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出境医 / 临床实验 / Elizaria®在AHUS患者中的观察性研究
Elizaria®在AHUS患者中的观察性研究
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心观察性的非舒张性研究，对长期致病Elizaria®治疗在尿毒症综合征' target='_blank'>溶血性尿毒症综合征' target='_blank'>非典型尿毒症综合征' target='_blank'>溶血性尿毒症综合征患者中的疗效和安全性研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 非典型溶血性尿毒症综合征 | 药物：Elizaria® |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | Elizaria®在尿毒症综合征' target='_blank'>溶血性尿毒症综合征' target='_blank'>非典型尿毒症综合征' target='_blank'>溶血性尿毒症综合征患者中长期致病治疗的前瞻性观察研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月7日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月7日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Elizaria® eculizumab | 药物：Elizaria® 诱导周期：900 mg（3个小瓶30毫升，10 mg/ml）静脉输注30分钟，每周一次4周。维护治疗：1200 mg（4个小瓶30毫升，10毫克/毫升）静脉输注30分钟，然后每14天1200 mg。 其他名称：eculizumab |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与筛查水平相比，血小板水平的变化[时间范围：52周]
次要结果度量 ：
- 乳酸脱氢酶（LDH）水平的变化从筛选时的基线[时间范围：52周]
- 具有标准化血小板水平的患者比例[时间范围：52周]
- 无血栓性微血管病（TMA）事件的患者比例[时间范围：52周]与TMA相关事件的缺失定义为至少12周的缺失：1）血小板计数的减少比筛查时的基线大于25％； 2）血浆疗法； 3）血液透析。
- TMA相关干预措施的比例[时间范围：52周]与TMA相关干预措施的比例定义为（血浆治疗次数的数量 +血液透析会议数量） /患者天数。
- 完全TMA反应的患者比例[时间范围：52周]完整的TMA响应定义为在8周内至少在8周内进行至少两次连续测试时，LDH和血小板水平 +肾功能的改善（与基线值相比，肌酐水平降低25％或更高）的缺乏异常（肌酐水平降低25％或更高）
- 与筛选时的基线水平相比，EGFR（ml / min。 / 1.73m2）的变化； [时间范围：52周]
- 与筛查时的基线水平相比，肾小球滤过率（EGFR）的患者比例为15 mL / min / 1.73m2或更多。 [时间范围：52周]
- 与筛查时的基线相比，慢性肾脱毛（CKD）的1阶段改善患者比例比例更高。 [时间范围：52周]
- 与筛查时的基线水平相比，血红蛋白水平升高超过20 g / L的患者比例。 [时间范围：52周]
- 与访问2 [时间范围：52周]相比，膜攻击复合物（MAC）水平的动力学水平（MAC）水平
- 不良事件的频率和严重程度（AE），包括严重的不良事件（SAE）和与使用研究药物有关的AE [时间范围：52周]
- 抗体抗体的患者比例[时间范围：52周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 2个月以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
至少有50名成人和儿科患者（从2个月起），确认符合入学标准的Ahus诊断。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Eugnene V. Zuev，医学博士 | +79166419698 | evzuev@generium.ru | |
| 联系人：Oksana A. Markova，医学博士 | +7 9854418959 | oamarkova@generium.ru |
位置
| 俄罗斯联邦 | |
| 俄罗斯联邦卫生部高等教育“喀山州医科大学”的联邦州预算教育机构 | 招募 |
| 喀山，俄罗斯联邦，420012 | |
| 区域国家预算医疗机构“ Krasnoyarsk的产妇和儿童保护区域临床中心” | 招募 |
| Krasnoyarsk，俄罗斯联邦，660074 | |
| 莫斯科市的州预算医疗机构“莫斯科市医疗保健部圣弗拉迪米尔儿童城临床医院” | 招募 |
| 莫斯科，俄罗斯联邦，107014 | |
| 俄罗斯联邦卫生部的联邦高等教育自治教育机构“第一莫斯科州立医科大学” | 招募 |
| 莫斯科，俄罗斯联邦，119991 | |
| 莫斯科市的州预算医疗机构“莫斯科市医疗保健部52号城市临床医院” | 招募 |
| 莫斯科，俄罗斯联邦，123182 | |
| 莫斯科市的州预算医疗机构“莫斯科城市医疗保健部的城市临床医院Na Ak Eramishantsev” | 招募 |
| 莫斯科，俄罗斯联邦，129327 | |
| 圣彼得堡国家预算医疗机构“城市马林斯基医院” | 招募 |
| 圣彼得堡，俄罗斯联邦，191104 | |
| 圣彼得堡国家预算医疗机构“儿童城市多学科临床专业医学技术中心” | 招募 |
| 圣彼得堡，俄罗斯联邦，198205年 | |
赞助商和合作者
Ao generium
调查人员
| 学习主席： | Oksana A. Markova，医学博士 | Ao generium |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年12月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 与筛查水平相比，血小板水平的变化[时间范围：52周] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | Elizaria®在AHUS患者中的观察性研究 | ||||||||
| 官方头衔 | Elizaria®在尿毒症综合征' target='_blank'>溶血性尿毒症综合征' target='_blank'>非典型尿毒症综合征' target='_blank'>溶血性尿毒症综合征患者中长期致病治疗的前瞻性观察研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心观察性的非舒张性研究，对长期致病Elizaria®治疗在尿毒症综合征' target='_blank'>溶血性尿毒症综合征' target='_blank'>非典型尿毒症综合征' target='_blank'>溶血性尿毒症综合征患者中的疗效和安全性研究 | ||||||||
| 详细说明 | 筛查后，通过Elizaria®治疗了符合所有纳入 /非包含标准和针对脑膜炎球菌感染的患者。 该研究计划包括至少50名接受Elizaria®进行AHUS治疗的患者。 该研究将包括长达4周的筛查期，包括在必要时进行脑膜炎球菌疫苗的免疫，治疗期为52周。 药物将根据常规医学实践规定。因此，为了最大程度地减少评估的风险和主观性，将使用常规治疗患者采用的方法。 调查人员招募患有AHUS诊断的患者，他们有病毒疗法的适应症，并且根据政府计划接受Elizaria®。患者将根据国家标准标准和治疗AHUS患者的既定要求接受药物。使用的药物数量的注册将根据患者日记中的信息以及主要文档进行。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 至少有50名成人和儿科患者（从2个月起），确认符合入学标准的Ahus诊断。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 药物：Elizaria® 诱导周期：900 mg（3个小瓶30毫升，10 mg/ml）静脉输注30分钟，每周一次4周。维护治疗：1200 mg（4个小瓶30毫升，10毫克/毫升）静脉输注30分钟，然后每14天1200 mg。 其他名称：eculizumab | ||||||||
| 研究组/队列 | Elizaria® eculizumab 干预：药物：Elizaria® | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年2月7日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准
1.对eculizumab或药物的其他成分的不耐受。 | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 2个月以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 俄罗斯联邦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04749810 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | ECU-AHUS-N01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Ao generium | ||||||||
| 研究赞助商 | Ao generium | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | Ao generium | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心观察性的非舒张性研究，对长期致病Elizaria®治疗在尿毒症综合征' target='_blank'>溶血性尿毒症综合征' target='_blank'>非典型尿毒症综合征' target='_blank'>溶血性尿毒症综合征患者中的疗效和安全性研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 非典型溶血性尿毒症综合征 | 药物：Elizaria® |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | Elizaria®在尿毒症综合征' target='_blank'>溶血性尿毒症综合征' target='_blank'>非典型尿毒症综合征' target='_blank'>溶血性尿毒症综合征患者中长期致病治疗的前瞻性观察研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月7日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月7日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Elizaria® eculizumab | 药物：Elizaria® 诱导周期：900 mg（3个小瓶30毫升，10 mg/ml）静脉输注30分钟，每周一次4周。维护治疗：1200 mg（4个小瓶30毫升，10毫克/毫升）静脉输注30分钟，然后每14天1200 mg。 其他名称：eculizumab |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与筛查水平相比，血小板水平的变化[时间范围：52周]
次要结果度量 ：
- 乳酸脱氢酶（LDH）水平的变化从筛选时的基线[时间范围：52周]
- 具有标准化血小板水平的患者比例[时间范围：52周]
- 无血栓性微血管病（TMA）事件的患者比例[时间范围：52周]与TMA相关事件的缺失定义为至少12周的缺失：1）血小板计数的减少比筛查时的基线大于25％； 2）血浆疗法； 3）血液透析。
- TMA相关干预措施的比例[时间范围：52周]与TMA相关干预措施的比例定义为（血浆治疗次数的数量 +血液透析会议数量） /患者天数。
- 完全TMA反应的患者比例[时间范围：52周]完整的TMA响应定义为在8周内至少在8周内进行至少两次连续测试时，LDH和血小板水平 +肾功能的改善（与基线值相比，肌酐水平降低25％或更高）的缺乏异常（肌酐水平降低25％或更高）
- 与筛选时的基线水平相比，EGFR（ml / min。 / 1.73m2）的变化； [时间范围：52周]
- 与筛查时的基线水平相比，肾小球滤过率（EGFR）的患者比例为15 mL / min / 1.73m2或更多。 [时间范围：52周]
- 与筛查时的基线相比，慢性肾脱毛（CKD）的1阶段改善患者比例比例更高。 [时间范围：52周]
- 与筛查时的基线水平相比，血红蛋白水平升高超过20 g / L的患者比例。 [时间范围：52周]
- 与访问2 [时间范围：52周]相比，膜攻击复合物（MAC）水平的动力学水平（MAC）水平
- 不良事件的频率和严重程度（AE），包括严重的不良事件（SAE）和与使用研究药物有关的AE [时间范围：52周]
- 抗体抗体的患者比例[时间范围：52周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 2个月以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
至少有50名成人和儿科患者（从2个月起），确认符合入学标准的Ahus诊断。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Eugnene V. Zuev，医学博士 | +79166419698 | evzuev@generium.ru | |
| 联系人：Oksana A. Markova，医学博士 | +7 9854418959 | oamarkova@generium.ru |
位置
| 俄罗斯联邦 | |
| 俄罗斯联邦卫生部高等教育“喀山州医科大学”的联邦州预算教育机构 | 招募 |
| 喀山，俄罗斯联邦，420012 | |
| 区域国家预算医疗机构“ Krasnoyarsk的产妇和儿童保护区域临床中心” | 招募 |
| Krasnoyarsk，俄罗斯联邦，660074 | |
| 莫斯科市的州预算医疗机构“莫斯科市医疗保健部圣弗拉迪米尔儿童城临床医院” | 招募 |
| 莫斯科，俄罗斯联邦，107014 | |
| 俄罗斯联邦卫生部的联邦高等教育自治教育机构“第一莫斯科州立医科大学” | 招募 |
| 莫斯科，俄罗斯联邦，119991 | |
| 莫斯科市的州预算医疗机构“莫斯科市医疗保健部52号城市临床医院” | 招募 |
| 莫斯科，俄罗斯联邦，123182 | |
| 莫斯科市的州预算医疗机构“莫斯科城市医疗保健部的城市临床医院Na Ak Eramishantsev” | 招募 |
| 莫斯科，俄罗斯联邦，129327 | |
| 圣彼得堡国家预算医疗机构“城市马林斯基医院” | 招募 |
| 圣彼得堡，俄罗斯联邦，191104 | |
| 圣彼得堡国家预算医疗机构“儿童城市多学科临床专业医学技术中心” | 招募 |
| 圣彼得堡，俄罗斯联邦，198205年 | |
赞助商和合作者
Ao generium
调查人员
| 学习主席： | Oksana A. Markova，医学博士 | Ao generium |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年12月19日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 与筛查水平相比，血小板水平的变化[时间范围：52周] | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | Elizaria®在AHUS患者中的观察性研究 | ||||||||
| 官方头衔 | Elizaria®在尿毒症综合征' target='_blank'>溶血性尿毒症综合征' target='_blank'>非典型尿毒症综合征' target='_blank'>溶血性尿毒症综合征患者中长期致病治疗的前瞻性观察研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心观察性的非舒张性研究，对长期致病Elizaria®治疗在尿毒症综合征' target='_blank'>溶血性尿毒症综合征' target='_blank'>非典型尿毒症综合征' target='_blank'>溶血性尿毒症综合征患者中的疗效和安全性研究 | ||||||||
| 详细说明 | 筛查后，通过Elizaria®治疗了符合所有纳入 /非包含标准和针对脑膜炎球菌感染的患者。 该研究计划包括至少50名接受Elizaria®进行AHUS治疗的患者。 该研究将包括长达4周的筛查期，包括在必要时进行脑膜炎球菌疫苗的免疫，治疗期为52周。 药物将根据常规医学实践规定。因此，为了最大程度地减少评估的风险和主观性，将使用常规治疗患者采用的方法。 调查人员招募患有AHUS诊断的患者，他们有病毒疗法的适应症，并且根据政府计划接受Elizaria®。患者将根据国家标准标准和治疗AHUS患者的既定要求接受药物。使用的药物数量的注册将根据患者日记中的信息以及主要文档进行。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 至少有50名成人和儿科患者（从2个月起），确认符合入学标准的Ahus诊断。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 药物：Elizaria® 诱导周期：900 mg（3个小瓶30毫升，10 mg/ml）静脉输注30分钟，每周一次4周。维护治疗：1200 mg（4个小瓶30毫升，10毫克/毫升）静脉输注30分钟，然后每14天1200 mg。 其他名称：eculizumab | ||||||||
| 研究组/队列 | Elizaria® eculizumab 干预：药物：Elizaria® | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 50 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年2月7日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准
1.对eculizumab或药物的其他成分的不耐受。 | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 2个月以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 俄罗斯联邦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04749810 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | ECU-AHUS-N01 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Ao generium | ||||||||
| 研究赞助商 | Ao generium | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Ao generium | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
