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出境医 / 临床实验 / 外侧上环炎患者的骨髓疗法和体外冲击波疗法的比较

外侧上环炎患者的骨髓疗法和体外冲击波疗法的比较

研究描述
简要摘要:
研究者找不到比较ESWT(体外冲击波疗法)和骨髓疗法方法的研究,以治疗文献中上con炎。因此,在这项研究中,计划研究骨髓疗法和ESWT在外侧上环炎治疗方面的有效性差异。

病情或疾病 干预/治疗阶段
外侧上环炎设备:体外冲击波疗法(ESWT)其他:Peloid Therapy其他:家庭锻炼计划其他:冷申请不适用

详细说明:

据报道,肘部疼痛的最常见原因之一是侧性上环炎(LE)的频率,据报道为1-3%。通常在40-50岁之间看到它,而主导侧面的影响更大。成人肘部侧痛的最常见原因是LE(1,2)。在LE中发生的疼痛并辐射到肱骨和前臂是这种疾病的特征。 (3)。通常在临床上进行上腹炎的诊断。腕部抵抗,侧缘的压力和物体的牢固抓地力会导致疼痛辐射到前臂。 (4)。有了适当的保守治疗,LE患者(1)患者已经报道了75-90%的缓解。 5-10%的患者出现慢性症状。已经尝试减轻患者的疼痛并增加LE的功能,从而限制了日常生活活动。尽管许多治疗方法用于治疗LE疾病,但它是有争议的,这是最有效的方法。体外冲击波疗法(ESWT),骨髓疗法,NSAID,皮质类固醇注射,冷施用,筋膜松动,电疗法应用,Kinesio Band,离子电池,离子噬菌体,夹板,正畸变,正畸形,超声治疗,深度疗法,深度摩擦,锻炼,运动,手机,动员,动员,动员,机动,,,,,地,手机,手机,,,,,地,摩擦疗法,,手机化,,,,地,手机,,,,地,摩擦式治疗肉毒杆菌毒素注射,术语切开术和自体注射是推荐的治疗方法(4-9)。尽管在治疗外侧上环炎方面有很多不同的治疗方法,但尚无共识,其中一种是最有效和最成功的。

骨盆(药物泥)是由于地质和 /或生物学事件而形成的有机或无机物质。它们可以在自然界中作为细颗粒找到,也可以通过一些预先准备过程制成小的细颗粒。 (10)。 PeloidOtherapy是一种由天然泥浆制成的一种特殊的掌疗方法(11)。它特别用于治疗诸如退化性关节疾病,软组织风湿病,腰椎乳液,宫颈乳腺疾病,慢性背部和颈部疼痛,关节疼痛等疾病。在土耳其和国外的骨髓治疗方面的科学研究表明,患者的疼痛减轻(12),身体功能改善,生活质量的提高以及使用止痛药的使用降低(12-15)。最近的一项研究证明了骨髓疗法在LE中的有效性。 (16)。 Ökmen等。在这项研究中,比较了骨髓疗法和肘绷带在LE治疗中的有效性。 (16)。这项研究仍然是唯一研究骨髓疗法在LE治疗中的有效性的研究。

冲击波疗法(体外冲击波疗法,体外冲击波疗法-ESWT)是一种新的骨科治疗方法,基于聚焦在人体所需区域上的高振幅声波并在那里提供治疗。 (17)。 ESWT通过在具有低能量或高能量选择的受损组织中产生毛细管微爆发,化学介质泄漏和新血管形成,从而在深组织中产生空化效果(18)。在48-73%的复发性LE的情况下,ESWT处理的成功结果已有成功的结果(19)。由于其非侵入性和低并发症率,在LE治疗中使用ESWT正在逐渐增加(20)。一些作者指出,ESWT具有横向效果(20)。一些作者报告说,ESWT不在治疗LE(21)中。

研究者没有发现比较文献中LE治疗的ESWT和骨髓疗法方法的研究。在本论文中,我们的目的是比较用于通过前瞻性临床研究来治疗LE的球状疗法和ESWT方法的有效性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 70名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
干预模型描述:该研究被设计为前瞻性,病例对照和基于医院的。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:外侧上环炎患者的骨髓疗法和体外冲击波疗法的比较
实际学习开始日期 2020年12月1日
估计初级完成日期 2022年6月30日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:弹性疗法
第1组(n = 35)将进行15次peloid Therapy + COLD应用程序 +家庭锻炼计划3周,每周5天(16)。
其他:弹性疗法
第1组(n = 35)将进行15次peloid Therapy + COLD应用程序 +家庭锻炼计划3周,每周5天

其他:家庭锻炼计划
将为患者提供一项家庭锻炼计划,包括偏心的加强运动和伸展运动,该计划计划每周增加阻力。将教会患者使用腕部伸肌进行前臂辅助锻炼,并开始进行家庭运动计划,每天进行3套10次重复。

其他:冷申请
在每种处理开始时,凝胶冰袋用湿毛巾包裹,并将其围绕肘接头置于15分钟。将被应用。

主动比较器:ESWT(体外冲击波疗法)
第2组(n = 35)将每周进行1个会话3周,3周,ESWT 3(1.8 bar,10.0 Hz,2000 Beats) + Cold Application +家庭锻炼计划将进行(4)。
设备:体外冲击波疗法(ESWT)
第2组(n = 35)将每周进行1次会议3周,3周的ESWT(1.8 bar,10.0 Hz,2000 Beats) + Cold Application + Home Expracting +家庭锻炼计划。

其他:家庭锻炼计划
将为患者提供一项家庭锻炼计划,包括偏心的加强运动和伸展运动,该计划计划每周增加阻力。将教会患者使用腕部伸肌进行前臂辅助锻炼,并开始进行家庭运动计划,每天进行3套10次重复。

其他:冷申请
在每种处理开始时,凝胶冰袋用湿毛巾包裹,并将其围绕肘接头置于15分钟。将被应用。

结果措施
主要结果指标
  1. 患者的描述性特征[时间范围:所有评估将在治疗开始时两组中的同一研究者一次应用。这是给予的
    质疑患者的年龄,性别,体重指数(BMI),教育水平,职业,受统治性,投诉持续时间,以前的治疗以及最后一次治疗的影响。

  2. 抓地力更改的评估[时间范围:所有评估将在两组中,在治疗后的第3周以及治疗结束后的第4周对同一研究者进行三次应用。 。这是给予的
    手的握力被接受为上肢功能完整性的最客观标准。手握力也可以在评估治疗方面提供便利和客观性。 (26)。众所周知,用Jamar手工测功机进行手柄强度测量,这是用于此目的的方法之一,可提供可靠的结果(22、26、27)。 Jamar测功机将用于手持强度测量。

  3. 评估主观疼痛强度的变化[时间范围:所有评估将在两组中,在治疗后的第3周以及在治疗后的第4周以及结束后的第4周中,同一研究者在两组中进行三次应用。治疗。这是给予的
    使用0-10点视觉模拟量表(VAS)进行疼痛询问将用于检测疾病引起的疼痛和残疾。这些问题是休息时的疼痛,紧张期间的疼痛,缓解疼痛的效率,主观的工作失败,难以提升2公斤的物体,在业余爱好活动中无能为力和睡眠障碍。要求患者在0-10 cm的尺度上回答每个问题(无疼痛或残疾)10(最严重的疼痛或残疾)。将为每位患者计算总疼痛评分,即7种不同的子评分。除了0-10点视觉模拟量表(VAS)外,还用于评估最大手抓地力期间疼痛的严重程度。

  4. 治疗满意度的变化[时间范围:所有评估将由两组,在治疗后的第3周以及治疗结束后的第四周应用两次。这是给予的
    “角色和莫德斯利得分”将用于衡量患者的治疗满意度。 “角色和毛德斯利评分”是衡量上侧性上环炎患者是否受益于治疗的一种量度。它得分在1到4分之间。 1分表明对治疗和受益的满意度很高。随着分数水平的提高,治疗的满意度和受益水平减少。 4分表明他根本没有从治疗中受益,他不满意。

  5. 功能水平变化的评估[时间范围:所有评估将在两组中,在治疗后的第3周以及治疗结束后的第4周中,同一研究者在两组中进行三次应用。 。这是给予的
    手臂,肩膀和手(破折号)问卷的残疾;已经开发了特定于场的结果测量表仪表仪调查表,以评估上肢发生的肌肉骨骼疾病的功能状态和症状。破折号问卷由3个部分组成。第一部分包括30个问题; 21问题评估患者在日常生活活动中的困难,5个问题评估症状(疼痛,活动相关,刺痛,僵硬,弱点),其余4个问题中的每一个都评估了社交功能,工作,睡眠和患者的自信心。

  6. 功能水平变化的评估[时间范围:所有评估将在两组中,在治疗后的第3周以及治疗结束后的第4周中,同一研究者在两组中进行三次应用。 。这是给予的
    患者评价的前臂评估问卷(PRFEQ)是一个经过土耳其验证的评分系统,旨在评估1周的臂疼痛和功能。它质疑过去一周中手臂遇到的痛苦和困难。通过5个问题和功能评估疼痛,​​有10个问题。与疼痛有关的PRFEQ的字幕在0-10 cm VAS量表上评分在0(无疼痛)和10(最坏疼痛)之间。

  7. 评估生活质量的变化[时间范围:所有评估将在两组中,在治疗后的第3周以及在治疗后的第3周以及结束后的第4周中,同一研究人员在两组中进行三次应用。治疗。这是给予的
    SF-36(MOS 36项短期健康调查)健康调查是一项36个问题调查表,该调查表由8个亚组组成,用于衡量一般生活质量。它是由病人本人填补的。它具有八个亚组(一般健康,身体机能,身体状况,疼痛,生活功能,社会功能,情绪状态,心理健康)和2个摘要量表(心理健康和身体健康)。它的评分在0到100之间,0报告了最恶劣的健康状况,100是最佳健康状况。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 出现肘部疼痛并因在体格检查中按下上con骨而被诊断出单侧LE的患者被诊断出患有疼痛,腕部伸展耐药性和腕部伸展器期间至少有肘部疼痛,至少在3个月之间18-65岁的年龄将被接受。

排除标准

  • 那些有沟通问题的人
  • 宫颈和肩膀问题的病史
  • 在过去6个月中,注射史,手术,肘部区域的物理疗法
  • 在肘部区域进行了ESWT治疗
  • LE以外的肘部问题的历史
  • 肘骨关节炎,以前的肘部骨折病史
  • 神经病' target='_blank'>多神经病的史,
  • 患有不受控制的全身性疾病史的患者(心血管,肺,肝,肾脏,血液学..),
  • 患有系统性内分泌疾病史(DM,甲状腺功能亢进)的人,
  • 主要的精神病
  • 风湿性疾病的病史,例如纤维肌痛,多肌肌痛,强直性脊柱炎,类风湿关节炎
  • 那些使用出血疾病和抗凝剂的人
  • 神经缺陷
  • 恶性
  • 该研究未包括有起搏器史的人。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Hasan Koru 09005312746347 hasan.koru10@gmail.com

位置
位置表的布局表
火鸡
Konya BeyHekim培训和研究医院的物理医学和康复诊所招募
Selçuklu,Konya,土耳其
联系人:hasan koru 09005312746347 hasan.koru10@gmail.com
赞助商和合作者
科尼亚培训与研究医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:哈桑·科鲁(Hasan Koru)助理医生
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月16日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月10日
最后更新发布日期2021年2月10日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月1日
估计初级完成日期2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月6日)
  • 患者的描述性特征[时间范围:所有评估将在治疗开始时两组中的同一研究者一次应用。这是给予的
    质疑患者的年龄,性别,体重指数(BMI),教育水平,职业,受统治性,投诉持续时间,以前的治疗以及最后一次治疗的影响。
  • 抓地力更改的评估[时间范围:所有评估将在两组中,在治疗后的第3周以及治疗结束后的第4周对同一研究者进行三次应用。 。这是给予的
    手的握力被接受为上肢功能完整性的最客观标准。手握力也可以在评估治疗方面提供便利和客观性。 (26)。众所周知,用Jamar手工测功机进行手柄强度测量,这是用于此目的的方法之一,可提供可靠的结果(22、26、27)。 Jamar测功机将用于手持强度测量。
  • 评估主观疼痛强度的变化[时间范围:所有评估将在两组中,在治疗后的第3周以及在治疗后的第4周以及结束后的第4周中,同一研究者在两组中进行三次应用。治疗。这是给予的
    使用0-10点视觉模拟量表(VAS)进行疼痛询问将用于检测疾病引起的疼痛和残疾。这些问题是休息时的疼痛,紧张期间的疼痛,缓解疼痛的效率,主观的工作失败,难以提升2公斤的物体,在业余爱好活动中无能为力和睡眠障碍。要求患者在0-10 cm的尺度上回答每个问题(无疼痛或残疾)10(最严重的疼痛或残疾)。将为每位患者计算总疼痛评分,即7种不同的子评分。除了0-10点视觉模拟量表(VAS)外,还用于评估最大手抓地力期间疼痛的严重程度。
  • 治疗满意度的变化[时间范围:所有评估将由两组,在治疗后的第3周以及治疗结束后的第四周应用两次。这是给予的
    “角色和莫德斯利得分”将用于衡量患者的治疗满意度。 “角色和毛德斯利评分”是衡量上侧性上环炎患者是否受益于治疗的一种量度。它得分在1到4分之间。 1分表明对治疗和受益的满意度很高。随着分数水平的提高,治疗的满意度和受益水平减少。 4分表明他根本没有从治疗中受益,他不满意。
  • 功能水平变化的评估[时间范围:所有评估将在两组中,在治疗后的第3周以及治疗结束后的第4周中,同一研究者在两组中进行三次应用。 。这是给予的
    手臂,肩膀和手(破折号)问卷的残疾;已经开发了特定于场的结果测量表仪表仪调查表,以评估上肢发生的肌肉骨骼疾病的功能状态和症状。破折号问卷由3个部分组成。第一部分包括30个问题; 21问题评估患者在日常生活活动中的困难,5个问题评估症状(疼痛,活动相关,刺痛,僵硬,弱点),其余4个问题中的每一个都评估了社交功能,工作,睡眠和患者的自信心。
  • 功能水平变化的评估[时间范围:所有评估将在两组中,在治疗后的第3周以及治疗结束后的第4周中,同一研究者在两组中进行三次应用。 。这是给予的
    患者评价的前臂评估问卷(PRFEQ)是一个经过土耳其验证的评分系统,旨在评估1周的臂疼痛和功能。它质疑过去一周中手臂遇到的痛苦和困难。通过5个问题和功能评估疼痛,​​有10个问题。与疼痛有关的PRFEQ的字幕在0-10 cm VAS量表上评分在0(无疼痛)和10(最坏疼痛)之间。
  • 评估生活质量的变化[时间范围:所有评估将在两组中,在治疗后的第3周以及在治疗后的第3周以及结束后的第4周中,同一研究人员在两组中进行三次应用。治疗。这是给予的
    SF-36(MOS 36项短期健康调查)健康调查是一项36个问题调查表,该调查表由8个亚组组成,用于衡量一般生活质量。它是由病人本人填补的。它具有八个亚组(一般健康,身体机能,身体状况,疼痛,生活功能,社会功能,情绪状态,心理健康)和2个摘要量表(心理健康和身体健康)。它的评分在0到100之间,0报告了最恶劣的健康状况,100是最佳健康状况。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE外侧上环炎患者的骨髓疗法和体外冲击波疗法的比较
官方标题ICMJE外侧上环炎患者的骨髓疗法和体外冲击波疗法的比较
简要摘要研究者找不到比较ESWT(体外冲击波疗法)和骨髓疗法方法的研究,以治疗文献中上con炎。因此,在这项研究中,计划研究骨髓疗法和ESWT在外侧上环炎治疗方面的有效性差异。
详细说明

据报道,肘部疼痛的最常见原因之一是侧性上环炎(LE)的频率,据报道为1-3%。通常在40-50岁之间看到它,而主导侧面的影响更大。成人肘部侧痛的最常见原因是LE(1,2)。在LE中发生的疼痛并辐射到肱骨和前臂是这种疾病的特征。 (3)。通常在临床上进行上腹炎的诊断。腕部抵抗,侧缘的压力和物体的牢固抓地力会导致疼痛辐射到前臂。 (4)。有了适当的保守治疗,LE患者(1)患者已经报道了75-90%的缓解。 5-10%的患者出现慢性症状。已经尝试减轻患者的疼痛并增加LE的功能,从而限制了日常生活活动。尽管许多治疗方法用于治疗LE疾病,但它是有争议的,这是最有效的方法。体外冲击波疗法(ESWT),骨髓疗法,NSAID,皮质类固醇注射,冷施用,筋膜松动,电疗法应用,Kinesio Band,离子电池,离子噬菌体,夹板,正畸变,正畸形,超声治疗,深度疗法,深度摩擦,锻炼,运动,手机,动员,动员,动员,机动,,,,,地,手机,手机,,,,,地,摩擦疗法,,手机化,,,,地,手机,,,,地,摩擦式治疗肉毒杆菌毒素注射,术语切开术和自体注射是推荐的治疗方法(4-9)。尽管在治疗外侧上环炎方面有很多不同的治疗方法,但尚无共识,其中一种是最有效和最成功的。

骨盆(药物泥)是由于地质和 /或生物学事件而形成的有机或无机物质。它们可以在自然界中作为细颗粒找到,也可以通过一些预先准备过程制成小的细颗粒。 (10)。 PeloidOtherapy是一种由天然泥浆制成的一种特殊的掌疗方法(11)。它特别用于治疗诸如退化性关节疾病,软组织风湿病,腰椎乳液,宫颈乳腺疾病,慢性背部和颈部疼痛,关节疼痛等疾病。在土耳其和国外的骨髓治疗方面的科学研究表明,患者的疼痛减轻(12),身体功能改善,生活质量的提高以及使用止痛药的使用降低(12-15)。最近的一项研究证明了骨髓疗法在LE中的有效性。 (16)。 Ökmen等。在这项研究中,比较了骨髓疗法和肘绷带在LE治疗中的有效性。 (16)。这项研究仍然是唯一研究骨髓疗法在LE治疗中的有效性的研究。

冲击波疗法(体外冲击波疗法,体外冲击波疗法-ESWT)是一种新的骨科治疗方法,基于聚焦在人体所需区域上的高振幅声波并在那里提供治疗。 (17)。 ESWT通过在具有低能量或高能量选择的受损组织中产生毛细管微爆发,化学介质泄漏和新血管形成,从而在深组织中产生空化效果(18)。在48-73%的复发性LE的情况下,ESWT处理的成功结果已有成功的结果(19)。由于其非侵入性和低并发症率,在LE治疗中使用ESWT正在逐渐增加(20)。一些作者指出,ESWT具有横向效果(20)。一些作者报告说,ESWT不在治疗LE(21)中。

研究者没有发现比较文献中LE治疗的ESWT和骨髓疗法方法的研究。在本论文中,我们的目的是比较用于通过前瞻性临床研究来治疗LE的球状疗法和ESWT方法的有效性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
干预模型描述:
该研究被设计为前瞻性,病例对照和基于医院的。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE外侧上环炎
干预ICMJE
  • 设备:体外冲击波疗法(ESWT)
    第2组(n = 35)将每周进行1次会议3周,3周的ESWT(1.8 bar,10.0 Hz,2000 Beats) + Cold Application + Home Expracting +家庭锻炼计划。
  • 其他:弹性疗法
    第1组(n = 35)将进行15次peloid Therapy + COLD应用程序 +家庭锻炼计划3周,每周5天
  • 其他:家庭锻炼计划
    将为患者提供一项家庭锻炼计划,包括偏心的加强运动和伸展运动,该计划计划每周增加阻力。将教会患者使用腕部伸肌进行前臂辅助锻炼,并开始进行家庭运动计划,每天进行3套10次重复。
  • 其他:冷申请
    在每种处理开始时,凝胶冰袋用湿毛巾包裹,并将其围绕肘接头置于15分钟。将被应用。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:弹性疗法
    第1组(n = 35)将进行15次peloid Therapy + COLD应用程序 +家庭锻炼计划3周,每周5天(16)。
    干预措施:
    • 其他:弹性疗法
    • 其他:家庭锻炼计划
    • 其他:冷申请
  • 主动比较器:ESWT(体外冲击波疗法)
    第2组(n = 35)将每周进行1个会话3周,3周,ESWT 3(1.8 bar,10.0 Hz,2000 Beats) + Cold Application +家庭锻炼计划将进行(4)。
    干预措施:
    • 设备:体外冲击波疗法(ESWT)
    • 其他:家庭锻炼计划
    • 其他:冷申请
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月6日)
70
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 出现肘部疼痛并因在体格检查中按下上con骨而被诊断出单侧LE的患者被诊断出患有疼痛,腕部伸展耐药性和腕部伸展器期间至少有肘部疼痛,至少在3个月之间18-65岁的年龄将被接受。

排除标准

  • 那些有沟通问题的人
  • 宫颈和肩膀问题的病史
  • 在过去6个月中,注射史,手术,肘部区域的物理疗法
  • 在肘部区域进行了ESWT治疗
  • LE以外的肘部问题的历史
  • 肘骨关节炎,以前的肘部骨折病史
  • 神经病' target='_blank'>多神经病的史,
  • 患有不受控制的全身性疾病史的患者(心血管,肺,肝,肾脏,血液学..),
  • 患有系统性内分泌疾病史(DM,甲状腺功能亢进)的人,
  • 主要的精神病
  • 风湿性疾病的病史,例如纤维肌痛,多肌肌痛,强直性脊柱炎,类风湿关节炎
  • 那些使用出血疾病和抗凝剂的人
  • 神经缺陷
  • 恶性
  • 该研究未包括有起搏器史的人。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Hasan Koru 09005312746347 hasan.koru10@gmail.com
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04748406
其他研究ID编号ICMJE Konyatrh1
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:科学杂志上发表1年后
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间: 2023年4月至2025年4月
访问标准:科学杂志上发表1年后
责任方Hasan Koru,Konya培训和研究医院
研究赞助商ICMJE科尼亚培训与研究医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:哈桑·科鲁(Hasan Koru)助理医生
PRS帐户科尼亚培训与研究医院
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
研究者找不到比较ESWT(体外冲击波疗法)和骨髓疗法方法的研究,以治疗文献中上con炎。因此,在这项研究中,计划研究骨髓疗法和ESWT在外侧上环炎治疗方面的有效性差异。

病情或疾病 干预/治疗阶段
外侧上环炎设备:体外冲击波疗法(ESWT)其他:Peloid Therapy其他:家庭锻炼计划其他:冷申请不适用

详细说明:

据报道,肘部疼痛的最常见原因之一是侧性上环炎(LE)的频率,据报道为1-3%。通常在40-50岁之间看到它,而主导侧面的影响更大。成人肘部侧痛的最常见原因是LE(1,2)。在LE中发生的疼痛并辐射到肱骨和前臂是这种疾病的特征。 (3)。通常在临床上进行上腹炎的诊断。腕部抵抗,侧缘的压力和物体的牢固抓地力会导致疼痛辐射到前臂。 (4)。有了适当的保守治疗,LE患者(1)患者已经报道了75-90%的缓解。 5-10%的患者出现慢性症状。已经尝试减轻患者的疼痛并增加LE的功能,从而限制了日常生活活动。尽管许多治疗方法用于治疗LE疾病,但它是有争议的,这是最有效的方法。体外冲击波疗法(ESWT),骨髓疗法,NSAID,皮质类固醇注射,冷施用,筋膜松动,电疗法应用,Kinesio Band,离子电池,离子噬菌体,夹板,正畸变,正畸形,超声治疗,深度疗法,深度摩擦,锻炼,运动,手机,动员,动员,动员,机动,,,,,地,手机,手机,,,,,地,摩擦疗法,,手机化,,,,地,手机,,,,地,摩擦式治疗肉毒杆菌毒素注射,术语切开术和自体注射是推荐的治疗方法(4-9)。尽管在治疗外侧上环炎方面有很多不同的治疗方法,但尚无共识,其中一种是最有效和最成功的。

骨盆(药物泥)是由于地质和 /或生物学事件而形成的有机或无机物质。它们可以在自然界中作为细颗粒找到,也可以通过一些预先准备过程制成小的细颗粒。 (10)。 PeloidOtherapy是一种由天然泥浆制成的一种特殊的掌疗方法(11)。它特别用于治疗诸如退化性关节疾病,软组织风湿病' target='_blank'>风湿病,腰椎乳液,宫颈乳腺疾病,慢性背部和颈部疼痛,关节疼痛等疾病。在土耳其和国外的骨髓治疗方面的科学研究表明,患者的疼痛减轻(12),身体功能改善,生活质量的提高以及使用止痛药的使用降低(12-15)。最近的一项研究证明了骨髓疗法在LE中的有效性。 (16)。 Ökmen等。在这项研究中,比较了骨髓疗法和肘绷带在LE治疗中的有效性。 (16)。这项研究仍然是唯一研究骨髓疗法在LE治疗中的有效性的研究。

冲击波疗法(体外冲击波疗法,体外冲击波疗法-ESWT)是一种新的骨科治疗方法,基于聚焦在人体所需区域上的高振幅声波并在那里提供治疗。 (17)。 ESWT通过在具有低能量或高能量选择的受损组织中产生毛细管微爆发,化学介质泄漏和新血管形成,从而在深组织中产生空化效果(18)。在48-73%的复发性LE的情况下,ESWT处理的成功结果已有成功的结果(19)。由于其非侵入性和低并发症率,在LE治疗中使用ESWT正在逐渐增加(20)。一些作者指出,ESWT具有横向效果(20)。一些作者报告说,ESWT不在治疗LE(21)中。

研究者没有发现比较文献中LE治疗的ESWT和骨髓疗法方法的研究。在本论文中,我们的目的是比较用于通过前瞻性临床研究来治疗LE的球状疗法和ESWT方法的有效性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 70名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
干预模型描述:该研究被设计为前瞻性,病例对照和基于医院的。
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:外侧上环炎患者的骨髓疗法和体外冲击波疗法的比较
实际学习开始日期 2020年12月1日
估计初级完成日期 2022年6月30日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:弹性疗法
第1组(n = 35)将进行15次peloid Therapy + COLD应用程序 +家庭锻炼计划3周,每周5天(16)。
其他:弹性疗法
第1组(n = 35)将进行15次peloid Therapy + COLD应用程序 +家庭锻炼计划3周,每周5天

其他:家庭锻炼计划
将为患者提供一项家庭锻炼计划,包括偏心的加强运动和伸展运动,该计划计划每周增加阻力。将教会患者使用腕部伸肌进行前臂辅助锻炼,并开始进行家庭运动计划,每天进行3套10次重复。

其他:冷申请
在每种处理开始时,凝胶冰袋用湿毛巾包裹,并将其围绕肘接头置于15分钟。将被应用。

主动比较器:ESWT(体外冲击波疗法)
第2组(n = 35)将每周进行1个会话3周,3周,ESWT 3(1.8 bar,10.0 Hz,2000 Beats) + Cold Application +家庭锻炼计划将进行(4)。
设备:体外冲击波疗法(ESWT)
第2组(n = 35)将每周进行1次会议3周,3周的ESWT(1.8 bar,10.0 Hz,2000 Beats) + Cold Application + Home Expracting +家庭锻炼计划。

其他:家庭锻炼计划
将为患者提供一项家庭锻炼计划,包括偏心的加强运动和伸展运动,该计划计划每周增加阻力。将教会患者使用腕部伸肌进行前臂辅助锻炼,并开始进行家庭运动计划,每天进行3套10次重复。

其他:冷申请
在每种处理开始时,凝胶冰袋用湿毛巾包裹,并将其围绕肘接头置于15分钟。将被应用。

结果措施
主要结果指标
  1. 患者的描述性特征[时间范围:所有评估将在治疗开始时两组中的同一研究者一次应用。这是给予的
    质疑患者的年龄,性别,体重指数(BMI),教育水平,职业,受统治性,投诉持续时间,以前的治疗以及最后一次治疗的影响。

  2. 抓地力更改的评估[时间范围:所有评估将在两组中,在治疗后的第3周以及治疗结束后的第4周对同一研究者进行三次应用。 。这是给予的
    手的握力被接受为上肢功能完整性的最客观标准。手握力也可以在评估治疗方面提供便利和客观性。 (26)。众所周知,用Jamar手工测功机进行手柄强度测量,这是用于此目的的方法之一,可提供可靠的结果(22、26、27)。 Jamar测功机将用于手持强度测量。

  3. 评估主观疼痛强度的变化[时间范围:所有评估将在两组中,在治疗后的第3周以及在治疗后的第4周以及结束后的第4周中,同一研究者在两组中进行三次应用。治疗。这是给予的
    使用0-10点视觉模拟量表(VAS)进行疼痛询问将用于检测疾病引起的疼痛和残疾。这些问题是休息时的疼痛,紧张期间的疼痛,缓解疼痛的效率,主观的工作失败,难以提升2公斤的物体,在业余爱好活动中无能为力和睡眠障碍。要求患者在0-10 cm的尺度上回答每个问题(无疼痛或残疾)10(最严重的疼痛或残疾)。将为每位患者计算总疼痛评分,即7种不同的子评分。除了0-10点视觉模拟量表(VAS)外,还用于评估最大手抓地力期间疼痛的严重程度。

  4. 治疗满意度的变化[时间范围:所有评估将由两组,在治疗后的第3周以及治疗结束后的第四周应用两次。这是给予的
    “角色和莫德斯利得分”将用于衡量患者的治疗满意度。 “角色和毛德斯利评分”是衡量上侧性上环炎患者是否受益于治疗的一种量度。它得分在1到4分之间。 1分表明对治疗和受益的满意度很高。随着分数水平的提高,治疗的满意度和受益水平减少。 4分表明他根本没有从治疗中受益,他不满意。

  5. 功能水平变化的评估[时间范围:所有评估将在两组中,在治疗后的第3周以及治疗结束后的第4周中,同一研究者在两组中进行三次应用。 。这是给予的
    手臂,肩膀和手(破折号)问卷的残疾;已经开发了特定于场的结果测量表仪表仪调查表,以评估上肢发生的肌肉骨骼疾病的功能状态和症状。破折号问卷由3个部分组成。第一部分包括30个问题; 21问题评估患者在日常生活活动中的困难,5个问题评估症状(疼痛,活动相关,刺痛,僵硬,弱点),其余4个问题中的每一个都评估了社交功能,工作,睡眠和患者的自信心。

  6. 功能水平变化的评估[时间范围:所有评估将在两组中,在治疗后的第3周以及治疗结束后的第4周中,同一研究者在两组中进行三次应用。 。这是给予的
    患者评价的前臂评估问卷(PRFEQ)是一个经过土耳其验证的评分系统,旨在评估1周的臂疼痛和功能。它质疑过去一周中手臂遇到的痛苦和困难。通过5个问题和功能评估疼痛,​​有10个问题。与疼痛有关的PRFEQ的字幕在0-10 cm VAS量表上评分在0(无疼痛)和10(最坏疼痛)之间。

  7. 评估生活质量的变化[时间范围:所有评估将在两组中,在治疗后的第3周以及在治疗后的第3周以及结束后的第4周中,同一研究人员在两组中进行三次应用。治疗。这是给予的
    SF-36(MOS 36项短期健康调查)健康调查是一项36个问题调查表,该调查表由8个亚组组成,用于衡量一般生活质量。它是由病人本人填补的。它具有八个亚组(一般健康,身体机能,身体状况,疼痛,生活功能,社会功能,情绪状态,心理健康)和2个摘要量表(心理健康和身体健康)。它的评分在0到100之间,0报告了最恶劣的健康状况,100是最佳健康状况。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 出现肘部疼痛并因在体格检查中按下上con骨而被诊断出单侧LE的患者被诊断出患有疼痛,腕部伸展耐药性和腕部伸展器期间至少有肘部疼痛,至少在3个月之间18-65岁的年龄将被接受。

排除标准

  • 那些有沟通问题的人
  • 宫颈和肩膀问题的病史
  • 在过去6个月中,注射史,手术,肘部区域的物理疗法
  • 在肘部区域进行了ESWT治疗
  • LE以外的肘部问题的历史
  • 肘骨关节炎' target='_blank'>关节炎,以前的肘部骨折病史
  • 神经病' target='_blank'>多神经病的史,
  • 患有不受控制的全身性疾病史的患者(心血管,肺,肝,肾脏,血液学..),
  • 患有系统性内分泌疾病史(DM,甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进)的人,
  • 主要的精神病
  • 风湿性疾病的病史,例如纤维肌痛,多肌肌痛,强直性脊柱炎,类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎
  • 那些使用出血疾病和抗凝剂的人
  • 神经缺陷
  • 恶性
  • 该研究未包括有起搏器史的人。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Hasan Koru 09005312746347 hasan.koru10@gmail.com

位置
位置表的布局表
火鸡
Konya BeyHekim培训和研究医院的物理医学和康复诊所招募
Selçuklu,Konya,土耳其
联系人:hasan koru 09005312746347 hasan.koru10@gmail.com
赞助商和合作者
科尼亚培训与研究医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:哈桑·科鲁(Hasan Koru)助理医生
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月16日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月10日
最后更新发布日期2021年2月10日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月1日
估计初级完成日期2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月6日)
  • 患者的描述性特征[时间范围:所有评估将在治疗开始时两组中的同一研究者一次应用。这是给予的
    质疑患者的年龄,性别,体重指数(BMI),教育水平,职业,受统治性,投诉持续时间,以前的治疗以及最后一次治疗的影响。
  • 抓地力更改的评估[时间范围:所有评估将在两组中,在治疗后的第3周以及治疗结束后的第4周对同一研究者进行三次应用。 。这是给予的
    手的握力被接受为上肢功能完整性的最客观标准。手握力也可以在评估治疗方面提供便利和客观性。 (26)。众所周知,用Jamar手工测功机进行手柄强度测量,这是用于此目的的方法之一,可提供可靠的结果(22、26、27)。 Jamar测功机将用于手持强度测量。
  • 评估主观疼痛强度的变化[时间范围:所有评估将在两组中,在治疗后的第3周以及在治疗后的第4周以及结束后的第4周中,同一研究者在两组中进行三次应用。治疗。这是给予的
    使用0-10点视觉模拟量表(VAS)进行疼痛询问将用于检测疾病引起的疼痛和残疾。这些问题是休息时的疼痛,紧张期间的疼痛,缓解疼痛的效率,主观的工作失败,难以提升2公斤的物体,在业余爱好活动中无能为力和睡眠障碍。要求患者在0-10 cm的尺度上回答每个问题(无疼痛或残疾)10(最严重的疼痛或残疾)。将为每位患者计算总疼痛评分,即7种不同的子评分。除了0-10点视觉模拟量表(VAS)外,还用于评估最大手抓地力期间疼痛的严重程度。
  • 治疗满意度的变化[时间范围:所有评估将由两组,在治疗后的第3周以及治疗结束后的第四周应用两次。这是给予的
    “角色和莫德斯利得分”将用于衡量患者的治疗满意度。 “角色和毛德斯利评分”是衡量上侧性上环炎患者是否受益于治疗的一种量度。它得分在1到4分之间。 1分表明对治疗和受益的满意度很高。随着分数水平的提高,治疗的满意度和受益水平减少。 4分表明他根本没有从治疗中受益,他不满意。
  • 功能水平变化的评估[时间范围:所有评估将在两组中,在治疗后的第3周以及治疗结束后的第4周中,同一研究者在两组中进行三次应用。 。这是给予的
    手臂,肩膀和手(破折号)问卷的残疾;已经开发了特定于场的结果测量表仪表仪调查表,以评估上肢发生的肌肉骨骼疾病的功能状态和症状。破折号问卷由3个部分组成。第一部分包括30个问题; 21问题评估患者在日常生活活动中的困难,5个问题评估症状(疼痛,活动相关,刺痛,僵硬,弱点),其余4个问题中的每一个都评估了社交功能,工作,睡眠和患者的自信心。
  • 功能水平变化的评估[时间范围:所有评估将在两组中,在治疗后的第3周以及治疗结束后的第4周中,同一研究者在两组中进行三次应用。 。这是给予的
    患者评价的前臂评估问卷(PRFEQ)是一个经过土耳其验证的评分系统,旨在评估1周的臂疼痛和功能。它质疑过去一周中手臂遇到的痛苦和困难。通过5个问题和功能评估疼痛,​​有10个问题。与疼痛有关的PRFEQ的字幕在0-10 cm VAS量表上评分在0(无疼痛)和10(最坏疼痛)之间。
  • 评估生活质量的变化[时间范围:所有评估将在两组中,在治疗后的第3周以及在治疗后的第3周以及结束后的第4周中,同一研究人员在两组中进行三次应用。治疗。这是给予的
    SF-36(MOS 36项短期健康调查)健康调查是一项36个问题调查表,该调查表由8个亚组组成,用于衡量一般生活质量。它是由病人本人填补的。它具有八个亚组(一般健康,身体机能,身体状况,疼痛,生活功能,社会功能,情绪状态,心理健康)和2个摘要量表(心理健康和身体健康)。它的评分在0到100之间,0报告了最恶劣的健康状况,100是最佳健康状况。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE外侧上环炎患者的骨髓疗法和体外冲击波疗法的比较
官方标题ICMJE外侧上环炎患者的骨髓疗法和体外冲击波疗法的比较
简要摘要研究者找不到比较ESWT(体外冲击波疗法)和骨髓疗法方法的研究,以治疗文献中上con炎。因此,在这项研究中,计划研究骨髓疗法和ESWT在外侧上环炎治疗方面的有效性差异。
详细说明

据报道,肘部疼痛的最常见原因之一是侧性上环炎(LE)的频率,据报道为1-3%。通常在40-50岁之间看到它,而主导侧面的影响更大。成人肘部侧痛的最常见原因是LE(1,2)。在LE中发生的疼痛并辐射到肱骨和前臂是这种疾病的特征。 (3)。通常在临床上进行上腹炎的诊断。腕部抵抗,侧缘的压力和物体的牢固抓地力会导致疼痛辐射到前臂。 (4)。有了适当的保守治疗,LE患者(1)患者已经报道了75-90%的缓解。 5-10%的患者出现慢性症状。已经尝试减轻患者的疼痛并增加LE的功能,从而限制了日常生活活动。尽管许多治疗方法用于治疗LE疾病,但它是有争议的,这是最有效的方法。体外冲击波疗法(ESWT),骨髓疗法,NSAID,皮质类固醇注射,冷施用,筋膜松动,电疗法应用,Kinesio Band,离子电池,离子噬菌体,夹板,正畸变,正畸形,超声治疗,深度疗法,深度摩擦,锻炼,运动,手机,动员,动员,动员,机动,,,,,地,手机,手机,,,,,地,摩擦疗法,,手机化,,,,地,手机,,,,地,摩擦式治疗肉毒杆菌毒素注射,术语切开术和自体注射是推荐的治疗方法(4-9)。尽管在治疗外侧上环炎方面有很多不同的治疗方法,但尚无共识,其中一种是最有效和最成功的。

骨盆(药物泥)是由于地质和 /或生物学事件而形成的有机或无机物质。它们可以在自然界中作为细颗粒找到,也可以通过一些预先准备过程制成小的细颗粒。 (10)。 PeloidOtherapy是一种由天然泥浆制成的一种特殊的掌疗方法(11)。它特别用于治疗诸如退化性关节疾病,软组织风湿病' target='_blank'>风湿病,腰椎乳液,宫颈乳腺疾病,慢性背部和颈部疼痛,关节疼痛等疾病。在土耳其和国外的骨髓治疗方面的科学研究表明,患者的疼痛减轻(12),身体功能改善,生活质量的提高以及使用止痛药的使用降低(12-15)。最近的一项研究证明了骨髓疗法在LE中的有效性。 (16)。 Ökmen等。在这项研究中,比较了骨髓疗法和肘绷带在LE治疗中的有效性。 (16)。这项研究仍然是唯一研究骨髓疗法在LE治疗中的有效性的研究。

冲击波疗法(体外冲击波疗法,体外冲击波疗法-ESWT)是一种新的骨科治疗方法,基于聚焦在人体所需区域上的高振幅声波并在那里提供治疗。 (17)。 ESWT通过在具有低能量或高能量选择的受损组织中产生毛细管微爆发,化学介质泄漏和新血管形成,从而在深组织中产生空化效果(18)。在48-73%的复发性LE的情况下,ESWT处理的成功结果已有成功的结果(19)。由于其非侵入性和低并发症率,在LE治疗中使用ESWT正在逐渐增加(20)。一些作者指出,ESWT具有横向效果(20)。一些作者报告说,ESWT不在治疗LE(21)中。

研究者没有发现比较文献中LE治疗的ESWT和骨髓疗法方法的研究。在本论文中,我们的目的是比较用于通过前瞻性临床研究来治疗LE的球状疗法和ESWT方法的有效性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
干预模型描述:
该研究被设计为前瞻性,病例对照和基于医院的。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE外侧上环炎
干预ICMJE
  • 设备:体外冲击波疗法(ESWT)
    第2组(n = 35)将每周进行1次会议3周,3周的ESWT(1.8 bar,10.0 Hz,2000 Beats) + Cold Application + Home Expracting +家庭锻炼计划。
  • 其他:弹性疗法
    第1组(n = 35)将进行15次peloid Therapy + COLD应用程序 +家庭锻炼计划3周,每周5天
  • 其他:家庭锻炼计划
    将为患者提供一项家庭锻炼计划,包括偏心的加强运动和伸展运动,该计划计划每周增加阻力。将教会患者使用腕部伸肌进行前臂辅助锻炼,并开始进行家庭运动计划,每天进行3套10次重复。
  • 其他:冷申请
    在每种处理开始时,凝胶冰袋用湿毛巾包裹,并将其围绕肘接头置于15分钟。将被应用。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:弹性疗法
    第1组(n = 35)将进行15次peloid Therapy + COLD应用程序 +家庭锻炼计划3周,每周5天(16)。
    干预措施:
    • 其他:弹性疗法
    • 其他:家庭锻炼计划
    • 其他:冷申请
  • 主动比较器:ESWT(体外冲击波疗法)
    第2组(n = 35)将每周进行1个会话3周,3周,ESWT 3(1.8 bar,10.0 Hz,2000 Beats) + Cold Application +家庭锻炼计划将进行(4)。
    干预措施:
    • 设备:体外冲击波疗法(ESWT)
    • 其他:家庭锻炼计划
    • 其他:冷申请
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月6日)
70
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2022年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 出现肘部疼痛并因在体格检查中按下上con骨而被诊断出单侧LE的患者被诊断出患有疼痛,腕部伸展耐药性和腕部伸展器期间至少有肘部疼痛,至少在3个月之间18-65岁的年龄将被接受。

排除标准

  • 那些有沟通问题的人
  • 宫颈和肩膀问题的病史
  • 在过去6个月中,注射史,手术,肘部区域的物理疗法
  • 在肘部区域进行了ESWT治疗
  • LE以外的肘部问题的历史
  • 肘骨关节炎' target='_blank'>关节炎,以前的肘部骨折病史
  • 神经病' target='_blank'>多神经病的史,
  • 患有不受控制的全身性疾病史的患者(心血管,肺,肝,肾脏,血液学..),
  • 患有系统性内分泌疾病史(DM,甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进)的人,
  • 主要的精神病
  • 风湿性疾病的病史,例如纤维肌痛,多肌肌痛,强直性脊柱炎,类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎
  • 那些使用出血疾病和抗凝剂的人
  • 神经缺陷
  • 恶性
  • 该研究未包括有起搏器史的人。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Hasan Koru 09005312746347 hasan.koru10@gmail.com
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04748406
其他研究ID编号ICMJE Konyatrh1
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:科学杂志上发表1年后
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
大体时间: 2023年4月至2025年4月
访问标准:科学杂志上发表1年后
责任方Hasan Koru,Konya培训和研究医院
研究赞助商ICMJE科尼亚培训与研究医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:哈桑·科鲁(Hasan Koru)助理医生
PRS帐户科尼亚培训与研究医院
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素