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屏幕尺寸对结直肠腺瘤检测的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结肠息肉结肠腺瘤结肠直肠肿瘤 | 过程：大屏幕 | 不适用 |
大肠癌是世界上第三大癌症。最近，在香港，它已经超越了肺癌，成为最常见的癌症。因此，不仅要有最新的外科手术和肿瘤学治疗，而且需要有效的预防策略，这是必不可少的。
在过去的几十年中，已经证明清除了恶性结肠病变（如腺瘤）可以防止结直肠癌的发展。结肠镜检查是目前唯一可以在相同过程中同时进行检测和治疗的技术。然而，对结肠镜检查预防CRC的有效性引起了人们的关注，此前有几项研究报告了间隔癌的意外发病率（iC），尤其是在近端结肠中。大多数IC被怀疑是由结肠镜检查中遗漏的结肠病变引起的。有关遗漏结肠病变的因素是多因素的，例如足够的肠道准备，内窥镜的技能水平，房间内的内窥镜人员的数量作为“眼睛”，以帮助息肉检测和撤回时间。
在我们的内窥镜检查单元进行试点研究之后，我们认为屏幕尺寸投射了内窥镜图像可能会对腺瘤检测产生积极影响。因此，我们认为一项精心设计和充分动力的随机对照试验可能有助于确认这一点。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 656名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 大屏幕与标准屏幕 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 屏幕尺寸对结直肠腺瘤检测率的影响：单个中心随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：大屏幕 这是一个高清屏幕，可提供76厘米的高度和67厘米的宽度（面积：5092cm2）内镜图像。 | 过程：大屏幕 大屏幕尺寸比标准屏幕大4倍，我们希望与大屏幕进行的结肠镜检查能够赋予更好的病变检测 其他名称：标准屏幕 |
| 没有干预：标准屏幕 这是一个高清屏幕，可提供37.5厘米的高度和32.5厘米的宽度（面积：1218.75cm2）内窥镜图像。 |
- 腺瘤检测率（ADR）[时间范围：12个月]ADR被定义为内窥镜筛查结肠镜检查的比例，其中在患者中检测到一个或多个腺瘤
- 每个结肠镜检查检测到的腺瘤的平均数量[时间范围：12个月]在每个手臂中发现的每个结肠镜检查的平均腺瘤数量
- 平均无链锯齿状息肉[时间范围：12个月]在每个手臂中发现的平均无链锯齿状息肉数
- 盲肠插管率[时间范围：12个月]每只手臂的盲肠插管率的百分比
- 肠道清洁水平[时间范围：12个月]根据波士顿肠制备量表（0 =最差的肠子制剂至9 =最佳肠子制剂）。每个手臂的比较。
- 程序时间[时间范围：12个月]插管和撤回时间都将被记录。每个手臂的比较。
- 严重的不良事件[时间范围：12个月]两臂的SAE进行比较
| 符合研究资格的年龄： | 18年至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 香港 | |
| 威尔士亲王医院 | 招募 |
| 香港，香港 | |
| 联系人：Tony WC Mak，医学博士，FRCS 26321495 tonymak@surgery.cuhk.edu.hk | |
| 联系人：Kaori Futaba，FRCS 35051495 kfutaba@surgery.cuhk.edu.hk | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月11日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 腺瘤检测率（ADR）[时间范围：12个月] ADR被定义为内窥镜筛查结肠镜检查的比例，其中在患者中检测到一个或多个腺瘤 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 屏幕尺寸对结直肠腺瘤检测的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 屏幕尺寸对结直肠腺瘤检测率的影响：单个中心随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估结肠镜检查中大筛查的使用是否会增加腺瘤的检测率。 | ||||
| 详细说明 | 大肠癌是世界上第三大癌症。最近，在香港，它已经超越了肺癌，成为最常见的癌症。因此，不仅要有最新的外科手术和肿瘤学治疗，而且需要有效的预防策略，这是必不可少的。 在过去的几十年中，已经证明清除了恶性结肠病变（如腺瘤）可以防止结直肠癌的发展。结肠镜检查是目前唯一可以在相同过程中同时进行检测和治疗的技术。然而，对结肠镜检查预防CRC的有效性引起了人们的关注，此前有几项研究报告了间隔癌的意外发病率（iC），尤其是在近端结肠中。大多数IC被怀疑是由结肠镜检查中遗漏的结肠病变引起的。有关遗漏结肠病变的因素是多因素的，例如足够的肠道准备，内窥镜的技能水平，房间内的内窥镜人员的数量作为“眼睛”，以帮助息肉检测和撤回时间。 在我们的内窥镜检查单元进行试点研究之后，我们认为屏幕尺寸投射了内窥镜图像可能会对腺瘤检测产生积极影响。因此，我们认为一项精心设计和充分动力的随机对照试验可能有助于确认这一点。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 大屏幕与标准屏幕 蒙版：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 过程：大屏幕 大屏幕尺寸比标准屏幕大4倍，我们希望与大屏幕进行的结肠镜检查能够赋予更好的病变检测 其他名称：标准屏幕 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 656 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至99岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 香港 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04749303 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020.327 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 香港中文大学托尼·翼钟 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 香港中国大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 香港中国大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结肠息肉结肠腺瘤结肠直肠肿瘤 | 过程：大屏幕 | 不适用 |
大肠癌是世界上第三大癌症。最近，在香港，它已经超越了肺癌，成为最常见的癌症。因此，不仅要有最新的外科手术和肿瘤学治疗，而且需要有效的预防策略，这是必不可少的。
在过去的几十年中，已经证明清除了恶性结肠病变（如腺瘤）可以防止结直肠癌的发展。结肠镜检查是目前唯一可以在相同过程中同时进行检测和治疗的技术。然而，对结肠镜检查预防CRC的有效性引起了人们的关注，此前有几项研究报告了间隔癌的意外发病率（iC），尤其是在近端结肠中。大多数IC被怀疑是由结肠镜检查中遗漏的结肠病变引起的。有关遗漏结肠病变的因素是多因素的，例如足够的肠道准备，内窥镜的技能水平，房间内的内窥镜人员的数量作为“眼睛”，以帮助息肉检测和撤回时间。
在我们的内窥镜检查单元进行试点研究之后，我们认为屏幕尺寸投射了内窥镜图像可能会对腺瘤检测产生积极影响。因此，我们认为一项精心设计和充分动力的随机对照试验可能有助于确认这一点。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 656名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 大屏幕与标准屏幕 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 屏幕尺寸对结直肠腺瘤检测率的影响：单个中心随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：大屏幕 这是一个高清屏幕，可提供76厘米的高度和67厘米的宽度（面积：5092cm2）内镜图像。 | 过程：大屏幕 大屏幕尺寸比标准屏幕大4倍，我们希望与大屏幕进行的结肠镜检查能够赋予更好的病变检测 其他名称：标准屏幕 |
| 没有干预：标准屏幕 这是一个高清屏幕，可提供37.5厘米的高度和32.5厘米的宽度（面积：1218.75cm2）内窥镜图像。 |
- 腺瘤检测率（ADR）[时间范围：12个月]ADR被定义为内窥镜筛查结肠镜检查的比例，其中在患者中检测到一个或多个腺瘤
- 每个结肠镜检查检测到的腺瘤的平均数量[时间范围：12个月]在每个手臂中发现的每个结肠镜检查的平均腺瘤数量
- 平均无链锯齿状息肉[时间范围：12个月]在每个手臂中发现的平均无链锯齿状息肉数
- 盲肠插管率[时间范围：12个月]每只手臂的盲肠插管率的百分比
- 肠道清洁水平[时间范围：12个月]根据波士顿肠制备量表（0 =最差的肠子制剂至9 =最佳肠子制剂）。每个手臂的比较。
- 程序时间[时间范围：12个月]插管和撤回时间都将被记录。每个手臂的比较。
- 严重的不良事件[时间范围：12个月]两臂的SAE进行比较
| 符合研究资格的年龄： | 18年至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 香港 | |
| 威尔士亲王医院 | 招募 |
| 香港，香港 | |
| 联系人：Tony WC Mak，医学博士，FRCS 26321495 tonymak@surgery.cuhk.edu.hk | |
| 联系人：Kaori Futaba，FRCS 35051495 kfutaba@surgery.cuhk.edu.hk | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月11日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 腺瘤检测率（ADR）[时间范围：12个月] ADR被定义为内窥镜筛查结肠镜检查的比例，其中在患者中检测到一个或多个腺瘤 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 屏幕尺寸对结直肠腺瘤检测的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 屏幕尺寸对结直肠腺瘤检测率的影响：单个中心随机对照试验 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估结肠镜检查中大筛查的使用是否会增加腺瘤的检测率。 | ||||
| 详细说明 | 大肠癌是世界上第三大癌症。最近，在香港，它已经超越了肺癌，成为最常见的癌症。因此，不仅要有最新的外科手术和肿瘤学治疗，而且需要有效的预防策略，这是必不可少的。 在过去的几十年中，已经证明清除了恶性结肠病变（如腺瘤）可以防止结直肠癌的发展。结肠镜检查是目前唯一可以在相同过程中同时进行检测和治疗的技术。然而，对结肠镜检查预防CRC的有效性引起了人们的关注，此前有几项研究报告了间隔癌的意外发病率（iC），尤其是在近端结肠中。大多数IC被怀疑是由结肠镜检查中遗漏的结肠病变引起的。有关遗漏结肠病变的因素是多因素的，例如足够的肠道准备，内窥镜的技能水平，房间内的内窥镜人员的数量作为“眼睛”，以帮助息肉检测和撤回时间。 在我们的内窥镜检查单元进行试点研究之后，我们认为屏幕尺寸投射了内窥镜图像可能会对腺瘤检测产生积极影响。因此，我们认为一项精心设计和充分动力的随机对照试验可能有助于确认这一点。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 大屏幕与标准屏幕 蒙版：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 过程：大屏幕 大屏幕尺寸比标准屏幕大4倍，我们希望与大屏幕进行的结肠镜检查能够赋予更好的病变检测 其他名称：标准屏幕 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 656 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至99岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 香港 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04749303 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020.327 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 香港中文大学托尼·翼钟 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 香港中国大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 香港中国大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
