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出境医 / 临床实验 / 胸膜内的胸膜内滴注胸膜积液的癌症患者。
胸膜内的胸膜内滴注胸膜积液的癌症患者。
研究描述
简要摘要：
患有胸腔积液的晚期癌症患者，尤其是那些需要胸膜疏散的患者，接受免疫疗法治疗时的生存率较差。胸膜还充当自然屏障，可以限制免疫检查点抑制剂的穿透。在这项多中心2期研究中，将访问胸膜内滴注对免疫敏感转移性癌症患者的初步疗效和毒性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肾细胞癌转移性非小细胞肺癌转移性胸腔积液，恶性肿瘤 | 药物：Nivolumab | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 胸膜内胸膜内胸膜内滴注胸膜积液患者的II期试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：胸腔内滴注Nivolumab 将进行排水，然后进行Nivolumab（40 mg，单胸腔内滴注）。 | 药物：Nivolumab 40毫克的Nivolumab将在胸腔内使用（一次）。 其他名称：opdivo |
结果措施
主要结果指标 ：
- 3个月无复发生存期[时间范围：3个月]3个月后没有射线照相迹象的患者比例
次要结果度量 ：
- 任何等级不良事件的比率[时间范围：3个月]与胸膜内nivolumab使用相关的任何年级不良事件的患者百分比（根据CTCAE标准）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ilya Tsimafeyeu，医学博士 | +79265646581 | nadneycancer@yandex.ru |
位置
| 俄罗斯联邦 | |
| IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学 | 招募 |
| 莫斯科，俄罗斯联邦 | |
| 联系人：Anastasia Bondarenko +74999054690 newneycancer@yandex.ru | |
| 肾癌研究局 | 招募 |
| 莫斯科，俄罗斯联邦 | |
| 联系人：Ilya tsimafeyeu +79265646581 nedneycancer@yandex.ru | |
| 药物24/7诊所 | 招募 |
| 莫斯科，俄罗斯联邦 | |
| 联系人：Vadim Gutorov +7（495）162-82-10 reg@medica24.ru | |
| MedScan | 招募 |
| 莫斯科，俄罗斯联邦 | |
| 联系人：Igor Shrainer +7（495）126-96-07 nedneycancer@yandex.ru | |
| Yauza临床医院 | 招募 |
| 莫斯科，俄罗斯联邦 | |
| 联系人：Vladislav Kosyrev +7（495）234-42-42 info@yamed.ru | |
赞助商和合作者
肾癌研究局
调查人员
| 首席研究员： | Ilya Tsimafeyeu，医学博士 | 肾癌研究局 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月7日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月11日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月15日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 3个月无复发生存期[时间范围：3个月] 3个月后没有射线照相迹象的患者比例 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 任何等级不良事件的比率[时间范围：3个月] 与胸膜内nivolumab使用相关的任何年级不良事件的患者百分比（根据CTCAE标准） | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 胸膜内的胸膜内滴注胸膜积液的癌症患者。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 胸膜内胸膜内胸膜内滴注胸膜积液患者的II期试验。 | ||||
| 简要摘要 | 患有胸腔积液的晚期癌症患者，尤其是那些需要胸膜疏散的患者，接受免疫疗法治疗时的生存率较差。胸膜还充当自然屏障，可以限制免疫检查点抑制剂的穿透。在这项多中心2期研究中，将访问胸膜内滴注对免疫敏感转移性癌症患者的初步疗效和毒性。 | ||||
| 详细说明 | ≥18岁的患者患有大量胸腔积液，需要疏散并接受了检查点抑制剂（单一疗法或与其他检查点抑制剂）进行转移性癌症（肾细胞癌（RCC）和非小型细胞肺癌肺癌）接受全身治疗（NSCLC）将是符合条件的。将进行排水，然后进行Nivolumab（40 mg，单胸腔内滴注）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 药物：Nivolumab 40毫克的Nivolumab将在胸腔内使用（一次）。 其他名称：opdivo | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：胸腔内滴注Nivolumab 将进行排水，然后进行Nivolumab（40 mg，单胸腔内滴注）。 干预：药物：Nivolumab | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04749602 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KCRB-HADASSAH-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 肾癌研究局 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 肾癌研究局 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 肾癌研究局 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
患有胸腔积液的晚期癌症患者，尤其是那些需要胸膜疏散的患者，接受免疫疗法治疗时的生存率较差。胸膜还充当自然屏障，可以限制免疫检查点抑制剂的穿透。在这项多中心2期研究中，将访问胸膜内滴注对免疫敏感转移性癌症患者的初步疗效和毒性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肾细胞癌转移性非小细胞肺癌转移性胸腔积液，恶性肿瘤 | 药物：Nivolumab | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 胸膜内胸膜内胸膜内滴注胸膜积液患者的II期试验。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：胸腔内滴注Nivolumab 将进行排水，然后进行Nivolumab（40 mg，单胸腔内滴注）。 | 药物：Nivolumab 40毫克的Nivolumab将在胸腔内使用（一次）。 其他名称：opdivo |
结果措施
主要结果指标 ：
- 3个月无复发生存期[时间范围：3个月]3个月后没有射线照相迹象的患者比例
次要结果度量 ：
- 任何等级不良事件的比率[时间范围：3个月]与胸膜内nivolumab使用相关的任何年级不良事件的患者百分比（根据CTCAE标准）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ilya Tsimafeyeu，医学博士 | +79265646581 | nadneycancer@yandex.ru |
位置
| 俄罗斯联邦 | |
| IM Sechenov第一莫斯科州立医科大学 | 招募 |
| 莫斯科，俄罗斯联邦 | |
| 联系人：Anastasia Bondarenko +74999054690 newneycancer@yandex.ru | |
| 肾癌研究局 | 招募 |
| 莫斯科，俄罗斯联邦 | |
| 联系人：Ilya tsimafeyeu +79265646581 nedneycancer@yandex.ru | |
| 药物24/7诊所 | 招募 |
| 莫斯科，俄罗斯联邦 | |
| 联系人：Vadim Gutorov +7（495）162-82-10 reg@medica24.ru | |
| MedScan | 招募 |
| 莫斯科，俄罗斯联邦 | |
| 联系人：Igor Shrainer +7（495）126-96-07 nedneycancer@yandex.ru | |
| Yauza临床医院 | 招募 |
| 莫斯科，俄罗斯联邦 | |
| 联系人：Vladislav Kosyrev +7（495）234-42-42 info@yamed.ru | |
赞助商和合作者
肾癌研究局
调查人员
| 首席研究员： | Ilya Tsimafeyeu，医学博士 | 肾癌研究局 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月7日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月11日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月15日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月10日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 3个月无复发生存期[时间范围：3个月] 3个月后没有射线照相迹象的患者比例 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 任何等级不良事件的比率[时间范围：3个月] 与胸膜内nivolumab使用相关的任何年级不良事件的患者百分比（根据CTCAE标准） | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 胸膜内的胸膜内滴注胸膜积液的癌症患者。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 胸膜内胸膜内胸膜内滴注胸膜积液患者的II期试验。 | ||||
| 简要摘要 | 患有胸腔积液的晚期癌症患者，尤其是那些需要胸膜疏散的患者，接受免疫疗法治疗时的生存率较差。胸膜还充当自然屏障，可以限制免疫检查点抑制剂的穿透。在这项多中心2期研究中，将访问胸膜内滴注对免疫敏感转移性癌症患者的初步疗效和毒性。 | ||||
| 详细说明 | ≥18岁的患者患有大量胸腔积液，需要疏散并接受了检查点抑制剂（单一疗法或与其他检查点抑制剂）进行转移性癌症（肾细胞癌（RCC）和非小型细胞肺癌肺癌）接受全身治疗（NSCLC）将是符合条件的。将进行排水，然后进行Nivolumab（40 mg，单胸腔内滴注）。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 药物：Nivolumab 40毫克的Nivolumab将在胸腔内使用（一次）。 其他名称：opdivo | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：胸腔内滴注Nivolumab 将进行排水，然后进行Nivolumab（40 mg，单胸腔内滴注）。 干预：药物：Nivolumab | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04749602 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KCRB-HADASSAH-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 肾癌研究局 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 肾癌研究局 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 肾癌研究局 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
