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出境医 / 临床实验 / 胫骨动脉中成像引导的血管尺寸(ivest)

胫骨动脉中成像引导的血管尺寸(ivest)

研究描述
简要摘要:
这项研究旨在研究在动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病和临界肢体缺血(CLI)治疗血管内成像(CLI)中的利用。主要目标是将光学相干断层扫描(OCT)与传统的数字减法血管造影(DSA)进行比较,以确定最佳治疗策略和血管优化,以改善CLI中的长期通畅和成功的伤口愈合。在临床上可行时,进行了与血管内超声(IVU)进行次要比较。假设是,血管内成像的辅助使用将影响血管的大小和预期的治疗方式,并影响长期的一级通畅率。

病情或疾病 干预/治疗
周围动脉疾病关键肢体缺血诊断测试:数字减法血管造影

详细说明:

这是一项前瞻性,非随机试验,用于研究胫骨血管干预中血管内成像的辅助使用。 OCT的评估主要是:(a)在膝盖下的血管中建立可行性和可重复性,(b)确定最佳协议成像以产生最佳的清晰图像框架和清晰的图像长度,(c)提供详细的病变特征胫骨疾病,(d)干预后腔内增益评估。操作员确定的尺寸将与University Hospitals的核心成像实验室评估对OCT,IVU(适用)和定量血管分析(QVA)进行比较。

受试者将在1、3、6和12个月或按照临床上指示的相应的脚踝 - 武率指数和脚趾 - 武指数进行相应的脚踝指数和脚趾 - 布拉奇指数进行跟进。在术前访问以及随后的每次访问时,将收集伤口和截肢数据。伤口护理将由我们在足病,血管医学,血管手术或整形外科的伤口护理伙伴管理。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 50名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:胫骨动脉中的成像引导的血管尺寸
估计研究开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2022年9月30日
估计 学习完成日期 2022年9月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
胫骨血管参与周围动脉疾病和CLI患者
主要目标是建立在膝盖以下血管中执行最佳OCT的协议。将分析OCT图像的病变特征,干预前和干预后的病变大小。这将针对QVA和IVU(如果适用)进行分析。
诊断测试:数字减法血管造影
与传统的数字减法血管造影相比,比较光学相干断层扫描病变的大小和特征

结果措施
主要结果指标
  1. 在下肢中使用的标准化技术[时间范围:12个月]
    为了开发一种协议,可再现的技术,以最大程度地利用胫骨动脉中的100%对比度在75 mM回背带上最大化透明图像长度(CIL)。目的是将血管内超声(IVU)和光学相干断层扫描(OCT)与传统的数字减法血管造影(DSA)进行比较,以确定最佳治疗策略和船舶优化,以改善长期的耐受性和成功的CLI伤口愈合。假设是,血管内成像的辅助使用将影响血管的大小和预期的治疗方式,并影响长期的一级通畅率。


次要结果度量
  1. 比较百分比的比较[时间范围:12个月]
    CIL在100%对比度与50%对比度/肝素化盐水混合物

  2. 船只特征:最小管腔区域[时间范围:12个月]
    最小管腔区域(mm^2)

  3. 船只特征:参考血管直径[时间范围:12个月]
    参考容器直径(mm)

  4. 船只特征:参考船区域[时间范围:12个月]
    参考容器区域(mm^2)

  5. 血管特征:狭窄百分比[时间范围:12个月]
    干预前成像的狭窄百分比(%)

  6. 斑块特征:形态[时间范围:12个月]
    钙,纤维或脂质斑块的百分比(%)

  7. 牙菌斑特征:钙弧[时间范围:12个月]
    钙弧(度)

  8. 牙菌斑特征:钙深度[时间范围:12个月]
    钙的深度(微米)

  9. 斑块特征:纤维帽[时间范围:12个月]
    纤维帽的深度(微米)

  10. 衰减[时间范围:12个月]
    测量衰减系数(μoct)以量化光与组织相互作用的强度

  11. 干预后的血管特征:腔内增益[时间范围:12个月]
    干预后腔内增益(%),牙菌斑修饰和解剖

  12. 干预后的血管特征:牙菌斑修饰[时间范围:12个月]
    如果进行动脉切除术,钙深度(%)降低

  13. 干预后的船只特征:解剖[时间范围:12个月]
    在干预后成像中看到的解剖的定性描述


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
胫骨血管参与潜在的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病和临界肢体缺血的患者。
标准

纳入标准:

  • 年龄> 18
  • 卢瑟福IV-VI的患者
  • 存在≥1个胫骨动脉参与需要血管内治疗

排除标准:

  • 不适合干预的胫骨疾病的患者
  • 估计的肾小球滤过率<30 mL/min不在血液透析上
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jun Li,医学博士440-882-0075 jun.li@uhhospitals.org

位置
位置表的布局表
美国,俄亥俄州
大学医院克利夫兰医疗中心
克利夫兰,俄亥俄州,美国,44106
联系人:Jun Li,MD 440-882-0075 Jun.li@uhhospitals.org
赞助商和合作者
大学医院克利夫兰医疗中心
雅培医疗设备
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jun Li,医学博士大学医院克利夫兰医疗中心
追踪信息
首先提交日期2020年12月12日
第一个发布日期2021年2月10日
最后更新发布日期2021年2月10日
估计研究开始日期2021年3月1日
估计初级完成日期2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年2月5日)
在下肢中使用的标准化技术[时间范围:12个月]
为了开发一种协议,可再现的技术,以最大程度地利用胫骨动脉中的100%对比度在75 mM回背带上最大化透明图像长度(CIL)。目的是将血管内超声(IVU)和光学相干断层扫描(OCT)与传统的数字减法血管造影(DSA)进行比较,以确定最佳治疗策略和船舶优化,以改善长期的耐受性和成功的CLI伤口愈合。假设是,血管内成像的辅助使用将影响血管的大小和预期的治疗方式,并影响长期的一级通畅率。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年2月5日)
  • 比较百分比的比较[时间范围:12个月]
    CIL在100%对比度与50%对比度/肝素化盐水混合物
  • 船只特征:最小管腔区域[时间范围:12个月]
    最小管腔区域(mm^2)
  • 船只特征:参考血管直径[时间范围:12个月]
    参考容器直径(mm)
  • 船只特征:参考船区域[时间范围:12个月]
    参考容器区域(mm^2)
  • 血管特征:狭窄百分比[时间范围:12个月]
    干预前成像的狭窄百分比(%)
  • 斑块特征:形态[时间范围:12个月]
    钙,纤维或脂质斑块的百分比(%)
  • 牙菌斑特征:钙弧[时间范围:12个月]
    钙弧(度)
  • 牙菌斑特征:钙深度[时间范围:12个月]
    钙的深度(微米)
  • 斑块特征:纤维帽[时间范围:12个月]
    纤维帽的深度(微米)
  • 衰减[时间范围:12个月]
    测量衰减系数(μoct)以量化光与组织相互作用的强度
  • 干预后的血管特征:腔内增益[时间范围:12个月]
    干预后腔内增益(%),牙菌斑修饰和解剖
  • 干预后的血管特征:牙菌斑修饰[时间范围:12个月]
    如果进行动脉切除术,钙深度(%)降低
  • 干预后的船只特征:解剖[时间范围:12个月]
    在干预后成像中看到的解剖的定性描述
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题胫骨动脉中的成像引导的血管尺寸
官方头衔胫骨动脉中的成像引导的血管尺寸
简要摘要这项研究旨在研究在动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病和临界肢体缺血(CLI)治疗血管内成像(CLI)中的利用。主要目标是将光学相干断层扫描(OCT)与传统的数字减法血管造影(DSA)进行比较,以确定最佳治疗策略和血管优化,以改善CLI中的长期通畅和成功的伤口愈合。在临床上可行时,进行了与血管内超声(IVU)进行次要比较。假设是,血管内成像的辅助使用将影响血管的大小和预期的治疗方式,并影响长期的一级通畅率。
详细说明

这是一项前瞻性,非随机试验,用于研究胫骨血管干预中血管内成像的辅助使用。 OCT的评估主要是:(a)在膝盖下的血管中建立可行性和可重复性,(b)确定最佳协议成像以产生最佳的清晰图像框架和清晰的图像长度,(c)提供详细的病变特征胫骨疾病,(d)干预后腔内增益评估。操作员确定的尺寸将与University Hospitals的核心成像实验室评估对OCT,IVU(适用)和定量血管分析(QVA)进行比较。

受试者将在1、3、6和12个月或按照临床上指示的相应的脚踝 - 武率指数和脚趾 - 武指数进行相应的脚踝指数和脚趾 - 布拉奇指数进行跟进。在术前访问以及随后的每次访问时,将收集伤口和截肢数据。伤口护理将由我们在足病,血管医学,血管手术或整形外科的伤口护理伙伴管理。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群胫骨血管参与潜在的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病和临界肢体缺血的患者。
健康)状况
干涉诊断测试:数字减法血管造影
与传统的数字减法血管造影相比,比较光学相干断层扫描病变的大小和特征
研究组/队列胫骨血管参与周围动脉疾病和CLI患者
主要目标是建立在膝盖以下血管中执行最佳OCT的协议。将分析OCT图像的病变特征,干预前和干预后的病变大小。这将针对QVA和IVU(如果适用)进行分析。
干预:诊断测试:数字减法血管造影
出版物 *
  • Bezerra HG,Attizzani GF,Sirbu V,Musumeci G,Lortkipanidze N,Fujino Y,Wang W,Nakamura S,Erglis A,Guagliumi G,Costa MA。光学相干断层扫描与血管内超声检查以评估动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病和经皮冠状动脉介入。 JACC心脏间隔。 2013年3月; 6(3):228-36。 doi:10.1016/j.jcin.2012.09.017。
  • Witzenbichler B, Maehara A, Weisz G, Neumann FJ, Rinaldi MJ, Metzger DC, Henry TD, Cox DA, Duffy PL, Brodie BR, Stuckey TD, Mazzaferri EL Jr, Xu K, Parise H, Mehran R, Mintz GS, Stone GW。血管内超声指导与洗脱支架后的临床结果之间的关系:用药物洗脱支架(Adapt-DES)研究对双重抗血小板治疗的评估。循环。 2014年1月28日; 129(4):463-70。 doi:10.1161/CirculationAha.113.003942。 EPUB 2013 11月26日。
  • Wijns W,Shite J,Jones MR,Lee SW,Price MJ,Fabbiocchi F,Barbato E,Akasaka T,Bezerra H,Bezerra H,HolmesD。经皮冠状动脉干预期间的光学相干断层扫描成像会影响医师决策:Ilumien I研究。 Eur Heart J. 2015年12月14日; 36(47):3346-55。 doi:10.1093/eurheartj/ehv367。 EPUB 2015 8月4日。
  • Scoccianti M,Verbin CS,Kopchok GE,Back MR,Donayre CE,Sinow RM,White RA。外周血管干预措施的血管内超声指导。 J内托斯河外科手术。 1994年9月; 1:71-80。审查。
  • Arthurs ZM,Bishop PD,Feiten LE,Eagleton MJ,Clair DG,Kashyap vs。外周动脉粥样硬化的评估:血管造影和血管内超声成像的比较分析。 J Vasc Surg。 2010年4月; 51(4):933-8;讨论939. doi:10.1016/j.jvs.2009.11.034。 Epub 2010 1月15日。
  • Secco GG,Grattoni C,Parisi R,Oshoala K,Cremonesi A,Fattori R,CastriotaF。外周血管干预期间的光学相干断层扫描指南。心脏干预放射线。 2015年6月; 38(3):768-72。 doi:10.1007/s00270-014-0868-3。 EPUB 2014 3月5日。
  • Eberhardt KM,Treitl M,Boesenecker K,Maxien D,Reiser M,RiegerJ。与血管内超声相比,下肢动脉的光学相干断层扫描的前瞻性评估。 J VASC ISTERS radiol。 2013年10月; 24(10):1499-508。 doi:10.1016/j.jvir.2013.06.015。 Epub 2013 8月17日。
  • Paraskevopoulos I,Spiliopoulos S,Davlouros P,Karnabatidis D,Katsanos K,Alexopoulos D,SiablisD。评估具有频率域的膝盖浸润支架,具有频率域光学相干性层析成像:新的增生和新的增生和新胸腔内脑囊肿症。 J entovasc ther。 2013年2月; 20(1):80-93。 doi:10.1583/12-4091.1。
  • Agarwal S,Sud K,Shishehbor MH。全国范围内医院入院和关键肢体缺血患者的结局的趋势:从2003 - 2011年开始。 J Am Coll Cardiol。 2016年4月26日; 67(16):1901-13。 doi:10.1016/j.jacc.2016.02.040。 EPUB 2016 3月21日。
  • Ferraresi R,Mauri G,Losurdo F,Troisi N,Brancaccio D,Caravaggi C,Neri L.不良的传播和悲伤分布:关键肢体缺血的新情况。 J Cardiovasc Surg(都灵)。 2018年10月; 59(5):655-664。 doi:10.23736/s0021-9509.18.10572-6。 Epub 2018 5月22日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年2月5日)
50
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年9月30日
估计初级完成日期2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄> 18
  • 卢瑟福IV-VI的患者
  • 存在≥1个胫骨动脉参与需要血管内治疗

排除标准:

  • 不适合干预的胫骨疾病的患者
  • 估计的肾小球滤过率<30 mL/min不在血液透析上
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Jun Li,医学博士440-882-0075 jun.li@uhhospitals.org
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04748965
其他研究ID编号研究20201158
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Jun Li,大学医院克利夫兰医疗中心
研究赞助商大学医院克利夫兰医疗中心
合作者雅培医疗设备
调查人员
首席研究员: Jun Li,医学博士大学医院克利夫兰医疗中心
PRS帐户大学医院克利夫兰医疗中心
验证日期2021年2月
研究描述
简要摘要:
这项研究旨在研究在动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病和临界肢体缺血(CLI)治疗血管内成像(CLI)中的利用。主要目标是将光学相干断层扫描(OCT)与传统的数字减法血管造影(DSA)进行比较,以确定最佳治疗策略和血管优化,以改善CLI中的长期通畅和成功的伤口愈合。在临床上可行时,进行了与血管内超声(IVU)进行次要比较。假设是,血管内成像的辅助使用将影响血管的大小和预期的治疗方式,并影响长期的一级通畅率。

病情或疾病 干预/治疗
周围动脉疾病关键肢体缺血诊断测试:数字减法血管造影

详细说明:

这是一项前瞻性,非随机试验,用于研究胫骨血管干预中血管内成像的辅助使用。 OCT的评估主要是:(a)在膝盖下的血管中建立可行性和可重复性,(b)确定最佳协议成像以产生最佳的清晰图像框架和清晰的图像长度,(c)提供详细的病变特征胫骨疾病,(d)干预后腔内增益评估。操作员确定的尺寸将与University Hospitals的核心成像实验室评估对OCT,IVU(适用)和定量血管分析(QVA)进行比较。

受试者将在1、3、6和12个月或按照临床上指示的相应的脚踝 - 武率指数和脚趾 - 武指数进行相应的脚踝指数和脚趾 - 布拉奇指数进行跟进。在术前访问以及随后的每次访问时,将收集伤口和截肢数据。伤口护理将由我们在足病,血管医学,血管手术或整形外科的伤口护理伙伴管理。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 50名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:胫骨动脉中的成像引导的血管尺寸
估计研究开始日期 2021年3月1日
估计初级完成日期 2022年9月30日
估计 学习完成日期 2022年9月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
胫骨血管参与周围动脉疾病和CLI患者
主要目标是建立在膝盖以下血管中执行最佳OCT的协议。将分析OCT图像的病变特征,干预前和干预后的病变大小。这将针对QVA和IVU(如果适用)进行分析。
诊断测试:数字减法血管造影
与传统的数字减法血管造影相比,比较光学相干断层扫描病变的大小和特征

结果措施
主要结果指标
  1. 在下肢中使用的标准化技术[时间范围:12个月]
    为了开发一种协议,可再现的技术,以最大程度地利用胫骨动脉中的100%对比度在75 mM回背带上最大化透明图像长度(CIL)。目的是将血管内超声(IVU)和光学相干断层扫描(OCT)与传统的数字减法血管造影(DSA)进行比较,以确定最佳治疗策略和船舶优化,以改善长期的耐受性和成功的CLI伤口愈合。假设是,血管内成像的辅助使用将影响血管的大小和预期的治疗方式,并影响长期的一级通畅率。


次要结果度量
  1. 比较百分比的比较[时间范围:12个月]
    CIL在100%对比度与50%对比度/肝素化盐水混合物

  2. 船只特征:最小管腔区域[时间范围:12个月]
    最小管腔区域(mm^2)

  3. 船只特征:参考血管直径[时间范围:12个月]
    参考容器直径(mm)

  4. 船只特征:参考船区域[时间范围:12个月]
    参考容器区域(mm^2)

  5. 血管特征:狭窄百分比[时间范围:12个月]
    干预前成像的狭窄百分比(%)

  6. 斑块特征:形态[时间范围:12个月]
    钙,纤维或脂质斑块的百分比(%)

  7. 牙菌斑特征:钙弧[时间范围:12个月]
    钙弧(度)

  8. 牙菌斑特征:钙深度[时间范围:12个月]
    钙的深度(微米)

  9. 斑块特征:纤维帽[时间范围:12个月]
    纤维帽的深度(微米)

  10. 衰减[时间范围:12个月]
    测量衰减系数(μoct)以量化光与组织相互作用的强度

  11. 干预后的血管特征:腔内增益[时间范围:12个月]
    干预后腔内增益(%),牙菌斑修饰和解剖

  12. 干预后的血管特征:牙菌斑修饰[时间范围:12个月]
    如果进行动脉切除术,钙深度(%)降低

  13. 干预后的船只特征:解剖[时间范围:12个月]
    在干预后成像中看到的解剖的定性描述


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
胫骨血管参与潜在的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病和临界肢体缺血的患者。
标准

纳入标准:

  • 年龄> 18
  • 卢瑟福IV-VI的患者
  • 存在≥1个胫骨动脉参与需要血管内治疗

排除标准:

  • 不适合干预的胫骨疾病的患者
  • 估计的肾小球滤过率<30 mL/min不在血液透析上
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jun Li,医学博士440-882-0075 jun.li@uhhospitals.org

位置
位置表的布局表
美国,俄亥俄州
大学医院克利夫兰医疗中心
克利夫兰,俄亥俄州,美国,44106
联系人:Jun Li,MD 440-882-0075 Jun.li@uhhospitals.org
赞助商和合作者
大学医院克利夫兰医疗中心
雅培医疗设备
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jun Li,医学博士大学医院克利夫兰医疗中心
追踪信息
首先提交日期2020年12月12日
第一个发布日期2021年2月10日
最后更新发布日期2021年2月10日
估计研究开始日期2021年3月1日
估计初级完成日期2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年2月5日)
在下肢中使用的标准化技术[时间范围:12个月]
为了开发一种协议,可再现的技术,以最大程度地利用胫骨动脉中的100%对比度在75 mM回背带上最大化透明图像长度(CIL)。目的是将血管内超声(IVU)和光学相干断层扫描(OCT)与传统的数字减法血管造影(DSA)进行比较,以确定最佳治疗策略和船舶优化,以改善长期的耐受性和成功的CLI伤口愈合。假设是,血管内成像的辅助使用将影响血管的大小和预期的治疗方式,并影响长期的一级通畅率。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年2月5日)
  • 比较百分比的比较[时间范围:12个月]
    CIL在100%对比度与50%对比度/肝素化盐水混合物
  • 船只特征:最小管腔区域[时间范围:12个月]
    最小管腔区域(mm^2)
  • 船只特征:参考血管直径[时间范围:12个月]
    参考容器直径(mm)
  • 船只特征:参考船区域[时间范围:12个月]
    参考容器区域(mm^2)
  • 血管特征:狭窄百分比[时间范围:12个月]
    干预前成像的狭窄百分比(%)
  • 斑块特征:形态[时间范围:12个月]
    钙,纤维或脂质斑块的百分比(%)
  • 牙菌斑特征:钙弧[时间范围:12个月]
    钙弧(度)
  • 牙菌斑特征:钙深度[时间范围:12个月]
    钙的深度(微米)
  • 斑块特征:纤维帽[时间范围:12个月]
    纤维帽的深度(微米)
  • 衰减[时间范围:12个月]
    测量衰减系数(μoct)以量化光与组织相互作用的强度
  • 干预后的血管特征:腔内增益[时间范围:12个月]
    干预后腔内增益(%),牙菌斑修饰和解剖
  • 干预后的血管特征:牙菌斑修饰[时间范围:12个月]
    如果进行动脉切除术,钙深度(%)降低
  • 干预后的船只特征:解剖[时间范围:12个月]
    在干预后成像中看到的解剖的定性描述
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题胫骨动脉中的成像引导的血管尺寸
官方头衔胫骨动脉中的成像引导的血管尺寸
简要摘要这项研究旨在研究在动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病和临界肢体缺血(CLI)治疗血管内成像(CLI)中的利用。主要目标是将光学相干断层扫描(OCT)与传统的数字减法血管造影(DSA)进行比较,以确定最佳治疗策略和血管优化,以改善CLI中的长期通畅和成功的伤口愈合。在临床上可行时,进行了与血管内超声(IVU)进行次要比较。假设是,血管内成像的辅助使用将影响血管的大小和预期的治疗方式,并影响长期的一级通畅率。
详细说明

这是一项前瞻性,非随机试验,用于研究胫骨血管干预中血管内成像的辅助使用。 OCT的评估主要是:(a)在膝盖下的血管中建立可行性和可重复性,(b)确定最佳协议成像以产生最佳的清晰图像框架和清晰的图像长度,(c)提供详细的病变特征胫骨疾病,(d)干预后腔内增益评估。操作员确定的尺寸将与University Hospitals的核心成像实验室评估对OCT,IVU(适用)和定量血管分析(QVA)进行比较。

受试者将在1、3、6和12个月或按照临床上指示的相应的脚踝 - 武率指数和脚趾 - 武指数进行相应的脚踝指数和脚趾 - 布拉奇指数进行跟进。在术前访问以及随后的每次访问时,将收集伤口和截肢数据。伤口护理将由我们在足病,血管医学,血管手术或整形外科的伤口护理伙伴管理。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群胫骨血管参与潜在的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病和临界肢体缺血的患者。
健康)状况
干涉诊断测试:数字减法血管造影
与传统的数字减法血管造影相比,比较光学相干断层扫描病变的大小和特征
研究组/队列胫骨血管参与周围动脉疾病和CLI患者
主要目标是建立在膝盖以下血管中执行最佳OCT的协议。将分析OCT图像的病变特征,干预前和干预后的病变大小。这将针对QVA和IVU(如果适用)进行分析。
干预:诊断测试:数字减法血管造影
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年2月5日)
50
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年9月30日
估计初级完成日期2022年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄> 18
  • 卢瑟福IV-VI的患者
  • 存在≥1个胫骨动脉参与需要血管内治疗

排除标准:

  • 不适合干预的胫骨疾病的患者
  • 估计的肾小球滤过率<30 mL/min不在血液透析上
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Jun Li,医学博士440-882-0075 jun.li@uhhospitals.org
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04748965
其他研究ID编号研究20201158
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Jun Li,大学医院克利夫兰医疗中心
研究赞助商大学医院克利夫兰医疗中心
合作者雅培医疗设备
调查人员
首席研究员: Jun Li,医学博士大学医院克利夫兰医疗中心
PRS帐户大学医院克利夫兰医疗中心
验证日期2021年2月

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