病,诊断为睡眠障碍
  • 在上一年怀孕或分娩
  • 头部,颈部或肩部手术的病史
  • 纤维肌痛和慢性疲劳综合征
  • 体重指数> 30 kg/m2
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Mira Meeus,教授+32 3 265 24 03 mira.meeus@ugent.be
联系人:Kayleigh de Meulemeester,博士+3293321219 kayleigh.demeulemeester@ugent.be
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04749823
其他研究ID编号ICMJE BC-5419
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方大学根特
研究赞助商ICMJE大学根特
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Mira Meeus,教授大学根特
PRS帐户大学根特
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
Nexercise-Trial是一个混合治疗计划,适用于慢性非特异性颈部疼痛的患者。我们将调查混合治疗方法,结合特定的颈部锻炼和一般有氧运动,比单独进行特定的颈部运动计划或单独进行一般有氧运动计划更好的结果(对患者和社会经济影响的医疗影响)更好。

病情或疾病 干预/治疗阶段
颈部疼痛慢性疼痛其他:混合治疗计划其他:特定力量锻炼计划其他:一般有氧运动计划不适用

详细说明:

慢性非特异性颈部疼痛是一种常见的肌肉骨骼抱怨,其中可能涉及几种生物心理社会因素。这种情况与高社会经济负担有关。临床实践中慢性颈部疼痛的护理标准是建议,被动手动治疗技术和颈部运动的结合。在几种临床指南中确实建议使用运动治疗慢性颈部疼痛的运动。然而,锻炼计划表现出积极的效果,可以通过其生物力学和生理影响对肌肉和关节的影响来解释,但是目前缺乏考虑重要的生物心理社会和神经生理学因素。例如,特定的本地练习会导致急性疼痛爆发,阻碍患者满意度和遵守运动计划。虽然表明一般有氧运动会导致普遍的疼痛敏感性降低,但在受影响的身体部位,无论是立即和长期的,尽管从长远来看,对于特定的局部锻炼,对局部疼痛敏感性的影响更好。

可以假设,将当地特定的颈部运动与一般有氧运动相结合的混合治疗计划将避免疼痛爆发和适应不良的运动感知,从而积极影响治疗的依从性,并产生最佳的临床结果和一般效果。

因此,该项目的目的是研究混合治疗计划(i)仅针对特定锻炼计划(C1)和一般有氧运动计划(C2)对疼痛强度和成本效益的影响(主要结果指标) ,以及全球感知的影响,其他与疼痛相关的结果,生活质量和功能性,生活方式因素和健康经济措施(次要结果指标)(O)(慢性非特异性颈部疼痛患者(P))。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 30名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题: Nexercise trial:当疼痛神经科学和临床运动生理遇到时:针对非特异性颈部疼痛的患者重塑运动计划
实际学习开始日期 2020年9月1日
估计初级完成日期 2021年3月1日
估计 学习完成日期 2021年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:混合治疗计划
混合治疗计划将包括颈部的特定主动运动和一般有氧运动的组合。这包含12周的计划,其中包括9次监督的在线课程,并补充了1至3个单独的家庭练习,而无需每周监督,每周总共3次会议。
其他:混合治疗计划
在12周内将执行一项具有特定主动颈部运动和一般有氧训练的联合治疗计划和一般有氧训练。九次监督会议将补充1至3个每周无监督的家庭锻炼课程。

主动比较器:特定的力量锻炼计划
该小组将获得一项运动计划,并具有特定的颈部肌肉锻炼。在12周的时间内,患者将在监督下进行9次在线治疗课程,并在没有监督的情况下进行另外1至3次家庭锻炼课程,每周总共3次。
其他:特定的力量锻炼计划
该计划包括一个个人守年的运动计划,旨在训练颈部肌肉组织。将构建一个详细的练习计划,其中列出了所有练习,并以每次练习的重复和一系列练习数量列出。力量练习将通过具有不同重量和具有不同电阻的弹性带的哑铃进行。重量或电阻的量以及串联和重复的量将在第一届会议期间进行评估。在计划过程中,该练习计划将反复重新评估。特定的力量颈部运动将进行30分钟。九次监督会议将补充1至3个每周无监督的家庭锻炼课程。

主动比较器:一般有氧运动计划
该对照组将进行一般的有氧运动。在12周内,将指示患者每周进行3次一般有氧运动。
其他:一般有氧运动计划
该对照组将获得一般有氧运动计划。在12周内,将指示患者每周进行3次一般有氧运动。

结果措施
主要结果指标
  1. 疼痛强度[时间范围:治疗后(12周)]
    短暂疼痛清单(BPI)的疼痛强度。 BPI包括四种疼痛强度的评分(项目3-7),以及对疼痛影响的其他七个评分。强度记录在数值尺度上,从零(无疼痛)到十个(您可以想象到的疼痛)。同样,在完成问卷(现在疼痛)以及过去一天或一周中的最差,最少和平均水平的情况下,强度的评级为。 BPI还记录了人物图表上疼痛的位置。还要求患者选择最能描述其疼痛的单词,并指示从镇痛药中获得的疼痛的程度和持续时间


次要结果度量
  1. 疼痛敏感性[时间范围:基线和12周治疗后]
    通过确定局部和远端位置的eAlgometom的压力疼痛阈值(PPT)评估的疼痛敏感性。较低的阈值意味着更高的机械性超敏反应。

  2. 中央灵敏度[时间范围:基线和12周的治疗后]

    中央灵敏度清单(CSI)问卷调查中心灵敏度。 CSI是一项两部分的问卷,其中包含25项调查,该调查评估了与中枢敏感性综合征相关的健康相关症状的频率。每个问题都可以回答如下:

    从不(0分),很少(1分),有时(2分),通常(3分)或(始终)(4分)。

    总分数越高,中央敏化的可能性就越大。

    亚临床:0至29轻度:30至39中度:40至49重度:50至59 Extreme:60至100


  3. 疼痛强度[时间范围:基线,治疗6周后3个月后)
    短暂疼痛清单(BPI)的疼痛强度。 BPI包括四种疼痛强度的评分(项目3-7),以及对疼痛影响的其他七个评分。强度记录在数值尺度上,从零(无疼痛)到十个(您可以想象到的疼痛)。同样,在完成问卷(现在疼痛)以及过去一天或一周中的最差,最少和平均水平的情况下,强度的评级为。 BPI还记录了人物图表上疼痛的位置。还要求患者选择最能描述其疼痛的单词,并指示从镇痛药中获得的疼痛的程度和持续时间

  4. 与颈部疼痛有关的残疾[时间范围:基线,在治疗6周后,治疗12周后,3个月后]
    颈部残疾指数(NDI)评估了与颈部疼痛有关的残疾。该测试的最大分数为50。0分。无活动限制,50点表示完全的活动限制。较高的分数表明患者率更高。

  5. 与健康相关的生活质量[时间范围:基线,在治疗6周后,治疗12周后,3个月后]

    与健康相关的生活质量通过简短的健康调查评估 - 36项(SF-36)。

    问卷包含有关身体和社会功能,心理健康,能量,疼痛和一般健康感知的量表。更高的分数代表了更好的健康。


  6. 体育锻炼[时间范围:基线和治疗12周后]
    通过活动跟踪器监控的体育活动。

  7. 失眠[时间范围:基线和12周治疗后]
    失眠严重程度指数(ISI)自我报告的睡眠。问卷评估失眠症的夜间和白天组成部分的严重性。分数范围从0到28。分数越高,失眠症越差。

  8. 睡眠质量[时间范围:基线和12周的治疗]
    匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)的睡眠质量。 PSQI得分从0到21不等。高于5的评分表明睡眠质量不佳。

  9. 压力[时间范围:基线和12周治疗后]
    由抑郁焦虑和压力量表(DASS)自我报告。参与者以4分制表示42个陈述在过去一周中应用的程度。每个子量表上的分数较高,表明抑郁,焦虑或压力的严重程度增加。

  10. 生产力损失[时间范围:基线,在治疗6周后,治疗12周后,3个月后]
    IMTA生产率成本问卷的生产力损失。 IMTA生产率成本问卷(IPCQ)包括三个模块,衡量由于1)缺勤而付费工作的生产率损失,以及2)与3)无薪工作有关的表现主义和生产力损失。

  11. 医疗消费[时间范围:基线,治疗6周后,经过12周的治疗,3个月后]
    IMTA医疗消费问卷(IMCQ),一种用于衡量医疗费用的通用工具。 IMCQ包括与与医疗保健提供者经常发生的联系有关的问题。

  12. 治疗依从性[时间范围:基线,在治疗6周后,在治疗12周后,3个月后]
    患者完全准确地观察和执行建议和说明的能力将通过在线日记进行评估。

  13. 全球感知效果[时间范围:基线,在治疗6周后,治疗12周后,3个月后]
    全球感知效果(GPE)量表是一种自我报告工具,可以使患者以数字量表进行评分,自预定义的时间点以来的疼痛状况有多大改善(+5)或恶化(-5)。

  14. 成本效益[时间范围:基线,在治疗6周后,治疗12周后,3个月后]
    欧元生活质量5D问卷(得分= 0-100,得分更高=更好的结果)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 颈部疼痛> 3个月
  • 前一个月的平均疼痛强度> 3/10
  • 荷兰本地人
  • 能够正常行走

排除标准:

  • 患有特定颈部疼痛原因的人(例如神经根部障碍,严重的骨关​​节炎,骨折)
  • 严重抑郁或精神病
  • 威胁生命,代谢,心血管,神经系统疾病,全身性疾病,诊断为睡眠障碍
  • 在上一年怀孕或分娩
  • 头部,颈部或肩部手术的病史
  • 纤维肌痛和慢性疲劳综合征
  • 体重指数> 30 kg/m2
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Mira Meeus,教授+32 3 265 24 03 mira.meeus@ugent.be
联系人:Kayleigh de Meulemeester,博士+3293321219 kayleigh.demeulemeester@ugent.be

位置
位置表的布局表
比利时
康复科学系(根特大学)招募
根特,绅士,比利时,9000
联系人:Mira Meeus,教授+32 3 265 24 03 mira.meeus@ugent.be
联系人:Kayleigh de Meulemeester,Dr.
赞助商和合作者
大学根特
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Mira Meeus,教授大学根特
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月26日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月11日
最后更新发布日期2021年2月11日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计初级完成日期2021年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月8日)
疼痛强度[时间范围:治疗后(12周)]
短暂疼痛清单(BPI)的疼痛强度。 BPI包括四种疼痛强度的评分(项目3-7),以及对疼痛影响的其他七个评分。强度记录在数值尺度上,从零(无疼痛)到十个(您可以想象到的疼痛)。同样,在完成问卷(现在疼痛)以及过去一天或一周中的最差,最少和平均水平的情况下,强度的评级为。 BPI还记录了人物图表上疼痛的位置。还要求患者选择最能描述其疼痛的单词,并指示从镇痛药中获得的疼痛的程度和持续时间
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月8日)
  • 疼痛敏感性[时间范围:基线和12周治疗后]
    通过确定局部和远端位置的eAlgometom的压力疼痛阈值(PPT)评估的疼痛敏感性。较低的阈值意味着更高的机械性超敏反应。
  • 中央灵敏度[时间范围:基线和12周的治疗后]
    中央灵敏度清单(CSI)问卷调查中心灵敏度。 CSI是一项两部分的问卷,其中包含25项调查,该调查评估了与中枢敏感性综合征相关的健康相关症状的频率。每个问题都可以如下回答:永远不要(0分),很少(1分),有时(2分),通常(3分)或(始终)(4分)。总分数越高,中央敏化的可能性就越大。亚临床:0至29轻度:30至39中度:40至49重度:50至59 Extreme:60至100
  • 疼痛强度[时间范围:基线,治疗6周后3个月后)
    短暂疼痛清单(BPI)的疼痛强度。 BPI包括四种疼痛强度的评分(项目3-7),以及对疼痛影响的其他七个评分。强度记录在数值尺度上,从零(无疼痛)到十个(您可以想象到的疼痛)。同样,在完成问卷(现在疼痛)以及过去一天或一周中的最差,最少和平均水平的情况下,强度的评级为。 BPI还记录了人物图表上疼痛的位置。还要求患者选择最能描述其疼痛的单词,并指示从镇痛药中获得的疼痛的程度和持续时间
  • 与颈部疼痛有关的残疾[时间范围:基线,在治疗6周后,治疗12周后,3个月后]
    颈部残疾指数(NDI)评估了与颈部疼痛有关的残疾。该测试的最大分数为50。0分。无活动限制,50点表示完全的活动限制。较高的分数表明患者率更高。
  • 与健康相关的生活质量[时间范围:基线,在治疗6周后,治疗12周后,3个月后]
    与健康相关的生活质量通过简短的健康调查评估 - 36项(SF-36)。问卷包含有关身体和社会功能,心理健康,能量,疼痛和一般健康感知的量表。更高的分数代表了更好的健康。
  • 体育锻炼[时间范围:基线和治疗12周后]
    通过活动跟踪器监控的体育活动。
  • 失眠[时间范围:基线和12周治疗后]
    失眠严重程度指数(ISI)自我报告的睡眠。问卷评估失眠症的夜间和白天组成部分的严重性。分数范围从0到28。分数越高,失眠症越差。
  • 睡眠质量[时间范围:基线和12周的治疗]
    匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)的睡眠质量。 PSQI得分从0到21不等。高于5的评分表明睡眠质量不佳。
  • 压力[时间范围:基线和12周治疗后]
    由抑郁焦虑和压力量表(DASS)自我报告。参与者以4分制表示42个陈述在过去一周中应用的程度。每个子量表上的分数较高,表明抑郁,焦虑或压力的严重程度增加。
  • 生产力损失[时间范围:基线,在治疗6周后,治疗12周后,3个月后]
    IMTA生产率成本问卷的生产力损失。 IMTA生产率成本问卷(IPCQ)包括三个模块,衡量由于1)缺勤而付费工作的生产率损失,以及2)与3)无薪工作有关的表现主义和生产力损失。
  • 医疗消费[时间范围:基线,治疗6周后,经过12周的治疗,3个月后]
    IMTA医疗消费问卷(IMCQ),一种用于衡量医疗费用的通用工具。 IMCQ包括与与医疗保健提供者经常发生的联系有关的问题。
  • 治疗依从性[时间范围:基线,在治疗6周后,在治疗12周后,3个月后]
    患者完全准确地观察和执行建议和说明的能力将通过在线日记进行评估。
  • 全球感知效果[时间范围:基线,在治疗6周后,治疗12周后,3个月后]
    全球感知效果(GPE)量表是一种自我报告工具,可以使患者以数字量表进行评分,自预定义的时间点以来的疼痛状况有多大改善(+5)或恶化(-5)。
  • 成本效益[时间范围:基线,在治疗6周后,治疗12周后,3个月后]
    欧元生活质量5D问卷(得分= 0-100,得分更高=更好的结果)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Nexercise审判:针对非特异性颈部疼痛患者的重塑运动计划
官方标题ICMJE Nexercise trial:当疼痛神经科学和临床运动生理遇到时:针对非特异性颈部疼痛的患者重塑运动计划
简要摘要Nexercise-Trial是一个混合治疗计划,适用于慢性非特异性颈部疼痛的患者。我们将调查混合治疗方法,结合特定的颈部锻炼和一般有氧运动,比单独进行特定的颈部运动计划或单独进行一般有氧运动计划更好的结果(对患者和社会经济影响的医疗影响)更好。
详细说明

慢性非特异性颈部疼痛是一种常见的肌肉骨骼抱怨,其中可能涉及几种生物心理社会因素。这种情况与高社会经济负担有关。临床实践中慢性颈部疼痛的护理标准是建议,被动手动治疗技术和颈部运动的结合。在几种临床指南中确实建议使用运动治疗慢性颈部疼痛的运动。然而,锻炼计划表现出积极的效果,可以通过其生物力学和生理影响对肌肉和关节的影响来解释,但是目前缺乏考虑重要的生物心理社会和神经生理学因素。例如,特定的本地练习会导致急性疼痛爆发,阻碍患者满意度和遵守运动计划。虽然表明一般有氧运动会导致普遍的疼痛敏感性降低,但在受影响的身体部位,无论是立即和长期的,尽管从长远来看,对于特定的局部锻炼,对局部疼痛敏感性的影响更好。

可以假设,将当地特定的颈部运动与一般有氧运动相结合的混合治疗计划将避免疼痛爆发和适应不良的运动感知,从而积极影响治疗的依从性,并产生最佳的临床结果和一般效果。

因此,该项目的目的是研究混合治疗计划(i)仅针对特定锻炼计划(C1)和一般有氧运动计划(C2)对疼痛强度和成本效益的影响(主要结果指标) ,以及全球感知的影响,其他与疼痛相关的结果,生活质量和功能性,生活方式因素和健康经济措施(次要结果指标)(O)(慢性非特异性颈部疼痛患者(P))。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 颈部疼痛
  • 慢性疼痛
干预ICMJE
  • 其他:混合治疗计划
    在12周内将执行一项具有特定主动颈部运动和一般有氧训练的联合治疗计划和一般有氧训练。九次监督会议将补充1至3个每周无监督的家庭锻炼课程。
  • 其他:特定的力量锻炼计划
    该计划包括一个个人守年的运动计划,旨在训练颈部肌肉组织。将构建一个详细的练习计划,其中列出了所有练习,并以每次练习的重复和一系列练习数量列出。力量练习将通过具有不同重量和具有不同电阻的弹性带的哑铃进行。重量或电阻的量以及串联和重复的量将在第一届会议期间进行评估。在计划过程中,该练习计划将反复重新评估。特定的力量颈部运动将进行30分钟。九次监督会议将补充1至3个每周无监督的家庭锻炼课程。
  • 其他:一般有氧运动计划
    该对照组将获得一般有氧运动计划。在12周内,将指示患者每周进行3次一般有氧运动。
研究臂ICMJE
  • 实验:混合治疗计划
    混合治疗计划将包括颈部的特定主动运动和一般有氧运动的组合。这包含12周的计划,其中包括9次监督的在线课程,并补充了1至3个单独的家庭练习,而无需每周监督,每周总共3次会议。
    干预:其他:混合治疗计划
  • 主动比较器:特定的力量锻炼计划
    该小组将获得一项运动计划,并具有特定的颈部肌肉锻炼。在12周的时间内,患者将在监督下进行9次在线治疗课程,并在没有监督的情况下进行另外1至3次家庭锻炼课程,每周总共3次。
    干预:其他:特定的力量锻炼计划
  • 主动比较器:一般有氧运动计划
    该对照组将进行一般的有氧运动。在12周内,将指示患者每周进行3次一般有氧运动。
    干预:其他:一般有氧运动计划
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月8日)
30
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2021年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 颈部疼痛> 3个月
  • 前一个月的平均疼痛强度> 3/10
  • 荷兰本地人
  • 能够正常行走

排除标准:

  • 患有特定颈部疼痛原因的人(例如神经根部障碍,严重的骨关​​节炎,骨折)
  • 严重抑郁或精神病
  • 威胁生命,代谢,心血管,神经系统疾病,全身性疾病,诊断为睡眠障碍
  • 在上一年怀孕或分娩
  • 头部,颈部或肩部手术的病史
  • 纤维肌痛和慢性疲劳综合征
  • 体重指数> 30 kg/m2
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Mira Meeus,教授+32 3 265 24 03 mira.meeus@ugent.be
联系人:Kayleigh de Meulemeester,博士+3293321219 kayleigh.demeulemeester@ugent.be
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04749823
其他研究ID编号ICMJE BC-5419
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方大学根特
研究赞助商ICMJE大学根特
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Mira Meeus,教授大学根特
PRS帐户大学根特
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素