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出境医 / 临床实验 / 研究间充质自体干细胞作为多发性硬化症（SMART-MS）的再生治疗
研究间充质自体干细胞作为多发性硬化症（SMART-MS）的再生治疗
研究描述
简要摘要：
该研究的主要目的是研究用自体MSC进行鞘内治疗的神经加快疗效（概念证明），如神经生理学参数在患有性MS的患者中测量。
次要目标是评估通过其他神经生理学参数以及临床，眼科和MRI模态衡量的神经加快疗效，并评估治疗程序的安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多发性硬化性多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | 其他：MSCS药物：盐水 | 第1阶段2 |
详细说明：
前瞻性，介入，随机，安慰剂对照，交叉研究。患者被随机分配给治疗臂或B。
两种治疗臂的患者都会接受胸前自体MSC，在基线时A臂A和六个月的臂B。
所有患者在基线之前都接受骨髓（BM）抽吸。治疗臂A中的患者接受鞘内自体MSC，而治疗组B的患者接受安慰剂。该治疗对患者视而不见。处理臂B中的患者的BM抽吸物被处理，冷冻保存并存储在生物库中。
在六个月时，所有患者均接受第二次BM抽吸。治疗臂A中的患者现在接受安慰剂。从治疗臂A中的患者吸入的BM抽吸物进行处理，冷冻保存并存储在生物库中。治疗臂B中的患者接受胸前自体MSC。该治疗对患者视而不见。
在六个月内评估主要结果，并在基线后六，十二和十八个月评估次要结果。评估结果的研究者对患者治疗分配视而不见。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 18名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性，随机，安慰剂对照，交叉研究 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 间充质自体干细胞作为多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的再生治疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年10月4日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年1月4日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM A-在基线时与MSC交叉，在6个月时安慰剂 在基线和安慰剂6个月时接收间充质干细胞 | 其他：MSC 自体骨髓衍生的间充质干细胞 其他名称：间充质干细胞 药物：盐水 等渗盐水 |
| 实验：ARM B-基线时安慰剂和安慰剂的交叉和6个月的MSC 在基线和间充质干细胞6个月时接受安慰剂 | 其他：MSC 自体骨髓衍生的间充质干细胞 其他名称：间充质干细胞 药物：盐水 等渗盐水 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 神经生理参数 - 诱发电位组合[时间范围：6个月]体感诱发电位（SEP） +视觉诱发电位（VEP） +电动机诱发电位（MEP），潜伏期（MS）和振幅（MV）
次要结果度量 ：
- 神经生理学参数 - 体感应诱发的电力学[时间范围：6和12个月]SEP，延迟（MS）和振幅（MV）
- 神经生理参数 - 运动诱发电位[时间范围：6和12个月]MEP，延迟（MS）和振幅（MV）
- 神经生理参数 - 视觉诱发电位[时间范围：6和12个月]VEP，延迟（MS）和振幅（MV）
- MRI-LESION卷[时间范围：6和12个月]T1-和T2加权高强度病变体积
- MR-大脑体积[时间范围：6和12个月]大脑量
- 扩大残疾状态量表[时间范围：6、12和18个月]EDSS
- 患者报告的结果（PRO）[时间范围：6、12和18个月]简短的多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症国际认知评估（BICAMS），欧洲生活质量5维度（EQ-5D-5L），多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症影响量表（MSIS）和疲劳严重程度量表（FSS）
- 九孔PEG测试（9-HPT）[时间范围：6、12和18个月]九孔PEG测试（9-HPT）
- 定时步行25英尺（T25FW）[时间范围：6、12和18个月]定时步行25英尺（T25FW）
- 视觉功能[时间范围：6、12和18个月]视敏度，视野，彩色视觉和对比度灵敏度
- 光学相干断层扫描（OCT）[时间范围：6、12和18个月]视网膜厚度
- 不利和严重不利事件的速度和性质[时间范围：6、12和18个月]不良事件
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18至≤55，两个性别
- 使用修订后的麦当劳标准诊断继发性进行性或主要进行性MS的临床确定标准
- EDSS得分为4至7
- 疾病持续时间2至15年
- 签名，书面知情同意书
排除标准：
- 任何疾病或事先/正在进行的治疗方法都认为，研究人员认为患者忍受自体干细胞治疗的能力
- 任何正在进行的感染，包括TBC，CMV，EBV，HSV，VZV，乙型肝炎病毒，弓形虫病，HIV或梅毒感染，以及Heaptitis b表面抗原阳性和/或丙型肝炎PCR阳性
- 当前免疫调节/免疫抑制治疗
- 纳入前6个月内，免疫调节/免疫抑制治疗。这包括但不限于用纳塔利扎单抗，芬洛莫德，二替伊氏菌，乙酸甘表示乙酸，干扰素β药物，teriflunomide和siponimod治疗。
- 在纳入前12个月内，用克拉德里宾，ocrelizumab，利妥昔单抗和alemtuzumab治疗
- 纳入前12个月内用造血干细胞疗法进行治疗
- 纳入开始前三个月内用糖皮质激素或ACTH治疗
- 在研究纳入之前的2年内经历了MS复发
- 当前用烟丁治疗
- 皮肤或癌的基底细胞癌以外的其他恶性病史已经缓解了一年以上
- 另一种合并症严重限制了预期寿命
- 先前诊断为骨髓增生或先前的血液学疾病的病史（包括淋巴增生性疾病，骨髓功能不全或先前的淋巴辐射）或当前白细胞计数的临床相关异常
- 免疫功能低下的患者
- 估计的肾小球滤过率<60 mL/min/1.73 m2或已知的肾衰竭
- 出血或凝结核糖或使用抗血栓或抗凝治疗
- 血小板（血小板）计数<100 x 10*9/l
- 参与前12个月内的另一项实验临床研究
- MRI的禁忌症
- 先前或当前的重度抑郁症
- 事先或当前的精神疾病，精神缺乏或认知功能障碍影响患者获得知情同意或遵守该方案的治疗和后续阶段的能力。
- 怀孕或怀孕的风险（这包括在研究期间不愿意进行主动避孕的患者），母乳喂养或哺乳
- 自体/同种异性骨髓移植或外周血细胞移植病史
- 已知的对扑乙酰氨基酚，清果或Xylocain的超敏反应
- 诊断或强烈怀疑神经病' target='_blank'>多神经病
- 先验或当前的酒精或毒品依赖性
- 无法给予知情同意
联系人和位置
联系人
| 联系人：拉尔斯·伯教授，教授 | 559750000 EXT 0047 | lars.bo@helse-bergen.no | |
| 联系人：Christopher Elnan Kvistad，博士 | 559750000 EXT 0047 | echr@helse-bergen.no |
位置
| 挪威 | |
| 北挪威大学医院 | |
| Tromsø，Troms OG Finnmark，挪威 | |
| 圣奥拉夫大学医院 | |
| Trondheim，Trøndelag，挪威 | |
| 联系人：Kristin Wesnes，博士72573000 EXT 0047 Kristin.wesnes@stolav.no | |
| 首席研究员：克里斯汀·韦森斯（Kristin Wesens），博士 | |
| Haukeland大学医院 | |
| 卑尔根，维斯兰，挪威 | |
| 联系人：Christopher Elnan Kvistad，博士559750000 echr@helse-bergen.no | |
| 首席研究员：克里斯托弗·埃尔南·克维斯特（Christopher Elnan Kvistad），博士 | |
| 阿克胡斯大学医院 | |
| 洛伦斯科格，维京，挪威 | |
| 联系人：Trygve医院，教授67960000 trygve.holmoy@medisin.uio.no | |
| 首席研究员：TrygveHolmøy，教授 | |
赞助商和合作者
Haukeland大学医院
卑尔根大学
大学医院乌尔姆
阿克胡斯大学医院
圣奥拉夫斯医院
北挪威大学医院
调查人员
| 首席研究员： | 拉尔斯·伯（LarsBø），教授 | Haukeland大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月4日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年10月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 神经生理参数 - 诱发电位组合[时间范围：6个月] 体感诱发电位（SEP） +视觉诱发电位（VEP） +电动机诱发电位（MEP），潜伏期（MS）和振幅（MV） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 间充质自体干细胞作为多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的再生治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 间充质自体干细胞作为多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的再生治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的主要目的是研究用自体MSC进行鞘内治疗的神经加快疗效（概念证明），如神经生理学参数在患有性MS的患者中测量。 次要目标是评估通过其他神经生理学参数以及临床，眼科和MRI模态衡量的神经加快疗效，并评估治疗程序的安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 前瞻性，介入，随机，安慰剂对照，交叉研究。患者被随机分配给治疗臂或B。 两种治疗臂的患者都会接受胸前自体MSC，在基线时A臂A和六个月的臂B。 所有患者在基线之前都接受骨髓（BM）抽吸。治疗臂A中的患者接受鞘内自体MSC，而治疗组B的患者接受安慰剂。该治疗对患者视而不见。处理臂B中的患者的BM抽吸物被处理，冷冻保存并存储在生物库中。 在六个月时，所有患者均接受第二次BM抽吸。治疗臂A中的患者现在接受安慰剂。从治疗臂A中的患者吸入的BM抽吸物进行处理，冷冻保存并存储在生物库中。治疗臂B中的患者接受胸前自体MSC。该治疗对患者视而不见。 在六个月内评估主要结果，并在基线后六，十二和十八个月评估次要结果。评估结果的研究者对患者治疗分配视而不见。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 前瞻性，随机，安慰剂对照，交叉研究 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估员）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 18 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年1月4日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年10月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 挪威 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04749667 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 159326 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Haukeland大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Haukeland大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Haukeland大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该研究的主要目的是研究用自体MSC进行鞘内治疗的神经加快疗效（概念证明），如神经生理学参数在患有性MS的患者中测量。
次要目标是评估通过其他神经生理学参数以及临床，眼科和MRI模态衡量的神经加快疗效，并评估治疗程序的安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 多发性硬化性多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症 | 其他：MSCS药物：盐水 | 第1阶段2 |
详细说明：
前瞻性，介入，随机，安慰剂对照，交叉研究。患者被随机分配给治疗臂或B。
两种治疗臂的患者都会接受胸前自体MSC，在基线时A臂A和六个月的臂B。
所有患者在基线之前都接受骨髓（BM）抽吸。治疗臂A中的患者接受鞘内自体MSC，而治疗组B的患者接受安慰剂。该治疗对患者视而不见。处理臂B中的患者的BM抽吸物被处理，冷冻保存并存储在生物库中。
在六个月时，所有患者均接受第二次BM抽吸。治疗臂A中的患者现在接受安慰剂。从治疗臂A中的患者吸入的BM抽吸物进行处理，冷冻保存并存储在生物库中。治疗臂B中的患者接受胸前自体MSC。该治疗对患者视而不见。
在六个月内评估主要结果，并在基线后六，十二和十八个月评估次要结果。评估结果的研究者对患者治疗分配视而不见。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 18名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性，随机，安慰剂对照，交叉研究 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 间充质自体干细胞作为多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的再生治疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年10月4日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年1月4日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM A-在基线时与MSC交叉，在6个月时安慰剂 在基线和安慰剂6个月时接收间充质干细胞 | 其他：MSC 自体骨髓衍生的间充质干细胞 其他名称：间充质干细胞 药物：盐水 等渗盐水 |
| 实验：ARM B-基线时安慰剂和安慰剂的交叉和6个月的MSC 在基线和间充质干细胞6个月时接受安慰剂 | 其他：MSC 自体骨髓衍生的间充质干细胞 其他名称：间充质干细胞 药物：盐水 等渗盐水 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 神经生理参数 - 诱发电位组合[时间范围：6个月]体感诱发电位（SEP） +视觉诱发电位（VEP） +电动机诱发电位（MEP），潜伏期（MS）和振幅（MV）
次要结果度量 ：
- 神经生理学参数 - 体感应诱发的电力学[时间范围：6和12个月]SEP，延迟（MS）和振幅（MV）
- 神经生理参数 - 运动诱发电位[时间范围：6和12个月]MEP，延迟（MS）和振幅（MV）
- 神经生理参数 - 视觉诱发电位[时间范围：6和12个月]VEP，延迟（MS）和振幅（MV）
- MRI-LESION卷[时间范围：6和12个月]T1-和T2加权高强度病变体积
- MR-大脑体积[时间范围：6和12个月]大脑量
- 扩大残疾状态量表[时间范围：6、12和18个月]EDSS
- 患者报告的结果（PRO）[时间范围：6、12和18个月]简短的多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症国际认知评估（BICAMS），欧洲生活质量5维度（EQ-5D-5L），多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症影响量表（MSIS）和疲劳严重程度量表（FSS）
- 九孔PEG测试（9-HPT）[时间范围：6、12和18个月]九孔PEG测试（9-HPT）
- 定时步行25英尺（T25FW）[时间范围：6、12和18个月]定时步行25英尺（T25FW）
- 视觉功能[时间范围：6、12和18个月]视敏度，视野，彩色视觉和对比度灵敏度
- 光学相干断层扫描（OCT）[时间范围：6、12和18个月]视网膜厚度
- 不利和严重不利事件的速度和性质[时间范围：6、12和18个月]不良事件
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
排除标准：
- 任何疾病或事先/正在进行的治疗方法都认为，研究人员认为患者忍受自体干细胞治疗的能力
- 任何正在进行的感染，包括TBC，CMV，EBV，HSV，VZV，乙型肝炎病毒，弓形虫病，HIV或梅毒感染，以及Heaptitis b表面抗原阳性和/或丙型肝炎PCR阳性
- 当前免疫调节/免疫抑制治疗
- 纳入前6个月内，免疫调节/免疫抑制治疗。这包括但不限于用纳塔利扎单抗，芬洛莫德，二替伊氏菌，乙酸甘表示乙酸，干扰素β药物，teriflunomide和siponimod治疗。
- 在纳入前12个月内，用克拉德里宾，ocrelizumab，利妥昔单抗和alemtuzumab治疗
- 纳入前12个月内用造血干细胞疗法进行治疗
- 纳入开始前三个月内用糖皮质激素或ACTH治疗
- 在研究纳入之前的2年内经历了MS复发
- 当前用烟丁治疗
- 皮肤或癌的基底细胞癌以外的其他恶性病史已经缓解了一年以上
- 另一种合并症严重限制了预期寿命
- 先前诊断为骨髓增生或先前的血液学疾病的病史（包括淋巴增生性疾病，骨髓功能不全或先前的淋巴辐射）或当前白细胞计数的临床相关异常
- 免疫功能低下的患者
- 估计的肾小球滤过率<60 mL/min/1.73 m2或已知的肾衰竭
- 出血或凝结核糖或使用抗血栓或抗凝治疗
- 血小板（血小板）计数<100 x 10*9/l
- 参与前12个月内的另一项实验临床研究
- MRI的禁忌症
- 先前或当前的重度抑郁症
- 事先或当前的精神疾病，精神缺乏或认知功能障碍影响患者获得知情同意或遵守该方案的治疗和后续阶段的能力。
- 怀孕或怀孕的风险（这包括在研究期间不愿意进行主动避孕的患者），母乳喂养或哺乳
- 自体/同种异性骨髓移植或外周血细胞移植病史
- 已知的对扑乙酰氨基酚，清果或Xylocain的超敏反应
- 诊断或强烈怀疑神经病' target='_blank'>多神经病
- 先验或当前的酒精或毒品依赖性
- 无法给予知情同意
联系人和位置
联系人
| 联系人：拉尔斯·伯教授，教授 | 559750000 EXT 0047 | lars.bo@helse-bergen.no | |
| 联系人：Christopher Elnan Kvistad，博士 | 559750000 EXT 0047 | echr@helse-bergen.no |
位置
| 挪威 | |
| 北挪威大学医院 | |
| Tromsø，Troms OG Finnmark，挪威 | |
| 圣奥拉夫大学医院 | |
| Trondheim，Trøndelag，挪威 | |
| 联系人：Kristin Wesnes，博士72573000 EXT 0047 Kristin.wesnes@stolav.no | |
| 首席研究员：克里斯汀·韦森斯（Kristin Wesens），博士 | |
| Haukeland大学医院 | |
| 卑尔根，维斯兰，挪威 | |
| 联系人：Christopher Elnan Kvistad，博士559750000 echr@helse-bergen.no | |
| 首席研究员：克里斯托弗·埃尔南·克维斯特（Christopher Elnan Kvistad），博士 | |
| 阿克胡斯大学医院 | |
| 洛伦斯科格，维京，挪威 | |
| 联系人：Trygve医院，教授67960000 trygve.holmoy@medisin.uio.no | |
| 首席研究员：TrygveHolmøy，教授 | |
赞助商和合作者
Haukeland大学医院
卑尔根大学
大学医院乌尔姆
阿克胡斯大学医院
圣奥拉夫斯医院
北挪威大学医院
调查人员
| 首席研究员： | 拉尔斯·伯（LarsBø），教授 | Haukeland大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月4日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年10月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 神经生理参数 - 诱发电位组合[时间范围：6个月] 体感诱发电位（SEP） +视觉诱发电位（VEP） +电动机诱发电位（MEP），潜伏期（MS）和振幅（MV） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 间充质自体干细胞作为多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的再生治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 间充质自体干细胞作为多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的再生治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的主要目的是研究用自体MSC进行鞘内治疗的神经加快疗效（概念证明），如神经生理学参数在患有性MS的患者中测量。 次要目标是评估通过其他神经生理学参数以及临床，眼科和MRI模态衡量的神经加快疗效，并评估治疗程序的安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 前瞻性，介入，随机，安慰剂对照，交叉研究。患者被随机分配给治疗臂或B。 两种治疗臂的患者都会接受胸前自体MSC，在基线时A臂A和六个月的臂B。 所有患者在基线之前都接受骨髓（BM）抽吸。治疗臂A中的患者接受鞘内自体MSC，而治疗组B的患者接受安慰剂。该治疗对患者视而不见。处理臂B中的患者的BM抽吸物被处理，冷冻保存并存储在生物库中。 在六个月时，所有患者均接受第二次BM抽吸。治疗臂A中的患者现在接受安慰剂。从治疗臂A中的患者吸入的BM抽吸物进行处理，冷冻保存并存储在生物库中。治疗臂B中的患者接受胸前自体MSC。该治疗对患者视而不见。 在六个月内评估主要结果，并在基线后六，十二和十八个月评估次要结果。评估结果的研究者对患者治疗分配视而不见。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 前瞻性，随机，安慰剂对照，交叉研究 掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估员）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 18 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年1月4日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2024年10月4日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 挪威 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04749667 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 159326 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Haukeland大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Haukeland大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Haukeland大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
