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出境医 / 临床实验 / 功能对齐与机械轴对齐的总膝关节置换术（FATKAVSMATKA）
功能对齐与机械轴对齐的总膝关节置换术（FATKAVSMATKA）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是使用机械排列（MATKA）与机器人臂辅助TKA与功能比对（FA TKA）进行机器人臂辅助TKA的临床和放射学结果。 FA TKA和MA TKA均通过相似的皮肤切口，机器人施用和使用相同的植入物进行。在Ma TKA中，准备骨骼并定位植入物以确保腿的整体比对处于中性状态。在FA TKA中，准备骨骼并定位植入以恢复患者腿的自然对齐。这两种手术技术都在TKA中提供了出色的结果，但尚不清楚这两种技术中的哪一种更适合患者康复。 Mako机器人辅助TKA是膝关节关节炎的既定治疗方法。植入物的位置和腿的整体对齐非常重要，因为它们会影响植入物磨损的速度和需要更换的速度。这项研究的目的是确定患者的康复能力是否更好地对齐Mako机器人辅助总膝关节置换术（FA TKA）或机械对齐的Mako机器人辅助总膝关节置换术（MA TKA）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨关节炎骨关节炎膝 | 步骤：功能对齐的总膝关节置换术：机械对齐的总膝关节置换术 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项前瞻性随机对照试验比较了功能比对与机械轴对齐对总膝关节置换术后结局的影响。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：功能对齐的总膝关节置换术 使用功能对准理论进行的膝关节置换术 | 程序：功能对齐的总膝关节置换术 股骨 +胫骨截骨术计划与股骨con的平等切除，以复制患者解剖结构。在冠状平面上，股骨下部骨骼骨骼侧骨的远端远端切除，从内侧 +侧向con骨切除，调整了1-3mm的磨损补偿1-3mm。胫骨近端，从内侧 +胫骨高原的下骨下骨切除7mm。矢状平面，切除角度术中确定，紧密匹配天然股骨屈曲 +胫骨斜率。轴向平面：股骨后切除术6.5mm，距内侧和后侧孔的软骨下骨。胫骨旋转与Akagi线对齐。将对骨对齐进行调整，以平衡在6°变量/3°外侧HKA比对的边界内的软组织。冠状平面中的股成分比对限制为6°外侧/3°变化。胫骨比对在冠状平面中有限6°变量/3°外侧。组件的组合屈曲限制为10°屈曲。软组织释放，如果未达到边界内的平衡。 |
| 主动比较器：机械轴对齐的总膝关节置换术 使用机械对准理论进行的膝关节置换术 | 程序：机械对齐的总膝关节置换术 冠状平面中的胫骨和股骨截骨术将分别垂直于胫骨和股骨机械轴，以实现中性整体比对。将评估软组织平衡，并对膝盖平衡的骨对齐方式进行微小的调整，并最大程度地调节两个外侧的外翻和两个度的冠状比对。股骨旋转将计划进行外科上con轴轴，并调整旋转，以允许相等的屈曲和扩展平衡（至1mm以内）。如果无法在这些边界内实现平衡，则将进行软组织释放。在矢状平面中，将使用0-3°的胫骨后斜率和0-5°的股骨成分屈曲，以优化植入物尺寸，同时防止切口。在轴向平面中，胫骨成分与Akagi的线排列，该线将pa骨肌腱附着的内侧边界连接到后韧带的中间。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 2年后被遗忘的关节得分的差异[时间范围：术前和术后2年]术后2年与术前2年相比，FA和MA患者之间被遗忘的关节评分相对变化的差异。比例0-100，得分较高的结果是更好的结果
- 2年后牛津膝关节得分的差异[时间范围：术前和术后2年]术后2年与术前相比，FA和MA患者在FA和MA患者之间的相对变化（OKS）的相对变化差异。比例0-48，得分较高的结果是更好的结果。
- 与术前相比，术后FA和MA患者之间运动范围的相对变化。 [时间范围：术前和术后2年]术前和术后2年进行运动范围的运动范围
次要结果度量 ：
- 确定两种比对技术达到的下肢比对[术后3个月]使用长腿X射线进行评估的下肢对准术后3个月进行。臀部膝盖角（HKA），内侧胫骨角（MPTA）和外侧股骨远端角（LDFA）的测量值。还将测量与植入物提升不平衡的证据。
- 对齐组患者之间的镇痛要求差异[时间范围：6周，3个月，1年，2年]
确定基于所使用的对齐方法的镇痛要求是否存在任何差异。
住院病历将用于获得镇痛要求，因为住院问卷将用于在剩余时间点上获得镇痛使用。镇痛使用量将转换为吗啡等效剂量以进行比较
- 膝盖后置换后的矢状稳定性差异[时间范围：术前和术后3个月，1年和2年]确定使用的对准方法是否对膝盖后置换的矢状稳定性有影响，作为用关节计“ lachmeter”的度量
- 膝关节屈曲和比对组之间的膝盖屈曲和延伸的功能结果差异[时间范围：PREOP，3个月，1年和2年]
确定使用的对准方法是否对功能结果有影响。
通过手持式测量学测量，以最大自愿等距膝关节屈曲和伸展力测量。
- 通过不同的比对技术实现了术中平衡。 [时间范围：术中]通过Verasense传感器（较小的队列）次级结局实现的外科医生对术中平衡的测量[6]，以确定两种技术之间的膝盖运动学是否存在差异。用Verasense传感器测量膝关节运动器，以评估内侧枢轴的存在或不存在（较小的队列）
- 关节置换评分（Koosjr）在膝关节损伤和骨关节炎结局评分方面的临床结局差异[时间范围：术前和3个月，1年和2年后操作。这是给予的koos JR量表上手术膝关节的膝盖结局差异。比例0-100，较高的分数意味着更好的结果。
- 在欧洲生活质量问卷中测量的临床结果差异，成人5个维度（EQ-5D-5L）。 [时间范围：术前和3个月，1年和2年的手术后测量。这是给予的整体健康状况（VAS）的视觉模拟量表的总体差异。比例：五个维度合并为5位数字较低的数字表示更好的结果。加入总体健康VAS量表0-100，得分较高的结果更好。
- 通过视觉模拟量表（VAS）测量的手术膝盖疼痛差异[时间范围：术前和3个月，1年和2年后操作。这是给予的通过视觉模拟量表的疼痛（VAS）测量手术膝盖疼痛的差异。比例0-100，分数较高，意味着结果较差。
- 通过Kujala评分测量的临床结局差异 - 膝盖疼痛的量度和patelo股功能的最佳临床评分[时间范围：术前，术前3个月，1年和2年操作。这是给予的通过Kujala评分衡量的临床结果差异。比例0-100，分数较高，意味着更好的结果。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 45年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- - 患者有症状性的膝关节骨关节炎，需要原发性TKA
- 患者和外科医生一致认为TKA是最合适的治疗方法
- 外科医生审查后，患者适合手术干预
- 患者在手术时，计算机识字时的年龄在45-75岁之间，并且能够独立完成患者报告的结果指标。
- 患者必须能够给予知情同意，并同意遵守术后审查计划。
- 患者必须是研究地点可进入的区域中的永久居民
- 患者必须具有足够的术后活动能力才能参加后续诊所并允许进行X光片
- 患者尝试了非药物疗法，包括：患者教育，自我管理计划，有氧运动，体重减轻，理疗和职业治疗
- 患者尝试了适当的药理疗法，包括：如果适当
排除标准：
- - 患者不适合常规初级TKA。例如，患者患有韧带缺乏，需要约束假体
- 室内植入物的互操作要求。
- 术中需要释放后交叉韧带。这些患者仍将包括在研究中，但分析以治疗本金。
- 患者的骨质流失需要增加
- 患者需要在先前失败的矫正截骨术或同侧TKA（例如，高胫骨或股骨远端骨切开术）后进行翻修手术。
- 患者需要13mm或更高的聚乙烯插图。
- 患者不动或具有影响肌肉骨骼功能的另一种神经系统疾病
- 患者年龄小于44岁或大于76岁
- 患者是可补偿的患者。即工人赔偿索赔或机动车事故。
- 患者已经参加了另一项并发临床试验
- 患者无法或不愿意签署本研究特定的知情同意书
- 病人无法参加后续计划
- 患者在当地不居住，或者有望在术后离开集水区
- 缺乏提供同意能力的患者或由于认知条件而理解研究方案的能力（例如痴呆症）
- 患者无法用英语进行有效沟通。
联系人和位置
联系人
| 联系人：加文·克拉克 | +61864891777 | clark@hipnknee.com.au | |
| 联系人：Beth L Tippett | beth@hipnknee.com.au |
位置
| 澳大利亚，西澳大利亚 | |
| 珀斯臀部和膝盖 | 招募 |
| Subiaco，西澳大利亚州，澳大利亚，6008 | |
| 联系人：Gavin Clark +61864891777 clark@hipnknee.com.au | |
| 联系人：Beth Tippett +61 8 6489 1777 beth@hipnknee.com.au | |
| 子注视器：Dermot Collopy | |
| 首席研究员：加文·克拉克（Gavin Clark） | |
| 澳大利亚，w | |
| 神的圣约翰私人霍皮塔尔 | 活跃，不招募 |
| Subiaco，W，澳大利亚，6008 | |
赞助商和合作者
珀斯臀部和膝盖
神的圣约翰私立医院Subiaco
调查人员
| 首席研究员： | 加文·克拉克（Gavin Clark） | 首席研究员 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 功能对齐与机械轴对齐的总膝关节置换术 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性随机对照试验比较了功能比对与机械轴对齐对总膝关节置换术后结局的影响。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是使用机械排列（MATKA）与机器人臂辅助TKA与功能比对（FA TKA）进行机器人臂辅助TKA的临床和放射学结果。 FA TKA和MA TKA均通过相似的皮肤切口，机器人施用和使用相同的植入物进行。在Ma TKA中，准备骨骼并定位植入物以确保腿的整体比对处于中性状态。在FA TKA中，准备骨骼并定位植入以恢复患者腿的自然对齐。这两种手术技术都在TKA中提供了出色的结果，但尚不清楚这两种技术中的哪一种更适合患者康复。 Mako机器人辅助TKA是膝关节关节炎的既定治疗方法。植入物的位置和腿的整体对齐非常重要，因为它们会影响植入物磨损的速度和需要更换的速度。这项研究的目的是确定患者的康复能力是否更好地对齐Mako机器人辅助总膝关节置换术（FA TKA）或机械对齐的Mako机器人辅助总膝关节置换术（MA TKA） | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 45年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04748510 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ACTRN12621000060842 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 加文·克拉克（Gavin Clark），珀斯臀部和膝盖 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 珀斯臀部和膝盖 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 神的圣约翰私立医院Subiaco | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 珀斯臀部和膝盖 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是使用机械排列（MATKA）与机器人臂辅助TKA与功能比对（FA TKA）进行机器人臂辅助TKA的临床和放射学结果。 FA TKA和MA TKA均通过相似的皮肤切口，机器人施用和使用相同的植入物进行。在Ma TKA中，准备骨骼并定位植入物以确保腿的整体比对处于中性状态。在FA TKA中，准备骨骼并定位植入以恢复患者腿的自然对齐。这两种手术技术都在TKA中提供了出色的结果，但尚不清楚这两种技术中的哪一种更适合患者康复。 Mako机器人辅助TKA是膝关节关节炎' target='_blank'>关节炎的既定治疗方法。植入物的位置和腿的整体对齐非常重要，因为它们会影响植入物磨损的速度和需要更换的速度。这项研究的目的是确定患者的康复能力是否更好地对齐Mako机器人辅助总膝关节置换术（FA TKA）或机械对齐的Mako机器人辅助总膝关节置换术（MA TKA）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨关节炎' target='_blank'>关节炎骨关节炎' target='_blank'>关节炎膝 | 步骤：功能对齐的总膝关节置换术：机械对齐的总膝关节置换术 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项前瞻性随机对照试验比较了功能比对与机械轴对齐对总膝关节置换术后结局的影响。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：功能对齐的总膝关节置换术 使用功能对准理论进行的膝关节置换术 | 程序：功能对齐的总膝关节置换术 股骨 +胫骨截骨术计划与股骨con的平等切除，以复制患者解剖结构。在冠状平面上，股骨下部骨骼骨骼侧骨的远端远端切除，从内侧 +侧向con骨切除，调整了1-3mm的磨损补偿1-3mm。胫骨近端，从内侧 +胫骨高原的下骨下骨切除7mm。矢状平面，切除角度术中确定，紧密匹配天然股骨屈曲 +胫骨斜率。轴向平面：股骨后切除术6.5mm，距内侧和后侧孔的软骨下骨。胫骨旋转与Akagi线对齐。将对骨对齐进行调整，以平衡在6°变量/3°外侧HKA比对的边界内的软组织。冠状平面中的股成分比对限制为6°外侧/3°变化。胫骨比对在冠状平面中有限6°变量/3°外侧。组件的组合屈曲限制为10°屈曲。软组织释放，如果未达到边界内的平衡。 |
| 主动比较器：机械轴对齐的总膝关节置换术 使用机械对准理论进行的膝关节置换术 | 程序：机械对齐的总膝关节置换术 冠状平面中的胫骨和股骨截骨术将分别垂直于胫骨和股骨机械轴，以实现中性整体比对。将评估软组织平衡，并对膝盖平衡的骨对齐方式进行微小的调整，并最大程度地调节两个外侧的外翻和两个度的冠状比对。股骨旋转将计划进行外科上con轴轴，并调整旋转，以允许相等的屈曲和扩展平衡（至1mm以内）。如果无法在这些边界内实现平衡，则将进行软组织释放。在矢状平面中，将使用0-3°的胫骨后斜率和0-5°的股骨成分屈曲，以优化植入物尺寸，同时防止切口。在轴向平面中，胫骨成分与Akagi的线排列，该线将pa骨肌腱附着的内侧边界连接到后韧带的中间。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 2年后被遗忘的关节得分的差异[时间范围：术前和术后2年]术后2年与术前2年相比，FA和MA患者之间被遗忘的关节评分相对变化的差异。比例0-100，得分较高的结果是更好的结果
- 2年后牛津膝关节得分的差异[时间范围：术前和术后2年]术后2年与术前相比，FA和MA患者在FA和MA患者之间的相对变化（OKS）的相对变化差异。比例0-48，得分较高的结果是更好的结果。
- 与术前相比，术后FA和MA患者之间运动范围的相对变化。 [时间范围：术前和术后2年]术前和术后2年进行运动范围的运动范围
次要结果度量 ：
- 确定两种比对技术达到的下肢比对[术后3个月]使用长腿X射线进行评估的下肢对准术后3个月进行。臀部膝盖角（HKA），内侧胫骨角（MPTA）和外侧股骨远端角（LDFA）的测量值。还将测量与植入物提升不平衡的证据。
- 对齐组患者之间的镇痛要求差异[时间范围：6周，3个月，1年，2年]
确定基于所使用的对齐方法的镇痛要求是否存在任何差异。
住院病历将用于获得镇痛要求，因为住院问卷将用于在剩余时间点上获得镇痛使用。镇痛使用量将转换为吗啡等效剂量以进行比较
- 膝盖后置换后的矢状稳定性差异[时间范围：术前和术后3个月，1年和2年]确定使用的对准方法是否对膝盖后置换的矢状稳定性有影响，作为用关节计“ lachmeter”的度量
- 膝关节屈曲和比对组之间的膝盖屈曲和延伸的功能结果差异[时间范围：PREOP，3个月，1年和2年]
确定使用的对准方法是否对功能结果有影响。
通过手持式测量学测量，以最大自愿等距膝关节屈曲和伸展力测量。
- 通过不同的比对技术实现了术中平衡。 [时间范围：术中]通过Verasense传感器（较小的队列）次级结局实现的外科医生对术中平衡的测量[6]，以确定两种技术之间的膝盖运动学是否存在差异。用Verasense传感器测量膝关节运动器，以评估内侧枢轴的存在或不存在（较小的队列）
- 关节置换评分（Koosjr）在膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局评分方面的临床结局差异[时间范围：术前和3个月，1年和2年后操作。这是给予的koos JR量表上手术膝关节的膝盖结局差异。比例0-100，较高的分数意味着更好的结果。
- 在欧洲生活质量问卷中测量的临床结果差异，成人5个维度（EQ-5D-5L）。 [时间范围：术前和3个月，1年和2年的手术后测量。这是给予的整体健康状况（VAS）的视觉模拟量表的总体差异。比例：五个维度合并为5位数字较低的数字表示更好的结果。加入总体健康VAS量表0-100，得分较高的结果更好。
- 通过视觉模拟量表（VAS）测量的手术膝盖疼痛差异[时间范围：术前和3个月，1年和2年后操作。这是给予的通过视觉模拟量表的疼痛（VAS）测量手术膝盖疼痛的差异。比例0-100，分数较高，意味着结果较差。
- 通过Kujala评分测量的临床结局差异 - 膝盖疼痛的量度和patelo股功能的最佳临床评分[时间范围：术前，术前3个月，1年和2年操作。这是给予的通过Kujala评分衡量的临床结果差异。比例0-100，分数较高，意味着更好的结果。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 45年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- - 患者有症状性的膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎，需要原发性TKA
- 患者和外科医生一致认为TKA是最合适的治疗方法
- 外科医生审查后，患者适合手术干预
- 患者在手术时，计算机识字时的年龄在45-75岁之间，并且能够独立完成患者报告的结果指标。
- 患者必须能够给予知情同意，并同意遵守术后审查计划。
- 患者必须是研究地点可进入的区域中的永久居民
- 患者必须具有足够的术后活动能力才能参加后续诊所并允许进行X光片
- 患者尝试了非药物疗法，包括：患者教育，自我管理计划，有氧运动，体重减轻，理疗和职业治疗
- 患者尝试了适当的药理疗法，包括：如果适当
排除标准：
- - 患者不适合常规初级TKA。例如，患者患有韧带缺乏，需要约束假体
- 室内植入物的互操作要求。
- 术中需要释放后交叉韧带。这些患者仍将包括在研究中，但分析以治疗本金。
- 患者的骨质流失需要增加
- 患者需要在先前失败的矫正截骨术或同侧TKA（例如，高胫骨或股骨远端骨切开术）后进行翻修手术。
- 患者需要13mm或更高的聚乙烯插图。
- 患者不动或具有影响肌肉骨骼功能的另一种神经系统疾病
- 患者年龄小于44岁或大于76岁
- 患者是可补偿的患者。即工人赔偿索赔或机动车事故。
- 患者已经参加了另一项并发临床试验
- 患者无法或不愿意签署本研究特定的知情同意书
- 病人无法参加后续计划
- 患者在当地不居住，或者有望在术后离开集水区
- 缺乏提供同意能力的患者或由于认知条件而理解研究方案的能力（例如痴呆症）
- 患者无法用英语进行有效沟通。
联系人和位置
联系人
位置
赞助商和合作者
珀斯臀部和膝盖
神的圣约翰私立医院Subiaco
调查人员
| 首席研究员： | 加文·克拉克（Gavin Clark） | 首席研究员 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 功能对齐与机械轴对齐的总膝关节置换术 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性随机对照试验比较了功能比对与机械轴对齐对总膝关节置换术后结局的影响。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是使用机械排列（MATKA）与机器人臂辅助TKA与功能比对（FA TKA）进行机器人臂辅助TKA的临床和放射学结果。 FA TKA和MA TKA均通过相似的皮肤切口，机器人施用和使用相同的植入物进行。在Ma TKA中，准备骨骼并定位植入物以确保腿的整体比对处于中性状态。在FA TKA中，准备骨骼并定位植入以恢复患者腿的自然对齐。这两种手术技术都在TKA中提供了出色的结果，但尚不清楚这两种技术中的哪一种更适合患者康复。 Mako机器人辅助TKA是膝关节关节炎' target='_blank'>关节炎的既定治疗方法。植入物的位置和腿的整体对齐非常重要，因为它们会影响植入物磨损的速度和需要更换的速度。这项研究的目的是确定患者的康复能力是否更好地对齐Mako机器人辅助总膝关节置换术（FA TKA）或机械对齐的Mako机器人辅助总膝关节置换术（MA TKA） | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 45年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04748510 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ACTRN12621000060842 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 加文·克拉克（Gavin Clark），珀斯臀部和膝盖 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 珀斯臀部和膝盖 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 神的圣约翰私立医院Subiaco | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 珀斯臀部和膝盖 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
