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出境医 / 临床实验 / MS中的葡萄糖耐量和认知受损

MS中的葡萄糖耐量和认知受损

研究描述
简要摘要:
这是一项试点研究,旨在比较两组多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的受试者的认知表现。那些具有正常葡萄糖耐受性和葡萄糖耐量受损的人。该研究包括2小时的口服葡萄糖耐量测试,患者报告的结果,一系列认知功能测试以及使用计步器的门诊物理评估。

病情或疾病
多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化

详细说明:

研究人员计划招募100名符合复发性的MS患者,他们愿意禁食进行口服葡萄糖耐量测试,以确定MS患者的葡萄糖耐量和认知之间的关系。

表达兴趣的符合条件的研究主题将获得审查同意书的副本,并有机会提出问题。如果主题通过筛查,将邀请他们进行研究访问。访问中的签署同意书将在任何相关程序进行之前获得。

基线测量:所有受试者的测量结果包括年龄,种族/种族,性别,体重,身高,腰围,血压。相关的病史,当前药物和家族史糖尿病将由主题报告和病历记录和记录。如果受试者是具有育儿能力的女性,则将进行尿液妊娠试验以排除怀孕受试者。然后,所有受试者都将放置静脉注射并抽血以测量其空腹血糖水平。超过126 ug/dl的空腹血糖将是这项研究的筛选失败。

实验室:将为所有受试者绘制以下实验室。

  • 血糖管理(血红蛋白A1C,胰岛素样生长因子,胰岛素) - 这些测试显示了您的身体如何管理糖
  • 脂质和代谢标记(禁食脂质曲线,瘦素,脂联素) - 这些测量血液中的信号蛋白用于代谢
  • 细胞因子谱 - 评估血糖和炎症因子的影响(可能表明您的免疫系统的作用)对从MS复发中恢复的影响
  • 钠水平 - 评估您的身体如何使用水
  • 维生素D25-测量体内维生素D的量
  • 神经丝光测量 - 神经退行性的标记

口服葡萄糖耐量测试:在获得基线测量和实验室后,受试者将喝75克葡萄糖饮料。实验室(血糖和胰岛素水平)将每30分钟绘制每30分钟,共2小时。

在抽血之间,受试者将接受功能测试和完整的问卷。还将进行神经检查,其中包括8个功能系统:锥体,小脑,感觉,脑干,视力,肠和膀胱,精神和行动。

认知测试将包括单位数模式测试(SDMT),这是一个定时测量思维速度关联数字和符号以及Cogstate的测试测试,这是一个基于计算机的评估,可测试认知水平。对比视力测试(LCVA),该测试评估了您在不同对比度上查看字母的能力。

受试者将完成问卷调查,这些问卷将询问他们的疲劳水平,日常活动,睡眠习惯以及他们在身体,情感和精神上的感觉。

在访问结束时,受试者将使用Actigraph GT3X+加速度计(一种腰部磨损的装置)释放到家中,以衡量基于社区的行动(一种体育锻炼的量度)。受试者将完成7天的磨损时间,并通过邮件返回加速度计。

这项研究只需要一次参观弗吉尼亚大学,大约需要3个小时。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 7名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题: MS中的葡萄糖耐量和认知受损
实际学习开始日期 2020年1月6日
实际的初级完成日期 2020年4月1日
实际 学习完成日期 2020年4月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 评估葡萄糖不耐受性在临床结局措施中的评估。 [时间范围:1年]
    扩展的残疾量表(EDSS)将用于确定受试者的残疾水平。然后,将将此值与葡萄糖不耐症的受试者类别进行比较,该值通过YES(异常葡萄糖耐受)或否(正常的葡萄糖耐受性)进行比较。这是从0(无残疾)到8(卧床不起的)的分数


生物测量保留:没有DNA的样品
血清

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至59年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
未糖尿病或调节葡萄糖的年龄在18-59岁之间具有RRMS或CIS的人。
标准

纳入标准:

排除标准:

  • 糖尿病I型或II
  • 使用调节葡萄糖
  • > 126 mg/dl的空腹血糖
  • 已知心脏或呼吸道疾病
  • 病态肥胖(BMI> 40)
  • 在入学后4周内暴露类固醇
  • 怀孕或目前使用激素替代疗法
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,弗吉尼亚州
弗吉尼亚大学
美国弗吉尼亚州夏洛茨维尔,22903
赞助商和合作者
弗吉尼亚大学
追踪信息
首先提交日期2019年9月6日
第一个发布日期2021年2月10日
最后更新发布日期2021年2月10日
实际学习开始日期2020年1月6日
实际的初级完成日期2020年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年2月6日)
评估葡萄糖不耐受性在临床结局措施中的评估。 [时间范围:1年]
扩展的残疾量表(EDSS)将用于确定受试者的残疾水平。然后,将将此值与葡萄糖不耐症的受试者类别进行比较,该值通过YES(异常葡萄糖耐受)或否(正常的葡萄糖耐受性)进行比较。这是从0(无残疾)到8(卧床不起的)的分数
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题MS中的葡萄糖耐量和认知受损
官方头衔MS中的葡萄糖耐量和认知受损
简要摘要这是一项试点研究,旨在比较两组多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的受试者的认知表现。那些具有正常葡萄糖耐受性和葡萄糖耐量受损的人。该研究包括2小时的口服葡萄糖耐量测试,患者报告的结果,一系列认知功能测试以及使用计步器的门诊物理评估。
详细说明

研究人员计划招募100名符合复发性的MS患者,他们愿意禁食进行口服葡萄糖耐量测试,以确定MS患者的葡萄糖耐量和认知之间的关系。

表达兴趣的符合条件的研究主题将获得审查同意书的副本,并有机会提出问题。如果主题通过筛查,将邀请他们进行研究访问。访问中的签署同意书将在任何相关程序进行之前获得。

基线测量:所有受试者的测量结果包括年龄,种族/种族,性别,体重,身高,腰围,血压。相关的病史,当前药物和家族史糖尿病将由主题报告和病历记录和记录。如果受试者是具有育儿能力的女性,则将进行尿液妊娠试验以排除怀孕受试者。然后,所有受试者都将放置静脉注射并抽血以测量其空腹血糖水平。超过126 ug/dl的空腹血糖将是这项研究的筛选失败。

实验室:将为所有受试者绘制以下实验室。

  • 血糖管理(血红蛋白A1C,胰岛素样生长因子,胰岛素) - 这些测试显示了您的身体如何管理糖
  • 脂质和代谢标记(禁食脂质曲线,瘦素,脂联素) - 这些测量血液中的信号蛋白用于代谢
  • 细胞因子谱 - 评估血糖和炎症因子的影响(可能表明您的免疫系统的作用)对从MS复发中恢复的影响
  • 钠水平 - 评估您的身体如何使用水
  • 维生素D25-测量体内维生素D的量
  • 神经丝光测量 - 神经退行性的标记

口服葡萄糖耐量测试:在获得基线测量和实验室后,受试者将喝75克葡萄糖饮料。实验室(血糖和胰岛素水平)将每30分钟绘制每30分钟,共2小时。

在抽血之间,受试者将接受功能测试和完整的问卷。还将进行神经检查,其中包括8个功能系统:锥体,小脑,感觉,脑干,视力,肠和膀胱,精神和行动。

认知测试将包括单位数模式测试(SDMT),这是一个定时测量思维速度关联数字和符号以及Cogstate的测试测试,这是一个基于计算机的评估,可测试认知水平。对比视力测试(LCVA),该测试评估了您在不同对比度上查看字母的能力。

受试者将完成问卷调查,这些问卷将询问他们的疲劳水平,日常活动,睡眠习惯以及他们在身体,情感和精神上的感觉。

在访问结束时,受试者将使用Actigraph GT3X+加速度计(一种腰部磨损的装置)释放到家中,以衡量基于社区的行动(一种体育锻炼的量度)。受试者将完成7天的磨损时间,并通过邮件返回加速度计。

这项研究只需要一次参观弗吉尼亚大学,大约需要3个小时。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
血清
采样方法非概率样本
研究人群未糖尿病或调节葡萄糖的年龄在18-59岁之间具有RRMS或CIS的人。
健康)状况多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况终止
实际注册
(提交:2021年2月6日)
7
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2020年4月1日
实际的初级完成日期2020年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

排除标准:

  • 糖尿病I型或II
  • 使用调节葡萄糖
  • > 126 mg/dl的空腹血糖
  • 已知心脏或呼吸道疾病
  • 病态肥胖(BMI> 40)
  • 在入学后4周内暴露类固醇
  • 怀孕或目前使用激素替代疗法
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至59年(成人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04748302
其他研究ID编号21791
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方J. Nicholas Brenton,医学博士,弗吉尼亚大学
研究赞助商弗吉尼亚大学
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户弗吉尼亚大学
验证日期2021年2月
研究描述
简要摘要:
这是一项试点研究,旨在比较两组多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的受试者的认知表现。那些具有正常葡萄糖耐受性和葡萄糖耐量受损的人。该研究包括2小时的口服葡萄糖耐量测试,患者报告的结果,一系列认知功能测试以及使用计步器的门诊物理评估。

病情或疾病
多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化

详细说明:

研究人员计划招募100名符合复发性的MS患者,他们愿意禁食进行口服葡萄糖耐量测试,以确定MS患者的葡萄糖耐量和认知之间的关系。

表达兴趣的符合条件的研究主题将获得审查同意书的副本,并有机会提出问题。如果主题通过筛查,将邀请他们进行研究访问。访问中的签署同意书将在任何相关程序进行之前获得。

基线测量:所有受试者的测量结果包括年龄,种族/种族,性别,体重,身高,腰围,血压。相关的病史,当前药物和家族史糖尿病将由主题报告和病历记录和记录。如果受试者是具有育儿能力的女性,则将进行尿液妊娠试验以排除怀孕受试者。然后,所有受试者都将放置静脉注射并抽血以测量其空腹血糖水平。超过126 ug/dl的空腹血糖将是这项研究的筛选失败。

实验室:将为所有受试者绘制以下实验室。

  • 血糖管理(血红蛋白A1C,胰岛素样生长因子,胰岛素) - 这些测试显示了您的身体如何管理糖
  • 脂质和代谢标记(禁食脂质曲线,瘦素,脂联素) - 这些测量血液中的信号蛋白用于代谢
  • 细胞因子谱 - 评估血糖和炎症因子的影响(可能表明您的免疫系统的作用)对从MS复发中恢复的影响
  • 钠水平 - 评估您的身体如何使用水
  • 维生素D25-测量体内维生素D的量
  • 神经丝光测量 - 神经退行性的标记

口服葡萄糖耐量测试:在获得基线测量和实验室后,受试者将喝75克葡萄糖饮料。实验室(血糖和胰岛素水平)将每30分钟绘制每30分钟,共2小时。

在抽血之间,受试者将接受功能测试和完整的问卷。还将进行神经检查,其中包括8个功能系统:锥体,小脑,感觉,脑干,视力,肠和膀胱,精神和行动。

认知测试将包括单位数模式测试(SDMT),这是一个定时测量思维速度关联数字和符号以及Cogstate的测试测试,这是一个基于计算机的评估,可测试认知水平。对比视力测试(LCVA),该测试评估了您在不同对比度上查看字母的能力。

受试者将完成问卷调查,这些问卷将询问他们的疲劳水平,日常活动,睡眠习惯以及他们在身体,情感和精神上的感觉。

在访问结束时,受试者将使用Actigraph GT3X+加速度计(一种腰部磨损的装置)释放到家中,以衡量基于社区的行动(一种体育锻炼的量度)。受试者将完成7天的磨损时间,并通过邮件返回加速度计。

这项研究只需要一次参观弗吉尼亚大学,大约需要3个小时。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 7名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题: MS中的葡萄糖耐量和认知受损
实际学习开始日期 2020年1月6日
实际的初级完成日期 2020年4月1日
实际 学习完成日期 2020年4月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 评估葡萄糖不耐受性在临床结局措施中的评估。 [时间范围:1年]
    扩展的残疾量表(EDSS)将用于确定受试者的残疾水平。然后,将将此值与葡萄糖不耐症的受试者类别进行比较,该值通过YES(异常葡萄糖耐受)或否(正常的葡萄糖耐受性)进行比较。这是从0(无残疾)到8(卧床不起的)的分数


生物测量保留:没有DNA的样品
血清

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至59年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
未糖尿病或调节葡萄糖的年龄在18-59岁之间具有RRMS或CIS的人。
标准

纳入标准:

排除标准:

  • 糖尿病I型或II
  • 使用调节葡萄糖
  • > 126 mg/dl的空腹血糖
  • 已知心脏或呼吸道疾病
  • 病态肥胖(BMI> 40)
  • 在入学后4周内暴露类固醇
  • 怀孕或目前使用激素替代疗法
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国,弗吉尼亚州
弗吉尼亚大学
美国弗吉尼亚州夏洛茨维尔,22903
赞助商和合作者
弗吉尼亚大学
追踪信息
首先提交日期2019年9月6日
第一个发布日期2021年2月10日
最后更新发布日期2021年2月10日
实际学习开始日期2020年1月6日
实际的初级完成日期2020年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年2月6日)
评估葡萄糖不耐受性在临床结局措施中的评估。 [时间范围:1年]
扩展的残疾量表(EDSS)将用于确定受试者的残疾水平。然后,将将此值与葡萄糖不耐症的受试者类别进行比较,该值通过YES(异常葡萄糖耐受)或否(正常的葡萄糖耐受性)进行比较。这是从0(无残疾)到8(卧床不起的)的分数
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题MS中的葡萄糖耐量和认知受损
官方头衔MS中的葡萄糖耐量和认知受损
简要摘要这是一项试点研究,旨在比较两组多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的受试者的认知表现。那些具有正常葡萄糖耐受性和葡萄糖耐量受损的人。该研究包括2小时的口服葡萄糖耐量测试,患者报告的结果,一系列认知功能测试以及使用计步器的门诊物理评估。
详细说明

研究人员计划招募100名符合复发性的MS患者,他们愿意禁食进行口服葡萄糖耐量测试,以确定MS患者的葡萄糖耐量和认知之间的关系。

表达兴趣的符合条件的研究主题将获得审查同意书的副本,并有机会提出问题。如果主题通过筛查,将邀请他们进行研究访问。访问中的签署同意书将在任何相关程序进行之前获得。

基线测量:所有受试者的测量结果包括年龄,种族/种族,性别,体重,身高,腰围,血压。相关的病史,当前药物和家族史糖尿病将由主题报告和病历记录和记录。如果受试者是具有育儿能力的女性,则将进行尿液妊娠试验以排除怀孕受试者。然后,所有受试者都将放置静脉注射并抽血以测量其空腹血糖水平。超过126 ug/dl的空腹血糖将是这项研究的筛选失败。

实验室:将为所有受试者绘制以下实验室。

  • 血糖管理(血红蛋白A1C,胰岛素样生长因子,胰岛素) - 这些测试显示了您的身体如何管理糖
  • 脂质和代谢标记(禁食脂质曲线,瘦素,脂联素) - 这些测量血液中的信号蛋白用于代谢
  • 细胞因子谱 - 评估血糖和炎症因子的影响(可能表明您的免疫系统的作用)对从MS复发中恢复的影响
  • 钠水平 - 评估您的身体如何使用水
  • 维生素D25-测量体内维生素D的量
  • 神经丝光测量 - 神经退行性的标记

口服葡萄糖耐量测试:在获得基线测量和实验室后,受试者将喝75克葡萄糖饮料。实验室(血糖和胰岛素水平)将每30分钟绘制每30分钟,共2小时。

在抽血之间,受试者将接受功能测试和完整的问卷。还将进行神经检查,其中包括8个功能系统:锥体,小脑,感觉,脑干,视力,肠和膀胱,精神和行动。

认知测试将包括单位数模式测试(SDMT),这是一个定时测量思维速度关联数字和符号以及Cogstate的测试测试,这是一个基于计算机的评估,可测试认知水平。对比视力测试(LCVA),该测试评估了您在不同对比度上查看字母的能力。

受试者将完成问卷调查,这些问卷将询问他们的疲劳水平,日常活动,睡眠习惯以及他们在身体,情感和精神上的感觉。

在访问结束时,受试者将使用Actigraph GT3X+加速度计(一种腰部磨损的装置)释放到家中,以衡量基于社区的行动(一种体育锻炼的量度)。受试者将完成7天的磨损时间,并通过邮件返回加速度计。

这项研究只需要一次参观弗吉尼亚大学,大约需要3个小时。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
血清
采样方法非概率样本
研究人群未糖尿病或调节葡萄糖的年龄在18-59岁之间具有RRMS或CIS的人。
健康)状况多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况终止
实际注册
(提交:2021年2月6日)
7
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2020年4月1日
实际的初级完成日期2020年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

排除标准:

  • 糖尿病I型或II
  • 使用调节葡萄糖
  • > 126 mg/dl的空腹血糖
  • 已知心脏或呼吸道疾病
  • 病态肥胖(BMI> 40)
  • 在入学后4周内暴露类固醇
  • 怀孕或目前使用激素替代疗法
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至59年(成人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04748302
其他研究ID编号21791
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方J. Nicholas Brenton,医学博士,弗吉尼亚大学
研究赞助商弗吉尼亚大学
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户弗吉尼亚大学
验证日期2021年2月