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出境医 / 临床实验 / 在败血性收缩（HyperBetashock）住院的患者中，Landiolol与护理标准的预防死亡率比较
在败血性收缩（HyperBetashock）住院的患者中，Landiolol与护理标准的预防死亡率比较
研究描述
简要摘要：
几个数据强调心动过速（> 90/min）与败血性休克期间高死亡率之间的关系。研究人员先前证明了与超额扣动性，心动过速和左心室阻塞的存在相关的高死亡率。严重的低血容量，超肾上腺素能刺激或严重的血管疾病都可以解释心动过速，超收缩性和败血性休克期间死亡率之间的这种关系。
Landiolol是另一个短期表演β受体阻滞剂，半衰期为4分钟，没有任何β2活性或膜稳定效果。 Landiolol已被用于重症患者中，以控制上心动过速，但在心动过速和败血性休克的情况下没有使用。研究人员假设通过降低心率来提高landiolol可以改善因败血性休克治疗的患者的存活，并表现出超额扣除率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 败血性休克心动过速死亡率在败血性休克β受体阻滞剂中 | 其他：超声心动图药物：Landiolol | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 360名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | landiolol与护理标准的比较，以预防预防死亡率的患者因败血性休克而住院的患者：一项开放标签的前瞻性随机研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验组 2天与Landiolol IV +常规护理 | 药物：Landiolol 随机分配给实验组的患者将根据护理标准加2天的治疗，而Landiolol IV的剂量为1微克/kg/min，每10分钟逐渐增加每10分钟，最多40微克/kg/min。 |
| 主动比较器：对照组 根据会员的医师并遵循败血症运动的指南，通常的护理。 | 其他：超声心动图 全超声心动图将在基线和随访期间进行H1，H3，H6和H12进行。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与对照组相比，Landiolol组死亡率的变化[时间范围：第28天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 患者接受了败血性休克（根据SEPIS3定义：败血症：持续性低血压（MAP <65mmHg或SAP <90mmHg），需要加压器维持地图> 65mmHg，并且血清乳酸水平> 2 mmol/L> 2 mmol/l
- 接受至少30毫升/千克液体和缺乏液体反应能力的患者
- 左心室射血分数> 65％（使用超声心动图的视觉或Simpson方法）
- 心动过速> 100 bpm的窦性节奏，地图65mmhg超过1小时
- 接受侵入性机械通气的患者
- 在镇静和镇痛下适应呼吸机的患者
- 书面知情同意
- 法国国家健康保险所涵盖的患者
排除标准：
- 纳入标准的患者已经存在超过36小时
- 用多丁胺，肾上腺素或异丙肾上腺素治疗的患者
- 目前接受Beta阻滞剂治疗的患者（以前的家庭Betablocker治疗不是排除标准）
- 上心（心房颤动或颤动）或心室心律不齐
- 患有任何形式心脏跳动的患者
- 病鼻窦综合征
- 严重的心房（AV）节点电导障碍（无起搏器）：第二或第3级AV块
- 已知的肺动脉高压
- SCVO2 <70％
- 垂死
- 心脏停搏
- 未处理的磷酸粒细胞瘤
- 急性哮喘发作
- 怀孕或母乳喂养的女人
- 因行政或司法决定剥夺自由的患者，或在司法保护（监督或监督下）剥夺自由，
- 年龄<18岁
- 对活性物质或任何赋形剂的过敏性
- 严重的心动过缓（每分钟不到50次）
- 心源性休克
- 严重的低血压
- 当被认为与心律不齐无关的心力衰竭时，心力衰竭
- 严重的，不可纠正的代谢性酸中毒
- 存在明显的出血或
- 如果患者未插管和通风，则由氧气依赖性增加，息肉> 30 /min，挣扎的迹象（拉动，胸腔 - 腹部摇摆）所定义的急性呼吸窘迫。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Slama Michel，PR | 03 22 08 78 41 | slama.michel@chu-amiens.fr |
位置
| 法国 | |
| 楚伊恩斯 | |
| 法国爱好，80480 | |
| 联系人：Michel Slama，PR（33）3 22 08 78 41 slama.michel@chu-amiens.fr | |
| 联系人：Julien Maizel，PR（33）3 22 08 78 07 maizel.julien@chu-amiens.fr | |
| 次级评论者：Julien Maizel，PR | |
| 次评论家：赫尔维·杜邦（Herve Dupont），PR | |
| 子注视器：Pierre Louis Declercq，医学博士 | |
| 子注视器：Jean Louis Chauvet，医学博士 | |
| 次级评论者：Mehdi Bousta，医学博士 | |
| 子注册者：医学博士David Luis | |
| 子注视器：医学博士GenevièveBarjon | |
| 子注视器：医学博士Eloi Goullieux | |
| 子注册者：马里兰州达米安·杜·夏龙（Damien du Cheyron） | |
| 次级评论者：医学博士Bertrand Sauneuf | |
| 子注视器：Saad Nseir，医学博士 | |
| 次级评论者：医学博士Philippe Morel | |
| 次级评论者：JérômeLepretre，医学博士 | |
| 子注册者：医学博士Patrick Herbecq | |
| 次级评论者：医学博士Christophe Vinsonneau | |
| 次级评论者：医学博士Thierry Vanderlinden | |
| 子注视器：医学博士Didier Thevenin | |
| 子注视器：马里兰州奥利维尔·勒罗伊（Olivier Leroy） | |
| 子注视器：医学博士Fabien Lambiotte | |
| 子注视器：Maxime Granier，医学博士 | |
| 分组投票人员：医学博士Antoine Vieillard Baron | |
| 子注视器：医学博士Gwenael Prat | |
| 子注视器：Armand Mekontso Dessap，医学博士 | |
| 子注视器：医学博士Stephane Gaudry | |
| 子注视器：医学博士Kada Klouche | |
| 次级评论者：医学博士Joseph Bayekula Mafula | |
| 次级评论者：医学博士Bernard Allaouchiche | |
| 次级评论者：劳伦特·穆勒（Laurent Muller），医学博士 | |
| 子注视器：Jean-Michel Constantin，医学博士 | |
赞助商和合作者
中心医院大学
Ch Dieppe
Ch Elbeuf
Ch le Havre
中心医院de Beauvais
chcompiègne
ch laon
凯恩大学医院
Ch Cherbourg
里尔大学医院
ch douai
CH Montreuil
中心医院de Roubaix
中心医院de Bethune
Ch Lomme
中心医院德镜头
旅游医院
中心医院瓦伦西恩
中心医院的阿拉斯
巴黎医院
布雷斯特大学医院
亨利·蒙多大学医院
医院Avicenne
蒙彼利埃大学医院
ch calais
HôpitalEdouard Herriot
中心医院大学
Groupe hospingierpitié-salpêtrière
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与对照组相比，Landiolol组死亡率的变化[时间范围：第28天] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | landiolol与护理标准的比较，以预防死亡率的预防死亡率，因粪便休克而与超额收缩性相比 | ||||
| 官方标题ICMJE | landiolol与护理标准的比较，以预防预防死亡率的患者因败血性休克而住院的患者：一项开放标签的前瞻性随机研究 | ||||
| 简要摘要 | 几个数据强调心动过速（> 90/min）与败血性休克期间高死亡率之间的关系。研究人员先前证明了与超额扣动性，心动过速和左心室阻塞的存在相关的高死亡率。严重的低血容量，超肾上腺素能刺激或严重的血管疾病都可以解释心动过速，超收缩性和败血性休克期间死亡率之间的这种关系。 Landiolol是另一个短期表演β受体阻滞剂，半衰期为4分钟，没有任何β2活性或膜稳定效果。 Landiolol已被用于重症患者中，以控制上心动过速，但在心动过速和败血性休克的情况下没有使用。研究人员假设通过降低心率来提高landiolol可以改善因败血性休克治疗的患者的存活，并表现出超额扣除率。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 360 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04748796 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PI2020_843_0057 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 中心医院大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心医院大学 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 中心医院大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
几个数据强调心动过速' target='_blank'>心动过速（> 90/min）与败血性休克期间高死亡率之间的关系。研究人员先前证明了与超额扣动性，心动过速' target='_blank'>心动过速和左心室阻塞的存在相关的高死亡率。严重的低血容量，超肾上腺素能刺激或严重的血管疾病都可以解释心动过速' target='_blank'>心动过速，超收缩性和败血性休克期间死亡率之间的这种关系。
Landiolol是另一个短期表演β受体阻滞剂，半衰期为4分钟，没有任何β2活性或膜稳定效果。 Landiolol已被用于重症患者中，以控制上心动过速' target='_blank'>心动过速，但在心动过速' target='_blank'>心动过速和败血性休克的情况下没有使用。研究人员假设通过降低心率来提高landiolol可以改善因败血性休克治疗的患者的存活，并表现出超额扣除率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 败血性休克心动过速' target='_blank'>心动过速死亡率在败血性休克β受体阻滞剂中 | 其他：超声心动图药物：Landiolol | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 360名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | landiolol与护理标准的比较，以预防预防死亡率的患者因败血性休克而住院的患者：一项开放标签的前瞻性随机研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验组 2天与Landiolol IV +常规护理 | 药物：Landiolol |
| 主动比较器：对照组 根据会员的医师并遵循败血症运动的指南，通常的护理。 | 其他：超声心动图 全超声心动图将在基线和随访期间进行H1，H3，H6和H12进行。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与对照组相比，Landiolol组死亡率的变化[时间范围：第28天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 患者接受了败血性休克（根据SEPIS3定义：败血症：持续性低血压（MAP <65mmHg或SAP <90mmHg），需要加压器维持地图> 65mmHg，并且血清乳酸水平> 2 mmol/L> 2 mmol/l
- 接受至少30毫升/千克液体和缺乏液体反应能力的患者
- 左心室射血分数> 65％（使用超声心动图的视觉或Simpson方法）
- 心动过速' target='_blank'>心动过速> 100 bpm的窦性节奏，地图65mmhg超过1小时
- 接受侵入性机械通气的患者
- 在镇静和镇痛下适应呼吸机的患者
- 书面知情同意
- 法国国家健康保险所涵盖的患者
排除标准：
- 纳入标准的患者已经存在超过36小时
- 用多丁胺，肾上腺素或异丙肾上腺素治疗的患者
- 目前接受Beta阻滞剂治疗的患者（以前的家庭Betablocker治疗不是排除标准）
- 上心（心房颤动或颤动）或心室心律不齐
- 患有任何形式心脏跳动的患者
- 病鼻窦综合征
- 严重的心房（AV）节点电导障碍（无起搏器）：第二或第3级AV块
- 已知的肺动脉高压
- SCVO2 <70％
- 垂死
- 心脏停搏
- 未处理的磷酸粒细胞瘤
- 急性哮喘发作
- 怀孕或母乳喂养的女人
- 因行政或司法决定剥夺自由的患者，或在司法保护（监督或监督下）剥夺自由，
- 年龄<18岁
- 对活性物质或任何赋形剂的过敏性
- 严重的心动过缓（每分钟不到50次）
- 心源性休克
- 严重的低血压
- 当被认为与心律不齐无关的心力衰竭时，心力衰竭
- 严重的，不可纠正的代谢性酸中毒
- 存在明显的出血或
- 如果患者未插管和通风，则由氧气依赖性增加，息肉> 30 /min，挣扎的迹象（拉动，胸腔 - 腹部摇摆）所定义的急性呼吸窘迫。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Slama Michel，PR | 03 22 08 78 41 | slama.michel@chu-amiens.fr |
位置
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| 法国爱好，80480 | |
| 联系人：Michel Slama，PR（33）3 22 08 78 41 slama.michel@chu-amiens.fr | |
| 联系人：Julien Maizel，PR（33）3 22 08 78 07 maizel.julien@chu-amiens.fr | |
| 次级评论者：Julien Maizel，PR | |
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| 子注视器：Pierre Louis Declercq，医学博士 | |
| 子注视器：Jean Louis Chauvet，医学博士 | |
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| 次级评论者：医学博士Bertrand Sauneuf | |
| 子注视器：Saad Nseir，医学博士 | |
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| 次级评论者：JérômeLepretre，医学博士 | |
| 子注册者：医学博士Patrick Herbecq | |
| 次级评论者：医学博士Christophe Vinsonneau | |
| 次级评论者：医学博士Thierry Vanderlinden | |
| 子注视器：医学博士Didier Thevenin | |
| 子注视器：马里兰州奥利维尔·勒罗伊（Olivier Leroy） | |
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| 子注视器：Maxime Granier，医学博士 | |
| 分组投票人员：医学博士Antoine Vieillard Baron | |
| 子注视器：医学博士Gwenael Prat | |
| 子注视器：Armand Mekontso Dessap，医学博士 | |
| 子注视器：医学博士Stephane Gaudry | |
| 子注视器：医学博士Kada Klouche | |
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| 次级评论者：医学博士Bernard Allaouchiche | |
| 次级评论者：劳伦特·穆勒（Laurent Muller），医学博士 | |
| 子注视器：Jean-Michel Constantin，医学博士 | |
赞助商和合作者
中心医院大学
Ch Dieppe
Ch Elbeuf
Ch le Havre
中心医院de Beauvais
chcompiègne
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凯恩大学医院
Ch Cherbourg
里尔大学医院
ch douai
CH Montreuil
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中心医院de Bethune
Ch Lomme
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旅游医院
中心医院瓦伦西恩
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巴黎医院
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亨利·蒙多大学医院
医院Avicenne
蒙彼利埃大学医院
ch calais
HôpitalEdouard Herriot
中心医院大学
Groupe hospingierpitié-salpêtrière
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月27日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与对照组相比，Landiolol组死亡率的变化[时间范围：第28天] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | landiolol与护理标准的比较，以预防死亡率的预防死亡率，因粪便休克而与超额收缩性相比 | ||||
| 官方标题ICMJE | landiolol与护理标准的比较，以预防预防死亡率的患者因败血性休克而住院的患者：一项开放标签的前瞻性随机研究 | ||||
| 简要摘要 | 几个数据强调心动过速' target='_blank'>心动过速（> 90/min）与败血性休克期间高死亡率之间的关系。研究人员先前证明了与超额扣动性，心动过速' target='_blank'>心动过速和左心室阻塞的存在相关的高死亡率。严重的低血容量，超肾上腺素能刺激或严重的血管疾病都可以解释心动过速' target='_blank'>心动过速，超收缩性和败血性休克期间死亡率之间的这种关系。 Landiolol是另一个短期表演β受体阻滞剂，半衰期为4分钟，没有任何β2活性或膜稳定效果。 Landiolol已被用于重症患者中，以控制上心动过速' target='_blank'>心动过速，但在心动过速' target='_blank'>心动过速和败血性休克的情况下没有使用。研究人员假设通过降低心率来提高landiolol可以改善因败血性休克治疗的患者的存活，并表现出超额扣除率。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 360 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04748796 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PI2020_843_0057 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中心医院大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中心医院大学 | ||||
| 合作者ICMJE | |||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 中心医院大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
