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出境医 / 临床实验 / ACS-TENS治疗粪便失禁：带有假控制的RCT

ACS-TENS治疗粪便失禁：带有假控制的RCT

研究描述
简要摘要：
这项研究评估了对毒性尿失禁治疗的效果的有效性

病情或疾病 干预/治疗阶段
粪便尿失禁粪便失禁与粪便紧急神经调节经肌神经刺激点针灸点程序：ACUTENS不适用

详细说明：

粪便尿失禁（FI）是每直肠的非自愿损失，液体或固体粪便。由于围绕此问题的情绪压力和社会心理污名，患者报告了它。

FI的保守管理涉及生活方式，医学调整和骨盆底括约肌培训。如果保守治疗失败，可以改革手术选择，例如括约肌修复，s骨神经刺激（SNM）和经皮胫骨神经刺激（PTN）。 SNM和PTN涉及应用神经电刺激（神经调节），并显着改善症状。电刺激的位置也与用于治疗粪便尿失禁的传统药物中使用的针灸部位（穴位）非常相似。但是，这些方法的缺点是： 1）它们是侵入性的，可能引起疼痛，感染和出血等并发症； 2）每个SNM设备的设备可能会昂贵。

经牙性电神经刺激（TENS）是无创的，通常用于治疗疼痛。它通过使用粘合剂凝胶垫应用电刺激来起作用。他们运行便宜，并且被患者广泛接受。因此，在穴位上（ACU-TENS）应用TENS可能会提供一种新型的非侵入性治疗方法。

FI患者将进行随机对照试验。人口统计数据，过去的病史，特别是FI的任何结构或神经系统原因。治疗前后，将进行肛门直肠测量和内侧超声。 Acu-Tens机器将应用于标准化的针灸点。通过克利夫兰诊所的FI评估佛罗里达粪便失禁评分和通过经过验证的问卷调查表36（SF-36）（SF-36）和粪便失禁质量质量量表（FIQL）（中文版本）问卷将在基线，基线，基线，和后续间隔。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 53名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：粪便尿失禁与假手术的治疗
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
掩盖说明：不会告诉参与者在哪个治疗部门中。结果评估者将对参与者的治疗部门视而不见。
主要意图：治疗
官方标题：对粪便尿失禁治疗的穴位上的经皮神经刺激（ACU-TENS）：一项前瞻性，随机，假手术的试验。
实际学习开始日期 ： 2017年8月1日
实际的初级完成日期 ： 2020年10月30日
实际 学习完成日期 ： 2020年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：ACUTENS
用小数在针灸点治疗的粪便失禁的患者
程序：ACUTENS
用Tens机器刺激针灸点

假比较器：假
假治疗臂没有针灸点上的电刺激
程序：ACUTENS
用Tens机器刺激针灸点

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 与假干预相比，阿科素作为粪便尿失禁的有效性[时间范围：治疗后8周零6个月与基线相比]
    与假手术相比


次要结果度量 ：
  1. 粪便不感染的严重程度的变化[时间范围：治疗后8周零6个月与基线相比]
    Wexner分数将用于评估粪便失禁的严重程度

  2. 每周粪便紧迫性发作[时间范围：治疗后8周和6个月与基线相比]
    患者每周经历的粪便紧迫性发作数量

  3. 减少每周尿失禁发作的数量[时间范围：治疗后8周和6个月与基线相比]
    患者每周经历的粪便感染性发作数量

  4. 两组之间的生活质量评分差异[时间范围：治疗后8周和6个月与基线相比]
    使用传统的中文版本的粪便失禁质量问卷（FIQL）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至99岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 18岁或以上的患者
  • 针灸幼稚的患者
  • 用固体或液体粪便尿失禁，导致生活方式中断
  • 由研究者确定的心理稳定性和适用性
  • 保守或手术治疗失败
  • 由临床研究确定的完整周围神经感觉神经系统
  • 能够读写

排除标准：

联系人和位置

位置
位置表的布局表
香港
香港中国大学
sha tin，香港
赞助商和合作者
香港中国大学
卫生与医学研究基金
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Tony WC Mak，医学博士，FRCS香港中国大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月11日
最后更新发布日期2021年2月11日
实际学习开始日期ICMJE 2017年8月1日
实际的初级完成日期2020年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月6日）		与假干预相比，阿科素作为粪便尿失禁的有效性[时间范围：治疗后8周零6个月与基线相比]
与假手术相比
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月6日）
  • 粪便不感染的严重程度的变化[时间范围：治疗后8周零6个月与基线相比]
    Wexner分数将用于评估粪便失禁的严重程度
  • 每周粪便紧迫性发作[时间范围：治疗后8周和6个月与基线相比]
    患者每周经历的粪便紧迫性发作数量
  • 减少每周尿失禁发作的数量[时间范围：治疗后8周和6个月与基线相比]
    患者每周经历的粪便感染性发作数量
  • 两组之间的生活质量评分差异[时间范围：治疗后8周和6个月与基线相比]
    使用传统的中文版本的粪便失禁质量问卷（FIQL）
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE ACS-TENS治疗粪便失禁：带有假控制的RCT
官方标题ICMJE对粪便尿失禁治疗的穴位上的经皮神经刺激（ACU-TENS）：一项前瞻性，随机，假手术的试验。
简要摘要这项研究评估了对毒性尿失禁治疗的效果的有效性
详细说明

粪便尿失禁（FI）是每直肠的非自愿损失，液体或固体粪便。由于围绕此问题的情绪压力和社会心理污名，患者报告了它。

FI的保守管理涉及生活方式，医学调整和骨盆底括约肌培训。如果保守治疗失败，可以改革手术选择，例如括约肌修复，s骨神经刺激（SNM）和经皮胫骨神经刺激（PTN）。 SNM和PTN涉及应用神经电刺激（神经调节），并显着改善症状。电刺激的位置也与用于治疗粪便尿失禁的传统药物中使用的针灸部位（穴位）非常相似。但是，这些方法的缺点是： 1）它们是侵入性的，可能引起疼痛，感染和出血等并发症； 2）每个SNM设备的设备可能会昂贵。

经牙性电神经刺激（TENS）是无创的，通常用于治疗疼痛。它通过使用粘合剂凝胶垫应用电刺激来起作用。他们运行便宜，并且被患者广泛接受。因此，在穴位上（ACU-TENS）应用TENS可能会提供一种新型的非侵入性治疗方法。

FI患者将进行随机对照试验。人口统计数据，过去的病史，特别是FI的任何结构或神经系统原因。治疗前后，将进行肛门直肠测量和内侧超声。 Acu-Tens机器将应用于标准化的针灸点。通过克利夫兰诊所的FI评估佛罗里达粪便失禁评分和通过经过验证的问卷调查表36（SF-36）（SF-36）和粪便失禁质量质量量表（FIQL）（中文版本）问卷将在基线，基线，基线，和后续间隔。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
粪便尿失禁与假手术的治疗
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
掩盖说明：
不会告诉参与者在哪个治疗部门中。结果评估者将对参与者的治疗部门视而不见。
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 粪便失禁
  • 粪便尿失禁和粪便紧迫
  • 神经调节
  • 经皮神经刺激
  • 针灸点
干预ICMJE程序：ACUTENS
用Tens机器刺激针灸点
研究臂ICMJE
  • 实验：ACUTENS
    用小数在针灸点治疗的粪便失禁的患者
    干预：程序：ACUTENS
  • 假比较器：假
    假治疗臂没有针灸点上的电刺激
    干预：程序：ACUTENS
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年2月6日）		 53
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年12月31日
实际的初级完成日期2020年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18岁或以上的患者
  • 针灸幼稚的患者
  • 用固体或液体粪便尿失禁，导致生活方式中断
  • 由研究者确定的心理稳定性和适用性
  • 保守或手术治疗失败
  • 由临床研究确定的完整周围神经感觉神经系统
  • 能够读写

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至99岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE香港
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04749316
其他研究ID编号ICMJE HMRF13140421
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方香港中文大学托尼·翼钟
研究赞助商ICMJE香港中国大学
合作者ICMJE卫生与医学研究基金
研究人员ICMJE
首席研究员： Tony WC Mak，医学博士，FRCS香港中国大学
PRS帐户香港中国大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了对毒性尿失禁治疗的效果的有效性

病情或疾病 干预/治疗阶段
粪便尿失禁粪便失禁与粪便紧急神经调节经肌神经刺激点针灸点程序：ACUTENS不适用

详细说明：

粪便尿失禁（FI）是每直肠的非自愿损失，液体或固体粪便。由于围绕此问题的情绪压力和社会心理污名，患者报告了它。

FI的保守管理涉及生活方式，医学调整和骨盆底括约肌培训。如果保守治疗失败，可以改革手术选择，例如括约肌修复，s骨神经刺激（SNM）和经皮胫骨神经刺激（PTN）。 SNM和PTN涉及应用神经电刺激（神经调节），并显着改善症状。电刺激的位置也与用于治疗粪便尿失禁的传统药物中使用的针灸部位（穴位）非常相似。但是，这些方法的缺点是： 1）它们是侵入性的，可能引起疼痛，感染和出血等并发症； 2）每个SNM设备的设备可能会昂贵。

经牙性电神经刺激（TENS）是无创的，通常用于治疗疼痛。它通过使用粘合剂凝胶垫应用电刺激来起作用。他们运行便宜，并且被患者广泛接受。因此，在穴位上（ACU-TENS）应用TENS可能会提供一种新型的非侵入性治疗方法。

FI患者将进行随机对照试验。人口统计数据，过去的病史，特别是FI的任何结构或神经系统原因。治疗前后，将进行肛门直肠测量和内侧超声。 Acu-Tens机器将应用于标准化的针灸点。通过克利夫兰诊所的FI评估佛罗里达粪便失禁评分和通过经过验证的问卷调查表36（SF-36）（SF-36）和粪便失禁质量质量量表（FIQL）（中文版本）问卷将在基线，基线，基线，和后续间隔。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 53名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：粪便尿失禁与假手术的治疗
掩蔽：双重（参与者，结果评估者）
掩盖说明：不会告诉参与者在哪个治疗部门中。结果评估者将对参与者的治疗部门视而不见。
主要意图：治疗
官方标题：对粪便尿失禁治疗的穴位上的经皮神经刺激（ACU-TENS）：一项前瞻性，随机，假手术的试验。
实际学习开始日期 ： 2017年8月1日
实际的初级完成日期 ： 2020年10月30日
实际 学习完成日期 ： 2020年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：ACUTENS
用小数在针灸点治疗的粪便失禁的患者
程序：ACUTENS
用Tens机器刺激针灸点

假比较器：假
假治疗臂没有针灸点上的电刺激
程序：ACUTENS
用Tens机器刺激针灸点

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 与假干预相比，阿科素作为粪便尿失禁的有效性[时间范围：治疗后8周零6个月与基线相比]
    与假手术相比


次要结果度量 ：
  1. 粪便不感染的严重程度的变化[时间范围：治疗后8周零6个月与基线相比]
    Wexner分数将用于评估粪便失禁的严重程度

  2. 每周粪便紧迫性发作[时间范围：治疗后8周和6个月与基线相比]
    患者每周经历的粪便紧迫性发作数量

  3. 减少每周尿失禁发作的数量[时间范围：治疗后8周和6个月与基线相比]
    患者每周经历的粪便感染性发作数量

  4. 两组之间的生活质量评分差异[时间范围：治疗后8周和6个月与基线相比]
    使用传统的中文版本的粪便失禁质量问卷（FIQL）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至99岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 18岁或以上的患者
  • 针灸幼稚的患者
  • 用固体或液体粪便尿失禁，导致生活方式中断
  • 由研究者确定的心理稳定性和适用性
  • 保守或手术治疗失败
  • 由临床研究确定的完整周围神经感觉神经系统
  • 能够读写

排除标准：

联系人和位置

位置
位置表的布局表
香港
香港中国大学
sha tin，香港
赞助商和合作者
香港中国大学
卫生与医学研究基金
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Tony WC Mak，医学博士，FRCS香港中国大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月11日
最后更新发布日期2021年2月11日
实际学习开始日期ICMJE 2017年8月1日
实际的初级完成日期2020年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月6日）		与假干预相比，阿科素作为粪便尿失禁的有效性[时间范围：治疗后8周零6个月与基线相比]
与假手术相比
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月6日）
  • 粪便不感染的严重程度的变化[时间范围：治疗后8周零6个月与基线相比]
    Wexner分数将用于评估粪便失禁的严重程度
  • 每周粪便紧迫性发作[时间范围：治疗后8周和6个月与基线相比]
    患者每周经历的粪便紧迫性发作数量
  • 减少每周尿失禁发作的数量[时间范围：治疗后8周和6个月与基线相比]
    患者每周经历的粪便感染性发作数量
  • 两组之间的生活质量评分差异[时间范围：治疗后8周和6个月与基线相比]
    使用传统的中文版本的粪便失禁质量问卷（FIQL）
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE ACS-TENS治疗粪便失禁：带有假控制的RCT
官方标题ICMJE对粪便尿失禁治疗的穴位上的经皮神经刺激（ACU-TENS）：一项前瞻性，随机，假手术的试验。
简要摘要这项研究评估了对毒性尿失禁治疗的效果的有效性
详细说明

粪便尿失禁（FI）是每直肠的非自愿损失，液体或固体粪便。由于围绕此问题的情绪压力和社会心理污名，患者报告了它。

FI的保守管理涉及生活方式，医学调整和骨盆底括约肌培训。如果保守治疗失败，可以改革手术选择，例如括约肌修复，s骨神经刺激（SNM）和经皮胫骨神经刺激（PTN）。 SNM和PTN涉及应用神经电刺激（神经调节），并显着改善症状。电刺激的位置也与用于治疗粪便尿失禁的传统药物中使用的针灸部位（穴位）非常相似。但是，这些方法的缺点是： 1）它们是侵入性的，可能引起疼痛，感染和出血等并发症； 2）每个SNM设备的设备可能会昂贵。

经牙性电神经刺激（TENS）是无创的，通常用于治疗疼痛。它通过使用粘合剂凝胶垫应用电刺激来起作用。他们运行便宜，并且被患者广泛接受。因此，在穴位上（ACU-TENS）应用TENS可能会提供一种新型的非侵入性治疗方法。

FI患者将进行随机对照试验。人口统计数据，过去的病史，特别是FI的任何结构或神经系统原因。治疗前后，将进行肛门直肠测量和内侧超声。 Acu-Tens机器将应用于标准化的针灸点。通过克利夫兰诊所的FI评估佛罗里达粪便失禁评分和通过经过验证的问卷调查表36（SF-36）（SF-36）和粪便失禁质量质量量表（FIQL）（中文版本）问卷将在基线，基线，基线，和后续间隔。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
粪便尿失禁与假手术的治疗
掩盖：双重（参与者，结果评估者）
掩盖说明：
不会告诉参与者在哪个治疗部门中。结果评估者将对参与者的治疗部门视而不见。
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 粪便失禁
  • 粪便尿失禁和粪便紧迫
  • 神经调节
  • 经皮神经刺激
  • 针灸点
干预ICMJE程序：ACUTENS
用Tens机器刺激针灸点
研究臂ICMJE
  • 实验：ACUTENS
    用小数在针灸点治疗的粪便失禁的患者
    干预：程序：ACUTENS
  • 假比较器：假
    假治疗臂没有针灸点上的电刺激
    干预：程序：ACUTENS
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年2月6日）		 53
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年12月31日
实际的初级完成日期2020年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 18岁或以上的患者
  • 针灸幼稚的患者
  • 用固体或液体粪便尿失禁，导致生活方式中断
  • 由研究者确定的心理稳定性和适用性
  • 保守或手术治疗失败
  • 由临床研究确定的完整周围神经感觉神经系统
  • 能够读写

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至99岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE香港
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04749316
其他研究ID编号ICMJE HMRF13140421
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方香港中文大学托尼·翼钟
研究赞助商ICMJE香港中国大学
合作者ICMJE卫生与医学研究基金
研究人员ICMJE
首席研究员： Tony WC Mak，医学博士，FRCS香港中国大学
PRS帐户香港中国大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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