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出境医 / 临床实验 / 婴儿配方对健康期限婴儿的生长，安全性和功效的影响

婴儿配方对健康期限婴儿的生长，安全性和功效的影响

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估牛奶基于牛奶的婴儿A2，含有OPO和CPP的健康术语婴儿支持适合年龄的生长。在这项随机，对照试验（RCT）中，健康，术语，配方奶粉（FF）婴儿将被随机分为两个婴儿配方之一：一种标准，商业上可用的婴儿公式（CF）或用于研究的婴儿公式（CF）或用于研究公式期限婴儿（SF）持续16周。还将招募一组人奶喂养婴儿。主要目的是比较随机与研究婴儿配方奶粉（SF）的婴儿的生长，耐受性，粪便一致性和骨骼强度与随机与标准的商业婴儿配方（CF）相比。

病情或疾病 干预/治疗阶段
婴儿发育其他：研究公式不适用

详细说明：
这项研究是一项对健康期限配方奶粉（FF）婴儿的随机，控制，双盲的研究。 FF婴儿将被随机接收研究婴儿配方，该研究婴儿配方为健康的期限婴儿或可用于健康期限婴儿的市售婴儿配方。婴儿将食用总共16周的公式；在整个研究过程中，将评估婴儿的生长，耐受性，粪便一致性和骨骼强度。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 180名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：其他
官方标题：牛奶基牛奶的婴儿配方的比较作用，该配方含有OPO和CPP与非OPO配方，以及有关生长，粪便一致性和骨骼强度的母乳喂养：一项双盲，随机和对照的研究
估计研究开始日期 ： 2021年3月1日
估计初级完成日期 ： 2022年8月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：研究公式
一个牛奶的婴儿配方奶粉，其中包含适用于婴儿的OPO和CPP（Junlebao Zhizhen）
其他：研究公式
研究婴儿公式的婴儿配方奶，含有OPO和CPP

主动比较器：比较公式
不带OPO的商业婴儿配方套（Junlebao Lechun）
其他：研究公式
研究婴儿公式的婴儿配方奶，含有OPO和CPP

没有干预：人牛奶参考组
人牛奶
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 人体测量参数[时间范围：1个月至5个月]
    达到的身体长度（CM）和增益率

  2. 人体测量参数[时间范围：1个月至5个月]
    达到体重（kg）和增益率

  3. 人体测量参数[时间范围：1个月至5个月]
    达到的头圆周（CM）和增益率

  4. 粪便特征[时间范围：1个月至5个月]
    婴儿粪便形式的量表测量粪便一致性（Bekkali等，2009）：4点尺度为水（a）软（b）（c）或硬（d）（d）

  5. 粪便特征[时间范围：1个月至5个月]
    婴儿粪便形式的量表测量粪便量（Bekkali等，2009）：4个尺度为涂片（1），高达25％（2），25-50％（3）或> 50％（4）

  6. 粪便特征[时间范围：1个月至5个月]
    婴儿粪便形式的量表测量粪便颜色（Bellali等，2009）：6个类别，例如黄色（I），橙色（II），绿色（III），棕色（IV），赤霉族（V）或粘土色（VI）

  7. 胃肠道不适[时间范围：1个月至5个月]
    父母观察和记录的胃肠道不适的频率

  8. 声音的骨速度[时间范围：1个月零5个月]
    超声骨密度计（BMD-A3）


次要结果度量 ：
  1. 配方奶粉和耐受性（24小时饮食召回）[时间范围：2个月至5个月]
    ML /天

  2. 在整个研究期间收集的医学诊断不良事件[时间范围：1个月至5个月]
    频率

  3. 哭泣和睡眠跟踪（24小时召回）[时间范围：2个月至5个月]
    频率

  4. 骨矿物质含量/密度[时间范围：5个月]
    dexa


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄：最多30天（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 随机化30天，包容性（认为出生日是第0天）
  • 在随机分组前至少3天，摄入量超过650 ml /天，独家喂食或部分奶瓶喂食
  • 在随机分组前至少7天哺乳
  • 辛格尔顿出生
  • 胎龄为37-42周（36周和六天被认为是胎龄的36周）
  • 2500克至4000克的出生体重
  • 获得婴儿参与研究的签署知情同意
  • 婴儿的父母或监护人同意在参与这项研究的同时不参加其他介入的临床研究

排除标准：

  • 潜在的代谢或慢性疾病的历史；先天性畸形；或研究人员认为，任何其他条件都可能干扰：婴儿摄取食物的能力，婴儿的正常生长和发育或对婴儿的评估
  • 在随机分组时（调查人员的酌情决定），喂养困难或公式不耐受的证据，例如呕吐或摄入量不佳
  • 访问的体重1 <<95％的出生体重[（体重访问1÷出生体重）x 100 <95％]
  • 婴儿是免疫功能低下的（根据医生对免疫缺陷的诊断，例如免疫缺陷，Digeorge综合征，Wiskott-Aldrich综合征，严重的先天性中性粒细胞减少症和继发性免疫缺陷，与HIV感染有关例如小头畸形，脑畸形或其他
  • 参加另一项临床试验
  • 已知或增加了牛奶过敏和/或乳糖不耐症的风险（即被诊断出患有牛奶过敏，哮喘，干草热等的亲生父母和/或兄弟姐妹）
  • 母亲怀孕期间患有糖尿病
  • 在筛查时或过去两周中使用抗生素
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Wiola MI，博士86 021-80252065 wiola.mi@bunge.com

赞助商和合作者
邦格·洛德斯·克罗克拉安（Croklaan）
Junlebao Dairy Co.，Ltd.
短暂的先进生命科学
Sheng Xiaoyang教授
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Xiaoyang Shen上海若o汤大学医学院新华社医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月30日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月11日
最后更新发布日期2021年2月17日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月15日）
  • 人体测量参数[时间范围：1个月至5个月]
    达到的身体长度（CM）和增益率
  • 人体测量参数[时间范围：1个月至5个月]
    达到体重（kg）和增益率
  • 人体测量参数[时间范围：1个月至5个月]
    达到的头圆周（CM）和增益率
  • 粪便特征[时间范围：1个月至5个月]
    婴儿粪便形式的量表测量粪便一致性（Bekkali等，2009）：4点尺度为水（a）软（b）（c）或硬（d）（d）
  • 粪便特征[时间范围：1个月至5个月]
    婴儿粪便形式的量表测量粪便量（Bekkali等，2009）：4个尺度为涂片（1），高达25％（2），25-50％（3）或> 50％（4）
  • 粪便特征[时间范围：1个月至5个月]
    婴儿粪便形式的量表测量粪便颜色（Bellali等，2009）：6个类别，例如黄色（I），橙色（II），绿色（III），棕色（IV），赤霉族（V）或粘土色（VI）
  • 胃肠道不适[时间范围：1个月至5个月]
    父母观察和记录的胃肠道不适的频率
  • 声音的骨速度[时间范围：1个月零5个月]
    超声骨密度计（BMD-A3）
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年2月6日）
  • 人体测量参数[时间范围：1个月至5个月]
    达到的身体长度（CM）和增益率
  • 人体测量参数[时间范围：1个月至5个月]
    达到体重（kg）和增益率
  • 人体测量参数[时间范围：1个月至5个月]
    达到的头圆周（CM）和增益率
  • 粪便特征[时间范围：1个月至5个月]
    婴儿粪便形式量表以测量粪便一致性
  • 粪便特征[时间范围：1个月至5个月]
    婴儿粪便形式量表以测量粪便量
  • 粪便特征[时间范围：1个月至5个月]
    婴儿粪便形式秤以测量粪便颜色
  • 胃肠道不适[时间范围：1个月至5个月]
    父母观察和记录的胃肠道不适的频率
  • 声音的骨速度[时间范围：1个月零5个月]
    超声骨密度计（BMD-A3）
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月6日）
  • 配方奶粉和耐受性（24小时饮食召回）[时间范围：2个月至5个月]
    ML /天
  • 在整个研究期间收集的医学诊断不良事件[时间范围：1个月至5个月]
    频率
  • 哭泣和睡眠跟踪（24小时召回）[时间范围：2个月至5个月]
    频率
  • 骨矿物质含量/密度[时间范围：5个月]
    dexa
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE婴儿配方对健康期限婴儿的生长，安全性和功效的影响
官方标题ICMJE牛奶基牛奶的婴儿配方的比较作用，该配方含有OPO和CPP与非OPO配方，以及有关生长，粪便一致性和骨骼强度的母乳喂养：一项双盲，随机和对照的研究
简要摘要这项研究的目的是评估牛奶基于牛奶的婴儿A2，含有OPO和CPP的健康术语婴儿支持适合年龄的生长。在这项随机，对照试验（RCT）中，健康，术语，配方奶粉（FF）婴儿将被随机分为两个婴儿配方之一：一种标准，商业上可用的婴儿公式（CF）或用于研究的婴儿公式（CF）或用于研究公式期限婴儿（SF）持续16周。还将招募一组人奶喂养婴儿。主要目的是比较随机与研究婴儿配方奶粉（SF）的婴儿的生长，耐受性，粪便一致性和骨骼强度与随机与标准的商业婴儿配方（CF）相比。
详细说明这项研究是一项对健康期限配方奶粉（FF）婴儿的随机，控制，双盲的研究。 FF婴儿将被随机接收研究婴儿配方，该研究婴儿配方为健康的期限婴儿或可用于健康期限婴儿的市售婴儿配方。婴儿将食用总共16周的公式；在整个研究过程中，将评估婴儿的生长，耐受性，粪便一致性和骨骼强度。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：其他
条件ICMJE婴儿发育
干预ICMJE其他：研究公式
研究婴儿公式的婴儿配方奶，含有OPO和CPP
研究臂ICMJE
  • 实验：研究公式
    一个牛奶的婴儿配方奶粉，其中包含适用于婴儿的OPO和CPP（Junlebao Zhizhen）
    干预：其他：研究公式
  • 主动比较器：比较公式
    不带OPO的商业婴儿配方套（Junlebao Lechun）
    干预：其他：研究公式
  • 没有干预：人牛奶参考组
    人牛奶
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月6日）		 180
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月1日
估计初级完成日期2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 随机化30天，包容性（认为出生日是第0天）
  • 在随机分组前至少3天，摄入量超过650 ml /天，独家喂食或部分奶瓶喂食
  • 在随机分组前至少7天哺乳
  • 辛格尔顿出生
  • 胎龄为37-42周（36周和六天被认为是胎龄的36周）
  • 2500克至4000克的出生体重
  • 获得婴儿参与研究的签署知情同意
  • 婴儿的父母或监护人同意在参与这项研究的同时不参加其他介入的临床研究

排除标准：

  • 潜在的代谢或慢性疾病的历史；先天性畸形；或研究人员认为，任何其他条件都可能干扰：婴儿摄取食物的能力，婴儿的正常生长和发育或对婴儿的评估
  • 在随机分组时（调查人员的酌情决定），喂养困难或公式不耐受的证据，例如呕吐或摄入量不佳
  • 访问的体重1 <<95％的出生体重[（体重访问1÷出生体重）x 100 <95％]
  • 婴儿是免疫功能低下的（根据医生对免疫缺陷的诊断，例如免疫缺陷，Digeorge综合征，Wiskott-Aldrich综合征，严重的先天性中性粒细胞减少症和继发性免疫缺陷，与HIV感染有关例如小头畸形，脑畸形或其他
  • 参加另一项临床试验
  • 已知或增加了牛奶过敏和/或乳糖不耐症的风险（即被诊断出患有牛奶过敏，哮喘，干草热等的亲生父母和/或兄弟姐妹）
  • 母亲怀孕期间患有糖尿病
  • 在筛查时或过去两周中使用抗生素
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE最多30天（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Wiola MI，博士86 021-80252065 wiola.mi@bunge.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04749290
其他研究ID编号ICMJE 20-SM-09-Bunge-001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方邦格·洛德斯·克罗克拉安（Croklaan）
研究赞助商ICMJE邦格·洛德斯·克罗克拉安（Croklaan）
合作者ICMJE
  • Junlebao Dairy Co.，Ltd.
  • 短暂的先进生命科学
  • Sheng Xiaoyang教授
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Xiaoyang Shen上海若o汤大学医学院新华社医院
PRS帐户邦格·洛德斯·克罗克拉安（Croklaan）
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估牛奶基于牛奶的婴儿A2，含有OPO和CPP的健康术语婴儿支持适合年龄的生长。在这项随机，对照试验（RCT）中，健康，术语，配方奶粉（FF）婴儿将被随机分为两个婴儿配方之一：一种标准，商业上可用的婴儿公式（CF）或用于研究的婴儿公式（CF）或用于研究公式期限婴儿（SF）持续16周。还将招募一组人奶喂养婴儿。主要目的是比较随机与研究婴儿配方奶粉（SF）的婴儿的生长，耐受性，粪便一致性和骨骼强度与随机与标准的商业婴儿配方（CF）相比。

病情或疾病 干预/治疗阶段
婴儿发育其他：研究公式不适用

详细说明：
这项研究是一项对健康期限配方奶粉（FF）婴儿的随机，控制，双盲的研究。 FF婴儿将被随机接收研究婴儿配方，该研究婴儿配方为健康的期限婴儿或可用于健康期限婴儿的市售婴儿配方。婴儿将食用总共16周的公式；在整个研究过程中，将评估婴儿的生长，耐受性，粪便一致性和骨骼强度。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 180名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：其他
官方标题：牛奶基牛奶的婴儿配方的比较作用，该配方含有OPO和CPP与非OPO配方，以及有关生长，粪便一致性和骨骼强度的母乳喂养：一项双盲，随机和对照的研究
估计研究开始日期 ： 2021年3月1日
估计初级完成日期 ： 2022年8月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：研究公式
一个牛奶的婴儿配方奶粉，其中包含适用于婴儿的OPO和CPP（Junlebao Zhizhen）
其他：研究公式
研究婴儿公式的婴儿配方奶，含有OPO和CPP

主动比较器：比较公式
不带OPO的商业婴儿配方套（Junlebao Lechun）
其他：研究公式
研究婴儿公式的婴儿配方奶，含有OPO和CPP

没有干预：人牛奶参考组
人牛奶
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 人体测量参数[时间范围：1个月至5个月]
    达到的身体长度（CM）和增益率

  2. 人体测量参数[时间范围：1个月至5个月]
    达到体重（kg）和增益率

  3. 人体测量参数[时间范围：1个月至5个月]
    达到的头圆周（CM）和增益率

  4. 粪便特征[时间范围：1个月至5个月]
    婴儿粪便形式的量表测量粪便一致性（Bekkali等，2009）：4点尺度为水（a）软（b）（c）或硬（d）（d）

  5. 粪便特征[时间范围：1个月至5个月]
    婴儿粪便形式的量表测量粪便量（Bekkali等，2009）：4个尺度为涂片（1），高达25％（2），25-50％（3）或> 50％（4）

  6. 粪便特征[时间范围：1个月至5个月]
    婴儿粪便形式的量表测量粪便颜色（Bellali等，2009）：6个类别，例如黄色（I），橙色（II），绿色（III），棕色（IV），赤霉族（V）或粘土色（VI）

  7. 胃肠道不适[时间范围：1个月至5个月]
    父母观察和记录的胃肠道不适的频率

  8. 声音的骨速度[时间范围：1个月零5个月]
    超声骨密度计（BMD-A3）


次要结果度量 ：
  1. 配方奶粉和耐受性（24小时饮食召回）[时间范围：2个月至5个月]
    ML /天

  2. 在整个研究期间收集的医学诊断不良事件[时间范围：1个月至5个月]
    频率

  3. 哭泣和睡眠跟踪（24小时召回）[时间范围：2个月至5个月]
    频率

  4. 骨矿物质含量/密度[时间范围：5个月]
    dexa


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄：最多30天（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 随机化30天，包容性（认为出生日是第0天）
  • 在随机分组前至少3天，摄入量超过650 ml /天，独家喂食或部分奶瓶喂食
  • 在随机分组前至少7天哺乳
  • 辛格尔顿出生
  • 胎龄为37-42周（36周和六天被认为是胎龄的36周）
  • 2500克至4000克的出生体重
  • 获得婴儿参与研究的签署知情同意
  • 婴儿的父母或监护人同意在参与这项研究的同时不参加其他介入的临床研究

排除标准：

  • 潜在的代谢或慢性疾病的历史；先天性畸形；或研究人员认为，任何其他条件都可能干扰：婴儿摄取食物的能力，婴儿的正常生长和发育或对婴儿的评估
  • 在随机分组时（调查人员的酌情决定），喂养困难或公式不耐受的证据，例如呕吐或摄入量不佳
  • 访问的体重1 <<95％的出生体重[（体重访问1÷出生体重）x 100 <95％]
  • 婴儿是免疫功能低下的（根据医生对免疫缺陷的诊断，例如免疫缺陷，Digeorge综合征，Wiskott-Aldrich综合征，严重的先天性中性粒细胞减少症和继发性免疫缺陷，与HIV感染有关例如小头畸形，脑畸形或其他
  • 参加另一项临床试验
  • 已知或增加了牛奶过敏和/或乳糖不耐症的风险（即被诊断出患有牛奶过敏，哮喘，干草热等的亲生父母和/或兄弟姐妹）
  • 母亲怀孕期间患有糖尿病
  • 在筛查时或过去两周中使用抗生素
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Wiola MI，博士86 021-80252065 wiola.mi@bunge.com

赞助商和合作者
邦格·洛德斯·克罗克拉安（Croklaan）
Junlebao Dairy Co.，Ltd.
短暂的先进生命科学
Sheng Xiaoyang教授
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Xiaoyang Shen上海若o汤大学医学院新华社医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月30日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月11日
最后更新发布日期2021年2月17日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月15日）
  • 人体测量参数[时间范围：1个月至5个月]
    达到的身体长度（CM）和增益率
  • 人体测量参数[时间范围：1个月至5个月]
    达到体重（kg）和增益率
  • 人体测量参数[时间范围：1个月至5个月]
    达到的头圆周（CM）和增益率
  • 粪便特征[时间范围：1个月至5个月]
    婴儿粪便形式的量表测量粪便一致性（Bekkali等，2009）：4点尺度为水（a）软（b）（c）或硬（d）（d）
  • 粪便特征[时间范围：1个月至5个月]
    婴儿粪便形式的量表测量粪便量（Bekkali等，2009）：4个尺度为涂片（1），高达25％（2），25-50％（3）或> 50％（4）
  • 粪便特征[时间范围：1个月至5个月]
    婴儿粪便形式的量表测量粪便颜色（Bellali等，2009）：6个类别，例如黄色（I），橙色（II），绿色（III），棕色（IV），赤霉族（V）或粘土色（VI）
  • 胃肠道不适[时间范围：1个月至5个月]
    父母观察和记录的胃肠道不适的频率
  • 声音的骨速度[时间范围：1个月零5个月]
    超声骨密度计（BMD-A3）
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年2月6日）
  • 人体测量参数[时间范围：1个月至5个月]
    达到的身体长度（CM）和增益率
  • 人体测量参数[时间范围：1个月至5个月]
    达到体重（kg）和增益率
  • 人体测量参数[时间范围：1个月至5个月]
    达到的头圆周（CM）和增益率
  • 粪便特征[时间范围：1个月至5个月]
    婴儿粪便形式量表以测量粪便一致性
  • 粪便特征[时间范围：1个月至5个月]
    婴儿粪便形式量表以测量粪便量
  • 粪便特征[时间范围：1个月至5个月]
    婴儿粪便形式秤以测量粪便颜色
  • 胃肠道不适[时间范围：1个月至5个月]
    父母观察和记录的胃肠道不适的频率
  • 声音的骨速度[时间范围：1个月零5个月]
    超声骨密度计（BMD-A3）
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月6日）
  • 配方奶粉和耐受性（24小时饮食召回）[时间范围：2个月至5个月]
    ML /天
  • 在整个研究期间收集的医学诊断不良事件[时间范围：1个月至5个月]
    频率
  • 哭泣和睡眠跟踪（24小时召回）[时间范围：2个月至5个月]
    频率
  • 骨矿物质含量/密度[时间范围：5个月]
    dexa
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE婴儿配方对健康期限婴儿的生长，安全性和功效的影响
官方标题ICMJE牛奶基牛奶的婴儿配方的比较作用，该配方含有OPO和CPP与非OPO配方，以及有关生长，粪便一致性和骨骼强度的母乳喂养：一项双盲，随机和对照的研究
简要摘要这项研究的目的是评估牛奶基于牛奶的婴儿A2，含有OPO和CPP的健康术语婴儿支持适合年龄的生长。在这项随机，对照试验（RCT）中，健康，术语，配方奶粉（FF）婴儿将被随机分为两个婴儿配方之一：一种标准，商业上可用的婴儿公式（CF）或用于研究的婴儿公式（CF）或用于研究公式期限婴儿（SF）持续16周。还将招募一组人奶喂养婴儿。主要目的是比较随机与研究婴儿配方奶粉（SF）的婴儿的生长，耐受性，粪便一致性和骨骼强度与随机与标准的商业婴儿配方（CF）相比。
详细说明这项研究是一项对健康期限配方奶粉（FF）婴儿的随机，控制，双盲的研究。 FF婴儿将被随机接收研究婴儿配方，该研究婴儿配方为健康的期限婴儿或可用于健康期限婴儿的市售婴儿配方。婴儿将食用总共16周的公式；在整个研究过程中，将评估婴儿的生长，耐受性，粪便一致性和骨骼强度。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：其他
条件ICMJE婴儿发育
干预ICMJE其他：研究公式
研究婴儿公式的婴儿配方奶，含有OPO和CPP
研究臂ICMJE
  • 实验：研究公式
    一个牛奶的婴儿配方奶粉，其中包含适用于婴儿的OPO和CPP（Junlebao Zhizhen）
    干预：其他：研究公式
  • 主动比较器：比较公式
    不带OPO的商业婴儿配方套（Junlebao Lechun）
    干预：其他：研究公式
  • 没有干预：人牛奶参考组
    人牛奶
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月6日）		 180
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月1日
估计初级完成日期2022年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 随机化30天，包容性（认为出生日是第0天）
  • 在随机分组前至少3天，摄入量超过650 ml /天，独家喂食或部分奶瓶喂食
  • 在随机分组前至少7天哺乳
  • 辛格尔顿出生
  • 胎龄为37-42周（36周和六天被认为是胎龄的36周）
  • 2500克至4000克的出生体重
  • 获得婴儿参与研究的签署知情同意
  • 婴儿的父母或监护人同意在参与这项研究的同时不参加其他介入的临床研究

排除标准：

  • 潜在的代谢或慢性疾病的历史；先天性畸形；或研究人员认为，任何其他条件都可能干扰：婴儿摄取食物的能力，婴儿的正常生长和发育或对婴儿的评估
  • 在随机分组时（调查人员的酌情决定），喂养困难或公式不耐受的证据，例如呕吐或摄入量不佳
  • 访问的体重1 <<95％的出生体重[（体重访问1÷出生体重）x 100 <95％]
  • 婴儿是免疫功能低下的（根据医生对免疫缺陷的诊断，例如免疫缺陷，Digeorge综合征，Wiskott-Aldrich综合征，严重的先天性中性粒细胞减少症和继发性免疫缺陷，与HIV感染有关例如小头畸形，脑畸形或其他
  • 参加另一项临床试验
  • 已知或增加了牛奶过敏和/或乳糖不耐症的风险（即被诊断出患有牛奶过敏，哮喘，干草热等的亲生父母和/或兄弟姐妹）
  • 母亲怀孕期间患有糖尿病
  • 在筛查时或过去两周中使用抗生素
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE最多30天（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Wiola MI，博士86 021-80252065 wiola.mi@bunge.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04749290
其他研究ID编号ICMJE 20-SM-09-Bunge-001
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方邦格·洛德斯·克罗克拉安（Croklaan）
研究赞助商ICMJE邦格·洛德斯·克罗克拉安（Croklaan）
合作者ICMJE
  • Junlebao Dairy Co.，Ltd.
  • 短暂的先进生命科学
  • Sheng Xiaoyang教授
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Xiaoyang Shen上海若o汤大学医学院新华社医院
PRS帐户邦格·洛德斯·克罗克拉安（Croklaan）
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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