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出境医 / 临床实验 / 在研究试验（特征）之前，跟踪对抗抑郁药的反应
在研究试验（特征）之前，跟踪对抗抑郁药的反应
研究描述
简要摘要：
性状是一项开放标签的观察性研究，用于评估对选择性 - 羟基再摄取抑制剂（SSRIS）和选择性 - 脱甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI）的治疗反应（SNRIS），符合主要抑郁症标准（MDD）和寻求参与研究试验的招生的个体。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 严重抑郁症 | 药物：FDA批准的选择性 - 羟蛋白再摄取抑制剂（SSRIS）和选择性 - 脱甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIS） |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 在研究试验之前跟踪对抗抑郁药的反应 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 汉密尔顿抑郁量库存的变化-17项（HAM-D）响应从基线/第0天到6周治疗周期结束的治疗周期的总分数。 [时间范围：最多33周]
次要结果度量 ：
- 未能对1、2或3+ ADT治疗周期做出响应，定义为HAM-D总分从研究基线/第0天到参与者的第1、2、2或第3+治疗周期的第42天变化。 [时间范围：最多33周]
- 对1、2或3+ ADT治疗周期的部分响应，定义为≥25％至<50％的HAM-D总分从研究基线/第0天到参与者的第1、2、2或第3+治疗的第42天周期。 [时间范围：最多33周]
- 达到ADT响应所需的治疗周期总数，定义为每个治疗周期的基线/第0天到第42天的HAM-D评分降低≥50％。 [时间范围：最多33周]
其他结果措施：
- 通过MDD评估的焦虑症状的存在和变化，并以焦虑的遇险量表量表评估了微型神经精神库存（MINI）和Beck焦虑量表（BAI）的自我报告。 [时间范围：最多33周]
- 通过自我报告的失眠严重程度指数（ISI）评估，与睡眠有关的障碍的存在和变化。 [时间范围：最多33周]
- 由自我报告的马萨诸塞州愤怒攻击问卷（MGH AAQ）评估的愤怒症状的存在和变化，以及自我报告的简洁相关症状跟踪量表（cast-SR）。 [时间范围：最多33周]
- 通过自我报告的性功能调查表（CSFQ）自我报告的变化评估，抑郁/治疗相关的性功能障碍的存在和变化。 [时间范围：最多33周]
- 通过Sheehan残疾量表，抑郁症状的清单，简短表格调查工具，患者全球印象和临床全球印象量表所评估的功能障碍的存在和变化。 [时间范围：最多33周]
- 通过自我报告的短暂疼痛清单，短形式（BPI-SF）和视觉模拟量表 - 疼痛（VAS-PAIN）评估的疼痛条件的存在和变化。 [时间范围：最多33周]
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月7日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月10日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年1月2日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 汉密尔顿抑郁量库存的变化-17项（HAM-D）响应从基线/第0天到6周治疗周期结束的治疗周期的总分数。 [时间范围：最多33周] | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 在研究试验之前跟踪对抗抑郁药的反应 | ||||||
| 官方头衔 | 在研究试验之前跟踪对抗抑郁药的反应 | ||||||
| 简要摘要 | 性状是一项开放标签的观察性研究，用于评估对选择性 - 羟基再摄取抑制剂（SSRIS）和选择性 - 脱甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI）的治疗反应（SNRIS），符合主要抑郁症标准（MDD）和寻求参与研究试验的招生的个体。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 目前符合诊断和统计手册的成年人 - 主要抑郁症的5版（DSM-5）标准，正在寻求参与第二或第三线抗抑郁药的行业赞助的临床试验。 | ||||||
| 健康）状况 | 严重抑郁症 | ||||||
| 干涉 | 药物：FDA批准的选择性 - 羟蛋白再摄取抑制剂（SSRIS）和选择性 - 脱甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIS） 协议批准的抗抑郁治疗（ADT）将按照护理标准规定，只要在研究配方和处方指南中的给药建议之后，每天都有可能（Sertraline 100 mg/day； Citalopram 20 mg/day; cisitalopram 20 mg; 20毫克/天;帕罗西汀20毫克/天;杜洛西汀60 mg/day; Buproprion 300 mg/day; Desvenlafaxine 50 mg/day; Venlafaxine 150 mg/day）。 ADT可能会根据需要进行较高或下降。 | ||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 400 | ||||||
| 原始估计注册 | 300 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
| ||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04748276 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 特质-MDD-107 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | 亚当斯临床 | ||||||
| 研究赞助商 | 亚当斯临床 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | 亚当斯临床 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
研究描述
简要摘要：
性状是一项开放标签的观察性研究，用于评估对选择性 - 羟基再摄取抑制剂（SSRIS）和选择性 - 脱甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI）的治疗反应（SNRIS），符合主要抑郁症标准（MDD）和寻求参与研究试验的招生的个体。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 严重抑郁症 | 药物：FDA批准的选择性 - 羟蛋白再摄取抑制剂（SSRIS）和选择性 - 脱甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIS） |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 在研究试验之前跟踪对抗抑郁药的反应 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 汉密尔顿抑郁量库存的变化-17项（HAM-D）响应从基线/第0天到6周治疗周期结束的治疗周期的总分数。 [时间范围：最多33周]
次要结果度量 ：
- 未能对1、2或3+ ADT治疗周期做出响应，定义为HAM-D总分从研究基线/第0天到参与者的第1、2、2或第3+治疗周期的第42天变化。 [时间范围：最多33周]
- 对1、2或3+ ADT治疗周期的部分响应，定义为≥25％至<50％的HAM-D总分从研究基线/第0天到参与者的第1、2、2或第3+治疗的第42天周期。 [时间范围：最多33周]
- 达到ADT响应所需的治疗周期总数，定义为每个治疗周期的基线/第0天到第42天的HAM-D评分降低≥50％。 [时间范围：最多33周]
其他结果措施：
- 通过MDD评估的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状的存在和变化，并以焦虑的遇险量表量表评估了微型神经精神库存（MINI）和Beck焦虑量表（BAI）的自我报告。 [时间范围：最多33周]
- 通过自我报告的失眠严重程度指数（ISI）评估，与睡眠有关的障碍的存在和变化。 [时间范围：最多33周]
- 由自我报告的马萨诸塞州愤怒攻击问卷（MGH AAQ）评估的愤怒症状的存在和变化，以及自我报告的简洁相关症状跟踪量表（cast-SR）。 [时间范围：最多33周]
- 通过自我报告的性功能调查表（CSFQ）自我报告的变化评估，抑郁/治疗相关的性功能障碍的存在和变化。 [时间范围：最多33周]
- 通过Sheehan残疾量表，抑郁症状的清单，简短表格调查工具，患者全球印象和临床全球印象量表所评估的功能障碍的存在和变化。 [时间范围：最多33周]
- 通过自我报告的短暂疼痛清单，短形式（BPI-SF）和视觉模拟量表 - 疼痛（VAS-PAIN）评估的疼痛条件的存在和变化。 [时间范围：最多33周]
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月7日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月10日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月10日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年1月2日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 汉密尔顿抑郁量库存的变化-17项（HAM-D）响应从基线/第0天到6周治疗周期结束的治疗周期的总分数。 [时间范围：最多33周] | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 在研究试验之前跟踪对抗抑郁药的反应 | ||||||
| 官方头衔 | 在研究试验之前跟踪对抗抑郁药的反应 | ||||||
| 简要摘要 | 性状是一项开放标签的观察性研究，用于评估对选择性 - 羟基再摄取抑制剂（SSRIS）和选择性 - 脱甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI）的治疗反应（SNRIS），符合主要抑郁症标准（MDD）和寻求参与研究试验的招生的个体。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 目前符合诊断和统计手册的成年人 - 主要抑郁症的5版（DSM-5）标准，正在寻求参与第二或第三线抗抑郁药的行业赞助的临床试验。 | ||||||
| 健康）状况 | 严重抑郁症 | ||||||
| 干涉 | 药物：FDA批准的选择性 - 羟蛋白再摄取抑制剂（SSRIS）和选择性 - 脱甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIS） 协议批准的抗抑郁治疗（ADT）将按照护理标准规定，只要在研究配方和处方指南中的给药建议之后，每天都有可能（Sertraline 100 mg/day； Citalopram 20 mg/day; cisitalopram 20 mg; 20毫克/天;帕罗西汀20毫克/天;杜洛西汀60 mg/day; Buproprion 300 mg/day; Desvenlafaxine 50 mg/day; Venlafaxine 150 mg/day）。 ADT可能会根据需要进行较高或下降。 | ||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 400 | ||||||
| 原始估计注册 | 300 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年12月31日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04748276 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 特质-MDD-107 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 亚当斯临床 | ||||||
| 研究赞助商 | 亚当斯临床 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 亚当斯临床 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
