连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 风湿性疾病患者的Shingrix：双盲安慰剂对照RCT
风湿性疾病患者的Shingrix：双盲安慰剂对照RCT
研究描述
简要摘要：
对重组亚基疱疹疫苗的安全性和免疫原性的双盲随机对照试验Shingrix对正在接受免疫抑制或生物/靶向DMARD DMARD疗法的风湿性疾病患者的患者
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 带状疱疹 | 生物学：重组亚基疱疹带状疱疹疫苗 | 第4阶段 |
详细说明：
针对患有免疫抑制或生物抑制或靶向靶向DMARD疗法的风湿性疾病的患者，针对重组亚基带状疱疹疫苗的安全性和免疫原性的双盲随机对照试验。
研究时间：60周
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 140名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 双盲随机对照试验 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 双盲药物的身份 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 经受免疫抑制或生物学/靶向DMARD疗法的风湿性疾病患者的重组亚基疱疹疫苗的安全性和免疫原性：一项双盲随机安慰剂对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年11月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：疫苗 Shingrix疫苗 | 生物学：重组亚基疱疹带状疱疹疫苗 疫苗给药 其他名称：Shingrix |
| 安慰剂比较器：安慰剂 正常盐水注射（0.5ml） | 生物学：重组亚基疱疹带状疱疹疫苗 疫苗给药 其他名称：Shingrix |
结果措施
主要结果指标 ：
- 对Shingrix的体液免疫反应[时间范围：第12周（与基线相比）]抗GE抗体滴度增加4倍的患者比例
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 诊断为风湿病或免疫介导的疾病的患者，例如。全身性红斑狼疮，类风湿关节炎，银屑病关节炎，脊椎关节炎，炎症性肌病，与ANCA相关的和大血管血管
- 年龄≥18岁
需要以下免疫抑制方案的活动疾病：
- 泼尼松龙≥0.6mg/kg/day±静脉脉冲甲基泼尼松酮，霉酚酸酯或钙调神经蛋白抑制剂
- 环磷酰胺（静脉脉冲或每日口腔）
- B细胞耗尽生物剂，例如。利妥昔单抗，贝尔木单抗
- 抗TNFα生物学剂，例如。英夫利昔单抗，依那尔司普斯，阿达木单抗，golimumab，certolizumab
- 抗Interleukin-6生物剂，例如。 Tocilizumab，Sarilumab
- 其他生物剂，例如。 Abatacept，Ustekinumab，Secukinumab，ixekizumab
- Janice激酶抑制剂（Jakis），例如。 tofacitinib，bariticinib，upadacitinib，filgotinib
- 只要他们愿意练习避孕，允许具有生殖潜力的女性患者参与这项研究，直到疫苗接种后至少12个月
- 愿意遵守所有学习程序
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Chi Chiu Mok，医学博士，FRCP | 852-37677518 | ccmok2006@gmail.com | |
| 联系人：贝基方 | 852-24685111 | becky_fongls@yahoo.com.hk |
位置
| 中国 | |
| Tuen Mun医院医学系 | |
| 香港，中国 | |
赞助商和合作者
Tuen Mun医院
调查人员
| 首席研究员： | Chi Chiu Mok | Tuen Mun医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年11月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 对Shingrix的体液免疫反应[时间范围：第12周（与基线相比）] 抗GE抗体滴度增加4倍的患者比例 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 风湿性疾病患者的Shingrix：双盲安慰剂对照RCT | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 经受免疫抑制或生物学/靶向DMARD疗法的风湿性疾病患者的重组亚基疱疹疫苗的安全性和免疫原性：一项双盲随机安慰剂对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 对重组亚基疱疹疫苗的安全性和免疫原性的双盲随机对照试验Shingrix对正在接受免疫抑制或生物/靶向DMARD DMARD疗法的风湿性疾病患者的患者 | ||||||||
| 详细说明 | 针对患有免疫抑制或生物抑制或靶向靶向DMARD疗法的风湿性疾病的患者，针对重组亚基带状疱疹疫苗的安全性和免疫原性的双盲随机对照试验。 研究时间：60周 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 双盲随机对照试验 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）掩盖说明： 双盲药物的身份 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 带状疱疹 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：重组亚基疱疹带状疱疹疫苗 疫苗给药 其他名称：Shingrix | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 140 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04748939 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ntwcshingrixstudy | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Chi Chiu Mok，Tuen Mun医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Tuen Mun医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Tuen Mun医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
对重组亚基疱疹疫苗的安全性和免疫原性的双盲随机对照试验Shingrix对正在接受免疫抑制或生物/靶向DMARD DMARD疗法的风湿性疾病患者的患者
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 带状疱疹 | 生物学：重组亚基疱疹带状疱疹疫苗 | 第4阶段 |
详细说明：
针对患有免疫抑制或生物抑制或靶向靶向DMARD疗法的风湿性疾病的患者，针对重组亚基带状疱疹疫苗的安全性和免疫原性的双盲随机对照试验。
研究时间：60周
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 140名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 双盲随机对照试验 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 双盲药物的身份 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 经受免疫抑制或生物学/靶向DMARD疗法的风湿性疾病患者的重组亚基疱疹疫苗的安全性和免疫原性：一项双盲随机安慰剂对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年11月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：疫苗 | 生物学：重组亚基疱疹带状疱疹疫苗 疫苗给药 其他名称：Shingrix |
| 安慰剂比较器：安慰剂 正常盐水注射（0.5ml） | 生物学：重组亚基疱疹带状疱疹疫苗 疫苗给药 其他名称：Shingrix |
结果措施
主要结果指标 ：
- 对Shingrix的体液免疫反应[时间范围：第12周（与基线相比）]抗GE抗体滴度增加4倍的患者比例
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 诊断为风湿病' target='_blank'>风湿病或免疫介导的疾病的患者，例如。全身性红斑狼疮，类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎，脊椎关节炎' target='_blank'>关节炎，炎症性肌病，与ANCA相关的和大血管血管
- 年龄≥18岁
需要以下免疫抑制方案的活动疾病：
- 泼尼松龙≥0.6mg/kg/day±静脉脉冲甲基泼尼松酮，霉酚酸酯或钙调神经蛋白抑制剂
- 环磷酰胺（静脉脉冲或每日口腔）
- B细胞耗尽生物剂，例如。利妥昔单抗，贝尔木单抗
- 抗TNFα生物学剂，例如。英夫利昔单抗，依那尔司普斯，阿达木单抗，golimumab，certolizumab
- 抗Interleukin-6生物剂，例如。 Tocilizumab，Sarilumab
- 其他生物剂，例如。 Abatacept，Ustekinumab，Secukinumab，ixekizumab
- Janice激酶抑制剂（Jakis），例如。 tofacitinib，bariticinib，upadacitinib，filgotinib
- 只要他们愿意练习避孕，允许具有生殖潜力的女性患者参与这项研究，直到疫苗接种后至少12个月
- 愿意遵守所有学习程序
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年11月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 对Shingrix的体液免疫反应[时间范围：第12周（与基线相比）] 抗GE抗体滴度增加4倍的患者比例 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 风湿性疾病患者的Shingrix：双盲安慰剂对照RCT | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 经受免疫抑制或生物学/靶向DMARD疗法的风湿性疾病患者的重组亚基疱疹疫苗的安全性和免疫原性：一项双盲随机安慰剂对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 对重组亚基疱疹疫苗的安全性和免疫原性的双盲随机对照试验Shingrix对正在接受免疫抑制或生物/靶向DMARD DMARD疗法的风湿性疾病患者的患者 | ||||||||
| 详细说明 | 针对患有免疫抑制或生物抑制或靶向靶向DMARD疗法的风湿性疾病的患者，针对重组亚基带状疱疹疫苗的安全性和免疫原性的双盲随机对照试验。 研究时间：60周 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 双盲随机对照试验 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）掩盖说明： 双盲药物的身份 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 带状疱疹 | ||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：重组亚基疱疹带状疱疹疫苗 疫苗给药 其他名称：Shingrix | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 140 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04748939 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ntwcshingrixstudy | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Chi Chiu Mok，Tuen Mun医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Tuen Mun医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Tuen Mun医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
