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出境医 / 临床实验 / CAMRelizumab加上Apatinib作为固结疗法的研究中，在接受化学放疗治疗的非小细胞肺癌患者中
CAMRelizumab加上Apatinib作为固结疗法的研究中，在接受化学放疗治疗的非小细胞肺癌患者中
研究描述
简要摘要：
这是一项II期，开放标签的多中心研究，可确定Camrelizumab加上Apatinib在无法切除的III期非小细胞肺癌（NSCLC）的参与者中的疗效和安全性，这些肺癌（NSCLC）尚未在基于Platinum基于Platinum的同意化疗后进展治疗（CCRT）或顺序化学放疗治疗（SCRT）。这项研究将在中国大陆进行。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 局部晚期非小细胞肺癌 | 药物：CAMRelizumab，PD-1单克隆抗体药物：apatinib，Vegfr2抗体 | 阶段2 |
详细说明：
该试验将评估CAMRelizumab加上Apatinib在无法切除的III阶段NSCLC的参与者中的功效和安全性，这些参与者没有在确定的，基于铂金的CCRT或SCRT下进步。主要终点是意向治疗（ITT）种群中的无进展生存（PFS）。次要终点如下：1）总生存（OS）； 2）1、2、3年的OS率； 3）PFS速率为12个月的18个月； 4）客观响应率（ORR），5）响应持续时间（DOR）； 6）死亡时间或遥远的转移时间（TTDM）； 7）不利影响（AES）和严重的不良反应（SAE）； 8）生活质量（QOL）。开发目标是探索与功效相关的潜在生物标志物。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 42名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | CAMRelizumab加上Apatinib作为局部晚期，不可切除的NSCLC患者的CAMRelizumab加上Apatinib作为巩固疗法的II期，开放标签，多中心研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验臂 CAMRelizumab加上Apatinib作为合并疗法 | 药物：CAMRelizumab，PD-1单克隆抗体 CAMRELIZUMAB 200mg IV，Q3W，直到临床进展/恶化或确认的放射学进展或长达1年。 其他名称：SHR-1210 药物：apatinib，VEGFR2抗体 apatinib 250mg PO，QD，直到临床进展/恶化或确认的放射学进展或长达1年。 其他名称：丙氨酸甲酸酯 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：从第一次治疗日期到客观疾病进展或死亡日期（最多24个月）]PFS由研究者使用实体瘤版本1.1（Recist V1.1）中的响应评估标准确定。
次要结果度量 ：
- 总生存期（OS）[时间范围：大约36个月]OS被定义为任何原因迄今为止死亡的第一次治疗日期。
- PFS 12个月（PFS12）[时间范围：最多12个月]PFS将使用Kaplan-Meier产品限制方法计算。
- PFS 18个月（PFS18）[时间范围：最多长达18个月]PFS将使用Kaplan-Meier产品限制方法计算。
- 12个月（OS12）[时间范围：最多12个月]的操作系统OS将使用Kaplan-Meier产品限制方法计算。
- 24个月（OS24）[时间范围：最多24个月]的操作系统OS将使用Kaplan-Meier产品限制方法计算。
- 36个月（OS36）[时间范围：最多36个月]的操作系统OS将使用Kaplan-Meier产品限制方法计算。
- 客观响应率（ORR）[时间范围：大约24个月]ORR被定义为分析人群中具有完全响应（CR：所有靶病变的消失）或部分响应（PR：靶病变直径至少下降30％）的参与者的百分比1.1由调查员。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：大约24个月]DOR被定义为在没有进展的情况下进行进展的第一个治疗日期，或者是最后可评估的评估。
- TTDM [时间范围：最多36个月]TTDM定义为在没有远处转移的情况下远处转移或死亡的第一次治疗日期。
- 有AE，SAE，与治疗相关的不良事件（TRAES）的参与者数量。 [时间范围：从筛选（第28天）到最终访问（最多可达24个月）]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁的患者不限于男性和女性；
- ECOG评分为0-1的患者；
- 预期寿命≥12周；
- 患者必须具有组织学或细胞学上改良的NSCLC，并且具有局部晚期，不可切除的III期疾病（根据第8次AJCC/UICC分类）；
- 接受研究前42天内必须在研究之前的42天内完成并发或顺序的化学放疗治疗；不允许合并化疗。
- 在确定的，基于铂，并发或顺序化学放疗治疗后没有进展；
- 只有在先前的抗癌治疗的所有毒性恢复到基线或≤1级的情况下，才能接受先前的抗癌治疗，但除了听力损失，脱发和疲劳外。 （根据国家癌症研究所[NCI]不良事件的常见术语标准[CTCAE] v5.0）；
- 没有事先暴露于任何抗CTLA-4，抗PD-1，抗PD-L1，抗PD-L2或抗VEGF处理以及治疗性抗癌疫苗；
- 协议提供本研究所需的肿瘤组织学标本；
- 需要足够的器官和骨髓功能；
- 肥大的女性必须在开始剂量的研究药物开始前的72天内进行阴性血清或尿液妊娠试验。如果育儿潜力的女性愿意在最后一剂研究药物后的90天内为研究过程中使用足够的避孕。如果男性具有育儿潜力的女性伴侣，他必须同意使用足够的避孕药，从最后剂量的研究药物后90天开始使用研究药物，或者已经对手术进行了灭菌；
- 提供签名的ICF。
排除标准：
- 混合小细胞肺癌组织学；
- 并发/顺序化学疗法后的疾病进展；
- 在第一次治疗前28天内，主要的手术程序（由研究人员定义）；
- 在第一次治疗前28天内，接收活疫苗。
- 先前在第一次剂量治疗前28天内接受了另一项研究并接受任何研究药物；
- 先前的抗癌化学疗法患有≥2次肺炎的患者；
- 成像（CT或MRI）显示肿瘤入侵大血管或用血管模糊边界。
- 器官移植或同种异体造血干细胞移植的史；
- 患有任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性病史的患者；
- 具有先天或获得性免疫缺陷的患者，例如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
- UNTREAD的活性丙型肝炎或丙型肝炎或活性结核病或目前接受抗结核治疗的抗结核治疗与丙型肝炎和丙型肝炎共同感染；
- 接受皮质类固醇（泼尼松或其当量> 10mg/天）或其他免疫抑制剂的受试者在第一次给药之前的14天内接受治疗；
- 在入学前5年内另一种主要恶性肿瘤的病史，除了经过适当治疗的基底或鳞状细胞癌或宫颈原位和正在研究的疾病的癌症；
- 肺功能测试：FEV1 <1.2L或DLCO <预测值的50％；
- 心脏不足心脏疾病的患者包括：1）NYHA III-IV； 2）急性冠状动脉综合征； 3）需要临床干预的室内或心室心律不齐； 4）心包和心肌疾病； 5）超声心动图表明左心室射血分数（LVEF）<50％；
- 无法控制的高血压患者（收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg，尽管药物治疗最佳）；
- 在6个月内发生动血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成事件的患者，例如脑血管事故（包括脑栓塞，深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成，肺栓塞性脑出血，脑梗塞，短暂性缺血性发作等））；
- 在给药前3个月内，有血有性疾病，活跃的出血，溃疡，肠道穿孔和肠梗阻的患者；
- 在第一次给药前30天内，明显的血有症状或每天的血液症量高达2.5毫升或更多；
- 已知的遗传性或获得性出血和血栓形成趋势（例如血友病，凝血功能障碍，血小板减少症，超脾脏等）；
- 常规尿液测试表明尿液蛋白≥（++）或24小时尿蛋白≥1g，或严重的肝脏和肾功能障碍；
- 在药物治疗前24周内，患有严重感染或未知来源的发烧> 38.5摄氏度；
- 怀孕或哺乳的妇女；那些不愿或无法采取有效避孕措施的生育能力的人；
- 已知的过敏，超敏反应或对Camrelizumab或其赋形剂，apatinib和化学疗法药物的不宽容性；
- 由调查人员判断的任何条件可能会损害受试者或导致受试者无法满足或执行研究要求。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Zhouguang hui | 18611876792 | drhuizg@163.com | |
| 联系人：Yirui Zhai | 18610168510 | 1月wind@163.com |
位置
| 中国 | |
| 国家癌症中心/癌症医院，中国医学科学院和北京联合医学院 | |
| 中国北京，100021 | |
赞助商和合作者
中国医学科学院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期（PFS）[时间范围：从第一次治疗日期到客观疾病进展或死亡日期（最多24个月）] PFS由研究者使用实体瘤版本1.1（Recist V1.1）中的响应评估标准确定。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | CAMRelizumab加上Apatinib作为固结疗法的研究中，在接受化学放疗治疗的非小细胞肺癌患者中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | CAMRelizumab加上Apatinib作为局部晚期，不可切除的NSCLC患者的CAMRelizumab加上Apatinib作为巩固疗法的II期，开放标签，多中心研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项II期，开放标签的多中心研究，可确定Camrelizumab加上Apatinib在无法切除的III期非小细胞肺癌（NSCLC）的参与者中的疗效和安全性，这些肺癌（NSCLC）尚未在基于Platinum基于Platinum的同意化疗后进展治疗（CCRT）或顺序化学放疗治疗（SCRT）。这项研究将在中国大陆进行。 | ||||||||
| 详细说明 | 该试验将评估CAMRelizumab加上Apatinib在无法切除的III阶段NSCLC的参与者中的功效和安全性，这些参与者没有在确定的，基于铂金的CCRT或SCRT下进步。主要终点是意向治疗（ITT）种群中的无进展生存（PFS）。次要终点如下：1）总生存（OS）； 2）1、2、3年的OS率； 3）PFS速率为12个月的18个月； 4）客观响应率（ORR），5）响应持续时间（DOR）； 6）死亡时间或遥远的转移时间（TTDM）； 7）不利影响（AES）和严重的不良反应（SAE）； 8）生活质量（QOL）。开发目标是探索与功效相关的潜在生物标志物。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 局部晚期非小细胞肺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：实验臂 CAMRelizumab加上Apatinib作为合并疗法 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 42 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04749394 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NCC004692 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 中国医学科学院医学博士Zhouguang Hui | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国医学科学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 中国医学科学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项II期，开放标签的多中心研究，可确定Camrelizumab加上Apatinib在无法切除的III期非小细胞肺癌（NSCLC）的参与者中的疗效和安全性，这些肺癌（NSCLC）尚未在基于Platinum基于Platinum的同意化疗后进展治疗（CCRT）或顺序化学放疗治疗（SCRT）。这项研究将在中国大陆进行。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 局部晚期非小细胞肺癌 | 药物：CAMRelizumab，PD-1单克隆抗体药物：apatinib，Vegfr2抗体 | 阶段2 |
详细说明：
该试验将评估CAMRelizumab加上Apatinib在无法切除的III阶段NSCLC的参与者中的功效和安全性，这些参与者没有在确定的，基于铂金的CCRT或SCRT下进步。主要终点是意向治疗（ITT）种群中的无进展生存（PFS）。次要终点如下：1）总生存（OS）； 2）1、2、3年的OS率； 3）PFS速率为12个月的18个月； 4）客观响应率（ORR），5）响应持续时间（DOR）； 6）死亡时间或遥远的转移时间（TTDM）； 7）不利影响（AES）和严重的不良反应（SAE）； 8）生活质量（QOL）。开发目标是探索与功效相关的潜在生物标志物。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 42名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | CAMRelizumab加上Apatinib作为局部晚期，不可切除的NSCLC患者的CAMRelizumab加上Apatinib作为巩固疗法的II期，开放标签，多中心研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验臂 CAMRelizumab加上Apatinib作为合并疗法 | 药物：CAMRelizumab，PD-1单克隆抗体 CAMRELIZUMAB 200mg IV，Q3W，直到临床进展/恶化或确认的放射学进展或长达1年。 其他名称：SHR-1210 药物：apatinib，VEGFR2抗体 apatinib 250mg PO，QD，直到临床进展/恶化或确认的放射学进展或长达1年。 其他名称：丙氨酸甲酸酯 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：从第一次治疗日期到客观疾病进展或死亡日期（最多24个月）]PFS由研究者使用实体瘤版本1.1（Recist V1.1）中的响应评估标准确定。
次要结果度量 ：
- 总生存期（OS）[时间范围：大约36个月]OS被定义为任何原因迄今为止死亡的第一次治疗日期。
- PFS 12个月（PFS12）[时间范围：最多12个月]PFS将使用Kaplan-Meier产品限制方法计算。
- PFS 18个月（PFS18）[时间范围：最多长达18个月]PFS将使用Kaplan-Meier产品限制方法计算。
- 12个月（OS12）[时间范围：最多12个月]的操作系统OS将使用Kaplan-Meier产品限制方法计算。
- 24个月（OS24）[时间范围：最多24个月]的操作系统OS将使用Kaplan-Meier产品限制方法计算。
- 36个月（OS36）[时间范围：最多36个月]的操作系统OS将使用Kaplan-Meier产品限制方法计算。
- 客观响应率（ORR）[时间范围：大约24个月]ORR被定义为分析人群中具有完全响应（CR：所有靶病变的消失）或部分响应（PR：靶病变直径至少下降30％）的参与者的百分比1.1由调查员。
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：大约24个月]DOR被定义为在没有进展的情况下进行进展的第一个治疗日期，或者是最后可评估的评估。
- TTDM [时间范围：最多36个月]TTDM定义为在没有远处转移的情况下远处转移或死亡的第一次治疗日期。
- 有AE，SAE，与治疗相关的不良事件（TRAES）的参与者数量。 [时间范围：从筛选（第28天）到最终访问（最多可达24个月）]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁的患者不限于男性和女性；
- ECOG评分为0-1的患者；
- 预期寿命≥12周；
- 患者必须具有组织学或细胞学上改良的NSCLC，并且具有局部晚期，不可切除的III期疾病（根据第8次AJCC/UICC分类）；
- 接受研究前42天内必须在研究之前的42天内完成并发或顺序的化学放疗治疗；不允许合并化疗。
- 在确定的，基于铂，并发或顺序化学放疗治疗后没有进展；
- 只有在先前的抗癌治疗的所有毒性恢复到基线或≤1级的情况下，才能接受先前的抗癌治疗，但除了听力损失，脱发和疲劳外。 （根据国家癌症研究所[NCI]不良事件的常见术语标准[CTCAE] v5.0）；
- 没有事先暴露于任何抗CTLA-4，抗PD-1，抗PD-L1，抗PD-L2或抗VEGF处理以及治疗性抗癌疫苗；
- 协议提供本研究所需的肿瘤组织学标本；
- 需要足够的器官和骨髓功能；
- 肥大的女性必须在开始剂量的研究药物开始前的72天内进行阴性血清或尿液妊娠试验。如果育儿潜力的女性愿意在最后一剂研究药物后的90天内为研究过程中使用足够的避孕。如果男性具有育儿潜力的女性伴侣，他必须同意使用足够的避孕药，从最后剂量的研究药物后90天开始使用研究药物，或者已经对手术进行了灭菌；
- 提供签名的ICF。
排除标准：
- 混合小细胞肺癌组织学；
- 并发/顺序化学疗法后的疾病进展；
- 在第一次治疗前28天内，主要的手术程序（由研究人员定义）；
- 在第一次治疗前28天内，接收活疫苗。
- 先前在第一次剂量治疗前28天内接受了另一项研究并接受任何研究药物；
- 先前的抗癌化学疗法患有≥2次肺炎的患者；
- 成像（CT或MRI）显示肿瘤入侵大血管或用血管模糊边界。
- 器官移植或同种异体造血干细胞移植的史；
- 患有任何活跃的自身免疫性疾病或自身免疫性病史的患者；
- 具有先天或获得性免疫缺陷的患者，例如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
- UNTREAD的活性丙型肝炎或丙型肝炎或活性结核病或目前接受抗结核治疗的抗结核治疗与丙型肝炎和丙型肝炎共同感染；
- 接受皮质类固醇（泼尼松或其当量> 10mg/天）或其他免疫抑制剂的受试者在第一次给药之前的14天内接受治疗；
- 在入学前5年内另一种主要恶性肿瘤的病史，除了经过适当治疗的基底或鳞状细胞癌或宫颈原位和正在研究的疾病的癌症；
- 肺功能测试：FEV1 <1.2L或DLCO <预测值的50％；
- 心脏不足心脏疾病的患者包括：1）NYHA III-IV； 2）急性冠状动脉综合征； 3）需要临床干预的室内或心室心律不齐； 4）心包和心肌疾病； 5）超声心动图表明左心室射血分数（LVEF）<50％；
- 无法控制的高血压患者（收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg，尽管药物治疗最佳）；
- 在6个月内发生动血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件的患者，例如脑血管事故（包括脑栓塞，深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，肺栓塞性脑出血，脑梗塞，短暂性缺血性发作等））；
- 在给药前3个月内，有血有性疾病，活跃的出血，溃疡，肠道穿孔和肠梗阻的患者；
- 在第一次给药前30天内，明显的血有症状或每天的血液症量高达2.5毫升或更多；
- 已知的遗传性或获得性出血和血栓形成' target='_blank'>血栓形成趋势（例如血友病，凝血功能障碍，血小板减少症，超脾脏等）；
- 常规尿液测试表明尿液蛋白≥（++）或24小时尿蛋白≥1g，或严重的肝脏和肾功能障碍；
- 在药物治疗前24周内，患有严重感染或未知来源的发烧> 38.5摄氏度；
- 怀孕或哺乳的妇女；那些不愿或无法采取有效避孕措施的生育能力的人；
- 已知的过敏，超敏反应或对Camrelizumab或其赋形剂，apatinib和化学疗法药物的不宽容性；
- 由调查人员判断的任何条件可能会损害受试者或导致受试者无法满足或执行研究要求。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期（PFS）[时间范围：从第一次治疗日期到客观疾病进展或死亡日期（最多24个月）] PFS由研究者使用实体瘤版本1.1（Recist V1.1）中的响应评估标准确定。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | CAMRelizumab加上Apatinib作为固结疗法的研究中，在接受化学放疗治疗的非小细胞肺癌患者中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | CAMRelizumab加上Apatinib作为局部晚期，不可切除的NSCLC患者的CAMRelizumab加上Apatinib作为巩固疗法的II期，开放标签，多中心研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项II期，开放标签的多中心研究，可确定Camrelizumab加上Apatinib在无法切除的III期非小细胞肺癌（NSCLC）的参与者中的疗效和安全性，这些肺癌（NSCLC）尚未在基于Platinum基于Platinum的同意化疗后进展治疗（CCRT）或顺序化学放疗治疗（SCRT）。这项研究将在中国大陆进行。 | ||||||||
| 详细说明 | 该试验将评估CAMRelizumab加上Apatinib在无法切除的III阶段NSCLC的参与者中的功效和安全性，这些参与者没有在确定的，基于铂金的CCRT或SCRT下进步。主要终点是意向治疗（ITT）种群中的无进展生存（PFS）。次要终点如下：1）总生存（OS）； 2）1、2、3年的OS率； 3）PFS速率为12个月的18个月； 4）客观响应率（ORR），5）响应持续时间（DOR）； 6）死亡时间或遥远的转移时间（TTDM）； 7）不利影响（AES）和严重的不良反应（SAE）； 8）生活质量（QOL）。开发目标是探索与功效相关的潜在生物标志物。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 局部晚期非小细胞肺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：实验臂 CAMRelizumab加上Apatinib作为合并疗法 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 42 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04749394 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NCC004692 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中国医学科学院医学博士Zhouguang Hui | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国医学科学院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 中国医学科学院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
