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出境医 / 临床实验 / 抗凝相关异常的月经出血（团队VTE）的风险，预测因素，影响和结果
抗凝相关异常的月经出血（团队VTE）的风险，预测因素，影响和结果
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项国际，多中心，由学术赞助的观察性研究，重点关注具有证明有症状的深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成（DVT）或急性肺栓塞（PE）的肥沃女性患者。每个月经期都会评估月经出血异常的发病率和严重程度，并与生活质量相关。将评估除活性抗凝治疗外的其他异常出血的原因。将评估异常的月经出血（全部在常规临床护理中）的疗效和安全性。
| 病情或疾病 |
|---|
| 静脉血栓栓塞 |
详细说明：
最近对专家意见和当前实践的国际调查揭示了有关抗凝选择，HC的使用以及对VTE抗凝治疗期间异常子宫出血的临床实践的不同专家建议和非常异构的管理方法。与以下事实相比，多达70％的女性患有抗凝剂治疗的育儿潜力的女性可能会遭受月经异常出血，对生活质量产生严重的负面影响，这是一个令人信服的论点，可以启动高质量的观察性研究以更好地量化幅度问题并确定未满足的临床需求。这项研究将这样做，同时为未来的前瞻性管理试验提供稳固的基础，旨在为抗凝剂相关异常的月经出血的VTE患者建立预防和/或治疗策略。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 90名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | VTE女性患者的抗凝相关异常出血的风险，预测因素，影响和结果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年9月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年2月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年2月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| 研究队列 在18至50岁之间的连续女性患者有可能符合所有纳入标准并且不符合排除标准的儿童具有潜力和症状的VTE，符合包容性。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 主要目标[时间范围：3个月的随访]新发育异常的月经出血（PBAC> 100毫升）及其对生活质量的影响
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 女性患者在肥沃的年龄内被诊断出患有急性静脉血栓栓塞 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
在18至50岁之间的连续女性患者有可能符合所有纳入标准并且不符合排除标准的儿童具有潜力和症状的VTE，符合包容性。
标准
纳入标准：
- 受试者了解这项临床研究的特征和个人后果的能力；
- 在任何特定研究程序开始之前，已签署和注明日期的知情同意书；
- 年龄≥18岁，≤50岁；
确认有症状的第一或经常性VTE；
- DVT：通过压缩超声检查或多探测器计算机断层扫描的静脉填充缺陷，受影响腿的近端或远端静脉的不可压缩性。同侧复发DVT的诊断被定义为一种CU，表现出与参考CUS检查不同的静脉段不可压缩性，或者在以前的不可压缩静脉疾病的静脉直径（≥4mm）的明显增加时，或通过磁共振直接血栓成像的异常信号（MRDTI）；
- PE：在多探测器计算机断层扫描肺动脉造影（CTPA）上至少有一个填充动脉树中至少有一个填充缺陷的情况下，首先和经常性的PE均被诊断出来，或者在亚段水平上或通风灌注刺激性的高概率；
- 生育潜力，IE具有活性月经周期，无论有或不受激素调节而引发的任何形式的因素，其原因是避孕或治疗异常的月经出血；
- 在VTE诊断后的下一个月经周期的第一天或在VTE诊断后的1个月内（以先到者为准）。
排除标准：
- 在18至50岁之间进行子宫切除术或化学诱导更年期的妇女；
- 年龄在50至50岁之间的妇女过上更年期（在研究纳入之前建立）；
- 计划治疗肠胃外抗凝治疗（没有切换到口服药物）；
- 不允许完成研究或签署知情同意的医学或心理状况，包括预期寿命少于6个月，或不愿意签署知情同意；
- 不合规或无法遵守后续访问；
- 怀孕或后三个月（前三个月）相关的VTE；
- 在研究期间，主动体外受精（IVF）治疗或计划的IVF治疗。
联系人和位置
位置
| 奥地利 | |
| 医科大学医院 | |
| 维也纳，奥地利 | |
| 法国 | |
| Hôpitalde la cavale blanche | |
| 布雷斯特，法国 | |
| Chu Saint-Etienne | |
| 法国圣Étienne | |
| 德国 | |
| 曼海姆大学医学中心 | |
| 德国曼海姆 | |
| 荷兰 | |
| 莱顿大学医学中心 | |
| 荷兰莱顿 | |
| 瑞士 | |
| 日内瓦大学医院 | |
| 日内瓦，瑞士 | |
| 英国 | |
| 盖伊和圣托马斯医院 | |
| 伦敦，英国 | |
赞助商和合作者
莱顿大学医学中心
调查人员
| 首席研究员： | fa klok | Lumc Leiden |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年8月14日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月10日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2018年9月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 主要目标[时间范围：3个月的随访] 新发育异常的月经出血（PBAC> 100毫升）及其对生活质量的影响 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 抗凝相关异常月经出血的风险，预测因素，影响和结果 | ||||||
| 官方头衔 | VTE女性患者的抗凝相关异常出血的风险，预测因素，影响和结果 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项国际，多中心，由学术赞助的观察性研究，重点关注具有证明有症状的深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成（DVT）或急性肺栓塞（PE）的肥沃女性患者。每个月经期都会评估月经出血异常的发病率和严重程度，并与生活质量相关。将评估除活性抗凝治疗外的其他异常出血的原因。将评估异常的月经出血（全部在常规临床护理中）的疗效和安全性。 | ||||||
| 详细说明 | 最近对专家意见和当前实践的国际调查揭示了有关抗凝选择，HC的使用以及对VTE抗凝治疗期间异常子宫出血的临床实践的不同专家建议和非常异构的管理方法。与以下事实相比，多达70％的女性患有抗凝剂治疗的育儿潜力的女性可能会遭受月经异常出血，对生活质量产生严重的负面影响，这是一个令人信服的论点，可以启动高质量的观察性研究以更好地量化幅度问题并确定未满足的临床需求。这项研究将这样做，同时为未来的前瞻性管理试验提供稳固的基础，旨在为抗凝剂相关异常的月经出血的VTE患者建立预防和/或治疗策略。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 在18至50岁之间的连续女性患者有可能符合所有纳入标准并且不符合排除标准的儿童具有潜力和症状的VTE，符合包容性。 | ||||||
| 健康）状况 | 静脉血栓栓塞 | ||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||
| 研究组/队列 | 研究队列 在18至50岁之间的连续女性患者有可能符合所有纳入标准并且不符合排除标准的儿童具有潜力和症状的VTE，符合包容性。 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 终止 | ||||||
| 实际注册 | 90 | ||||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期 | 2021年2月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18年至50年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 奥地利，法国，德国，荷兰，瑞士，英国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04748393 | ||||||
| 其他研究ID编号 | LUMC2017132 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | 埃里克·克洛克（Erik Klok），莱顿大学医学中心 | ||||||
| 研究赞助商 | 莱顿大学医学中心 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | 莱顿大学医学中心 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项国际，多中心，由学术赞助的观察性研究，重点关注具有证明有症状的深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成（DVT）或急性肺栓塞（PE）的肥沃女性患者。每个月经期都会评估月经出血异常的发病率和严重程度，并与生活质量相关。将评估除活性抗凝治疗外的其他异常出血的原因。将评估异常的月经出血（全部在常规临床护理中）的疗效和安全性。
| 病情或疾病 |
|---|
| 静脉血栓栓塞 |
详细说明：
最近对专家意见和当前实践的国际调查揭示了有关抗凝选择，HC的使用以及对VTE抗凝治疗期间异常子宫出血的临床实践的不同专家建议和非常异构的管理方法。与以下事实相比，多达70％的女性患有抗凝剂治疗的育儿潜力的女性可能会遭受月经异常出血，对生活质量产生严重的负面影响，这是一个令人信服的论点，可以启动高质量的观察性研究以更好地量化幅度问题并确定未满足的临床需求。这项研究将这样做，同时为未来的前瞻性管理试验提供稳固的基础，旨在为抗凝剂相关异常的月经出血的VTE患者建立预防和/或治疗策略。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 90名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | VTE女性患者的抗凝相关异常出血的风险，预测因素，影响和结果 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年9月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年2月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年2月1日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 |
|---|
| 研究队列 在18至50岁之间的连续女性患者有可能符合所有纳入标准并且不符合排除标准的儿童具有潜力和症状的VTE，符合包容性。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 主要目标[时间范围：3个月的随访]新发育异常的月经出血（PBAC> 100毫升）及其对生活质量的影响
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 女性患者在肥沃的年龄内被诊断出患有急性静脉血栓栓塞 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
在18至50岁之间的连续女性患者有可能符合所有纳入标准并且不符合排除标准的儿童具有潜力和症状的VTE，符合包容性。
标准
纳入标准：
- 受试者了解这项临床研究的特征和个人后果的能力；
- 在任何特定研究程序开始之前，已签署和注明日期的知情同意书；
- 年龄≥18岁，≤50岁；
确认有症状的第一或经常性VTE；
- DVT：通过压缩超声检查或多探测器计算机断层扫描的静脉填充缺陷，受影响腿的近端或远端静脉的不可压缩性。同侧复发DVT的诊断被定义为一种CU，表现出与参考CUS检查不同的静脉段不可压缩性，或者在以前的不可压缩静脉疾病的静脉直径（≥4mm）的明显增加时，或通过磁共振直接血栓成像的异常信号（MRDTI）；
- PE：在多探测器计算机断层扫描肺动脉造影（CTPA）上至少有一个填充动脉树中至少有一个填充缺陷的情况下，首先和经常性的PE均被诊断出来，或者在亚段水平上或通风灌注刺激性的高概率；
- 生育潜力，IE具有活性月经周期，无论有或不受激素调节而引发的任何形式的因素，其原因是避孕或治疗异常的月经出血；
- 在VTE诊断后的下一个月经周期的第一天或在VTE诊断后的1个月内（以先到者为准）。
排除标准：
- 在18至50岁之间进行子宫切除术或化学诱导更年期的妇女；
- 年龄在50至50岁之间的妇女过上更年期（在研究纳入之前建立）；
- 计划治疗肠胃外抗凝治疗（没有切换到口服药物）；
- 不允许完成研究或签署知情同意的医学或心理状况，包括预期寿命少于6个月，或不愿意签署知情同意；
- 不合规或无法遵守后续访问；
- 怀孕或后三个月（前三个月）相关的VTE；
- 在研究期间，主动体外受精（IVF）治疗或计划的IVF治疗。
联系人和位置
位置
| 奥地利 | |
| 医科大学医院 | |
| 维也纳，奥地利 | |
| 法国 | |
| Hôpitalde la cavale blanche | |
| 布雷斯特，法国 | |
| Chu Saint-Etienne | |
| 法国圣Étienne | |
| 德国 | |
| 曼海姆大学医学中心 | |
| 德国曼海姆 | |
| 荷兰 | |
| 莱顿大学医学中心 | |
| 荷兰莱顿 | |
| 瑞士 | |
| 日内瓦大学医院 | |
| 日内瓦，瑞士 | |
| 英国 | |
| 盖伊和圣托马斯医院 | |
| 伦敦，英国 | |
赞助商和合作者
莱顿大学医学中心
调查人员
| 首席研究员： | fa klok | Lumc Leiden |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2019年8月14日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月10日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2018年9月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 主要目标[时间范围：3个月的随访] 新发育异常的月经出血（PBAC> 100毫升）及其对生活质量的影响 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 抗凝相关异常月经出血的风险，预测因素，影响和结果 | ||||||
| 官方头衔 | VTE女性患者的抗凝相关异常出血的风险，预测因素，影响和结果 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项国际，多中心，由学术赞助的观察性研究，重点关注具有证明有症状的深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成（DVT）或急性肺栓塞（PE）的肥沃女性患者。每个月经期都会评估月经出血异常的发病率和严重程度，并与生活质量相关。将评估除活性抗凝治疗外的其他异常出血的原因。将评估异常的月经出血（全部在常规临床护理中）的疗效和安全性。 | ||||||
| 详细说明 | 最近对专家意见和当前实践的国际调查揭示了有关抗凝选择，HC的使用以及对VTE抗凝治疗期间异常子宫出血的临床实践的不同专家建议和非常异构的管理方法。与以下事实相比，多达70％的女性患有抗凝剂治疗的育儿潜力的女性可能会遭受月经异常出血，对生活质量产生严重的负面影响，这是一个令人信服的论点，可以启动高质量的观察性研究以更好地量化幅度问题并确定未满足的临床需求。这项研究将这样做，同时为未来的前瞻性管理试验提供稳固的基础，旨在为抗凝剂相关异常的月经出血的VTE患者建立预防和/或治疗策略。 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 在18至50岁之间的连续女性患者有可能符合所有纳入标准并且不符合排除标准的儿童具有潜力和症状的VTE，符合包容性。 | ||||||
| 健康）状况 | 静脉血栓栓塞 | ||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||
| 研究组/队列 | 研究队列 在18至50岁之间的连续女性患者有可能符合所有纳入标准并且不符合排除标准的儿童具有潜力和症状的VTE，符合包容性。 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 终止 | ||||||
| 实际注册 | 90 | ||||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期 | 2021年2月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至50年（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家 | 奥地利，法国，德国，荷兰，瑞士，英国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04748393 | ||||||
| 其他研究ID编号 | LUMC2017132 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 埃里克·克洛克（Erik Klok），莱顿大学医学中心 | ||||||
| 研究赞助商 | 莱顿大学医学中心 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 莱顿大学医学中心 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
