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出境医 / 临床实验 / 研究[11C] CPPC以评估ALS患者的安全性和耐受性

研究[11C] CPPC以评估ALS患者的安全性和耐受性

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估使用[5-Cyano-N-（4-（4- [11C]甲基哌嗪-1-基））-2-（哌啶-1-基）苯基苯基-2 -Carboxamide]（[11C] CPPC）在正电子发射断层扫描（PET）成像的肌萎缩性侧索硬化症（ALS）的成像中。研究人员还有兴趣了解使用这种放射性示踪剂是否揭示了ALS患者和健康患者之间的成像差异。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肌萎缩性侧硬化症药物：[11C] CPPC注射阶段1

详细说明：
这是一项对研究性放射性药物的安全性和耐受性的1期研究，称为[5-Cyano-N-（4-（4- [11C]甲基哌嗪-1-基）-2-（piperidin-1-基）苯基） Furan-2-羧酰胺]（[11C] CPPC）。放射性示例是一种化学标记体内某些结构的物质。在这种情况下，[11C] CPPC突出显示了表达刺激因子受体（CSF1R）的结构，这是一种在小胶质细胞上表达的受体。一项安全性和耐受性研究正在寻找是否存在对人类使用radiotracer使用的意外，可能有害的影响。但是，最终，研究人员想知道该药物是否可以用于为肌萎缩性侧索硬化症患者（ALS）制作更好的大脑图像，这可以帮助医生更好地了解该疾病并帮助照顾ALS患者。这项研究将使用放射性示踪剂来寻找ALS患者在大脑中更多的化学受体。收到放射性示踪剂后，参与者的大脑将被正电子发射断层扫描（PET）成像机扫描。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 18名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
干预模型描述：这项研究的参与者将有两组，健康对照参与者和诊断为ALS的参与者。所有患者将接受相同的放射性示例和扫描。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：诊断
官方标题：一项1阶段研究，用于评估使用[11C] CPPC [5- cyano-n--（4- [4- [11C]甲基哌嗪-1-基）-2-（piperidin-1-yl）的PET成像的安全性和耐受性苯基2-羧酰胺]肌萎缩性侧索硬化症患者的放射性物体
估计研究开始日期 ： 2021年6月30日
估计初级完成日期 ： 2022年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2024年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：ALS诊断的参与者
诊断为ALS的参与者将静脉注射和随后的正电子发射断层扫描（PET）扫描，将接受单剂[11C] CPPC（370兆贝克QUEREL（MBQ）（MBQ）（X±1 MCI））。
药物：[11C] CPPC注射
单剂量的[11C] CPPC（370兆贝克勒（MBQ）（X±1 MCI））静脉内和随后的正电子发射断层扫描（PET）扫描。
其他名称：[5-Cyano-n-（4-（4- [11C]甲基哌嗪-1-基）-2-（piperidin-1-基）苯基）苯基苯基）呋喃-2-羧酰胺]

实验：没有诊断ALS的健康参与者
健康的参与者（无诊断为ALS）将静脉内接受单剂[11C] CPPC（370兆贝克奎勒（MBQ）（MBQ）（X±1 MCI）），随后进行了正电子发射断层扫描（PET）扫描。
药物：[11C] CPPC注射
单剂量的[11C] CPPC（370兆贝克勒（MBQ）（X±1 MCI））静脉内和随后的正电子发射断层扫描（PET）扫描。
其他名称：[5-Cyano-n-（4-（4- [11C]甲基哌嗪-1-基）-2-（piperidin-1-基）苯基）苯基苯基）呋喃-2-羧酰胺]

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 通过不良事件评估的ALS患者使用[11C] CPPC的安全性[时间范围：扫描后最多10天]
    使用[11C] CPPC在正电子发射断层扫描（PET）ALS诊断患者的神经影像学中的安全性。安全性将根据注射后的不良事件数量进行评估。

  2. 通过神经系统状况变化评估的ALS患者使用[11C] CPPC的安全性[时间范围：基线和扫描后10天]
    使用[11C] CPPC在正电子发射断层扫描（PET）ALS诊断患者的神经影像学中的安全性。安全性将通过神经体格检查评估，以确定基线发现是否发生了变化。

  3. 通过全血数（CBC）测试的变化评估的ALS患者使用[11C] CPPC的安全性[时间范围：基线和扫描后10天]
    使用[11C] CPPC在正电子发射断层扫描（PET）ALS诊断患者的神经影像学中的安全性。安全将通过监测完整的血细胞计数（CBC）来评估安全性，以了解与正常范围内的基线的变化。

  4. 通过完整代谢面板（CMP）测试的变化评估的ALS患者使用[11C] CPPC的安全性[时间范围：基线和扫描后10天]
    使用[11C] CPPC在正电子发射断层扫描（PET）ALS诊断患者的神经影像学中的安全性。安全性将通过CMP的变化从基线的变化来评估。


次要结果度量 ：
  1. 通过放射科医生评估的[11C] CPPC使用的敏感性[时间范围：1天]
    在PET神经影像中使用[11C] CPPC检测ALS的敏感性将通过比较ALS患者的PET图像与健康对照的患者的PET图像来确定。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 有能力了解研究的要求，提供书面知情同意书，理解并提供书面授权，以使用和披露受保护的健康信息（PHI）[根据健康保险可移植性和责任法案（HIPAA）隐私裁决]并遵守研究程序。
  2. 男人和女人至少18岁。
  3. 妇女必须进行血清妊娠阴性测试，并实践一种可接受的避孕方法或具有非儿童的潜力（绝经后至少2年，或接受了子宫切除术，卵巢切除术或手术灭菌）。
  4. 对研究中心的地理可访问性以及前往诊所进行研究就诊的能力。
  5. 有愿意和有能力的护理人员的存在。
  6. 根据现场PI的检查，诊断ALS，满足EL ESCOIAL标准，以实现实验室支持，可能或确定的ALS，或者是没有ALS疾病诊断的人
  7. 在座位位置测得的年龄，身高和性别正常的预测能力≥50％，仰卧能力为1小时。
  8. 同意知情同意书中概述的访问时间表。
  9. 现场研究者认为在正常范围内或异常临床上没有显着意义的实验室实验室。

排除标准：

  1. 由于ALS以外的原因而造成的弱点。
  2. 在施用研究化合物后30天内收到任何研究药物，装置或生物学。
  3. 使用抗炎药，免疫抑制剂或苯二氮卓类药物。

  4. 任何伴随的医学疾病或状况限制了安全的安全，包括但不限于：

    1. 凝血病
    2. 主动感染
  5. 站点PI认为的任何条件都可能干扰参与研究
  6. 无法提供由站点PI确定的知情同意。
  7. 额颞痴呆的已知临床证据
  8. 由Site PI确定的家庭或护理人员的支持不足。

  9. 存在以下任何条件：

    1. 当前的药物滥用或酗酒
    2. 不稳定的医疗状况
    3. 筛查后的90天内，包括精神病和未经治疗的重大抑郁症在内的不稳定精神病疾病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Caroline F Plott，MS 4106149874 cplott1@jhmi.edu

赞助商和合作者
约翰·霍普金斯大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：尼古拉斯·马加基斯（Nicholas J Maragakis），医学博士约翰·霍普金斯大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月29日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月11日
最后更新发布日期2021年6月2日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月30日
估计初级完成日期2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月8日）
  • 通过不良事件评估的ALS患者使用[11C] CPPC的安全性[时间范围：扫描后最多10天]
    使用[11C] CPPC在正电子发射断层扫描（PET）ALS诊断患者的神经影像学中的安全性。安全性将根据注射后的不良事件数量进行评估。
  • 通过神经系统状况变化评估的ALS患者使用[11C] CPPC的安全性[时间范围：基线和扫描后10天]
    使用[11C] CPPC在正电子发射断层扫描（PET）ALS诊断患者的神经影像学中的安全性。安全性将通过神经体格检查评估，以确定基线发现是否发生了变化。
  • 通过全血数（CBC）测试的变化评估的ALS患者使用[11C] CPPC的安全性[时间范围：基线和扫描后10天]
    使用[11C] CPPC在正电子发射断层扫描（PET）ALS诊断患者的神经影像学中的安全性。安全将通过监测完整的血细胞计数（CBC）来评估安全性，以了解与正常范围内的基线的变化。
  • 通过完整代谢面板（CMP）测试的变化评估的ALS患者使用[11C] CPPC的安全性[时间范围：基线和扫描后10天]
    使用[11C] CPPC在正电子发射断层扫描（PET）ALS诊断患者的神经影像学中的安全性。安全性将通过CMP的变化从基线的变化来评估。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月8日）		通过放射科医生评估的[11C] CPPC使用的敏感性[时间范围：1天]
在PET神经影像中使用[11C] CPPC检测ALS的敏感性将通过比较ALS患者的PET图像与健康对照的患者的PET图像来确定。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究[11C] CPPC以评估ALS患者的安全性和耐受性
官方标题ICMJE一项1阶段研究，用于评估使用[11C] CPPC [5- cyano-n--（4- [4- [11C]甲基哌嗪-1-基）-2-（piperidin-1-yl）的PET成像的安全性和耐受性苯基2-羧酰胺]肌萎缩性侧索硬化症患者的放射性物体
简要摘要这项研究的目的是评估使用[5-Cyano-N-（4-（4- [11C]甲基哌嗪-1-基））-2-（哌啶-1-基）苯基苯基-2 -Carboxamide]（[11C] CPPC）在正电子发射断层扫描（PET）成像的肌萎缩性侧索硬化症（ALS）的成像中。研究人员还有兴趣了解使用这种放射性示踪剂是否揭示了ALS患者和健康患者之间的成像差异。
详细说明这是一项对研究性放射性药物的安全性和耐受性的1期研究，称为[5-Cyano-N-（4-（4- [11C]甲基哌嗪-1-基）-2-（piperidin-1-基）苯基） Furan-2-羧酰胺]（[11C] CPPC）。放射性示例是一种化学标记体内某些结构的物质。在这种情况下，[11C] CPPC突出显示了表达刺激因子受体（CSF1R）的结构，这是一种在小胶质细胞上表达的受体。一项安全性和耐受性研究正在寻找是否存在对人类使用radiotracer使用的意外，可能有害的影响。但是，最终，研究人员想知道该药物是否可以用于为肌萎缩性侧索硬化症患者（ALS）制作更好的大脑图像，这可以帮助医生更好地了解该疾病并帮助照顾ALS患者。这项研究将使用放射性示踪剂来寻找ALS患者在大脑中更多的化学受体。收到放射性示踪剂后，参与者的大脑将被正电子发射断层扫描（PET）成像机扫描。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
干预模型描述：
这项研究的参与者将有两组，健康对照参与者和诊断为ALS的参与者。所有患者将接受相同的放射性示例和扫描。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE肌萎缩性侧硬化症
干预ICMJE药物：[11C] CPPC注射
单剂量的[11C] CPPC（370兆贝克勒（MBQ）（X±1 MCI））静脉内和随后的正电子发射断层扫描（PET）扫描。
其他名称：[5-Cyano-n-（4-（4- [11C]甲基哌嗪-1-基）-2-（piperidin-1-基）苯基）苯基苯基）呋喃-2-羧酰胺]
研究臂ICMJE
  • 实验：ALS诊断的参与者
    诊断为ALS的参与者将静脉注射和随后的正电子发射断层扫描（PET）扫描，将接受单剂[11C] CPPC（370兆贝克QUEREL（MBQ）（MBQ）（X±1 MCI））。
    干预：药物：[11C] CPPC注射
  • 实验：没有诊断ALS的健康参与者
    健康的参与者（无诊断为ALS）将静脉内接受单剂[11C] CPPC（370兆贝克奎勒（MBQ）（MBQ）（X±1 MCI）），随后进行了正电子发射断层扫描（PET）扫描。
    干预：药物：[11C] CPPC注射
出版物 * Horti AG，Naik R，Foss CA，Minn I，Misheneva V，Du Y，Wang Y，Mathews WB，Wu Y，Wu Y，A Hall A，Lacourse C，Ahn HH，Nam H，Nam H，Lesniak WG，Valentine H，Valentine H，Pletnikova O，Troncoso JC JC JC JC JC JC JC ，Smith MD，Calabresi PA，Savonenko AV，Dannals RF，Pletnikov MV，Pomper MG。通过靶向巨噬细胞刺激因子1受体（CSF1R）来对小胶质细胞进行PET成像。 Proc Natl Acad Sci US A. 2019年1月29日； 116（5）：1686-1691。 doi：10.1073/pnas.1812155116。 EPUB 2019 1月11日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月8日）		 18
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年6月30日
估计初级完成日期2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 有能力了解研究的要求，提供书面知情同意书，理解并提供书面授权，以使用和披露受保护的健康信息（PHI）[根据健康保险可移植性和责任法案（HIPAA）隐私裁决]并遵守研究程序。
  2. 男人和女人至少18岁。
  3. 妇女必须进行血清妊娠阴性测试，并实践一种可接受的避孕方法或具有非儿童的潜力（绝经后至少2年，或接受了子宫切除术，卵巢切除术或手术灭菌）。
  4. 对研究中心的地理可访问性以及前往诊所进行研究就诊的能力。
  5. 有愿意和有能力的护理人员的存在。
  6. 根据现场PI的检查，诊断ALS，满足EL ESCOIAL标准，以实现实验室支持，可能或确定的ALS，或者是没有ALS疾病诊断的人
  7. 在座位位置测得的年龄，身高和性别正常的预测能力≥50％，仰卧能力为1小时。
  8. 同意知情同意书中概述的访问时间表。
  9. 现场研究者认为在正常范围内或异常临床上没有显着意义的实验室实验室。

排除标准：

  1. 由于ALS以外的原因而造成的弱点。
  2. 在施用研究化合物后30天内收到任何研究药物，装置或生物学。
  3. 使用抗炎药，免疫抑制剂或苯二氮卓类药物。

  4. 任何伴随的医学疾病或状况限制了安全的安全，包括但不限于：

    1. 凝血病
    2. 主动感染
  5. 站点PI认为的任何条件都可能干扰参与研究
  6. 无法提供由站点PI确定的知情同意。
  7. 额颞痴呆的已知临床证据
  8. 由Site PI确定的家庭或护理人员的支持不足。

  9. 存在以下任何条件：

    1. 当前的药物滥用或酗酒
    2. 不稳定的医疗状况
    3. 筛查后的90天内，包括精神病和未经治疗的重大抑郁症在内的不稳定精神病疾病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Caroline F Plott，MS 4106149874 cplott1@jhmi.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04749433
其他研究ID编号ICMJE IRB00263068
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方约翰·霍普金斯大学
研究赞助商ICMJE约翰·霍普金斯大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：尼古拉斯·马加基斯（Nicholas J Maragakis），医学博士约翰·霍普金斯大学
PRS帐户约翰·霍普金斯大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估使用[5-Cyano-N-（4-（4- [11C]甲基哌嗪-1-基））-2-（哌啶-1-基）苯基苯基-2 -Carboxamide]（[11C] CPPC）在正电子发射断层扫描（PET）成像的肌萎缩性侧索硬化症（ALS）的成像中。研究人员还有兴趣了解使用这种放射性示踪剂是否揭示了ALS患者和健康患者之间的成像差异。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肌萎缩性侧硬化症药物：[11C] CPPC注射阶段1

详细说明：
这是一项对研究性放射性药物的安全性和耐受性的1期研究，称为[5-Cyano-N-（4-（4- [11C]甲基哌嗪-1-基）-2-（piperidin-1-基）苯基） Furan-2-羧酰胺]（[11C] CPPC）。放射性示例是一种化学标记体内某些结构的物质。在这种情况下，[11C] CPPC突出显示了表达刺激因子受体（CSF1R）的结构，这是一种在小胶质细胞上表达的受体。一项安全性和耐受性研究正在寻找是否存在对人类使用radiotracer使用的意外，可能有害的影响。但是，最终，研究人员想知道该药物是否可以用于为肌萎缩性侧索硬化症患者（ALS）制作更好的大脑图像，这可以帮助医生更好地了解该疾病并帮助照顾ALS患者。这项研究将使用放射性示踪剂来寻找ALS患者在大脑中更多的化学受体。收到放射性示踪剂后，参与者的大脑将被正电子发射断层扫描（PET）成像机扫描。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 18名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
干预模型描述：这项研究的参与者将有两组，健康对照参与者和诊断为ALS的参与者。所有患者将接受相同的放射性示例和扫描。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：诊断
官方标题：一项1阶段研究，用于评估使用[11C] CPPC [5- cyano-n--（4- [4- [11C]甲基哌嗪-1-基）-2-（piperidin-1-yl）的PET成像的安全性和耐受性苯基2-羧酰胺]肌萎缩性侧索硬化症患者的放射性物体
估计研究开始日期 ： 2021年6月30日
估计初级完成日期 ： 2022年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2024年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：ALS诊断的参与者
诊断为ALS的参与者将静脉注射和随后的正电子发射断层扫描（PET）扫描，将接受单剂[11C] CPPC（370兆贝克QUEREL（MBQ）（MBQ）（X±1 MCI））。
药物：[11C] CPPC注射
单剂量的[11C] CPPC（370兆贝克勒（MBQ）（X±1 MCI））静脉内和随后的正电子发射断层扫描（PET）扫描。
其他名称：[5-Cyano-n-（4-（4- [11C]甲基哌嗪-1-基）-2-（piperidin-1-基）苯基）苯基苯基）呋喃-2-羧酰胺]

实验：没有诊断ALS的健康参与者
健康的参与者（无诊断为ALS）将静脉内接受单剂[11C] CPPC（370兆贝克奎勒（MBQ）（MBQ）（X±1 MCI）），随后进行了正电子发射断层扫描（PET）扫描。
药物：[11C] CPPC注射
单剂量的[11C] CPPC（370兆贝克勒（MBQ）（X±1 MCI））静脉内和随后的正电子发射断层扫描（PET）扫描。
其他名称：[5-Cyano-n-（4-（4- [11C]甲基哌嗪-1-基）-2-（piperidin-1-基）苯基）苯基苯基）呋喃-2-羧酰胺]

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 通过不良事件评估的ALS患者使用[11C] CPPC的安全性[时间范围：扫描后最多10天]
    使用[11C] CPPC在正电子发射断层扫描（PET）ALS诊断患者的神经影像学中的安全性。安全性将根据注射后的不良事件数量进行评估。

  2. 通过神经系统状况变化评估的ALS患者使用[11C] CPPC的安全性[时间范围：基线和扫描后10天]
    使用[11C] CPPC在正电子发射断层扫描（PET）ALS诊断患者的神经影像学中的安全性。安全性将通过神经体格检查评估，以确定基线发现是否发生了变化。

  3. 通过全血数（CBC）测试的变化评估的ALS患者使用[11C] CPPC的安全性[时间范围：基线和扫描后10天]
    使用[11C] CPPC在正电子发射断层扫描（PET）ALS诊断患者的神经影像学中的安全性。安全将通过监测完整的血细胞计数（CBC）来评估安全性，以了解与正常范围内的基线的变化。

  4. 通过完整代谢面板（CMP）测试的变化评估的ALS患者使用[11C] CPPC的安全性[时间范围：基线和扫描后10天]
    使用[11C] CPPC在正电子发射断层扫描（PET）ALS诊断患者的神经影像学中的安全性。安全性将通过CMP的变化从基线的变化来评估。


次要结果度量 ：
  1. 通过放射科医生评估的[11C] CPPC使用的敏感性[时间范围：1天]
    在PET神经影像中使用[11C] CPPC检测ALS的敏感性将通过比较ALS患者的PET图像与健康对照的患者的PET图像来确定。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 有能力了解研究的要求，提供书面知情同意书，理解并提供书面授权，以使用和披露受保护的健康信息（PHI）[根据健康保险可移植性和责任法案（HIPAA）隐私裁决]并遵守研究程序。
  2. 男人和女人至少18岁。
  3. 妇女必须进行血清妊娠阴性测试，并实践一种可接受的避孕方法或具有非儿童的潜力（绝经后至少2年，或接受了子宫切除术，卵巢切除术或手术灭菌）。
  4. 对研究中心的地理可访问性以及前往诊所进行研究就诊的能力。
  5. 有愿意和有能力的护理人员的存在。
  6. 根据现场PI的检查，诊断ALS，满足EL ESCOIAL标准，以实现实验室支持，可能或确定的ALS，或者是没有ALS疾病诊断的人
  7. 在座位位置测得的年龄，身高和性别正常的预测能力≥50％，仰卧能力为1小时。
  8. 同意知情同意书中概述的访问时间表。
  9. 现场研究者认为在正常范围内或异常临床上没有显着意义的实验室实验室。

排除标准：

  1. 由于ALS以外的原因而造成的弱点。
  2. 在施用研究化合物后30天内收到任何研究药物，装置或生物学。
  3. 使用抗炎药，免疫抑制剂或苯二氮卓类药物。

  4. 任何伴随的医学疾病或状况限制了安全的安全，包括但不限于：

    1. 凝血病
    2. 主动感染
  5. 站点PI认为的任何条件都可能干扰参与研究
  6. 无法提供由站点PI确定的知情同意。
  7. 额颞痴呆的已知临床证据
  8. 由Site PI确定的家庭或护理人员的支持不足。

  9. 存在以下任何条件：

    1. 当前的药物滥用或酗酒
    2. 不稳定的医疗状况
    3. 筛查后的90天内，包括精神病和未经治疗的重大抑郁症在内的不稳定精神病疾病
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Caroline F Plott，MS 4106149874 cplott1@jhmi.edu

赞助商和合作者
约翰·霍普金斯大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：尼古拉斯·马加基斯（Nicholas J Maragakis），医学博士约翰·霍普金斯大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月29日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月11日
最后更新发布日期2021年6月2日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月30日
估计初级完成日期2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月8日）
  • 通过不良事件评估的ALS患者使用[11C] CPPC的安全性[时间范围：扫描后最多10天]
    使用[11C] CPPC在正电子发射断层扫描（PET）ALS诊断患者的神经影像学中的安全性。安全性将根据注射后的不良事件数量进行评估。
  • 通过神经系统状况变化评估的ALS患者使用[11C] CPPC的安全性[时间范围：基线和扫描后10天]
    使用[11C] CPPC在正电子发射断层扫描（PET）ALS诊断患者的神经影像学中的安全性。安全性将通过神经体格检查评估，以确定基线发现是否发生了变化。
  • 通过全血数（CBC）测试的变化评估的ALS患者使用[11C] CPPC的安全性[时间范围：基线和扫描后10天]
    使用[11C] CPPC在正电子发射断层扫描（PET）ALS诊断患者的神经影像学中的安全性。安全将通过监测完整的血细胞计数（CBC）来评估安全性，以了解与正常范围内的基线的变化。
  • 通过完整代谢面板（CMP）测试的变化评估的ALS患者使用[11C] CPPC的安全性[时间范围：基线和扫描后10天]
    使用[11C] CPPC在正电子发射断层扫描（PET）ALS诊断患者的神经影像学中的安全性。安全性将通过CMP的变化从基线的变化来评估。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月8日）		通过放射科医生评估的[11C] CPPC使用的敏感性[时间范围：1天]
在PET神经影像中使用[11C] CPPC检测ALS的敏感性将通过比较ALS患者的PET图像与健康对照的患者的PET图像来确定。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究[11C] CPPC以评估ALS患者的安全性和耐受性
官方标题ICMJE一项1阶段研究，用于评估使用[11C] CPPC [5- cyano-n--（4- [4- [11C]甲基哌嗪-1-基）-2-（piperidin-1-yl）的PET成像的安全性和耐受性苯基2-羧酰胺]肌萎缩性侧索硬化症患者的放射性物体
简要摘要这项研究的目的是评估使用[5-Cyano-N-（4-（4- [11C]甲基哌嗪-1-基））-2-（哌啶-1-基）苯基苯基-2 -Carboxamide]（[11C] CPPC）在正电子发射断层扫描（PET）成像的肌萎缩性侧索硬化症（ALS）的成像中。研究人员还有兴趣了解使用这种放射性示踪剂是否揭示了ALS患者和健康患者之间的成像差异。
详细说明这是一项对研究性放射性药物的安全性和耐受性的1期研究，称为[5-Cyano-N-（4-（4- [11C]甲基哌嗪-1-基）-2-（piperidin-1-基）苯基） Furan-2-羧酰胺]（[11C] CPPC）。放射性示例是一种化学标记体内某些结构的物质。在这种情况下，[11C] CPPC突出显示了表达刺激因子受体（CSF1R）的结构，这是一种在小胶质细胞上表达的受体。一项安全性和耐受性研究正在寻找是否存在对人类使用radiotracer使用的意外，可能有害的影响。但是，最终，研究人员想知道该药物是否可以用于为肌萎缩性侧索硬化症患者（ALS）制作更好的大脑图像，这可以帮助医生更好地了解该疾病并帮助照顾ALS患者。这项研究将使用放射性示踪剂来寻找ALS患者在大脑中更多的化学受体。收到放射性示踪剂后，参与者的大脑将被正电子发射断层扫描（PET）成像机扫描。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
干预模型描述：
这项研究的参与者将有两组，健康对照参与者和诊断为ALS的参与者。所有患者将接受相同的放射性示例和扫描。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE肌萎缩性侧硬化症
干预ICMJE药物：[11C] CPPC注射
单剂量的[11C] CPPC（370兆贝克勒（MBQ）（X±1 MCI））静脉内和随后的正电子发射断层扫描（PET）扫描。
其他名称：[5-Cyano-n-（4-（4- [11C]甲基哌嗪-1-基）-2-（piperidin-1-基）苯基）苯基苯基）呋喃-2-羧酰胺]
研究臂ICMJE
  • 实验：ALS诊断的参与者
    诊断为ALS的参与者将静脉注射和随后的正电子发射断层扫描（PET）扫描，将接受单剂[11C] CPPC（370兆贝克QUEREL（MBQ）（MBQ）（X±1 MCI））。
    干预：药物：[11C] CPPC注射
  • 实验：没有诊断ALS的健康参与者
    健康的参与者（无诊断为ALS）将静脉内接受单剂[11C] CPPC（370兆贝克奎勒（MBQ）（MBQ）（X±1 MCI）），随后进行了正电子发射断层扫描（PET）扫描。
    干预：药物：[11C] CPPC注射
出版物 * Horti AG，Naik R，Foss CA，Minn I，Misheneva V，Du Y，Wang Y，Mathews WB，Wu Y，Wu Y，A Hall A，Lacourse C，Ahn HH，Nam H，Nam H，Lesniak WG，Valentine H，Valentine H，Pletnikova O，Troncoso JC JC JC JC JC JC JC ，Smith MD，Calabresi PA，Savonenko AV，Dannals RF，Pletnikov MV，Pomper MG。通过靶向巨噬细胞刺激因子1受体（CSF1R）来对小胶质细胞进行PET成像。 Proc Natl Acad Sci US A. 2019年1月29日； 116（5）：1686-1691。 doi：10.1073/pnas.1812155116。 EPUB 2019 1月11日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月8日）		 18
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年6月30日
估计初级完成日期2022年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 有能力了解研究的要求，提供书面知情同意书，理解并提供书面授权，以使用和披露受保护的健康信息（PHI）[根据健康保险可移植性和责任法案（HIPAA）隐私裁决]并遵守研究程序。
  2. 男人和女人至少18岁。
  3. 妇女必须进行血清妊娠阴性测试，并实践一种可接受的避孕方法或具有非儿童的潜力（绝经后至少2年，或接受了子宫切除术，卵巢切除术或手术灭菌）。
  4. 对研究中心的地理可访问性以及前往诊所进行研究就诊的能力。
  5. 有愿意和有能力的护理人员的存在。
  6. 根据现场PI的检查，诊断ALS，满足EL ESCOIAL标准，以实现实验室支持，可能或确定的ALS，或者是没有ALS疾病诊断的人
  7. 在座位位置测得的年龄，身高和性别正常的预测能力≥50％，仰卧能力为1小时。
  8. 同意知情同意书中概述的访问时间表。
  9. 现场研究者认为在正常范围内或异常临床上没有显着意义的实验室实验室。

排除标准：

  1. 由于ALS以外的原因而造成的弱点。
  2. 在施用研究化合物后30天内收到任何研究药物，装置或生物学。
  3. 使用抗炎药，免疫抑制剂或苯二氮卓类药物。

  4. 任何伴随的医学疾病或状况限制了安全的安全，包括但不限于：

    1. 凝血病
    2. 主动感染
  5. 站点PI认为的任何条件都可能干扰参与研究
  6. 无法提供由站点PI确定的知情同意。
  7. 额颞痴呆的已知临床证据
  8. 由Site PI确定的家庭或护理人员的支持不足。

  9. 存在以下任何条件：

    1. 当前的药物滥用或酗酒
    2. 不稳定的医疗状况
    3. 筛查后的90天内，包括精神病和未经治疗的重大抑郁症在内的不稳定精神病疾病
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Caroline F Plott，MS 4106149874 cplott1@jhmi.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04749433
其他研究ID编号ICMJE IRB00263068
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方约翰·霍普金斯大学
研究赞助商ICMJE约翰·霍普金斯大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：尼古拉斯·马加基斯（Nicholas J Maragakis），医学博士约翰·霍普金斯大学
PRS帐户约翰·霍普金斯大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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