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出境医 / 临床实验 / PST与老年痴呆症和阿尔茨海默氏症相关的痴呆症的成人护理伙伴

PST与老年痴呆症和阿尔茨海默氏症相关的痴呆症的成人护理伙伴

研究描述
简要摘要:

患有阿尔茨海默氏病和相关痴呆症患者的人的照顾者很少获得他们管理护理责任并成功平衡自己的自我保健和照料角色所需的准备或培训。结果,看护人经常经历照顾者负担,情绪困扰和滥用药物。因此,迫切需要支持护理人员的情感和社会功能,以改善其健康和福祉,并防止护理人员负担和应对不良。

解决问题培训(PST)是一种基于证据的方法,它教导并授权个人解决造成抑郁症状的新兴问题,有助于提高应对能力并提高自我效能感。但是,关于培训的必要组成部分的知识和关心差距仍然存在(例如,多少个会话?个人因素的影响是什么?)影响PST对个人护理人员的有效性。最后,看护者的干预措施几乎仅在讲英语的看护人中进行了测试,进一步导致了少数群体之间现有的健康差异。

为了满足这一关键需求,Shannon Juengst博士是物理医学和康复助理教授,被授予新的德克萨斯州阿尔茨海默氏症的研究与护理联盟合作研究赠款,题为“解决问题的培训(PST)针对英语和西班牙语的护理伙伴成年人患有阿尔茨海默氏症和阿尔茨海默氏症相关的痴呆症。”对于这个项目,Juengst博士与生物医学科学教授兼NIA资助 - 阿尔茨海默氏病资源中心的少数民族和老龄化研究与记忆障碍中心的NIA资助 - 阿尔茨海默氏病资源中心的主任格拉迪斯·马斯特(Gladys Maestre)博士组建了一个强大的多学科团队。德克萨斯州A&M大学的环境与职业健康副教授Matthew Smith博士,人口健康与衰老中心联合主任。

该项目将为英语和西班牙语的护理人员提供基于证据的,可实施的问题解决干预措施的必要准则,以改善其健康和福祉,并确定这种培训的潜在行动机制。


病情或疾病 干预/治疗阶段
阿尔茨海默氏病额颞变性(FTD) Lewy身体痴呆症(LBD)对认知障碍和痴呆(VCID)混合病因学痴呆症(MED)轻度认知障碍(MCI)的血管贡献行为:解决问题培训不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 232名参与者
分配:随机
干预模型:阶乘任务
干预模型描述:研究人员将比较a)护理伙伴的情绪症状(抑郁)变化和b)从基线到基线后6个月的护理人员负担的变化,并评估了PST和Booster sessions的长期影响,除了完成培训后几个月。研究人员还将衡量二级护理伙伴的成果,包括护理人员的自我效能感,护理的积极方面和饮酒。最后,调查人员将评估护理伙伴的满意度,使用PST策略的信心以及在所有条件下的参与度。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:与阿尔茨海默氏症和阿尔茨海默氏症相关的痴呆症的成年人的英语和西班牙语护理伙伴解决问题的培训(PST)
估计研究开始日期 2021年5月31日
估计初级完成日期 2022年8月1日
估计 学习完成日期 2023年2月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:3个PST会议,没有助推器行为:解决问题培训
解决问题培训(PST)是一种基于自我管理理论的元认知策略培训方法,它教授一种简单,系统的方法来评估问题,生成和选择解决方案,制定特定的目标和行动计划,并根据需要评估和修订计划。

实验:3个PST会议,每月助推器6个月行为:解决问题培训
解决问题培训(PST)是一种基于自我管理理论的元认知策略培训方法,它教授一种简单,系统的方法来评估问题,生成和选择解决方案,制定特定的目标和行动计划,并根据需要评估和修订计划。

实验:6个PST会议,没有助推器行为:解决问题培训
解决问题培训(PST)是一种基于自我管理理论的元认知策略培训方法,它教授一种简单,系统的方法来评估问题,生成和选择解决方案,制定特定的目标和行动计划,并根据需要评估和修订计划。

实验:6个PST会议,每月助推器6个月行为:解决问题培训
解决问题培训(PST)是一种基于自我管理理论的元认知策略培训方法,它教授一种简单,系统的方法来评估问题,生成和选择解决方案,制定特定的目标和行动计划,并根据需要评估和修订计划。

结果措施
主要结果指标
  1. 患者健康问卷(PHQ-8)得分的平均变化[时间范围:基线,6个月]
    患者健康问卷(PHQ-9)评估了定义重大抑郁发作的DSIM-IV-TR症状。评分范围为0-27。 PHQ8省略了关于自杀性的最后一个问题,导致了经过验证的量表,得分范围为0-24。:0-4(无),5-9(轻度),10-14(中度)(中度),15-19(中度严重严重) )和> 20(严重)。

  2. Zarit负担访谈得分的平均变化[时间范围:基线,6个月]
    Zarit负担访谈(ZBI)是一种22项自我报告的看法负担,包括与心理和情感健康,福祉,社会和家庭生活,财务和感知控制有关的项目。截止分数温和:2-20;轻度至中度:21-40;中度至重度:41-60;严重:61-88负担


次要结果度量
  1. 家庭护理人员量表/照顾者经验得分的平均变化[时间范围:基线,6个月]

    家庭护理量表(也称为护理体验量表)详细介绍了下面提到的多个维度。较高的分数表示更多的特定量表。

    • 情绪健康和身体健康
    • 量表:生活满意度,社会支持和护理人员超负荷(分别为6-20、7-35和3-15的得分)。
    • 有爱心的角色
    • 量表:满意度,不满和愤怒(分别为6-30、5-25和4-20的得分)。
    • 行为问题量表:侵略性,抑郁和健忘/混乱(分别从9-36、4-16和5-20得分)。
    • 接受者量表提供的帮助:个人ADL/工具ADL(分别为0-7和0-4的得分)。
    • 护理人员量表提供的帮助:个人ADL/工具ADL(分别为0-7和0-4的得分)。
    • 家庭环境尺度:紧密/冲突(分别为3-9和3-9得分)。

  2. 客户满意度问卷(CSQ-8)分数的平均变化[时间范围:6个月]
    客户满意度问卷(CSQ-8)是对个人对与健康相关服务的满意度的8项衡量标准,得出的单个总分数(8至32),衡量总体满意度。较高的分数表明高度满意度。

  3. 上游社会隔离风险筛选器(U-SIRS13)[时间范围:基线,6个月]
    上游社会隔离风险筛选器(U-SIRS)是一个13个项目的量表,可衡量个人的脱节感,其中包含社会隔离和孤独的各个方面。 U-SIRS-13得出的单个求和分数(从0到13不等),测量了断开连接的总体风险。较高的分数表明风险更高。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
性别资格描述:女性,男性,跨性别者/其他
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁以上
  • 能够说流利的英语或西班牙语
  • 通过提供知情同意的能力确定的认知能够做出决策
  • AD/ADRD个人的护理合作伙伴/护理人员
  • 个人必须与AD/ADRD患者的关系至少有一年或更长时间

排除标准:

  • 关于护理伙伴在护理患者中的作用的争议。
  • 不符合所有纳入标准
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Valeria Silva,BS 2148659904 valeria.silva@utsouthwestern.edu
联系人:护理合作伙伴学习carepartnerstudy@utsouthwestern.edu

位置
位置表的布局表
美国德克萨斯州
德克萨斯大学西南医学中心
达拉斯,德克萨斯州,美国,75390
联系人:Valeria Silva,BS 214-865-9904 Valeria.silva@utsw.edu
联系人:护理合作伙伴学习carepartnerstudy@utsw.edu
首席研究员:香农·朱恩斯特(Shannon Juengst),博士
德克萨斯大学里奥格兰德山谷
德克萨斯州爱丁堡,美国,78539
联系人:医学博士Gladys Maestre,PhD Gladys.maestre@utrgv.edu
首席研究员:医学博士Gradys Maestre
赞助商和合作者
德克萨斯大学西南医学中心
德克萨斯大学里奥格兰德山谷
德克萨斯农工大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Shannon Juengst博士德克萨斯大学西南医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月10日
最后更新发布日期2021年5月4日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月31日
估计初级完成日期2022年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月5日)
  • 患者健康问卷(PHQ-8)得分的平均变化[时间范围:基线,6个月]
    患者健康问卷(PHQ-9)评估了定义重大抑郁发作的DSIM-IV-TR症状。评分范围为0-27。 PHQ8省略了关于自杀性的最后一个问题,导致了经过验证的量表,得分范围为0-24。:0-4(无),5-9(轻度),10-14(中度)(中度),15-19(中度严重严重) )和> 20(严重)。
  • Zarit负担访谈得分的平均变化[时间范围:基线,6个月]
    Zarit负担访谈(ZBI)是一种22项自我报告的看法负担,包括与心理和情感健康,福祉,社会和家庭生活,财务和感知控制有关的项目。截止分数温和:2-20;轻度至中度:21-40;中度至重度:41-60;严重:61-88负担
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月5日)
  • 家庭护理人员量表/照顾者经验得分的平均变化[时间范围:基线,6个月]
    家庭护理量表(也称为护理体验量表)详细介绍了下面提到的多个维度。较高的分数表示更多的特定量表。
    • 情绪健康和身体健康
    • 量表:生活满意度,社会支持和护理人员超负荷(分别为6-20、7-35和3-15的得分)。
    • 有爱心的角色
    • 量表:满意度,不满和愤怒(分别为6-30、5-25和4-20的得分)。
    • 行为问题量表:侵略性,抑郁和健忘/混乱(分别从9-36、4-16和5-20得分)。
    • 接受者量表提供的帮助:个人ADL/工具ADL(分别为0-7和0-4的得分)。
    • 护理人员量表提供的帮助:个人ADL/工具ADL(分别为0-7和0-4的得分)。
    • 家庭环境尺度:紧密/冲突(分别为3-9和3-9得分)。
  • 客户满意度问卷(CSQ-8)分数的平均变化[时间范围:6个月]
    客户满意度问卷(CSQ-8)是对个人对与健康相关服务的满意度的8项衡量标准,得出的单个总分数(8至32),衡量总体满意度。较高的分数表明高度满意度。
  • 上游社会隔离风险筛选器(U-SIRS13)[时间范围:基线,6个月]
    上游社会隔离风险筛选器(U-SIRS)是一个13个项目的量表,可衡量个人的脱节感,其中包含社会隔离和孤独的各个方面。 U-SIRS-13得出的单个求和分数(从0到13不等),测量了断开连接的总体风险。较高的分数表明风险更高。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE PST与老年痴呆症和阿尔茨海默氏症相关的痴呆症的成人护理伙伴
官方标题ICMJE与阿尔茨海默氏症和阿尔茨海默氏症相关的痴呆症的成年人的英语和西班牙语护理伙伴解决问题的培训(PST)
简要摘要

患有阿尔茨海默氏病和相关痴呆症患者的人的照顾者很少获得他们管理护理责任并成功平衡自己的自我保健和照料角色所需的准备或培训。结果,看护人经常经历照顾者负担,情绪困扰和滥用药物。因此,迫切需要支持护理人员的情感和社会功能,以改善其健康和福祉,并防止护理人员负担和应对不良。

解决问题培训(PST)是一种基于证据的方法,它教导并授权个人解决造成抑郁症状的新兴问题,有助于提高应对能力并提高自我效能感。但是,关于培训的必要组成部分的知识和关心差距仍然存在(例如,多少个会话?个人因素的影响是什么?)影响PST对个人护理人员的有效性。最后,看护者的干预措施几乎仅在讲英语的看护人中进行了测试,进一步导致了少数群体之间现有的健康差异。

为了满足这一关键需求,Shannon Juengst博士是物理医学和康复助理教授,被授予新的德克萨斯州阿尔茨海默氏症的研究与护理联盟合作研究赠款,题为“解决问题的培训(PST)针对英语和西班牙语的护理伙伴成年人患有阿尔茨海默氏症和阿尔茨海默氏症相关的痴呆症。”对于这个项目,Juengst博士与生物医学科学教授兼NIA资助 - 阿尔茨海默氏病资源中心的少数民族和老龄化研究与记忆障碍中心的NIA资助 - 阿尔茨海默氏病资源中心的主任格拉迪斯·马斯特(Gladys Maestre)博士组建了一个强大的多学科团队。德克萨斯州A&M大学的环境与职业健康副教授Matthew Smith博士,人口健康与衰老中心联合主任。

该项目将为英语和西班牙语的护理人员提供基于证据的,可实施的问题解决干预措施的必要准则,以改善其健康和福祉,并确定这种培训的潜在行动机制。

详细说明

美国目前有超过6500万人为患有慢性疾病或残疾的人提供非正式(即无薪)护理,其中1人包括目前患有阿尔茨海默氏病(AD)的近600万成年人。2成年人有AD和AD和AD的护理伙伴相关痴呆症(AD/ADRD)经常承受着很高的照顾者负担,导致情绪困扰,抑郁,有问题的酒精使用,健康问题,隔离和生活质量差。3,4减少护理伙伴压力的干预措施可能会逆转护理人员负担。52013 - 2050年痴呆症政策摘要的全球影响专门要求对护理伙伴进行更好的教育和技能培训。因此,至关重要的需要为护理伙伴提供基于证据的支持,以便他们可以最好地管理自己的生活和护理人员的慢性健康状况。66

解决问题培训(PST)是一种基于证据的元认知策略培训方法,它教授一种简单,系统的方法,用于评估问题,生成和选择解决方案,制定特定目标和行动计划,并根据需要评估和修订计划。7-18个人学会在治疗师的指导下设定可实现的目标并获得自我效能,因为他们开始以逐步,理性的方式接触到看似压倒性的问题确实是可以解决的。很少有护理合作伙伴干预措施包括解决问题的技能培训,以将知识转化为有意义的行动,使护理伙伴努力有效地管理自己的生活和护理责任。此外,截至2018年,西班牙裔人约占德克萨斯州人口的39.6%,但大多数护理伙伴干预研究都排除了讲西班牙语的参与者。我们的团队已专门针对讲西班牙语的护理伙伴进行了翻译和文化改编的PST,这是20个机会,有机会解决德克萨斯州的护理伙伴之间的严重健康差异。在英语和西班牙语中,PST可以在临床环境中纳入现有的基于教育的护理伙伴干预措施中,以填补临床实践中当前的空白。 FCARE合作伙伴的PST也可以改善护理接受者的成果。

我们的长期目标是改善护理伙伴和AD/ADRD个人的健康,福祉和参与。我们的多学科团队在广告/ADRD以及交付和评估PST方面具有专业知识。研究人员代表了一个多站点的协作,利用了更广泛的TARCC网络。我们的专业知识以及强大的临床和研究环境可确保我们提出的研究的严格,临床相关性和可行性。调查人员将对PST的阶乘设计进行多站点随机对照试验,以针对患有AD/ADRD的成年人的护理伙伴,以解决以下特定目标:

目标1:确定最佳的解决问题培训(PST)会议和助推器,以改善AD/ADRD成人成人的英语和西班牙语护理伙伴的情绪症状和负担。

假设:六次PST会议与三个课程将是改善基线后6个月后英语和西班牙语护理伙伴的情绪症状和负担。

假设:每月简短的助推器会议与没有助推器对于改善基线后6个月后英语和西班牙语护理伙伴的情绪症状和负担的最佳助推器。

研究人员将比较a)护理伙伴的情绪症状(抑郁)变化和b)从基线到基线后6个月的护理人员负担的变化,并评估了PST和Booster sessions的长期影响,除了完成培训后几个月。研究人员还将衡量二级护理伙伴的成果,包括护理人员的自我效能感,护理的积极方面和饮酒。最后,调查人员将评估护理伙伴的满意度,使用PST策略的信心以及在所有条件下的参与度。

目标2:确定与治疗反应相关的因素。

假设:对治疗的反应将与年龄,性别,参与PST,工作联盟和目标达成有关。为了检验这一假设,研究人员将使用多个线性回归评估这些因素中的每个因素预测对PST的反应(结果变化)的程度。

为英语和西班牙语护理伙伴提供基于证据的,可实施的问题解决干预措施的具体准则将导致直接临床应用,以改善护理伙伴的健康和福祉,并改善护理人员的健康和生活质量。研究人员将探索未来前瞻性研究的变革的潜在机制。该提案直接与TARCC的使命保持一致,以采取新颖和创新的方法来增加多样化和服务不足的人群的参与,促进跨TARCC机构的合作,并为改善AD和相关痴呆症患者的生活的治疗干预措施的发展做出贡献。

设计。研究人员将对PST进行一项随机控制试验,以评估AD/ADRD成年人的护理伙伴,以评估会议数量(3 vs 6)和简短的电话助推器会议(Boosters vs No Boobers)对抑郁症状的影响(患者健康问卷) -9)和照顾者负担(Zarit Burden访谈)。研究人员将在我们的两个入学地点招募n = 180名参与者(每臂n = 45个),并在基线,干预结束和6个月后进行评估。助推器会议将在PST完成后1个月开始,此后每月进行6个月后的条件。

随机化和分配。随机化将按语言和性别进行分层,然后将发生在16个块中(即4个参与者分配给每个块中的4个条件中的每个条件)。研究人员将从包含四个1,四2,四个3和四个4的集合中均匀地采样(IE等概率)随机数,以在每个块中生成随机表。

数据分析和样本量确定:研究人员将进行具有特定特定的随机效应的贝叶斯混合效应有序的逻辑回归模型,以确定我们在6个月后6个月的两个主要结果的最佳干预组(AIM 1)。研究人员将对次级结果度量采用相同的统计分析方法。接受6个课程的后验概率降低了较高的PHQ-9和ZBI评分的优势比,并且接受助推器的比值比降低了较高的PHQ-9和ZBI评分的优势比,而代替了PValue,这是PVALUE,这是在贝叶斯范式中不存在。根据为当前研究提供动力的方法,三种治疗方法中的任何一个的重要结果都将被定义为大于98.33%的后验概率,以达到总体实验的显着性水平为5%。研究人员将对二级护理伙伴成果(护理人员的自我效能,护理,应对和饮酒的积极方面)应用相同的统计分析方法。为了确定与PST对干预措施的反应相关的因素(AIM 2),研究人员将进行以下探索性分析。基于5分更换个体变化的PHQ-9最小临床上重要差异(MCID),研究人员将将参与者分为对干预组的三个反应之一:响应组(PHQ-9分数从基线到基线降低> 5分> 5分6个月),没有变化组(PHQ-9分数在6个月时基线的+5点以内),而Dewiner组(PHQ-9分数在6个月时增加了5分)。研究人员将使用多项式逻辑回归检查对干预组的反应预测指标。研究人员将进一步探索使用多个线性回归后干预后从基线到6个月的原发性和次要结果变化的预测指标。

基于1000次模拟我们的试验数据的迭代(PST改善不同临床人群中护理伙伴的PHQ-9的PST14),对于接受六个会话或一项六个会议的人的优势比降低了30%所需的样本量接受助推器会话的人的优势比下降30%,最多为5%的显着性水平和至少80%的功率为每只中心23(4臂)(2),总计n = 184总计(n = 203占10%的损耗)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:阶乘分配
干预模型描述:
研究人员将比较a)护理伙伴的情绪症状(抑郁)变化和b)从基线到基线后6个月的护理人员负担的变化,并评估了PST和Booster sessions的长期影响,除了完成培训后几个月。研究人员还将衡量二级护理伙伴的成果,包括护理人员的自我效能感,护理的积极方面和饮酒。最后,调查人员将评估护理伙伴的满意度,使用PST策略的信心以及在所有条件下的参与度。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 阿尔茨海默氏病
  • 额颞变性(FTD)
  • 路易身体痴呆症(LBD)
  • 对认知障碍和痴呆(VCID)的血管贡献(VCID)
  • 混合病因痴呆症(MED)
  • 轻度认知障碍(MCI)
干预ICMJE行为:解决问题培训
解决问题培训(PST)是一种基于自我管理理论的元认知策略培训方法,它教授一种简单,系统的方法来评估问题,生成和选择解决方案,制定特定的目标和行动计划,并根据需要评估和修订计划。
研究臂ICMJE
  • 实验:3个PST会议,没有助推器
    干预:行为:解决问题的培训
  • 实验:3个PST会议,每月助推器6个月
    干预:行为:解决问题的培训
  • 实验:6个PST会议,没有助推器
    干预:行为:解决问题的培训
  • 实验:6个PST会议,每月助推器6个月
    干预:行为:解决问题的培训
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月5日)
232
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年2月1日
估计初级完成日期2022年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁以上
  • 能够说流利的英语或西班牙语
  • 通过提供知情同意的能力确定的认知能够做出决策
  • AD/ADRD个人的护理合作伙伴/护理人员
  • 个人必须与AD/ADRD患者的关系至少有一年或更长时间

排除标准:

  • 关于护理伙伴在护理患者中的作用的争议。
  • 不符合所有纳入标准
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
性别资格描述:女性,男性,跨性别者/其他
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Valeria Silva,BS 2148659904 valeria.silva@utsouthwestern.edu
联系人:护理合作伙伴学习 carepartnerstudy@utsouthwestern.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04748666
其他研究ID编号ICMJE Stu-2020-1276
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方德克萨斯大学西南医学中心的香农·朱斯特
研究赞助商ICMJE德克萨斯大学西南医学中心
合作者ICMJE
  • 德克萨斯大学里奥格兰德山谷
  • 德克萨斯农工大学
研究人员ICMJE
首席研究员: Shannon Juengst博士德克萨斯大学西南医学中心
PRS帐户德克萨斯大学西南医学中心
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

患有阿尔茨海默氏病和相关痴呆症患者的人的照顾者很少获得他们管理护理责任并成功平衡自己的自我保健和照料角色所需的准备或培训。结果,看护人经常经历照顾者负担,情绪困扰和滥用药物。因此,迫切需要支持护理人员的情感和社会功能,以改善其健康和福祉,并防止护理人员负担和应对不良。

解决问题培训(PST)是一种基于证据的方法,它教导并授权个人解决造成抑郁症状的新兴问题,有助于提高应对能力并提高自我效能感。但是,关于培训的必要组成部分的知识和关心差距仍然存在(例如,多少个会话?个人因素的影响是什么?)影响PST对个人护理人员的有效性。最后,看护者的干预措施几乎仅在讲英语的看护人中进行了测试,进一步导致了少数群体之间现有的健康差异。

为了满足这一关键需求,Shannon Juengst博士是物理医学和康复助理教授,被授予新的德克萨斯州阿尔茨海默氏症的研究与护理联盟合作研究赠款,题为“解决问题的培训(PST)针对英语和西班牙语的护理伙伴成年人患有阿尔茨海默氏症和阿尔茨海默氏症相关的痴呆症。”对于这个项目,Juengst博士与生物医学科学教授兼NIA资助 - 阿尔茨海默氏病资源中心的少数民族和老龄化研究与记忆障碍中心的NIA资助 - 阿尔茨海默氏病资源中心的主任格拉迪斯·马斯特(Gladys Maestre)博士组建了一个强大的多学科团队。德克萨斯州A&M大学的环境与职业健康副教授Matthew Smith博士,人口健康与衰老中心联合主任。

该项目将为英语和西班牙语的护理人员提供基于证据的,可实施的问题解决干预措施的必要准则,以改善其健康和福祉,并确定这种培训的潜在行动机制。


病情或疾病 干预/治疗阶段
阿尔茨海默氏病额颞变性(FTD) Lewy身体痴呆症(LBD)对认知障碍和痴呆(VCID)混合病因学痴呆症(MED)轻度认知障碍(MCI)的血管贡献行为:解决问题培训不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 232名参与者
分配:随机
干预模型:阶乘任务
干预模型描述:研究人员将比较a)护理伙伴的情绪症状(抑郁)变化和b)从基线到基线后6个月的护理人员负担的变化,并评估了PST和Booster sessions的长期影响,除了完成培训后几个月。研究人员还将衡量二级护理伙伴的成果,包括护理人员的自我效能感,护理的积极方面和饮酒。最后,调查人员将评估护理伙伴的满意度,使用PST策略的信心以及在所有条件下的参与度。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:与阿尔茨海默氏症和阿尔茨海默氏症相关的痴呆症的成年人的英语和西班牙语护理伙伴解决问题的培训(PST)
估计研究开始日期 2021年5月31日
估计初级完成日期 2022年8月1日
估计 学习完成日期 2023年2月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:3个PST会议,没有助推器行为:解决问题培训
解决问题培训(PST)是一种基于自我管理理论的元认知策略培训方法,它教授一种简单,系统的方法来评估问题,生成和选择解决方案,制定特定的目标和行动计划,并根据需要评估和修订计划。

实验:3个PST会议,每月助推器6个月行为:解决问题培训
解决问题培训(PST)是一种基于自我管理理论的元认知策略培训方法,它教授一种简单,系统的方法来评估问题,生成和选择解决方案,制定特定的目标和行动计划,并根据需要评估和修订计划。

实验:6个PST会议,没有助推器行为:解决问题培训
解决问题培训(PST)是一种基于自我管理理论的元认知策略培训方法,它教授一种简单,系统的方法来评估问题,生成和选择解决方案,制定特定的目标和行动计划,并根据需要评估和修订计划。

实验:6个PST会议,每月助推器6个月行为:解决问题培训
解决问题培训(PST)是一种基于自我管理理论的元认知策略培训方法,它教授一种简单,系统的方法来评估问题,生成和选择解决方案,制定特定的目标和行动计划,并根据需要评估和修订计划。

结果措施
主要结果指标
  1. 患者健康问卷(PHQ-8)得分的平均变化[时间范围:基线,6个月]
    患者健康问卷(PHQ-9)评估了定义重大抑郁发作的DSIM-IV-TR症状。评分范围为0-27。 PHQ8省略了关于自杀性的最后一个问题,导致了经过验证的量表,得分范围为0-24。:0-4(无),5-9(轻度),10-14(中度)(中度),15-19(中度严重严重) )和> 20(严重)。

  2. Zarit负担访谈得分的平均变化[时间范围:基线,6个月]
    Zarit负担访谈(ZBI)是一种22项自我报告的看法负担,包括与心理和情感健康,福祉,社会和家庭生活,财务和感知控制有关的项目。截止分数温和:2-20;轻度至中度:21-40;中度至重度:41-60;严重:61-88负担


次要结果度量
  1. 家庭护理人员量表/照顾者经验得分的平均变化[时间范围:基线,6个月]

    家庭护理量表(也称为护理体验量表)详细介绍了下面提到的多个维度。较高的分数表示更多的特定量表。

    • 情绪健康和身体健康
    • 量表:生活满意度,社会支持和护理人员超负荷(分别为6-20、7-35和3-15的得分)。
    • 有爱心的角色
    • 量表:满意度,不满和愤怒(分别为6-30、5-25和4-20的得分)。
    • 行为问题量表:侵略性,抑郁和健忘/混乱(分别从9-36、4-16和5-20得分)。
    • 接受者量表提供的帮助:个人ADL/工具ADL(分别为0-7和0-4的得分)。
    • 护理人员量表提供的帮助:个人ADL/工具ADL(分别为0-7和0-4的得分)。
    • 家庭环境尺度:紧密/冲突(分别为3-9和3-9得分)。

  2. 客户满意度问卷(CSQ-8)分数的平均变化[时间范围:6个月]
    客户满意度问卷(CSQ-8)是对个人对与健康相关服务的满意度的8项衡量标准,得出的单个总分数(8至32),衡量总体满意度。较高的分数表明高度满意度。

  3. 上游社会隔离风险筛选器(U-SIRS13)[时间范围:基线,6个月]
    上游社会隔离风险筛选器(U-SIRS)是一个13个项目的量表,可衡量个人的脱节感,其中包含社会隔离和孤独的各个方面。 U-SIRS-13得出的单个求和分数(从0到13不等),测量了断开连接的总体风险。较高的分数表明风险更高。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
性别资格描述:女性,男性,跨性别者/其他
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁以上
  • 能够说流利的英语或西班牙语
  • 通过提供知情同意的能力确定的认知能够做出决策
  • AD/ADRD个人的护理合作伙伴/护理人员
  • 个人必须与AD/ADRD患者的关系至少有一年或更长时间

排除标准:

  • 关于护理伙伴在护理患者中的作用的争议。
  • 不符合所有纳入标准
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Valeria Silva,BS 2148659904 valeria.silva@utsouthwestern.edu
联系人:护理合作伙伴学习carepartnerstudy@utsouthwestern.edu

位置
位置表的布局表
美国德克萨斯州
德克萨斯大学西南医学中心
达拉斯,德克萨斯州,美国,75390
联系人:Valeria Silva,BS 214-865-9904 Valeria.silva@utsw.edu
联系人:护理合作伙伴学习carepartnerstudy@utsw.edu
首席研究员:香农·朱恩斯特(Shannon Juengst),博士
德克萨斯大学里奥格兰德山谷
德克萨斯州爱丁堡,美国,78539
联系人:医学博士Gladys Maestre,PhD Gladys.maestre@utrgv.edu
首席研究员:医学博士Gradys Maestre
赞助商和合作者
德克萨斯大学西南医学中心
德克萨斯大学里奥格兰德山谷
德克萨斯农工大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Shannon Juengst博士德克萨斯大学西南医学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月10日
最后更新发布日期2021年5月4日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月31日
估计初级完成日期2022年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月5日)
  • 患者健康问卷(PHQ-8)得分的平均变化[时间范围:基线,6个月]
    患者健康问卷(PHQ-9)评估了定义重大抑郁发作的DSIM-IV-TR症状。评分范围为0-27。 PHQ8省略了关于自杀性的最后一个问题,导致了经过验证的量表,得分范围为0-24。:0-4(无),5-9(轻度),10-14(中度)(中度),15-19(中度严重严重) )和> 20(严重)。
  • Zarit负担访谈得分的平均变化[时间范围:基线,6个月]
    Zarit负担访谈(ZBI)是一种22项自我报告的看法负担,包括与心理和情感健康,福祉,社会和家庭生活,财务和感知控制有关的项目。截止分数温和:2-20;轻度至中度:21-40;中度至重度:41-60;严重:61-88负担
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月5日)
  • 家庭护理人员量表/照顾者经验得分的平均变化[时间范围:基线,6个月]
    家庭护理量表(也称为护理体验量表)详细介绍了下面提到的多个维度。较高的分数表示更多的特定量表。
    • 情绪健康和身体健康
    • 量表:生活满意度,社会支持和护理人员超负荷(分别为6-20、7-35和3-15的得分)。
    • 有爱心的角色
    • 量表:满意度,不满和愤怒(分别为6-30、5-25和4-20的得分)。
    • 行为问题量表:侵略性,抑郁和健忘/混乱(分别从9-36、4-16和5-20得分)。
    • 接受者量表提供的帮助:个人ADL/工具ADL(分别为0-7和0-4的得分)。
    • 护理人员量表提供的帮助:个人ADL/工具ADL(分别为0-7和0-4的得分)。
    • 家庭环境尺度:紧密/冲突(分别为3-9和3-9得分)。
  • 客户满意度问卷(CSQ-8)分数的平均变化[时间范围:6个月]
    客户满意度问卷(CSQ-8)是对个人对与健康相关服务的满意度的8项衡量标准,得出的单个总分数(8至32),衡量总体满意度。较高的分数表明高度满意度。
  • 上游社会隔离风险筛选器(U-SIRS13)[时间范围:基线,6个月]
    上游社会隔离风险筛选器(U-SIRS)是一个13个项目的量表,可衡量个人的脱节感,其中包含社会隔离和孤独的各个方面。 U-SIRS-13得出的单个求和分数(从0到13不等),测量了断开连接的总体风险。较高的分数表明风险更高。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE PST与老年痴呆症和阿尔茨海默氏症相关的痴呆症的成人护理伙伴
官方标题ICMJE与阿尔茨海默氏症和阿尔茨海默氏症相关的痴呆症的成年人的英语和西班牙语护理伙伴解决问题的培训(PST)
简要摘要

患有阿尔茨海默氏病和相关痴呆症患者的人的照顾者很少获得他们管理护理责任并成功平衡自己的自我保健和照料角色所需的准备或培训。结果,看护人经常经历照顾者负担,情绪困扰和滥用药物。因此,迫切需要支持护理人员的情感和社会功能,以改善其健康和福祉,并防止护理人员负担和应对不良。

解决问题培训(PST)是一种基于证据的方法,它教导并授权个人解决造成抑郁症状的新兴问题,有助于提高应对能力并提高自我效能感。但是,关于培训的必要组成部分的知识和关心差距仍然存在(例如,多少个会话?个人因素的影响是什么?)影响PST对个人护理人员的有效性。最后,看护者的干预措施几乎仅在讲英语的看护人中进行了测试,进一步导致了少数群体之间现有的健康差异。

为了满足这一关键需求,Shannon Juengst博士是物理医学和康复助理教授,被授予新的德克萨斯州阿尔茨海默氏症的研究与护理联盟合作研究赠款,题为“解决问题的培训(PST)针对英语和西班牙语的护理伙伴成年人患有阿尔茨海默氏症和阿尔茨海默氏症相关的痴呆症。”对于这个项目,Juengst博士与生物医学科学教授兼NIA资助 - 阿尔茨海默氏病资源中心的少数民族和老龄化研究与记忆障碍中心的NIA资助 - 阿尔茨海默氏病资源中心的主任格拉迪斯·马斯特(Gladys Maestre)博士组建了一个强大的多学科团队。德克萨斯州A&M大学的环境与职业健康副教授Matthew Smith博士,人口健康与衰老中心联合主任。

该项目将为英语和西班牙语的护理人员提供基于证据的,可实施的问题解决干预措施的必要准则,以改善其健康和福祉,并确定这种培训的潜在行动机制。

详细说明

美国目前有超过6500万人为患有慢性疾病或残疾的人提供非正式(即无薪)护理,其中1人包括目前患有阿尔茨海默氏病(AD)的近600万成年人。2成年人有AD和AD和AD的护理伙伴相关痴呆症(AD/ADRD)经常承受着很高的照顾者负担,导致情绪困扰,抑郁,有问题的酒精使用,健康问题,隔离和生活质量差。3,4减少护理伙伴压力的干预措施可能会逆转护理人员负担。52013 - 2050年痴呆症政策摘要的全球影响专门要求对护理伙伴进行更好的教育和技能培训。因此,至关重要的需要为护理伙伴提供基于证据的支持,以便他们可以最好地管理自己的生活和护理人员的慢性健康状况。66

解决问题培训(PST)是一种基于证据的元认知策略培训方法,它教授一种简单,系统的方法,用于评估问题,生成和选择解决方案,制定特定目标和行动计划,并根据需要评估和修订计划。7-18个人学会在治疗师的指导下设定可实现的目标并获得自我效能,因为他们开始以逐步,理性的方式接触到看似压倒性的问题确实是可以解决的。很少有护理合作伙伴干预措施包括解决问题的技能培训,以将知识转化为有意义的行动,使护理伙伴努力有效地管理自己的生活和护理责任。此外,截至2018年,西班牙裔人约占德克萨斯州人口的39.6%,但大多数护理伙伴干预研究都排除了讲西班牙语的参与者。我们的团队已专门针对讲西班牙语的护理伙伴进行了翻译和文化改编的PST,这是20个机会,有机会解决德克萨斯州的护理伙伴之间的严重健康差异。在英语和西班牙语中,PST可以在临床环境中纳入现有的基于教育的护理伙伴干预措施中,以填补临床实践中当前的空白。 FCARE合作伙伴的PST也可以改善护理接受者的成果。

我们的长期目标是改善护理伙伴和AD/ADRD个人的健康,福祉和参与。我们的多学科团队在广告/ADRD以及交付和评估PST方面具有专业知识。研究人员代表了一个多站点的协作,利用了更广泛的TARCC网络。我们的专业知识以及强大的临床和研究环境可确保我们提出的研究的严格,临床相关性和可行性。调查人员将对PST的阶乘设计进行多站点随机对照试验,以针对患有AD/ADRD的成年人的护理伙伴,以解决以下特定目标:

目标1:确定最佳的解决问题培训(PST)会议和助推器,以改善AD/ADRD成人成人的英语和西班牙语护理伙伴的情绪症状和负担。

假设:六次PST会议与三个课程将是改善基线后6个月后英语和西班牙语护理伙伴的情绪症状和负担。

假设:每月简短的助推器会议与没有助推器对于改善基线后6个月后英语和西班牙语护理伙伴的情绪症状和负担的最佳助推器。

研究人员将比较a)护理伙伴的情绪症状(抑郁)变化和b)从基线到基线后6个月的护理人员负担的变化,并评估了PST和Booster sessions的长期影响,除了完成培训后几个月。研究人员还将衡量二级护理伙伴的成果,包括护理人员的自我效能感,护理的积极方面和饮酒。最后,调查人员将评估护理伙伴的满意度,使用PST策略的信心以及在所有条件下的参与度。

目标2:确定与治疗反应相关的因素。

假设:对治疗的反应将与年龄,性别,参与PST,工作联盟和目标达成有关。为了检验这一假设,研究人员将使用多个线性回归评估这些因素中的每个因素预测对PST的反应(结果变化)的程度。

为英语和西班牙语护理伙伴提供基于证据的,可实施的问题解决干预措施的具体准则将导致直接临床应用,以改善护理伙伴的健康和福祉,并改善护理人员的健康和生活质量。研究人员将探索未来前瞻性研究的变革的潜在机制。该提案直接与TARCC的使命保持一致,以采取新颖和创新的方法来增加多样化和服务不足的人群的参与,促进跨TARCC机构的合作,并为改善AD和相关痴呆症患者的生活的治疗干预措施的发展做出贡献。

设计。研究人员将对PST进行一项随机控制试验,以评估AD/ADRD成年人的护理伙伴,以评估会议数量(3 vs 6)和简短的电话助推器会议(Boosters vs No Boobers)对抑郁症状的影响(患者健康问卷) -9)和照顾者负担(Zarit Burden访谈)。研究人员将在我们的两个入学地点招募n = 180名参与者(每臂n = 45个),并在基线,干预结束和6个月后进行评估。助推器会议将在PST完成后1个月开始,此后每月进行6个月后的条件。

随机化和分配。随机化将按语言和性别进行分层,然后将发生在16个块中(即4个参与者分配给每个块中的4个条件中的每个条件)。研究人员将从包含四个1,四2,四个3和四个4的集合中均匀地采样(IE等概率)随机数,以在每个块中生成随机表。

数据分析和样本量确定:研究人员将进行具有特定特定的随机效应的贝叶斯混合效应有序的逻辑回归模型,以确定我们在6个月后6个月的两个主要结果的最佳干预组(AIM 1)。研究人员将对次级结果度量采用相同的统计分析方法。接受6个课程的后验概率降低了较高的PHQ-9和ZBI评分的优势比,并且接受助推器的比值比降低了较高的PHQ-9和ZBI评分的优势比,而代替了PValue,这是PVALUE,这是在贝叶斯范式中不存在。根据为当前研究提供动力的方法,三种治疗方法中的任何一个的重要结果都将被定义为大于98.33%的后验概率,以达到总体实验的显着性水平为5%。研究人员将对二级护理伙伴成果(护理人员的自我效能,护理,应对和饮酒的积极方面)应用相同的统计分析方法。为了确定与PST对干预措施的反应相关的因素(AIM 2),研究人员将进行以下探索性分析。基于5分更换个体变化的PHQ-9最小临床上重要差异(MCID),研究人员将将参与者分为对干预组的三个反应之一:响应组(PHQ-9分数从基线到基线降低> 5分> 5分6个月),没有变化组(PHQ-9分数在6个月时基线的+5点以内),而Dewiner组(PHQ-9分数在6个月时增加了5分)。研究人员将使用多项式逻辑回归检查对干预组的反应预测指标。研究人员将进一步探索使用多个线性回归后干预后从基线到6个月的原发性和次要结果变化的预测指标。

基于1000次模拟我们的试验数据的迭代(PST改善不同临床人群中护理伙伴的PHQ-9的PST14),对于接受六个会话或一项六个会议的人的优势比降低了30%所需的样本量接受助推器会话的人的优势比下降30%,最多为5%的显着性水平和至少80%的功率为每只中心23(4臂)(2),总计n = 184总计(n = 203占10%的损耗)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:阶乘分配
干预模型描述:
研究人员将比较a)护理伙伴的情绪症状(抑郁)变化和b)从基线到基线后6个月的护理人员负担的变化,并评估了PST和Booster sessions的长期影响,除了完成培训后几个月。研究人员还将衡量二级护理伙伴的成果,包括护理人员的自我效能感,护理的积极方面和饮酒。最后,调查人员将评估护理伙伴的满意度,使用PST策略的信心以及在所有条件下的参与度。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 阿尔茨海默氏病
  • 额颞变性(FTD)
  • 路易身体痴呆症(LBD)
  • 对认知障碍和痴呆(VCID)的血管贡献(VCID)
  • 混合病因痴呆症(MED)
  • 轻度认知障碍(MCI)
干预ICMJE行为:解决问题培训
解决问题培训(PST)是一种基于自我管理理论的元认知策略培训方法,它教授一种简单,系统的方法来评估问题,生成和选择解决方案,制定特定的目标和行动计划,并根据需要评估和修订计划。
研究臂ICMJE
  • 实验:3个PST会议,没有助推器
    干预:行为:解决问题的培训
  • 实验:3个PST会议,每月助推器6个月
    干预:行为:解决问题的培训
  • 实验:6个PST会议,没有助推器
    干预:行为:解决问题的培训
  • 实验:6个PST会议,每月助推器6个月
    干预:行为:解决问题的培训
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月5日)
232
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年2月1日
估计初级完成日期2022年8月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁以上
  • 能够说流利的英语或西班牙语
  • 通过提供知情同意的能力确定的认知能够做出决策
  • AD/ADRD个人的护理合作伙伴/护理人员
  • 个人必须与AD/ADRD患者的关系至少有一年或更长时间

排除标准:

  • 关于护理伙伴在护理患者中的作用的争议。
  • 不符合所有纳入标准
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
基于性别的资格:是的
性别资格描述:女性,男性,跨性别者/其他
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Valeria Silva,BS 2148659904 valeria.silva@utsouthwestern.edu
联系人:护理合作伙伴学习 carepartnerstudy@utsouthwestern.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04748666
其他研究ID编号ICMJE Stu-2020-1276
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方德克萨斯大学西南医学中心的香农·朱斯特
研究赞助商ICMJE德克萨斯大学西南医学中心
合作者ICMJE
  • 德克萨斯大学里奥格兰德山谷
  • 德克萨斯农工大学
研究人员ICMJE
首席研究员: Shannon Juengst博士德克萨斯大学西南医学中心
PRS帐户德克萨斯大学西南医学中心
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素