该项目的实现将在有关癌症患者最重要的合并症之一的知识中产生重要的进步:营养不良。
目前,癌症患者的综合治疗认识到评估营养状况的重要性,及其对癌症治疗产生的预后,生活质量和毒性的影响。因此,必须提供及时识别患者的诊断工具,除此之外,还提供了治疗策略,以改善营养状况,以辅助方式对其肿瘤学治疗。
人们普遍认识到,在癌症患者中,有30%至80%的病例中存在恶病质 - 抗疾病综合征(CAC),并且随着疾病的发展,这一比例增加,体重减轻是较短生存的有力预测指标。不幸的是,目前可用于治疗厌食症和 /或与癌症相关的恶病质的疗法仅提供部分结果,这主要是因为干预措施较晚,并且仍在寻求更早,更有效的干预措施。最近在II期研究中报道,Mirtazapine最近引起了人们的注意,这不仅是因为其抗抑郁作用,而且还因为其对厌食症和体重减轻的患者的潜在益处。因此,重要的是要通过一项随机的双盲临床试验继续进行评估,其中比较了米氮平的作用,并且确定与安慰剂相比是否优于安慰剂以增加患有厌食症的NSCLC患者的食欲。
对于那些营养咨询本身不足以抵消厌食症造成的损害并应对或防止病虫气发展的患者,这种类型的策略是一种相关的治疗选择。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
厌食症非小细胞肺癌 | 药物:米氮平药物:安慰剂口服片剂 | 不适用 |
肺癌是墨西哥和世界上癌症死亡的主要原因。与这种类型的恶性肿瘤相关的合并症之一是营养不良,在大约40-50%的新诊断病例中发生。除了高发病率外,癌症患者的营养不良,这是非常相关的,因为这需要对患者的生活质量和预后以及与肿瘤学治疗相关的毒性增加。营养不良是一种病理状态,在这种状态下,能源的足够贡献有助于其发展,从而产生系统性分解代谢状态。但是,它的病因是可变的,但是,在大多数患者中,营养不良与缺乏食欲有关,这称为厌食症。
Mirtazapine是一种四环素抗抑郁药,已被广泛用于抑郁症的治疗。几项临床研究证明了其在这种适应症中的功效,与安慰剂,其他四环抗抑郁药和曲唑酮相比,有5000多名患者认可其临床作用。除了对情绪的影响外,已经观察到,与接受安慰剂的患者相比,用于标准剂量的米氮平(用于标准剂量,诱发体重增加,食欲增加和食物消费量)。
食欲的增加,随之而来的体重增加和食物摄入量增加可能是由于5HT1B,5-HT2、5-HT3,H1受体的阻塞,涉及食欲调节。一项针对疼痛和其他不适的卧床癌患者的2剂米氮平(每天15或30毫克)的试点研究表明,它可以显着改善生活质量,尤其是体重和能量摄入量。最近,另一项II期研究观察到,在用米氮平治疗4周时,有57%的肿瘤学患者,非卧床,不抑郁,增加了食欲和体重。尽管这些令人鼓舞的数据,但该研究包括一小部分患者,因此无法从这些数据中得出强大的结论。
该方案的目的是进行一项前瞻性,随机,双盲临床试验,以评估与肺癌相关的厌食症患者的食欲,营养状况和生活质量的影响。该样本将包括86例患者,43例米氮平患者和43个西斯安慰剂患者,持续8周,诱导剂量为15 mg至Máximm至30 mg。进行本研究的方法包括招募根据厌食症(ACS)量表诊断出厌食症的患者,该患者的截止点已针对肺癌进行了专门验证。选择患者后,邀请他们参加研究,并要求获得知情同意。随后进行了主观的全球评估,24小时的能耗提醒,人体测量指标的评估(体重,身高,体重减轻%,体重指数),身体成分的评估(%脂肪,无脂肪质量和相位角度) ),根据CTCAE的常见化学疗法的常见胃肠道不良影响,对焦虑和抑郁(HADS)的评估以及通过问卷调查确定生活质量的“欧洲研究和治疗组织的癌症生活质量调查表(QLQ)) -C30和(QLQ)LC-13”,已针对墨西哥人口进行了验证。
所有决定将在基线,4周和8周时做出。所有变量将在每个组内和组之间进行评估。它将被认为是显着的p≤0.05。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 86名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 随机,双盲临床试验 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
掩盖说明: | 将使用代码识别出相同外观的Mirtazapina和安慰剂容器,该代码将在研究结束时发现。分配给Mirtazapine和安慰剂的代码将受到胸部肿瘤学功能单元的协议的保护。根据随机数量预先建立的列表,该代码将按入院命令分配给患者,而不知道会员,营养学家,精神病医生或患者属于哪个小组。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 米氮平与安慰剂对食欲的影响,非小细胞肺癌患者的食欲,营养状况和生活质量;随机双盲临床试验。 |
实际学习开始日期 : | 2018年8月29日 |
估计初级完成日期 : | 2021年11月29日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年1月29日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:干预组 手臂可接收15至30毫克的米氮平8周。 | 药物:米氮平 手臂可接收15至30毫克的米氮平8周。 |
安慰剂比较器:安慰剂组 手臂可接受15至30毫克的安慰剂,为期8周。 | 药物:安慰剂口服片剂 手臂可接受15至30毫克的安慰剂,为期8周。 其他名称:安慰剂 |
主要终点将评估经过安慰剂或米氮平8周治疗后继续厌食的患者的百分比。
厌食症将被定义为缺乏食用的欲望,缺乏食欲,该版本是使用厌食症 /缓存量表的验证版本来衡量的,该版本是通过对厌食症的厌食症卡希克西治疗(FAACT)的功能评估。小于或等于24的分数将被视为厌食症的诊断。
患者生活中的身体,生理和社会因素。全球生活质量评估的地位将使用经过验证的墨西哥 - 西班牙癌症组织(EORTC)的墨西哥 - 西班牙版本(EORTC)的生活质量问卷调查,该问卷针对癌症特有的项目29和30(QLQ-C30版本)(QLQ-C30版本) 3.0),并补充肺癌的生活质量问卷(QLQ-LC13)。
分数范围为0-100,得分较高,代表了更好的生活质量。
计算每个量表中包含的项目的原始计数(平均= S分数),并应用相应的公式以获得最终计数(得分)。
将使用经过验证的墨西哥 - 西班牙版本的欧洲癌症研究与治疗组织(EORTC)生活质量问卷调查(来自QLQ-C30版本3.0)对癌症进行特定的欧洲生命质量问卷进行评估。
分数范围为0-100,较高的分数代表更好的身体功能。
计算每个量表中包含的项目的原始计数(平均= S分数),并应用相应的公式以获得最终计数(得分)。
该角色功能将使用经过验证的墨西哥 - 西班牙版本的欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)使用角色功能量表(来自QLQ-C30版3.0版)的欧洲生活质量调查表(EORTC)。
得分范围为0-100,较高的分数代表更好的角色功能。
计算每个量表中包含的项目的原始计数(平均= S分数),并应用相应的公式以获得最终计数(得分)。
情绪功能将使用经过验证的墨西哥 - 西班牙版本的欧洲癌症研究与治疗组织(EORTC)的生活质量调查表(EORTC)使用情感功能量表(来自QLQ-C-C30版本3.0)。
分数范围为0-100,较高的分数代表更好的情绪功能。
计算每个量表中包含的项目的原始计数(平均= S分数),并应用相应的公式以获得最终计数(得分)。
认知功能将使用经过验证的墨西哥 - 西班牙版本的欧洲癌症研究与治疗组织(EORTC)使用认知功能量表(来自QLQ-C30版3.0版)对癌症进行特定的质量问卷。
分数范围为0-100,较高的分数代表更好的认知功能。
计算每个量表中包含的项目的原始计数(平均= S分数),并应用相应的公式以获得最终计数(得分)。
将使用经过验证的墨西哥 - 西班牙版本的欧洲癌症研究与治疗组织(EORTC)生活质量问卷调查(来自QLQ-C30版3.0版)对癌症进行特定的生活质量问卷进行评估。
分数范围为0-100,较高的分数代表更好的社交功能。
计算每个量表中包含的项目的原始计数(平均= S分数),并应用相应的公式以获得最终计数(得分)。
将使用经过验证的墨西哥 - 西班牙版本的欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)生活质量问卷调查疲劳,使用疲劳症状量表(来自QLQ-C30版3.0版)。
分数范围为0-100,得分较高,代表疲劳较差。计算每个量表中包含的项目的原始计数(平均= S分数),并应用相应的公式以获得最终计数(得分)。
恶心和呕吐将使用经过验证的墨西哥 - 西班牙版本的欧洲癌症研究与治疗组织(EORTC)生活质量调查表(EORTC)使用恶心和呕吐症状量表(来自QLQ-C-C30版3.0版)。
分数范围为0-100,得分较高,代表恶心和呕吐。
计算每个量表中包含的项目的原始计数(平均= S分数),并应用相应的公式以获得最终计数(得分)。
使用经过验证的墨西哥 - 西班牙癌症研究与治疗组织(EORTC)生活质量问卷调查的墨西哥 - 西班牙版本,使用食欲单一项目(QLQ-C30版3.0版)来评估食欲丧失。
分数范围为0-100,较高的分数代表食欲不振。
计算每个量表中包含的项目的原始计数(平均= S分数),并应用相应的公式以获得最终计数(得分)。
精神状态以极大的不安,强烈的兴奋和极端的不安全感为特征。
将使用墨西哥版的医院焦虑和抑郁量表(HADS)对焦虑进行评估,该焦虑量(HADS)由GalindoVázquez等人验证。 (2015年)由一个量表组成,其中包括14个项目,其中有四个选项作为答案(范围为0-3)。分数范围为0-21。得分最高表示更高的焦虑。
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
基于性别的资格: | 是的 |
性别资格描述: | 成年人 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:奥斯卡·阿里埃塔(Oscar Arrieta),医学博士 | 5537347082 | oscararrietaincan@gmail.com | |
联系人:Jenny Turcott,博士 | 5525139376 | jennyturcott@gmail.com |
墨西哥 | |
癌症学院 | 招募 |
墨西哥墨西哥城,14080年 | |
联系人:Oscar Arrieta,医学博士MSC 015556280400 EXT 71100 ogarrieta@gmail.com | |
联系人:Diana Flores 015556280400 EXT 71101 Clinicacancerpulmonincan@gmail.com |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年8月29日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年11月29日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 厌食症患者的百分比[时间范围:从基线评估到8周] 主要终点将评估经过安慰剂或米氮平8周治疗后继续厌食的患者的百分比。厌食症将被定义为缺乏食用的欲望,缺乏食欲,该版本是使用厌食症 /缓存量表的验证版本来衡量的,该版本是通过对厌食症的厌食症卡希克西治疗(FAACT)的功能评估。小于或等于24的分数将被视为厌食症的诊断。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 米氮平与安慰剂在逆转非小细胞肺癌患者中厌食的影响 | ||||||||
官方标题ICMJE | 米氮平与安慰剂对食欲的影响,非小细胞肺癌患者的食欲,营养状况和生活质量;随机双盲临床试验。 | ||||||||
简要摘要 | 该项目的实现将在有关癌症患者最重要的合并症之一的知识中产生重要的进步:营养不良。 目前,癌症患者的综合治疗认识到评估营养状况的重要性,及其对癌症治疗产生的预后,生活质量和毒性的影响。因此,必须提供及时识别患者的诊断工具,除此之外,还提供了治疗策略,以改善营养状况,以辅助方式对其肿瘤学治疗。 人们普遍认识到,在癌症患者中,有30%至80%的病例中存在恶病质 - 抗疾病综合征(CAC),并且随着疾病的发展,这一比例增加,体重减轻是较短生存的有力预测指标。不幸的是,目前可用于治疗厌食症和 /或与癌症相关的恶病质的疗法仅提供部分结果,这主要是因为干预措施较晚,并且仍在寻求更早,更有效的干预措施。最近在II期研究中报道,Mirtazapine最近引起了人们的注意,这不仅是因为其抗抑郁作用,而且还因为其对厌食症和体重减轻的患者的潜在益处。因此,重要的是要通过一项随机的双盲临床试验继续进行评估,其中比较了米氮平的作用,并且确定与安慰剂相比是否优于安慰剂以增加患有厌食症的NSCLC患者的食欲。 对于那些营养咨询本身不足以抵消厌食症造成的损害并应对或防止病虫气发展的患者,这种类型的策略是一种相关的治疗选择。 | ||||||||
详细说明 | 肺癌是墨西哥和世界上癌症死亡的主要原因。与这种类型的恶性肿瘤相关的合并症之一是营养不良,在大约40-50%的新诊断病例中发生。除了高发病率外,癌症患者的营养不良,这是非常相关的,因为这需要对患者的生活质量和预后以及与肿瘤学治疗相关的毒性增加。营养不良是一种病理状态,在这种状态下,能源的足够贡献有助于其发展,从而产生系统性分解代谢状态。但是,它的病因是可变的,但是,在大多数患者中,营养不良与缺乏食欲有关,这称为厌食症。 Mirtazapine是一种四环素抗抑郁药,已被广泛用于抑郁症的治疗。几项临床研究证明了其在这种适应症中的功效,与安慰剂,其他四环抗抑郁药和曲唑酮相比,有5000多名患者认可其临床作用。除了对情绪的影响外,已经观察到,与接受安慰剂的患者相比,用于标准剂量的米氮平(用于标准剂量,诱发体重增加,食欲增加和食物消费量)。 食欲的增加,随之而来的体重增加和食物摄入量增加可能是由于5HT1B,5-HT2、5-HT3,H1受体的阻塞,涉及食欲调节。一项针对疼痛和其他不适的卧床癌患者的2剂米氮平(每天15或30毫克)的试点研究表明,它可以显着改善生活质量,尤其是体重和能量摄入量。最近,另一项II期研究观察到,在用米氮平治疗4周时,有57%的肿瘤学患者,非卧床,不抑郁,增加了食欲和体重。尽管这些令人鼓舞的数据,但该研究包括一小部分患者,因此无法从这些数据中得出强大的结论。 该方案的目的是进行一项前瞻性,随机,双盲临床试验,以评估与肺癌相关的厌食症患者的食欲,营养状况和生活质量的影响。该样本将包括86例患者,43例米氮平患者和43个西斯安慰剂患者,持续8周,诱导剂量为15 mg至Máximm至30 mg。进行本研究的方法包括招募根据厌食症(ACS)量表诊断出厌食症的患者,该患者的截止点已针对肺癌进行了专门验证。选择患者后,邀请他们参加研究,并要求获得知情同意。随后进行了主观的全球评估,24小时的能耗提醒,人体测量指标的评估(体重,身高,体重减轻%,体重指数),身体成分的评估(%脂肪,无脂肪质量和相位角度) ),根据CTCAE的常见化学疗法的常见胃肠道不良影响,对焦虑和抑郁(HADS)的评估以及通过问卷调查确定生活质量的“欧洲研究和治疗组织的癌症生活质量调查表(QLQ)) -C30和(QLQ)LC-13”,已针对墨西哥人口进行了验证。 所有决定将在基线,4周和8周时做出。所有变量将在每个组内和组之间进行评估。它将被认为是显着的p≤0.05。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机,双盲临床试验 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)掩盖说明: 将使用代码识别出相同外观的Mirtazapina和安慰剂容器,该代码将在研究结束时发现。分配给Mirtazapine和安慰剂的代码将受到胸部肿瘤学功能单元的协议的保护。根据随机数量预先建立的列表,该代码将按入院命令分配给患者,而不知道会员,营养学家,精神病医生或患者属于哪个小组。 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
| ||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 86 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月29日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年11月29日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 墨西哥 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04748523 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 米氮平 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | Oscar Gerardo ArrietaRodríguez,墨西哥研究学院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 墨西哥癌症学院 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 墨西哥癌症学院 | ||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
该项目的实现将在有关癌症患者最重要的合并症之一的知识中产生重要的进步:营养不良。
目前,癌症患者的综合治疗认识到评估营养状况的重要性,及其对癌症治疗产生的预后,生活质量和毒性的影响。因此,必须提供及时识别患者的诊断工具,除此之外,还提供了治疗策略,以改善营养状况,以辅助方式对其肿瘤学治疗。
人们普遍认识到,在癌症患者中,有30%至80%的病例中存在恶病质 - 抗疾病综合征(CAC),并且随着疾病的发展,这一比例增加,体重减轻是较短生存的有力预测指标。不幸的是,目前可用于治疗厌食症和 /或与癌症相关的恶病质的疗法仅提供部分结果,这主要是因为干预措施较晚,并且仍在寻求更早,更有效的干预措施。最近在II期研究中报道,Mirtazapine最近引起了人们的注意,这不仅是因为其抗抑郁作用,而且还因为其对厌食症和体重减轻的患者的潜在益处。因此,重要的是要通过一项随机的双盲临床试验继续进行评估,其中比较了米氮平的作用,并且确定与安慰剂相比是否优于安慰剂以增加患有厌食症的NSCLC患者的食欲。
对于那些营养咨询本身不足以抵消厌食症造成的损害并应对或防止病虫气发展的患者,这种类型的策略是一种相关的治疗选择。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
厌食症非小细胞肺癌 | 药物:米氮平药物:安慰剂口服片剂 | 不适用 |
肺癌是墨西哥和世界上癌症死亡的主要原因。与这种类型的恶性肿瘤相关的合并症之一是营养不良,在大约40-50%的新诊断病例中发生。除了高发病率外,癌症患者的营养不良,这是非常相关的,因为这需要对患者的生活质量和预后以及与肿瘤学治疗相关的毒性增加。营养不良是一种病理状态,在这种状态下,能源的足够贡献有助于其发展,从而产生系统性分解代谢状态。但是,它的病因是可变的,但是,在大多数患者中,营养不良与缺乏食欲有关,这称为厌食症。
Mirtazapine是一种四环素抗抑郁药,已被广泛用于抑郁症的治疗。几项临床研究证明了其在这种适应症中的功效,与安慰剂,其他四环抗抑郁药和曲唑酮相比,有5000多名患者认可其临床作用。除了对情绪的影响外,已经观察到,与接受安慰剂的患者相比,用于标准剂量的米氮平(用于标准剂量,诱发体重增加,食欲增加和食物消费量)。
食欲的增加,随之而来的体重增加和食物摄入量增加可能是由于5HT1B,5-HT2、5-HT3,H1受体的阻塞,涉及食欲调节。一项针对疼痛和其他不适的卧床癌患者的2剂米氮平(每天15或30毫克)的试点研究表明,它可以显着改善生活质量,尤其是体重和能量摄入量。最近,另一项II期研究观察到,在用米氮平治疗4周时,有57%的肿瘤学患者,非卧床,不抑郁,增加了食欲和体重。尽管这些令人鼓舞的数据,但该研究包括一小部分患者,因此无法从这些数据中得出强大的结论。
该方案的目的是进行一项前瞻性,随机,双盲临床试验,以评估与肺癌相关的厌食症患者的食欲,营养状况和生活质量的影响。该样本将包括86例患者,43例米氮平患者和43个西斯安慰剂患者,持续8周,诱导剂量为15 mg至Máximm至30 mg。进行本研究的方法包括招募根据厌食症(ACS)量表诊断出厌食症的患者,该患者的截止点已针对肺癌进行了专门验证。选择患者后,邀请他们参加研究,并要求获得知情同意。随后进行了主观的全球评估,24小时的能耗提醒,人体测量指标的评估(体重,身高,体重减轻%,体重指数),身体成分的评估(%脂肪,无脂肪质量和相位角度) ),根据CTCAE的常见化学疗法的常见胃肠道不良影响,对焦虑和抑郁(HADS)的评估以及通过问卷调查确定生活质量的“欧洲研究和治疗组织的癌症生活质量调查表(QLQ)) -C30和(QLQ)LC-13”,已针对墨西哥人口进行了验证。
所有决定将在基线,4周和8周时做出。所有变量将在每个组内和组之间进行评估。它将被认为是显着的p≤0.05。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 86名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 随机,双盲临床试验 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
掩盖说明: | 将使用代码识别出相同外观的Mirtazapina和安慰剂容器,该代码将在研究结束时发现。分配给Mirtazapine和安慰剂的代码将受到胸部肿瘤学功能单元的协议的保护。根据随机数量预先建立的列表,该代码将按入院命令分配给患者,而不知道会员,营养学家,精神病医生或患者属于哪个小组。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 米氮平与安慰剂对食欲的影响,非小细胞肺癌患者的食欲,营养状况和生活质量;随机双盲临床试验。 |
实际学习开始日期 : | 2018年8月29日 |
估计初级完成日期 : | 2021年11月29日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年1月29日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:干预组 手臂可接收15至30毫克的米氮平8周。 | 药物:米氮平 手臂可接收15至30毫克的米氮平8周。 |
安慰剂比较器:安慰剂组 手臂可接受15至30毫克的安慰剂,为期8周。 | 药物:安慰剂口服片剂 手臂可接受15至30毫克的安慰剂,为期8周。 其他名称:安慰剂 |
主要终点将评估经过安慰剂或米氮平8周治疗后继续厌食的患者的百分比。
厌食症将被定义为缺乏食用的欲望,缺乏食欲,该版本是使用厌食症 /缓存量表的验证版本来衡量的,该版本是通过对厌食症的厌食症卡希克西治疗(FAACT)的功能评估。小于或等于24的分数将被视为厌食症的诊断。
患者生活中的身体,生理和社会因素。全球生活质量评估的地位将使用经过验证的墨西哥 - 西班牙癌症组织(EORTC)的墨西哥 - 西班牙版本(EORTC)的生活质量问卷调查,该问卷针对癌症特有的项目29和30(QLQ-C30版本)(QLQ-C30版本) 3.0),并补充肺癌的生活质量问卷(QLQ-LC13)。
分数范围为0-100,得分较高,代表了更好的生活质量。
计算每个量表中包含的项目的原始计数(平均= S分数),并应用相应的公式以获得最终计数(得分)。
将使用经过验证的墨西哥 - 西班牙版本的欧洲癌症研究与治疗组织(EORTC)生活质量问卷调查(来自QLQ-C30版本3.0)对癌症进行特定的欧洲生命质量问卷进行评估。
分数范围为0-100,较高的分数代表更好的身体功能。
计算每个量表中包含的项目的原始计数(平均= S分数),并应用相应的公式以获得最终计数(得分)。
该角色功能将使用经过验证的墨西哥 - 西班牙版本的欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)使用角色功能量表(来自QLQ-C30版3.0版)的欧洲生活质量调查表(EORTC)。
得分范围为0-100,较高的分数代表更好的角色功能。
计算每个量表中包含的项目的原始计数(平均= S分数),并应用相应的公式以获得最终计数(得分)。
情绪功能将使用经过验证的墨西哥 - 西班牙版本的欧洲癌症研究与治疗组织(EORTC)的生活质量调查表(EORTC)使用情感功能量表(来自QLQ-C-C30版本3.0)。
分数范围为0-100,较高的分数代表更好的情绪功能。
计算每个量表中包含的项目的原始计数(平均= S分数),并应用相应的公式以获得最终计数(得分)。
认知功能将使用经过验证的墨西哥 - 西班牙版本的欧洲癌症研究与治疗组织(EORTC)使用认知功能量表(来自QLQ-C30版3.0版)对癌症进行特定的质量问卷。
分数范围为0-100,较高的分数代表更好的认知功能。
计算每个量表中包含的项目的原始计数(平均= S分数),并应用相应的公式以获得最终计数(得分)。
将使用经过验证的墨西哥 - 西班牙版本的欧洲癌症研究与治疗组织(EORTC)生活质量问卷调查(来自QLQ-C30版3.0版)对癌症进行特定的生活质量问卷进行评估。
分数范围为0-100,较高的分数代表更好的社交功能。
计算每个量表中包含的项目的原始计数(平均= S分数),并应用相应的公式以获得最终计数(得分)。
将使用经过验证的墨西哥 - 西班牙版本的欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)生活质量问卷调查疲劳,使用疲劳症状量表(来自QLQ-C30版3.0版)。
分数范围为0-100,得分较高,代表疲劳较差。计算每个量表中包含的项目的原始计数(平均= S分数),并应用相应的公式以获得最终计数(得分)。
恶心和呕吐将使用经过验证的墨西哥 - 西班牙版本的欧洲癌症研究与治疗组织(EORTC)生活质量调查表(EORTC)使用恶心和呕吐症状量表(来自QLQ-C-C30版3.0版)。
分数范围为0-100,得分较高,代表恶心和呕吐。
计算每个量表中包含的项目的原始计数(平均= S分数),并应用相应的公式以获得最终计数(得分)。
使用经过验证的墨西哥 - 西班牙癌症研究与治疗组织(EORTC)生活质量问卷调查的墨西哥 - 西班牙版本,使用食欲单一项目(QLQ-C30版3.0版)来评估食欲丧失。
分数范围为0-100,较高的分数代表食欲不振。
计算每个量表中包含的项目的原始计数(平均= S分数),并应用相应的公式以获得最终计数(得分)。
精神状态以极大的不安,强烈的兴奋和极端的不安全感为特征。
将使用墨西哥版的医院焦虑和抑郁量表(HADS)对焦虑进行评估,该焦虑量(HADS)由GalindoVázquez等人验证。 (2015年)由一个量表组成,其中包括14个项目,其中有四个选项作为答案(范围为0-3)。分数范围为0-21。得分最高表示更高的焦虑。
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
基于性别的资格: | 是的 |
性别资格描述: | 成年人 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年11月19日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年8月29日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年11月29日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 厌食症患者的百分比[时间范围:从基线评估到8周] 主要终点将评估经过安慰剂或米氮平8周治疗后继续厌食的患者的百分比。厌食症将被定义为缺乏食用的欲望,缺乏食欲,该版本是使用厌食症 /缓存量表的验证版本来衡量的,该版本是通过对厌食症的厌食症卡希克西治疗(FAACT)的功能评估。小于或等于24的分数将被视为厌食症的诊断。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 米氮平与安慰剂在逆转非小细胞肺癌患者中厌食的影响 | ||||||||
官方标题ICMJE | 米氮平与安慰剂对食欲的影响,非小细胞肺癌患者的食欲,营养状况和生活质量;随机双盲临床试验。 | ||||||||
简要摘要 | 该项目的实现将在有关癌症患者最重要的合并症之一的知识中产生重要的进步:营养不良。 目前,癌症患者的综合治疗认识到评估营养状况的重要性,及其对癌症治疗产生的预后,生活质量和毒性的影响。因此,必须提供及时识别患者的诊断工具,除此之外,还提供了治疗策略,以改善营养状况,以辅助方式对其肿瘤学治疗。 人们普遍认识到,在癌症患者中,有30%至80%的病例中存在恶病质 - 抗疾病综合征(CAC),并且随着疾病的发展,这一比例增加,体重减轻是较短生存的有力预测指标。不幸的是,目前可用于治疗厌食症和 /或与癌症相关的恶病质的疗法仅提供部分结果,这主要是因为干预措施较晚,并且仍在寻求更早,更有效的干预措施。最近在II期研究中报道,Mirtazapine最近引起了人们的注意,这不仅是因为其抗抑郁作用,而且还因为其对厌食症和体重减轻的患者的潜在益处。因此,重要的是要通过一项随机的双盲临床试验继续进行评估,其中比较了米氮平的作用,并且确定与安慰剂相比是否优于安慰剂以增加患有厌食症的NSCLC患者的食欲。 对于那些营养咨询本身不足以抵消厌食症造成的损害并应对或防止病虫气发展的患者,这种类型的策略是一种相关的治疗选择。 | ||||||||
详细说明 | 肺癌是墨西哥和世界上癌症死亡的主要原因。与这种类型的恶性肿瘤相关的合并症之一是营养不良,在大约40-50%的新诊断病例中发生。除了高发病率外,癌症患者的营养不良,这是非常相关的,因为这需要对患者的生活质量和预后以及与肿瘤学治疗相关的毒性增加。营养不良是一种病理状态,在这种状态下,能源的足够贡献有助于其发展,从而产生系统性分解代谢状态。但是,它的病因是可变的,但是,在大多数患者中,营养不良与缺乏食欲有关,这称为厌食症。 Mirtazapine是一种四环素抗抑郁药,已被广泛用于抑郁症的治疗。几项临床研究证明了其在这种适应症中的功效,与安慰剂,其他四环抗抑郁药和曲唑酮相比,有5000多名患者认可其临床作用。除了对情绪的影响外,已经观察到,与接受安慰剂的患者相比,用于标准剂量的米氮平(用于标准剂量,诱发体重增加,食欲增加和食物消费量)。 食欲的增加,随之而来的体重增加和食物摄入量增加可能是由于5HT1B,5-HT2、5-HT3,H1受体的阻塞,涉及食欲调节。一项针对疼痛和其他不适的卧床癌患者的2剂米氮平(每天15或30毫克)的试点研究表明,它可以显着改善生活质量,尤其是体重和能量摄入量。最近,另一项II期研究观察到,在用米氮平治疗4周时,有57%的肿瘤学患者,非卧床,不抑郁,增加了食欲和体重。尽管这些令人鼓舞的数据,但该研究包括一小部分患者,因此无法从这些数据中得出强大的结论。 该方案的目的是进行一项前瞻性,随机,双盲临床试验,以评估与肺癌相关的厌食症患者的食欲,营养状况和生活质量的影响。该样本将包括86例患者,43例米氮平患者和43个西斯安慰剂患者,持续8周,诱导剂量为15 mg至Máximm至30 mg。进行本研究的方法包括招募根据厌食症(ACS)量表诊断出厌食症的患者,该患者的截止点已针对肺癌进行了专门验证。选择患者后,邀请他们参加研究,并要求获得知情同意。随后进行了主观的全球评估,24小时的能耗提醒,人体测量指标的评估(体重,身高,体重减轻%,体重指数),身体成分的评估(%脂肪,无脂肪质量和相位角度) ),根据CTCAE的常见化学疗法的常见胃肠道不良影响,对焦虑和抑郁(HADS)的评估以及通过问卷调查确定生活质量的“欧洲研究和治疗组织的癌症生活质量调查表(QLQ)) -C30和(QLQ)LC-13”,已针对墨西哥人口进行了验证。 所有决定将在基线,4周和8周时做出。所有变量将在每个组内和组之间进行评估。它将被认为是显着的p≤0.05。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机,双盲临床试验 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)掩盖说明: 将使用代码识别出相同外观的Mirtazapina和安慰剂容器,该代码将在研究结束时发现。分配给Mirtazapine和安慰剂的代码将受到胸部肿瘤学功能单元的协议的保护。根据随机数量预先建立的列表,该代码将按入院命令分配给患者,而不知道会员,营养学家,精神病医生或患者属于哪个小组。 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | |||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 86 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月29日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年11月29日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 墨西哥 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04748523 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 米氮平 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Oscar Gerardo ArrietaRodríguez,墨西哥研究学院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 墨西哥癌症学院 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 墨西哥癌症学院 | ||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |