• CR率[时间范围：在最后一名患者入学后5个月进行评估]
  在AML患者中 - 根据IWG 2006标准获得CR的患者比例
• 总体缓解率（ORR）[时间范围：在最后一名患者入学后5个月进行评估]
  在MDS患者中 - 跨越反应率（ORR），定义为根据MDS修改国际工作组（IWG）标准的CR或PR的比例，2006年

• 对于AML患者-CR率[时间范围：将在最后一名患者入学后5个月进行评估]
  根据IWG 2006标准获得CR的患者比例
• 对于MDS患者[时间范围：将在最后一名患者入学后5个月评估]
  总体答复率（ORR），定义为根据MDS修改国际工作组（IWG）标准的CR或PR的患者的比例，2006年

一项开放标签的多中心研究，以评估BST-236作为单一药物的安全性和功效，在不适合使用急性髓细胞性白血病（AML）或高风险（HR）骨髓增生性综合征（MDS）的标准治疗的成年患者中一线治疗后复发。

大约20例复发和/或难治性AML的成年患者将纳入研究中，大约有20例复发和/或难治性HR MD的成年患者。

患者将接受1-2个入学课程和2-4个维护课程的治疗。在研究中，所有患者将在研究中进行1年，并在研究后1年进行随访。

• AML，成人
• MDS
• 复发/复发
• 难治性急性髓样白血病

1. 根据世界卫生组织（WHO）分类和修订国际预后评分系统（IPSS-R）的总体评分≥4.5或

   根据2016年对WHO的髓样肿瘤和急性白血病的分类，诊断为AML：外周血或骨髓中的≥20％爆炸

2. 成人≥18岁

3. 用偶氮替丁或去替他或去滨治疗后的MDS复发或

   MDS无法在至少4个循环阿扎西替丁或去替他的循环后，无法实现完全或部分反应或稳定疾病，均在过去一年或

   MDS在阿扎西丁氨酸或去替替他治疗时的进展，无论患者已收到或

   初始CR/CRI/CRH治疗后的AML复发：azacitidine，Decitabine，低剂量ARA-C（LDAC），Venetoclax+HMA或Venetoclax+LDAC或LDAC或LDAC或

   在过去的一年内，AML无法实现至少4个循环的CR，CRH或CRI，或者至少4个循环或Decitabine或2个循环。

   或者

   AML在阿扎西丁氨酸，去替他，LDAC，venetoclax+HMA，venetoclax+LDAC上的进展，无论患者收到的周期数量如何。

4. 研究入学时无法接受同种异体骨髓移植（BMT）。

5. 不符合强化化疗；

   1. 年龄≥75岁或
   2. 年龄≥18岁，至少有以下合并症之一：
   3. 重要的心脏或肺合并症，如以下至少一个：
   4. 左心室射血分数（LVEF）≤50％
   5. 肺部一氧化碳（DLCO）≤65％的肺扩散能力
   6. 预期的1秒（FEV1）≤65％的强制呼气量
   7. 用药物控制的慢性稳定心绞痛或心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
   8. 调查员认为与强化化学疗法不兼容的其他合并症或条件，必须记载
   9. ECOG = 2
6. 肌酐清除率（通过肾脏疾病（MDRD）方程的饮食修饰估计或通过24小时的尿液收集来测量）≥45mL/min
7. 肝酶（天冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5倍正常（ULN）的上限（ULN），除非归因于白血病（在AML患者中）
8. 除非由于吉尔伯特病，否则胆红素总≤3XULN除非
9. 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态≤2
10. 生殖潜力的女性必须在任何BST-236治疗课程的第一天之前的48小时内进行阴性血清妊娠测试
11. 具有生殖潜力的妇女必须使用两种形式的有效节育方法，从BST-236首次剂量之前至少从1个月开始，直到最后一个BST-236管理日3个月（本研究中可接受的避孕方法可接受方法包括：手术包括：灭菌，宫内装置，口服避孕药，避孕片，长效注射避孕药或带有精子剂的双屏障方法或隔膜）
12. 男性受试者必须同意从初始研究药物管理中避免未受保护的性别和精子捐赠，直到最后剂量的研究药物
13. 在启动任何筛查或特定研究程序之前
14. 患者必须能够遵守研究访问时间表和其他协议要求

排除标准：

1. MDS或AML从预先存在的骨髓增生性肿瘤（MPN）演变而来
2. MDS/MPN包括慢性脊髓细胞性白血病（CMML），非典型慢性髓细胞性白血病（CML），少年脊髓细胞白血病（JMML）和无分类的MDS/MPN
3. 急性临时细胞性白血病
4. 先前使用HMA或LDAC以外的药物或HMA或LDAC的HMA或LDAC组合的药物治疗的先前治疗
5. 以前的同种异体造血干细胞移植（HSCT）或固体器官移植
6. 参与先前的临床试验，涉及30天内使用研究药物或至少5个半衰期的测试药物（以较短为准）研究第1天
7. 在第一次BST-236剂量给药之前的48小时内，外周白血球（WBC）计数> 30,000 /µL。允许羟基脲管理或白细胞术满足此标准
8. 在研究第1天之前的14天内，在14天内对HMA，LDAC或Venetoclax进行管理
9. 先前用细胞押滨的治疗高于20 mg/ m2/ d的剂量
10. 不受控制的全身真菌，细菌或病毒感染（定义为与感染有关的持续体征/症状，但没有改善，尽管有适当的抗生素或其他疗法）
11. 任何医学或外科手术状况，实验室异常或精神病的存在，可能会根据研究者的判断而排除安全，完整的研究参与
12. 在过去的12个月内诊断恶性疾病（AML以外）（除了皮肤的基底细胞癌不存在并发症，“原位”癌或其他局部恶性肿瘤，或者通过高概率切除或受到辐照的其他局部恶性肿瘤，并且未用全身性治疗或局部化疗）
13. 手术程序，不包括中央静脉导管放置或其他次要程序（例如皮肤活检）在第一次BST-236剂量给药之前的14天内
14. 过敏反应的史归因于与BST-236和/或Centarabine相似化学成分的化合物
15. 预期寿命短于3个月以外的任何已知医疗状况的3个月
16. 在12个铅ECG中，校正的QT间隔（QTC）> 480msec或QT延长的历史或扭矩

• CR率[时间范围：在最后一名患者入学后5个月进行评估]
  在AML患者中 - 根据IWG 2006标准获得CR的患者比例
• 总体缓解率（ORR）[时间范围：在最后一名患者入学后5个月进行评估]
  在MDS患者中 - 跨越反应率（ORR），定义为根据MDS修改国际工作组（IWG）标准的CR或PR的比例，2006年

• 对于AML患者-CR率[时间范围：将在最后一名患者入学后5个月进行评估]
  根据IWG 2006标准获得CR的患者比例
• 对于MDS患者[时间范围：将在最后一名患者入学后5个月评估]
  总体答复率（ORR），定义为根据MDS修改国际工作组（IWG）标准的CR或PR的患者的比例，2006年

一项开放标签的多中心研究，以评估BST-236作为单一药物的安全性和功效，在不适合使用急性髓细胞性白血病（AML）或高风险（HR）骨髓增生性综合征（MDS）的标准治疗的成年患者中一线治疗后复发。

大约20例复发和/或难治性AML的成年患者将纳入研究中，大约有20例复发和/或难治性HR MD的成年患者。

患者将接受1-2个入学课程和2-4个维护课程的治疗。在研究中，所有患者将在研究中进行1年，并在研究后1年进行随访。

• AML，成人
• MDS
• 复发/复发
• 难治性急性髓样白血病

1. 根据世界卫生组织（WHO）分类和修订国际预后评分系统（IPSS-R）的总体评分≥4.5或

   根据2016年对WHO的髓样肿瘤和急性白血病的分类，诊断为AML：外周血或骨髓中的≥20％爆炸

2. 成人≥18岁

3. 用偶氮替丁或去替他或去滨治疗后的MDS复发或

   MDS无法在至少4个循环阿扎西替丁或去替他的循环后，无法实现完全或部分反应或稳定疾病，均在过去一年或

   MDS在阿扎西丁氨酸或去替替他治疗时的进展，无论患者已收到或

   初始CR/CRI/CRH治疗后的AML复发：azacitidine，Decitabine，低剂量ARA-C（LDAC），Venetoclax+HMA或Venetoclax+LDAC或LDAC或LDAC或

   在过去的一年内，AML无法实现至少4个循环的CR，CRH或CRI，或者至少4个循环或Decitabine或2个循环。

   或者

   AML在阿扎西丁氨酸，去替他，LDAC，venetoclax+HMA，venetoclax+LDAC上的进展，无论患者收到的周期数量如何。

4. 研究入学时无法接受同种异体骨髓移植（BMT）。

5. 不符合强化化疗；

   1. 年龄≥75岁或
   2. 年龄≥18岁，至少有以下合并症之一：
   3. 重要的心脏或肺合并症，如以下至少一个：
   4. 左心室射血分数（LVEF）≤50％
   5. 肺部一氧化碳（DLCO）≤65％的肺扩散能力
   6. 预期的1秒（FEV1）≤65％的强制呼气量
   7. 用药物控制的慢性稳定心绞痛或心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭
   8. 调查员认为与强化化学疗法不兼容的其他合并症或条件，必须记载
   9. ECOG = 2
6. 肌酐清除率（通过肾脏疾病（MDRD）方程的饮食修饰估计或通过24小时的尿液收集来测量）≥45mL/min
7. 肝酶（天冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5倍正常（ULN）的上限（ULN），除非归因于白血病（在AML患者中）
8. 除非由于吉尔伯特病，否则胆红素总≤3XULN除非
9. 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态≤2
10. 生殖潜力的女性必须在任何BST-236治疗课程的第一天之前的48小时内进行阴性血清妊娠测试
11. 具有生殖潜力的妇女必须使用两种形式的有效节育方法，从BST-236首次剂量之前至少从1个月开始，直到最后一个BST-236管理日3个月（本研究中可接受的避孕方法可接受方法包括：手术包括：灭菌，宫内装置，口服避孕药，避孕片，长效注射避孕药或带有精子剂的双屏障方法或隔膜）
12. 男性受试者必须同意从初始研究药物管理中避免未受保护的性别和精子捐赠，直到最后剂量的研究药物
13. 在启动任何筛查或特定研究程序之前
14. 患者必须能够遵守研究访问时间表和其他协议要求

排除标准：

1. MDS或AML从预先存在的骨髓增生性肿瘤（MPN）演变而来
2. MDS/MPN包括慢性脊髓细胞性白血病（CMML），非典型慢性髓细胞性白血病（CML），少年脊髓细胞白血病（JMML）和无分类的MDS/MPN
3. 急性临时细胞性白血病
4. 先前使用HMA或LDAC以外的药物或HMA或LDAC的HMA或LDAC组合的药物治疗的先前治疗
5. 以前的同种异体造血干细胞移植（HSCT）或固体器官移植
6. 参与先前的临床试验，涉及30天内使用研究药物或至少5个半衰期的测试药物（以较短为准）研究第1天
7. 在第一次BST-236剂量给药之前的48小时内，外周白血球（WBC）计数> 30,000 /µL。允许羟基脲管理或白细胞术满足此标准
8. 在研究第1天之前的14天内，在14天内对HMA，LDAC或Venetoclax进行管理
9. 先前用细胞押滨的治疗高于20 mg/ m2/ d的剂量
10. 不受控制的全身真菌，细菌或病毒感染（定义为与感染有关的持续体征/症状，但没有改善，尽管有适当的抗生素或其他疗法）
11. 任何医学或外科手术状况，实验室异常或精神病的存在，可能会根据研究者的判断而排除安全，完整的研究参与
12. 在过去的12个月内诊断恶性疾病（AML以外）（除了皮肤的基底细胞癌不存在并发症，“原位”癌或其他局部恶性肿瘤，或者通过高概率切除或受到辐照的其他局部恶性肿瘤，并且未用全身性治疗或局部化疗）
13. 手术程序，不包括中央静脉导管放置或其他次要程序（例如皮肤活检）在第一次BST-236剂量给药之前的14天内
14. 过敏反应的史归因于与BST-236和/或Centarabine相似化学成分的化合物
15. 预期寿命短于3个月以外的任何已知医疗状况的3个月
16. 在12个铅ECG中，校正的QT间隔（QTC）> 480msec或QT延长的历史或扭矩