病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
颈部疼痛慢性疼痛 | 其他:混合治疗计划其他:特定力量锻炼计划其他:一般有氧运动计划 | 不适用 |
慢性非特异性颈部疼痛是一种常见的肌肉骨骼抱怨,其中可能涉及几种生物心理社会因素。这种情况与高社会经济负担有关。临床实践中慢性颈部疼痛的护理标准是建议,被动手动治疗技术和颈部运动的结合。在几种临床指南中确实建议使用运动治疗慢性颈部疼痛的运动。然而,锻炼计划表现出积极的效果,可以通过其生物力学和生理影响对肌肉和关节的影响来解释,但是目前缺乏考虑重要的生物心理社会和神经生理学因素。例如,特定的本地练习会导致急性疼痛爆发,阻碍患者满意度和遵守运动计划。虽然表明一般有氧运动会导致普遍的疼痛敏感性降低,但在受影响的身体部位,无论是立即和长期的,尽管从长远来看,对于特定的局部锻炼,对局部疼痛敏感性的影响更好。
可以假设,将当地特定的颈部运动与一般有氧运动相结合的混合治疗计划将避免疼痛爆发和适应不良的运动感知,从而积极影响治疗的依从性,并产生最佳的临床结果和一般效果。
因此,该项目的目的是研究混合治疗计划(i)仅针对特定锻炼计划(C1)和一般有氧运动计划(C2)对疼痛强度和成本效益的影响(主要结果指标) ,以及全球感知的影响,其他与疼痛相关的结果,生活质量和功能性,生活方式因素和健康经济措施(次要结果指标)(O)(慢性非特异性颈部疼痛患者(P))。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Nexercise trial:当疼痛神经科学和临床运动生理遇到时:针对非特异性颈部疼痛的患者重塑运动计划 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年3月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年3月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:混合治疗计划 混合治疗计划将包括颈部的特定主动运动和一般有氧运动的组合。这包含12周的计划,其中包括9次监督的在线课程,并补充了1至3个单独的家庭练习,而无需每周监督,每周总共3次会议。 | 其他:混合治疗计划 在12周内将执行一项具有特定主动颈部运动和一般有氧训练的联合治疗计划和一般有氧训练。九次监督会议将补充1至3个每周无监督的家庭锻炼课程。 |
主动比较器:特定的力量锻炼计划 该小组将获得一项运动计划,并具有特定的颈部肌肉锻炼。在12周的时间内,患者将在监督下进行9次在线治疗课程,并在没有监督的情况下进行另外1至3次家庭锻炼课程,每周总共3次。 | 其他:特定的力量锻炼计划 该计划包括一个个人守年的运动计划,旨在训练颈部肌肉组织。将构建一个详细的练习计划,其中列出了所有练习,并以每次练习的重复和一系列练习数量列出。力量练习将通过具有不同重量和具有不同电阻的弹性带的哑铃进行。重量或电阻的量以及串联和重复的量将在第一届会议期间进行评估。在计划过程中,该练习计划将反复重新评估。特定的力量颈部运动将进行30分钟。九次监督会议将补充1至3个每周无监督的家庭锻炼课程。 |
主动比较器:一般有氧运动计划 该对照组将进行一般的有氧运动。在12周内,将指示患者每周进行3次一般有氧运动。 | 其他:一般有氧运动计划 该对照组将获得一般有氧运动计划。在12周内,将指示患者每周进行3次一般有氧运动。 |
中央灵敏度清单(CSI)问卷调查中心灵敏度。 CSI是一项两部分的问卷,其中包含25项调查,该调查评估了与中枢敏感性综合征相关的健康相关症状的频率。每个问题都可以回答如下:
从不(0分),很少(1分),有时(2分),通常(3分)或(始终)(4分)。
总分数越高,中央敏化的可能性就越大。
亚临床:0至29轻度:30至39中度:40至49重度:50至59 Extreme:60至100
与健康相关的生活质量通过简短的健康调查评估 - 36项(SF-36)。
问卷包含有关身体和社会功能,心理健康,能量,疼痛和一般健康感知的量表。更高的分数代表了更好的健康。
符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Mira Meeus,教授 | +32 3 265 24 03 | mira.meeus@ugent.be | |
联系人:Kayleigh de Meulemeester,博士 | +3293321219 | kayleigh.demeulemeester@ugent.be |
比利时 | |
康复科学系(根特大学) | 招募 |
根特,绅士,比利时,9000 | |
联系人:Mira Meeus,教授+32 3 265 24 03 mira.meeus@ugent.be | |
联系人:Kayleigh de Meulemeester,Dr. |
首席研究员: | Mira Meeus,教授 | 大学根特 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月11日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月11日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 疼痛强度[时间范围:治疗后(12周)] 短暂疼痛清单(BPI)的疼痛强度。 BPI包括四种疼痛强度的评分(项目3-7),以及对疼痛影响的其他七个评分。强度记录在数值尺度上,从零(无疼痛)到十个(您可以想象到的疼痛)。同样,在完成问卷(现在疼痛)以及过去一天或一周中的最差,最少和平均水平的情况下,强度的评级为。 BPI还记录了人物图表上疼痛的位置。还要求患者选择最能描述其疼痛的单词,并指示从镇痛药中获得的疼痛的程度和持续时间。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | Nexercise审判:针对非特异性颈部疼痛患者的重塑运动计划 | ||||||||
官方标题ICMJE | Nexercise trial:当疼痛神经科学和临床运动生理遇到时:针对非特异性颈部疼痛的患者重塑运动计划 | ||||||||
简要摘要 | Nexercise-Trial是一个混合治疗计划,适用于慢性非特异性颈部疼痛的患者。我们将调查混合治疗方法,结合特定的颈部锻炼和一般有氧运动,比单独进行特定的颈部运动计划或单独进行一般有氧运动计划更好的结果(对患者和社会经济影响的医疗影响)更好。 | ||||||||
详细说明 | 慢性非特异性颈部疼痛是一种常见的肌肉骨骼抱怨,其中可能涉及几种生物心理社会因素。这种情况与高社会经济负担有关。临床实践中慢性颈部疼痛的护理标准是建议,被动手动治疗技术和颈部运动的结合。在几种临床指南中确实建议使用运动治疗慢性颈部疼痛的运动。然而,锻炼计划表现出积极的效果,可以通过其生物力学和生理影响对肌肉和关节的影响来解释,但是目前缺乏考虑重要的生物心理社会和神经生理学因素。例如,特定的本地练习会导致急性疼痛爆发,阻碍患者满意度和遵守运动计划。虽然表明一般有氧运动会导致普遍的疼痛敏感性降低,但在受影响的身体部位,无论是立即和长期的,尽管从长远来看,对于特定的局部锻炼,对局部疼痛敏感性的影响更好。 可以假设,将当地特定的颈部运动与一般有氧运动相结合的混合治疗计划将避免疼痛爆发和适应不良的运动感知,从而积极影响治疗的依从性,并产生最佳的临床结果和一般效果。 因此,该项目的目的是研究混合治疗计划(i)仅针对特定锻炼计划(C1)和一般有氧运动计划(C2)对疼痛强度和成本效益的影响(主要结果指标) ,以及全球感知的影响,其他与疼痛相关的结果,生活质量和功能性,生活方式因素和健康经济措施(次要结果指标)(O)(慢性非特异性颈部疼痛患者(P))。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
| ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04749823 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | BC-5419 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 大学根特 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 大学根特 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 大学根特 | ||||||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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颈部疼痛慢性疼痛 | 其他:混合治疗计划其他:特定力量锻炼计划其他:一般有氧运动计划 | 不适用 |
慢性非特异性颈部疼痛是一种常见的肌肉骨骼抱怨,其中可能涉及几种生物心理社会因素。这种情况与高社会经济负担有关。临床实践中慢性颈部疼痛的护理标准是建议,被动手动治疗技术和颈部运动的结合。在几种临床指南中确实建议使用运动治疗慢性颈部疼痛的运动。然而,锻炼计划表现出积极的效果,可以通过其生物力学和生理影响对肌肉和关节的影响来解释,但是目前缺乏考虑重要的生物心理社会和神经生理学因素。例如,特定的本地练习会导致急性疼痛爆发,阻碍患者满意度和遵守运动计划。虽然表明一般有氧运动会导致普遍的疼痛敏感性降低,但在受影响的身体部位,无论是立即和长期的,尽管从长远来看,对于特定的局部锻炼,对局部疼痛敏感性的影响更好。
可以假设,将当地特定的颈部运动与一般有氧运动相结合的混合治疗计划将避免疼痛爆发和适应不良的运动感知,从而积极影响治疗的依从性,并产生最佳的临床结果和一般效果。
因此,该项目的目的是研究混合治疗计划(i)仅针对特定锻炼计划(C1)和一般有氧运动计划(C2)对疼痛强度和成本效益的影响(主要结果指标) ,以及全球感知的影响,其他与疼痛相关的结果,生活质量和功能性,生活方式因素和健康经济措施(次要结果指标)(O)(慢性非特异性颈部疼痛患者(P))。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Nexercise trial:当疼痛神经科学和临床运动生理遇到时:针对非特异性颈部疼痛的患者重塑运动计划 |
实际学习开始日期 : | 2020年9月1日 |
估计初级完成日期 : | 2021年3月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年3月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:混合治疗计划 混合治疗计划将包括颈部的特定主动运动和一般有氧运动的组合。这包含12周的计划,其中包括9次监督的在线课程,并补充了1至3个单独的家庭练习,而无需每周监督,每周总共3次会议。 | 其他:混合治疗计划 在12周内将执行一项具有特定主动颈部运动和一般有氧训练的联合治疗计划和一般有氧训练。九次监督会议将补充1至3个每周无监督的家庭锻炼课程。 |
主动比较器:特定的力量锻炼计划 该小组将获得一项运动计划,并具有特定的颈部肌肉锻炼。在12周的时间内,患者将在监督下进行9次在线治疗课程,并在没有监督的情况下进行另外1至3次家庭锻炼课程,每周总共3次。 | 其他:特定的力量锻炼计划 该计划包括一个个人守年的运动计划,旨在训练颈部肌肉组织。将构建一个详细的练习计划,其中列出了所有练习,并以每次练习的重复和一系列练习数量列出。力量练习将通过具有不同重量和具有不同电阻的弹性带的哑铃进行。重量或电阻的量以及串联和重复的量将在第一届会议期间进行评估。在计划过程中,该练习计划将反复重新评估。特定的力量颈部运动将进行30分钟。九次监督会议将补充1至3个每周无监督的家庭锻炼课程。 |
主动比较器:一般有氧运动计划 该对照组将进行一般的有氧运动。在12周内,将指示患者每周进行3次一般有氧运动。 | 其他:一般有氧运动计划 该对照组将获得一般有氧运动计划。在12周内,将指示患者每周进行3次一般有氧运动。 |
中央灵敏度清单(CSI)问卷调查中心灵敏度。 CSI是一项两部分的问卷,其中包含25项调查,该调查评估了与中枢敏感性综合征相关的健康相关症状的频率。每个问题都可以回答如下:
从不(0分),很少(1分),有时(2分),通常(3分)或(始终)(4分)。
总分数越高,中央敏化的可能性就越大。
亚临床:0至29轻度:30至39中度:40至49重度:50至59 Extreme:60至100
与健康相关的生活质量通过简短的健康调查评估 - 36项(SF-36)。
问卷包含有关身体和社会功能,心理健康,能量,疼痛和一般健康感知的量表。更高的分数代表了更好的健康。
符合研究资格的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Mira Meeus,教授 | +32 3 265 24 03 | mira.meeus@ugent.be | |
联系人:Kayleigh de Meulemeester,博士 | +3293321219 | kayleigh.demeulemeester@ugent.be |
比利时 | |
康复科学系(根特大学) | 招募 |
根特,绅士,比利时,9000 | |
联系人:Mira Meeus,教授+32 3 265 24 03 mira.meeus@ugent.be | |
联系人:Kayleigh de Meulemeester,Dr. |
首席研究员: | Mira Meeus,教授 | 大学根特 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月11日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月11日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 疼痛强度[时间范围:治疗后(12周)] 短暂疼痛清单(BPI)的疼痛强度。 BPI包括四种疼痛强度的评分(项目3-7),以及对疼痛影响的其他七个评分。强度记录在数值尺度上,从零(无疼痛)到十个(您可以想象到的疼痛)。同样,在完成问卷(现在疼痛)以及过去一天或一周中的最差,最少和平均水平的情况下,强度的评级为。 BPI还记录了人物图表上疼痛的位置。还要求患者选择最能描述其疼痛的单词,并指示从镇痛药中获得的疼痛的程度和持续时间。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | Nexercise审判:针对非特异性颈部疼痛患者的重塑运动计划 | ||||||||
官方标题ICMJE | Nexercise trial:当疼痛神经科学和临床运动生理遇到时:针对非特异性颈部疼痛的患者重塑运动计划 | ||||||||
简要摘要 | Nexercise-Trial是一个混合治疗计划,适用于慢性非特异性颈部疼痛的患者。我们将调查混合治疗方法,结合特定的颈部锻炼和一般有氧运动,比单独进行特定的颈部运动计划或单独进行一般有氧运动计划更好的结果(对患者和社会经济影响的医疗影响)更好。 | ||||||||
详细说明 | 慢性非特异性颈部疼痛是一种常见的肌肉骨骼抱怨,其中可能涉及几种生物心理社会因素。这种情况与高社会经济负担有关。临床实践中慢性颈部疼痛的护理标准是建议,被动手动治疗技术和颈部运动的结合。在几种临床指南中确实建议使用运动治疗慢性颈部疼痛的运动。然而,锻炼计划表现出积极的效果,可以通过其生物力学和生理影响对肌肉和关节的影响来解释,但是目前缺乏考虑重要的生物心理社会和神经生理学因素。例如,特定的本地练习会导致急性疼痛爆发,阻碍患者满意度和遵守运动计划。虽然表明一般有氧运动会导致普遍的疼痛敏感性降低,但在受影响的身体部位,无论是立即和长期的,尽管从长远来看,对于特定的局部锻炼,对局部疼痛敏感性的影响更好。 可以假设,将当地特定的颈部运动与一般有氧运动相结合的混合治疗计划将避免疼痛爆发和适应不良的运动感知,从而积极影响治疗的依从性,并产生最佳的临床结果和一般效果。 因此,该项目的目的是研究混合治疗计划(i)仅针对特定锻炼计划(C1)和一般有氧运动计划(C2)对疼痛强度和成本效益的影响(主要结果指标) ,以及全球感知的影响,其他与疼痛相关的结果,生活质量和功能性,生活方式因素和健康经济措施(次要结果指标)(O)(慢性非特异性颈部疼痛患者(P))。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04749823 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | BC-5419 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 大学根特 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 大学根特 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 大学根特 | ||||||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |