• 改变儿童的疼痛评分，使用面部疼痛量表修复（FPS-R）[时间范围：30分钟（免疫之前和之后评估）]
  面对疼痛尺度修复（FPS-R），比例为0至10（0：无疼痛，10：非常疼痛）
• 使用儿童的恐惧量表（CFS）[时间范围：30分钟（免疫后和之后评估），儿童焦虑评分的变化变化]
  儿童的恐惧量表（CFS），比例为0到4（0：完全不害怕，4：最害怕）
• 使用焦虑视觉模拟量表（VAS）[时间范围：30分钟（免疫之前和之后评估），父母的焦虑评分改变了焦虑评分]
  焦虑视觉模拟量表（VAS），比例为0到10（0：不焦虑，10：极度焦虑）
• 护士焦虑评分的变化，使用焦虑视觉模拟量表（VAS）[时间范围：30分钟（免疫后和之后评估）]
  焦虑视觉模拟量表（VAS），比例为0到10（0：不焦虑，10：极度焦虑）
• 护士免疫过程中VR应用的简单性[时间范围：5分钟]
  护士在免疫过程中的VR应用的简单性，比例为1至10（1：最简单，10：最简单）
• 护士免疫期间的VR应用可接受性[时间范围：5分钟]
  护士在免疫过程中的VR应用的可接受性，比例为1至10（1：最不可接受，10：最可接受）
• 护士将来使用VR应用程序[时间范围：5分钟]
  护士将来使用VR应用的意愿，其比例为1至10（1：最少愿意，10：最愿意）

这项研究主要旨在确定儿童免疫期间使用沉浸式VR的可行性。招募的回应率是关于在免疫期间是否可以接受VR使用的可行性评估。次要结果主要集中于在免疫过程中使用沉浸式VR的临床和安全结果，以准备进行更大的随机对照试验。该研究的次要结果是使用面部疼痛量表重新鉴定（FPS-R）和儿童恐惧量表（CFS）前后免疫后的疼痛和焦虑评分的变化。另一个次要结果是使用焦虑视觉模拟量表（VAS）的父母和护士的焦虑评分的变化。在研究中还评估了护士在免疫过程中使用VR的可接受性，简单性和使用VR的意愿。还报道了不良事件，例如由于儿童的VR副作用而过早终止。

该飞行员是一项单一中心，开放标签，随机对照试验，被概念化为概念研究证明，以检查VR镇痛在儿童期在初级保健中的使用。

研究环境和人口：

这项研究是在Sengkang的一家区域公共初级保健诊所（多克林）进行的，该诊所为大约240,000名居民提供服务 - 其中9岁以下的儿童占其14.5％的占其居民（新加坡第二高的儿科人口）研究人群包括4至10岁的多种族亚洲儿童，他们的父母和在多诊所进行免疫的注册护士。

样本量：

Julious SA建议每组的样本量为12个试验研究。我们招募了30名试点研究的儿童，在干预组（VR）中有15个儿童，对照组有15个儿童，允许估计有3名儿童出于任何原因在免疫过程中可能未能使用VR。

随机化：

使用计算机生成的随机化系统对随机化进行了A-Priori。随机序列隐藏在一个编号的不透明包膜中。由于干预的性质，本研究不可能对该受试者失明。在获得同意和同意后，研究小组成员检索了随机信封，以揭示分配给孩子的小组。

评估可行性结果的工具：

评估了这项研究中儿童和父母招募的回应率。

评估临床结果的工具：

有各种自我报告的测量工具用于儿童疼痛评估。我们选择了FPS-R量表，这是一项经过验证且已建立的心理测试测试，由各种文献和国际疼痛研究（IASP）推荐。 FPS-R与4-16岁的视觉模拟量表（VAS）具有很强的正相关性。到目前为止，没有金标准的自我报告的工具来测量针刺过程中儿童的焦虑。我们使用了儿童的恐惧量表（CFS），该量表是根据最初用于成人使用的面孔焦虑量表的。在儿童的针刺手术过程中，发现了构造有效性，重测可靠性和评估者间可靠性的支持。焦虑VA被用来评估父母和护士的焦虑。在研究中还评估了护士在免疫过程中使用VR的可接受性，简单性和使用VR的意愿，该量表使用1到10的量表。

VR设备：

VR设备由Oculus Quest耳机（Facebook Technologies）组成，其尺寸为8.7 x 7.6 x 4.1英寸，重0.57公斤。角度为100°，可调节的脚间距离（IPD）范围为58至72mm。 VR耳机具有可调节的皮带，可适合各种头号。

VR软件：

有证据表明，如果VR环境单独根据用户的年龄，性别，种族量身定制，则VR镇痛作用将得到增强。两位调查人员与新加坡Yoozoo Games Co.，Ltd的VR Silver（在虚拟现实体验上利用舒缓的免疫接种）共同创建了新加坡的软件工程师和虚拟艺术家团队。

招聘程序：

临床研究协调员（CRC）筛选了计划在研究地点进行流感或其他儿童免疫的合格儿童的任命清单。当孩子出现免疫预约时，CRC向父母或法定监护人提供了研究信息，并在寻求同意之前澄清了他们的疑问。他们还与孩子谈到了VR中使用的小工具寻求同意的潜在使用。

在学习入学之前，获得了父母或法定监护人的书面知情同意书，并获得了儿童的同意。涉及的注册护士还认可他们同意参加该研究。该研究是从2020年9月至12月进行的。

干预前程序：

两组的孩子都使用FPS-R量表和使用CFS的预期焦虑评分对他们的预期疼痛评分进行了评分。他们的父母和各自的参加护士在免疫之前使用焦虑VAS评价了他们的预期焦虑水平。免疫室清除了任何视听设备，以分散免疫的注意力。

干预组：

在揭示了分配后，分配给干预小组的孩子们在戴上头戴式设置之前就向卡通动画进行了简要介绍。孩子们进入免疫室后，主治护士使用焦虑VAS完成了治疗前焦虑症。孩子们戴上了VR耳机并观看了VR动画。会员可以通过平板电脑来查看动画。在VR动画期间，在特定的关头，护士将疫苗施加给孩子。故事情节的持续时间约为2分钟。在每次免疫的结束时，VR耳机将通过我们机构中的标准感染控制程序清洁和消毒。

控制组：

对照组的儿童按照我们的机构标准操作方案按照通常的护理进行免疫接种。护士在疫苗给药之前向父母和孩子解释了免疫程序。对照组中的儿童不禁止在免疫过程中使用任何干扰。可能会指示父母或其他护士在免疫程序期间抱住孩子，具体取决于孩子的焦虑水平，以确保准确服用疫苗。

统计分析：

所有分析均使用IBM SPSS版本25.0进行。进行治疗（ITT）和按方案（PP）分析的意图。 Mann-Whitney U检验用于评估儿童焦虑和疼痛评分的变化，护士焦虑评估的变化以及父母焦虑评估的变化。卡方检验和Fisher的精确测试用于评估两组人口统计学的差异。 Wilcoxon签名的等级测试用于评估护士使用VR应用程序的差异。 p值小于0.05被认为具有统计学意义。

• 疼痛
• 焦虑

• 实验：干预组
  儿童在免疫期间戴上VR耳机
  干预：设备：虚拟现实耳机
• 没有干预：对照组
  儿童在免疫期间没有戴VR耳机（通常护理）

纳入标准：

1. 性别和任何种族的孩子都有资格参加。
2. 父母（父亲或母亲）或法定监护人或上述儿童的法律代表，他们陪同他们进行免疫接种。
3. 在研究期间被分配到免疫服务站的注册护士。

排除标准：

1. 被诊断出患有任何残疾或被认为无能力同意的儿童将被排除在外。
2. 患有癫痫/癫痫病或偏头痛的儿童
3. 包括国内助手，祖父母，其他亲戚或保姆在内的护理人员将被排除在外。
4. 父母（父亲或母亲）或法定监护人或法律代表受到任何残疾的影响，这些残疾也将被排除在外。
5. 研究现场的注册护士或救济注册护士将被排除在外。

• Yoozoo Games Co.，Ltd
• Singhealth Duke-Nus家庭医学学术临床计划（FM ACP）

• 改变儿童的疼痛评分，使用面部疼痛量表修复（FPS-R）[时间范围：30分钟（免疫之前和之后评估）]
  面对疼痛尺度修复（FPS-R），比例为0至10（0：无疼痛，10：非常疼痛）
• 使用儿童的恐惧量表（CFS）[时间范围：30分钟（免疫后和之后评估），儿童焦虑评分的变化变化]
  儿童的恐惧量表（CFS），比例为0到4（0：完全不害怕，4：最害怕）
• 使用焦虑视觉模拟量表（VAS）[时间范围：30分钟（免疫之前和之后评估），父母的焦虑评分改变了焦虑评分]
  焦虑视觉模拟量表（VAS），比例为0到10（0：不焦虑，10：极度焦虑）
• 护士焦虑评分的变化，使用焦虑视觉模拟量表（VAS）[时间范围：30分钟（免疫后和之后评估）]
  焦虑视觉模拟量表（VAS），比例为0到10（0：不焦虑，10：极度焦虑）
• 护士免疫过程中VR应用的简单性[时间范围：5分钟]
  护士在免疫过程中的VR应用的简单性，比例为1至10（1：最简单，10：最简单）
• 护士免疫期间的VR应用可接受性[时间范围：5分钟]
  护士在免疫过程中的VR应用的可接受性，比例为1至10（1：最不可接受，10：最可接受）
• 护士将来使用VR应用程序[时间范围：5分钟]
  护士将来使用VR应用的意愿，其比例为1至10（1：最少愿意，10：最愿意）

这项研究主要旨在确定儿童免疫期间使用沉浸式VR的可行性。招募的回应率是关于在免疫期间是否可以接受VR使用的可行性评估。次要结果主要集中于在免疫过程中使用沉浸式VR的临床和安全结果，以准备进行更大的随机对照试验。该研究的次要结果是使用面部疼痛量表重新鉴定（FPS-R）和儿童恐惧量表（CFS）前后免疫后的疼痛和焦虑评分的变化。另一个次要结果是使用焦虑视觉模拟量表（VAS）的父母和护士的焦虑评分的变化。在研究中还评估了护士在免疫过程中使用VR的可接受性，简单性和使用VR的意愿。还报道了不良事件，例如由于儿童的VR副作用而过早终止。

该飞行员是一项单一中心，开放标签，随机对照试验，被概念化为概念研究证明，以检查VR镇痛在儿童期在初级保健中的使用。

研究环境和人口：

这项研究是在Sengkang的一家区域公共初级保健诊所（多克林）进行的，该诊所为大约240,000名居民提供服务 - 其中9岁以下的儿童占其14.5％的占其居民（新加坡第二高的儿科人口）研究人群包括4至10岁的多种族亚洲儿童，他们的父母和在多诊所进行免疫的注册护士。

样本量：

Julious SA建议每组的样本量为12个试验研究。我们招募了30名试点研究的儿童，在干预组（VR）中有15个儿童，对照组有15个儿童，允许估计有3名儿童出于任何原因在免疫过程中可能未能使用VR。

随机化：

使用计算机生成的随机化系统对随机化进行了A-Priori。随机序列隐藏在一个编号的不透明包膜中。由于干预的性质，本研究不可能对该受试者失明。在获得同意和同意后，研究小组成员检索了随机信封，以揭示分配给孩子的小组。

评估可行性结果的工具：

评估了这项研究中儿童和父母招募的回应率。

评估临床结果的工具：

有各种自我报告的测量工具用于儿童疼痛评估。我们选择了FPS-R量表，这是一项经过验证且已建立的心理测试测试，由各种文献和国际疼痛研究（IASP）推荐。 FPS-R与4-16岁的视觉模拟量表（VAS）具有很强的正相关性。到目前为止，没有金标准的自我报告的工具来测量针刺过程中儿童的焦虑。我们使用了儿童的恐惧量表（CFS），该量表是根据最初用于成人使用的面孔焦虑量表的。在儿童的针刺手术过程中，发现了构造有效性，重测可靠性和评估者间可靠性的支持。焦虑VA被用来评估父母和护士的焦虑。在研究中还评估了护士在免疫过程中使用VR的可接受性，简单性和使用VR的意愿，该量表使用1到10的量表。

VR设备：

VR设备由Oculus Quest耳机（Facebook Technologies）组成，其尺寸为8.7 x 7.6 x 4.1英寸，重0.57公斤。角度为100°，可调节的脚间距离（IPD）范围为58至72mm。 VR耳机具有可调节的皮带，可适合各种头号。

VR软件：

有证据表明，如果VR环境单独根据用户的年龄，性别，种族量身定制，则VR镇痛作用将得到增强。两位调查人员与新加坡Yoozoo Games Co.，Ltd的VR Silver（在虚拟现实体验上利用舒缓的免疫接种）共同创建了新加坡的软件工程师和虚拟艺术家团队。

招聘程序：

临床研究协调员（CRC）筛选了计划在研究地点进行流感或其他儿童免疫的合格儿童的任命清单。当孩子出现免疫预约时，CRC向父母或法定监护人提供了研究信息，并在寻求同意之前澄清了他们的疑问。他们还与孩子谈到了VR中使用的小工具寻求同意的潜在使用。

在学习入学之前，获得了父母或法定监护人的书面知情同意书，并获得了儿童的同意。涉及的注册护士还认可他们同意参加该研究。该研究是从2020年9月至12月进行的。

干预前程序：

两组的孩子都使用FPS-R量表和使用CFS的预期焦虑评分对他们的预期疼痛评分进行了评分。他们的父母和各自的参加护士在免疫之前使用焦虑VAS评价了他们的预期焦虑水平。免疫室清除了任何视听设备，以分散免疫的注意力。

干预组：

在揭示了分配后，分配给干预小组的孩子们在戴上头戴式设置之前就向卡通动画进行了简要介绍。孩子们进入免疫室后，主治护士使用焦虑VAS完成了治疗前焦虑症' target='_blank'>焦虑症。孩子们戴上了VR耳机并观看了VR动画。会员可以通过平板电脑来查看动画。在VR动画期间，在特定的关头，护士将疫苗施加给孩子。故事情节的持续时间约为2分钟。在每次免疫的结束时，VR耳机将通过我们机构中的标准感染控制程序清洁和消毒。

控制组：

对照组的儿童按照我们的机构标准操作方案按照通常的护理进行免疫接种。护士在疫苗给药之前向父母和孩子解释了免疫程序。对照组中的儿童不禁止在免疫过程中使用任何干扰。可能会指示父母或其他护士在免疫程序期间抱住孩子，具体取决于孩子的焦虑水平，以确保准确服用疫苗。

统计分析：

所有分析均使用IBM SPSS版本25.0进行。进行治疗（ITT）和按方案（PP）分析的意图。 Mann-Whitney U检验用于评估儿童焦虑和疼痛评分的变化，护士焦虑评估的变化以及父母焦虑评估的变化。卡方检验和Fisher的精确测试用于评估两组人口统计学的差异。 Wilcoxon签名的等级测试用于评估护士使用VR应用程序的差异。 p值小于0.05被认为具有统计学意义。

• 疼痛
• 焦虑

• 实验：干预组
  儿童在免疫期间戴上VR耳机
  干预：设备：虚拟现实耳机
• 没有干预：对照组
  儿童在免疫期间没有戴VR耳机（通常护理）

纳入标准：

1. 性别和任何种族的孩子都有资格参加。
2. 父母（父亲或母亲）或法定监护人或上述儿童的法律代表，他们陪同他们进行免疫接种。
3. 在研究期间被分配到免疫服务站的注册护士。

排除标准：

1. 被诊断出患有任何残疾或被认为无能力同意的儿童将被排除在外。
2. 患有癫痫/癫痫病或偏头痛的儿童
3. 包括国内助手，祖父母，其他亲戚或保姆在内的护理人员将被排除在外。
4. 父母（父亲或母亲）或法定监护人或法律代表受到任何残疾的影响，这些残疾也将被排除在外。
5. 研究现场的注册护士或救济注册护士将被排除在外。

• Yoozoo Games Co.，Ltd
• Singhealth Duke-Nus家庭医学学术临床计划（FM ACP）