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出境医 / 临床实验 / 周期AD（骑自行车停止或限制阿尔茨海默氏病的影响）（周期AD）
周期AD（骑自行车停止或限制阿尔茨海默氏病的影响）（周期AD）
研究描述
简要摘要：
CycleAD试验的总体目标是确定长期，高强度运动在减慢或延迟E4载体中认知和广告相关大脑变化的发作方面的作用。成功的翻译和演示能够放缓或延迟疾病发作的可扩展家庭运动干预的有效性将改变AD治疗，改善患者的结果和生活质量，并降低医疗保健成本。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高强度锻炼正常认知运动干预 | 其他：室内骑自行车（IC） | 不适用 |
详细说明：
载脂蛋白E EPSILON 4（APOE E4）等位基因是晚期发作阿尔茨海默氏病（AD）的最重要的遗传危险因素。世界卫生组织最近的一项综述强调了健康个体中体育活动和行使锻炼的潜在保护作用和行使的潜在保护作用。在一项18个月的纵向观测研究中，研究人员表明，久坐的E4载体在情节记忆和海马体积上的显着下降，而从事中等PA的4个载体。重要的是，在4个非携带者中，没有观察到认知和大脑成像的显着纵向变化是非载体是久坐的还是从事中等PA，这表明PA在延迟E4载体中AD的进展方面具有特定的神经保护作用。根据结果，提出了一项具有盲目的临床和成像结果的务实，随机对照试验，以确定基于家庭的高强度运动干预对健康，认知完整的E4载体的影响，年龄在65至80岁之间。周期AD（骑自行车停止或限制阿尔茨海默氏病的影响）试验将招募其他健康久坐的载体，以随机分为两组之一（n = 75）：1）一个室内循环（IC）组，该组参与高位强度间隔训练（HIIT; HIET;占心率储备的60-90％）通过市售Peloton®骑行系统或2）一个通常的和习惯护理（UCC）组，其中参与者参与其习惯性PA。研究人员假设18个月的高强度有氧运动方案将减慢与AD遗传风险的久坐长老相关的疾病进展。干预小组的参与者将参加18个月的3倍/周（至少90分钟/周）。在研究进入时获得的主要结局指标将包括全面的认知测试和脑MR成像，以评估疾病进展和全面的PA/适应性评估，以衡量由于高强度有氧运动而导致的身体适应性变化程度。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 具有盲目的临床和成像结果的务实，随机对照试验 |
| 掩蔽： | 三重（护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 周期AD：评估室内骑自行车在健康老年人疾病进展减缓疾病进展方面的疗效的随机对照试验，以阿尔茨海默氏病的遗传风险 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：室内骑自行车（IC） 参与者将通过市售Peloton®骑行系统或2）3倍/周（至少90分钟/周）进行高强度间隔训练（HIIT； HIIT；占心率储备的60-90％）。 | 其他：室内骑自行车（IC） 参与者将乘坐3x/周的Peloton自行车18个月。 |
| 没有干预：通常和习惯护理（UCC） 参与者从事惯常的体育锻炼水平。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Rey听觉口头学习测试总回忆试验1-5（RAVLT1-5）。 [时间范围：18个月]确定IC干预对认知功能的影响
- 总海马体积（THV）[时间范围：18个月]确定IC干预对MR脑成像的影响
- VİO2MAX[时间范围：18个月]确定IC干预对PA/健身测试的影响
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 65年至80岁（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 健康长者，年龄在65-80岁，包括
- 没有基于筛查检查的认知障碍
- APOEε3/ε4基因型
- 久坐定义为以中等强度的每周锻炼少于3倍
- 流利的英语（神经认知测试的要求）
- 不打算在研究过程中旅行超过2个月（累积）
- 表现出安全安装和卸下骨al固定周期的能力
- 在家中Wi-Fi（Peloton系统需要Wi-Fi传输锻炼数据； Wi-Fi访问率超过俄亥俄州Cuyahoga县的80％）
- 医疗保健提供者的医疗清算参加锻炼计划
排除标准：
- 任何重大的神经系统疾病，包括痴呆，轻度认知障碍，帕金森氏病，亨廷顿氏病，正常压力脑积水，脑肿瘤，进行性性上性麻痹，癫痫发作障碍，硬膜下血肿，中风，中风，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，多发性硬化或具有持久影响的头部疾病的病史。
- 严重的医学疾病/疾病（肺或肾脏疾病，癌症）。
- 精神分裂症或躁郁症的史。
- 在过去的一年中。
- 在过去的两年中，酒精或药物滥用或依赖的历史。
- 当前使用阿尔茨海默氏病药物，包括胆碱酯酶抑制剂和美金刚。
- 过去三个月内的精神活性药物（SSRI和SNRI抗抑郁药除外）。
- 任何不稳定或严重的心血管疾病或哮喘病。
- 成像的历史确认的短暂性缺血性发作或在改良的Hachinski缺血量表上得分> 4。
- 实验室血液检查（具有差异，凝血酶原时间测试和激活凝血酶原时间测试的完全血细胞计数（CBC））的明显异常。
- MR扫描特定的排除标准（重量不适合身高，体内的多功能物体，怀孕和幽闭恐惧症的病史）。
- 肌肉骨骼问题（关节炎，骨质疏松症，背部问题），将限制一个人的运动能力
联系人和位置
联系人
| 联系人：Stephen Rao，博士 | 216-444-1025 | raos2@ccf.org | |
| 联系人：Andrea Rohr，BS | 216-215-5397 |
赞助商和合作者
克利夫兰诊所
国立卫生研究院（NIH）
马里兰大学，大学公园
国家老龄研究所（NIA）
调查人员
| 首席研究员： | 斯蒂芬·饶（Stephen Rao），博士 | 克利夫兰诊所 | |
| 首席研究员： | 杰伊·艾伯特（Jay Alberts），博士 | 克利夫兰诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 周期AD（骑自行车停止或限制阿尔茨海默氏病的影响） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 周期AD：评估室内骑自行车在健康老年人疾病进展减缓疾病进展方面的疗效的随机对照试验，以阿尔茨海默氏病的遗传风险 | ||||||||
| 简要摘要 | CycleAD试验的总体目标是确定长期，高强度运动在减慢或延迟E4载体中认知和广告相关大脑变化的发作方面的作用。成功的翻译和演示能够放缓或延迟疾病发作的可扩展家庭运动干预的有效性将改变AD治疗，改善患者的结果和生活质量，并降低医疗保健成本。 | ||||||||
| 详细说明 | 载脂蛋白E EPSILON 4（APOE E4）等位基因是晚期发作阿尔茨海默氏病（AD）的最重要的遗传危险因素。世界卫生组织最近的一项综述强调了健康个体中体育活动和行使锻炼的潜在保护作用和行使的潜在保护作用。在一项18个月的纵向观测研究中，研究人员表明，久坐的E4载体在情节记忆和海马体积上的显着下降，而从事中等PA的4个载体。重要的是，在4个非携带者中，没有观察到认知和大脑成像的显着纵向变化是非载体是久坐的还是从事中等PA，这表明PA在延迟E4载体中AD的进展方面具有特定的神经保护作用。根据结果，提出了一项具有盲目的临床和成像结果的务实，随机对照试验，以确定基于家庭的高强度运动干预对健康，认知完整的E4载体的影响，年龄在65至80岁之间。周期AD（骑自行车停止或限制阿尔茨海默氏病的影响）试验将招募其他健康久坐的载体，以随机分为两组之一（n = 75）：1）一个室内循环（IC）组，该组参与高位强度间隔训练（HIIT; HIET;占心率储备的60-90％）通过市售Peloton®骑行系统或2）一个通常的和习惯护理（UCC）组，其中参与者参与其习惯性PA。研究人员假设18个月的高强度有氧运动方案将减慢与AD遗传风险的久坐长老相关的疾病进展。干预小组的参与者将参加18个月的3倍/周（至少90分钟/周）。在研究进入时获得的主要结局指标将包括全面的认知测试和脑MR成像，以评估疾病进展和全面的PA/适应性评估，以衡量由于高强度有氧运动而导致的身体适应性变化程度。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 具有盲目的临床和成像结果的务实，随机对照试验 掩盖：三重（护理提供者，研究人员，结果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：室内骑自行车（IC） 参与者将乘坐3x/周的Peloton自行车18个月。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 65年至80岁（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04748861 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 版本1 28OCT2020 1R01AG070736-01（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 克利夫兰诊所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 克利夫兰诊所 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 克利夫兰诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
CycleAD试验的总体目标是确定长期，高强度运动在减慢或延迟E4载体中认知和广告相关大脑变化的发作方面的作用。成功的翻译和演示能够放缓或延迟疾病发作的可扩展家庭运动干预的有效性将改变AD治疗，改善患者的结果和生活质量，并降低医疗保健成本。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高强度锻炼正常认知运动干预 | 其他：室内骑自行车（IC） | 不适用 |
详细说明：
脂蛋白' target='_blank'>载脂蛋白E EPSILON 4（APOE E4）等位基因是晚期发作阿尔茨海默氏病（AD）的最重要的遗传危险因素。世界卫生组织最近的一项综述强调了健康个体中体育活动和行使锻炼的潜在保护作用和行使的潜在保护作用。在一项18个月的纵向观测研究中，研究人员表明，久坐的E4载体在情节记忆和海马体积上的显着下降，而从事中等PA的4个载体。重要的是，在4个非携带者中，没有观察到认知和大脑成像的显着纵向变化是非载体是久坐的还是从事中等PA，这表明PA在延迟E4载体中AD的进展方面具有特定的神经保护作用。根据结果，提出了一项具有盲目的临床和成像结果的务实，随机对照试验，以确定基于家庭的高强度运动干预对健康，认知完整的E4载体的影响，年龄在65至80岁之间。周期AD（骑自行车停止或限制阿尔茨海默氏病的影响）试验将招募其他健康久坐的载体，以随机分为两组之一（n = 75）：1）一个室内循环（IC）组，该组参与高位强度间隔训练（HIIT; HIET;占心率储备的60-90％）通过市售Peloton®骑行系统或2）一个通常的和习惯护理（UCC）组，其中参与者参与其习惯性PA。研究人员假设18个月的高强度有氧运动方案将减慢与AD遗传风险的久坐长老相关的疾病进展。干预小组的参与者将参加18个月的3倍/周（至少90分钟/周）。在研究进入时获得的主要结局指标将包括全面的认知测试和脑MR成像，以评估疾病进展和全面的PA/适应性评估，以衡量由于高强度有氧运动而导致的身体适应性变化程度。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 具有盲目的临床和成像结果的务实，随机对照试验 |
| 掩蔽： | 三重（护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 周期AD：评估室内骑自行车在健康老年人疾病进展减缓疾病进展方面的疗效的随机对照试验，以阿尔茨海默氏病的遗传风险 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年5月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：室内骑自行车（IC） 参与者将通过市售Peloton®骑行系统或2）3倍/周（至少90分钟/周）进行高强度间隔训练（HIIT； HIIT；占心率储备的60-90％）。 | 其他：室内骑自行车（IC） 参与者将乘坐3x/周的Peloton自行车18个月。 |
| 没有干预：通常和习惯护理（UCC） 参与者从事惯常的体育锻炼水平。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- Rey听觉口头学习测试总回忆试验1-5（RAVLT1-5）。 [时间范围：18个月]确定IC干预对认知功能的影响
- 总海马体积（THV）[时间范围：18个月]确定IC干预对MR脑成像的影响
- VİO2MAX[时间范围：18个月]确定IC干预对PA/健身测试的影响
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 65年至80岁（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 健康长者，年龄在65-80岁，包括
- 没有基于筛查检查的认知障碍
- APOEε3/ε4基因型
- 久坐定义为以中等强度的每周锻炼少于3倍
- 流利的英语（神经认知测试的要求）
- 不打算在研究过程中旅行超过2个月（累积）
- 表现出安全安装和卸下骨al固定周期的能力
- 在家中Wi-Fi（Peloton系统需要Wi-Fi传输锻炼数据； Wi-Fi访问率超过俄亥俄州Cuyahoga县的80％）
- 医疗保健提供者的医疗清算参加锻炼计划
排除标准：
- 任何重大的神经系统疾病，包括痴呆，轻度认知障碍，帕金森氏病，亨廷顿氏病，正常压力脑积水，脑肿瘤，进行性性上性麻痹，癫痫发作障碍，硬膜下血肿，中风，中风，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，多发性硬化或具有持久影响的头部疾病的病史。
- 严重的医学疾病/疾病（肺或肾脏疾病，癌症）。
- 精神分裂症或躁郁症的史。
- 在过去的一年中。
- 在过去的两年中，酒精或药物滥用或依赖的历史。
- 当前使用阿尔茨海默氏病药物，包括胆碱酯酶抑制剂和美金刚。
- 过去三个月内的精神活性药物（SSRI和SNRI抗抑郁药除外）。
- 任何不稳定或严重的心血管疾病或哮喘病。
- 成像的历史确认的短暂性缺血性发作或在改良的Hachinski缺血量表上得分> 4。
- 实验室血液检查（具有差异，凝血酶原时间测试和激活凝血酶原时间测试的完全血细胞计数（CBC））的明显异常。
- MR扫描特定的排除标准（重量不适合身高，体内的多功能物体，怀孕和幽闭恐惧症的病史）。
- 肌肉骨骼问题（关节炎' target='_blank'>关节炎，骨质疏松症，背部问题），将限制一个人的运动能力
联系人和位置
联系人
| 联系人：Stephen Rao，博士 | 216-444-1025 | raos2@ccf.org | |
| 联系人：Andrea Rohr，BS | 216-215-5397 |
赞助商和合作者
克利夫兰诊所
国立卫生研究院（NIH）
马里兰大学，大学公园
国家老龄研究所（NIA）
调查人员
| 首席研究员： | 斯蒂芬·饶（Stephen Rao），博士 | 克利夫兰诊所 | |
| 首席研究员： | 杰伊·艾伯特（Jay Alberts），博士 | 克利夫兰诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 周期AD（骑自行车停止或限制阿尔茨海默氏病的影响） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 周期AD：评估室内骑自行车在健康老年人疾病进展减缓疾病进展方面的疗效的随机对照试验，以阿尔茨海默氏病的遗传风险 | ||||||||
| 简要摘要 | CycleAD试验的总体目标是确定长期，高强度运动在减慢或延迟E4载体中认知和广告相关大脑变化的发作方面的作用。成功的翻译和演示能够放缓或延迟疾病发作的可扩展家庭运动干预的有效性将改变AD治疗，改善患者的结果和生活质量，并降低医疗保健成本。 | ||||||||
| 详细说明 | 脂蛋白' target='_blank'>载脂蛋白E EPSILON 4（APOE E4）等位基因是晚期发作阿尔茨海默氏病（AD）的最重要的遗传危险因素。世界卫生组织最近的一项综述强调了健康个体中体育活动和行使锻炼的潜在保护作用和行使的潜在保护作用。在一项18个月的纵向观测研究中，研究人员表明，久坐的E4载体在情节记忆和海马体积上的显着下降，而从事中等PA的4个载体。重要的是，在4个非携带者中，没有观察到认知和大脑成像的显着纵向变化是非载体是久坐的还是从事中等PA，这表明PA在延迟E4载体中AD的进展方面具有特定的神经保护作用。根据结果，提出了一项具有盲目的临床和成像结果的务实，随机对照试验，以确定基于家庭的高强度运动干预对健康，认知完整的E4载体的影响，年龄在65至80岁之间。周期AD（骑自行车停止或限制阿尔茨海默氏病的影响）试验将招募其他健康久坐的载体，以随机分为两组之一（n = 75）：1）一个室内循环（IC）组，该组参与高位强度间隔训练（HIIT; HIET;占心率储备的60-90％）通过市售Peloton®骑行系统或2）一个通常的和习惯护理（UCC）组，其中参与者参与其习惯性PA。研究人员假设18个月的高强度有氧运动方案将减慢与AD遗传风险的久坐长老相关的疾病进展。干预小组的参与者将参加18个月的3倍/周（至少90分钟/周）。在研究进入时获得的主要结局指标将包括全面的认知测试和脑MR成像，以评估疾病进展和全面的PA/适应性评估，以衡量由于高强度有氧运动而导致的身体适应性变化程度。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 具有盲目的临床和成像结果的务实，随机对照试验 掩盖：三重（护理提供者，研究人员，结果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：室内骑自行车（IC） 参与者将乘坐3x/周的Peloton自行车18个月。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 65年至80岁（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04748861 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 版本1 28OCT2020 1R01AG070736-01（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 克利夫兰诊所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 克利夫兰诊所 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 克利夫兰诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
