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中等风险胸痛患者（FAST-CCTA）的冠状动脉计算机层析成绩
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胸痛急性冠状动脉动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | 诊断测试：冠状动脉映射血管造影 | 不适用 |
在胸痛或其他症状出现AC的症状，没有急性MI但具有中等风险的患者（心脏评分> 3）后，将在书面知情同意书后将其随机地以任何初始CCTA的策略。
随机采用包括早期CCTA在内的策略的患者将根据负责任的医生接受标准护理，并尽快执行CCTA（在大多数情况下，在24小时内，但至少在7天内）。结果将呈现给负责任的医生计划进一步护理患者。
根据负责任的医生的说法，随机制定不包括早期CCTA的策略将获得进一步的护理（包括检查），但不包括早期CCTA。这些患者经常会根据局部例程进行非侵入性功能测试，例如运动-ECG，应力超声心动图或核成像，但并非总是如此。
所有患者均应根据当前的准则获得最佳预防。如果检查显示CAD的迹象，则鼓励负责任的医生采取二级预防措施。
主要终点是死亡的综合，由于MI或不稳定的心绞痛，需要在3年时血运重建。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 3500名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 出现胸痛或其他症状的患者，没有急性MI，但具有中间风险（心脏评分> 3）的患者将在书面知情同意书后将其随机化为具有初始冠状动脉层析术的策略，或者是最初的。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 在裁决之前，所有文档都将被掩盖有关以前的冠状动脉层析成像血管造影。 |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 胸痛的急诊患者中冠状动脉计算机断层造影术的随机评估 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：冠状动脉映射血管造影 随机采用包括早期CCTA在内的策略的患者将根据负责任的医生接受标准护理，并尽快转诊至CCTA，最好在24小时内，但不晚于7天。局部扫描方案可用于≥64板的多探测器CT扫描仪，能够执行ECG门控冠状动脉造影。 冠状动脉造影将分类为正常（或接近正常）或动脉粥样硬化（CAD）。该报告还将分类每种血管（左主，Prox LAD，中端或远端LAD，LCX和RCA，有关狭窄程度（无狭窄，0-49％，≥50％，或由于钙化或技术原因而无法估计）。 结果将尽快提交给负责任的医生，并计划进一步照顾患者。 | 诊断测试：冠状动脉映射血管造影 CCTA尽快，最好在24小时内，但不晚于7天。 |
| 没有干预：没有冠状动脉映射血管造影 根据负责任的医生的说法，随机制定不包括早期CCTA的策略将获得进一步的护理（包括检查），但不包括早期CCTA。这些患者经常会根据局部例程进行非侵入性功能测试，例如运动-ECG，应力超声心动图或核成像，但并非总是如此。 无论诊断策略如何，如果调查表明CAD的迹象，包括阿司匹林和他汀类药物的药物，则鼓励负责任的医生采取次要预防措施。 |
- 死亡或再入院，因为MI [时间范围：3年]任何原因的死亡，因MI（I21）而入院
- 死亡[时间范围：3年]任何原因的死亡
- 心血管死亡[时间范围：3年]由于心血管原因而死亡（i00-99）
- MI（致命或非致命）[时间范围：3年]由于MI或死亡而导致的再入院（I21）
- 重新启动是因为不稳定的心绞痛需要血运重建[时间范围：3年]血运重建是因为不稳定的心绞痛与索引事件无关。
- 死亡，因为MI或中风[时间范围：3年]任何原因的死亡，因MI（I21）或中风（I61-I64）而导致的死亡
- 中风（致命或非致命）[时间范围：3年]由于中风（I61-i64）或死亡而导致的再入院（I61-I64）
- 资源使用 /医疗保健费用[时间范围：3年]住院和调查
- 由于胸痛[时间范围：3年]，重新表达了ED重新表达胸痛作为主要投诉
- 侵入性冠状动脉造影[时间范围：3年]任何侵入性冠状动脉造影
- 首次侵入性冠状动脉造影[时间范围：3年]时，非刺激性CAD侵入性冠状动脉造影，没有任何明显的狭窄
- 心绞痛[时间范围：1年]至少1年级根据玫瑰问卷调查
- 使用预防药物[时间范围：1，2和3年]使用（处方）预防药物（抗血小板疗法，他汀类药物，血压降低治疗）
- 与健康相关的生活质量[时间范围：1年]Rand-36：8个域/秤
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 在从胸痛或其他暗示动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD）的症状的24小时内，在24小时内出现ED。
- 心脏评分> 3（根据http://www.heartscore.nl/）
- 获得的书面知情同意
排除标准：
- 任何可能影响患者遵守研究方案的能力的状况。
- 急性mi
- 已知的阻塞性CAD（> 50％）或以前的PCI或CABG。
- 明确的替代诊断
- 估计的肾小球滤过率（EGFR）<30 mL/min/1.73m2
- 对碘化对比媒体的主要过敏
- 使高质量图像的情况不太可能。
- 不是瑞典人的个人身份证居民。
- 怀孕或母乳喂养
- 由于预期寿命有限，生活质量或功能状态，未指出CAD的进一步调查
- 以前的审判中包括
| 联系人：RN的Liselotte Persson | +46812355000 | liselotte.persson@sll.se | |
| 联系人：医学博士HenrikLöfmark | henrik.lofmark@sll.se |
| 瑞典 | |
| 丹德里德医院 | 招募 |
| 斯德哥尔摩，瑞典，18288年 | |
| 联系人：HenrikLöfmark，MD Henrik.lofmark@sll.se | |
| 联系人：Liselotte Persson，RN Liselotte.persson@sll.se | |
| 首席研究员： | 托马斯·杰恩伯格（Tomas Jernberg），博士 | Karolinska Institutet |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月25日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 死亡的综合，因MI或不稳定的心绞痛而需要血运重建的复合物[时间范围：3年] 因MI（I21）或血运重建而导致任何原因的死亡，因与索引事件无关的不稳定的心绞痛而死亡 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 中等风险胸痛患者的冠状动脉计算机层学血管造影 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 胸痛的急诊患者中冠状动脉计算机断层造影术的随机评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 目的是确定诊断策略是否包括早期冠状动脉层析成像血管造影在急诊室中出现的中级风险患者中，胸痛降低了死亡的复合终点，由于心肌梗塞或不稳定的肛门，需要血运重建。 | ||||||||
| 详细说明 | 在胸痛或其他症状出现AC的症状，没有急性MI但具有中等风险的患者（心脏评分> 3）后，将在书面知情同意书后将其随机地以任何初始CCTA的策略。 随机采用包括早期CCTA在内的策略的患者将根据负责任的医生接受标准护理，并尽快执行CCTA（在大多数情况下，在24小时内，但至少在7天内）。结果将呈现给负责任的医生计划进一步护理患者。 根据负责任的医生的说法，随机制定不包括早期CCTA的策略将获得进一步的护理（包括检查），但不包括早期CCTA。这些患者经常会根据局部例程进行非侵入性功能测试，例如运动-ECG，应力超声心动图或核成像，但并非总是如此。 所有患者均应根据当前的准则获得最佳预防。如果检查显示CAD的迹象，则鼓励负责任的医生采取二级预防措施。 主要终点是死亡的综合，由于MI或不稳定的心绞痛，需要在3年时血运重建。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 出现胸痛或其他症状的患者，没有急性MI，但具有中间风险（心脏评分> 3）的患者将在书面知情同意书后将其随机化为具有初始冠状动脉层析术的策略，或者是最初的。 掩盖：单个（结果评估者）掩盖说明： 在裁决之前，所有文档都将被掩盖有关以前的冠状动脉层析成像血管造影。 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：冠状动脉映射血管造影 CCTA尽快，最好在24小时内，但不晚于7天。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 3500 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04748237 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 儿童2020-1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 托马斯·杰恩伯格（Tomas Jernberg）博士，卡罗林斯卡学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Karolinska Institutet | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Karolinska Institutet | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胸痛急性冠状动脉动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | 诊断测试：冠状动脉映射血管造影 | 不适用 |
在胸痛或其他症状出现AC的症状，没有急性MI但具有中等风险的患者（心脏评分> 3）后，将在书面知情同意书后将其随机地以任何初始CCTA的策略。
随机采用包括早期CCTA在内的策略的患者将根据负责任的医生接受标准护理，并尽快执行CCTA（在大多数情况下，在24小时内，但至少在7天内）。结果将呈现给负责任的医生计划进一步护理患者。
根据负责任的医生的说法，随机制定不包括早期CCTA的策略将获得进一步的护理（包括检查），但不包括早期CCTA。这些患者经常会根据局部例程进行非侵入性功能测试，例如运动-ECG，应力超声心动图或核成像，但并非总是如此。
所有患者均应根据当前的准则获得最佳预防。如果检查显示CAD的迹象，则鼓励负责任的医生采取二级预防措施。
主要终点是死亡的综合，由于MI或不稳定的心绞痛，需要在3年时血运重建。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 3500名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 出现胸痛或其他症状的患者，没有急性MI，但具有中间风险（心脏评分> 3）的患者将在书面知情同意书后将其随机化为具有初始冠状动脉层析术的策略，或者是最初的。 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 掩盖说明： | 在裁决之前，所有文档都将被掩盖有关以前的冠状动脉层析成像血管造影。 |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 胸痛的急诊患者中冠状动脉计算机断层造影术的随机评估 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：冠状动脉映射血管造影 随机采用包括早期CCTA在内的策略的患者将根据负责任的医生接受标准护理，并尽快转诊至CCTA，最好在24小时内，但不晚于7天。局部扫描方案可用于≥64板的多探测器CT扫描仪，能够执行ECG门控冠状动脉造影。 冠状动脉造影将分类为正常（或接近正常）或动脉粥样硬化（CAD）。该报告还将分类每种血管（左主，Prox LAD，中端或远端LAD，LCX和RCA，有关狭窄程度（无狭窄，0-49％，≥50％，或由于钙化或技术原因而无法估计）。 结果将尽快提交给负责任的医生，并计划进一步照顾患者。 | 诊断测试：冠状动脉映射血管造影 CCTA尽快，最好在24小时内，但不晚于7天。 |
| 没有干预：没有冠状动脉映射血管造影 根据负责任的医生的说法，随机制定不包括早期CCTA的策略将获得进一步的护理（包括检查），但不包括早期CCTA。这些患者经常会根据局部例程进行非侵入性功能测试，例如运动-ECG，应力超声心动图或核成像，但并非总是如此。 无论诊断策略如何，如果调查表明CAD的迹象，包括阿司匹林和他汀类药物的药物，则鼓励负责任的医生采取次要预防措施。 |
- 死亡或再入院，因为MI [时间范围：3年]任何原因的死亡，因MI（I21）而入院
- 死亡[时间范围：3年]任何原因的死亡
- 心血管死亡[时间范围：3年]由于心血管原因而死亡（i00-99）
- MI（致命或非致命）[时间范围：3年]由于MI或死亡而导致的再入院（I21）
- 重新启动是因为不稳定的心绞痛需要血运重建[时间范围：3年]血运重建是因为不稳定的心绞痛与索引事件无关。
- 死亡，因为MI或中风[时间范围：3年]任何原因的死亡，因MI（I21）或中风（I61-I64）而导致的死亡
- 中风（致命或非致命）[时间范围：3年]由于中风（I61-i64）或死亡而导致的再入院（I61-I64）
- 资源使用 /医疗保健费用[时间范围：3年]住院和调查
- 由于胸痛[时间范围：3年]，重新表达了ED重新表达胸痛作为主要投诉
- 侵入性冠状动脉造影[时间范围：3年]任何侵入性冠状动脉造影
- 首次侵入性冠状动脉造影[时间范围：3年]时，非刺激性CAD侵入性冠状动脉造影，没有任何明显的狭窄
- 心绞痛[时间范围：1年]至少1年级根据玫瑰问卷调查
- 使用预防药物[时间范围：1，2和3年]使用（处方）预防药物（抗血小板疗法，他汀类药物，血压降低治疗）
- 与健康相关的生活质量[时间范围：1年]Rand-36：8个域/秤
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 在从胸痛或其他暗示动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD）的症状的24小时内，在24小时内出现ED。
- 心脏评分> 3（根据http://www.heartscore.nl/）
- 获得的书面知情同意
排除标准：
- 任何可能影响患者遵守研究方案的能力的状况。
- 急性mi
- 已知的阻塞性CAD（> 50％）或以前的PCI或CABG。
- 明确的替代诊断
- 估计的肾小球滤过率（EGFR）<30 mL/min/1.73m2
- 对碘化对比媒体的主要过敏
- 使高质量图像的情况不太可能。
- 不是瑞典人的个人身份证居民。
- 怀孕或母乳喂养
- 由于预期寿命有限，生活质量或功能状态，未指出CAD的进一步调查
- 以前的审判中包括
| 联系人：RN的Liselotte Persson | +46812355000 | liselotte.persson@sll.se | |
| 联系人：医学博士HenrikLöfmark | henrik.lofmark@sll.se |
| 瑞典 | |
| 丹德里德医院 | 招募 |
| 斯德哥尔摩，瑞典，18288年 | |
| 联系人：HenrikLöfmark，MD Henrik.lofmark@sll.se | |
| 联系人：Liselotte Persson，RN Liselotte.persson@sll.se | |
| 首席研究员： | 托马斯·杰恩伯格（Tomas Jernberg），博士 | Karolinska Institutet |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月25日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 死亡的综合，因MI或不稳定的心绞痛而需要血运重建的复合物[时间范围：3年] 因MI（I21）或血运重建而导致任何原因的死亡，因与索引事件无关的不稳定的心绞痛而死亡 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 中等风险胸痛患者的冠状动脉计算机层学血管造影 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 胸痛的急诊患者中冠状动脉计算机断层造影术的随机评估 | ||||||||
| 简要摘要 | 目的是确定诊断策略是否包括早期冠状动脉层析成像血管造影在急诊室中出现的中级风险患者中，胸痛降低了死亡的复合终点，由于心肌梗塞或不稳定的肛门，需要血运重建。 | ||||||||
| 详细说明 | 在胸痛或其他症状出现AC的症状，没有急性MI但具有中等风险的患者（心脏评分> 3）后，将在书面知情同意书后将其随机地以任何初始CCTA的策略。 随机采用包括早期CCTA在内的策略的患者将根据负责任的医生接受标准护理，并尽快执行CCTA（在大多数情况下，在24小时内，但至少在7天内）。结果将呈现给负责任的医生计划进一步护理患者。 根据负责任的医生的说法，随机制定不包括早期CCTA的策略将获得进一步的护理（包括检查），但不包括早期CCTA。这些患者经常会根据局部例程进行非侵入性功能测试，例如运动-ECG，应力超声心动图或核成像，但并非总是如此。 所有患者均应根据当前的准则获得最佳预防。如果检查显示CAD的迹象，则鼓励负责任的医生采取二级预防措施。 主要终点是死亡的综合，由于MI或不稳定的心绞痛，需要在3年时血运重建。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述：掩盖：单个（结果评估者） 掩盖说明： 在裁决之前，所有文档都将被掩盖有关以前的冠状动脉层析成像血管造影。 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：冠状动脉映射血管造影 CCTA尽快，最好在24小时内，但不晚于7天。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 3500 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04748237 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 儿童2020-1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 托马斯·杰恩伯格（Tomas Jernberg）博士，卡罗林斯卡学院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Karolinska Institutet | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Karolinska Institutet | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
