病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
非小细胞肺癌III期 | 遗传:生物标志物检测 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
观察模型: | 只有案例 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | III期免疫微环境的动态生物标志物局部晚期不可切除的非小细胞肺癌 |
估计研究开始日期 : | 2021年2月 |
估计初级完成日期 : | 2022年7月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
化学放疗 | 遗传:生物标志物检测 PBMC和CTDNA分析 |
符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
足够的器官和骨髓功能如下所定义:
绝对中性粒细胞计数> 1.5 x 109/l(每mm3 1500)> 90 x 109/l(每mm3 90,000)血红蛋白≥9.0g/dl(5.59 mmol/l)血清(5.59 mmol/l)血清肌酐Cl> 50 mL/min乘Cockcroft--/min Gault配方血清胆红素≤1.5x正常(ULN)总胆红素(TBIL)≤1.5x正常(ULN)无肝转移的患者的上限1.5 x上极限:AST和AST≤2.5x ULN的患者的肝脏转移患者:AST AST≤2.5x ULN或Alt≤5X ULN尿蛋白<2+;如果尿液蛋白≥2+,则24小时的尿液蛋白定量必须显示蛋白质≤1g
排除标准:
如果满足以下排除标准,则患者不应进入研究:
联系人:Shirong Zhang博士 | 057156007664 | shirley4444@gmail.com |
中国,郑 | |
杭州第一人民医院 | |
杭州,中国江民,310006 | |
联系人:Shirong Zhang,Dr. 057156007650 Shirley4444@gmail.com |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2021年2月7日 | ||||
第一个发布日期 | 2021年2月11日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月11日 | ||||
估计研究开始日期 | 2021年2月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
| ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | III期本地高级不可切除的非小细胞肺癌的生物标志物 | ||||
官方头衔 | III期免疫微环境的动态生物标志物局部晚期不可切除的非小细胞肺癌 | ||||
简要摘要 | 这项研究旨在动态监测外周血单核细胞(PBMC)的表达谱状态以及在同一化学疗法后,III期局部不可切除的非小细胞肺癌(NSCLC)患者中循环肿瘤DNA(CTDNA)水平的变化或顺序化学疗法,并探索与免疫微环境有关的生物标志物和化学疗法后免疫疗法的最佳时间点。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:仅病例 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | III期局部晚期不可切除的非小细胞肺癌(NSCLC)患者 | ||||
健康)状况 | 非小细胞肺癌III期 | ||||
干涉 | 遗传:生物标志物检测 PBMC和CTDNA分析 | ||||
研究组/队列 | 化学放疗 干预:遗传:生物标志物检测 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||
估计入学人数 | 50 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2022年12月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: 如果满足以下排除标准,则患者不应进入研究:
| ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
| ||||
列出的位置国家 | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04749407 | ||||
其他研究ID编号 | HZCH-2021-02 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享声明 | 不提供 | ||||
责任方 | 杭州的第一人民医院 | ||||
研究赞助商 | 杭州的第一人民医院 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 杭州的第一人民医院 | ||||
验证日期 | 2021年2月 |
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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非小细胞肺癌III期 | 遗传:生物标志物检测 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
观察模型: | 只有案例 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | III期免疫微环境的动态生物标志物局部晚期不可切除的非小细胞肺癌 |
估计研究开始日期 : | 2021年2月 |
估计初级完成日期 : | 2022年7月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
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化学放疗 | 遗传:生物标志物检测 PBMC和CTDNA分析 |
符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
足够的器官和骨髓功能如下所定义:
绝对中性粒细胞计数> 1.5 x 109/l(每mm3 1500)> 90 x 109/l(每mm3 90,000)血红蛋白≥9.0g/dl(5.59 mmol/l)血清(5.59 mmol/l)血清肌酐Cl> 50 mL/min乘Cockcroft--/min Gault配方血清胆红素≤1.5x正常(ULN)总胆红素(TBIL)≤1.5x正常(ULN)无肝转移的患者的上限1.5 x上极限:AST和AST≤2.5x ULN的患者的肝脏转移患者:AST AST≤2.5x ULN或Alt≤5X ULN尿蛋白<2+;如果尿液蛋白≥2+,则24小时的尿液蛋白定量必须显示蛋白质≤1g
排除标准:
如果满足以下排除标准,则患者不应进入研究:
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2021年2月7日 | ||||
第一个发布日期 | 2021年2月11日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月11日 | ||||
估计研究开始日期 | 2021年2月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | III期本地高级不可切除的非小细胞肺癌的生物标志物 | ||||
官方头衔 | III期免疫微环境的动态生物标志物局部晚期不可切除的非小细胞肺癌 | ||||
简要摘要 | 这项研究旨在动态监测外周血单核细胞(PBMC)的表达谱状态以及在同一化学疗法后,III期局部不可切除的非小细胞肺癌(NSCLC)患者中循环肿瘤DNA(CTDNA)水平的变化或顺序化学疗法,并探索与免疫微环境有关的生物标志物和化学疗法后免疫疗法的最佳时间点。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:仅病例 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | III期局部晚期不可切除的非小细胞肺癌(NSCLC)患者 | ||||
健康)状况 | 非小细胞肺癌III期 | ||||
干涉 | 遗传:生物标志物检测 PBMC和CTDNA分析 | ||||
研究组/队列 | 化学放疗 干预:遗传:生物标志物检测 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||
估计入学人数 | 50 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2022年12月 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: 如果满足以下排除标准,则患者不应进入研究:
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性别/性别 |
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年龄 | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04749407 | ||||
其他研究ID编号 | HZCH-2021-02 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||
责任方 | 杭州的第一人民医院 | ||||
研究赞助商 | 杭州的第一人民医院 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 杭州的第一人民医院 | ||||
验证日期 | 2021年2月 |