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出境医 / 临床实验 / 口腔冲洗剂对COVID-19(Col)失活的抗病毒功效和可接受性

口腔冲洗剂对COVID-19(Col)失活的抗病毒功效和可接受性

研究描述
简要摘要:

受试者(125)将被随机分配到五个嘴中的一个,并将被要求在30-60秒的漱口水之前和之后立即提供唾液样本。

此后,将以15分钟的间隔从受试者中收集唾液样品(15、30、45和60分钟)。唾液将用于RT-PCR检测严重急性呼吸综合征2(SARS-COV-2)和病毒感染性测定,以及定量细胞因子和趋化因子浓度(PG/ML,Luminex)。

受试者将完成有关使用漱口水的口味和经验的简短调查。

唾液收集结束时将收集外周血。除控制外,受试者将获得与每日使用口腔卫生产品有关的材料和口腔卫生指导。在研究探访和研究访问之间的七天期间,将指示受试者用高露洁的牙膏刷(每天至少两次),然后用高露洁的嘴巴冲洗(根据标签程序)。要求对照对他们通常使用的产品进行典型的口腔卫生方案。

所有受试者每天都要遵守口腔卫生性能,产品使用,COVID-19症状和暴露的日记。受试者在基线访问后两周完成研究,在此期间,将发生额外的唾液(1个时间点,2毫升唾液,在5分钟内,没有冲洗)并收集了血液样本。每个受试者将接受牙周检查。


病情或疾病 干预/治疗阶段
Covid19病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染SARS COV-2感染其他:其他:过氧药物:Peryogard其他:高露洁总零阶段2

详细说明:

随机,双盲前瞻性试验,以测试治疗性,杀菌性口腔冲洗的功效和可接受性,以使SARS-COV-2+患者的唾液中的SARS-COV-2病毒失活18-65岁。这项研究将每口冲洗30个门诊SARS-COV-2+受试者(为了达到25个受试者,每口冲洗全部数据集),有5个口腔冲洗,要求我们录入125 SARS-COV-2+病人。患者将被随机分配到嘴中。在入学之前,这些患者将已经进行了确认的SARS-COV-2+测试。我们的随机化不会分层。所有嘴骨都是市售的高露洁产品,将根据标签上的说明使用。

受试者将被随机分配到嘴中,并在30-60秒的漱口水之前和之后立即提供唾液样本。

此后,将以15分钟的间隔从受试者中收集唾液样品(15、30、45和60分钟)。唾液样品将存储并用于RT-PCR检测SARS-COV-2病毒和病毒感染性测定,以及定量的细胞因子和趋化因子浓度(PG/ML,Luminex)。

受试者还将完成有关使用漱口水的口味和经验的简短调查。

唾液收集结束时将收集外周血。除控制外,受试者将提供与研究提供的每日使用口腔卫生产品有关的材料和口腔卫生指导。在研究访问之间的七天期间,受试者将指示用高露洁牙膏刷(每天至少两次),然后用高露洁的口腔嘴冲洗(根据标签程序)。对照没有给予高露洁产品,并将要求使用他们通常使用的产品进行典型的口腔卫生方案。所有受试者都将被要求保留每天的口腔卫生性能,产品使用,COVID-19症状和暴露的日记。

受试者计划在基线评估后一周返回研究诊所,在此期间(1个时间点,2毫升唾液在5分钟内2毫升唾液,不会冲洗),将收集血液样本。在收集样本的结论中,受试者将接受牙周检查。在第二次现场研究访问结束后的牙周检查结束后,研究参与得出结论。患有牙周炎牙龈炎诊断的患者将被告知其诊断,并将转诊给口腔医疗保健提供者以进行进一步治疗。这项研究涉及两次90分钟的访问。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 2名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机,安慰剂对照,双盲前瞻性试验,以测试4种治疗性,抗菌嘴冲洗在COVID-19的唾液中使SARS-COV-2病毒灭活的疗效和可接受性
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:治疗性杀菌性口腔冲洗的抗病毒功效和可接受性使COVID SARS-2病毒失活
实际学习开始日期 2021年3月26日
实际的初级完成日期 2021年4月7日
实际 学习完成日期 2021年4月7日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:无菌水
主题参与者将用10毫升无菌水冲一次嘴巴一次60秒
其他:水
主题参与者将用10毫升无菌水冲洗嘴一次60秒。
其他名称:无菌水

主动比较器:过氧
主题参与者将用10毫升过氧(1.5%W/V氢过氧化氢)冲洗一次60秒
其他:过氧
主题参与者将用10毫升过氧(1.5%W/V氢过氧化氢)冲洗一次60秒
其他名称:Colgate®Peroxyl®口酸疮冲洗

主动比较器:Periogard
主题参与者将用10 mL Pereogard(0.12%的氯己定葡萄糖酸)冲洗一次60秒钟。
药物:Periogard
主题参与者将用10 mL Pereogard(0.12%的氯己定葡萄糖酸)冲洗一次60秒钟。
其他名称:Colgate®Periogard®Rinse

主动比较器:过氧和佩里加德
主题参与者将从过氧(1st)10ml开始60秒开始,完成标签上的顺序冲洗,然后完成Periogard(2nd)15ml 30秒。
其他:过氧
主题参与者将用10毫升过氧(1.5%W/V氢过氧化氢)冲洗一次60秒
其他名称:Colgate®Peroxyl®口酸疮冲洗

药物:Periogard
主题参与者将用10 mL Pereogard(0.12%的氯己定葡萄糖酸)冲洗一次60秒钟。
其他名称:Colgate®Periogard®Rinse

主动比较器:高露洁总零
主题参与者将用高露洁的总零呼吸(0.075%氯吡啶丁丁)冲洗嘴一次20毫升30秒
其他:高露洁总零
主题参与者将用高露洁的总零呼吸(0.075%氯吡啶丁丁)冲洗嘴一次20毫升30秒
其他名称:Colgatetotal®漱口水

结果措施
主要结果指标
  1. 逆转录聚合酶链反应(RT-PCR)基线的变化为15分钟[时间范围:基线,15分钟]
    确定covid+患者唾液中SARS-COV-2细胞感染性的(RT-PCR)的(RT-PCR)

  2. 逆转录聚合酶链反应(RT-PCR)的变化从基线到30分钟[时间范围:基线,30分钟]
    确定covid+患者唾液中SARS-COV-2细胞感染性的(RT-PCR)的(RT-PCR)

  3. 逆转录聚合酶链反应(RT-PCR)的变化从基线到45分钟[时间范围:基线,45分钟]
    COVID+患者中SARS-COV-2细胞感染性无活跃的(RT-PCR)的确定(RT-PCR)

  4. 逆转录聚合酶链反应(RT-PCR)的变化从基线到60分钟[时间范围:基线,60分钟]
    COVID+患者中SARS-COV-2细胞感染性无活跃的(RT-PCR)的确定(RT-PCR)

  5. 从基线到1周的逆转录聚合酶链反应(RT-PCR)的变化。 [时间范围:基线,1周]
    COVID+患者中SARS-COV-2细胞感染性无活跃的(RT-PCR)的确定(RT-PCR)


次要结果度量
  1. 变化唾液细胞因子浓度[时间范围:基线,1周]
    唾液中炎症相关的细胞因子浓度(PG/mL)的变化

  2. 血细胞因子浓度的变化[时间范围:基线,1周]
    血液中炎症相关的细胞因子浓度(PG/mL)的变化

  3. 变化唾液趋化因子浓度[时间范围:基线,1周]
    唾液中炎症相关趋化因子浓度(PG/mL)的变化

  4. 血液趋化因子浓度的变化[时间范围:基线,1周]
    血液中炎症相关趋化因子浓度(PG/mL)的变化


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

受试者必须符合以下所有纳入标准,才有资格参加研究:

  • 诊断为SARS-COV-2+状态。要么在前7天内成为症状,要么在症状上,可能会在前7天内感染/暴露。所有从北卡罗来纳大学教堂山(UNC)呼吸诊断中心(RDC)列出的所有患者均具有确认的SARS-COV-2感染,并已同意与研究目的联系。对于未在RDC中进行测试的患者,他们必须在前7天内提供书面证明SARS-COV-2状态的书面证明。
  • 个人(所有性别,都是性别)至少18岁,最多65岁,口腔健康状况良好,没有任何已知的商业牙科产品或化妆品过敏。美国麻醉学家学会(ASA)I类或II级或SARS-COV-2感染之前。
  • 有个人签名和过时的知情同意文件的证据,表明该主题(或合法接受的代表)已被告知审判的所有相关方面,并且已经回答了所有问题。
  • 能够根据研究站点人员的评估理解并遵循研究要求(包括预定访问日期的可用性)。
  • 生育潜力的女性将进行阴性尿液妊娠试验(现场)或身体上无能力的妊娠(植入物或注射,宫内装置,双侧管结扎,子宫切除术,卵巢切除术,后女性后女性)

排除标准:

呈现以下任何一个的受试者将不包括在研究中:

  • 在研究后一个小时内一直在吃饭或喝酒的患者
  • 18岁以下的患者年龄超过65岁
  • 呈现和/或自我报告的受试者将不包括在研究中:

    • 使用口腔卫生产品(例如牙膏和嘴)之后,严重不良反应的病史。 (自我报告)
    • 自我报告对过敏性过敏,过氧化氢,过氧,氯己定葡萄糖酸酯,佩里加德,佩里德克斯,高露山表,总零,高露洁总,氯化吡啶丁基,香精油,桉树,薄荷醇,薄荷醇,甲基水杨酸酯,甲基水杨酸酯,胸骨酚和甲基海洋水素(甲基水杨酸盐​​)( ,乙醇,糖精钠,甘油,丙烯甘油,山梨糖醇,联邦食品,药物和化妆品(FD&C)蓝色添加剂1,poloxamer 407,苯并酸,氯化锌,氯化锌,苯甲酸钠,苯甲酸钠,超氯糖,超越乙烯糖(PEG-40)山梨糖酸二异卵酸盐,丝虫钾,柠檬酸)。
    • 严重的医疗状况的历史将由研究人员酌情决定取消主题的资格。 (自我报告)
    • 严重的口腔病史(静态),严重的药物诱导的切除术(抗抑郁药,抗惊厥药,抗高血压)或Sjogren综合征
    • 最近(在过去30天内)或当前最近的口腔疱疹,念珠菌(鹅口疮)感染,腹腔溃疡,当前/活跃的严重牙周疾病或其他最近的口腔病毒感染或过去30次爆发的病史天(自我报告)
    • 当前的酒精或药物滥用病史(自我报告)。
    • 饮用水的历史或在研究后一个小时内吃食物的历史。
    • 在研究后12小时内喝酒的历史。
    • 在研究访问后24小时内使用商业嘴巴的历史。
    • 参与任何涉及口腔护理产品的研究,同时或在前30天内。 (自我报告)
    • 妊娠试验阳性报告了怀孕或泌乳(该标准是由于与妊娠和护理有关的口腔组织变化引起的,这可能会影响研究结果的解释。此外,建议妇女在使用卫生和泌乳期间使用氯己定葡萄糖酸之前与医生进行检查,这不能不发生在盲人,随机试验中。)
    • 其他严重的急性或慢性医学或精神病疾病或实验室异常可能会增加与试验参与或研究产品管理相关的风险,或者可能会干扰对试验结果的解释,并且在研究人员的判断下,将使对象不适合进入进入这个试验。
    • 无法自我同意的发育/认知障碍患者,根据研究站点人员的评估,理解并遵守研究的要求。
    • 口腔中有相当大的粘膜眼泪,擦伤,生长或烧伤的患者
    • 肾功能障碍的患者
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,北卡罗来纳州
亚当斯牙科学校
美国北卡罗来纳州教堂山,27599年
赞助商和合作者
北卡罗来纳大学教堂山
高露洁棕榈液
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Laura A Jacox,DMD,PhD,MS北卡罗来纳大学教堂山
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月10日
最后更新发布日期2021年4月12日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月26日
实际的初级完成日期2021年4月7日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月9日)
  • 逆转录聚合酶链反应(RT-PCR)基线的变化为15分钟[时间范围:基线,15分钟]
    确定covid+患者唾液中SARS-COV-2细胞感染性的(RT-PCR)的(RT-PCR)
  • 逆转录聚合酶链反应(RT-PCR)的变化从基线到30分钟[时间范围:基线,30分钟]
    确定covid+患者唾液中SARS-COV-2细胞感染性的(RT-PCR)的(RT-PCR)
  • 逆转录聚合酶链反应(RT-PCR)的变化从基线到45分钟[时间范围:基线,45分钟]
    COVID+患者中SARS-COV-2细胞感染性无活跃的(RT-PCR)的确定(RT-PCR)
  • 逆转录聚合酶链反应(RT-PCR)的变化从基线到60分钟[时间范围:基线,60分钟]
    COVID+患者中SARS-COV-2细胞感染性无活跃的(RT-PCR)的确定(RT-PCR)
  • 从基线到1周的逆转录聚合酶链反应(RT-PCR)的变化。 [时间范围:基线,1周]
    COVID+患者中SARS-COV-2细胞感染性无活跃的(RT-PCR)的确定(RT-PCR)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月9日)
  • 变化唾液细胞因子浓度[时间范围:基线,1周]
    唾液中炎症相关的细胞因子浓度(PG/mL)的变化
  • 血细胞因子浓度的变化[时间范围:基线,1周]
    血液中炎症相关的细胞因子浓度(PG/mL)的变化
  • 变化唾液趋化因子浓度[时间范围:基线,1周]
    唾液中炎症相关趋化因子浓度(PG/mL)的变化
  • 血液趋化因子浓度的变化[时间范围:基线,1周]
    血液中炎症相关趋化因子浓度(PG/mL)的变化
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE口腔冲洗术使COVID-19的抗病毒功效和可接受性
官方标题ICMJE治疗性杀菌性口腔冲洗的抗病毒功效和可接受性使COVID SARS-2病毒失活
简要摘要

受试者(125)将被随机分配到五个嘴中的一个,并将被要求在30-60秒的漱口水之前和之后立即提供唾液样本。

此后,将以15分钟的间隔从受试者中收集唾液样品(15、30、45和60分钟)。唾液将用于RT-PCR检测严重急性呼吸综合征2(SARS-COV-2)和病毒感染性测定,以及定量细胞因子和趋化因子浓度(PG/ML,Luminex)。

受试者将完成有关使用漱口水的口味和经验的简短调查。

唾液收集结束时将收集外周血。除控制外,受试者将获得与每日使用口腔卫生产品有关的材料和口腔卫生指导。在研究探访和研究访问之间的七天期间,将指示受试者用高露洁的牙膏刷(每天至少两次),然后用高露洁的嘴巴冲洗(根据标签程序)。要求对照对他们通常使用的产品进行典型的口腔卫生方案。

所有受试者每天都要遵守口腔卫生性能,产品使用,COVID-19症状和暴露的日记。受试者在基线访问后两周完成研究,在此期间,将发生额外的唾液(1个时间点,2毫升唾液,在5分钟内,没有冲洗)并收集了血液样本。每个受试者将接受牙周检查。

详细说明

随机,双盲前瞻性试验,以测试治疗性,杀菌性口腔冲洗的功效和可接受性,以使SARS-COV-2+患者的唾液中的SARS-COV-2病毒失活18-65岁。这项研究将每口冲洗30个门诊SARS-COV-2+受试者(为了达到25个受试者,每口冲洗全部数据集),有5个口腔冲洗,要求我们录入125 SARS-COV-2+病人。患者将被随机分配到嘴中。在入学之前,这些患者将已经进行了确认的SARS-COV-2+测试。我们的随机化不会分层。所有嘴骨都是市售的高露洁产品,将根据标签上的说明使用。

受试者将被随机分配到嘴中,并在30-60秒的漱口水之前和之后立即提供唾液样本。

此后,将以15分钟的间隔从受试者中收集唾液样品(15、30、45和60分钟)。唾液样品将存储并用于RT-PCR检测SARS-COV-2病毒和病毒感染性测定,以及定量的细胞因子和趋化因子浓度(PG/ML,Luminex)。

受试者还将完成有关使用漱口水的口味和经验的简短调查。

唾液收集结束时将收集外周血。除控制外,受试者将提供与研究提供的每日使用口腔卫生产品有关的材料和口腔卫生指导。在研究访问之间的七天期间,受试者将指示用高露洁牙膏刷(每天至少两次),然后用高露洁的口腔嘴冲洗(根据标签程序)。对照没有给予高露洁产品,并将要求使用他们通常使用的产品进行典型的口腔卫生方案。所有受试者都将被要求保留每天的口腔卫生性能,产品使用,COVID-19症状和暴露的日记。

受试者计划在基线评估后一周返回研究诊所,在此期间(1个时间点,2毫升唾液在5分钟内2毫升唾液,不会冲洗),将收集血液样本。在收集样本的结论中,受试者将接受牙周检查。在第二次现场研究访问结束后的牙周检查结束后,研究参与得出结论。患有牙周炎牙龈炎诊断的患者将被告知其诊断,并将转诊给口腔医疗保健提供者以进行进一步治疗。这项研究涉及两次90分钟的访问。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机,安慰剂对照,双盲前瞻性试验,以测试4种治疗性,抗菌嘴冲洗在COVID-19的唾液中使SARS-COV-2病毒灭活的疗效和可接受性
掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他:水
    主题参与者将用10毫升无菌水冲洗嘴一次60秒。
    其他名称:无菌水
  • 其他:过氧
    主题参与者将用10毫升过氧(1.5%W/V氢过氧化氢)冲洗一次60秒
    其他名称:Colgate®Peroxyl®口酸疮冲洗
  • 药物:Periogard
    主题参与者将用10 mL Pereogard(0.12%的氯己定葡萄糖酸)冲洗一次60秒钟。
    其他名称:Colgate®Periogard®Rinse
  • 其他:高露洁总零
    主题参与者将用高露洁的总零呼吸(0.075%氯吡啶丁丁)冲洗嘴一次20毫升30秒
    其他名称:Colgatetotal®漱口水
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:无菌水
    主题参与者将用10毫升无菌水冲一次嘴巴一次60秒
    干预:其他:水
  • 主动比较器:过氧
    主题参与者将用10毫升过氧(1.5%W/V氢过氧化氢)冲洗一次60秒
    干预:其他:过氧
  • 主动比较器:Periogard
    主题参与者将用10 mL Pereogard(0.12%的氯己定葡萄糖酸)冲洗一次60秒钟。
    干预:药物:Periogard
  • 主动比较器:过氧和佩里加德
    主题参与者将从过氧(1st)10ml开始60秒开始,完成标签上的顺序冲洗,然后完成Periogard(2nd)15ml 30秒。
    干预措施:
    • 其他:过氧
    • 药物:Periogard
  • 主动比较器:高露洁总零
    主题参与者将用高露洁的总零呼吸(0.075%氯吡啶丁丁)冲洗嘴一次20毫升30秒
    干预:其他:高露洁总零
出版物 *
  • 州官员宣布最新的COVID-19号事实,包括有关种族人口统计数据的新数据和扩大医疗保健工作者数据。加利福尼亚公共卫生部(2020年)。
  • 意大利的Sorveglianza Integrata covid-19。 Instituto superiore di sanitahtps://portale.fnomceo.it/wp-content/uploads/2020/04/infografifa_9aprile-ita.pdf(2020)。
  • O'Donnell VB,Thomas D,Stanton R,Maillard JY,Murphy RC,Jones SA,Humphreys I,Wakelam Mjo,Fegan C,Wise MP,Wise MP,Bosch A,Sattar SA。针对SARS-COV-2感染中病毒脂质包膜的口服冲洗的潜在作用。功能(oxf)。 2020; 1(1):ZQAA002。 doi:10.1093/function/zqaa002。 EPUB 2020年6月5日。
  • Harrel SK,Molinari J.牙科中的气溶胶和飞溅:对文献和感染控制含义的简要回顾。 J Am Dent Assoc。 2004年4月; 135(4):429-37。审查。
  • Izzetti R,Nisi M,Gabriele M,Graziani F. Covid-19牙科实践中的传播:对意大利预防措施的简要审查。 J Dent Res。 2020年8月; 99(9):1030-1038。 doi:10.1177/0022034520920580。 EPUB 2020年4月17日。
  • Ather A,Patel B,Ruparel NB,Diogenes A,Hargreaves KM。答复“冠状病毒19(Covid-19):对临床牙科护理的影响”。 J endod。 2020年9月; 46(9):1342。 doi:10.1016/j.joen.2020.08.005。 EPUB 2020 8月15日。
  • Baghizadeh Fini M.牙医需要了解的有关Covid-19的知识。口服Oncol。 2020年6月; 105:104741。 doi:10.1016/j.oraloncology.2020.104741。 EPUB 2020年4月28日。
  • Cleveland JL,Gray SK,Harte JA,Robison VA,Moorman AC,Gooch BF。美国牙科医疗保健环境中血传播病原体的传播:2016年更新。 J Am Dent Assoc。 2016年9月; 147(9):729-38。 doi:10.1016/j.adaj.2016.03.020。 EPUB 2016年5月24日。
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  • Ge Zy,Yang LM,Xia JJ,Fu XH,Zhang YZ。可能的气溶胶传播-19和牙科特殊预防措施。 J Zhejiang Univ Sci B. 2020年5月; 21(5):361-368。 doi:10.1631/jzus.b2010010。 EPUB 2020 3月16日。评论。
  • Carrouel F,Conte MP,Fisher J,GonçalvesLS,Dussart C,Llodra JC,Bourgeois D. Covid-19:一种建议,研究与Citrox结合使用β-环糊精在预防感染和进展方面的β-环糊精的效果。 J Clin Med。 2020年4月15日; 9(4)。 PII:E1126。 doi:10.3390/jcm9041126。
  • Dennison DK,Meredith GM,Shillitoe EJ,Caffesse RG。李斯特碱防腐剂的抗病毒光谱。口服口服口服口腔病理学口腔辐射式内座。 1995年4月; 79(4):442-8。
  • Hasheminia D,Moaddabi A,Moradi S,Soltani P,Moannaei M,IssazadehM。下颌第三摩尔手术后干插座发生率为1%的Betadine漱口水的功效。 J Clin Exp Dent。 2018年5月1日; 10(5):E445-E449。 doi:10.4317/jced.54444。 2018年5月。
  • Challacombe SJ,Kirk-Bayley J,Sunkaraneni VS,梳理J. Povidone碘。 Br Dent J. 2020 5月; 228(9):656-657。 doi:10.1038/s41415-020-1589-4。
  • Kirk-Bayley,J.,Challacombe,S.,Sunkaraneni,V。&Combes,J。Povidone碘鼻喷雾剂和漱口水在当前的Covid-19大流行期间可能会保护医护人员并减少交叉感染。 SSRN电子。 J.(2020)doi:10.2139/ssrn.3563092
  • Statkute,E.,Rubina,A.,O'Donnell,V.,Thomas,D。,&Stanton,R。口服冲洗组件的病毒性疗效在体外针对SARS-COV-2。生物xiv。 doi.org/10.1101/2020.11.13.381079
  • COVID-19经常提出问题。美国牙科协会:专业成功中心(2020年)。
  • Meiller TF,Silva A,Ferreira SM,Jabra-Rizk MA,Kelley JI,Depaola LG。李斯特碱杀菌剂在减少唾液病毒污染方面的功效。 J临床周期。 2005年4月; 32(4):341-6。
  • Tonetti等。 J Pencenontol 89(增刊1):S159-S172 [2018]; Trombelli等。 J Accentol 89(增刊1):S46-S73 [2018]; Chapple等。 J Accenontol 89(增刊1)S74-S84 [2018]
  • Eke Pi,Page RC,Wei L,Thornton-Evans G,Genco RJ。更新基于人群的牙周炎监视的案例定义。 J Pencenontol。 2012年12月; 83(12):1449-54。 doi:10.1902/jop.2012.110664。 Epub 2012 3月16日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
(提交:2021年4月7日)
2
原始估计注册ICMJE
(提交:2021年2月9日)
180
实际学习完成日期ICMJE 2021年4月7日
实际的初级完成日期2021年4月7日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

受试者必须符合以下所有纳入标准,才有资格参加研究:

  • 诊断为SARS-COV-2+状态。要么在前7天内成为症状,要么在症状上,可能会在前7天内感染/暴露。所有从北卡罗来纳大学教堂山(UNC)呼吸诊断中心(RDC)列出的所有患者均具有确认的SARS-COV-2感染,并已同意与研究目的联系。对于未在RDC中进行测试的患者,他们必须在前7天内提供书面证明SARS-COV-2状态的书面证明。
  • 个人(所有性别,都是性别)至少18岁,最多65岁,口腔健康状况良好,没有任何已知的商业牙科产品或化妆品过敏。美国麻醉学家学会(ASA)I类或II级或SARS-COV-2感染之前。
  • 有个人签名和过时的知情同意文件的证据,表明该主题(或合法接受的代表)已被告知审判的所有相关方面,并且已经回答了所有问题。
  • 能够根据研究站点人员的评估理解并遵循研究要求(包括预定访问日期的可用性)。
  • 生育潜力的女性将进行阴性尿液妊娠试验(现场)或身体上无能力的妊娠(植入物或注射,宫内装置,双侧管结扎,子宫切除术,卵巢切除术,后女性后女性)

排除标准:

呈现以下任何一个的受试者将不包括在研究中:

  • 在研究后一个小时内一直在吃饭或喝酒的患者
  • 18岁以下的患者年龄超过65岁
  • 呈现和/或自我报告的受试者将不包括在研究中:

    • 使用口腔卫生产品(例如牙膏和嘴)之后,严重不良反应的病史。 (自我报告)
    • 自我报告对过敏性过敏,过氧化氢,过氧,氯己定葡萄糖酸酯,佩里加德,佩里德克斯,高露山表,总零,高露洁总,氯化吡啶丁基,香精油,桉树,薄荷醇,薄荷醇,甲基水杨酸酯,甲基水杨酸酯,胸骨酚和甲基海洋水素(甲基水杨酸盐​​)( ,乙醇,糖精钠,甘油,丙烯甘油,山梨糖醇,联邦食品,药物和化妆品(FD&C)蓝色添加剂1,poloxamer 407,苯并酸,氯化锌,氯化锌,苯甲酸钠,苯甲酸钠,超氯糖,超越乙烯糖(PEG-40)山梨糖酸二异卵酸盐,丝虫钾,柠檬酸)。
    • 严重的医疗状况的历史将由研究人员酌情决定取消主题的资格。 (自我报告)
    • 严重的口腔病史(静态),严重的药物诱导的切除术(抗抑郁药,抗惊厥药,抗高血压)或Sjogren综合征
    • 最近(在过去30天内)或当前最近的口腔疱疹,念珠菌(鹅口疮)感染,腹腔溃疡,当前/活跃的严重牙周疾病或其他最近的口腔病毒感染或过去30次爆发的病史天(自我报告)
    • 当前的酒精或药物滥用病史(自我报告)。
    • 饮用水的历史或在研究后一个小时内吃食物的历史。
    • 在研究后12小时内喝酒的历史。
    • 在研究访问后24小时内使用商业嘴巴的历史。
    • 参与任何涉及口腔护理产品的研究,同时或在前30天内。 (自我报告)
    • 妊娠试验阳性报告了怀孕或泌乳(该标准是由于与妊娠和护理有关的口腔组织变化引起的,这可能会影响研究结果的解释。此外,建议妇女在使用卫生和泌乳期间使用氯己定葡萄糖酸之前与医生进行检查,这不能不发生在盲人,随机试验中。)
    • 其他严重的急性或慢性医学或精神病疾病或实验室异常可能会增加与试验参与或研究产品管理相关的风险,或者可能会干扰对试验结果的解释,并且在研究人员的判断下,将使对象不适合进入进入这个试验。
    • 无法自我同意的发育/认知障碍患者,根据研究站点人员的评估,理解并遵守研究的要求。
    • 口腔中有相当大的粘膜眼泪,擦伤,生长或烧伤的患者
    • 肾功能障碍的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04748783
其他研究ID编号ICMJE 20-3046
COL研究(其他标识符:GO Health Center)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:支持结果的个人数据将在发表长达1年后开始共享,前提是提议使用数据的调查员已获得机构审查委员会(IRB),独立伦理委员会(IEC)或研究伦理委员会的批准(REB)(REB)(REB) ),如适用,并与UNC执行数据使用/共享协议。
支持材料:研究方案
大体时间:出版长达1年之后
访问标准:建议使用数据的调查员已适用IRB,IEC或REB的批准,并与UNC一起执行的数据使用/共享协议。
责任方北卡罗来纳大学教堂山
研究赞助商ICMJE北卡罗来纳大学教堂山
合作者ICMJE高露洁棕榈液
研究人员ICMJE
首席研究员: Laura A Jacox,DMD,PhD,MS北卡罗来纳大学教堂山
PRS帐户北卡罗来纳大学教堂山
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

受试者(125)将被随机分配到五个嘴中的一个,并将被要求在30-60秒的漱口水之前和之后立即提供唾液样本。

此后,将以15分钟的间隔从受试者中收集唾液样品(15、30、45和60分钟)。唾液将用于RT-PCR检测严重急性呼吸综合征2(SARS-COV-2)和病毒感染性测定,以及定量细胞因子和趋化因子浓度(PG/ML,Luminex)。

受试者将完成有关使用漱口水的口味和经验的简短调查。

唾液收集结束时将收集外周血。除控制外,受试者将获得与每日使用口腔卫生产品有关的材料和口腔卫生指导。在研究探访和研究访问之间的七天期间,将指示受试者用高露洁的牙膏刷(每天至少两次),然后用高露洁的嘴巴冲洗(根据标签程序)。要求对照对他们通常使用的产品进行典型的口腔卫生方案。

所有受试者每天都要遵守口腔卫生性能,产品使用,COVID-19症状和暴露的日记。受试者在基线访问后两周完成研究,在此期间,将发生额外的唾液(1个时间点,2毫升唾液,在5分钟内,没有冲洗)并收集了血液样本。每个受试者将接受牙周检查。


病情或疾病 干预/治疗阶段
Covid19病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染SARS COV-2感染其他:其他:过氧药物:Peryogard其他:高露洁总零阶段2

详细说明:

随机,双盲前瞻性试验,以测试治疗性,杀菌性口腔冲洗的功效和可接受性,以使SARS-COV-2+患者的唾液中的SARS-COV-2病毒失活18-65岁。这项研究将每口冲洗30个门诊SARS-COV-2+受试者(为了达到25个受试者,每口冲洗全部数据集),有5个口腔冲洗,要求我们录入125 SARS-COV-2+病人。患者将被随机分配到嘴中。在入学之前,这些患者将已经进行了确认的SARS-COV-2+测试。我们的随机化不会分层。所有嘴骨都是市售的高露洁产品,将根据标签上的说明使用。

受试者将被随机分配到嘴中,并在30-60秒的漱口水之前和之后立即提供唾液样本。

此后,将以15分钟的间隔从受试者中收集唾液样品(15、30、45和60分钟)。唾液样品将存储并用于RT-PCR检测SARS-COV-2病毒和病毒感染性测定,以及定量的细胞因子和趋化因子浓度(PG/ML,Luminex)。

受试者还将完成有关使用漱口水的口味和经验的简短调查。

唾液收集结束时将收集外周血。除控制外,受试者将提供与研究提供的每日使用口腔卫生产品有关的材料和口腔卫生指导。在研究访问之间的七天期间,受试者将指示用高露洁牙膏刷(每天至少两次),然后用高露洁的口腔嘴冲洗(根据标签程序)。对照没有给予高露洁产品,并将要求使用他们通常使用的产品进行典型的口腔卫生方案。所有受试者都将被要求保留每天的口腔卫生性能,产品使用,COVID-19症状和暴露的日记。

受试者计划在基线评估后一周返回研究诊所,在此期间(1个时间点,2毫升唾液在5分钟内2毫升唾液,不会冲洗),将收集血液样本。在收集样本的结论中,受试者将接受牙周检查。在第二次现场研究访问结束后的牙周检查结束后,研究参与得出结论。患有牙周炎牙龈炎诊断的患者将被告知其诊断,并将转诊给口腔医疗保健提供者以进行进一步治疗。这项研究涉及两次90分钟的访问。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 2名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机,安慰剂对照,双盲前瞻性试验,以测试4种治疗性,抗菌嘴冲洗在COVID-19的唾液中使SARS-COV-2病毒灭活的疗效和可接受性
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:治疗性杀菌性口腔冲洗的抗病毒功效和可接受性使COVID SARS-2病毒失活
实际学习开始日期 2021年3月26日
实际的初级完成日期 2021年4月7日
实际 学习完成日期 2021年4月7日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:无菌水
主题参与者将用10毫升无菌水冲一次嘴巴一次60秒
其他:水
主题参与者将用10毫升无菌水冲洗嘴一次60秒。
其他名称:无菌水

主动比较器:过氧
主题参与者将用10毫升过氧(1.5%W/V氢氧化氢' target='_blank'>过氧化氢)冲洗一次60秒
其他:过氧
主题参与者将用10毫升过氧(1.5%W/V氢氧化氢' target='_blank'>过氧化氢)冲洗一次60秒
其他名称:Colgate®Peroxyl®口酸疮冲洗

主动比较器:Periogard
主题参与者将用10 mL Pereogard(0.12%的氯己定葡萄糖酸)冲洗一次60秒钟。
药物:Periogard
主题参与者将用10 mL Pereogard(0.12%的氯己定葡萄糖酸)冲洗一次60秒钟。
其他名称:Colgate®Periogard®Rinse

主动比较器:过氧和佩里加德
主题参与者将从过氧(1st)10ml开始60秒开始,完成标签上的顺序冲洗,然后完成Periogard(2nd)15ml 30秒。
其他:过氧
主题参与者将用10毫升过氧(1.5%W/V氢氧化氢' target='_blank'>过氧化氢)冲洗一次60秒
其他名称:Colgate®Peroxyl®口酸疮冲洗

药物:Periogard
主题参与者将用10 mL Pereogard(0.12%的氯己定葡萄糖酸)冲洗一次60秒钟。
其他名称:Colgate®Periogard®Rinse

主动比较器:高露洁总零
主题参与者将用高露洁的总零呼吸(0.075%氯吡啶丁丁)冲洗嘴一次20毫升30秒
其他:高露洁总零
主题参与者将用高露洁的总零呼吸(0.075%氯吡啶丁丁)冲洗嘴一次20毫升30秒
其他名称:Colgatetotal®漱口水

结果措施
主要结果指标
  1. 逆转录聚合酶链反应(RT-PCR)基线的变化为15分钟[时间范围:基线,15分钟]
    确定covid+患者唾液中SARS-COV-2细胞感染性的(RT-PCR)的(RT-PCR)

  2. 逆转录聚合酶链反应(RT-PCR)的变化从基线到30分钟[时间范围:基线,30分钟]
    确定covid+患者唾液中SARS-COV-2细胞感染性的(RT-PCR)的(RT-PCR)

  3. 逆转录聚合酶链反应(RT-PCR)的变化从基线到45分钟[时间范围:基线,45分钟]
    COVID+患者中SARS-COV-2细胞感染性无活跃的(RT-PCR)的确定(RT-PCR)

  4. 逆转录聚合酶链反应(RT-PCR)的变化从基线到60分钟[时间范围:基线,60分钟]
    COVID+患者中SARS-COV-2细胞感染性无活跃的(RT-PCR)的确定(RT-PCR)

  5. 从基线到1周的逆转录聚合酶链反应(RT-PCR)的变化。 [时间范围:基线,1周]
    COVID+患者中SARS-COV-2细胞感染性无活跃的(RT-PCR)的确定(RT-PCR)


次要结果度量
  1. 变化唾液细胞因子浓度[时间范围:基线,1周]
    唾液中炎症相关的细胞因子浓度(PG/mL)的变化

  2. 血细胞因子浓度的变化[时间范围:基线,1周]
    血液中炎症相关的细胞因子浓度(PG/mL)的变化

  3. 变化唾液趋化因子浓度[时间范围:基线,1周]
    唾液中炎症相关趋化因子浓度(PG/mL)的变化

  4. 血液趋化因子浓度的变化[时间范围:基线,1周]
    血液中炎症相关趋化因子浓度(PG/mL)的变化


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

受试者必须符合以下所有纳入标准,才有资格参加研究:

  • 诊断为SARS-COV-2+状态。要么在前7天内成为症状,要么在症状上,可能会在前7天内感染/暴露。所有从北卡罗来纳大学教堂山(UNC)呼吸诊断中心(RDC)列出的所有患者均具有确认的SARS-COV-2感染,并已同意与研究目的联系。对于未在RDC中进行测试的患者,他们必须在前7天内提供书面证明SARS-COV-2状态的书面证明。
  • 个人(所有性别,都是性别)至少18岁,最多65岁,口腔健康状况良好,没有任何已知的商业牙科产品或化妆品过敏。美国麻醉学家学会(ASA)I类或II级或SARS-COV-2感染之前。
  • 有个人签名和过时的知情同意文件的证据,表明该主题(或合法接受的代表)已被告知审判的所有相关方面,并且已经回答了所有问题。
  • 能够根据研究站点人员的评估理解并遵循研究要求(包括预定访问日期的可用性)。
  • 生育潜力的女性将进行阴性尿液妊娠试验(现场)或身体上无能力的妊娠(植入物或注射,宫内装置,双侧管结扎,子宫切除术,卵巢切除术,后女性后女性)

排除标准:

呈现以下任何一个的受试者将不包括在研究中:

  • 在研究后一个小时内一直在吃饭或喝酒的患者
  • 18岁以下的患者年龄超过65岁
  • 呈现和/或自我报告的受试者将不包括在研究中:

    • 使用口腔卫生产品(例如牙膏和嘴)之后,严重不良反应的病史。 (自我报告)
    • 自我报告对过敏性过敏,氧化氢' target='_blank'>过氧化氢,过氧,氯己定葡萄糖酸酯,佩里加德,佩里德克斯,高露山表,总零,高露洁总,氯化吡啶丁基,香精油,桉树,薄荷醇,薄荷醇,甲基水杨酸酯' target='_blank'>水杨酸酯,甲基水杨酸酯' target='_blank'>水杨酸酯,胸骨酚和甲基海洋水素(甲基水杨酸盐​​)( ,乙醇,糖精钠,甘油,丙烯甘油,山梨糖醇,联邦食品,药物和化妆品(FD&C)蓝色添加剂1,poloxamer 407,苯并酸,氯化锌氯化锌苯甲酸钠苯甲酸钠,超氯糖,超越乙烯糖(PEG-40)山梨糖酸二异卵酸盐,丝虫钾,柠檬酸)。
    • 严重的医疗状况的历史将由研究人员酌情决定取消主题的资格。 (自我报告)
    • 严重的口腔病史(静态),严重的药物诱导的切除术(抗抑郁药,抗惊厥药,抗高血压)或Sjogren综合征
    • 最近(在过去30天内)或当前最近的口腔疱疹,念珠菌(鹅口疮)感染,腹腔溃疡,当前/活跃的严重牙周疾病或其他最近的口腔病毒感染或过去30次爆发的病史天(自我报告)
    • 当前的酒精或药物滥用病史(自我报告)。
    • 饮用水的历史或在研究后一个小时内吃食物的历史。
    • 在研究后12小时内喝酒的历史。
    • 在研究访问后24小时内使用商业嘴巴的历史。
    • 参与任何涉及口腔护理产品的研究,同时或在前30天内。 (自我报告)
    • 妊娠试验阳性报告了怀孕或泌乳(该标准是由于与妊娠和护理有关的口腔组织变化引起的,这可能会影响研究结果的解释。此外,建议妇女在使用卫生和泌乳期间使用氯己定葡萄糖酸之前与医生进行检查,这不能不发生在盲人,随机试验中。)
    • 其他严重的急性或慢性医学或精神病疾病或实验室异常可能会增加与试验参与或研究产品管理相关的风险,或者可能会干扰对试验结果的解释,并且在研究人员的判断下,将使对象不适合进入进入这个试验。
    • 无法自我同意的发育/认知障碍患者,根据研究站点人员的评估,理解并遵守研究的要求。
    • 口腔中有相当大的粘膜眼泪,擦伤,生长或烧伤的患者
    • 肾功能障碍的患者
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,北卡罗来纳州
亚当斯牙科学校
美国北卡罗来纳州教堂山,27599年
赞助商和合作者
北卡罗来纳大学教堂山
高露洁棕榈液
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Laura A Jacox,DMD,PhD,MS北卡罗来纳大学教堂山
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月10日
最后更新发布日期2021年4月12日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月26日
实际的初级完成日期2021年4月7日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月9日)
  • 逆转录聚合酶链反应(RT-PCR)基线的变化为15分钟[时间范围:基线,15分钟]
    确定covid+患者唾液中SARS-COV-2细胞感染性的(RT-PCR)的(RT-PCR)
  • 逆转录聚合酶链反应(RT-PCR)的变化从基线到30分钟[时间范围:基线,30分钟]
    确定covid+患者唾液中SARS-COV-2细胞感染性的(RT-PCR)的(RT-PCR)
  • 逆转录聚合酶链反应(RT-PCR)的变化从基线到45分钟[时间范围:基线,45分钟]
    COVID+患者中SARS-COV-2细胞感染性无活跃的(RT-PCR)的确定(RT-PCR)
  • 逆转录聚合酶链反应(RT-PCR)的变化从基线到60分钟[时间范围:基线,60分钟]
    COVID+患者中SARS-COV-2细胞感染性无活跃的(RT-PCR)的确定(RT-PCR)
  • 从基线到1周的逆转录聚合酶链反应(RT-PCR)的变化。 [时间范围:基线,1周]
    COVID+患者中SARS-COV-2细胞感染性无活跃的(RT-PCR)的确定(RT-PCR)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月9日)
  • 变化唾液细胞因子浓度[时间范围:基线,1周]
    唾液中炎症相关的细胞因子浓度(PG/mL)的变化
  • 血细胞因子浓度的变化[时间范围:基线,1周]
    血液中炎症相关的细胞因子浓度(PG/mL)的变化
  • 变化唾液趋化因子浓度[时间范围:基线,1周]
    唾液中炎症相关趋化因子浓度(PG/mL)的变化
  • 血液趋化因子浓度的变化[时间范围:基线,1周]
    血液中炎症相关趋化因子浓度(PG/mL)的变化
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE口腔冲洗术使COVID-19的抗病毒功效和可接受性
官方标题ICMJE治疗性杀菌性口腔冲洗的抗病毒功效和可接受性使COVID SARS-2病毒失活
简要摘要

受试者(125)将被随机分配到五个嘴中的一个,并将被要求在30-60秒的漱口水之前和之后立即提供唾液样本。

此后,将以15分钟的间隔从受试者中收集唾液样品(15、30、45和60分钟)。唾液将用于RT-PCR检测严重急性呼吸综合征2(SARS-COV-2)和病毒感染性测定,以及定量细胞因子和趋化因子浓度(PG/ML,Luminex)。

受试者将完成有关使用漱口水的口味和经验的简短调查。

唾液收集结束时将收集外周血。除控制外,受试者将获得与每日使用口腔卫生产品有关的材料和口腔卫生指导。在研究探访和研究访问之间的七天期间,将指示受试者用高露洁的牙膏刷(每天至少两次),然后用高露洁的嘴巴冲洗(根据标签程序)。要求对照对他们通常使用的产品进行典型的口腔卫生方案。

所有受试者每天都要遵守口腔卫生性能,产品使用,COVID-19症状和暴露的日记。受试者在基线访问后两周完成研究,在此期间,将发生额外的唾液(1个时间点,2毫升唾液,在5分钟内,没有冲洗)并收集了血液样本。每个受试者将接受牙周检查。

详细说明

随机,双盲前瞻性试验,以测试治疗性,杀菌性口腔冲洗的功效和可接受性,以使SARS-COV-2+患者的唾液中的SARS-COV-2病毒失活18-65岁。这项研究将每口冲洗30个门诊SARS-COV-2+受试者(为了达到25个受试者,每口冲洗全部数据集),有5个口腔冲洗,要求我们录入125 SARS-COV-2+病人。患者将被随机分配到嘴中。在入学之前,这些患者将已经进行了确认的SARS-COV-2+测试。我们的随机化不会分层。所有嘴骨都是市售的高露洁产品,将根据标签上的说明使用。

受试者将被随机分配到嘴中,并在30-60秒的漱口水之前和之后立即提供唾液样本。

此后,将以15分钟的间隔从受试者中收集唾液样品(15、30、45和60分钟)。唾液样品将存储并用于RT-PCR检测SARS-COV-2病毒和病毒感染性测定,以及定量的细胞因子和趋化因子浓度(PG/ML,Luminex)。

受试者还将完成有关使用漱口水的口味和经验的简短调查。

唾液收集结束时将收集外周血。除控制外,受试者将提供与研究提供的每日使用口腔卫生产品有关的材料和口腔卫生指导。在研究访问之间的七天期间,受试者将指示用高露洁牙膏刷(每天至少两次),然后用高露洁的口腔嘴冲洗(根据标签程序)。对照没有给予高露洁产品,并将要求使用他们通常使用的产品进行典型的口腔卫生方案。所有受试者都将被要求保留每天的口腔卫生性能,产品使用,COVID-19症状和暴露的日记。

受试者计划在基线评估后一周返回研究诊所,在此期间(1个时间点,2毫升唾液在5分钟内2毫升唾液,不会冲洗),将收集血液样本。在收集样本的结论中,受试者将接受牙周检查。在第二次现场研究访问结束后的牙周检查结束后,研究参与得出结论。患有牙周炎牙龈炎诊断的患者将被告知其诊断,并将转诊给口腔医疗保健提供者以进行进一步治疗。这项研究涉及两次90分钟的访问。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机,安慰剂对照,双盲前瞻性试验,以测试4种治疗性,抗菌嘴冲洗在COVID-19的唾液中使SARS-COV-2病毒灭活的疗效和可接受性
掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他:水
    主题参与者将用10毫升无菌水冲洗嘴一次60秒。
    其他名称:无菌水
  • 其他:过氧
    主题参与者将用10毫升过氧(1.5%W/V氢氧化氢' target='_blank'>过氧化氢)冲洗一次60秒
    其他名称:Colgate®Peroxyl®口酸疮冲洗
  • 药物:Periogard
    主题参与者将用10 mL Pereogard(0.12%的氯己定葡萄糖酸)冲洗一次60秒钟。
    其他名称:Colgate®Periogard®Rinse
  • 其他:高露洁总零
    主题参与者将用高露洁的总零呼吸(0.075%氯吡啶丁丁)冲洗嘴一次20毫升30秒
    其他名称:Colgatetotal®漱口水
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:无菌水
    主题参与者将用10毫升无菌水冲一次嘴巴一次60秒
    干预:其他:水
  • 主动比较器:过氧
    主题参与者将用10毫升过氧(1.5%W/V氢氧化氢' target='_blank'>过氧化氢)冲洗一次60秒
    干预:其他:过氧
  • 主动比较器:Periogard
    主题参与者将用10 mL Pereogard(0.12%的氯己定葡萄糖酸)冲洗一次60秒钟。
    干预:药物:Periogard
  • 主动比较器:过氧和佩里加德
    主题参与者将从过氧(1st)10ml开始60秒开始,完成标签上的顺序冲洗,然后完成Periogard(2nd)15ml 30秒。
    干预措施:
  • 主动比较器:高露洁总零
    主题参与者将用高露洁的总零呼吸(0.075%氯吡啶丁丁)冲洗嘴一次20毫升30秒
    干预:其他:高露洁总零
出版物 *
  • 州官员宣布最新的COVID-19号事实,包括有关种族人口统计数据的新数据和扩大医疗保健工作者数据。加利福尼亚公共卫生部(2020年)。
  • 意大利的Sorveglianza Integrata covid-19。 Instituto superiore di sanitahtps://portale.fnomceo.it/wp-content/uploads/2020/04/infografifa_9aprile-ita.pdf(2020)。
  • O'Donnell VB,Thomas D,Stanton R,Maillard JY,Murphy RC,Jones SA,Humphreys I,Wakelam Mjo,Fegan C,Wise MP,Wise MP,Bosch A,Sattar SA。针对SARS-COV-2感染中病毒脂质包膜的口服冲洗的潜在作用。功能(oxf)。 2020; 1(1):ZQAA002。 doi:10.1093/function/zqaa002。 EPUB 2020年6月5日。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
(提交:2021年4月7日)
2
原始估计注册ICMJE
(提交:2021年2月9日)
180
实际学习完成日期ICMJE 2021年4月7日
实际的初级完成日期2021年4月7日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

受试者必须符合以下所有纳入标准,才有资格参加研究:

  • 诊断为SARS-COV-2+状态。要么在前7天内成为症状,要么在症状上,可能会在前7天内感染/暴露。所有从北卡罗来纳大学教堂山(UNC)呼吸诊断中心(RDC)列出的所有患者均具有确认的SARS-COV-2感染,并已同意与研究目的联系。对于未在RDC中进行测试的患者,他们必须在前7天内提供书面证明SARS-COV-2状态的书面证明。
  • 个人(所有性别,都是性别)至少18岁,最多65岁,口腔健康状况良好,没有任何已知的商业牙科产品或化妆品过敏。美国麻醉学家学会(ASA)I类或II级或SARS-COV-2感染之前。
  • 有个人签名和过时的知情同意文件的证据,表明该主题(或合法接受的代表)已被告知审判的所有相关方面,并且已经回答了所有问题。
  • 能够根据研究站点人员的评估理解并遵循研究要求(包括预定访问日期的可用性)。
  • 生育潜力的女性将进行阴性尿液妊娠试验(现场)或身体上无能力的妊娠(植入物或注射,宫内装置,双侧管结扎,子宫切除术,卵巢切除术,后女性后女性)

排除标准:

呈现以下任何一个的受试者将不包括在研究中:

  • 在研究后一个小时内一直在吃饭或喝酒的患者
  • 18岁以下的患者年龄超过65岁
  • 呈现和/或自我报告的受试者将不包括在研究中:

    • 使用口腔卫生产品(例如牙膏和嘴)之后,严重不良反应的病史。 (自我报告)
    • 自我报告对过敏性过敏,氧化氢' target='_blank'>过氧化氢,过氧,氯己定葡萄糖酸酯,佩里加德,佩里德克斯,高露山表,总零,高露洁总,氯化吡啶丁基,香精油,桉树,薄荷醇,薄荷醇,甲基水杨酸酯' target='_blank'>水杨酸酯,甲基水杨酸酯' target='_blank'>水杨酸酯,胸骨酚和甲基海洋水素(甲基水杨酸盐​​)( ,乙醇,糖精钠,甘油,丙烯甘油,山梨糖醇,联邦食品,药物和化妆品(FD&C)蓝色添加剂1,poloxamer 407,苯并酸,氯化锌氯化锌苯甲酸钠苯甲酸钠,超氯糖,超越乙烯糖(PEG-40)山梨糖酸二异卵酸盐,丝虫钾,柠檬酸)。
    • 严重的医疗状况的历史将由研究人员酌情决定取消主题的资格。 (自我报告)
    • 严重的口腔病史(静态),严重的药物诱导的切除术(抗抑郁药,抗惊厥药,抗高血压)或Sjogren综合征
    • 最近(在过去30天内)或当前最近的口腔疱疹,念珠菌(鹅口疮)感染,腹腔溃疡,当前/活跃的严重牙周疾病或其他最近的口腔病毒感染或过去30次爆发的病史天(自我报告)
    • 当前的酒精或药物滥用病史(自我报告)。
    • 饮用水的历史或在研究后一个小时内吃食物的历史。
    • 在研究后12小时内喝酒的历史。
    • 在研究访问后24小时内使用商业嘴巴的历史。
    • 参与任何涉及口腔护理产品的研究,同时或在前30天内。 (自我报告)
    • 妊娠试验阳性报告了怀孕或泌乳(该标准是由于与妊娠和护理有关的口腔组织变化引起的,这可能会影响研究结果的解释。此外,建议妇女在使用卫生和泌乳期间使用氯己定葡萄糖酸之前与医生进行检查,这不能不发生在盲人,随机试验中。)
    • 其他严重的急性或慢性医学或精神病疾病或实验室异常可能会增加与试验参与或研究产品管理相关的风险,或者可能会干扰对试验结果的解释,并且在研究人员的判断下,将使对象不适合进入进入这个试验。
    • 无法自我同意的发育/认知障碍患者,根据研究站点人员的评估,理解并遵守研究的要求。
    • 口腔中有相当大的粘膜眼泪,擦伤,生长或烧伤的患者
    • 肾功能障碍的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04748783
其他研究ID编号ICMJE 20-3046
COL研究(其他标识符:GO Health Center)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:支持结果的个人数据将在发表长达1年后开始共享,前提是提议使用数据的调查员已获得机构审查委员会(IRB),独立伦理委员会(IEC)或研究伦理委员会的批准(REB)(REB)(REB) ),如适用,并与UNC执行数据使用/共享协议。
支持材料:研究方案
大体时间:出版长达1年之后
访问标准:建议使用数据的调查员已适用IRB,IEC或REB的批准,并与UNC一起执行的数据使用/共享协议。
责任方北卡罗来纳大学教堂山
研究赞助商ICMJE北卡罗来纳大学教堂山
合作者ICMJE高露洁棕榈液
研究人员ICMJE
首席研究员: Laura A Jacox,DMD,PhD,MS北卡罗来纳大学教堂山
PRS帐户北卡罗来纳大学教堂山
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素