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出境医 / 临床实验 / 心脏手术患者术后心房颤动的vernakalant vernakalant versus and amiodarone

心脏手术患者术后心房颤动的vernakalant vernakalant versus and amiodarone

研究描述
简要摘要：
术后房颤是心脏手术的常见问题，率超过30％。心房颤动对心脏血液动力学有多种不良影响，并可能导致低血压，末端器官灌注减少并延长ICU的停留时间。胺碘酮是用于药理学心脏转化的首选药物，可用于血管活性药物。静脉注射氨二烷酮与低血压和最终器官灌注有关，需要在血管活性支撑中升级。 Vernakalant是加拿大批准的新型抗心律失常剂，用于心房颤动，主要在心房通道上起作用，对收缩性或血管舒张没有影响。事实证明，临床试验在阵发性心房颤动中转化了vernakalant的良好功效，但是在术后心脏手术中，胺碘酮与vernakalant没有比较。我们计划进行一项临床试验，将vernakalant与胺碘酮在后手术后的患者中，在90分钟时的主要结果。次要结果将遵循血管活性药物的持续时间，ICU和经济学的日期。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心房颤动后手术药物：vernakalant药物：胺碘酮阶段3

详细说明：
  1. 背景 - 心房颤动（AF）是心律失常后心律失常后手术。估计表明，心脏手术后术后心房颤动（POAF）的患者发生率超过30％。心房颤动对心肺血液动力学有多种影响。快速不规则的心室速率导致冠状动脉流量降低，从而降低了保持心肌氧需求导致缺血的能力。心房收缩可为正常的心脏生理填充15-20％的LV填充，除了减少舒张期填充时间外，同步心房收缩的损失可能导致心脏降低。这可能会导致低血压和末端器官灌注减少，需要额外的血管活性支持。目前，胺碘酮被用作心脏手术中POAF首选的药理学剂，由于需要血管活性要求，因此禁忌典型的速率控制剂。然而，静脉静脉二酮的直接作用包括血管舒张和低血压通常需要升级的血管活性药物，随后延长了CVICU（心血管重症监护病房）的延长，增加对血管备件的接触和潜在的机械通风。 Vernakalant是一种冯·威廉姆斯III级新型抗心律失常剂，主要活性在心房组织上具有有限的心室心肌活性。作用的主要机制是阻止早期激活K+心房通道和频率依赖性心房Na+通道，该通道延长心房难治性周期并减少心房传导而不促进心室心律失常。有许多试验证明了在心房颤动和心脏手术后患者中转化AF的功效，但是从未将其与护理标准的胺碘酮进行比较。
  2. 研究问题和目标：我们假设在术后持续性心房颤动中，在90分钟时，在90分钟时，与胺碘酮相比，给予Vernakalant对鼻窦节律的速率更高。这将减少血管活性药物的持续时间，ICU和死亡率的天数。
  3. 方法：根据包含和排除标准，将从CVICU招募患者。该研究将考虑识别出具有新的表现性心房颤动的患者，持续时间大于30分钟。患者将使用计算机化过程随机分配到胺碘酮与vernakalant。随机分配给胺碘酮的患者将接受150mg的IV注，并输注1mg/hr x 6小时，然后输注0.5mg/hr x 12小时。随机分配给Vernakalant的患者将在10分钟内接受3mg/kg的大推注，并且观察期为15分钟，如果患者仍在AF中，他们将获得额外的2.0mg/kg vernakalant剂量。如果QT间隔变为> 550ms，心率小于45 bpm，持续> 30秒，症状或持续<40BPM持续> 30秒，则持续> 30秒，心脏速率持续> 30秒，心脏速度> 30秒，心脏速度含量> 30秒，心脏速度或没有症状，心脏障碍或心脏障碍的发展。将记录到90分钟的转换率，记录到鼻窦节奏。次要结果包括进行AF转换的时间，将记录在48h以上的安全事件以及安全事件以及超过48h的安全事件中。血管活性药物的持续时间，ICU的天数，β受体阻滞剂的启动时间，死亡率，左心室（LV）功能和ICU的经济性仍将遵循。如果患者返回OR，将被排除在外。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 50名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：患者将根据包含和排除标准在入院后24小时从CVICU招募。该研究将考虑识别出具有新的表现性心房颤动的患者，持续时间大于30分钟。患者将使用计算机化过程随机分配到胺碘酮与vernakalant。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：心脏手术患者术后心房颤动的vernakalant vernakalant versus and amiodarone
估计研究开始日期 ： 2021年7月
估计初级完成日期 ： 2022年7月
估计 学习完成日期 ： 2022年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：静脉注释
随机分配给Vernakalant的患者将在10分钟内接受3mg/kg的大推注，并且观察期为15分钟，如果患者仍在AF中，他们将获得额外的2.0mg/kg vernakalant剂量。
药物：vernakalant
心脏手术后手术AF。 vernakalant 3mg/kg 10分钟，然后在10分钟内2mg/kg，如果仍在AF中。

主动比较器：静脉注射胺
随机分配给胺碘酮的患者将接受150mg的IV注，并输注1mg/hr x 6小时，然后输注0.5mg/hr x 12小时。
药物：胺碘酮
心脏手术后手术AF。胺碘酮150mg IV，然后是1 mg/min x 6小时，然后0.5 mg/min x 12小时

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 90分钟时持续的术后房颤转化率。 [时间范围：90分钟]
    90分钟时持续的术后房颤转化率。


次要结果度量 ：
  1. 加压剂治疗的持续时间[时间范围：7天]
    血管疗法的持续时间

  2. 转换为鼻窦节奏的时间[时间范围：7天]
    是时候转变为窦性心

  3. 重症监护病房的天数[时间范围：7天]
    重症监护室的日子

  4. 48小时内房颤的复发[时间范围：48小时]
    48小时内房颤的复发

  5. 死亡率[时间范围：1个月]
    死亡

  6. LV功能（正常，轻度，中度或重度）[时间范围：7天]
    LV功能（正常，轻度，中度或重度）

  7. 启动β受体阻滞剂的时间[时间范围：7天]
    启动β受体阻滞剂的时间

  8. 经济学 - 住院费用[时间范围：最多一个月]
    经济学 - 住院费用


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄>/= 18岁
  2. 接受了心脏手术的冠状动脉搭桥手术（泵或泵的CABG）和/或瓣膜修复或置换（不包括机械瓣），包括重新操作。
  3. 血液动力学稳定，具有/没有加压剂支持

排除标准：

  1. LVAD插入或心脏移植
  2. 迷宫程序
  3. 经导管主动脉瓣置换（TAVR）
  4. 更换机械阀的历史或计划
  5. 风湿性心脏病
  6. 先天性心脏缺陷（不包括双质主动脉瓣或卵子专利孔）
  7. 先前房颤或颤动的历史
  8. 房颤消融的历史

  9. 禁忌症

    • PR> 240ms
    • 心脏块（2级或第三级）
    • QTC> 480ms
    • 未经治疗的甲状腺疾病
    • 正常的AST或ALT> 2x上限
    • 肝肝硬化
    • 间质性肺部疾病
  10. 在6周内收到胺碘酮

  11. vernakalant的禁忌症

    • 已知对Vernakalant的超敏反应
    • 长时间的QT
    • 心脏块（2级或第三级）
    • 在过去4周内使用抗心律失常药物。
  12. 从心脏手术病房返回或返回CVICU停留或再入院。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Michael Chiu，医学博士，MSC 4032106818 michael.chiu@albertahealthservices.ca
联系人：马里兰州维卡斯·库里亚昌（Vikas Kuriachan） 4032106818 vpkuriac@ucalgary.ca

赞助商和合作者
卡尔加里大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：迈克尔·乔（Michael Chiu），医学博士，硕士卡尔加里大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月10日
最后更新发布日期2021年4月29日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月
估计初级完成日期2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月8日）		 90分钟时持续的术后房颤转化率。 [时间范围：90分钟]
90分钟时持续的术后房颤转化率。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月8日）
  • 加压剂治疗的持续时间[时间范围：7天]
    血管疗法的持续时间
  • 转换为鼻窦节奏的时间[时间范围：7天]
    是时候转变为窦性心
  • 重症监护病房的天数[时间范围：7天]
    重症监护室的日子
  • 48小时内房颤的复发[时间范围：48小时]
    48小时内房颤的复发
  • 死亡率[时间范围：1个月]
    死亡
  • LV功能（正常，轻度，中度或重度）[时间范围：7天]
    LV功能（正常，轻度，中度或重度）
  • 启动β受体阻滞剂的时间[时间范围：7天]
    启动β受体阻滞剂的时间
  • 经济学 - 住院费用[时间范围：最多一个月]
    经济学 - 住院费用
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE心脏手术患者术后心房颤动的vernakalant vernakalant versus and amiodarone
官方标题ICMJE心脏手术患者术后心房颤动的vernakalant vernakalant versus and amiodarone
简要摘要术后房颤是心脏手术的常见问题，率超过30％。心房颤动对心脏血液动力学有多种不良影响，并可能导致低血压，末端器官灌注减少并延长ICU的停留时间。胺碘酮是用于药理学心脏转化的首选药物，可用于血管活性药物。静脉注射氨二烷酮与低血压和最终器官灌注有关，需要在血管活性支撑中升级。 Vernakalant是加拿大批准的新型抗心律失常剂，用于心房颤动，主要在心房通道上起作用，对收缩性或血管舒张没有影响。事实证明，临床试验在阵发性心房颤动中转化了vernakalant的良好功效，但是在术后心脏手术中，胺碘酮与vernakalant没有比较。我们计划进行一项临床试验，将vernakalant与胺碘酮在后手术后的患者中，在90分钟时的主要结果。次要结果将遵循血管活性药物的持续时间，ICU和经济学的日期。
详细说明
  1. 背景 - 心房颤动（AF）是心律失常后心律失常后手术。估计表明，心脏手术后术后心房颤动（POAF）的患者发生率超过30％。心房颤动对心肺血液动力学有多种影响。快速不规则的心室速率导致冠状动脉流量降低，从而降低了保持心肌氧需求导致缺血的能力。心房收缩可为正常的心脏生理填充15-20％的LV填充，除了减少舒张期填充时间外，同步心房收缩的损失可能导致心脏降低。这可能会导致低血压和末端器官灌注减少，需要额外的血管活性支持。目前，胺碘酮被用作心脏手术中POAF首选的药理学剂，由于需要血管活性要求，因此禁忌典型的速率控制剂。然而，静脉静脉二酮的直接作用包括血管舒张和低血压通常需要升级的血管活性药物，随后延长了CVICU（心血管重症监护病房）的延长，增加对血管备件的接触和潜在的机械通风。 Vernakalant是一种冯·威廉姆斯III级新型抗心律失常剂，主要活性在心房组织上具有有限的心室心肌活性。作用的主要机制是阻止早期激活K+心房通道和频率依赖性心房Na+通道，该通道延长心房难治性周期并减少心房传导而不促进心室心律失常。有许多试验证明了在心房颤动和心脏手术后患者中转化AF的功效，但是从未将其与护理标准的胺碘酮进行比较。
  2. 研究问题和目标：我们假设在术后持续性心房颤动中，在90分钟时，在90分钟时，与胺碘酮相比，给予Vernakalant对鼻窦节律的速率更高。这将减少血管活性药物的持续时间，ICU和死亡率的天数。
  3. 方法：根据包含和排除标准，将从CVICU招募患者。该研究将考虑识别出具有新的表现性心房颤动的患者，持续时间大于30分钟。患者将使用计算机化过程随机分配到胺碘酮与vernakalant。随机分配给胺碘酮的患者将接受150mg的IV注，并输注1mg/hr x 6小时，然后输注0.5mg/hr x 12小时。随机分配给Vernakalant的患者将在10分钟内接受3mg/kg的大推注，并且观察期为15分钟，如果患者仍在AF中，他们将获得额外的2.0mg/kg vernakalant剂量。如果QT间隔变为> 550ms，心率小于45 bpm，持续> 30秒，症状或持续<40BPM持续> 30秒，则持续> 30秒，心脏速率持续> 30秒，心脏速度> 30秒，心脏速度含量> 30秒，心脏速度或没有症状，心脏障碍或心脏障碍的发展。将记录到90分钟的转换率，记录到鼻窦节奏。次要结果包括进行AF转换的时间，将记录在48h以上的安全事件以及安全事件以及超过48h的安全事件中。血管活性药物的持续时间，ICU的天数，β受体阻滞剂的启动时间，死亡率，左心室（LV）功能和ICU的经济性仍将遵循。如果患者返回OR，将被排除在外。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
患者将根据包含和排除标准在入院后24小时从CVICU招募。该研究将考虑识别出具有新的表现性心房颤动的患者，持续时间大于30分钟。患者将使用计算机化过程随机分配到胺碘酮与vernakalant。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 心房颤动
  • 后手术
干预ICMJE
  • 药物：vernakalant
    心脏手术后手术AF。 vernakalant 3mg/kg 10分钟，然后在10分钟内2mg/kg，如果仍在AF中。
  • 药物：胺碘酮
    心脏手术后手术AF。胺碘酮150mg IV，然后是1 mg/min x 6小时，然后0.5 mg/min x 12小时
研究臂ICMJE
  • 实验：静脉注释
    随机分配给Vernakalant的患者将在10分钟内接受3mg/kg的大推注，并且观察期为15分钟，如果患者仍在AF中，他们将获得额外的2.0mg/kg vernakalant剂量。
    干预：药物：vernakalant
  • 主动比较器：静脉注射胺
    随机分配给胺碘酮的患者将接受150mg的IV注，并输注1mg/hr x 6小时，然后输注0.5mg/hr x 12小时。
    干预：药物：胺碘酮
出版物 *
  • Roy D，Pratt CM，Torp-Pedersen C，Wyse DG，Toft E，Juul-Moller S，Nielsen T，Rasmussen SL，Stiell IG，Coutu B，IP JH，IP JH，Pritchett EL，Camm AJ；心律不齐转换试验研究者。 Vernakalant盐酸盐，可快速转化心房颤动：3期，随机，安慰剂对照试验。循环。 2008年3月25日； 117（12）：1518-25。 doi：10.1161/CirculationAha.107.723866。 Epub 2008 3月10日。
  • Kowey PR，Dorian P，Mitchell LB，Pratt CM，Roy D，Schwartz PJ，Sadowski J，Sobczyk D，Bochenek A，Toft E；心律不齐转换试验研究者。心脏手术后心房颤动快速转化的盐酸盐氯化物：一项随机，双盲，安慰剂对照试验。循环心律失常电生理。 2009年12月; 2（6）：652-9。 doi：10.1161/circep.109.870204。
  • Camm AJ，Capucci A，Hohnloser SH，Torp-Pedersen C，Van Gelder IC，Mangal B，Beatch G； AVRO调查人员。一项随机活跃控制的研究，将vernakalant与胺碘酮在最近发作的房颤中的功效和安全性进行了比较。 J Am Coll Cardiol。 2011年1月18日； 57（3）：313-21。 doi：10.1016/j.jacc.2010.07.046。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月8日）		 50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月
估计初级完成日期2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄>/= 18岁
  2. 接受了心脏手术的冠状动脉搭桥手术（泵或泵的CABG）和/或瓣膜修复或置换（不包括机械瓣），包括重新操作。
  3. 血液动力学稳定，具有/没有加压剂支持

排除标准：

  1. LVAD插入或心脏移植
  2. 迷宫程序
  3. 经导管主动脉瓣置换（TAVR）
  4. 更换机械阀的历史或计划
  5. 风湿性心脏病
  6. 先天性心脏缺陷（不包括双质主动脉瓣或卵子专利孔）
  7. 先前房颤或颤动的历史
  8. 房颤消融的历史

  9. 禁忌症

    • PR> 240ms
    • 心脏块（2级或第三级）
    • QTC> 480ms
    • 未经治疗的甲状腺疾病
    • 正常的AST或ALT> 2x上限
    • 肝肝硬化
    • 间质性肺部疾病
  10. 在6周内收到胺碘酮

  11. vernakalant的禁忌症

    • 已知对Vernakalant的超敏反应
    • 长时间的QT
    • 心脏块（2级或第三级）
    • 在过去4周内使用抗心律失常药物。
  12. 从心脏手术病房返回或返回CVICU停留或再入院。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Michael Chiu，医学博士，MSC 4032106818 michael.chiu@albertahealthservices.ca
联系人：马里兰州维卡斯·库里亚昌（Vikas Kuriachan） 4032106818 vpkuriac@ucalgary.ca
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04748991
其他研究ID编号ICMJE REB20-2257
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方卡尔加里大学
研究赞助商ICMJE卡尔加里大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：迈克尔·乔（Michael Chiu），医学博士，硕士卡尔加里大学
PRS帐户卡尔加里大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
术后房颤是心脏手术的常见问题，率超过30％。心房颤动对心脏血液动力学有多种不良影响，并可能导致低血压，末端器官灌注减少并延长ICU的停留时间。胺碘酮是用于药理学心脏转化的首选药物，可用于血管活性药物。静脉注射氨二烷酮与低血压和最终器官灌注有关，需要在血管活性支撑中升级。 Vernakalant是加拿大批准的新型抗心律失常剂，用于心房颤动，主要在心房通道上起作用，对收缩性或血管舒张没有影响。事实证明，临床试验在阵发性心房颤动中转化了vernakalant的良好功效，但是在术后心脏手术中，胺碘酮与vernakalant没有比较。我们计划进行一项临床试验，将vernakalant与胺碘酮在后手术后的患者中，在90分钟时的主要结果。次要结果将遵循血管活性药物的持续时间，ICU和经济学的日期。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心房颤动后手术药物：vernakalant药物：胺碘酮阶段3

详细说明：
  1. 背景 - 心房颤动（AF）是心律失常后心律失常后手术。估计表明，心脏手术后术后心房颤动（POAF）的患者发生率超过30％。心房颤动对心肺血液动力学有多种影响。快速不规则的心室速率导致冠状动脉流量降低，从而降低了保持心肌氧需求导致缺血的能力。心房收缩可为正常的心脏生理填充15-20％的LV填充，除了减少舒张期填充时间外，同步心房收缩的损失可能导致心脏降低。这可能会导致低血压和末端器官灌注减少，需要额外的血管活性支持。目前，胺碘酮被用作心脏手术中POAF首选的药理学剂，由于需要血管活性要求，因此禁忌典型的速率控制剂。然而，静脉静脉二酮的直接作用包括血管舒张和低血压通常需要升级的血管活性药物，随后延长了CVICU（心血管重症监护病房）的延长，增加对血管备件的接触和潜在的机械通风。 Vernakalant是一种冯·威廉姆斯III级新型抗心律失常剂，主要活性在心房组织上具有有限的心室心肌活性。作用的主要机制是阻止早期激活K+心房通道和频率依赖性心房Na+通道，该通道延长心房难治性周期并减少心房传导而不促进心室心律失常。有许多试验证明了在心房颤动和心脏手术后患者中转化AF的功效，但是从未将其与护理标准的胺碘酮进行比较。
  2. 研究问题和目标：我们假设在术后持续性心房颤动中，在90分钟时，在90分钟时，与胺碘酮相比，给予Vernakalant对鼻窦节律的速率更高。这将减少血管活性药物的持续时间，ICU和死亡率的天数。
  3. 方法：根据包含和排除标准，将从CVICU招募患者。该研究将考虑识别出具有新的表现性心房颤动的患者，持续时间大于30分钟。患者将使用计算机化过程随机分配到胺碘酮与vernakalant。随机分配给胺碘酮的患者将接受150mg的IV注，并输注1mg/hr x 6小时，然后输注0.5mg/hr x 12小时。随机分配给Vernakalant的患者将在10分钟内接受3mg/kg的大推注，并且观察期为15分钟，如果患者仍在AF中，他们将获得额外的2.0mg/kg vernakalant剂量。如果QT间隔变为> 550ms，心率小于45 bpm，持续> 30秒，症状或持续<40BPM持续> 30秒，则持续> 30秒，心脏速率持续> 30秒，心脏速度> 30秒，心脏速度含量> 30秒，心脏速度或没有症状，心脏障碍或心脏障碍的发展。将记录到90分钟的转换率，记录到鼻窦节奏。次要结果包括进行AF转换的时间，将记录在48h以上的安全事件以及安全事件以及超过48h的安全事件中。血管活性药物的持续时间，ICU的天数，β受体阻滞剂的启动时间，死亡率，左心室（LV）功能和ICU的经济性仍将遵循。如果患者返回OR，将被排除在外。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 50名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：患者将根据包含和排除标准在入院后24小时从CVICU招募。该研究将考虑识别出具有新的表现性心房颤动的患者，持续时间大于30分钟。患者将使用计算机化过程随机分配到胺碘酮与vernakalant。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：心脏手术患者术后心房颤动的vernakalant vernakalant versus and amiodarone
估计研究开始日期 ： 2021年7月
估计初级完成日期 ： 2022年7月
估计 学习完成日期 ： 2022年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：静脉注释
随机分配给Vernakalant的患者将在10分钟内接受3mg/kg的大推注，并且观察期为15分钟，如果患者仍在AF中，他们将获得额外的2.0mg/kg vernakalant剂量。
药物：vernakalant
心脏手术后手术AF。 vernakalant 3mg/kg 10分钟，然后在10分钟内2mg/kg，如果仍在AF中。

主动比较器：静脉注射胺
随机分配给胺碘酮的患者将接受150mg的IV注，并输注1mg/hr x 6小时，然后输注0.5mg/hr x 12小时。
药物：胺碘酮
心脏手术后手术AF。胺碘酮150mg IV，然后是1 mg/min x 6小时，然后0.5 mg/min x 12小时

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 90分钟时持续的术后房颤转化率。 [时间范围：90分钟]
    90分钟时持续的术后房颤转化率。


次要结果度量 ：
  1. 加压剂治疗的持续时间[时间范围：7天]
    血管疗法的持续时间

  2. 转换为鼻窦节奏的时间[时间范围：7天]
    是时候转变为窦性心

  3. 重症监护病房的天数[时间范围：7天]
    重症监护室的日子

  4. 48小时内房颤的复发[时间范围：48小时]
    48小时内房颤的复发

  5. 死亡率[时间范围：1个月]
    死亡

  6. LV功能（正常，轻度，中度或重度）[时间范围：7天]
    LV功能（正常，轻度，中度或重度）

  7. 启动β受体阻滞剂的时间[时间范围：7天]
    启动β受体阻滞剂的时间

  8. 经济学 - 住院费用[时间范围：最多一个月]
    经济学 - 住院费用


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 年龄>/= 18岁
  2. 接受了心脏手术的冠状动脉搭桥手术（泵或泵的CABG）和/或瓣膜修复或置换（不包括机械瓣），包括重新操作。
  3. 血液动力学稳定，具有/没有加压剂支持

排除标准：

  1. LVAD插入或心脏移植
  2. 迷宫程序
  3. 经导管主动脉瓣置换（TAVR）
  4. 更换机械阀的历史或计划
  5. 风湿性心脏病
  6. 先天性心脏缺陷（不包括双质主动脉瓣或卵子专利孔）
  7. 先前房颤或颤动的历史
  8. 房颤消融的历史

  9. 禁忌症

    • PR> 240ms
    • 心脏块（2级或第三级）
    • QTC> 480ms
    • 未经治疗的甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病
    • 正常的AST或ALT> 2x上限
    • 肝肝硬化
    • 间质性肺部疾病
  10. 在6周内收到胺碘酮

  11. vernakalant的禁忌症

    • 已知对Vernakalant的超敏反应
    • 长时间的QT
    • 心脏块（2级或第三级）
    • 在过去4周内使用抗心律失常药物。
  12. 从心脏手术病房返回或返回CVICU停留或再入院。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Michael Chiu，医学博士，MSC 4032106818 michael.chiu@albertahealthservices.ca
联系人：马里兰州维卡斯·库里亚昌（Vikas Kuriachan） 4032106818 vpkuriac@ucalgary.ca

赞助商和合作者
卡尔加里大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：迈克尔·乔（Michael Chiu），医学博士，硕士卡尔加里大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月10日
最后更新发布日期2021年4月29日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月
估计初级完成日期2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月8日）		 90分钟时持续的术后房颤转化率。 [时间范围：90分钟]
90分钟时持续的术后房颤转化率。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月8日）
  • 加压剂治疗的持续时间[时间范围：7天]
    血管疗法的持续时间
  • 转换为鼻窦节奏的时间[时间范围：7天]
    是时候转变为窦性心
  • 重症监护病房的天数[时间范围：7天]
    重症监护室的日子
  • 48小时内房颤的复发[时间范围：48小时]
    48小时内房颤的复发
  • 死亡率[时间范围：1个月]
    死亡
  • LV功能（正常，轻度，中度或重度）[时间范围：7天]
    LV功能（正常，轻度，中度或重度）
  • 启动β受体阻滞剂的时间[时间范围：7天]
    启动β受体阻滞剂的时间
  • 经济学 - 住院费用[时间范围：最多一个月]
    经济学 - 住院费用
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE心脏手术患者术后心房颤动的vernakalant vernakalant versus and amiodarone
官方标题ICMJE心脏手术患者术后心房颤动的vernakalant vernakalant versus and amiodarone
简要摘要术后房颤是心脏手术的常见问题，率超过30％。心房颤动对心脏血液动力学有多种不良影响，并可能导致低血压，末端器官灌注减少并延长ICU的停留时间。胺碘酮是用于药理学心脏转化的首选药物，可用于血管活性药物。静脉注射氨二烷酮与低血压和最终器官灌注有关，需要在血管活性支撑中升级。 Vernakalant是加拿大批准的新型抗心律失常剂，用于心房颤动，主要在心房通道上起作用，对收缩性或血管舒张没有影响。事实证明，临床试验在阵发性心房颤动中转化了vernakalant的良好功效，但是在术后心脏手术中，胺碘酮与vernakalant没有比较。我们计划进行一项临床试验，将vernakalant与胺碘酮在后手术后的患者中，在90分钟时的主要结果。次要结果将遵循血管活性药物的持续时间，ICU和经济学的日期。
详细说明
  1. 背景 - 心房颤动（AF）是心律失常后心律失常后手术。估计表明，心脏手术后术后心房颤动（POAF）的患者发生率超过30％。心房颤动对心肺血液动力学有多种影响。快速不规则的心室速率导致冠状动脉流量降低，从而降低了保持心肌氧需求导致缺血的能力。心房收缩可为正常的心脏生理填充15-20％的LV填充，除了减少舒张期填充时间外，同步心房收缩的损失可能导致心脏降低。这可能会导致低血压和末端器官灌注减少，需要额外的血管活性支持。目前，胺碘酮被用作心脏手术中POAF首选的药理学剂，由于需要血管活性要求，因此禁忌典型的速率控制剂。然而，静脉静脉二酮的直接作用包括血管舒张和低血压通常需要升级的血管活性药物，随后延长了CVICU（心血管重症监护病房）的延长，增加对血管备件的接触和潜在的机械通风。 Vernakalant是一种冯·威廉姆斯III级新型抗心律失常剂，主要活性在心房组织上具有有限的心室心肌活性。作用的主要机制是阻止早期激活K+心房通道和频率依赖性心房Na+通道，该通道延长心房难治性周期并减少心房传导而不促进心室心律失常。有许多试验证明了在心房颤动和心脏手术后患者中转化AF的功效，但是从未将其与护理标准的胺碘酮进行比较。
  2. 研究问题和目标：我们假设在术后持续性心房颤动中，在90分钟时，在90分钟时，与胺碘酮相比，给予Vernakalant对鼻窦节律的速率更高。这将减少血管活性药物的持续时间，ICU和死亡率的天数。
  3. 方法：根据包含和排除标准，将从CVICU招募患者。该研究将考虑识别出具有新的表现性心房颤动的患者，持续时间大于30分钟。患者将使用计算机化过程随机分配到胺碘酮与vernakalant。随机分配给胺碘酮的患者将接受150mg的IV注，并输注1mg/hr x 6小时，然后输注0.5mg/hr x 12小时。随机分配给Vernakalant的患者将在10分钟内接受3mg/kg的大推注，并且观察期为15分钟，如果患者仍在AF中，他们将获得额外的2.0mg/kg vernakalant剂量。如果QT间隔变为> 550ms，心率小于45 bpm，持续> 30秒，症状或持续<40BPM持续> 30秒，则持续> 30秒，心脏速率持续> 30秒，心脏速度> 30秒，心脏速度含量> 30秒，心脏速度或没有症状，心脏障碍或心脏障碍的发展。将记录到90分钟的转换率，记录到鼻窦节奏。次要结果包括进行AF转换的时间，将记录在48h以上的安全事件以及安全事件以及超过48h的安全事件中。血管活性药物的持续时间，ICU的天数，β受体阻滞剂的启动时间，死亡率，左心室（LV）功能和ICU的经济性仍将遵循。如果患者返回OR，将被排除在外。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
患者将根据包含和排除标准在入院后24小时从CVICU招募。该研究将考虑识别出具有新的表现性心房颤动的患者，持续时间大于30分钟。患者将使用计算机化过程随机分配到胺碘酮与vernakalant。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 心房颤动
  • 后手术
干预ICMJE
  • 药物：vernakalant
    心脏手术后手术AF。 vernakalant 3mg/kg 10分钟，然后在10分钟内2mg/kg，如果仍在AF中。
  • 药物：胺碘酮
    心脏手术后手术AF。胺碘酮150mg IV，然后是1 mg/min x 6小时，然后0.5 mg/min x 12小时
研究臂ICMJE
  • 实验：静脉注释
    随机分配给Vernakalant的患者将在10分钟内接受3mg/kg的大推注，并且观察期为15分钟，如果患者仍在AF中，他们将获得额外的2.0mg/kg vernakalant剂量。
    干预：药物：vernakalant
  • 主动比较器：静脉注射胺
    随机分配给胺碘酮的患者将接受150mg的IV注，并输注1mg/hr x 6小时，然后输注0.5mg/hr x 12小时。
    干预：药物：胺碘酮
出版物 *
  • Roy D，Pratt CM，Torp-Pedersen C，Wyse DG，Toft E，Juul-Moller S，Nielsen T，Rasmussen SL，Stiell IG，Coutu B，IP JH，IP JH，Pritchett EL，Camm AJ；心律不齐转换试验研究者。 Vernakalant盐酸盐，可快速转化心房颤动：3期，随机，安慰剂对照试验。循环。 2008年3月25日； 117（12）：1518-25。 doi：10.1161/CirculationAha.107.723866。 Epub 2008 3月10日。
  • Kowey PR，Dorian P，Mitchell LB，Pratt CM，Roy D，Schwartz PJ，Sadowski J，Sobczyk D，Bochenek A，Toft E；心律不齐转换试验研究者。心脏手术后心房颤动快速转化的盐酸盐氯化物：一项随机，双盲，安慰剂对照试验。循环心律失常电生理。 2009年12月; 2（6）：652-9。 doi：10.1161/circep.109.870204。
  • Camm AJ，Capucci A，Hohnloser SH，Torp-Pedersen C，Van Gelder IC，Mangal B，Beatch G； AVRO调查人员。一项随机活跃控制的研究，将vernakalant与胺碘酮在最近发作的房颤中的功效和安全性进行了比较。 J Am Coll Cardiol。 2011年1月18日； 57（3）：313-21。 doi：10.1016/j.jacc.2010.07.046。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月8日）		 50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月
估计初级完成日期2022年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 年龄>/= 18岁
  2. 接受了心脏手术的冠状动脉搭桥手术（泵或泵的CABG）和/或瓣膜修复或置换（不包括机械瓣），包括重新操作。
  3. 血液动力学稳定，具有/没有加压剂支持

排除标准：

  1. LVAD插入或心脏移植
  2. 迷宫程序
  3. 经导管主动脉瓣置换（TAVR）
  4. 更换机械阀的历史或计划
  5. 风湿性心脏病
  6. 先天性心脏缺陷（不包括双质主动脉瓣或卵子专利孔）
  7. 先前房颤或颤动的历史
  8. 房颤消融的历史

  9. 禁忌症

    • PR> 240ms
    • 心脏块（2级或第三级）
    • QTC> 480ms
    • 未经治疗的甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病
    • 正常的AST或ALT> 2x上限
    • 肝肝硬化
    • 间质性肺部疾病
  10. 在6周内收到胺碘酮

  11. vernakalant的禁忌症

    • 已知对Vernakalant的超敏反应
    • 长时间的QT
    • 心脏块（2级或第三级）
    • 在过去4周内使用抗心律失常药物。
  12. 从心脏手术病房返回或返回CVICU停留或再入院。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Michael Chiu，医学博士，MSC 4032106818 michael.chiu@albertahealthservices.ca
联系人：马里兰州维卡斯·库里亚昌（Vikas Kuriachan） 4032106818 vpkuriac@ucalgary.ca
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04748991
其他研究ID编号ICMJE REB20-2257
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方卡尔加里大学
研究赞助商ICMJE卡尔加里大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：迈克尔·乔（Michael Chiu），医学博士，硕士卡尔加里大学
PRS帐户卡尔加里大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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