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出境医 / 临床实验 / 急性缺血性中风血管内治疗期间的理想血压管理（理想）

急性缺血性中风血管内治疗期间的理想血压管理（理想）

研究描述
简要摘要：
急性缺血性中风期间的理想血压管理策略（EVT）尚未定义。该试验随机临床试验的目的是确定在EVT程序期间与标准血压管理策略与单个血压管理策略是否可行。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性缺血性中风程序：个性化血压管理程序：标准血压管理不适用

详细说明：
急性缺血性中风（AIS）是西方世界中死亡和长期残疾的主要原因。现在，基于导管的血凝块（血管内治疗-EVT）的去除是由大脑中大容器闭塞引起的AIS的标准。手术过程中的血压水平似乎会影响预后。但是，尚未确定最佳的血压管理策略。 EVT期间的当前血压管理策略通常旨在维持高于预定义固定靶标的血压，并基于观察数据和专家共识，而不是基于高质量的随机证据。去除闭塞过程中的血压应根据患者的个体血压水平或预定义的固定血压靶标管理吗？该试验试验的主要目的是确定针对预定义平均动脉血压（MABP）为70-90 mmHg的程序策略是否可行，而靶向MABP参考值的±10％的单个策略是可行的。次要目的是测试可招募性并检测需要改变研究设计的挑战或障碍。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：该研究将作为一项单一中心研究，在丹麦的奥尔胡斯大学医院进行。在随机过程中，根据NIHSS（0-17或> 17）和年龄（18-65或> 66）对患者进行分层
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：治疗
官方标题：急性缺血性中风的血管内治疗期间的理想血压管理：在血管内治疗期间对单个与固定血压靶标随机化的可行性研究
估计研究开始日期 ： 2021年4月1日
估计初级完成日期 ： 2022年3月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：个人血压管理臂
在EVT过程（一般性麻醉）期间，使用血管活性药物和/或流体的参考值的+/- 10％在参考值的+/- 10％之内。
程序：个性化的血压管理
在EVT过程中，使用血管活性药物和/或液体的平均动脉血压（MABP）目标保持在参考值的+/- 10％之内。

主动比较器：标准血压管理臂
在EVT手术（一般性麻醉）期间，靶向过程中平均动脉血压（MABP）保持在70-90 mmHg的固定范围内
程序：标准血压管理
在EVT过程中，平均动脉血压（MABP）的目标保持在70-90 mmHg的固定范围内

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 3个月改良的Rankin评分（MRS）。 MRS是功能性结果评分Rankin从0（最佳结果）到6（死亡）[时间范围：在血管内治疗后长达3个月评估]
    功能结果度量


次要结果度量 ：
  1. 招聘率（百分比）[时间范围：在血管内治疗后3个月进行评估]
    安排参加研究的EVT的接纳患者的百分比

  2. 遵守平均动脉血压靶标。具体而言，确定目标治疗范围以外的时间百分比[时间范围：在血管内治疗后3个月进行评估]
    ...血压目标以外的时间百分比

  3. 数据完整性（百分比）[时间范围：血管内治疗后3个月评估]
    完整的患者数据研究记录的百分比

  4. 再灌注程度[时间范围：血管内治疗后3个月评估]
    脑梗塞评分（TICI）评分的溶栓。 TICI评分是血管造影结果Rankin的分级量表，从0（无灌注）到3（完全灌注）


其他结果措施：
  1. 延续到确定试验的标准[时间范围：在血管内治疗后长达3个月评估]

    这两个臂在3个月的MRS上可区分，趋势统计显着的p值低于0.1或以下全部：

    • 退出率小于10％
    • 数据完成超过90％
    • （允许在MABP目标以外10分钟的累积持续时间）在各个MABP目标范围之外的额外累积时间平均少于干预持续时间的8％


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 被认为可用EVT治疗的患者的前循环中的大血管阻塞。
  • 中风前独立生活（MRS <2）。
  • EVT手术可在症状发作后24小时内可行。

排除标准：

  • 对比剂，加压剂或麻醉药的矛盾/过敏。
  • 怀孕。
  • 血压靶向有问题的医学状况（主动脉解剖等）。
  • 参加另一项审判。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Mads Rasmussen，医学博士，博士+4530566977 mads.rasmussen@vest.rm.dk

赞助商和合作者
阿尔胡斯大学
奥尔堡大学
Klinikum Kassel
海德堡大学医院
瑞典Sahlgrenska大学医院
丹麦的Rigshospitalet
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月29日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月11日
最后更新发布日期2021年3月10日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月8日）		 3个月改良的Rankin评分（MRS）。 MRS是功能性结果评分Rankin从0（最佳结果）到6（死亡）[时间范围：在血管内治疗后长达3个月评估]
功能结果度量
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年2月9日）		遵守平均动脉血压靶标。具体而言，要确定目标治疗范围以外的时间百分比[时间范围：在血管内治疗后最多评估3个月]
血压目标之外的时间百分比
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月8日）
  • 招聘率（百分比）[时间范围：在血管内治疗后3个月进行评估]
    安排参加研究的EVT的接纳患者的百分比
  • 遵守平均动脉血压靶标。具体而言，确定目标治疗范围以外的时间百分比[时间范围：在血管内治疗后3个月进行评估]
    ...血压目标以外的时间百分比
  • 数据完整性（百分比）[时间范围：血管内治疗后3个月评估]
    完整的患者数据研究记录的百分比
  • 再灌注程度[时间范围：血管内治疗后3个月评估]
    脑梗塞评分（TICI）评分的溶栓。 TICI评分是血管造影结果Rankin的分级量表，从0（无灌注）到3（完全灌注）
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年2月9日）
  • 招聘率（百分比）[时间范围：在血管内治疗后3个月进行评估]
    安排参加研究的EVT的接纳患者的百分比
  • 3个月改良的Rankin评分（MRS）。 MRS是功能性结果评分Rankin从0（最佳结果）到6（死亡）[时间范围：在血管内治疗后3个月进行评估]
    功能结果度量
  • 数据完整性（百分比）[时间范围：血管内治疗后3个月评估]
    完整的患者数据研究记录的百分比
  • 再灌注程度[时间范围：血管内治疗后3个月评估]
    脑梗塞评分（TICI）评分的溶栓。 TICI评分是血管造影结果Rankin的分级量表，从0（无灌注）到3（完全灌注）
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年3月8日）		延续到确定试验的标准[时间范围：在血管内治疗后长达3个月评估]
这两个臂在3个月的MRS上可区分，趋势统计显着的p值低于0.1或以下全部：
  • 退出率小于10％
  • 数据完成超过90％
  • （允许在MABP目标以外10分钟的累积持续时间）在各个MABP目标范围之外的额外累积时间平均少于干预持续时间的8％
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE急性缺血性中风血管内治疗期间的理想血压管理
官方标题ICMJE急性缺血性中风的血管内治疗期间的理想血压管理：在血管内治疗期间对单个与固定血压靶标随机化的可行性研究
简要摘要急性缺血性中风期间的理想血压管理策略（EVT）尚未定义。该试验随机临床试验的目的是确定在EVT程序期间与标准血压管理策略与单个血压管理策略是否可行。
详细说明急性缺血性中风（AIS）是西方世界中死亡和长期残疾的主要原因。现在，基于导管的血凝块（血管内治疗-EVT）的去除是由大脑中大容器闭塞引起的AIS的标准。手术过程中的血压水平似乎会影响预后。但是，尚未确定最佳的血压管理策略。 EVT期间的当前血压管理策略通常旨在维持高于预定义固定靶标的血压，并基于观察数据和专家共识，而不是基于高质量的随机证据。去除闭塞过程中的血压应根据患者的个体血压水平或预定义的固定血压靶标管理吗？该试验试验的主要目的是确定针对预定义平均动脉血压（MABP）为70-90 mmHg的程序策略是否可行，而靶向MABP参考值的±10％的单个策略是可行的。次要目的是测试可招募性并检测需要改变研究设计的挑战或障碍。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
该研究将作为一项单一中心研究，在丹麦的奥尔胡斯大学医院进行。在随机过程中，根据NIHSS（0-17或> 17）和年龄（18-65或> 66）对患者进行分层
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE急性缺血性中风
干预ICMJE
  • 程序：个性化的血压管理
    在EVT过程中，使用血管活性药物和/或液体的平均动脉血压（MABP）目标保持在参考值的+/- 10％之内。
  • 程序：标准血压管理
    在EVT过程中，平均动脉血压（MABP）的目标保持在70-90 mmHg的固定范围内
研究臂ICMJE
  • 实验：个人血压管理臂
    在EVT过程（一般性麻醉）期间，使用血管活性药物和/或流体的参考值的+/- 10％在参考值的+/- 10％之内。
    干预：程序：个性化的血压管理
  • 主动比较器：标准血压管理臂
    在EVT手术（一般性麻醉）期间，靶向过程中平均动脉血压（MABP）保持在70-90 mmHg的固定范围内
    干预：步骤：标准血压管理
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月9日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月1日
估计初级完成日期2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 被认为可用EVT治疗的患者的前循环中的大血管阻塞。
  • 中风前独立生活（MRS <2）。
  • EVT手术可在症状发作后24小时内可行。

排除标准：

  • 对比剂，加压剂或麻醉药的矛盾/过敏。
  • 怀孕。
  • 血压靶向有问题的医学状况（主动脉解剖等）。
  • 参加另一项审判。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Mads Rasmussen，医学博士，博士+4530566977 mads.rasmussen@vest.rm.dk
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04749251
其他研究ID编号ICMJE理想的BP可行性研究
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方阿尔胡斯大学
研究赞助商ICMJE阿尔胡斯大学
合作者ICMJE
  • 奥尔堡大学
  • Klinikum Kassel
  • 海德堡大学医院
  • 瑞典Sahlgrenska大学医院
  • 丹麦的Rigshospitalet
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户阿尔胡斯大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
急性缺血性中风期间的理想血压管理策略（EVT）尚未定义。该试验随机临床试验的目的是确定在EVT程序期间与标准血压管理策略与单个血压管理策略是否可行。

病情或疾病 干预/治疗阶段
急性缺血性中风程序：个性化血压管理程序：标准血压管理不适用

详细说明：
急性缺血性中风（AIS）是西方世界中死亡和长期残疾的主要原因。现在，基于导管的血凝块（血管内治疗-EVT）的去除是由大脑中大容器闭塞引起的AIS的标准。手术过程中的血压水平似乎会影响预后。但是，尚未确定最佳的血压管理策略。 EVT期间的当前血压管理策略通常旨在维持高于预定义固定靶标的血压，并基于观察数据和专家共识，而不是基于高质量的随机证据。去除闭塞过程中的血压应根据患者的个体血压水平或预定义的固定血压靶标管理吗？该试验试验的主要目的是确定针对预定义平均动脉血压（MABP）为70-90 mmHg的程序策略是否可行，而靶向MABP参考值的±10％的单个策略是可行的。次要目的是测试可招募性并检测需要改变研究设计的挑战或障碍。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：该研究将作为一项单一中心研究，在丹麦的奥尔胡斯大学医院进行。在随机过程中，根据NIHSS（0-17或> 17）和年龄（18-65或> 66）对患者进行分层
掩蔽：单人（参与者）
主要意图：治疗
官方标题：急性缺血性中风的血管内治疗期间的理想血压管理：在血管内治疗期间对单个与固定血压靶标随机化的可行性研究
估计研究开始日期 ： 2021年4月1日
估计初级完成日期 ： 2022年3月31日
估计 学习完成日期 ： 2022年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：个人血压管理臂
在EVT过程（一般性麻醉）期间，使用血管活性药物和/或流体的参考值的+/- 10％在参考值的+/- 10％之内。
程序：个性化的血压管理
在EVT过程中，使用血管活性药物和/或液体的平均动脉血压（MABP）目标保持在参考值的+/- 10％之内。

主动比较器：标准血压管理臂
在EVT手术（一般性麻醉）期间，靶向过程中平均动脉血压（MABP）保持在70-90 mmHg的固定范围内
程序：标准血压管理
在EVT过程中，平均动脉血压（MABP）的目标保持在70-90 mmHg的固定范围内

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 3个月改良的Rankin评分（MRS）。 MRS是功能性结果评分Rankin从0（最佳结果）到6（死亡）[时间范围：在血管内治疗后长达3个月评估]
    功能结果度量


次要结果度量 ：
  1. 招聘率（百分比）[时间范围：在血管内治疗后3个月进行评估]
    安排参加研究的EVT的接纳患者的百分比

  2. 遵守平均动脉血压靶标。具体而言，确定目标治疗范围以外的时间百分比[时间范围：在血管内治疗后3个月进行评估]
    ...血压目标以外的时间百分比

  3. 数据完整性（百分比）[时间范围：血管内治疗后3个月评估]
    完整的患者数据研究记录的百分比

  4. 再灌注程度[时间范围：血管内治疗后3个月评估]
    脑梗塞评分（TICI）评分的溶栓。 TICI评分是血管造影结果Rankin的分级量表，从0（无灌注）到3（完全灌注）


其他结果措施：
  1. 延续到确定试验的标准[时间范围：在血管内治疗后长达3个月评估]

    这两个臂在3个月的MRS上可区分，趋势统计显着的p值低于0.1或以下全部：

    • 退出率小于10％
    • 数据完成超过90％
    • （允许在MABP目标以外10分钟的累积持续时间）在各个MABP目标范围之外的额外累积时间平均少于干预持续时间的8％


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 被认为可用EVT治疗的患者的前循环中的大血管阻塞。
  • 中风前独立生活（MRS <2）。
  • EVT手术可在症状发作后24小时内可行。

排除标准：

  • 对比剂，加压剂或麻醉药的矛盾/过敏。
  • 怀孕。
  • 血压靶向有问题的医学状况（主动脉解剖等）。
  • 参加另一项审判。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Mads Rasmussen，医学博士，博士+4530566977 mads.rasmussen@vest.rm.dk

赞助商和合作者
阿尔胡斯大学
奥尔堡大学
Klinikum Kassel
海德堡大学医院
瑞典Sahlgrenska大学医院
丹麦的Rigshospitalet
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月29日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月11日
最后更新发布日期2021年3月10日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月1日
估计初级完成日期2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月8日）		 3个月改良的Rankin评分（MRS）。 MRS是功能性结果评分Rankin从0（最佳结果）到6（死亡）[时间范围：在血管内治疗后长达3个月评估]
功能结果度量
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年2月9日）		遵守平均动脉血压靶标。具体而言，要确定目标治疗范围以外的时间百分比[时间范围：在血管内治疗后最多评估3个月]
血压目标之外的时间百分比
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月8日）
  • 招聘率（百分比）[时间范围：在血管内治疗后3个月进行评估]
    安排参加研究的EVT的接纳患者的百分比
  • 遵守平均动脉血压靶标。具体而言，确定目标治疗范围以外的时间百分比[时间范围：在血管内治疗后3个月进行评估]
    ...血压目标以外的时间百分比
  • 数据完整性（百分比）[时间范围：血管内治疗后3个月评估]
    完整的患者数据研究记录的百分比
  • 再灌注程度[时间范围：血管内治疗后3个月评估]
    脑梗塞评分（TICI）评分的溶栓。 TICI评分是血管造影结果Rankin的分级量表，从0（无灌注）到3（完全灌注）
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2021年2月9日）
  • 招聘率（百分比）[时间范围：在血管内治疗后3个月进行评估]
    安排参加研究的EVT的接纳患者的百分比
  • 3个月改良的Rankin评分（MRS）。 MRS是功能性结果评分Rankin从0（最佳结果）到6（死亡）[时间范围：在血管内治疗后3个月进行评估]
    功能结果度量
  • 数据完整性（百分比）[时间范围：血管内治疗后3个月评估]
    完整的患者数据研究记录的百分比
  • 再灌注程度[时间范围：血管内治疗后3个月评估]
    脑梗塞评分（TICI）评分的溶栓。 TICI评分是血管造影结果Rankin的分级量表，从0（无灌注）到3（完全灌注）
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年3月8日）		延续到确定试验的标准[时间范围：在血管内治疗后长达3个月评估]
这两个臂在3个月的MRS上可区分，趋势统计显着的p值低于0.1或以下全部：
  • 退出率小于10％
  • 数据完成超过90％
  • （允许在MABP目标以外10分钟的累积持续时间）在各个MABP目标范围之外的额外累积时间平均少于干预持续时间的8％
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE急性缺血性中风血管内治疗期间的理想血压管理
官方标题ICMJE急性缺血性中风的血管内治疗期间的理想血压管理：在血管内治疗期间对单个与固定血压靶标随机化的可行性研究
简要摘要急性缺血性中风期间的理想血压管理策略（EVT）尚未定义。该试验随机临床试验的目的是确定在EVT程序期间与标准血压管理策略与单个血压管理策略是否可行。
详细说明急性缺血性中风（AIS）是西方世界中死亡和长期残疾的主要原因。现在，基于导管的血凝块（血管内治疗-EVT）的去除是由大脑中大容器闭塞引起的AIS的标准。手术过程中的血压水平似乎会影响预后。但是，尚未确定最佳的血压管理策略。 EVT期间的当前血压管理策略通常旨在维持高于预定义固定靶标的血压，并基于观察数据和专家共识，而不是基于高质量的随机证据。去除闭塞过程中的血压应根据患者的个体血压水平或预定义的固定血压靶标管理吗？该试验试验的主要目的是确定针对预定义平均动脉血压（MABP）为70-90 mmHg的程序策略是否可行，而靶向MABP参考值的±10％的单个策略是可行的。次要目的是测试可招募性并检测需要改变研究设计的挑战或障碍。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
该研究将作为一项单一中心研究，在丹麦的奥尔胡斯大学医院进行。在随机过程中，根据NIHSS（0-17或> 17）和年龄（18-65或> 66）对患者进行分层
掩蔽：单人（参与者）
主要目的：治疗
条件ICMJE急性缺血性中风
干预ICMJE
  • 程序：个性化的血压管理
    在EVT过程中，使用血管活性药物和/或液体的平均动脉血压（MABP）目标保持在参考值的+/- 10％之内。
  • 程序：标准血压管理
    在EVT过程中，平均动脉血压（MABP）的目标保持在70-90 mmHg的固定范围内
研究臂ICMJE
  • 实验：个人血压管理臂
    在EVT过程（一般性麻醉）期间，使用血管活性药物和/或流体的参考值的+/- 10％在参考值的+/- 10％之内。
    干预：程序：个性化的血压管理
  • 主动比较器：标准血压管理臂
    在EVT手术（一般性麻醉）期间，靶向过程中平均动脉血压（MABP）保持在70-90 mmHg的固定范围内
    干预：步骤：标准血压管理
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月9日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月1日
估计初级完成日期2022年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 被认为可用EVT治疗的患者的前循环中的大血管阻塞。
  • 中风前独立生活（MRS <2）。
  • EVT手术可在症状发作后24小时内可行。

排除标准：

  • 对比剂，加压剂或麻醉药的矛盾/过敏。
  • 怀孕。
  • 血压靶向有问题的医学状况（主动脉解剖等）。
  • 参加另一项审判。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Mads Rasmussen，医学博士，博士+4530566977 mads.rasmussen@vest.rm.dk
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04749251
其他研究ID编号ICMJE理想的BP可行性研究
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方阿尔胡斯大学
研究赞助商ICMJE阿尔胡斯大学
合作者ICMJE
  • 奥尔堡大学
  • Klinikum Kassel
  • 海德堡大学医院
  • 瑞典Sahlgrenska大学医院
  • 丹麦的Rigshospitalet
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户阿尔胡斯大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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