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出境医 / 临床实验 / 术后麻醉的颅骨块
术后麻醉的颅骨块
研究描述
简要摘要：
这项研究将护理标准与护理标准以及在接受颅骨群的患者中对布比卡因或脂质体布比卡因进行了比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 颅骨手术 | 药物：脂质体布比卡因药物：布比卡因注射药：盐水 | 第4阶段 |
详细说明：
目的：评估在选择性颅骨切开术后的最初72小时内，头皮神经阻滞的镇痛有效性。
研究人员将采用随机，单盲，前瞻性研究设计。参与者将被随机分为三个治疗组之一：布比卡因，脂质体布比卡因和盐水。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 参与者将被随机分为三组之一：盐水，布比卡因，脂质体布比卡因 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 掩盖说明： | 在过程的早晨，将将参与者顺序分配给最低的未分配随机数。进行手术和手术室工作人员的外科医生不会对干预措施视而不见，因为他们会看到患者是否接受了脂质体布比卡因，布比卡因或盐水。但是，除患者本身外，所有从患者接受哪种治疗的治疗方法都将对患者的术后数据进行术后数据。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 术后麻醉的颅骨块随机研究，以减轻疼痛和术后阿片类药物的使用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：盐组 外科医生将根据Pinosky等人先前描述的技术将注射盐水作为颅块（Pinosky等，1996）。手术的同侧侧面的上侧，超静脉，超时颞，后颞叶，后脑后较小和更大的枕神经分支将用溶液（在所有部位最大60 cc）阻塞5-10 cc。这个过程通常需要1-2分钟。此后，全身麻醉减轻了，患者通常以通常的方式拔管。 | 药物：盐水 用作颅骨手术的颅骨块 |
| 主动比较器：布比卡因 外科医生将根据Pinosky等人先前描述的技术将布比卡因作为颅骨块（Pinosky等，1996）。手术的同侧侧面的上侧，超静脉，超时颞，后颞叶，后脑后较小和更大的枕神经分支将用溶液（在所有部位最大60 cc）阻塞5-10 cc。这个过程通常需要1-2分钟。此后，全身麻醉减轻了，患者通常以通常的方式拔管。 | 药物：布比卡因注射 用作颅骨手术的颅骨块 |
| 实验：脂质体布比卡因 外科医生将根据Pinosky等人先前描述的技术（Pinosky等，1996），将膨胀物（脂质体二匹嗪）作为颅骨块。 20毫升膨胀物将用盐水稀释，构成60毫升。手术的同侧侧面的上侧，超静脉，超时颞，后颞叶，后脑后较小和更大的枕神经分支将用溶液（在所有部位最大60 cc）阻塞5-10 cc。这个过程通常需要1-2分钟。此后，全身麻醉减轻了，患者通常以通常的方式拔管。 | 药物：脂质体布比卡因 用作颅骨手术的颅骨块 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在选修颅骨切开术后的最初72小时内，在头皮神经阻滞中，头皮神经阻滞的镇痛有效性。 [时间范围：48个月]
格拉斯哥昏迷得分（GCS）（Teasdale＆Jennett，1974）也将在上述时间点进行评估。 GCS语言评分<4的患者将被排除在统计分析之外，因为拔管后无法回答问题。
在此期间的累积剂量也将测量。
次要结果度量 ：
- 麻醉总量，GCS和ICU住院时间长度[时间范围：48个月]次要结果变量是受试者的累积麻醉要求，格拉斯哥昏迷评分，重症监护室的住院时间（ICU），医院的时间到出院的时间以及从手术结束到手术的时间首次使用麻醉镇痛药。这将从病历中获得。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ≥18岁
- 需要选择性颅骨切开术
- 术前GC> 13
排除标准：
- 术前GCS≤13
- 儿童（<18岁）
- 无法理解或使用视觉模拟量表（VAS）
- 经过证明或怀疑对局部麻醉药过敏
- 裂缝切开切口延伸到块领域
- 长期接受麻醉药物治疗的患者（超过2周）
- 先前的头皮切口
- 双侧颅骨群
- 对局部麻醉的过敏
- 拔管后GCS口头评分<4
- 手术延长6小时的患者（将放置在护理标准上并从研究中删除）
- 目前正在使用麦角型的氧气药物，MAOI或某些抗抑郁药的患者
- 哺乳母亲
联系人和位置
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚大学 | |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
赞助商和合作者
宾夕法尼亚大学
调查人员
| 首席研究员： | Timothy H Lucas，医学博士 | 宾夕法尼亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月11日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月11日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月2日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在选修颅骨切开术后的最初72小时内，在头皮神经阻滞中，头皮神经阻滞的镇痛有效性。 [时间范围：48个月] 格拉斯哥昏迷得分（GCS）（Teasdale＆Jennett，1974）也将在上述时间点进行评估。 GCS语言评分<4的患者将被排除在统计分析之外，因为拔管后无法回答问题。在此期间的累积剂量也将测量。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 麻醉总量，GCS和ICU住院时间长度[时间范围：48个月] 次要结果变量是受试者的累积麻醉要求，格拉斯哥昏迷评分，重症监护室的住院时间（ICU），医院的时间到出院的时间以及从手术结束到手术的时间首次使用麻醉镇痛药。这将从病历中获得。 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 术后麻醉的颅骨块 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 术后麻醉的颅骨块随机研究，以减轻疼痛和术后阿片类药物的使用 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究将护理标准与护理标准以及在接受颅骨群的患者中对布比卡因或脂质体布比卡因进行了比较。 | ||||||
| 详细说明 | 目的：评估在选择性颅骨切开术后的最初72小时内，头皮神经阻滞的镇痛有效性。 研究人员将采用随机，单盲，前瞻性研究设计。参与者将被随机分为三个治疗组之一：布比卡因，脂质体布比卡因和盐水。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 参与者将被随机分为三组之一：盐水，布比卡因，脂质体布比卡因 掩盖：双重（参与者，护理提供者）掩盖说明： 在过程的早晨，将将参与者顺序分配给最低的未分配随机数。进行手术和手术室工作人员的外科医生不会对干预措施视而不见，因为他们会看到患者是否接受了脂质体布比卡因，布比卡因或盐水。但是，除患者本身外，所有从患者接受哪种治疗的治疗方法都将对患者的术后数据进行术后数据。 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 颅骨手术 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04749797 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 834603 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 蒂莫西·卢卡斯（Timothy Lucas），医学博士，博士，MHCI，宾夕法尼亚大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 宾夕法尼亚大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 宾夕法尼亚大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 参与者将被随机分为三组之一：盐水，布比卡因，脂质体布比卡因 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 掩盖说明： | 在过程的早晨，将将参与者顺序分配给最低的未分配随机数。进行手术和手术室工作人员的外科医生不会对干预措施视而不见，因为他们会看到患者是否接受了脂质体布比卡因，布比卡因或盐水。但是，除患者本身外，所有从患者接受哪种治疗的治疗方法都将对患者的术后数据进行术后数据。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 术后麻醉的颅骨块随机研究，以减轻疼痛和术后阿片类药物的使用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：盐组 外科医生将根据Pinosky等人先前描述的技术将注射盐水作为颅块（Pinosky等，1996）。手术的同侧侧面的上侧，超静脉，超时颞，后颞叶，后脑后较小和更大的枕神经分支将用溶液（在所有部位最大60 cc）阻塞5-10 cc。这个过程通常需要1-2分钟。此后，全身麻醉减轻了，患者通常以通常的方式拔管。 | 药物：盐水 用作颅骨手术的颅骨块 |
| 主动比较器：布比卡因 | 药物：布比卡因注射 用作颅骨手术的颅骨块 |
| 实验：脂质体布比卡因 | 药物：脂质体布比卡因 用作颅骨手术的颅骨块 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在选修颅骨切开术后的最初72小时内，在头皮神经阻滞中，头皮神经阻滞的镇痛有效性。 [时间范围：48个月]
格拉斯哥昏迷得分（GCS）（Teasdale＆Jennett，1974）也将在上述时间点进行评估。 GCS语言评分<4的患者将被排除在统计分析之外，因为拔管后无法回答问题。
在此期间的累积剂量也将测量。
次要结果度量 ：
- 麻醉总量，GCS和ICU住院时间长度[时间范围：48个月]次要结果变量是受试者的累积麻醉要求，格拉斯哥昏迷评分，重症监护室的住院时间（ICU），医院的时间到出院的时间以及从手术结束到手术的时间首次使用麻醉镇痛药。这将从病历中获得。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 宾夕法尼亚大学 | |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年 | |
赞助商和合作者
宾夕法尼亚大学
调查人员
| 首席研究员： | Timothy H Lucas，医学博士 | 宾夕法尼亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月11日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月11日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月11日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月2日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在选修颅骨切开术后的最初72小时内，在头皮神经阻滞中，头皮神经阻滞的镇痛有效性。 [时间范围：48个月] 格拉斯哥昏迷得分（GCS）（Teasdale＆Jennett，1974）也将在上述时间点进行评估。 GCS语言评分<4的患者将被排除在统计分析之外，因为拔管后无法回答问题。在此期间的累积剂量也将测量。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 麻醉总量，GCS和ICU住院时间长度[时间范围：48个月] 次要结果变量是受试者的累积麻醉要求，格拉斯哥昏迷评分，重症监护室的住院时间（ICU），医院的时间到出院的时间以及从手术结束到手术的时间首次使用麻醉镇痛药。这将从病历中获得。 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 术后麻醉的颅骨块 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 术后麻醉的颅骨块随机研究，以减轻疼痛和术后阿片类药物的使用 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究将护理标准与护理标准以及在接受颅骨群的患者中对布比卡因或脂质体布比卡因进行了比较。 | ||||||
| 详细说明 | 目的：评估在选择性颅骨切开术后的最初72小时内，头皮神经阻滞的镇痛有效性。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述：掩盖：双重（参与者，护理提供者） 掩盖说明：主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 颅骨手术 | ||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04749797 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 834603 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 蒂莫西·卢卡斯（Timothy Lucas），医学博士，博士，MHCI，宾夕法尼亚大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 宾夕法尼亚大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 宾夕法尼亚大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
