病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
周围动脉疾病关键肢体缺血 | 诊断测试:数字减法血管造影 |
这是一项前瞻性,非随机试验,用于研究胫骨血管干预中血管内成像的辅助使用。 OCT的评估主要是:(a)在膝盖下的血管中建立可行性和可重复性,(b)确定最佳协议成像以产生最佳的清晰图像框架和清晰的图像长度,(c)提供详细的病变特征胫骨疾病,(d)干预后腔内增益评估。操作员确定的尺寸将与University Hospitals的核心成像实验室评估对OCT,IVU(适用)和定量血管分析(QVA)进行比较。
受试者将在1、3、6和12个月或按照临床上指示的相应的脚踝 - 武率指数和脚趾 - 武指数进行相应的脚踝指数和脚趾 - 布拉奇指数进行跟进。在术前访问以及随后的每次访问时,将收集伤口和截肢数据。伤口护理将由我们在足病,血管医学,血管手术或整形外科的伤口护理伙伴管理。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 胫骨动脉中的成像引导的血管尺寸 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年9月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年9月30日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
胫骨血管参与周围动脉疾病和CLI患者 主要目标是建立在膝盖以下血管中执行最佳OCT的协议。将分析OCT图像的病变特征,干预前和干预后的病变大小。这将针对QVA和IVU(如果适用)进行分析。 | 诊断测试:数字减法血管造影 与传统的数字减法血管造影相比,比较光学相干断层扫描病变的大小和特征 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Jun Li,医学博士 | 440-882-0075 | jun.li@uhhospitals.org |
美国,俄亥俄州 | |
大学医院克利夫兰医疗中心 | |
克利夫兰,俄亥俄州,美国,44106 | |
联系人:Jun Li,MD 440-882-0075 Jun.li@uhhospitals.org |
首席研究员: | Jun Li,医学博士 | 大学医院克利夫兰医疗中心 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年12月12日 | ||||
第一个发布日期 | 2021年2月10日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||
估计研究开始日期 | 2021年3月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 在下肢中使用的标准化技术[时间范围:12个月] 为了开发一种协议,可再现的技术,以最大程度地利用胫骨动脉中的100%对比度在75 mM回背带上最大化透明图像长度(CIL)。目的是将血管内超声(IVU)和光学相干断层扫描(OCT)与传统的数字减法血管造影(DSA)进行比较,以确定最佳治疗策略和船舶优化,以改善长期的耐受性和成功的CLI伤口愈合。假设是,血管内成像的辅助使用将影响血管的大小和预期的治疗方式,并影响长期的一级通畅率。 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 |
| ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 胫骨动脉中的成像引导的血管尺寸 | ||||
官方头衔 | 胫骨动脉中的成像引导的血管尺寸 | ||||
简要摘要 | 这项研究旨在研究在动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病和临界肢体缺血(CLI)治疗血管内成像(CLI)中的利用。主要目标是将光学相干断层扫描(OCT)与传统的数字减法血管造影(DSA)进行比较,以确定最佳治疗策略和血管优化,以改善CLI中的长期通畅和成功的伤口愈合。在临床上可行时,进行了与血管内超声(IVU)进行次要比较。假设是,血管内成像的辅助使用将影响血管的大小和预期的治疗方式,并影响长期的一级通畅率。 | ||||
详细说明 | 这是一项前瞻性,非随机试验,用于研究胫骨血管干预中血管内成像的辅助使用。 OCT的评估主要是:(a)在膝盖下的血管中建立可行性和可重复性,(b)确定最佳协议成像以产生最佳的清晰图像框架和清晰的图像长度,(c)提供详细的病变特征胫骨疾病,(d)干预后腔内增益评估。操作员确定的尺寸将与University Hospitals的核心成像实验室评估对OCT,IVU(适用)和定量血管分析(QVA)进行比较。 受试者将在1、3、6和12个月或按照临床上指示的相应的脚踝 - 武率指数和脚趾 - 武指数进行相应的脚踝指数和脚趾 - 布拉奇指数进行跟进。在术前访问以及随后的每次访问时,将收集伤口和截肢数据。伤口护理将由我们在足病,血管医学,血管手术或整形外科的伤口护理伙伴管理。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 胫骨血管参与潜在的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病和临界肢体缺血的患者。 | ||||
健康)状况 |
| ||||
干涉 | 诊断测试:数字减法血管造影 与传统的数字减法血管造影相比,比较光学相干断层扫描病变的大小和特征 | ||||
研究组/队列 | 胫骨血管参与周围动脉疾病和CLI患者 主要目标是建立在膝盖以下血管中执行最佳OCT的协议。将分析OCT图像的病变特征,干预前和干预后的病变大小。这将针对QVA和IVU(如果适用)进行分析。 干预:诊断测试:数字减法血管造影 | ||||
出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||
估计入学人数 | 50 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2022年9月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
| ||||
年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
联系人 |
| ||||
列出的位置国家 | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04748965 | ||||
其他研究ID编号 | 研究20201158 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | Jun Li,大学医院克利夫兰医疗中心 | ||||
研究赞助商 | 大学医院克利夫兰医疗中心 | ||||
合作者 | 雅培医疗设备 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 大学医院克利夫兰医疗中心 | ||||
验证日期 | 2021年2月 |
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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周围动脉疾病关键肢体缺血 | 诊断测试:数字减法血管造影 |
这是一项前瞻性,非随机试验,用于研究胫骨血管干预中血管内成像的辅助使用。 OCT的评估主要是:(a)在膝盖下的血管中建立可行性和可重复性,(b)确定最佳协议成像以产生最佳的清晰图像框架和清晰的图像长度,(c)提供详细的病变特征胫骨疾病,(d)干预后腔内增益评估。操作员确定的尺寸将与University Hospitals的核心成像实验室评估对OCT,IVU(适用)和定量血管分析(QVA)进行比较。
受试者将在1、3、6和12个月或按照临床上指示的相应的脚踝 - 武率指数和脚趾 - 武指数进行相应的脚踝指数和脚趾 - 布拉奇指数进行跟进。在术前访问以及随后的每次访问时,将收集伤口和截肢数据。伤口护理将由我们在足病,血管医学,血管手术或整形外科的伤口护理伙伴管理。
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 胫骨动脉中的成像引导的血管尺寸 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年9月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年9月30日 |
小组/队列 | 干预/治疗 |
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胫骨血管参与周围动脉疾病和CLI患者 主要目标是建立在膝盖以下血管中执行最佳OCT的协议。将分析OCT图像的病变特征,干预前和干预后的病变大小。这将针对QVA和IVU(如果适用)进行分析。 | 诊断测试:数字减法血管造影 与传统的数字减法血管造影相比,比较光学相干断层扫描病变的大小和特征 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 非概率样本 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年12月12日 | ||||
第一个发布日期 | 2021年2月10日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||
估计研究开始日期 | 2021年3月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 在下肢中使用的标准化技术[时间范围:12个月] 为了开发一种协议,可再现的技术,以最大程度地利用胫骨动脉中的100%对比度在75 mM回背带上最大化透明图像长度(CIL)。目的是将血管内超声(IVU)和光学相干断层扫描(OCT)与传统的数字减法血管造影(DSA)进行比较,以确定最佳治疗策略和船舶优化,以改善长期的耐受性和成功的CLI伤口愈合。假设是,血管内成像的辅助使用将影响血管的大小和预期的治疗方式,并影响长期的一级通畅率。 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 胫骨动脉中的成像引导的血管尺寸 | ||||
官方头衔 | 胫骨动脉中的成像引导的血管尺寸 | ||||
简要摘要 | 这项研究旨在研究在动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病和临界肢体缺血(CLI)治疗血管内成像(CLI)中的利用。主要目标是将光学相干断层扫描(OCT)与传统的数字减法血管造影(DSA)进行比较,以确定最佳治疗策略和血管优化,以改善CLI中的长期通畅和成功的伤口愈合。在临床上可行时,进行了与血管内超声(IVU)进行次要比较。假设是,血管内成像的辅助使用将影响血管的大小和预期的治疗方式,并影响长期的一级通畅率。 | ||||
详细说明 | 这是一项前瞻性,非随机试验,用于研究胫骨血管干预中血管内成像的辅助使用。 OCT的评估主要是:(a)在膝盖下的血管中建立可行性和可重复性,(b)确定最佳协议成像以产生最佳的清晰图像框架和清晰的图像长度,(c)提供详细的病变特征胫骨疾病,(d)干预后腔内增益评估。操作员确定的尺寸将与University Hospitals的核心成像实验室评估对OCT,IVU(适用)和定量血管分析(QVA)进行比较。 受试者将在1、3、6和12个月或按照临床上指示的相应的脚踝 - 武率指数和脚趾 - 武指数进行相应的脚踝指数和脚趾 - 布拉奇指数进行跟进。在术前访问以及随后的每次访问时,将收集伤口和截肢数据。伤口护理将由我们在足病,血管医学,血管手术或整形外科的伤口护理伙伴管理。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 胫骨血管参与潜在的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病和临界肢体缺血的患者。 | ||||
健康)状况 |
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干涉 | 诊断测试:数字减法血管造影 与传统的数字减法血管造影相比,比较光学相干断层扫描病变的大小和特征 | ||||
研究组/队列 | 胫骨血管参与周围动脉疾病和CLI患者 主要目标是建立在膝盖以下血管中执行最佳OCT的协议。将分析OCT图像的病变特征,干预前和干预后的病变大小。这将针对QVA和IVU(如果适用)进行分析。 干预:诊断测试:数字减法血管造影 | ||||
出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||
估计入学人数 | 50 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2022年9月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04748965 | ||||
其他研究ID编号 | 研究20201158 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | Jun Li,大学医院克利夫兰医疗中心 | ||||
研究赞助商 | 大学医院克利夫兰医疗中心 | ||||
合作者 | 雅培医疗设备 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 大学医院克利夫兰医疗中心 | ||||
验证日期 | 2021年2月 |