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出境医 / 临床实验 / PAD患者的家庭运动疗法（步行板）

PAD患者的家庭运动疗法（步行板）

研究描述
简要摘要：
心血管疾病代表了社会的巨大经济负担，有效的预防措施是必要的。动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病（PAD）患者的功能能力严重损害，即由于肌肉缺血而导致的步行距离，其定义为间歇性lau不平（IC）。与IC有关的不适感会导致久坐的生活方式，降低身体健康水平，加剧心血管危险因素，导致疾病恶化。与IC的更具侵入性疗法相比，锻炼计划是一种有效，低成本，低风险的选择。家庭运动疗法（HBET）是在患者的个人环境中而不是在临床环境中进行的，无监督，自我指导的程序的结构化。 HBET计划实施是可行的，并消除了诸如运输问题，靠近诊所以及与职业责任冲突等障碍。即使这些计划已证明可以有效地提高步行性能和距离，但它们的结果仍低于监督运动治疗（SET）计划中的结果。因此，需要制定创新的家庭步行计划，以改善结果并使较大比例的人口锻炼治疗可用。信息和通信技术（ICT）工具用于自我监控是改变长期行为的关键。步行板项目旨在开发健康技术评估方法并评估个人健康干预策略。调查人员打算证明在现实生活中的医疗机构中，个性化医学应用的技术可行性和经济可行性。该项目打算找到三个主要问题的证据：M-Health监控了由虚拟助手支持锻炼计划并允许远程控制计划成就的基于家庭的锻炼计划？它是否优于由M-Health监控的家庭锻炼计划，该计划由行为动机干预措施支持，增加了最大的步行距离？它是否优于自我监控练习，在居住区具有特定的自我设计的步行计划，提高了步行距离？

病情或疾病 干预/治疗阶段
动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病（PAD）间歇性lau不平行为：步行板加心理干预 - Psywpad组行为：步行板加虚拟助手-Cyber​​wpad Group行为：步行板组 - 纸质WPAD组不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 200名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：这是一项单中心三臂并联的前瞻性，随机对照和优越性试验，并进行了分层的随机分配，旨在测试基于家庭运动疗法（HBET）的有效性，以增加Claudicant患者的最大步行距离（MWD）（MWD） ，无痛步行距离（PFWD）和功能性步行距离（FWD）。患者将分为三组之一：主动对照组（ACG）；实验组1（GE1）和实验组2（EG2）。所有团体将在一个团队成员通过WalkingPad Web平台定义的路线上的步行计划处方，并根据患者的家乡进行定制。根据美国心脏病学学院/美国心脏协会临床实践指南的指南，来自所有三个小组的参与者将接受PAD和IC的标准治疗。
掩蔽：单个（结果评估者）
掩盖说明：符合条件的参与者将被随机分配给五个倍数的三组，并根据i）年龄进行分层； ii）平均步行距离在基线处。该过程将使用在线随机数生成器，由参与本研究执行的团队外部的研究人员进行，以确保不同小组对参与者的分配。参与者将对分配的小组视而不见。在此过程之后，将不可能隐藏患者属于研究人员的群体，该研究人员将执行心理干预以及将定义步行计划路线的信息学工程师。但是，结果评估者（医生，研究人员，临床生理学家和运动专家）将对分配组视而不见。
主要意图：治疗
官方标题：患者对经过量化的监督家庭运动疗法的教育，以提高动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病和间歇性claurauration患者的步行能力：步行板协议
估计研究开始日期 ： 2021年3月1日
估计初级完成日期 ： 2021年9月30日
估计 学习完成日期 ： 2022年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：步行板加心理干预 - Psywpad组
实验组1的参与者将收到一个由步行计划组成的HBET的处方在健康心理学家提供的行为动机干预的支持下。
行为：步行板加心理干预-Psywpad Group
24周的步行计划将由WalkingPAD应用程序监视，该应用程序将伴随患者步行并记录他们对先前定义的个人计划的依从性。对行为干预的动机支持将包括两个面对面的会话，将通过电话进行以下联系。行为动机干预将遵循1）动机访谈的原则，将基于2）自决理论，考虑到3）变革的跨理论模型和计划行为理论的组成部分。
其他名称：行为改变

实验：步行板加虚拟助手-Cyber​​wpad Group
实验组2的参与者将收到一个由步行计划组成的HBET的处方在一个虚拟助手的支持下，将提供动机支持。
行为：步行板加虚拟助手-Cyber​​wpad Group
24周的步行计划将由WalkingPad应用程序监视，该应用程序将伴随患者步行并记录他们对先前定义的个人计划的遵守。虚拟助手将通过日常和现场互动以及通过支持和动机信息提供动机支持。
其他名称：行为改变

主动比较器：纸台板组-Paperwpad Group
主动对照组的参与者将收到一个由步行计划组成的HBET处方在健康心理学家提供的行为动机干预的支持下。
行为：步行板组 - 纸质WPAD组
这项为期24周的步行计划将由先前在WalkingPad平台上定义的个性化HBET的印刷处方支持。但是，这组患者将不支持监视和记录对该计划的依从性的申请。对行为干预的动机支持将包括两个面对面的会话，将通过电话进行以下联系。行为动机干预将遵循1）动机访谈的原则，将基于2）自决理论，考虑到3）变革的跨理论模型和计划行为理论的组成部分。
其他名称：行为改变

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 最大步行距离（MWD）[时间范围：从前分配（T0-跑步机和T1 - 6分钟步行测试）到T2（3个月），再到T3（6个月）]
    最大步行距离将通过跑步机测试和6分钟步行测试（6 MWT）以米为单位进行测量。 6 MWT是一种基于绩效的措施，可评估个人在100英尺（≈30m）走廊上总共行走6分钟的功能能力，从而提供有关体育活动期间所有系统的信息。

  2. 无痛步行距离（PFWD）[时间范围：从之前的分配（T0-跑步机和T1-6分钟步行测试）到T2（3个月），再到T3（六个月）]
    无疼痛的步行距离（PFWD）将通过跑步机测试和6分钟步行测试（6 MWT）以米为单位进行测量。 6 MWT是一种基于绩效的措施，可评估个人在100英尺（≈30m）走廊上总共行走6分钟的功能能力，从而提供有关体育活动期间所有系统的信息。

  3. 功能性步行距离（FWD）[时间范围：从前分配（T0-跑步机和T1 - 6分钟步行测试）到T2（3个月），再到T3（6个月）]
    功能性步行距离（FWD）将通过跑步机测试和6分钟步行测试（6 MWT）以米为单位进行测量。 6 MWT是一种基于绩效的措施，可评估个人在100英尺（≈30m）走廊上总共行走6分钟的功能能力，从而提供有关体育活动期间所有系统的信息。


次要结果度量 ：
  1. 身体质量[时间范围：从T0（预分配）变为T2（3个月），再到T3（六个月）]
    身体质量将通过短形式健康调查（SF-36）进行评估。原始分数从0到100转变为量表。较高的结果对应于更好的身体生活质量。更高的结果对应于更好的身体生活质量。

  2. 心理生活质量[时间范围：从T0（预分配）变为T2（3个月），再到T3（六个月）]
    心理质量将通过短形式健康调查（SF-36）评估。原始分数从0到100转变为100。较高的结果对应于更好的生活质量。更高的结果对应于更好的生活质量。

  3. 血管疾病特定的生活质量[时间范围：从T0（预分配）变为T2（3个月），再到T3（六个月）]
    血管疾病特定的生活质量将通过血管疾病特异性的生活质量（VASQOL-6）评估。这是针对PAD患者的特定措施，评估了与健康相关的PAD生活质量。分数范围在6到24之间，较高的结果对应于与血管疾病相关的更好的生活质量。

  4. 步行障碍[时间范围：从T0（预分配）变为T2（3个月），再到T3（六个月）]

    步行障碍将通过步行障碍问卷（WIQ）进行评估，该问卷（WIQ）评估了三个领域的步行能力：

    • 分数在0到28之间的距离（个人可以行走的距离），结果对应于更大的距离；
    • 得分在0到16之间的速度（个人可以行走的速度），结果较高，对应于更高的速度；
    • 楼梯（个人可以爬的楼梯数量），分数在0到12之间，结果较高，对应于更大的爬楼楼梯的能力；


其他结果措施：
  1. 社会人口统计学数据[时间范围：T0（预分配）]
    将收集以下社会人口统计数据：性别；年龄;生活环境;婚姻状况;专业地位；农村或城市居住区。

  2. 临床数据[时间范围：T1（干预之前）至T2（3个月）和T3（六个月）]
    要收集的临床数据将是：病史，外科史，慢性药物，生活方式习惯（饮酒和烟草消费，睡眠时间以及每天的饭菜数量）。

  3. 脚踝 - 桥索（ABI）[时间框架：T1（干预之前）至T2（3个月）和T3（六个月）]
    ABI测量了肱动脉，胫骨前动脉和胫骨后动脉的收缩压在汞液（MMHG）中的仰卧位，并将通过经过验证和认证的多普勒装置进行评估。

  4. 经皮氧气压力（TCPO2）[时间框架：T1（干预之前）至T2（3个月），然后t3（六个月）]
    TCPO2测量汞（MMHG）毫米的肢体缺血，并将通过经过验证且经过认证的TCPO2患者监视器进行评估。

  5. 手强度[时间范围：T1（干预之前）至T2（3个月），然后t3（六个月）]
    HGS通过手持测功机测量并确定千克骨骼功能，无力和残疾（kg）。

  6. 重量[时间范围：T1（干预之前）至T2（3个月）和T3（六个月）]
    重量将通过生物阻抗量表以千克（kg）的速度固定。

  7. 高度[时间范围：[时间范围：从T1（基线）变为T2（3个月），再到T3（六个月）]]]]
    高度将使用胶带尺寸以米（MTS）为单位。

  8. 体重指数[时间范围：[时间范围：从T1（基线）变为T2（3个月），再到T3（六个月）]]
    体重指数（kg/m2）将通过生物阻抗量表进行测量。

  9. 静息代谢[时间范围：[时间范围：从T1（基线）变为T2（3个月），再到T3（六个月）]]
    患者的静息代谢将通过生物阻抗量表以千瓦（KCAL）进行测量。

  10. 体内脂肪百分比[时间范围：[时间范围：从T1（基线）变为T2（3个月），再到T3（六个月）]]
    体内脂肪百分比（％）将通过生物阻抗量表进行测量。

  11. 内脏脂肪水平[时间范围：[时间范围：从T1（基线）变为T2（3个月），再到T3（六个月）]]
    内脏脂肪水平（％）将通过生物阻抗量表进行测量。

  12. 骨骼肌百分比[时间范围：[时间范围：从T1（基线）变为T2（3个月），再到T3（六个月）]]
    骨骼肌百分比（％）将通过生物阻抗量表进行测量。

  13. 精神状态[时间范围：T0（预分配）]
    精神状态将通过迷你精神状态检查（MMSE）来衡量。这是老年人中认知功能的广泛使用的测试，包括方向，注意力，记忆，语言和视觉空间技能的测试。更高的结果对应于更好的心理状态。

  14. 身体性能[时间范围：从T0（预分配）变为T2（3个月），再到T3（六个月）]
    身体表现的变化将通过国际体育锻炼问卷来衡量老年人（IPAQ_E）评估老年人的自我报告的自我报告的中度到毒性体育锻炼（MVPA）和久坐行为（SB），分数从0到不确定。每周的体育锻炼分钟，较高的结果对应于进行更多的体育锻炼。结果可以在类别（低活动水平，中等活性水平或高活动水平）或连续变量（每周要分钟）的类别中报告。 MET分钟代表了进行体育锻炼的能量的量。

  15. 焦虑症状[时间范围：从T1（基线）变为T2（3个月），再到T3（六个月）]
    焦虑症状将通过老年焦虑量表（GAS）评估老年人的焦虑症状，分数为0到5，较高的结果对应于更多的焦虑症状。

  16. 抑郁症状[时间范围：[时间范围：从T1（基线）变为T2（3个月），再到T3（六个月）]]
    抑郁症状将通过老年抑郁量表-5（GDS）评估，评估老年人的抑郁症状，得分在0到5不等，较高的结果对应于更多的抑郁症状。

  17. 变化阶段[时间范围：从T1（基线）到T2（3个月），再到T3（六个月）]
    变革阶段将通过步行动机/准备调查表（WM/RCQ）来衡量，该调查表（WM/RCQ）确定了参与者目前有关步行训练（预先安装，思考，准备，准备，动作，行动，行动）的变化阶段（SOC）的阶段（SOC） ，维护）。参与者只能进入一个体育场，因此答案是一个体育场独有的（Yes = 1; no = 0）。

  18. 因果关系的基因范围[时间范围：从T1（基线）变为T2（3个月），再到T3（六个月）]
    因果关系的基因座将通过因果关系量表（LCE）的因果关系来衡量。这个量表评估了个人认为自由地选择锻炼的程度，而不是由于某种原因而感到自己必须锻炼。响应量表范围为3至18。较高的结果表明自治水平（因果关系内部）。

  19. 步行计划的行为[时间范围：从T1（基线）变为T2（3个月），再到T3（六个月）]
    计划的行为将通过行走计划的行为问卷（WPBQ）进行评估，该问卷评估了有关步行的意图，态度，主观规范，行动和应对计划。在3到18的范围内的响应量表。在意图量表上，分数在2到10分之间，得分较高，表明DO体育锻炼的意图更高（步行）；在态度量表上，得分在5到25分之间，得分更高，表明对体育活动的态度更为积极。在主观规范范围内，分数在3至15分之间，其中得分越高，对其他人对体育活动的重要性的看法越高。

  20. 疾病表示[时间范围：从T1（基线）变为T2（3个月），再到T3（六个月）]
    有关PAD的表示，将通过疾病感知问卷调查（IPQ -B）来衡量。这评估了疾病的看法，反应量表范围从0到10。较高的分数表明对PAD的看法更大。

  21. 基本的心理需求满意度[时间范围：从T1（基线）变为T2（3个月），再到T3（六个月）]
    基本的心理需求满意度将通过运动规模（PNSE）的心理需求满意度评估。该量表评估了在运动（步行训练）的背景下对三种基本心理需求的感知心理需求满意度：自主权，能力和积极关系（相关性）。响应量表范围为12至60。较高的分数表明对运动（步行）中心理需求满足的看法更多。

  22. 行为调节[时间范围：从T1（基线）变为T2（3个月），再到T3（六个月）]
    运动中的调节将通过锻炼问卷（BREQ-3）中的行为调节来衡量。该量表评估步行训练的动机法规，每种类型的调节量表范围为0到12。较高的结果表明，以下行为调节中的一种类型较高：刺激性，外部，注射，识别，整合和内在。

  23. 家庭练习与成本效益。临床基础运动[时间范围：6个月]
    比较HBET控制与HBET Control vs的成本效益分析。 HBET具有动机支持与HBET与虚拟助手。结果措施将是每个质量调整的生命年（QALY）的成本


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 50年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 由于动脉粥样硬化疾病，带有IC（Fontaine II OU Rutherford 1-3）的PAD；
  2. 运动后休息时或低于0.73（降低20％）的ABI；
  3. 年龄在50到80之间；
  4. MWD在50至500米之间的跑步机测试中；

排除标准：

  1. 无症状垫；
  2. 严重的缺血（Fontaine III/IV或Rutherford 4-6）；
  3. 先前的下肢血管手术，血管成形术或腰椎交感神经切除术；
  4. 除了限制行走的垫子以外的任何条件；
  5. 在过去6个月中，中心梗死或不稳定的心绞痛；
  6. 由于不可压缩的血管，无法获得ABI度量；
  7. 在调查前的3个月内，使用西洛唑和五氧化烷素的使用；
  8. 活性癌，肾脏疾病或肝病；
  9. 严重的慢性阻塞性肺疾病（金III/IV）；
  10. 严重的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（NYHA III/IV类）；
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Ivone Silva，博士919317751 heitor.ivone@gmail.com
联系人：雨果·帕雷德斯（Hugo Paredes），博士（+351）259 350 000 ext 4786 hparedes@utad.pt

位置
位置表的布局表
葡萄牙
中心医院DO PORTO
波尔图，葡萄牙，4099-001
联系人：Ivone Silva，博士（+351）22 207 7500 HEOTOR.IVONE@GMAIL.com
联系人：雨果·帕雷德斯（Hugo Paredes），博士（+351）259 350 000 ext 4786 hparedes@utad.pt
赞助商和合作者
中心医院DO PORTO
葡萄牙科学技术基金会
Trás-Os-Montes和Alto Douro大学
系统与计算机工程研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Ivone Heitor，博士中心医院DO PORTO
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月3日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月11日
最后更新发布日期2021年2月11日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月8日）
  • 最大步行距离（MWD）[时间范围：从前分配（T0-跑步机和T1 - 6分钟步行测试）到T2（3个月），再到T3（6个月）]
    最大步行距离将通过跑步机测试和6分钟步行测试（6 MWT）以米为单位进行测量。 6 MWT是一种基于绩效的措施，可评估个人在100英尺（≈30m）走廊上总共行走6分钟的功能能力，从而提供有关体育活动期间所有系统的信息。
  • 无痛步行距离（PFWD）[时间范围：从之前的分配（T0-跑步机和T1-6分钟步行测试）到T2（3个月），再到T3（六个月）]
    无疼痛的步行距离（PFWD）将通过跑步机测试和6分钟步行测试（6 MWT）以米为单位进行测量。 6 MWT是一种基于绩效的措施，可评估个人在100英尺（≈30m）走廊上总共行走6分钟的功能能力，从而提供有关体育活动期间所有系统的信息。
  • 功能性步行距离（FWD）[时间范围：从前分配（T0-跑步机和T1 - 6分钟步行测试）到T2（3个月），再到T3（6个月）]
    功能性步行距离（FWD）将通过跑步机测试和6分钟步行测试（6 MWT）以米为单位进行测量。 6 MWT是一种基于绩效的措施，可评估个人在100英尺（≈30m）走廊上总共行走6分钟的功能能力，从而提供有关体育活动期间所有系统的信息。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月8日）
  • 身体质量[时间范围：从T0（预分配）变为T2（3个月），再到T3（六个月）]
    身体质量将通过短形式健康调查（SF-36）进行评估。原始分数从0到100转变为量表。较高的结果对应于更好的身体生活质量。更高的结果对应于更好的身体生活质量。
  • 心理生活质量[时间范围：从T0（预分配）变为T2（3个月），再到T3（六个月）]
    心理质量将通过短形式健康调查（SF-36）评估。原始分数从0到100转变为100。较高的结果对应于更好的生活质量。更高的结果对应于更好的生活质量。
  • 血管疾病特定的生活质量[时间范围：从T0（预分配）变为T2（3个月），再到T3（六个月）]
    血管疾病特定的生活质量将通过血管疾病特异性的生活质量（VASQOL-6）评估。这是针对PAD患者的特定措施，评估了与健康相关的PAD生活质量。分数范围在6到24之间，较高的结果对应于与血管疾病相关的更好的生活质量。
  • 步行障碍[时间范围：从T0（预分配）变为T2（3个月），再到T3（六个月）]
    步行障碍将通过步行障碍问卷（WIQ）进行评估，该问卷（WIQ）评估了三个领域的步行能力：
    • 分数在0到28之间的距离（个人可以行走的距离），结果对应于更大的距离；
    • 得分在0到16之间的速度（个人可以行走的速度），结果较高，对应于更高的速度；
    • 楼梯（个人可以爬的楼梯数量），分数在0到12之间，结果较高，对应于更大的爬楼楼梯的能力；
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年2月8日）
  • 社会人口统计学数据[时间范围：T0（预分配）]
    将收集以下社会人口统计数据：性别；年龄;生活环境;婚姻状况;专业地位；农村或城市居住区。
  • 临床数据[时间范围：T1（干预之前）至T2（3个月）和T3（六个月）]
    要收集的临床数据将是：病史，外科史，慢性药物，生活方式习惯（饮酒和烟草消费，睡眠时间以及每天的饭菜数量）。
  • 脚踝 - 桥索（ABI）[时间框架：T1（干预之前）至T2（3个月）和T3（六个月）]
    ABI测量了肱动脉，胫骨前动脉和胫骨后动脉的收缩压在汞液（MMHG）中的仰卧位，并将通过经过验证和认证的多普勒装置进行评估。
  • 经皮氧气压力（TCPO2）[时间框架：T1（干预之前）至T2（3个月），然后t3（六个月）]
    TCPO2测量汞（MMHG）毫米的肢体缺血，并将通过经过验证且经过认证的TCPO2患者监视器进行评估。
  • 手强度[时间范围：T1（干预之前）至T2（3个月），然后t3（六个月）]
    HGS通过手持测功机测量并确定千克骨骼功能，无力和残疾（kg）。
  • 重量[时间范围：T1（干预之前）至T2（3个月）和T3（六个月）]
    重量将通过生物阻抗量表以千克（kg）的速度固定。
  • 高度[时间范围：[时间范围：从T1（基线）变为T2（3个月），再到T3（六个月）]]]]
    高度将使用胶带尺寸以米（MTS）为单位。
  • 体重指数[时间范围：[时间范围：从T1（基线）变为T2（3个月），再到T3（六个月）]]
    体重指数（kg/m2）将通过生物阻抗量表进行测量。
  • 静息代谢[时间范围：[时间范围：从T1（基线）变为T2（3个月），再到T3（六个月）]]
    患者的静息代谢将通过生物阻抗量表以千瓦（KCAL）进行测量。
  • 体内脂肪百分比[时间范围：[时间范围：从T1（基线）变为T2（3个月），再到T3（六个月）]]
    体内脂肪百分比（％）将通过生物阻抗量表进行测量。
  • 内脏脂肪水平[时间范围：[时间范围：从T1（基线）变为T2（3个月），再到T3（六个月）]]
    内脏脂肪水平（％）将通过生物阻抗量表进行测量。
  • 骨骼肌百分比[时间范围：[时间范围：从T1（基线）变为T2（3个月），再到T3（六个月）]]
    骨骼肌百分比（％）将通过生物阻抗量表进行测量。
  • 精神状态[时间范围：T0（预分配）]
    精神状态将通过迷你精神状态检查（MMSE）来衡量。这是老年人中认知功能的广泛使用的测试，包括方向，注意力，记忆，语言和视觉空间技能的测试。更高的结果对应于更好的心理状态。
  • 身体性能[时间范围：从T0（预分配）变为T2（3个月），再到T3（六个月）]
    身体表现的变化将通过国际体育锻炼问卷来衡量老年人（IPAQ_E）评估老年人的自我报告的自我报告的中度到毒性体育锻炼（MVPA）和久坐行为（SB），分数从0到不确定。每周的体育锻炼分钟，较高的结果对应于进行更多的体育锻炼。结果可以在类别（低活动水平，中等活性水平或高活动水平）或连续变量（每周要分钟）的类别中报告。 MET分钟代表了进行体育锻炼的能量的量。
  • 焦虑症状[时间范围：从T1（基线）变为T2（3个月），再到T3（六个月）]
    焦虑症状将通过老年焦虑量表（GAS）评估老年人的焦虑症状，分数为0到5，较高的结果对应于更多的焦虑症状。
  • 抑郁症状[时间范围：[时间范围：从T1（基线）变为T2（3个月），再到T3（六个月）]]
    抑郁症状将通过老年抑郁量表-5（GDS）评估，评估老年人的抑郁症状，得分在0到5不等，较高的结果对应于更多的抑郁症状。
  • 变化阶段[时间范围：从T1（基线）到T2（3个月），再到T3（六个月）]
    变革阶段将通过步行动机/准备调查表（WM/RCQ）来衡量，该调查表（WM/RCQ）确定了参与者目前有关步行训练（预先安装，思考，准备，准备，动作，行动，行动）的变化阶段（SOC）的阶段（SOC） ，维护）。参与者只能进入一个体育场，因此答案是一个体育场独有的（Yes = 1; no = 0）。
  • 因果关系的基因范围[时间范围：从T1（基线）变为T2（3个月），再到T3（六个月）]
    因果关系的基因座将通过因果关系量表（LCE）的因果关系来衡量。这个量表评估了个人认为自由地选择锻炼的程度，而不是由于某种原因而感到自己必须锻炼。响应量表范围为3至18。较高的结果表明自治水平（因果关系内部）。
  • 步行计划的行为[时间范围：从T1（基线）变为T2（3个月），再到T3（六个月）]
    计划的行为将通过行走计划的行为问卷（WPBQ）进行评估，该问卷评估了有关步行的意图，态度，主观规范，行动和应对计划。在3到18的范围内的响应量表。在意图量表上，分数在2到10分之间，得分较高，表明DO体育锻炼的意图更高（步行）；在态度量表上，得分在5到25分之间，得分更高，表明对体育活动的态度更为积极。在主观规范范围内，分数在3至15分之间，其中得分越高，对其他人对体育活动的重要性的看法越高。
  • 疾病表示[时间范围：从T1（基线）变为T2（3个月），再到T3（六个月）]
    有关PAD的表示，将通过疾病感知问卷调查（IPQ -B）来衡量。这评估了疾病的看法，反应量表范围从0到10。较高的分数表明对PAD的看法更大。
  • 基本的心理需求满意度[时间范围：从T1（基线）变为T2（3个月），再到T3（六个月）]
    基本的心理需求满意度将通过运动规模（PNSE）的心理需求满意度评估。该量表评估了在运动（步行训练）的背景下对三种基本心理需求的感知心理需求满意度：自主权，能力和积极关系（相关性）。响应量表范围为12至60。较高的分数表明对运动（步行）中心理需求满足的看法更多。
  • 行为调节[时间范围：从T1（基线）变为T2（3个月），再到T3（六个月）]
    运动中的调节将通过锻炼问卷（BREQ-3）中的行为调节来衡量。该量表评估步行训练的动机法规，每种类型的调节量表范围为0到12。较高的结果表明，以下行为调节中的一种类型较高：刺激性，外部，注射，识别，整合和内在。
  • 家庭练习与成本效益。临床基础运动[时间范围：6个月]
    比较HBET控制与HBET Control vs的成本效益分析。 HBET具有动机支持与HBET与虚拟助手。结果措施将是每个质量调整的生命年（QALY）的成本
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE垫患者的家庭运动疗法
官方标题ICMJE患者对经过量化的监督家庭运动疗法的教育，以提高动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病和间歇性claurauration患者的步行能力：步行板协议
简要摘要心血管疾病代表了社会的巨大经济负担，有效的预防措施是必要的。动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病（PAD）患者的功能能力严重损害，即由于肌肉缺血而导致的步行距离，其定义为间歇性lau不平（IC）。与IC有关的不适感会导致久坐的生活方式，降低身体健康水平，加剧心血管危险因素，导致疾病恶化。与IC的更具侵入性疗法相比，锻炼计划是一种有效，低成本，低风险的选择。家庭运动疗法（HBET）是在患者的个人环境中而不是在临床环境中进行的，无监督，自我指导的程序的结构化。 HBET计划实施是可行的，并消除了诸如运输问题，靠近诊所以及与职业责任冲突等障碍。即使这些计划已证明可以有效地提高步行性能和距离，但它们的结果仍低于监督运动治疗（SET）计划中的结果。因此，需要制定创新的家庭步行计划，以改善结果并使较大比例的人口锻炼治疗可用。信息和通信技术（ICT）工具用于自我监控是改变长期行为的关键。步行板项目旨在开发健康技术评估方法并评估个人健康干预策略。调查人员打算证明在现实生活中的医疗机构中，个性化医学应用的技术可行性和经济可行性。该项目打算找到三个主要问题的证据：M-Health监控了由虚拟助手支持锻炼计划并允许远程控制计划成就的基于家庭的锻炼计划？它是否优于由M-Health监控的家庭锻炼计划，该计划由行为动机干预措施支持，增加了最大的步行距离？它是否优于自我监控练习，在居住区具有特定的自我设计的步行计划，提高了步行距离？
详细说明

运动训练已纳入当前的PAD管理指南中。多个社会指南，包括美国心脏协会的临床实践指南工作组，在PAD管理（TASC II）方面共识（TASC II），建议在治疗PAD中的laurauration症状方面进行监督运动疗法（SET）。因此，欧洲心脏病学会提出步行训练作为经皮或外科手术选择之前的claudicant患者的第一步疗法。因此，SET是PAD患者步行疗法的金色标准。尽管事实证明，与无监督的锻炼计划相比，固定计划在增加最大步行距离（MWD）和无痛步（PFWD）方面更有效和资金。家庭运动疗法（HBET）具有提供更大的护理能力的优势，在大多数情况下，与患者的家庭环境相比，运输成本降低。计划在规定类似于监督计划的运动方案的医疗保健提供者的指导下进行了自我指导。因此，这项研究的主要目标是评估HBET计划在增加MWD，PFWD和功能性步行距离（FWD）方面的有效性。该研究的主要结果将是MWD，PFWD和FWD；次要结果将是一般和特定于健康相关的生活质量（HRQOL）措施。将创建一个Web平台和移动应用程序 - 步行板平台，并允许几个玩家之间的合作，从而增强了患者在治疗策略中的合规性和问责制。因此，将向研究中包括的所有患者开出HBET。练习处方包括：行走作为运动形式，每次会议的持续时间大于30分钟，每周至少三个疗程的频率，在训练过程中使用近乎最大的疼痛作为clauraudic痛苦终点，而6--持续时间。参与者将通过三个条件进行随机分组 - 主动对照组（ACG），实验组1（EG1）和实验组2（EG2）（EG2） - 按年龄和基线分层，并在时间1进行评估（T1：在干预之前： ），三个月后（T2）和六个月后（T3；随访）。调查人员打算通过步行板，以证明在现实医疗保健环境中个性化医学应用程序的技术可行性和经济可行性，并渴望确保与国家，地区或地方卫生部门的协调，以传播和实施新的以患者为中心，有效，有效和低成本的治疗策略。

样本量计算：

总共有200名IC的PAD患者将从CHUP-HSA的血管病学和血管外科部门门诊诊所招募，以考虑辍学率，并仍然获得足够的样本以获得95％的置信度间隔。 2个重复测量的计算机总样本的最小样本量（基线和3个月；基线和6个月）为54名参与者，即每个组中至少有27名参与者（干预组和对照组）。通过G*Power软件计算出样本量的效应尺寸为0.25，α为0.05和0,95（1-beta）的功率。

数据分析：

对主要结果和次要结果和过程变量的分析将以意向性处理进行，所有包含的参与者将作为随机分析。

程序：

在2020年1月至12020年12月之间，将在CHUP-HSA的血管病学和血管外科科门诊诊所进行评估，并邀请您参与研究。通过电话获得口服同意后，将安排在医院进行临床，身体，血液动力学和心理评估 - 时间0（分配前T0）。在本评估（T0）中，参与者将签署书面同意书，并将筛选（1小时+/-）以确定特定和特定的排除和包含标准。

然后，将执行具有四个层的块随机化。地层将由年龄和平均步行距离定义。所有患者将被告知研究的目标，实验程序，风险和好处。将获得所有患者的签署的知情同意书，以确认对所有信息，自愿决定的充分理解，并且没有不当影响，例如操纵或胁迫。招募参与者有权改变主意并放弃调查而无需处以罚款的权利，没有义务有理由。所有参与者都将访问有关他们贡献的研究产生的新知识的信息。将保证患者临床数据和对自治的尊重的隐私和机密性。在时间1（T1）时，符合纳入标准并接受本研究合作的患者将（盲人）分配给该研究的一项手臂-ACG，EG1或EG2，并通过心理和身体上进行评估措施。将在3个月（T2）和六个月（T3）后评估患者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
这是一项单中心三臂并联的前瞻性，随机对照和优越性试验，并进行了分层的随机分配，旨在测试基于家庭运动疗法（HBET）的有效性，以增加Claudicant患者的最大步行距离（MWD）（MWD） ，无痛步行距离（PFWD）和功能性步行距离（FWD）。患者将分为三组之一：主动对照组（ACG）；实验组1（GE1）和实验组2（EG2）。所有团体将在一个团队成员通过WalkingPad Web平台定义的路线上的步行计划处方，并根据患者的家乡进行定制。根据美国心脏病学学院/美国心脏协会临床实践指南的指南，来自所有三个小组的参与者将接受PAD和IC的标准治疗。
掩盖：单个（结果评估者）
掩盖说明：
符合条件的参与者将被随机分配给五个倍数的三组，并根据i）年龄进行分层； ii）平均步行距离在基线处。该过程将使用在线随机数生成器，由参与本研究执行的团队外部的研究人员进行，以确保不同小组对参与者的分配。参与者将对分配的小组视而不见。在此过程之后，将不可能隐藏患者属于研究人员的群体，该研究人员将执行心理干预以及将定义步行计划路线的信息学工程师。但是，结果评估者（医生，研究人员，临床生理学家和运动专家）将对分配组视而不见。
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为：步行板加心理干预-Psywpad Group
    24周的步行计划将由WalkingPAD应用程序监视，该应用程序将伴随患者步行并记录他们对先前定义的个人计划的依从性。对行为干预的动机支持将包括两个面对面的会话，将通过电话进行以下联系。行为动机干预将遵循1）动机访谈的原则，将基于2）自决理论，考虑到3）变革的跨理论模型和计划行为理论的组成部分。
    其他名称：行为改变
  • 行为：步行板加虚拟助手-Cyber​​wpad Group
    24周的步行计划将由WalkingPad应用程序监视，该应用程序将伴随患者步行并记录他们对先前定义的个人计划的遵守。虚拟助手将通过日常和现场互动以及通过支持和动机信息提供动机支持。
    其他名称：行为改变
  • 行为：步行板组 - 纸质WPAD组
    这项为期24周的步行计划将由先前在WalkingPad平台上定义的个性化HBET的印刷处方支持。但是，这组患者将不支持监视和记录对该计划的依从性的申请。对行为干预的动机支持将包括两个面对面的会话，将通过电话进行以下联系。行为动机干预将遵循1）动机访谈的原则，将基于2）自决理论，考虑到3）变革的跨理论模型和计划行为理论的组成部分。
    其他名称：行为改变
研究臂ICMJE
  • 实验：步行板加心理干预 - Psywpad组
    实验组1的参与者将收到一个由步行计划组成的HBET的处方在健康心理学家提供的行为动机干预的支持下。
    干预：行为：步行板加心理干预 - Psywpad小组
  • 实验：步行板加虚拟助手-Cyber​​wpad Group
    实验组2的参与者将收到一个由步行计划组成的HBET的处方在一个虚拟助手的支持下，将提供动机支持。
    干预：行为：步行板加虚拟助手-Cyber​​wpad Group
  • 主动比较器：纸台板组-Paperwpad Group
    主动对照组的参与者将收到一个由步行计划组成的HBET处方在健康心理学家提供的行为动机干预的支持下。
    干预：行为：步行板组 - 纸质WPAD组
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月8日）		 200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月30日
估计初级完成日期2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 由于动脉粥样硬化疾病，带有IC（Fontaine II OU Rutherford 1-3）的PAD；
  2. 运动后休息时或低于0.73（降低20％）的ABI；
  3. 年龄在50到80之间；
  4. MWD在50至500米之间的跑步机测试中；

排除标准：

  1. 无症状垫；
  2. 严重的缺血（Fontaine III/IV或Rutherford 4-6）；
  3. 先前的下肢血管手术，血管成形术或腰椎交感神经切除术；
  4. 除了限制行走的垫子以外的任何条件；
  5. 在过去6个月中，中心梗死或不稳定的心绞痛；
  6. 由于不可压缩的血管，无法获得ABI度量；
  7. 在调查前的3个月内，使用西洛唑和五氧化烷素的使用；
  8. 活性癌，肾脏疾病或肝病；
  9. 严重的慢性阻塞性肺疾病（金III/IV）；
  10. 严重的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（NYHA III/IV类）；
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 50年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Ivone Silva，博士919317751 heitor.ivone@gmail.com
联系人：雨果·帕雷德斯（Hugo Paredes），博士（+351）259 350 000 ext 4786 hparedes@utad.pt
列出的位置国家ICMJE葡萄牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04749732
其他研究ID编号ICMJE 069-DEFI/068-CES
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方IVONE SILVA，CENTRO HOSPICY DO PORTO
研究赞助商ICMJE中心医院DO PORTO
合作者ICMJE
  • 葡萄牙科学技术基金会
  • Trás-Os-Montes和Alto Douro大学
  • 系统与计算机工程研究所
研究人员ICMJE
首席研究员： Ivone Heitor，博士中心医院DO PORTO
PRS帐户中心医院DO PORTO
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
心血管疾病代表了社会的巨大经济负担，有效的预防措施是必要的。动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病（PAD）患者的功能能力严重损害，即由于肌肉缺血而导致的步行距离，其定义为间歇性lau不平（IC）。与IC有关的不适感会导致久坐的生活方式，降低身体健康水平，加剧心血管危险因素，导致疾病恶化。与IC的更具侵入性疗法相比，锻炼计划是一种有效，低成本，低风险的选择。家庭运动疗法（HBET）是在患者的个人环境中而不是在临床环境中进行的，无监督，自我指导的程序的结构化。 HBET计划实施是可行的，并消除了诸如运输问题，靠近诊所以及与职业责任冲突等障碍。即使这些计划已证明可以有效地提高步行性能和距离，但它们的结果仍低于监督运动治疗（SET）计划中的结果。因此，需要制定创新的家庭步行计划，以改善结果并使较大比例的人口锻炼治疗可用。信息和通信技术（ICT）工具用于自我监控是改变长期行为的关键。步行板项目旨在开发健康技术评估方法并评估个人健康干预策略。调查人员打算证明在现实生活中的医疗机构中，个性化医学应用的技术可行性和经济可行性。该项目打算找到三个主要问题的证据：M-Health监控了由虚拟助手支持锻炼计划并允许远程控制计划成就的基于家庭的锻炼计划？它是否优于由M-Health监控的家庭锻炼计划，该计划由行为动机干预措施支持，增加了最大的步行距离？它是否优于自我监控练习，在居住区具有特定的自我设计的步行计划，提高了步行距离？

病情或疾病 干预/治疗阶段
动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病（PAD）间歇性lau不平行为：步行板加心理干预 - Psywpad组行为：步行板加虚拟助手-Cyber​​wpad Group行为：步行板组 - 纸质WPAD组不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 200名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：这是一项单中心三臂并联的前瞻性，随机对照和优越性试验，并进行了分层的随机分配，旨在测试基于家庭运动疗法（HBET）的有效性，以增加Claudicant患者的最大步行距离（MWD）（MWD） ，无痛步行距离（PFWD）和功能性步行距离（FWD）。患者将分为三组之一：主动对照组（ACG）；实验组1（GE1）和实验组2（EG2）。所有团体将在一个团队成员通过WalkingPad Web平台定义的路线上的步行计划处方，并根据患者的家乡进行定制。根据美国心脏病学学院/美国心脏协会临床实践指南的指南，来自所有三个小组的参与者将接受PAD和IC的标准治疗。
掩蔽：单个（结果评估者）
掩盖说明：符合条件的参与者将被随机分配给五个倍数的三组，并根据i）年龄进行分层； ii）平均步行距离在基线处。该过程将使用在线随机数生成器，由参与本研究执行的团队外部的研究人员进行，以确保不同小组对参与者的分配。参与者将对分配的小组视而不见。在此过程之后，将不可能隐藏患者属于研究人员的群体，该研究人员将执行心理干预以及将定义步行计划路线的信息学工程师。但是，结果评估者（医生，研究人员，临床生理学家和运动专家）将对分配组视而不见。
主要意图：治疗
官方标题：患者对经过量化的监督家庭运动疗法的教育，以提高动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病和间歇性claurauration患者的步行能力：步行板协议
估计研究开始日期 ： 2021年3月1日
估计初级完成日期 ： 2021年9月30日
估计 学习完成日期 ： 2022年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：步行板加心理干预 - Psywpad组
实验组1的参与者将收到一个由步行计划组成的HBET的处方在健康心理学家提供的行为动机干预的支持下。
行为：步行板加心理干预-Psywpad Group
24周的步行计划将由WalkingPAD应用程序监视，该应用程序将伴随患者步行并记录他们对先前定义的个人计划的依从性。对行为干预的动机支持将包括两个面对面的会话，将通过电话进行以下联系。行为动机干预将遵循1）动机访谈的原则，将基于2）自决理论，考虑到3）变革的跨理论模型和计划行为理论的组成部分。
其他名称：行为改变

实验：步行板加虚拟助手-Cyber​​wpad Group
实验组2的参与者将收到一个由步行计划组成的HBET的处方在一个虚拟助手的支持下，将提供动机支持。
行为：步行板加虚拟助手-Cyber​​wpad Group
24周的步行计划将由WalkingPad应用程序监视，该应用程序将伴随患者步行并记录他们对先前定义的个人计划的遵守。虚拟助手将通过日常和现场互动以及通过支持和动机信息提供动机支持。
其他名称：行为改变

主动比较器：纸台板组-Paperwpad Group
主动对照组的参与者将收到一个由步行计划组成的HBET处方在健康心理学家提供的行为动机干预的支持下。
行为：步行板组 - 纸质WPAD组
这项为期24周的步行计划将由先前在WalkingPad平台上定义的个性化HBET的印刷处方支持。但是，这组患者将不支持监视和记录对该计划的依从性的申请。对行为干预的动机支持将包括两个面对面的会话，将通过电话进行以下联系。行为动机干预将遵循1）动机访谈的原则，将基于2）自决理论，考虑到3）变革的跨理论模型和计划行为理论的组成部分。
其他名称：行为改变

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 最大步行距离（MWD）[时间范围：从前分配（T0-跑步机和T1 - 6分钟步行测试）到T2（3个月），再到T3（6个月）]
    最大步行距离将通过跑步机测试和6分钟步行测试（6 MWT）以米为单位进行测量。 6 MWT是一种基于绩效的措施，可评估个人在100英尺（≈30m）走廊上总共行走6分钟的功能能力，从而提供有关体育活动期间所有系统的信息。

  2. 无痛步行距离（PFWD）[时间范围：从之前的分配（T0-跑步机和T1-6分钟步行测试）到T2（3个月），再到T3（六个月）]
    无疼痛的步行距离（PFWD）将通过跑步机测试和6分钟步行测试（6 MWT）以米为单位进行测量。 6 MWT是一种基于绩效的措施，可评估个人在100英尺（≈30m）走廊上总共行走6分钟的功能能力，从而提供有关体育活动期间所有系统的信息。

  3. 功能性步行距离（FWD）[时间范围：从前分配（T0-跑步机和T1 - 6分钟步行测试）到T2（3个月），再到T3（6个月）]
    功能性步行距离（FWD）将通过跑步机测试和6分钟步行测试（6 MWT）以米为单位进行测量。 6 MWT是一种基于绩效的措施，可评估个人在100英尺（≈30m）走廊上总共行走6分钟的功能能力，从而提供有关体育活动期间所有系统的信息。


次要结果度量 ：
  1. 身体质量[时间范围：从T0（预分配）变为T2（3个月），再到T3（六个月）]
    身体质量将通过短形式健康调查（SF-36）进行评估。原始分数从0到100转变为量表。较高的结果对应于更好的身体生活质量。更高的结果对应于更好的身体生活质量。

  2. 心理生活质量[时间范围：从T0（预分配）变为T2（3个月），再到T3（六个月）]
    心理质量将通过短形式健康调查（SF-36）评估。原始分数从0到100转变为100。较高的结果对应于更好的生活质量。更高的结果对应于更好的生活质量。

  3. 血管疾病特定的生活质量[时间范围：从T0（预分配）变为T2（3个月），再到T3（六个月）]
    血管疾病特定的生活质量将通过血管疾病特异性的生活质量（VASQOL-6）评估。这是针对PAD患者的特定措施，评估了与健康相关的PAD生活质量。分数范围在6到24之间，较高的结果对应于与血管疾病相关的更好的生活质量。

  4. 步行障碍[时间范围：从T0（预分配）变为T2（3个月），再到T3（六个月）]

    步行障碍将通过步行障碍问卷（WIQ）进行评估，该问卷（WIQ）评估了三个领域的步行能力：

    • 分数在0到28之间的距离（个人可以行走的距离），结果对应于更大的距离；
    • 得分在0到16之间的速度（个人可以行走的速度），结果较高，对应于更高的速度；
    • 楼梯（个人可以爬的楼梯数量），分数在0到12之间，结果较高，对应于更大的爬楼楼梯的能力；


其他结果措施：
  1. 社会人口统计学数据[时间范围：T0（预分配）]
    将收集以下社会人口统计数据：性别；年龄;生活环境;婚姻状况;专业地位；农村或城市居住区。

  2. 临床数据[时间范围：T1（干预之前）至T2（3个月）和T3（六个月）]
    要收集的临床数据将是：病史，外科史，慢性药物，生活方式习惯（饮酒和烟草消费，睡眠时间以及每天的饭菜数量）。

  3. 脚踝 - 桥索（ABI）[时间框架：T1（干预之前）至T2（3个月）和T3（六个月）]
    ABI测量了肱动脉，胫骨前动脉和胫骨后动脉的收缩压在汞液（MMHG）中的仰卧位，并将通过经过验证和认证的多普勒装置进行评估。

  4. 经皮氧气压力（TCPO2）[时间框架：T1（干预之前）至T2（3个月），然后t3（六个月）]
    TCPO2测量汞（MMHG）毫米的肢体缺血，并将通过经过验证且经过认证的TCPO2患者监视器进行评估。

  5. 手强度[时间范围：T1（干预之前）至T2（3个月），然后t3（六个月）]
    HGS通过手持测功机测量并确定千克骨骼功能，无力和残疾（kg）。

  6. 重量[时间范围：T1（干预之前）至T2（3个月）和T3（六个月）]
    重量将通过生物阻抗量表以千克（kg）的速度固定。

  7. 高度[时间范围：[时间范围：从T1（基线）变为T2（3个月），再到T3（六个月）]]]]
    高度将使用胶带尺寸以米（MTS）为单位。

  8. 体重指数[时间范围：[时间范围：从T1（基线）变为T2（3个月），再到T3（六个月）]]
    体重指数（kg/m2）将通过生物阻抗量表进行测量。

  9. 静息代谢[时间范围：[时间范围：从T1（基线）变为T2（3个月），再到T3（六个月）]]
    患者的静息代谢将通过生物阻抗量表以千瓦（KCAL）进行测量。

  10. 体内脂肪百分比[时间范围：[时间范围：从T1（基线）变为T2（3个月），再到T3（六个月）]]
    体内脂肪百分比（％）将通过生物阻抗量表进行测量。

  11. 内脏脂肪水平[时间范围：[时间范围：从T1（基线）变为T2（3个月），再到T3（六个月）]]
    内脏脂肪水平（％）将通过生物阻抗量表进行测量。

  12. 骨骼肌百分比[时间范围：[时间范围：从T1（基线）变为T2（3个月），再到T3（六个月）]]
    骨骼肌百分比（％）将通过生物阻抗量表进行测量。

  13. 精神状态[时间范围：T0（预分配）]
    精神状态将通过迷你精神状态检查（MMSE）来衡量。这是老年人中认知功能的广泛使用的测试，包括方向，注意力，记忆，语言和视觉空间技能的测试。更高的结果对应于更好的心理状态。

  14. 身体性能[时间范围：从T0（预分配）变为T2（3个月），再到T3（六个月）]
    身体表现的变化将通过国际体育锻炼问卷来衡量老年人（IPAQ_E）评估老年人的自我报告的自我报告的中度到毒性体育锻炼（MVPA）和久坐行为（SB），分数从0到不确定。每周的体育锻炼分钟，较高的结果对应于进行更多的体育锻炼。结果可以在类别（低活动水平，中等活性水平或高活动水平）或连续变量（每周要分钟）的类别中报告。 MET分钟代表了进行体育锻炼的能量的量。

  15. 焦虑症' target='_blank'>焦虑症状[时间范围：从T1（基线）变为T2（3个月），再到T3（六个月）]
    焦虑症' target='_blank'>焦虑症状将通过老年焦虑量表（GAS）评估老年人的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状，分数为0到5，较高的结果对应于更多的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。

  16. 抑郁症状[时间范围：[时间范围：从T1（基线）变为T2（3个月），再到T3（六个月）]]
    抑郁症状将通过老年抑郁量表-5（GDS）评估，评估老年人的抑郁症状，得分在0到5不等，较高的结果对应于更多的抑郁症状。

  17. 变化阶段[时间范围：从T1（基线）到T2（3个月），再到T3（六个月）]
    变革阶段将通过步行动机/准备调查表（WM/RCQ）来衡量，该调查表（WM/RCQ）确定了参与者目前有关步行训练（预先安装，思考，准备，准备，动作，行动，行动）的变化阶段（SOC）的阶段（SOC） ，维护）。参与者只能进入一个体育场，因此答案是一个体育场独有的（Yes = 1; no = 0）。

  18. 因果关系的基因范围[时间范围：从T1（基线）变为T2（3个月），再到T3（六个月）]
    因果关系的基因座将通过因果关系量表（LCE）的因果关系来衡量。这个量表评估了个人认为自由地选择锻炼的程度，而不是由于某种原因而感到自己必须锻炼。响应量表范围为3至18。较高的结果表明自治水平（因果关系内部）。

  19. 步行计划的行为[时间范围：从T1（基线）变为T2（3个月），再到T3（六个月）]
    计划的行为将通过行走计划的行为问卷（WPBQ）进行评估，该问卷评估了有关步行的意图，态度，主观规范，行动和应对计划。在3到18的范围内的响应量表。在意图量表上，分数在2到10分之间，得分较高，表明DO体育锻炼的意图更高（步行）；在态度量表上，得分在5到25分之间，得分更高，表明对体育活动的态度更为积极。在主观规范范围内，分数在3至15分之间，其中得分越高，对其他人对体育活动的重要性的看法越高。

  20. 疾病表示[时间范围：从T1（基线）变为T2（3个月），再到T3（六个月）]
    有关PAD的表示，将通过疾病感知问卷调查（IPQ -B）来衡量。这评估了疾病的看法，反应量表范围从0到10。较高的分数表明对PAD的看法更大。

  21. 基本的心理需求满意度[时间范围：从T1（基线）变为T2（3个月），再到T3（六个月）]
    基本的心理需求满意度将通过运动规模（PNSE）的心理需求满意度评估。该量表评估了在运动（步行训练）的背景下对三种基本心理需求的感知心理需求满意度：自主权，能力和积极关系（相关性）。响应量表范围为12至60。较高的分数表明对运动（步行）中心理需求满足的看法更多。

  22. 行为调节[时间范围：从T1（基线）变为T2（3个月），再到T3（六个月）]
    运动中的调节将通过锻炼问卷（BREQ-3）中的行为调节来衡量。该量表评估步行训练的动机法规，每种类型的调节量表范围为0到12。较高的结果表明，以下行为调节中的一种类型较高：刺激性，外部，注射，识别，整合和内在。

  23. 家庭练习与成本效益。临床基础运动[时间范围：6个月]
    比较HBET控制与HBET Control vs的成本效益分析。 HBET具有动机支持与HBET与虚拟助手。结果措施将是每个质量调整的生命年（QALY）的成本


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 50年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 由于动脉粥样硬化疾病，带有IC（Fontaine II OU Rutherford 1-3）的PAD；
  2. 运动后休息时或低于0.73（降低20％）的ABI；
  3. 年龄在50到80之间；
  4. MWD在50至500米之间的跑步机测试中；

排除标准：

  1. 无症状垫；
  2. 严重的缺血（Fontaine III/IV或Rutherford 4-6）；
  3. 先前的下肢血管手术，血管成形术或腰椎交感神经切除术；
  4. 除了限制行走的垫子以外的任何条件；
  5. 在过去6个月中，中心梗死或不稳定的心绞痛；
  6. 由于不可压缩的血管，无法获得ABI度量；
  7. 在调查前的3个月内，使用西洛唑和五氧化烷素的使用；
  8. 活性癌，肾脏疾病或肝病；
  9. 严重的慢性阻塞性肺疾病（金III/IV）；
  10. 严重的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（NYHA III/IV类）；
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Ivone Silva，博士919317751 heitor.ivone@gmail.com
联系人：雨果·帕雷德斯（Hugo Paredes），博士（+351）259 350 000 ext 4786 hparedes@utad.pt

位置
位置表的布局表
葡萄牙
中心医院DO PORTO
波尔图，葡萄牙，4099-001
联系人：Ivone Silva，博士（+351）22 207 7500 HEOTOR.IVONE@GMAIL.com
联系人：雨果·帕雷德斯（Hugo Paredes），博士（+351）259 350 000 ext 4786 hparedes@utad.pt
赞助商和合作者
中心医院DO PORTO
葡萄牙科学技术基金会
Trás-Os-Montes和Alto Douro大学
系统与计算机工程研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Ivone Heitor，博士中心医院DO PORTO
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月3日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月11日
最后更新发布日期2021年2月11日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月8日）
  • 最大步行距离（MWD）[时间范围：从前分配（T0-跑步机和T1 - 6分钟步行测试）到T2（3个月），再到T3（6个月）]
    最大步行距离将通过跑步机测试和6分钟步行测试（6 MWT）以米为单位进行测量。 6 MWT是一种基于绩效的措施，可评估个人在100英尺（≈30m）走廊上总共行走6分钟的功能能力，从而提供有关体育活动期间所有系统的信息。
  • 无痛步行距离（PFWD）[时间范围：从之前的分配（T0-跑步机和T1-6分钟步行测试）到T2（3个月），再到T3（六个月）]
    无疼痛的步行距离（PFWD）将通过跑步机测试和6分钟步行测试（6 MWT）以米为单位进行测量。 6 MWT是一种基于绩效的措施，可评估个人在100英尺（≈30m）走廊上总共行走6分钟的功能能力，从而提供有关体育活动期间所有系统的信息。
  • 功能性步行距离（FWD）[时间范围：从前分配（T0-跑步机和T1 - 6分钟步行测试）到T2（3个月），再到T3（6个月）]
    功能性步行距离（FWD）将通过跑步机测试和6分钟步行测试（6 MWT）以米为单位进行测量。 6 MWT是一种基于绩效的措施，可评估个人在100英尺（≈30m）走廊上总共行走6分钟的功能能力，从而提供有关体育活动期间所有系统的信息。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月8日）
  • 身体质量[时间范围：从T0（预分配）变为T2（3个月），再到T3（六个月）]
    身体质量将通过短形式健康调查（SF-36）进行评估。原始分数从0到100转变为量表。较高的结果对应于更好的身体生活质量。更高的结果对应于更好的身体生活质量。
  • 心理生活质量[时间范围：从T0（预分配）变为T2（3个月），再到T3（六个月）]
    心理质量将通过短形式健康调查（SF-36）评估。原始分数从0到100转变为100。较高的结果对应于更好的生活质量。更高的结果对应于更好的生活质量。
  • 血管疾病特定的生活质量[时间范围：从T0（预分配）变为T2（3个月），再到T3（六个月）]
    血管疾病特定的生活质量将通过血管疾病特异性的生活质量（VASQOL-6）评估。这是针对PAD患者的特定措施，评估了与健康相关的PAD生活质量。分数范围在6到24之间，较高的结果对应于与血管疾病相关的更好的生活质量。
  • 步行障碍[时间范围：从T0（预分配）变为T2（3个月），再到T3（六个月）]
    步行障碍将通过步行障碍问卷（WIQ）进行评估，该问卷（WIQ）评估了三个领域的步行能力：
    • 分数在0到28之间的距离（个人可以行走的距离），结果对应于更大的距离；
    • 得分在0到16之间的速度（个人可以行走的速度），结果较高，对应于更高的速度；
    • 楼梯（个人可以爬的楼梯数量），分数在0到12之间，结果较高，对应于更大的爬楼楼梯的能力；
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年2月8日）
  • 社会人口统计学数据[时间范围：T0（预分配）]
    将收集以下社会人口统计数据：性别；年龄;生活环境;婚姻状况;专业地位；农村或城市居住区。
  • 临床数据[时间范围：T1（干预之前）至T2（3个月）和T3（六个月）]
    要收集的临床数据将是：病史，外科史，慢性药物，生活方式习惯（饮酒和烟草消费，睡眠时间以及每天的饭菜数量）。
  • 脚踝 - 桥索（ABI）[时间框架：T1（干预之前）至T2（3个月）和T3（六个月）]
    ABI测量了肱动脉，胫骨前动脉和胫骨后动脉的收缩压在汞液（MMHG）中的仰卧位，并将通过经过验证和认证的多普勒装置进行评估。
  • 经皮氧气压力（TCPO2）[时间框架：T1（干预之前）至T2（3个月），然后t3（六个月）]
    TCPO2测量汞（MMHG）毫米的肢体缺血，并将通过经过验证且经过认证的TCPO2患者监视器进行评估。
  • 手强度[时间范围：T1（干预之前）至T2（3个月），然后t3（六个月）]
    HGS通过手持测功机测量并确定千克骨骼功能，无力和残疾（kg）。
  • 重量[时间范围：T1（干预之前）至T2（3个月）和T3（六个月）]
    重量将通过生物阻抗量表以千克（kg）的速度固定。
  • 高度[时间范围：[时间范围：从T1（基线）变为T2（3个月），再到T3（六个月）]]]]
    高度将使用胶带尺寸以米（MTS）为单位。
  • 体重指数[时间范围：[时间范围：从T1（基线）变为T2（3个月），再到T3（六个月）]]
    体重指数（kg/m2）将通过生物阻抗量表进行测量。
  • 静息代谢[时间范围：[时间范围：从T1（基线）变为T2（3个月），再到T3（六个月）]]
    患者的静息代谢将通过生物阻抗量表以千瓦（KCAL）进行测量。
  • 体内脂肪百分比[时间范围：[时间范围：从T1（基线）变为T2（3个月），再到T3（六个月）]]
    体内脂肪百分比（％）将通过生物阻抗量表进行测量。
  • 内脏脂肪水平[时间范围：[时间范围：从T1（基线）变为T2（3个月），再到T3（六个月）]]
    内脏脂肪水平（％）将通过生物阻抗量表进行测量。
  • 骨骼肌百分比[时间范围：[时间范围：从T1（基线）变为T2（3个月），再到T3（六个月）]]
    骨骼肌百分比（％）将通过生物阻抗量表进行测量。
  • 精神状态[时间范围：T0（预分配）]
    精神状态将通过迷你精神状态检查（MMSE）来衡量。这是老年人中认知功能的广泛使用的测试，包括方向，注意力，记忆，语言和视觉空间技能的测试。更高的结果对应于更好的心理状态。
  • 身体性能[时间范围：从T0（预分配）变为T2（3个月），再到T3（六个月）]
    身体表现的变化将通过国际体育锻炼问卷来衡量老年人（IPAQ_E）评估老年人的自我报告的自我报告的中度到毒性体育锻炼（MVPA）和久坐行为（SB），分数从0到不确定。每周的体育锻炼分钟，较高的结果对应于进行更多的体育锻炼。结果可以在类别（低活动水平，中等活性水平或高活动水平）或连续变量（每周要分钟）的类别中报告。 MET分钟代表了进行体育锻炼的能量的量。
  • 焦虑症' target='_blank'>焦虑症状[时间范围：从T1（基线）变为T2（3个月），再到T3（六个月）]
    焦虑症' target='_blank'>焦虑症状将通过老年焦虑量表（GAS）评估老年人的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状，分数为0到5，较高的结果对应于更多的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。
  • 抑郁症状[时间范围：[时间范围：从T1（基线）变为T2（3个月），再到T3（六个月）]]
    抑郁症状将通过老年抑郁量表-5（GDS）评估，评估老年人的抑郁症状，得分在0到5不等，较高的结果对应于更多的抑郁症状。
  • 变化阶段[时间范围：从T1（基线）到T2（3个月），再到T3（六个月）]
    变革阶段将通过步行动机/准备调查表（WM/RCQ）来衡量，该调查表（WM/RCQ）确定了参与者目前有关步行训练（预先安装，思考，准备，准备，动作，行动，行动）的变化阶段（SOC）的阶段（SOC） ，维护）。参与者只能进入一个体育场，因此答案是一个体育场独有的（Yes = 1; no = 0）。
  • 因果关系的基因范围[时间范围：从T1（基线）变为T2（3个月），再到T3（六个月）]
    因果关系的基因座将通过因果关系量表（LCE）的因果关系来衡量。这个量表评估了个人认为自由地选择锻炼的程度，而不是由于某种原因而感到自己必须锻炼。响应量表范围为3至18。较高的结果表明自治水平（因果关系内部）。
  • 步行计划的行为[时间范围：从T1（基线）变为T2（3个月），再到T3（六个月）]
    计划的行为将通过行走计划的行为问卷（WPBQ）进行评估，该问卷评估了有关步行的意图，态度，主观规范，行动和应对计划。在3到18的范围内的响应量表。在意图量表上，分数在2到10分之间，得分较高，表明DO体育锻炼的意图更高（步行）；在态度量表上，得分在5到25分之间，得分更高，表明对体育活动的态度更为积极。在主观规范范围内，分数在3至15分之间，其中得分越高，对其他人对体育活动的重要性的看法越高。
  • 疾病表示[时间范围：从T1（基线）变为T2（3个月），再到T3（六个月）]
    有关PAD的表示，将通过疾病感知问卷调查（IPQ -B）来衡量。这评估了疾病的看法，反应量表范围从0到10。较高的分数表明对PAD的看法更大。
  • 基本的心理需求满意度[时间范围：从T1（基线）变为T2（3个月），再到T3（六个月）]
    基本的心理需求满意度将通过运动规模（PNSE）的心理需求满意度评估。该量表评估了在运动（步行训练）的背景下对三种基本心理需求的感知心理需求满意度：自主权，能力和积极关系（相关性）。响应量表范围为12至60。较高的分数表明对运动（步行）中心理需求满足的看法更多。
  • 行为调节[时间范围：从T1（基线）变为T2（3个月），再到T3（六个月）]
    运动中的调节将通过锻炼问卷（BREQ-3）中的行为调节来衡量。该量表评估步行训练的动机法规，每种类型的调节量表范围为0到12。较高的结果表明，以下行为调节中的一种类型较高：刺激性，外部，注射，识别，整合和内在。
  • 家庭练习与成本效益。临床基础运动[时间范围：6个月]
    比较HBET控制与HBET Control vs的成本效益分析。 HBET具有动机支持与HBET与虚拟助手。结果措施将是每个质量调整的生命年（QALY）的成本
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE垫患者的家庭运动疗法
官方标题ICMJE患者对经过量化的监督家庭运动疗法的教育，以提高动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病和间歇性claurauration患者的步行能力：步行板协议
简要摘要心血管疾病代表了社会的巨大经济负担，有效的预防措施是必要的。动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病（PAD）患者的功能能力严重损害，即由于肌肉缺血而导致的步行距离，其定义为间歇性lau不平（IC）。与IC有关的不适感会导致久坐的生活方式，降低身体健康水平，加剧心血管危险因素，导致疾病恶化。与IC的更具侵入性疗法相比，锻炼计划是一种有效，低成本，低风险的选择。家庭运动疗法（HBET）是在患者的个人环境中而不是在临床环境中进行的，无监督，自我指导的程序的结构化。 HBET计划实施是可行的，并消除了诸如运输问题，靠近诊所以及与职业责任冲突等障碍。即使这些计划已证明可以有效地提高步行性能和距离，但它们的结果仍低于监督运动治疗（SET）计划中的结果。因此，需要制定创新的家庭步行计划，以改善结果并使较大比例的人口锻炼治疗可用。信息和通信技术（ICT）工具用于自我监控是改变长期行为的关键。步行板项目旨在开发健康技术评估方法并评估个人健康干预策略。调查人员打算证明在现实生活中的医疗机构中，个性化医学应用的技术可行性和经济可行性。该项目打算找到三个主要问题的证据：M-Health监控了由虚拟助手支持锻炼计划并允许远程控制计划成就的基于家庭的锻炼计划？它是否优于由M-Health监控的家庭锻炼计划，该计划由行为动机干预措施支持，增加了最大的步行距离？它是否优于自我监控练习，在居住区具有特定的自我设计的步行计划，提高了步行距离？
详细说明

运动训练已纳入当前的PAD管理指南中。多个社会指南，包括美国心脏协会的临床实践指南工作组，在PAD管理（TASC II）方面共识（TASC II），建议在治疗PAD中的laurauration症状方面进行监督运动疗法（SET）。因此，欧洲心脏病学会提出步行训练作为经皮或外科手术选择之前的claudicant患者的第一步疗法。因此，SET是PAD患者步行疗法的金色标准。尽管事实证明，与无监督的锻炼计划相比，固定计划在增加最大步行距离（MWD）和无痛步（PFWD）方面更有效和资金。家庭运动疗法（HBET）具有提供更大的护理能力的优势，在大多数情况下，与患者的家庭环境相比，运输成本降低。计划在规定类似于监督计划的运动方案的医疗保健提供者的指导下进行了自我指导。因此，这项研究的主要目标是评估HBET计划在增加MWD，PFWD和功能性步行距离（FWD）方面的有效性。该研究的主要结果将是MWD，PFWD和FWD；次要结果将是一般和特定于健康相关的生活质量（HRQOL）措施。将创建一个Web平台和移动应用程序 - 步行板平台，并允许几个玩家之间的合作，从而增强了患者在治疗策略中的合规性和问责制。因此，将向研究中包括的所有患者开出HBET。练习处方包括：行走作为运动形式，每次会议的持续时间大于30分钟，每周至少三个疗程的频率，在训练过程中使用近乎最大的疼痛作为clauraudic痛苦终点，而6--持续时间。参与者将通过三个条件进行随机分组 - 主动对照组（ACG），实验组1（EG1）和实验组2（EG2）（EG2） - 按年龄和基线分层，并在时间1进行评估（T1：在干预之前： ），三个月后（T2）和六个月后（T3；随访）。调查人员打算通过步行板，以证明在现实医疗保健环境中个性化医学应用程序的技术可行性和经济可行性，并渴望确保与国家，地区或地方卫生部门的协调，以传播和实施新的以患者为中心，有效，有效和低成本的治疗策略。

样本量计算：

总共有200名IC的PAD患者将从CHUP-HSA的血管病学和血管外科部门门诊诊所招募，以考虑辍学率，并仍然获得足够的样本以获得95％的置信度间隔。 2个重复测量的计算机总样本的最小样本量（基线和3个月；基线和6个月）为54名参与者，即每个组中至少有27名参与者（干预组和对照组）。通过G*Power软件计算出样本量的效应尺寸为0.25，α为0.05和0,95（1-beta）的功率。

数据分析：

对主要结果和次要结果和过程变量的分析将以意向性处理进行，所有包含的参与者将作为随机分析。

程序：

在2020年1月至12020年12月之间，将在CHUP-HSA的血管病学和血管外科科门诊诊所进行评估，并邀请您参与研究。通过电话获得口服同意后，将安排在医院进行临床，身体，血液动力学和心理评估 - 时间0（分配前T0）。在本评估（T0）中，参与者将签署书面同意书，并将筛选（1小时+/-）以确定特定和特定的排除和包含标准。

然后，将执行具有四个层的块随机化。地层将由年龄和平均步行距离定义。所有患者将被告知研究的目标，实验程序，风险和好处。将获得所有患者的签署的知情同意书，以确认对所有信息，自愿决定的充分理解，并且没有不当影响，例如操纵或胁迫。招募参与者有权改变主意并放弃调查而无需处以罚款的权利，没有义务有理由。所有参与者都将访问有关他们贡献的研究产生的新知识的信息。将保证患者临床数据和对自治的尊重的隐私和机密性。在时间1（T1）时，符合纳入标准并接受本研究合作的患者将（盲人）分配给该研究的一项手臂-ACG，EG1或EG2，并通过心理和身体上进行评估措施。将在3个月（T2）和六个月（T3）后评估患者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
这是一项单中心三臂并联的前瞻性，随机对照和优越性试验，并进行了分层的随机分配，旨在测试基于家庭运动疗法（HBET）的有效性，以增加Claudicant患者的最大步行距离（MWD）（MWD） ，无痛步行距离（PFWD）和功能性步行距离（FWD）。患者将分为三组之一：主动对照组（ACG）；实验组1（GE1）和实验组2（EG2）。所有团体将在一个团队成员通过WalkingPad Web平台定义的路线上的步行计划处方，并根据患者的家乡进行定制。根据美国心脏病学学院/美国心脏协会临床实践指南的指南，来自所有三个小组的参与者将接受PAD和IC的标准治疗。
掩盖：单个（结果评估者）
掩盖说明：
符合条件的参与者将被随机分配给五个倍数的三组，并根据i）年龄进行分层； ii）平均步行距离在基线处。该过程将使用在线随机数生成器，由参与本研究执行的团队外部的研究人员进行，以确保不同小组对参与者的分配。参与者将对分配的小组视而不见。在此过程之后，将不可能隐藏患者属于研究人员的群体，该研究人员将执行心理干预以及将定义步行计划路线的信息学工程师。但是，结果评估者（医生，研究人员，临床生理学家和运动专家）将对分配组视而不见。
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 行为：步行板加心理干预-Psywpad Group
    24周的步行计划将由WalkingPAD应用程序监视，该应用程序将伴随患者步行并记录他们对先前定义的个人计划的依从性。对行为干预的动机支持将包括两个面对面的会话，将通过电话进行以下联系。行为动机干预将遵循1）动机访谈的原则，将基于2）自决理论，考虑到3）变革的跨理论模型和计划行为理论的组成部分。
    其他名称：行为改变
  • 行为：步行板加虚拟助手-Cyber​​wpad Group
    24周的步行计划将由WalkingPad应用程序监视，该应用程序将伴随患者步行并记录他们对先前定义的个人计划的遵守。虚拟助手将通过日常和现场互动以及通过支持和动机信息提供动机支持。
    其他名称：行为改变
  • 行为：步行板组 - 纸质WPAD组
    这项为期24周的步行计划将由先前在WalkingPad平台上定义的个性化HBET的印刷处方支持。但是，这组患者将不支持监视和记录对该计划的依从性的申请。对行为干预的动机支持将包括两个面对面的会话，将通过电话进行以下联系。行为动机干预将遵循1）动机访谈的原则，将基于2）自决理论，考虑到3）变革的跨理论模型和计划行为理论的组成部分。
    其他名称：行为改变
研究臂ICMJE
  • 实验：步行板加心理干预 - Psywpad组
    实验组1的参与者将收到一个由步行计划组成的HBET的处方在健康心理学家提供的行为动机干预的支持下。
    干预：行为：步行板加心理干预 - Psywpad小组
  • 实验：步行板加虚拟助手-Cyber​​wpad Group
    实验组2的参与者将收到一个由步行计划组成的HBET的处方在一个虚拟助手的支持下，将提供动机支持。
    干预：行为：步行板加虚拟助手-Cyber​​wpad Group
  • 主动比较器：纸台板组-Paperwpad Group
    主动对照组的参与者将收到一个由步行计划组成的HBET处方在健康心理学家提供的行为动机干预的支持下。
    干预：行为：步行板组 - 纸质WPAD组
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月8日）		 200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月30日
估计初级完成日期2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 由于动脉粥样硬化疾病，带有IC（Fontaine II OU Rutherford 1-3）的PAD；
  2. 运动后休息时或低于0.73（降低20％）的ABI；
  3. 年龄在50到80之间；
  4. MWD在50至500米之间的跑步机测试中；

排除标准：

  1. 无症状垫；
  2. 严重的缺血（Fontaine III/IV或Rutherford 4-6）；
  3. 先前的下肢血管手术，血管成形术或腰椎交感神经切除术；
  4. 除了限制行走的垫子以外的任何条件；
  5. 在过去6个月中，中心梗死或不稳定的心绞痛；
  6. 由于不可压缩的血管，无法获得ABI度量；
  7. 在调查前的3个月内，使用西洛唑和五氧化烷素的使用；
  8. 活性癌，肾脏疾病或肝病；
  9. 严重的慢性阻塞性肺疾病（金III/IV）；
  10. 严重的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（NYHA III/IV类）；
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 50年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Ivone Silva，博士919317751 heitor.ivone@gmail.com
联系人：雨果·帕雷德斯（Hugo Paredes），博士（+351）259 350 000 ext 4786 hparedes@utad.pt
列出的位置国家ICMJE葡萄牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04749732
其他研究ID编号ICMJE 069-DEFI/068-CES
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方IVONE SILVA，CENTRO HOSPICY DO PORTO
研究赞助商ICMJE中心医院DO PORTO
合作者ICMJE
  • 葡萄牙科学技术基金会
  • Trás-Os-Montes和Alto Douro大学
  • 系统与计算机工程研究所
研究人员ICMJE
首席研究员： Ivone Heitor，博士中心医院DO PORTO
PRS帐户中心医院DO PORTO
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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