4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 用二极管激光DWLS(肌分析)的对手技术和乳溶解

用二极管激光DWLS(肌分析)的对手技术和乳溶解

研究描述
简要摘要:

该研究的目的该研究旨在检查使用DWLS二极管激光器的对手技术与惊奇的可行性和有效性。此外,为了评估肌瘤的减少和子宫出血的程度,以改善妇女的生活质量,并避免重新镜检查宫腔镜检查G2 MIOMA,这可能导致术中手术风险和长期并发症的增加。

人口35例,年龄在18至48岁之间,患有子宫纤维瘤病的临床和/或超声诊断,属于蒙西拉托大学多克林氏症妇产科复杂工作单元的子宫内膜异位症/骨盆慢性疼痛中心,涉及该研究中心的其他中心。为了符合纳入的资格,对单个粘膜肌瘤的超声和宫腔镜诊断患者进行了壁内(G1或G2)≤3cm,必须呈现症状,例如异常的子宫出血和骨盆疼痛,为此安排了手术治疗。

纳入标准

  • 18至48岁的妇女
  • 单纤维瘤≤3cm G1或G2的症状性子宫纤维瘤病(异常出血和/或骨盆疼痛)的诊断。

无法提供书面知情同意书或遵循协议中规定的程序的排除标准患者。

  • 恶性肿瘤或严重全身性疾病的患者
  • 多个肌瘤或单个> 3厘米的患者
  • 无症状患者
  • 患有其他子宫或相关疾病的患者
  • 寻求怀孕的患者。干预策略和工具

该研究最初总共将包括35名妇女,其中:

患者将接受以下评估:

  • 生理,病理和药理解血的收集
  • 收集诊断测试(超声)和潜在疾病的分期(子宫纤维瘤病
  • PBAC问卷的填写
  • 经阴道超声
  • 办公室诊断性宫腔镜检查和惊奇
  • 可能的切除镜宫腔镜检查或激光肌瘤切除术。

病情或疾病 干预/治疗阶段
子宫肌瘤肌瘤;子宫程序:宫腔镜检查不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 35名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:二极管激光双波长激光系统(DWLS)治疗G1-G2有症状的肌瘤的办公室准备部分壁内子宫肌瘤(对方)和肌溶解
实际学习开始日期 2020年9月1日
估计初级完成日期 2021年9月1日
估计 学习完成日期 2022年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:症状性子宫肌瘤
子宫纤维瘤病的临床和/或超声诊断18至48岁的患者
程序:宫腔镜检查
反对和肌溶
其他名称:乳溶解

结果措施
主要结果指标
  1. 症状的评估减少[时间范围:3个月]
    PBAC评分(Herman MC等人)的症状的基线变化3个月


次要结果度量
  1. 评估肌瘤量减少[时间范围:3个月]
    超声检查的Moyoma体积的基线变化3个月


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至48岁(成人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:子宫肌瘤
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 18至48岁的妇女
  • 单纤维瘤≤3cm G1或G2的症状性子宫纤维瘤病(子宫出血,骨盆疼痛和/或不育)的诊断。

排除标准:

  • 无法提供书面知情同意书或遵循协议中规定的程序的患者。
  • 恶性肿瘤或严重全身性疾病的患者
  • 多个肌瘤或单个> 3厘米的患者
  • 无症状患者
  • 患有其他子宫或相关疾病的患者
  • 寻求怀孕的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Stefano Angioni,教授07051093399 sangioni@yahoo.it

位置
位置表的布局表
意大利
卡利亚里大学,妇产科,妇科系招募
孟塞拉托,意大利卡利亚里,09042
联系人:Stefano Angioni 07051093399 sangioni@yahoo.it
联系人:maurizio n d'Althio mauridalte84@gmail.com
首席研究员:Stefano Angioni,教授
子注视器:Maurizio n d'Alterio,博士
赞助商和合作者
卡利亚里大学
Foggia大学
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
意大利市民医院
临床医院中心Rijeka
塞尔维亚贝格拉德(Beograd)的Belmedic医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月30日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月10日
最后更新发布日期2021年2月15日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计初级完成日期2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月8日)
症状的评估减少[时间范围:3个月]
PBAC评分(Herman MC等人)的症状的基线变化3个月
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月8日)
评估肌瘤量减少[时间范围:3个月]
超声检查的Moyoma体积的基线变化3个月
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用二极管激光DWLS的对手技术和乳溶解
官方标题ICMJE二极管激光双波长激光系统(DWLS)治疗G1-G2有症状的肌瘤的办公室准备部分壁内子宫肌瘤(对方)和肌溶解
简要摘要

该研究的目的该研究旨在检查使用DWLS二极管激光器的对手技术与惊奇的可行性和有效性。此外,为了评估肌瘤的减少和子宫出血的程度,以改善妇女的生活质量,并避免重新镜检查宫腔镜检查G2 MIOMA,这可能导致术中手术风险和长期并发症的增加。

人口35例,年龄在18至48岁之间,患有子宫纤维瘤病的临床和/或超声诊断,属于蒙西拉托大学多克林氏症妇产科复杂工作单元的子宫内膜异位症/骨盆慢性疼痛中心,涉及该研究中心的其他中心。为了符合纳入的资格,对单个粘膜肌瘤的超声和宫腔镜诊断患者进行了壁内(G1或G2)≤3cm,必须呈现症状,例如异常的子宫出血和骨盆疼痛,为此安排了手术治疗。

纳入标准

  • 18至48岁的妇女
  • 单纤维瘤≤3cm G1或G2的症状性子宫纤维瘤病(异常出血和/或骨盆疼痛)的诊断。

无法提供书面知情同意书或遵循协议中规定的程序的排除标准患者。

  • 恶性肿瘤或严重全身性疾病的患者
  • 多个肌瘤或单个> 3厘米的患者
  • 无症状患者
  • 患有其他子宫或相关疾病的患者
  • 寻求怀孕的患者。干预策略和工具

该研究最初总共将包括35名妇女,其中:

患者将接受以下评估:

  • 生理,病理和药理解血的收集
  • 收集诊断测试(超声)和潜在疾病的分期(子宫纤维瘤病
  • PBAC问卷的填写
  • 经阴道超声
  • 办公室诊断性宫腔镜检查和惊奇
  • 可能的切除镜宫腔镜检查或激光肌瘤切除术。
详细说明

背景平滑肌瘤或子宫肌瘤是良性病变,可能导致子宫出血(超营养性,甲毛和甲莫尔哈吉亚),导致贫血,导致贫血,尿道功能和腹部压力的症状疾病,腹部压力,骨膜疼痛,慢性骨膜疼痛,或/或/或/或/或/或/或/或多毛。通常,医生决定去除肌瘤或子宫以解决症状。在生殖年龄,肌瘤或子宫肌瘤发生在25%至44%的女性中。肌瘤在生命的第四和第五个十年中更为普遍,当时高加索妇女的发病率几乎可以达到70%,而在非洲起源妇女中的发病率可以达到70%。

粘膜粘膜肌瘤根据其在G0的子宫内膜腔内的发育进行分类:腔内花梗的肌瘤G1:壁内发育的纤维瘤小于50%。 G2:壁内发育大于或等于50%的纤维瘤。 G2肌瘤的切除镜子宫肌切除术是一种困难的手术,只能由宫腔镜检查中经历的外科医生进行。实际上,重新镜检查宫腔镜检查与并发症的显着风险有关,这与肌瘤的壁内发育程度成正比。此外,肌瘤及其壁内发育越大,该手术的可能性越大,则需要将其分为多种手术干预措施。

由于这些问题,已经开发出了几种肌溶技术,其中肌瘤被凝结而不是使用电能或激光(热迈洛斯利解),液氮(冰冻滑水解析)或最近的超声波进行去除。

梅尔吉(Mergui)于1987年在法国首次使用激光YAG在肌瘤中创建孔,从而导致坏死和变窄。后来的Leukens和Gallinat在1993年使用了1到3厘米的躁郁症针头进行乳溶解。他们的技术与Mergui相似。

2009年Bettocchi等。评估了在门诊(G1和G2)在门诊环境(Oppium)中制备粘膜纤维瘤(G1和G2)> 1.5 cm的粘膜纤维瘤的疗效,以促进随后在全身麻醉下与患者进行后续重新镜检查。

已经表明,如果去除假胶囊,则将肌瘤通过肌层收缩推入子宫腔。在办公室宫腔镜检查时执行的最佳技术由子宫内膜粘膜切口和覆盖肌瘤的假胶囊的切口,使用5FR剪刀或Versapoint Twizzle双极电极(Gynecare; Ethicon Inc.,Somerville,NJ),直到精确识别。肌瘤和假胶囊本身之间的接触表面。该过程旨在促进在随后的月经周期期间肌瘤的室内部分向腔体突出,并促进一般麻醉下随后的重新切除镜子宫肌切除术。随后,Haimovich等人在2013年。使用二极管激光器评估了相同技术的可行性。

为了改善根据受控的纤维瘤消融获得的结果,研究人员决定将对手技术和肌溶液与新的二极管激光结合起来:DWLS。如前在腹腔镜和宫腔镜外科中所证明的,两个波长(980 nm和1470 nm)的组合具有出色的止血,切割和蒸发能力,可同时吸收H2O和血红蛋白。

该研究的目的该研究旨在检查使用DWLS二极管激光器的对手技术与惊奇的可行性和有效性。此外,为了评估肌瘤的减少和子宫出血的程度,以改善妇女的生活质量,并避免重新镜检查宫腔镜检查G2 MIOMA,这可能导致术中手术风险和长期并发症的增加。

与G2肌瘤的传统技术相比,预期的好处(重新镜检查)可以使治疗更简单,更快,在某些情况下是不必要的。

与对双极电极的对手技术和随后的重新镜检查治疗相比,用二极管激光治疗可以:

  1. 获得相同的结果,在这种情况下,从健康经济学的角度评估最合适的仪器对成本之间的比较将是有用的;
  2. 由于众所周知的激光能量蒸发特性,可以避免在手术室负担到负担直接健康成本和间接的,这可以避免传统的疗程疗程疗程,从而避免了传统的重新镜疗程治疗,因此可以获得患者症状和减少肌瘤体积的更重要临床结果。以及潜在的术中或晚期并发症。

干预策略和仪器研究人员计划招募35例有症状但要进行子宫切除术的患者,并希望用肌瘤≤3G2保持子宫。该受试者将在孟塞拉托大学医院妇科复杂工作单元的子宫内膜异位症/骨盆疼痛诊所以及研究中心进行评估。所有患者将进行阴道检查和超声检查,以提供有关粘膜粘膜肌瘤特征的准确信息,该特征将用于操作并排除其他共存的子宫或辅助疾病。

将填写经过验证的PBAC问卷,以评估子宫出血的程度。

在进行入学患者的体内测试之前,将对在子宫切除术期间收集的肌瘤进行过体内测试,以评估哪些设置和波能力是实现我们的肌溶解步骤目标的最佳选择(肌瘤量可能减少肌瘤体积)。

办公室的宫腔镜检查将在早期增生性月经期进行。在对病变和组织学检查进行活检后,将进行对抗技术与DWLS二极管激光结合使用溶液纤维。

1或2个月经周期后,将在早期增生阶段进行经阴道超声,以评估肌瘤的体积减少(肌溶解后)。 PBAC问卷将被重新管理,以评估子宫出血的临床反应和范围(遵循合并技术),并将与患者一起决定以下3个选择中的一种:

  1. 由于病变的降低/消失和/或症状分辨率,请勿重新划分
  2. 进行第二次门诊宫腔镜检查以评估肌瘤内壁内部分子宫内膜腔(遵循对方技术)的突起,并进行可能的门诊激光肌瘤切除术
  3. 在麻醉中计划激光/重新结束镜肌瘤切除术。由于简单的门诊干预措施,患者可以避免避免的可能性,即MIOMA G2的麻醉性疗程的干预,这会增加出血的术中风险,宫颈外伤,气体,气体,天然气,气体,气体,气体,宫腔镜疗程的干​​预,宫颈内部的疗程,宫颈内部,气体,气体,气体,宫颈内部,宫颈内部,气体,气体,宫颈内部的风险栓塞,子宫穿孔,脑部综合征和晚期并发症,例如术后宫内粘附和妊娠期间的子宫破裂

与重新镜检查,出血和子宫穿孔相比,与反对膜分解门诊相关的风险虽然降低了。

借助对手莫利的技术,将避免与宫颈创伤相关的并发症(因为颈椎管道不会扩张,因为贝托科奇宫颈镜的直径比恢复镜要小得多),最重要的是插入综合征(因为intravasation综合征(因为存在)在低压和短时间内的生理盐溶液)。

如果由于第一次对抗膜治疗的失败而安排了麻醉镜滞镜检查,后者将使外科医生平均在不到30分钟的时间内进行重新检查镜滞镜宫腔镜肌瘤切除术,并降低了与长时间麻醉和静止综合症有关的风险。此外,通过利用将MIOMA G2驱逐到腔体中(因此使其成为G0或G1),它将主要是时期病变,外科医生将在单个外科手术步骤中除去这些病变,而不会术中并发症,例如子宫灌注,液体过多,流体超负荷,流体超负荷,,或术中或术后出血。

人口35例,年龄在18至48岁之间,患有子宫纤维瘤病的临床和/或超声诊断,属于蒙西拉托大学多克林氏症妇产科复杂工作单元的子宫内膜异位症/骨盆慢性疼痛中心,涉及该研究中心的其他中心。为了符合纳入的资格,对单个粘膜肌瘤的超声和宫腔镜诊断患者进行了壁内(G1或G2)≤3cm,必须呈现症状,例如异常的子宫出血和骨盆疼痛,为此安排了手术治疗。

统计分析数据将在特定数据库上列表,并使用特定软件进行分析。将创建描述性输出,并将变量之间的比较通过参数和非参数测试进行,其显着性水平为95%。 IBM SPSS统计软件将用于统计分析。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 子宫肌瘤
  • 肌瘤;子宫
干预ICMJE程序:宫腔镜检查
反对和肌溶
其他名称:乳溶解
研究臂ICMJE实验:症状性子宫肌瘤
子宫纤维瘤病的临床和/或超声诊断18至48岁的患者
干预:程序:宫腔镜检查
出版物 *
  • 斯图尔特EA。子宫肌瘤。柳叶刀。 2001年1月27日; 357(9252):293-8。审查。
  • Zupi E,Sbracia M,Marconi D,Munro MG。子宫肌瘤的肌解:有作用吗?临床产科妇科。 2006年12月; 49(4):821-33。审查。
  • Bettocchi S,Di Spiezio Sardo A,Ceci O,Nappi L,Guida M,Greco E,Pinto L,Pinto L,Camporiale AL,NappiC。学习。 J最小侵入性妇科。 2009年11月; 16(6):748-54。 doi:10.1016/j.jmig.2009.07.016。
  • Haimovich S,Mancebo G,Alameda F,Agramunt S,Solé-Sedeno JM,HernándezJL,CarrerasR。新的两步性手术可的可行性,用于粘液膜的办公室宫腔镜切除术:一项试验研究结果。 EUR J Obstet Gynecol Reprod Biol。 2013 Jun; 168(2):191-4。 doi:10.1016/j.ejogrb.2013.01.002。 EPUB 2013年1月31日。
  • Angioni S,Pontis A,Sorrentino F,Nappi L.双边salpingo-opopopophorecormans and Adhesiolysis,带有单端口访问腹腔镜检查以及在BRCA载体中使用二极管激光。 Eur J Gynaecol Oncol。 2015; 36(4):479-81。
  • Nappi L,Sorrentino F,Angioni S,Pontis A,Litta P,GrecoP。使用新的双波长激光系统(DWLS)(DWLS)的宫腔镜子宫内膜息肉切除术的可行性:试点研究的初步结果。拱形妇科醇的产科。 2017年1月; 295(1):3-7。 doi:10.1007/s00404-016-4232-5。 EPUB 2016 11月11日。
  • Herman MC,Mak N,Geomini PM,Winkens B,Mol BW,Bongers My;国际大量月经出血IPD荟萃分析合作小组。在重度月经出血后,是否与子宫内膜消融后的治疗结果相关的绘画失血评估图(PBAC)得分是否相关?队列研究。 Bjog。 2017年1月; 124(2):277-282。 doi:10.1111/1471-0528.14434。
  • Di Spiezio Sardo A,Mazzon I,Bramante S,Bettocchi S,Bifulco G,Guida M,Nappi C.宫腔镜肌瘤切除术:外科技术的全面综述。嗡嗡声再现更新。 2008 Mar-Apr; 14(2):101-19。 Epub 2007年12月6日。评论。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月8日)
35
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月1日
估计初级完成日期2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18至48岁的妇女
  • 单纤维瘤≤3cm G1或G2的症状性子宫纤维瘤病(子宫出血,骨盆疼痛和/或不育)的诊断。

排除标准:

  • 无法提供书面知情同意书或遵循协议中规定的程序的患者。
  • 恶性肿瘤或严重全身性疾病的患者
  • 多个肌瘤或单个> 3厘米的患者
  • 无症状患者
  • 患有其他子宫或相关疾病的患者
  • 寻求怀孕的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:子宫肌瘤
年龄ICMJE 18年至48岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Stefano Angioni,教授07051093399 sangioni@yahoo.it
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04748978
其他研究ID编号ICMJE反对肌瘤DWLS
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Cagliari大学Stefano Angioni
研究赞助商ICMJE卡利亚里大学
合作者ICMJE
  • Foggia大学
  • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
  • 意大利市民医院
  • 临床医院中心Rijeka
  • 塞尔维亚贝格拉德(Beograd)的Belmedic医院
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户卡利亚里大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

该研究的目的该研究旨在检查使用DWLS二极管激光器的对手技术与惊奇的可行性和有效性。此外,为了评估肌瘤的减少和子宫出血的程度,以改善妇女的生活质量,并避免重新镜检查宫腔镜检查G2 MIOMA,这可能导致术中手术风险和长期并发症的增加。

人口35例,年龄在18至48岁之间,患有子宫纤维瘤病的临床和/或超声诊断,属于蒙西拉托大学多克林氏症妇产科复杂工作单元的子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症/骨盆慢性疼痛中心,涉及该研究中心的其他中心。为了符合纳入的资格,对单个粘膜肌瘤的超声和宫腔镜诊断患者进行了壁内(G1或G2)≤3cm,必须呈现症状,例如异常的子宫出血和骨盆疼痛,为此安排了手术治疗。

纳入标准

  • 18至48岁的妇女
  • 单纤维瘤≤3cm G1或G2的症状性子宫纤维瘤病(异常出血和/或骨盆疼痛)的诊断。

无法提供书面知情同意书或遵循协议中规定的程序的排除标准患者。

  • 恶性肿瘤或严重全身性疾病的患者
  • 多个肌瘤或单个> 3厘米的患者
  • 无症状患者
  • 患有其他子宫或相关疾病的患者
  • 寻求怀孕的患者。干预策略和工具

该研究最初总共将包括35名妇女,其中:

患者将接受以下评估:

  • 生理,病理和药理解血的收集
  • 收集诊断测试(超声)和潜在疾病的分期(子宫纤维瘤病
  • PBAC问卷的填写
  • 经阴道超声
  • 办公室诊断性宫腔镜检查和惊奇
  • 可能的切除镜宫腔镜检查或激光肌瘤切除术。

病情或疾病 干预/治疗阶段
子宫肌瘤肌瘤;子宫程序:宫腔镜检查不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 35名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:二极管激光双波长激光系统(DWLS)治疗G1-G2有症状的肌瘤的办公室准备部分壁内子宫肌瘤(对方)和肌溶解
实际学习开始日期 2020年9月1日
估计初级完成日期 2021年9月1日
估计 学习完成日期 2022年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:症状性子宫肌瘤
子宫纤维瘤病的临床和/或超声诊断18至48岁的患者
程序:宫腔镜检查
反对和肌溶
其他名称:乳溶解

结果措施
主要结果指标
  1. 症状的评估减少[时间范围:3个月]
    PBAC评分(Herman MC等人)的症状的基线变化3个月


次要结果度量
  1. 评估肌瘤量减少[时间范围:3个月]
    超声检查的Moyoma体积的基线变化3个月


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至48岁(成人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:子宫肌瘤
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 18至48岁的妇女
  • 单纤维瘤≤3cm G1或G2的症状性子宫纤维瘤病(子宫出血,骨盆疼痛和/或不育)的诊断。

排除标准:

  • 无法提供书面知情同意书或遵循协议中规定的程序的患者。
  • 恶性肿瘤或严重全身性疾病的患者
  • 多个肌瘤或单个> 3厘米的患者
  • 无症状患者
  • 患有其他子宫或相关疾病的患者
  • 寻求怀孕的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Stefano Angioni,教授07051093399 sangioni@yahoo.it

位置
位置表的布局表
意大利
卡利亚里大学,妇产科,妇科系招募
孟塞拉托,意大利卡利亚里,09042
联系人:Stefano Angioni 07051093399 sangioni@yahoo.it
联系人:maurizio n d'Althio mauridalte84@gmail.com
首席研究员:Stefano Angioni,教授
子注视器:Maurizio n d'Alterio,博士
赞助商和合作者
卡利亚里大学
Foggia大学
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
意大利市民医院
临床医院中心Rijeka
塞尔维亚贝格拉德(Beograd)的Belmedic医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月30日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月10日
最后更新发布日期2021年2月15日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计初级完成日期2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月8日)
症状的评估减少[时间范围:3个月]
PBAC评分(Herman MC等人)的症状的基线变化3个月
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月8日)
评估肌瘤量减少[时间范围:3个月]
超声检查的Moyoma体积的基线变化3个月
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用二极管激光DWLS的对手技术和乳溶解
官方标题ICMJE二极管激光双波长激光系统(DWLS)治疗G1-G2有症状的肌瘤的办公室准备部分壁内子宫肌瘤(对方)和肌溶解
简要摘要

该研究的目的该研究旨在检查使用DWLS二极管激光器的对手技术与惊奇的可行性和有效性。此外,为了评估肌瘤的减少和子宫出血的程度,以改善妇女的生活质量,并避免重新镜检查宫腔镜检查G2 MIOMA,这可能导致术中手术风险和长期并发症的增加。

人口35例,年龄在18至48岁之间,患有子宫纤维瘤病的临床和/或超声诊断,属于蒙西拉托大学多克林氏症妇产科复杂工作单元的子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症/骨盆慢性疼痛中心,涉及该研究中心的其他中心。为了符合纳入的资格,对单个粘膜肌瘤的超声和宫腔镜诊断患者进行了壁内(G1或G2)≤3cm,必须呈现症状,例如异常的子宫出血和骨盆疼痛,为此安排了手术治疗。

纳入标准

  • 18至48岁的妇女
  • 单纤维瘤≤3cm G1或G2的症状性子宫纤维瘤病(异常出血和/或骨盆疼痛)的诊断。

无法提供书面知情同意书或遵循协议中规定的程序的排除标准患者。

  • 恶性肿瘤或严重全身性疾病的患者
  • 多个肌瘤或单个> 3厘米的患者
  • 无症状患者
  • 患有其他子宫或相关疾病的患者
  • 寻求怀孕的患者。干预策略和工具

该研究最初总共将包括35名妇女,其中:

患者将接受以下评估:

  • 生理,病理和药理解血的收集
  • 收集诊断测试(超声)和潜在疾病的分期(子宫纤维瘤病
  • PBAC问卷的填写
  • 经阴道超声
  • 办公室诊断性宫腔镜检查和惊奇
  • 可能的切除镜宫腔镜检查或激光肌瘤切除术。
详细说明

背景平滑肌瘤或子宫肌瘤是良性病变,可能导致子宫出血(超营养性,甲毛和甲莫尔哈吉亚),导致贫血,导致贫血,尿道功能和腹部压力的症状疾病,腹部压力,骨膜疼痛,慢性骨膜疼痛,或/或/或/或/或/或/或/或多毛。通常,医生决定去除肌瘤或子宫以解决症状。在生殖年龄,肌瘤或子宫肌瘤发生在25%至44%的女性中。肌瘤在生命的第四和第五个十年中更为普遍,当时高加索妇女的发病率几乎可以达到70%,而在非洲起源妇女中的发病率可以达到70%。

粘膜粘膜肌瘤根据其在G0的子宫内膜腔内的发育进行分类:腔内花梗的肌瘤G1:壁内发育的纤维瘤小于50%。 G2:壁内发育大于或等于50%的纤维瘤。 G2肌瘤的切除镜子宫肌切除术是一种困难的手术,只能由宫腔镜检查中经历的外科医生进行。实际上,重新镜检查宫腔镜检查与并发症的显着风险有关,这与肌瘤的壁内发育程度成正比。此外,肌瘤及其壁内发育越大,该手术的可能性越大,则需要将其分为多种手术干预措施。

由于这些问题,已经开发出了几种肌溶技术,其中肌瘤被凝结而不是使用电能或激光(热迈洛斯利解),液氮(冰冻滑水解析)或最近的超声波进行去除。

梅尔吉(Mergui)于1987年在法国首次使用激光YAG在肌瘤中创建孔,从而导致坏死和变窄。后来的Leukens和Gallinat在1993年使用了1到3厘米的躁郁症针头进行乳溶解。他们的技术与Mergui相似。

2009年Bettocchi等。评估了在门诊(G1和G2)在门诊环境(Oppium)中制备粘膜纤维瘤(G1和G2)> 1.5 cm的粘膜纤维瘤的疗效,以促进随后在全身麻醉下与患者进行后续重新镜检查。

已经表明,如果去除假胶囊,则将肌瘤通过肌层收缩推入子宫腔。在办公室宫腔镜检查时执行的最佳技术由子宫内膜粘膜切口和覆盖肌瘤的假胶囊的切口,使用5FR剪刀或Versapoint Twizzle双极电极(Gynecare; Ethicon Inc.,Somerville,NJ),直到精确识别。肌瘤和假胶囊本身之间的接触表面。该过程旨在促进在随后的月经周期期间肌瘤的室内部分向腔体突出,并促进一般麻醉下随后的重新切除镜子宫肌切除术。随后,Haimovich等人在2013年。使用二极管激光器评估了相同技术的可行性。

为了改善根据受控的纤维瘤消融获得的结果,研究人员决定将对手技术和肌溶液与新的二极管激光结合起来:DWLS。如前在腹腔镜和宫腔镜外科中所证明的,两个波长(980 nm和1470 nm)的组合具有出色的止血,切割和蒸发能力,可同时吸收H2O和血红蛋白

该研究的目的该研究旨在检查使用DWLS二极管激光器的对手技术与惊奇的可行性和有效性。此外,为了评估肌瘤的减少和子宫出血的程度,以改善妇女的生活质量,并避免重新镜检查宫腔镜检查G2 MIOMA,这可能导致术中手术风险和长期并发症的增加。

与G2肌瘤的传统技术相比,预期的好处(重新镜检查)可以使治疗更简单,更快,在某些情况下是不必要的。

与对双极电极的对手技术和随后的重新镜检查治疗相比,用二极管激光治疗可以:

  1. 获得相同的结果,在这种情况下,从健康经济学的角度评估最合适的仪器对成本之间的比较将是有用的;
  2. 由于众所周知的激光能量蒸发特性,可以避免在手术室负担到负担直接健康成本和间接的,这可以避免传统的疗程疗程疗程,从而避免了传统的重新镜疗程治疗,因此可以获得患者症状和减少肌瘤体积的更重要临床结果。以及潜在的术中或晚期并发症。

干预策略和仪器研究人员计划招募35例有症状但要进行子宫切除术的患者,并希望用肌瘤≤3G2保持子宫。该受试者将在孟塞拉托大学医院妇科复杂工作单元的子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症/骨盆疼痛诊所以及研究中心进行评估。所有患者将进行阴道检查和超声检查,以提供有关粘膜粘膜肌瘤特征的准确信息,该特征将用于操作并排除其他共存的子宫或辅助疾病。

将填写经过验证的PBAC问卷,以评估子宫出血的程度。

在进行入学患者的体内测试之前,将对在子宫切除术期间收集的肌瘤进行过体内测试,以评估哪些设置和波能力是实现我们的肌溶解步骤目标的最佳选择(肌瘤量可能减少肌瘤体积)。

办公室的宫腔镜检查将在早期增生性月经期进行。在对病变和组织学检查进行活检后,将进行对抗技术与DWLS二极管激光结合使用溶液纤维。

1或2个月经周期后,将在早期增生阶段进行经阴道超声,以评估肌瘤的体积减少(肌溶解后)。 PBAC问卷将被重新管理,以评估子宫出血的临床反应和范围(遵循合并技术),并将与患者一起决定以下3个选择中的一种:

  1. 由于病变的降低/消失和/或症状分辨率,请勿重新划分
  2. 进行第二次门诊宫腔镜检查以评估肌瘤内壁内部分子宫内膜腔(遵循对方技术)的突起,并进行可能的门诊激光肌瘤切除术
  3. 在麻醉中计划激光/重新结束镜肌瘤切除术。由于简单的门诊干预措施,患者可以避免避免的可能性,即MIOMA G2的麻醉性疗程的干预,这会增加出血的术中风险,宫颈外伤,气体,气体,天然气,气体,气体,气体,宫腔镜疗程的干​​预,宫颈内部的疗程,宫颈内部,气体,气体,气体,宫颈内部,宫颈内部,气体,气体,宫颈内部的风险栓塞,子宫穿孔,脑部综合征和晚期并发症,例如术后宫内粘附和妊娠期间的子宫破裂

与重新镜检查,出血和子宫穿孔相比,与反对膜分解门诊相关的风险虽然降低了。

借助对手莫利的技术,将避免与宫颈创伤相关的并发症(因为颈椎管道不会扩张,因为贝托科奇宫颈镜的直径比恢复镜要小得多),最重要的是插入综合征(因为intravasation综合征(因为存在)在低压和短时间内的生理盐溶液)。

如果由于第一次对抗膜治疗的失败而安排了麻醉镜滞镜检查,后者将使外科医生平均在不到30分钟的时间内进行重新检查镜滞镜宫腔镜肌瘤切除术,并降低了与长时间麻醉和静止综合症有关的风险。此外,通过利用将MIOMA G2驱逐到腔体中(因此使其成为G0或G1),它将主要是时期病变,外科医生将在单个外科手术步骤中除去这些病变,而不会术中并发症,例如子宫灌注,液体过多,流体超负荷,流体超负荷,,或术中或术后出血。

人口35例,年龄在18至48岁之间,患有子宫纤维瘤病的临床和/或超声诊断,属于蒙西拉托大学多克林氏症妇产科复杂工作单元的子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症/骨盆慢性疼痛中心,涉及该研究中心的其他中心。为了符合纳入的资格,对单个粘膜肌瘤的超声和宫腔镜诊断患者进行了壁内(G1或G2)≤3cm,必须呈现症状,例如异常的子宫出血和骨盆疼痛,为此安排了手术治疗。

统计分析数据将在特定数据库上列表,并使用特定软件进行分析。将创建描述性输出,并将变量之间的比较通过参数和非参数测试进行,其显着性水平为95%。 IBM SPSS统计软件将用于统计分析。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 子宫肌瘤
  • 肌瘤;子宫
干预ICMJE程序:宫腔镜检查
反对和肌溶
其他名称:乳溶解
研究臂ICMJE实验:症状性子宫肌瘤
子宫纤维瘤病的临床和/或超声诊断18至48岁的患者
干预:程序:宫腔镜检查
出版物 *
  • 斯图尔特EA。子宫肌瘤。柳叶刀。 2001年1月27日; 357(9252):293-8。审查。
  • Zupi E,Sbracia M,Marconi D,Munro MG。子宫肌瘤的肌解:有作用吗?临床产科妇科。 2006年12月; 49(4):821-33。审查。
  • Bettocchi S,Di Spiezio Sardo A,Ceci O,Nappi L,Guida M,Greco E,Pinto L,Pinto L,Camporiale AL,NappiC。学习。 J最小侵入性妇科。 2009年11月; 16(6):748-54。 doi:10.1016/j.jmig.2009.07.016。
  • Haimovich S,Mancebo G,Alameda F,Agramunt S,Solé-Sedeno JM,HernándezJL,CarrerasR。新的两步性手术可的可行性,用于粘液膜的办公室宫腔镜切除术:一项试验研究结果。 EUR J Obstet Gynecol Reprod Biol。 2013 Jun; 168(2):191-4。 doi:10.1016/j.ejogrb.2013.01.002。 EPUB 2013年1月31日。
  • Angioni S,Pontis A,Sorrentino F,Nappi L.双边salpingo-opopopophorecormans and Adhesiolysis,带有单端口访问腹腔镜检查以及在BRCA载体中使用二极管激光。 Eur J Gynaecol Oncol。 2015; 36(4):479-81。
  • Nappi L,Sorrentino F,Angioni S,Pontis A,Litta P,GrecoP。使用新的双波长激光系统(DWLS)(DWLS)的宫腔镜子宫内膜息肉' target='_blank'>子宫内膜息肉切除术的可行性:试点研究的初步结果。拱形妇科醇的产科。 2017年1月; 295(1):3-7。 doi:10.1007/s00404-016-4232-5。 EPUB 2016 11月11日。
  • Herman MC,Mak N,Geomini PM,Winkens B,Mol BW,Bongers My;国际大量月经出血IPD荟萃分析合作小组。在重度月经出血后,是否与子宫内膜消融后的治疗结果相关的绘画失血评估图(PBAC)得分是否相关?队列研究。 Bjog。 2017年1月; 124(2):277-282。 doi:10.1111/1471-0528.14434。
  • Di Spiezio Sardo A,Mazzon I,Bramante S,Bettocchi S,Bifulco G,Guida M,Nappi C.宫腔镜肌瘤切除术:外科技术的全面综述。嗡嗡声再现更新。 2008 Mar-Apr; 14(2):101-19。 Epub 2007年12月6日。评论。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月8日)
35
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月1日
估计初级完成日期2021年9月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18至48岁的妇女
  • 单纤维瘤≤3cm G1或G2的症状性子宫纤维瘤病(子宫出血,骨盆疼痛和/或不育)的诊断。

排除标准:

  • 无法提供书面知情同意书或遵循协议中规定的程序的患者。
  • 恶性肿瘤或严重全身性疾病的患者
  • 多个肌瘤或单个> 3厘米的患者
  • 无症状患者
  • 患有其他子宫或相关疾病的患者
  • 寻求怀孕的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:子宫肌瘤
年龄ICMJE 18年至48岁(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Stefano Angioni,教授07051093399 sangioni@yahoo.it
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04748978
其他研究ID编号ICMJE反对肌瘤DWLS
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方Cagliari大学Stefano Angioni
研究赞助商ICMJE卡利亚里大学
合作者ICMJE
  • Foggia大学
  • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino
  • 意大利市民医院
  • 临床医院中心Rijeka
  • 塞尔维亚贝格拉德(Beograd)的Belmedic医院
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户卡利亚里大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素