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出境医 / 临床实验 / TCM在直肠癌患者（RCT）的ERA上的作用
TCM在直肠癌患者（RCT）的ERA上的作用
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 264名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 招募的患者被随机分为穴位申请组和安慰剂穴位申请组 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 接受治疗手术的直肠癌患者手术后传统中医在康复后的作用：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TCM组 随机分配到该组的直肠癌患者将与传统中药一起应用。 | 组合产品：带有TCM的兆头 穴位应用是由传统中药（TCM）制成的，并且通过刺激TCM药物和兆头产生治疗效果。 |
| 安慰剂比较器：对照组 随机分配到该组的直肠癌患者将在安慰剂中施用穴位。 | 组合产品：安慰剂的穴位 安慰剂穴位应用是由黑豆和蜂蜜制成的，该黑豆和蜂蜜在相同的穴位上分享了实验组的相似形状和气味。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 术后并发症[时间范围：从手术到手术后30天]治疗手术后的并发症发生率
次要结果度量 ：
- 尿功能的恢复[时间范围：从尿导管的去除到手术后30天]去除泌尿导管后的尿位率率
- 放屁和肠功能的恢复[时间范围：手术后7天]几天后运行后的第一个蛋和第一次排便时间
- 欧洲生活质量调查表 - 哥哥直肠29 [时间范围：手术后30天]癌症的生活质量问卷 - 色直肠29，随着QOL的质量较差，每个项目的比例为1至4。
- TCM症状的变化[时间范围：手术后30天]中医症状的变化：所有症状均通过10个简单问题记录，然后将分为4个不同的组。研究的目的试图显示与TCM应用与症状的关系。
- 住院时间[时间范围：手术后30天]住院时间
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Nan Chen，MD; Ph.D | +86 18911956939 | chennanpku@126.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 北京癌症医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100142 | |
| 联系人：Nan Chen，医学博士；博士。 +86 18911956939 chennanpku@126.com | |
| 首席调查员：马里兰州艾文（Aiwen Wu） | |
| 次评论家：Nan Chen，MD; Ph.D。 | |
赞助商和合作者
北京癌症医院
调查人员
| 首席研究员： | Aiwen Wu，医学博士 | 北京癌症医院 | |
| 首席研究员： | Xiaoqiang jia，医学博士；博士 | 中国科学院中国医学科学院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月9日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月11日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月11日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月28日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术后并发症[时间范围：从手术到手术后30天] 治疗手术后的并发症发生率 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | TCM在直肠癌患者的时代的作用 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 接受治疗手术的直肠癌患者手术后传统中医在康复后的作用：一项随机对照试验 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究是为了研究中医（TCM）在直肠癌患者术后恢复中的作用。 | ||||||
| 详细说明 | 假设是TCM可以减少直肠癌的术后并发症。因此，该研究是研究中医（TCM）对直肠癌患者术后恢复的作用。参加这项研究的患者将被随机分为两组TCM干预或安慰剂。干预将在下面描述。主要终点是术后并发症。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 招募的患者被随机分为穴位申请组和安慰剂穴位申请组 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 直肠癌 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 264 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月20日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04749381 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | pkuch-r06 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 欧文吴，北京癌症医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京癌症医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 北京癌症医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 264名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 招募的患者被随机分为穴位申请组和安慰剂穴位申请组 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 接受治疗手术的直肠癌患者手术后传统中医在康复后的作用：一项随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年2月20日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TCM组 随机分配到该组的直肠癌患者将与传统中药一起应用。 | 组合产品：带有TCM的兆头 穴位应用是由传统中药（TCM）制成的，并且通过刺激TCM药物和兆头产生治疗效果。 |
| 安慰剂比较器：对照组 随机分配到该组的直肠癌患者将在安慰剂中施用穴位。 | 组合产品：安慰剂的穴位 安慰剂穴位应用是由黑豆和蜂蜜制成的，该黑豆和蜂蜜在相同的穴位上分享了实验组的相似形状和气味。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 术后并发症[时间范围：从手术到手术后30天]治疗手术后的并发症发生率
次要结果度量 ：
- 尿功能的恢复[时间范围：从尿导管的去除到手术后30天]去除泌尿导管后的尿位率率
- 放屁和肠功能的恢复[时间范围：手术后7天]几天后运行后的第一个蛋和第一次排便时间
- 欧洲生活质量调查表 - 哥哥直肠29 [时间范围：手术后30天]癌症的生活质量问卷 - 色直肠29，随着QOL的质量较差，每个项目的比例为1至4。
- TCM症状的变化[时间范围：手术后30天]中医症状的变化：所有症状均通过10个简单问题记录，然后将分为4个不同的组。研究的目的试图显示与TCM应用与症状的关系。
- 住院时间[时间范围：手术后30天]住院时间
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月9日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月11日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月11日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月28日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 术后并发症[时间范围：从手术到手术后30天] 治疗手术后的并发症发生率 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | TCM在直肠癌患者的时代的作用 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 接受治疗手术的直肠癌患者手术后传统中医在康复后的作用：一项随机对照试验 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究是为了研究中医（TCM）在直肠癌患者术后恢复中的作用。 | ||||||
| 详细说明 | 假设是TCM可以减少直肠癌的术后并发症。因此，该研究是研究中医（TCM）对直肠癌患者术后恢复的作用。参加这项研究的患者将被随机分为两组TCM干预或安慰剂。干预将在下面描述。主要终点是术后并发症。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 招募的患者被随机分为穴位申请组和安慰剂穴位申请组 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 直肠癌 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 264 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年2月20日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04749381 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | pkuch-r06 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 欧文吴，北京癌症医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京癌症医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京癌症医院 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
