| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 结肠息肉 | 其他:CADEIGH®(Fujifilm,欧洲,Gesellschaft MitBeschränkterHaftung,Dusseldorf,德国) |
显示详细说明| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 197名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 人工智能在小小的和小小的直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉的表征中:使用CADEIGH®的临床环境中的前瞻性研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年2月28日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| WLI和BLI模式上的内窥镜表征 识别息肉的光学表征,首先在WLI中,然后在BLI模式下,并在CADEING®下进行。该评估应在检查室的两名独立内镜医生系统地进行,最好是(但不一定是)经验丰富的内镜医生和一名受训者。必须至少有一位经验丰富的内镜医生的存在。保证独立评估。第一步 - 第一内镜医生(执行结肠镜检查)要求第二个内窥镜检查(不执行结肠镜检查)写的息肉评估和记录,因为第一内镜医生没有对其评估进行口头评价);第二步 - 当第二次内窥镜信号表明他完成了自己的记录时,第一个内镜主义者的口头表明他的分类是由第二个内窥镜记录的。该评估应包括息肉组织学类型(增生,腺瘤,无链锯齿病变或其他类型)以及进行评估的置信度(高或低)。 | |
| BLI模式下的CADEIGH®表征 在BLI模式下,应激活CADEIGHE®的光学表征模式(CADEIGHE®),以评估CADEIR®光学表征,增生或肿瘤息肉以及表征水平(梯度为1至3)。内镜医生还应在没有进行结肠镜检查的检查室中记录对CADEIGE®的评估。 WLI和BLI模式中评估的息肉的肖像记录以及使用CADEIGN®在BLI表征模式下的评估视频。 | 其他:CADEIGH®(Fujifilm,欧洲,Gesellschaft MitBeschränkterHaftung,Dusseldorf,德国) 方法计划 阶段1。关于直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉(WLI,LCI和BLI)的表征的简短虚拟色调镜训练 阶段2。在结肠镜检查期间应用的CADEIR®系统: 2.1。 CADEIGH®系统OFF:虚拟色调镜检查(BLI) - 第一内镜医师和第二个内镜医生(Iconography Record)在WLI和BLI中独立表征可疑的息肉(Iconography Record)2.2。 CADEIGH®系统ON:表征模式(BLI):通过CADEIGH®和表征水平(1至3)(图像记录)(肖像记录)对可疑息肉进行表征3。组织病理学评估(病理学家具有胃肠道专业知识):切除和恢复可疑的解剖学特征的息肉 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:马里兰州Elisa Gravito-Soares | (+351)239400483 | es18497@gmail.com | |
| 联系人:Marta Gravito-Soares,医学博士 | (+351)239400483 | ms18498@gmail.com |
| 葡萄牙 | |
| Centro Hospital er eUniversitáriodeCoimbra | 招募 |
| 葡萄牙Coimbra,3000-075 | |
| 联系人:MD的Elisa Gravito-Soares(+351)239400483 es18497@gmail.com | |
| 联系人:Marta Gravito-Soares,医学博士(+351)239400483 ms18498@gmail.com | |
| 首席研究员:马里兰州Elisa Gravito-Soares | |
| 首席调查员:马里律师事务所Marta Gravito-Soares | |
| 首席研究员:医学博士Pedro Amaro | |
| 首席研究员: | Elisa Gravito-Soares,医学博士 | Centro Hospital er eUniversitáriodeCoimbra,Epe |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 大息息音的人工智能 | ||||||||
| 官方头衔 | 人工智能在小小的和小小的直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉的表征中:使用CADEIGH®的临床环境中的前瞻性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 当前的指南建议对所有直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉进行切除和组织病理学分析。实时光学诊断可以消除非肿瘤息肉切除(“诊断和局促”)和减少医疗保健和成本负担的小息肉的组织病理学分析。研究人员旨在评估使用CADEIGE®(德国富士夫人,德国)的计算机辅助诊断的诊断准确性,与具有组织病理学的内窥镜诊断相比,直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉的实时光学表征为金标准。为此,正在进行一项单中心的前瞻性研究。 | ||||||||
| 详细说明 | 引言全球结直肠癌(CRC)是第四大频繁的癌症,也是癌症相关死亡的第三个原因。在葡萄牙,CRC是第三个最常见的原因,也是癌症相关死亡率的第二大原因。在结直肠癌中,直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉(腺瘤或锯齿状的息肉)被认为是预抗病变。直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉和后续切除的检测可有效降低CRC的发病率和死亡率以及间隔CRC的风险,并且是CRC预防的关键方面。考虑到直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉的检测,内镜医生在检测腺瘤的技能方面存在广泛的差异,腺瘤(CRC的主要预抗病变)转化为腺瘤(ADR)的检测率。 ADR被认为是对结直肠粘膜的仔细检查的标志,它在结肠镜检查中翻译质量,这与间隔CRC或与癌症相关的死亡的风险成反比。在筛查结肠镜检查的背景下,最小ADR为25%,以降低间隔CRC和死亡的风险,如果发现正面的粪便隐匿性血液检查,则可以预见的是,尽管确切的值仍然尚待阐明,但仍有较高的ADR。锯齿状息肉的检测率与ADR密切相关。 大约50%的小息肉是非腺瘤的,这些息肉没有恶性潜力,尤其是对于小息肉的癌症风险极低(0-0.6%)。这些非腺瘤息肉的切除可能会增加与植物切除术后并发症(出血,穿孔)有关的医疗成本和风险。 人工智能通过人工智能的实时光学诊断可以提高结肠镜检查的成本效益和效率,作为在哪些息肉的决策中,应切除息肉的辅助工具,并应回收哪些息肉以进行组织学表征。但是,其实际应用意味着光学诊断中的负预测值≥90%,以便对间隔CRC和医疗法律问题没有任何影响。 CADEIGH®(Fujifilm,欧洲,Gesellschaft MitBeschränkterHaftung,Dermany Dusseldorf,德国)是一项完全自动化的计算机程序,可以使用深度学习,所谓的人工智能技术来检测直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉以及其组织学分类Reili。当在高质量的结肠镜检查中应用时,它似乎可以在结肠镜检查过程中实时提高息肉和ADR的检测率。实际上,对困难病变的检测仍然是去年内窥镜检查领域的主要挑战之一,特别是对于位于图像外围的扁平病变,多个息肉和息肉。直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉的检测由3个同时标识符,2个视觉和1个听觉显示。视觉标识符对应于可疑息肉区域中的一个检测框和图像外围的半圆形,对应于可疑息肉所在的象限。听觉刺激对应于检测到可疑息肉时发出的可调节声音信号。关于组织病理学的光学表征,与腺瘤和腺癌的肿瘤(黄色)以及肿瘤(黄色),结肠直肠息肉分为两种类型,包括增生(绿色),包括增生和锯齿状息肉(黄色)。此外,它允许以3个置信度和可疑区域位置的映射执行此表征。 该系统允许存储与直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉的检测和表征相关的视频,这是结肠镜检查中公认的质量工具之一。 直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉的检测模式以白光成像(WLI)或链接的颜色成像(LCI)执行,而光学表征则以蓝光成像(BLI)模式执行,而无需固定或缩放图像。该工具是用户友好,简单,直观的,并且不会干扰结肠镜检查图像。 目标 主要目标
次要目标
人口和方法论 研究类型的前瞻性观察队列研究 样本类型的类型是在肠肠肠部胃肠病学部门进行的,连续进行肠道制剂高质量的连续进行结肠镜检查(每节至少两个点,至少在波士顿肠肠的总数中至少为六点)葡萄牙Coimbra的Epe Coimbra的HospitalarEniversitáriodeCoimbra,至少有一个结肠直肠息肉,无论其表现如何。 研究设计所有结肠镜检查将在结肠镜检查检索期间使用CADEIGH®(WLI或LCI)使用CADEIGH®进行内镜医生(受训和经验丰富的内镜医生)进行。当内窥镜医生确定可疑的息肉时,在第一阶段,内窥镜医生在WLI和BLI模式中进行了光学表征,并在第二阶段通过BLI的CADEIGHENS进行了光学表征。 方法计划阶段1。关于直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉(WLI,LCI和BLI)的表征的简短虚拟色调镜训练 阶段2。在结肠镜检查期间应用的CADEIR®系统: 2.1。 CADEIGH®系统OFF:虚拟色调镜检查(BLI) - 第一内镜医师和第二个内镜医生(Iconography Record)在WLI和BLI中独立表征可疑的息肉(Iconography Record)2.2。 CADEIGH®系统ON:表征模式(BLI):通过CADEIGH®和表征水平(1至3)(图像记录)(肖像记录)对可疑息肉进行表征3。组织病理学评估(病理学家具有胃肠道专业知识):切除和恢复可疑的解剖学特征的息肉 方法阶段第1阶段的详细说明。简短的虚拟色谱镜检查训练有关直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉(WLI,LCI和BLI)的表征的虚拟色调训练,应通过基本的电子学习平台(Bli.eu/category/elearearning/category/e-learning/ )。该培训应在其实际应用之前由所有参与该项目(受训者和经验丰富的内窥镜医生)的参与者进行,这将允许使用BLI的虚拟色谱镜检查虚拟色彩内部镜检查。此外,应对直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉的坑模式进行简要审查。 第2阶段2。在实时的直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉评估 - 直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉的光学表征鉴定的息肉的光学表征的第一种方法是在息肉的评估中,首先在WLI模式下,然后在BLI模式下,使用CADEIGHENSING®OFF CADEIGHT OFF 。该评估应由检查室中的两名独立内窥镜系统系统地进行,并且对两者的评估应记录在没有执行检查的内镜医生的单独记录表中。两位内窥镜医生最好(但不一定)是一位经验丰富的内镜医生,也是过去几年的实习生,并且必须至少有一位经验丰富的内镜医生的存在。独立评估是通过分阶段和记录的方法来保证的:第一步 - 第一步 - 内窥镜检查(内窥镜检查结肠镜检查)请求第二个内窥镜检查息肉评估和书面记录(不执行结肠镜检查的人),因为第一个评估是因为第一次评估内窥镜医生不会对他的评估进行言语);第二刻 - 当第二次内镜主义者表明他已经完成了自己的唱片时,第一内镜师的口头表明他的分类是由第二个内窥镜记录的。该评估应包括息肉的组织病理学类型(增生,腺瘤,无链锯齿病变或其他类型)以及进行评估的置信度(高或低)。还可以记录坑模式的kudo分类(可选)。 之后,应在BLI模式下激活CADEIGHE®(CADEIGHEN)的光学表征模式,以评估CADEIR®光学表征,在增生或肿瘤息肉中以及表征水平(从1到3) )。内镜医生还应在没有进行结肠镜检查的检查室中记录对CADEIGE®的评估。 WLI和BLI模式中评估的息肉的肖像记录以及使用CADEIGN®在BLI表征模式下的评估视频。 第3阶段。组织病理学评估(由胃肠道专业知识的病理学家)在检测到已识别的直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉后的光学表征后,应根据最合适的技术根据息肉的大小和类型(冷镊子切除术,如果尺寸<3mm),应通过最合适的技术进行切除。冷圈息肉切除术如果在3-10mm和糖尿病性息肉息肉切除术/内窥镜粘膜切除术之间的尺寸> 10mm> 10mm)以及直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉的回收,以进行解剖病理学表征。每个直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉应回收到一个单独的小瓶中。未恢复的息肉将不计入光学表征的比较评估。 统计分析,将通过与黄金标准(光学表征阶段的组织学表征)进行比较,以诊断准确性,灵敏度,特异性,正面预测价值和负预测值进行比较。可以对息肉的大小,位置和组织学类型以及内镜医生的专业知识进行亚分析。 双边测试的α风险的样本量计算为0.05和0.2的β风险,假设初始干预前诊断比为0.7,则必须包括197个直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉,最终的干预后比率为0.82。 预期的结果可以预期,新的CADEIGN System将具有诊断性的准确性,在直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉的光学表征左右约78.4%,可与经验丰富的内窥镜医生(78.4%vs 79.6%)相当,并且优于经验丰富的内镜医生(70.7%vs 79.6.6.6.6.6.66) %)。(14)因此,新的CADEIR®系统将允许具有高精度的光学表征,作为基于光学诊断的策略中的内窥镜检查工具,例如“诊断和离开”,用于Sigmoid Colon的小息肉的“诊断和离开”和直肠对增生组织学的信心,并为小息肉“预测,恢复和丢弃”。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留:没有DNA的样品 描述: | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在肠道肠道病学部门的胃肠病学部门进行的,连续进行了高质量的肠准备的连续连续患者总数(至少有两个分和至少在波士顿肠肠的总分中,至少有六点中的至少六点) de Coimbra,Epe,Coimbra,葡萄牙,至少有一个结肠直肠息肉,无论其表现如何。 | ||||||||
| 健康)状况 | 结肠息肉 | ||||||||
| 干涉 | 其他:CADEIGH®(Fujifilm,欧洲,Gesellschaft MitBeschränkterHaftung,Dusseldorf,德国) 方法计划 阶段1。关于直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉(WLI,LCI和BLI)的表征的简短虚拟色调镜训练 阶段2。在结肠镜检查期间应用的CADEIR®系统: 2.1。 CADEIGH®系统OFF:虚拟色调镜检查(BLI) - 第一内镜医师和第二个内镜医生(Iconography Record)在WLI和BLI中独立表征可疑的息肉(Iconography Record)2.2。 CADEIGH®系统ON:表征模式(BLI):通过CADEIGH®和表征水平(1至3)(图像记录)(肖像记录)对可疑息肉进行表征3。组织病理学评估(病理学家具有胃肠道专业知识):切除和恢复可疑的解剖学特征的息肉 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 197 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年2月28日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 葡萄牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04749277 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 丘脑 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | Elisa Gravito-Soares,Centro Hospital eUniversitáriodeCoimbra,Epe | ||||||||
| 研究赞助商 | Centro Hospital er eUniversitáriodeCoimbra,Epe | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Centro Hospital er eUniversitáriodeCoimbra,Epe | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 结肠息肉 | 其他:CADEIGH®(Fujifilm,欧洲,Gesellschaft MitBeschränkterHaftung,Dusseldorf,德国) |
显示详细说明| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 197名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | 人工智能在小小的和小小的直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉的表征中:使用CADEIGH®的临床环境中的前瞻性研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年2月28日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| WLI和BLI模式上的内窥镜表征 识别息肉的光学表征,首先在WLI中,然后在BLI模式下,并在CADEING®下进行。该评估应在检查室的两名独立内镜医生系统地进行,最好是(但不一定是)经验丰富的内镜医生和一名受训者。必须至少有一位经验丰富的内镜医生的存在。保证独立评估。第一步 - 第一内镜医生(执行结肠镜检查)要求第二个内窥镜检查(不执行结肠镜检查)写的息肉评估和记录,因为第一内镜医生没有对其评估进行口头评价);第二步 - 当第二次内窥镜信号表明他完成了自己的记录时,第一个内镜主义者的口头表明他的分类是由第二个内窥镜记录的。该评估应包括息肉组织学类型(增生,腺瘤,无链锯齿病变或其他类型)以及进行评估的置信度(高或低)。 | |
| BLI模式下的CADEIGH®表征 在BLI模式下,应激活CADEIGHE®的光学表征模式(CADEIGHE®),以评估CADEIR®光学表征,增生或肿瘤息肉以及表征水平(梯度为1至3)。内镜医生还应在没有进行结肠镜检查的检查室中记录对CADEIGE®的评估。 WLI和BLI模式中评估的息肉的肖像记录以及使用CADEIGN®在BLI表征模式下的评估视频。 | 其他:CADEIGH®(Fujifilm,欧洲,Gesellschaft MitBeschränkterHaftung,Dusseldorf,德国) 方法计划 阶段1。关于直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉(WLI,LCI和BLI)的表征的简短虚拟色调镜训练 阶段2。在结肠镜检查期间应用的CADEIR®系统: 2.1。 CADEIGH®系统OFF:虚拟色调镜检查(BLI) - 第一内镜医师和第二个内镜医生(Iconography Record)在WLI和BLI中独立表征可疑的息肉(Iconography Record)2.2。 CADEIGH®系统ON:表征模式(BLI):通过CADEIGH®和表征水平(1至3)(图像记录)(肖像记录)对可疑息肉进行表征3。组织病理学评估(病理学家具有胃肠道专业知识):切除和恢复可疑的解剖学特征的息肉 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月31日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月11日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 大息息音的人工智能 | ||||||||
| 官方头衔 | 人工智能在小小的和小小的直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉的表征中:使用CADEIGH®的临床环境中的前瞻性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 当前的指南建议对所有直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉进行切除和组织病理学分析。实时光学诊断可以消除非肿瘤息肉切除(“诊断和局促”)和减少医疗保健和成本负担的小息肉的组织病理学分析。研究人员旨在评估使用CADEIGE®(德国富士夫人,德国)的计算机辅助诊断的诊断准确性,与具有组织病理学的内窥镜诊断相比,直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉的实时光学表征为金标准。为此,正在进行一项单中心的前瞻性研究。 | ||||||||
| 详细说明 | 引言全球结直肠癌(CRC)是第四大频繁的癌症,也是癌症相关死亡的第三个原因。在葡萄牙,CRC是第三个最常见的原因,也是癌症相关死亡率的第二大原因。在结直肠癌中,直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉(腺瘤或锯齿状的息肉)被认为是预抗病变。直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉和后续切除的检测可有效降低CRC的发病率和死亡率以及间隔CRC的风险,并且是CRC预防的关键方面。考虑到直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉的检测,内镜医生在检测腺瘤的技能方面存在广泛的差异,腺瘤(CRC的主要预抗病变)转化为腺瘤(ADR)的检测率。 ADR被认为是对结直肠粘膜的仔细检查的标志,它在结肠镜检查中翻译质量,这与间隔CRC或与癌症相关的死亡的风险成反比。在筛查结肠镜检查的背景下,最小ADR为25%,以降低间隔CRC和死亡的风险,如果发现正面的粪便隐匿性血液检查,则可以预见的是,尽管确切的值仍然尚待阐明,但仍有较高的ADR。锯齿状息肉的检测率与ADR密切相关。 大约50%的小息肉是非腺瘤的,这些息肉没有恶性潜力,尤其是对于小息肉的癌症风险极低(0-0.6%)。这些非腺瘤息肉的切除可能会增加与植物切除术后并发症(出血,穿孔)有关的医疗成本和风险。 人工智能通过人工智能的实时光学诊断可以提高结肠镜检查的成本效益和效率,作为在哪些息肉的决策中,应切除息肉的辅助工具,并应回收哪些息肉以进行组织学表征。但是,其实际应用意味着光学诊断中的负预测值≥90%,以便对间隔CRC和医疗法律问题没有任何影响。 CADEIGH®(Fujifilm,欧洲,Gesellschaft MitBeschränkterHaftung,Dermany Dusseldorf,德国)是一项完全自动化的计算机程序,可以使用深度学习,所谓的人工智能技术来检测直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉以及其组织学分类Reili。当在高质量的结肠镜检查中应用时,它似乎可以在结肠镜检查过程中实时提高息肉和ADR的检测率。实际上,对困难病变的检测仍然是去年内窥镜检查领域的主要挑战之一,特别是对于位于图像外围的扁平病变,多个息肉和息肉。直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉的检测由3个同时标识符,2个视觉和1个听觉显示。视觉标识符对应于可疑息肉区域中的一个检测框和图像外围的半圆形,对应于可疑息肉所在的象限。听觉刺激对应于检测到可疑息肉时发出的可调节声音信号。关于组织病理学的光学表征,与腺瘤和腺癌的肿瘤(黄色)以及肿瘤(黄色),结肠直肠息肉分为两种类型,包括增生(绿色),包括增生和锯齿状息肉(黄色)。此外,它允许以3个置信度和可疑区域位置的映射执行此表征。 该系统允许存储与直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉的检测和表征相关的视频,这是结肠镜检查中公认的质量工具之一。 直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉的检测模式以白光成像(WLI)或链接的颜色成像(LCI)执行,而光学表征则以蓝光成像(BLI)模式执行,而无需固定或缩放图像。该工具是用户友好,简单,直观的,并且不会干扰结肠镜检查图像。 目标 主要目标
次要目标
人口和方法论 研究类型的前瞻性观察队列研究 样本类型的类型是在肠肠肠部胃肠病学部门进行的,连续进行肠道制剂高质量的连续进行结肠镜检查(每节至少两个点,至少在波士顿肠肠的总数中至少为六点)葡萄牙Coimbra的Epe Coimbra的HospitalarEniversitáriodeCoimbra,至少有一个结肠直肠息肉,无论其表现如何。 研究设计所有结肠镜检查将在结肠镜检查检索期间使用CADEIGH®(WLI或LCI)使用CADEIGH®进行内镜医生(受训和经验丰富的内镜医生)进行。当内窥镜医生确定可疑的息肉时,在第一阶段,内窥镜医生在WLI和BLI模式中进行了光学表征,并在第二阶段通过BLI的CADEIGHENS进行了光学表征。 方法计划阶段1。关于直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉(WLI,LCI和BLI)的表征的简短虚拟色调镜训练 阶段2。在结肠镜检查期间应用的CADEIR®系统: 2.1。 CADEIGH®系统OFF:虚拟色调镜检查(BLI) - 第一内镜医师和第二个内镜医生(Iconography Record)在WLI和BLI中独立表征可疑的息肉(Iconography Record)2.2。 CADEIGH®系统ON:表征模式(BLI):通过CADEIGH®和表征水平(1至3)(图像记录)(肖像记录)对可疑息肉进行表征3。组织病理学评估(病理学家具有胃肠道专业知识):切除和恢复可疑的解剖学特征的息肉 方法阶段第1阶段的详细说明。简短的虚拟色谱镜检查训练有关直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉(WLI,LCI和BLI)的表征的虚拟色调训练,应通过基本的电子学习平台(Bli.eu/category/elearearning/category/e-learning/ )。该培训应在其实际应用之前由所有参与该项目(受训者和经验丰富的内窥镜医生)的参与者进行,这将允许使用BLI的虚拟色谱镜检查虚拟色彩内部镜检查。此外,应对直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉的坑模式进行简要审查。 第2阶段2。在实时的直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉评估 - 直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉的光学表征鉴定的息肉的光学表征的第一种方法是在息肉的评估中,首先在WLI模式下,然后在BLI模式下,使用CADEIGHENSING®OFF CADEIGHT OFF 。该评估应由检查室中的两名独立内窥镜系统系统地进行,并且对两者的评估应记录在没有执行检查的内镜医生的单独记录表中。两位内窥镜医生最好(但不一定)是一位经验丰富的内镜医生,也是过去几年的实习生,并且必须至少有一位经验丰富的内镜医生的存在。独立评估是通过分阶段和记录的方法来保证的:第一步 - 第一步 - 内窥镜检查(内窥镜检查结肠镜检查)请求第二个内窥镜检查息肉评估和书面记录(不执行结肠镜检查的人),因为第一个评估是因为第一次评估内窥镜医生不会对他的评估进行言语);第二刻 - 当第二次内镜主义者表明他已经完成了自己的唱片时,第一内镜师的口头表明他的分类是由第二个内窥镜记录的。该评估应包括息肉的组织病理学类型(增生,腺瘤,无链锯齿病变或其他类型)以及进行评估的置信度(高或低)。还可以记录坑模式的kudo分类(可选)。 之后,应在BLI模式下激活CADEIGHE®(CADEIGHEN)的光学表征模式,以评估CADEIR®光学表征,在增生或肿瘤息肉中以及表征水平(从1到3) )。内镜医生还应在没有进行结肠镜检查的检查室中记录对CADEIGE®的评估。 WLI和BLI模式中评估的息肉的肖像记录以及使用CADEIGN®在BLI表征模式下的评估视频。 第3阶段。组织病理学评估(由胃肠道专业知识的病理学家)在检测到已识别的直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉后的光学表征后,应根据最合适的技术根据息肉的大小和类型(冷镊子切除术,如果尺寸<3mm),应通过最合适的技术进行切除。冷圈息肉切除术如果在3-10mm和糖尿病性息肉息肉切除术/内窥镜粘膜切除术之间的尺寸> 10mm> 10mm)以及直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉的回收,以进行解剖病理学表征。每个直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉应回收到一个单独的小瓶中。未恢复的息肉将不计入光学表征的比较评估。 统计分析,将通过与黄金标准(光学表征阶段的组织学表征)进行比较,以诊断准确性,灵敏度,特异性,正面预测价值和负预测值进行比较。可以对息肉的大小,位置和组织学类型以及内镜医生的专业知识进行亚分析。 双边测试的α风险的样本量计算为0.05和0.2的β风险,假设初始干预前诊断比为0.7,则必须包括197个直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉,最终的干预后比率为0.82。 预期的结果可以预期,新的CADEIGN System将具有诊断性的准确性,在直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉的光学表征左右约78.4%,可与经验丰富的内窥镜医生(78.4%vs 79.6%)相当,并且优于经验丰富的内镜医生(70.7%vs 79.6.6.6.6.6.66) %)。(14)因此,新的CADEIR®系统将允许具有高精度的光学表征,作为基于光学诊断的策略中的内窥镜检查工具,例如“诊断和离开”,用于Sigmoid Colon的小息肉的“诊断和离开”和直肠对增生组织学的信心,并为小息肉“预测,恢复和丢弃”。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留:没有DNA的样品 描述: | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在肠道肠道病学部门的胃肠病学部门进行的,连续进行了高质量的肠准备的连续连续患者总数(至少有两个分和至少在波士顿肠肠的总分中,至少有六点中的至少六点) de Coimbra,Epe,Coimbra,葡萄牙,至少有一个结肠直肠息肉,无论其表现如何。 | ||||||||
| 健康)状况 | 结肠息肉 | ||||||||
| 干涉 | 其他:CADEIGH®(Fujifilm,欧洲,Gesellschaft MitBeschränkterHaftung,Dusseldorf,德国) 方法计划 阶段1。关于直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉(WLI,LCI和BLI)的表征的简短虚拟色调镜训练 阶段2。在结肠镜检查期间应用的CADEIR®系统: 2.1。 CADEIGH®系统OFF:虚拟色调镜检查(BLI) - 第一内镜医师和第二个内镜医生(Iconography Record)在WLI和BLI中独立表征可疑的息肉(Iconography Record)2.2。 CADEIGH®系统ON:表征模式(BLI):通过CADEIGH®和表征水平(1至3)(图像记录)(肖像记录)对可疑息肉进行表征3。组织病理学评估(病理学家具有胃肠道专业知识):切除和恢复可疑的解剖学特征的息肉 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 197 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年2月28日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月28日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 葡萄牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04749277 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 丘脑 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Elisa Gravito-Soares,Centro Hospital eUniversitáriodeCoimbra,Epe | ||||||||
| 研究赞助商 | Centro Hospital er eUniversitáriodeCoimbra,Epe | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Centro Hospital er eUniversitáriodeCoimbra,Epe | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||