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出境医 / 临床实验 / 印度尼西亚外围和主要资本中ACL重建和康复的比较有效性分析（CETJAP-ASIN）

印度尼西亚外围和主要资本中ACL重建和康复的比较有效性分析（CETJAP-ASIN）

研究描述
简要摘要：
该研究是对具有完全ACL撕裂的病例的前瞻性观察研究分析。在2021年2月至2023年12月之间进行的研究行为。所有参加紧急情况或出局患者部门（OPD）的患者均评估了ACL撕裂的膝盖受伤的医院。符合纳入标准并同意参与研究的患者将观察到两年。 Arifin Achmad医院的患者Pekanbaru将在12周后进行康复治疗和可选的延迟重建，而Gatot Subroto陆军医院雅加达的患者将进行早期重建治疗。在获得知情同意后，所有受试者均获得了包含国际膝盖文档委员会（IKDC）评分，ACL-RSI，Lysholm和Tegner活动水平（TAL）分数的自我管理的患者问卷。这些问卷将在0、12、24、48和96周测量。除此之外，还为所有受试者提供了通过转换为SF6D来衡量效用值的SF12。将执行Lachman测试，枢轴移位测试的临床价值。一位独立的骨科医生将保留所有记录并评估结果。将考虑治疗的所有费用。

病情或疾病 干预/治疗
ACL撕裂程序：ACL重建手术和康复治疗

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察性[患者注册表]
估计入学人数 ： 120名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
目标随访时间： 2年
官方标题： ACL重建和康复之间的比较有效性分析印度尼西亚的外围和主要首都
实际学习开始日期 ： 2021年3月1日
估计初级完成日期 ： 2023年2月28日
估计 学习完成日期 ： 2023年12月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
ACL重建组
该小组在雅加达的Gatot Subroto医院接受了重建治疗
程序：ACL重建手术和康复治疗
ACL重建手术是通过用另一种代替韧带代替撕裂韧带来治疗ACL损伤的程序。 ACL康复治疗是通过肌肉增强和运动来治疗ACL损伤的程序

康复小组
该小组在佩坎巴鲁（Pekanbaru）Arifin Achmad医院进行了可选的延迟重建的康复治疗
程序：ACL重建手术和康复治疗
ACL重建手术是通过用另一种代替韧带代替撕裂韧带来治疗ACL损伤的程序。 ACL康复治疗是通过肌肉增强和运动来治疗ACL损伤的程序

结果措施
主要结果指标 ：
  1. Lachman测试的更改[时间范围：在运行前（0个月），第3个月，第6个月，第12个月，第24个月]
    Lachman测试是通过屈曲30度的被动运动，1：3-5mm的胫骨级翻译2：5-10毫米的翻译，胫骨3级翻译3：胫骨的翻译超过10mm

  2. 枢轴偏移测试的更改[时间范围：在前操作（0个月），第3个月，第6个月，第12个月，第24个月]
    枢轴移位测试是通过外翻测量的，并缓慢屈曲膝盖，1级：与胫骨内部扭曲的柔和扭曲滑梯2：最大级别的2级：中性位置3级的笨拙的笨拙的弯曲：无痛的滑行检查员和患者

  3. 总治疗成本[时间范围：第12个月]
    印尼货币（印尼货币）中手术治疗或康复治疗的总成本。成本是通过直接面试对患者的直接访谈并直接观察到医院的

  4. 国际膝关节记录委员会（IKDC问卷）的调查表更改[时间范围：IKDC问卷是在运行前（0个月），第3个月，第6个月，第12个月，第24个月的测量时间。
    IKDC是一名主观患者，报道了针对膝盖特异性疾病的结局指标。 0-100的得分，0是最低分数，而100是最高得分

  5. 简短表格-12（SF-12）的调查表的更改[时间范围：SF-12问卷是在操作前（0个月），第3个月，第6个月，第12个月，第24个月]测量的。
    根据Ware等人（1996年），简短表格12（SF-12）的问卷是一项通用患者，用于测量患者的身体，心理和患者生活质量的结果。其得分范围从0到100。较高的分数表明健康状况更好，平均得分为50，已被阐明为所有量表的规范值。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至40年（成人）
有资格学习的男女：全部
采样方法：非概率样本
研究人群
年轻的活跃人群
标准

纳入标准：

  1. 年龄在18至40岁之间
  2. 要么性爱
  3. 隔离的ACL撕裂不超过6周，到以前未受伤的膝盖
  4. Tegner活动水平为5-9。

排除标准

  1. 职业运动员或军队
  2. 副韧带破裂
  3. 全厚性软骨病变可视化
  4. 塔尔以下5
  5. MRI上的半月板撕裂III级。
  6. 怀孕
  7. 深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成（DVT）的病史或凝血系统的疾病
  8. 幽闭恐惧症
  9. 影响身体机能的一般全身性疾病，任何其他疾病或治疗干扰试验的完成，包括金属设备或运动障碍的患者
  10. 贝顿得分超过4
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Romy Deviandri 6282121700071 romydeviandri@lecturer.unri.ac.id

位置
位置表的布局表
印度尼西亚
Arifin Achmad医院招募
佩坎巴鲁，印度尼西亚瑞亚，28133
联系人：Romy deviandri romydeviandri@lecturer.unri.ac.id
赞助商和合作者
大学
追踪信息
首先提交日期2021年1月26日
第一个发布日期2021年2月10日
最后更新发布日期2021年4月28日
实际学习开始日期2021年3月1日
估计初级完成日期2023年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年2月6日）
  • Lachman测试的更改[时间范围：在运行前（0个月），第3个月，第6个月，第12个月，第24个月]
    Lachman测试是通过屈曲30度的被动运动，1：3-5mm的胫骨级翻译2：5-10毫米的翻译，胫骨3级翻译3：胫骨的翻译超过10mm
  • 枢轴偏移测试的更改[时间范围：在前操作（0个月），第3个月，第6个月，第12个月，第24个月]
    枢轴移位测试是通过外翻测量的，并缓慢屈曲膝盖，1级：与胫骨内部扭曲的柔和扭曲滑梯2：最大级别的2级：中性位置3级的笨拙的笨拙的弯曲：无痛的滑行检查员和患者
  • 总治疗成本[时间范围：第12个月]
    印尼货币（印尼货币）中手术治疗或康复治疗的总成本。成本是通过直接面试对患者的直接访谈并直接观察到医院的
  • 国际膝关节记录委员会（IKDC问卷）的调查表更改[时间范围：IKDC问卷是在运行前（0个月），第3个月，第6个月，第12个月，第24个月的测量时间。
    IKDC是一名主观患者，报道了针对膝盖特异性疾病的结局指标。 0-100的得分，0是最低分数，而100是最高得分
  • 简短表格-12（SF-12）的调查表的更改[时间范围：SF-12问卷是在操作前（0个月），第3个月，第6个月，第12个月，第24个月]测量的。
    根据Ware等人（1996年），简短表格12（SF-12）的问卷是一项通用患者，用于测量患者的身体，心理和患者生活质量的结果。其得分范围从0到100。较高的分数表明健康状况更好，平均得分为50，已被阐明为所有量表的规范值。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题印度尼西亚外围和主要资本中ACL重建和康复的比较有效性分析
官方头衔ACL重建和康复之间的比较有效性分析印度尼西亚的外围和主要首都
简要摘要该研究是对具有完全ACL撕裂的病例的前瞻性观察研究分析。在2021年2月至2023年12月之间进行的研究行为。所有参加紧急情况或出局患者部门（OPD）的患者均评估了ACL撕裂的膝盖受伤的医院。符合纳入标准并同意参与研究的患者将观察到两年。 Arifin Achmad医院的患者Pekanbaru将在12周后进行康复治疗和可选的延迟重建，而Gatot Subroto陆军医院雅加达的患者将进行早期重建治疗。在获得知情同意后，所有受试者均获得了包含国际膝盖文档委员会（IKDC）评分，ACL-RSI，Lysholm和Tegner活动水平（TAL）分数的自我管理的患者问卷。这些问卷将在0、12、24、48和96周测量。除此之外，还为所有受试者提供了通过转换为SF6D来衡量效用值的SF12。将执行Lachman测试，枢轴移位测试的临床价值。一位独立的骨科医生将保留所有记录并评估结果。将考虑治疗的所有费用。
详细说明不提供
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间2年
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群年轻的活跃人群
健康）状况ACL撕裂
干涉程序：ACL重建手术和康复治疗
ACL重建手术是通过用另一种代替韧带代替撕裂韧带来治疗ACL损伤的程序。 ACL康复治疗是通过肌肉增强和运动来治疗ACL损伤的程序
研究组/队列
  • ACL重建组
    该小组在雅加达的Gatot Subroto医院接受了重建治疗
    干预：程序：ACL重建手术和康复治疗
  • 康复小组
    该小组在佩坎巴鲁（Pekanbaru）Arifin Achmad医院进行了可选的延迟重建的康复治疗
    干预：程序：ACL重建手术和康复治疗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2021年2月6日）		 120
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年12月31日
估计初级完成日期2023年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  1. 年龄在18至40岁之间
  2. 要么性爱
  3. 隔离的ACL撕裂不超过6周，到以前未受伤的膝盖
  4. Tegner活动水平为5-9。

排除标准

  1. 职业运动员或军队
  2. 副韧带破裂
  3. 全厚性软骨病变可视化
  4. 塔尔以下5
  5. MRI上的半月板撕裂III级。
  6. 怀孕
  7. 深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成（DVT）的病史或凝血系统的疾病
  8. 幽闭恐惧症
  9. 影响身体机能的一般全身性疾病，任何其他疾病或治疗干扰试验的完成，包括金属设备或运动障碍的患者
  10. 贝顿得分超过4
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18年至40年（成人）
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人：医学博士Romy Deviandri 6282121700071 romydeviandri@lecturer.unri.ac.id
列出的位置国家印度尼西亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04748328
其他研究ID编号KET-894
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方Romy Deviandri，Riau大学
研究赞助商大学
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户大学
验证日期2021年4月
研究描述
简要摘要：
该研究是对具有完全ACL撕裂的病例的前瞻性观察研究分析。在2021年2月至2023年12月之间进行的研究行为。所有参加紧急情况或出局患者部门（OPD）的患者均评估了ACL撕裂的膝盖受伤的医院。符合纳入标准并同意参与研究的患者将观察到两年。 Arifin Achmad医院的患者Pekanbaru将在12周后进行康复治疗和可选的延迟重建，而Gatot Subroto陆军医院雅加达的患者将进行早期重建治疗。在获得知情同意后，所有受试者均获得了包含国际膝盖文档委员会（IKDC）评分，ACL-RSI，Lysholm和Tegner活动水平（TAL）分数的自我管理的患者问卷。这些问卷将在0、12、24、48和96周测量。除此之外，还为所有受试者提供了通过转换为SF6D来衡量效用值的SF12。将执行Lachman测试，枢轴移位测试的临床价值。一位独立的骨科医生将保留所有记录并评估结果。将考虑治疗的所有费用。

病情或疾病 干预/治疗
ACL撕裂程序：ACL重建手术和康复治疗

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察性[患者注册表]
估计入学人数 ： 120名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
目标随访时间： 2年
官方标题： ACL重建和康复之间的比较有效性分析印度尼西亚的外围和主要首都
实际学习开始日期 ： 2021年3月1日
估计初级完成日期 ： 2023年2月28日
估计 学习完成日期 ： 2023年12月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
ACL重建组
该小组在雅加达的Gatot Subroto医院接受了重建治疗
程序：ACL重建手术和康复治疗
ACL重建手术是通过用另一种代替韧带代替撕裂韧带来治疗ACL损伤的程序。 ACL康复治疗是通过肌肉增强和运动来治疗ACL损伤的程序

康复小组
该小组在佩坎巴鲁（Pekanbaru）Arifin Achmad医院进行了可选的延迟重建的康复治疗
程序：ACL重建手术和康复治疗
ACL重建手术是通过用另一种代替韧带代替撕裂韧带来治疗ACL损伤的程序。 ACL康复治疗是通过肌肉增强和运动来治疗ACL损伤的程序

结果措施
主要结果指标 ：
  1. Lachman测试的更改[时间范围：在运行前（0个月），第3个月，第6个月，第12个月，第24个月]
    Lachman测试是通过屈曲30度的被动运动，1：3-5mm的胫骨级翻译2：5-10毫米的翻译，胫骨3级翻译3：胫骨的翻译超过10mm

  2. 枢轴偏移测试的更改[时间范围：在前操作（0个月），第3个月，第6个月，第12个月，第24个月]
    枢轴移位测试是通过外翻测量的，并缓慢屈曲膝盖，1级：与胫骨内部扭曲的柔和扭曲滑梯2：最大级别的2级：中性位置3级的笨拙的笨拙的弯曲：无痛的滑行检查员和患者

  3. 总治疗成本[时间范围：第12个月]
    印尼货币（印尼货币）中手术治疗或康复治疗的总成本。成本是通过直接面试对患者的直接访谈并直接观察到医院的

  4. 国际膝关节记录委员会（IKDC问卷）的调查表更改[时间范围：IKDC问卷是在运行前（0个月），第3个月，第6个月，第12个月，第24个月的测量时间。
    IKDC是一名主观患者，报道了针对膝盖特异性疾病的结局指标。 0-100的得分，0是最低分数，而100是最高得分

  5. 简短表格-12（SF-12）的调查表的更改[时间范围：SF-12问卷是在操作前（0个月），第3个月，第6个月，第12个月，第24个月]测量的。
    根据Ware等人（1996年），简短表格12（SF-12）的问卷是一项通用患者，用于测量患者的身体，心理和患者生活质量的结果。其得分范围从0到100。较高的分数表明健康状况更好，平均得分为50，已被阐明为所有量表的规范值。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至40年（成人）
有资格学习的男女：全部
采样方法：非概率样本
研究人群
年轻的活跃人群
标准

纳入标准：

  1. 年龄在18至40岁之间
  2. 要么性爱
  3. 隔离的ACL撕裂不超过6周，到以前未受伤的膝盖
  4. Tegner活动水平为5-9。

排除标准

  1. 职业运动员或军队
  2. 副韧带破裂
  3. 全厚性软骨病变可视化
  4. 塔尔以下5
  5. MRI上的半月板撕裂III级。
  6. 怀孕
  7. 深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成（DVT）的病史或凝血系统的疾病
  8. 幽闭恐惧症
  9. 影响身体机能的一般全身性疾病，任何其他疾病或治疗干扰试验的完成，包括金属设备或运动障碍' target='_blank'>运动障碍的患者
  10. 贝顿得分超过4
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Romy Deviandri 6282121700071 romydeviandri@lecturer.unri.ac.id

位置
位置表的布局表
印度尼西亚
Arifin Achmad医院招募
佩坎巴鲁，印度尼西亚瑞亚，28133
联系人：Romy deviandri romydeviandri@lecturer.unri.ac.id
赞助商和合作者
大学
追踪信息
首先提交日期2021年1月26日
第一个发布日期2021年2月10日
最后更新发布日期2021年4月28日
实际学习开始日期2021年3月1日
估计初级完成日期2023年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年2月6日）
  • Lachman测试的更改[时间范围：在运行前（0个月），第3个月，第6个月，第12个月，第24个月]
    Lachman测试是通过屈曲30度的被动运动，1：3-5mm的胫骨级翻译2：5-10毫米的翻译，胫骨3级翻译3：胫骨的翻译超过10mm
  • 枢轴偏移测试的更改[时间范围：在前操作（0个月），第3个月，第6个月，第12个月，第24个月]
    枢轴移位测试是通过外翻测量的，并缓慢屈曲膝盖，1级：与胫骨内部扭曲的柔和扭曲滑梯2：最大级别的2级：中性位置3级的笨拙的笨拙的弯曲：无痛的滑行检查员和患者
  • 总治疗成本[时间范围：第12个月]
    印尼货币（印尼货币）中手术治疗或康复治疗的总成本。成本是通过直接面试对患者的直接访谈并直接观察到医院的
  • 国际膝关节记录委员会（IKDC问卷）的调查表更改[时间范围：IKDC问卷是在运行前（0个月），第3个月，第6个月，第12个月，第24个月的测量时间。
    IKDC是一名主观患者，报道了针对膝盖特异性疾病的结局指标。 0-100的得分，0是最低分数，而100是最高得分
  • 简短表格-12（SF-12）的调查表的更改[时间范围：SF-12问卷是在操作前（0个月），第3个月，第6个月，第12个月，第24个月]测量的。
    根据Ware等人（1996年），简短表格12（SF-12）的问卷是一项通用患者，用于测量患者的身体，心理和患者生活质量的结果。其得分范围从0到100。较高的分数表明健康状况更好，平均得分为50，已被阐明为所有量表的规范值。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题印度尼西亚外围和主要资本中ACL重建和康复的比较有效性分析
官方头衔ACL重建和康复之间的比较有效性分析印度尼西亚的外围和主要首都
简要摘要该研究是对具有完全ACL撕裂的病例的前瞻性观察研究分析。在2021年2月至2023年12月之间进行的研究行为。所有参加紧急情况或出局患者部门（OPD）的患者均评估了ACL撕裂的膝盖受伤的医院。符合纳入标准并同意参与研究的患者将观察到两年。 Arifin Achmad医院的患者Pekanbaru将在12周后进行康复治疗和可选的延迟重建，而Gatot Subroto陆军医院雅加达的患者将进行早期重建治疗。在获得知情同意后，所有受试者均获得了包含国际膝盖文档委员会（IKDC）评分，ACL-RSI，Lysholm和Tegner活动水平（TAL）分数的自我管理的患者问卷。这些问卷将在0、12、24、48和96周测量。除此之外，还为所有受试者提供了通过转换为SF6D来衡量效用值的SF12。将执行Lachman测试，枢轴移位测试的临床价值。一位独立的骨科医生将保留所有记录并评估结果。将考虑治疗的所有费用。
详细说明不提供
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间2年
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群年轻的活跃人群
健康）状况ACL撕裂
干涉程序：ACL重建手术和康复治疗
ACL重建手术是通过用另一种代替韧带代替撕裂韧带来治疗ACL损伤的程序。 ACL康复治疗是通过肌肉增强和运动来治疗ACL损伤的程序
研究组/队列
  • ACL重建组
    该小组在雅加达的Gatot Subroto医院接受了重建治疗
    干预：程序：ACL重建手术和康复治疗
  • 康复小组
    该小组在佩坎巴鲁（Pekanbaru）Arifin Achmad医院进行了可选的延迟重建的康复治疗
    干预：程序：ACL重建手术和康复治疗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2021年2月6日）		 120
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年12月31日
估计初级完成日期2023年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  1. 年龄在18至40岁之间
  2. 要么性爱
  3. 隔离的ACL撕裂不超过6周，到以前未受伤的膝盖
  4. Tegner活动水平为5-9。

排除标准

  1. 职业运动员或军队
  2. 副韧带破裂
  3. 全厚性软骨病变可视化
  4. 塔尔以下5
  5. MRI上的半月板撕裂III级。
  6. 怀孕
  7. 深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成（DVT）的病史或凝血系统的疾病
  8. 幽闭恐惧症
  9. 影响身体机能的一般全身性疾病，任何其他疾病或治疗干扰试验的完成，包括金属设备或运动障碍' target='_blank'>运动障碍的患者
  10. 贝顿得分超过4
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18年至40年（成人）
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人：医学博士Romy Deviandri 6282121700071 romydeviandri@lecturer.unri.ac.id
列出的位置国家印度尼西亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04748328
其他研究ID编号KET-894
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方Romy Deviandri，Riau大学
研究赞助商大学
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户大学
验证日期2021年4月

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