| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 白血病,髓样 | 药物:CC-90011药物:Venetoclax药物:azacitidine | 第1阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 132名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 顺序分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项1/2阶段,开放标签,多中心剂量升级和剂量扩张研究,以评估CC-90011与Venetoclax和Azacitidine在R/R急性髓样白血病(AML)和治疗 - 治疗中的安全性,耐受性和初步功效AML的幼稚受试者不符合强化诱导化疗的资格 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年5月2日 |
| 估计初级完成日期 : | 2025年2月16日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年3月16日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:CC-90011与Venetoclax和Azacitidine结合剂量升级 CC-90011与Venetoclax和Azacitidine结合剂量升级 | 药物:CC-90011 CC-90011将在连续4周(28天)周期的第1、8和15天给予PO。剂量升级旨在探索三种剂量水平的CC-90011,例如20、40和60 mg,按贝叶斯设计确定。 药物:venetoclax 在每个28天周期的第1至28天口服QD,在第1周期的短暂剂量上升,在第1天的100毫克剂量为1,第2天的剂量为100 mg,第3天的剂量为400毫克。应在随后的几天以400毫克的速度施用。 药物:偶氮丁丁 在每28天周期的第1至7天,偶氮替丁作为静脉输注或SC注入75 mg/m2 |
| 实验:Venetoclax和Azacitidine Venetoclax和Azacitidine Control臂以剂量扩张。参与者将以2:1的比例随机分配到治疗组或对照组。 | 药物:偶氮丁丁 在每28天周期的第1至7天,偶氮替丁作为静脉输注或SC注入75 mg/m2 药物:venetoclax 在每个28天周期的第1至28天口服QD venetoclax |
| 实验:CC-90011与Venetoclax和Azacitidine结合剂量扩张 CC-90011与Venetoclax和Azacitidine结合剂量扩张 | 药物:venetoclax 在每个28天周期的第1至28天口服QD,在第1周期的短暂剂量上升,在第1天的100毫克剂量为1,第2天的剂量为100 mg,第3天的剂量为400毫克。应在随后的几天以400毫克的速度施用。 药物:偶氮丁丁 在每28天周期的第1至7天,偶氮替丁作为静脉输注或SC注入75 mg/m2 药物:CC-90011 CC-90011将在推荐阶段的连续4周(28天)周期的第1、8和15天给予PO,以剂量升级确认CC-90011的剂量。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
参与者必须满足以下标准要纳入研究:
所有参与者(第一部分,II和III部分):
1.参与者必须在进行任何与研究相关的评估/程序之前自愿签署知情同意书(ICF)。
3.参与者必须具有至少12周的预期预期寿命。 4.参与者的东部合作肿瘤学小组(ECOG)的性能状态为0至2。
5.参与者必须具有所需的协议基线实验室值6.参与者具有足够的器官功能7.参与者必须能够并且愿意在第一次剂量的Venetoclax和期间使用尿酸降低剂进行住院,补充和治疗。周期1。
第一部分:
8.世界卫生组织(WHO)分类定义的复发和/或耐火性急性髓样白血病(AML),在签署ICF时≥18岁的ICF,他们没有资格接受进一步的强化治疗,并且:
第二部分和第三部分:
9.组织学确认的治疗幼稚的急性髓细胞性白血病(AML),由2008年世界卫生组织(WHO)分类(包括次级AML和与治疗相关的AML)定义,签署ICF时≥75岁,或IS≥75岁在与合并症签署ICF时,≥18至74年,排除了强化诱导化疗的使用。10。参与者未接受AML的事先治疗,除了羟基脲治疗过度白细胞增多外。
排除标准:
以下任何一个的存在将排除参与者的入学人数:
所有参与者(第一部分,II和III部分):
参与者已经知道慢性活性丙型肝炎病毒(HBV)或丙型肝炎病毒(HCV)。
目前正在参加其他介入试验的参与者,包括COVID-19的参与者,直到达到方案特定的冲洗期之前,可能不会参加BMS临床试验。如果研究参与者已收到研究性COVID-19疫苗或其他旨在治疗或预防Covid-19的研究产品,则必须延迟入学率,直到疫苗或研究产品的生物学影响稳定为止,这是通过讨论来确定的。调查员和医疗监视器。
第一部分:
参与者先前曾用Venetoclax进行AML治疗,无论是单一疗法还是与其他药物结合使用。
第二部分和第三部分:
| 联系人:副主任临床审判披露 | 1-888-260-1599 | clinicaltrialdisclosure@bms.com |
| 美国,康涅狄格州 | |
| 耶鲁大学医学院 | |
| 纽黑文,康涅狄格州,美国,06520 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心 | |
| 休斯顿,德克萨斯州,美国,77030 | |
| 研究主任: | 医学博士Patricia Martin-Regueira | 布里斯托尔美犬 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||||||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月2日 | ||||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年2月16日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | CC-90011与Venetoclax和Azacitidine结合使用的安全性,耐受性和初步疗效研究,在R/R急性髓样白血病和治疗的参与者中,没有资格进行强化治疗 | ||||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项1/2阶段,开放标签,多中心剂量升级和剂量扩张研究,以评估CC-90011与Venetoclax和Azacitidine在R/R急性髓样白血病(AML)和治疗 - 治疗中的安全性,耐受性和初步功效AML的幼稚受试者不符合强化诱导化疗的资格 | ||||||||||||||||||||
| 简要摘要 | CC-90011-AML-002是一项1/2阶段,开放标签,多中心研究,可评估CC-90011的安全性,耐受性和初步疗效,同时与Venetoclax和Azacitidine同时给出。这项研究将包括3个部分:R/R AML的剂量升级部分,NDAML中的剂量升级部分(治疗 - 没有AML的参与者,年龄≥75岁或≥18至74岁,否则不合格用于强化诱导化学疗法),并在有或没有CC-90011的NDAML中,在NDAML和Azacitidine的NDAML中进行随机扩张。 | ||||||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:顺序分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 白血病,髓样 | ||||||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 132 | ||||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年3月16日 | ||||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年2月16日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 参与者必须满足以下标准要纳入研究: 所有参与者(第一部分,II和III部分): 1.参与者必须在进行任何与研究相关的评估/程序之前自愿签署知情同意书(ICF)。 3.参与者必须具有至少12周的预期预期寿命。 4.参与者的东部合作肿瘤学小组(ECOG)的性能状态为0至2。 5.参与者必须具有所需的协议基线实验室值6.参与者具有足够的器官功能7.参与者必须能够并且愿意在第一次剂量的Venetoclax和期间使用尿酸降低剂进行住院,补充和治疗。周期1。 第一部分: 8.世界卫生组织(WHO)分类定义的复发和/或耐火性急性髓样白血病(AML),在签署ICF时≥18岁的ICF,他们没有资格接受进一步的强化治疗,并且:
第二部分和第三部分: 9.组织学确认的治疗幼稚的急性髓细胞性白血病(AML),由2008年世界卫生组织(WHO)分类(包括次级AML和与治疗相关的AML)定义,签署ICF时≥75岁,或IS≥75岁在与合并症签署ICF时,≥18至74年,排除了强化诱导化疗的使用。10。参与者未接受AML的事先治疗,除了羟基脲治疗过度白细胞增多外。 排除标准: 以下任何一个的存在将排除参与者的入学人数: 所有参与者(第一部分,II和III部分):
| ||||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04748848 | ||||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CC-90011-AML-002 U1111-1251-6973(注册表标识符:WHO) 2020-005341-16(Eudract编号) | ||||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Celgene | ||||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Celgene | ||||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Celgene | ||||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 白血病,髓样 | 药物:CC-90011药物:Venetoclax药物:azacitidine | 第1阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 132名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 顺序分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项1/2阶段,开放标签,多中心剂量升级和剂量扩张研究,以评估CC-90011与Venetoclax和Azacitidine在R/R急性髓样白血病(AML)和治疗 - 治疗中的安全性,耐受性和初步功效AML的幼稚受试者不符合强化诱导化疗的资格 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年5月2日 |
| 估计初级完成日期 : | 2025年2月16日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年3月16日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:CC-90011与Venetoclax和Azacitidine结合剂量升级 CC-90011与Venetoclax和Azacitidine结合剂量升级 | 药物:CC-90011 CC-90011将在连续4周(28天)周期的第1、8和15天给予PO。剂量升级旨在探索三种剂量水平的CC-90011,例如20、40和60 mg,按贝叶斯设计确定。 药物:venetoclax 在每个28天周期的第1至28天口服QD,在第1周期的短暂剂量上升,在第1天的100毫克剂量为1,第2天的剂量为100 mg,第3天的剂量为400毫克。应在随后的几天以400毫克的速度施用。 药物:偶氮丁丁 在每28天周期的第1至7天,偶氮替丁作为静脉输注或SC注入75 mg/m2 |
| 实验:Venetoclax和Azacitidine Venetoclax和Azacitidine Control臂以剂量扩张。参与者将以2:1的比例随机分配到治疗组或对照组。 | 药物:偶氮丁丁 在每28天周期的第1至7天,偶氮替丁作为静脉输注或SC注入75 mg/m2 药物:venetoclax 在每个28天周期的第1至28天口服QD venetoclax |
| 实验:CC-90011与Venetoclax和Azacitidine结合剂量扩张 CC-90011与Venetoclax和Azacitidine结合剂量扩张 | 药物:venetoclax 在每个28天周期的第1至28天口服QD,在第1周期的短暂剂量上升,在第1天的100毫克剂量为1,第2天的剂量为100 mg,第3天的剂量为400毫克。应在随后的几天以400毫克的速度施用。 药物:偶氮丁丁 在每28天周期的第1至7天,偶氮替丁作为静脉输注或SC注入75 mg/m2 药物:CC-90011 CC-90011将在推荐阶段的连续4周(28天)周期的第1、8和15天给予PO,以剂量升级确认CC-90011的剂量。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
参与者必须满足以下标准要纳入研究:
所有参与者(第一部分,II和III部分):
1.参与者必须在进行任何与研究相关的评估/程序之前自愿签署知情同意书(ICF)。
3.参与者必须具有至少12周的预期预期寿命。 4.参与者的东部合作肿瘤学小组(ECOG)的性能状态为0至2。
5.参与者必须具有所需的协议基线实验室值6.参与者具有足够的器官功能7.参与者必须能够并且愿意在第一次剂量的Venetoclax和期间使用尿酸降低剂进行住院,补充和治疗。周期1。
第一部分:
8.世界卫生组织(WHO)分类定义的复发和/或耐火性急性髓样白血病(AML),在签署ICF时≥18岁的ICF,他们没有资格接受进一步的强化治疗,并且:
第二部分和第三部分:
9.组织学确认的治疗幼稚的急性髓细胞性白血病(AML),由2008年世界卫生组织(WHO)分类(包括次级AML和与治疗相关的AML)定义,签署ICF时≥75岁,或IS≥75岁在与合并症签署ICF时,≥18至74年,排除了强化诱导化疗的使用。10。参与者未接受AML的事先治疗,除了羟基脲治疗过度白细胞增多外。
排除标准:
以下任何一个的存在将排除参与者的入学人数:
所有参与者(第一部分,II和III部分):
参与者已经知道慢性活性丙型肝炎病毒(HBV)或丙型肝炎病毒(HCV)。
目前正在参加其他介入试验的参与者,包括COVID-19的参与者,直到达到方案特定的冲洗期之前,可能不会参加BMS临床试验。如果研究参与者已收到研究性COVID-19疫苗或其他旨在治疗或预防Covid-19的研究产品,则必须延迟入学率,直到疫苗或研究产品的生物学影响稳定为止,这是通过讨论来确定的。调查员和医疗监视器。
第一部分:
参与者先前曾用Venetoclax进行AML治疗,无论是单一疗法还是与其他药物结合使用。
第二部分和第三部分:
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||||||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月2日 | ||||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年2月16日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | CC-90011与Venetoclax和Azacitidine结合使用的安全性,耐受性和初步疗效研究,在R/R急性髓样白血病和治疗的参与者中,没有资格进行强化治疗 | ||||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项1/2阶段,开放标签,多中心剂量升级和剂量扩张研究,以评估CC-90011与Venetoclax和Azacitidine在R/R急性髓样白血病(AML)和治疗 - 治疗中的安全性,耐受性和初步功效AML的幼稚受试者不符合强化诱导化疗的资格 | ||||||||||||||||||||
| 简要摘要 | CC-90011-AML-002是一项1/2阶段,开放标签,多中心研究,可评估CC-90011的安全性,耐受性和初步疗效,同时与Venetoclax和Azacitidine同时给出。这项研究将包括3个部分:R/R AML的剂量升级部分,NDAML中的剂量升级部分(治疗 - 没有AML的参与者,年龄≥75岁或≥18至74岁,否则不合格用于强化诱导化学疗法),并在有或没有CC-90011的NDAML中,在NDAML和Azacitidine的NDAML中进行随机扩张。 | ||||||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:顺序分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||||
| 条件ICMJE | 白血病,髓样 | ||||||||||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 132 | ||||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年3月16日 | ||||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年2月16日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 参与者必须满足以下标准要纳入研究: 所有参与者(第一部分,II和III部分): 1.参与者必须在进行任何与研究相关的评估/程序之前自愿签署知情同意书(ICF)。 3.参与者必须具有至少12周的预期预期寿命。 4.参与者的东部合作肿瘤学小组(ECOG)的性能状态为0至2。 5.参与者必须具有所需的协议基线实验室值6.参与者具有足够的器官功能7.参与者必须能够并且愿意在第一次剂量的Venetoclax和期间使用尿酸降低剂进行住院,补充和治疗。周期1。 第一部分: 8.世界卫生组织(WHO)分类定义的复发和/或耐火性急性髓样白血病(AML),在签署ICF时≥18岁的ICF,他们没有资格接受进一步的强化治疗,并且:
第二部分和第三部分: 9.组织学确认的治疗幼稚的急性髓细胞性白血病(AML),由2008年世界卫生组织(WHO)分类(包括次级AML和与治疗相关的AML)定义,签署ICF时≥75岁,或IS≥75岁在与合并症签署ICF时,≥18至74年,排除了强化诱导化疗的使用。10。参与者未接受AML的事先治疗,除了羟基脲治疗过度白细胞增多外。 排除标准: 以下任何一个的存在将排除参与者的入学人数: 所有参与者(第一部分,II和III部分):
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||||||||
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| NCT编号ICMJE | NCT04748848 | ||||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CC-90011-AML-002 U1111-1251-6973(注册表标识符:WHO) 2020-005341-16(Eudract编号) | ||||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| 责任方 | Celgene | ||||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Celgene | ||||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Celgene | ||||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||||