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出境医 / 临床实验 / 右美托咪定在剖宫产后左右左龙骨块中的局部麻醉佐剂

右美托咪定在剖宫产后左右左龙骨块中的局部麻醉佐剂

研究描述
简要摘要:

术后疼痛被认为是腹部手术后的主要问题之一,因此适当的疼痛控制是临床实践中的主要问题之一。剖宫产(cs。)是最常见的腹部手术之一,也是CS的使用。全球已提高到前所未有的水平。有效的术后镇痛可增强交付的母亲的早期恢复,早期的移动,母乳喂养,并降低术后血栓栓塞的风险。因此,阿片类药物通常用于术后疼痛控制,但它们具有许多不良反应,例如恶心,呕吐,便秘,过度镇静,头晕,呼吸抑郁和成瘾,因此对于实践替代阿片类阿片类药物的止痛药方法很重要。最近,QL块被认为是接受各种骨盆腹手术的患者使用的围手术期疼痛管理技术之一。左右左右块抑制了由于局部麻醉剂扩散到副脑间距研究的抑制疼痛成分(体细胞和内脏),与剖宫产后QLB和Tap Block之间的镇痛功效进行了比较,并证明Ql块II在QLB和Tap Block之间的镇痛功效比QL II更有效,并且比较有效。 CS后有关缓解疼痛和作用持续时间的障碍。此外,已经发表了许多研究并证明辅助剂(芬太尼,可乐定和MGSO4等)与局部麻醉剂相结合,有助于延长镇痛作用并减少24小时的阿片类药物消耗。在该区域中广泛使用的辅助药物。技术是右美托咪定,它是一种选择性α-2肾上腺素能激动剂。将右美托咪定的最佳剂量添加到局部麻醉剂仍然不清楚,但是在其他研究中,0.5μg/kg的剂量被广泛使用,没有术后并发症。

在这项双盲随机对照试验中,研究人员比较了左骨lumborum块中添加右美托咪定与局部麻醉的镇痛功效,并将其在减少术后阿片类药物消耗后的作用


病情或疾病 干预/治疗阶段
麻醉,本地药物:布比卡因0.25%可注射溶液药物:布比卡因加右美托汀不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 50名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
掩盖说明:所有参与者,研究人员,护理提供者和结果评估者将对研究小组的分配视而不见。
主要意图:支持护理
官方标题:评估右美托咪定作为剖宫产后四肢左右lumborum块局部麻醉的辅助性的镇痛功效:一项随机对照试验。
实际学习开始日期 2020年2月2日
估计初级完成日期 2021年10月
估计 学习完成日期 2021年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:A组(仅布比卡因)
A组将在每一侧注射20 mL的0.25%布比卡因
药物:布比卡因0.25%可注射溶液
局部麻醉药
其他名称:Marcaine

主动比较器:B组(Bupivacaine Plus Dexmedetomidine)
B组将在其添加到其右美托咪定0.5μg/kg的每一侧注入20 ml的0.25%布比卡因; (PROCEDEX100μg/ml(美国湖森林,美国湖)。
药物:布比卡因加右美托咪定
布比卡因是一种局部麻醉药加右美托咪定,是新一代高度选择性的α2-肾上腺素能受体(α2-ar)激动剂,与镇静和镇痛抗性有关
其他名称:Marcaine Plus Precedex

结果措施
主要结果指标
  1. 吗啡消耗的总量[时间范围:最多24小时]
    在预定时间间隔(4、8、12和24)小时测量吗啡消耗的总量。手术后


次要结果度量
  1. 数值评级量表[时间范围:最多24小时]

    静止(静态)和运动(动态)在术后4、8、12和24小时时的数值评分量表。

    它要求患者在定义的量表上从0到10的疼痛评分,其中0不疼痛,而10是可想象的最严重的疼痛



其他结果措施:
  1. 术后移动[时间范围:最多24小时]
    术后首次移动的时间

  2. 四肢腰部块并发症[时间范围:最多24小时]
    龙骨肿块相关并发症,例如肠损伤,血肿形成神经损伤和血管内注射。

  3. 镇静分数[时间范围:最多24小时]
    镇静评分(拉姆齐量表),瘙痒(0,无; 1,轻度; 2,中度;和3,严重),恶心(0,无; 1,轻度; 2,中度;中度和3,严重或呕吐)术后其他并发症

  4. 术后副作用与右美托汀有关[时间范围:最多24小时]
    术后副作用与右美托汀有关,例如心动过缓低血压


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 预定在脊柱麻醉下进行剖宫产的患者。
  2. 正常的简单怀孕(ASA II)。
  3. BMI 18.5至34.9 kg/m2

排除标准:

  1. 患者拒绝。
  2. ASA III -IV患者。
  3. 凝结障碍。
  4. 拟议针头的皮肤病变或感染。
  5. 已知对任何研究药物的过敏。
  6. 无法理解或使用口头评分疼痛评分系统
  7. 超声识别的难度。
  8. 阿片类药物滥用。
  9. BMI> 35 kg/m2。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
埃及
科罗大学医学院
开罗,埃及,11956
医学院
开罗,埃及,11956
赞助商和合作者
开罗大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Nesrine M. El-Refai,教授开罗大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月15日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月10日
最后更新发布日期2021年2月10日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月2日
估计初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月5日)
吗啡消耗的总量[时间范围:最多24小时]
在预定时间间隔(4、8、12和24)小时测量吗啡消耗的总量。手术后
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月5日)
数值评级量表[时间范围:最多24小时]
静止(静态)和运动(动态)在术后4、8、12和24小时时的数值评分量表。它要求患者在定义的量表上从0到10的疼痛评分,其中0不疼痛,而10是可想象的最严重的疼痛
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年2月5日)
  • 术后移动[时间范围:最多24小时]
    术后首次移动的时间
  • 四肢腰部块并发症[时间范围:最多24小时]
    龙骨肿块相关并发症,例如肠损伤,血肿形成神经损伤和血管内注射。
  • 镇静分数[时间范围:最多24小时]
    镇静评分(拉姆齐量表),瘙痒(0,无; 1,轻度; 2,中度;和3,严重),恶心(0,无; 1,轻度; 2,中度;中度和3,严重或呕吐)术后其他并发症
  • 术后副作用与右美托汀有关[时间范围:最多24小时]
    术后副作用与右美托汀有关,例如心动过缓低血压
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE右美托咪定在剖宫产后左右左龙骨块中的局部麻醉佐剂
官方标题ICMJE评估右美托咪定作为剖宫产后四肢左右lumborum块局部麻醉的辅助性的镇痛功效:一项随机对照试验。
简要摘要

术后疼痛被认为是腹部手术后的主要问题之一,因此适当的疼痛控制是临床实践中的主要问题之一。剖宫产(cs。)是最常见的腹部手术之一,也是CS的使用。全球已提高到前所未有的水平。有效的术后镇痛可增强交付的母亲的早期恢复,早期的移动,母乳喂养,并降低术后血栓栓塞的风险。因此,阿片类药物通常用于术后疼痛控制,但它们具有许多不良反应,例如恶心,呕吐,便秘,过度镇静,头晕,呼吸抑郁和成瘾,因此对于实践替代阿片类阿片类药物的止痛药方法很重要。最近,QL块被认为是接受各种骨盆腹手术的患者使用的围手术期疼痛管理技术之一。左右左右块抑制了由于局部麻醉剂扩散到副脑间距研究的抑制疼痛成分(体细胞和内脏),与剖宫产后QLB和Tap Block之间的镇痛功效进行了比较,并证明Ql块II在QLB和Tap Block之间的镇痛功效比QL II更有效,并且比较有效。 CS后有关缓解疼痛和作用持续时间的障碍。此外,已经发表了许多研究并证明辅助剂(芬太尼,可乐定和MGSO4等)与局部麻醉剂相结合,有助于延长镇痛作用并减少24小时的阿片类药物消耗。在该区域中广泛使用的辅助药物。技术是右美托咪定,它是一种选择性α-2肾上腺素能激动剂。将右美托咪定的最佳剂量添加到局部麻醉剂仍然不清楚,但是在其他研究中,0.5μg/kg的剂量被广泛使用,没有术后并发症。

在这项双盲随机对照试验中,研究人员比较了左骨lumborum块中添加右美托咪定与局部麻醉的镇痛功效,并将其在减少术后阿片类药物消耗后的作用

详细说明

使用计算机生成的随机时间表,将五十名患者随机分为两组:A组(仅布比卡因; n = 25)和B组(Bupivacaine Plus dexmedetomidine; n = 25)。

所有参与者,研究人员,护理提供者和结果评估者将对研究小组的分配视而不见。

手术前一天,所有患者将进行预麻醉检查,并进行常规和主观检查,并解释了数值评级量表(NRS)范围为0-10(0表示无疼痛,严重棘手的疼痛),患者将会患者将会在晚上和手术的早晨,由40mg口服pan唑唑预防。

到达手术室后,将通过外周脉搏血氧饱和度,五铅心电图和非侵入性血压监测器来监测患者。将插入两个18号静脉注射插管,并将1500 mL晶体插入为AcoloAD和麻黄碱输注4mg/min。防止脊柱低血压

使用隐藏的封闭信封方法将患者的随机分配到两组之一中,其中包含的组数将在数据收集表中打开并记录为许多组,因为数据收集器将对干预视而不见在患者上,只有麻醉师知道每个数字都在指哪种干预措施。

脊柱麻醉将与患者在L2至3或L3或L3至4个椎间盘的坐姿上进行,使用25号Quincke Bevel型针(Spinocan®,Braun Melsungen AG,德国,德国Braun Melsungen AG),具有10 mg的双向甲甲基倍bar型Bupivacaine (Astrazeneca Pharmaceuticals,英国)和25μg芬太尼。患者将仰卧位于左子宫位移,并将面罩施加以6 L/分钟的速度输送氧气。

脊柱注射五分钟后,脊柱麻醉水平将通过损失(冰块)和触摸(钝引脚)歧视来评估,如果建立双向感觉阻断T4-T6,将被认为是成功的。麻醉和手术管理将以通常的方式进行。

在手术结束时,所有患者将接受1克静脉扑乙酰氨基酚。在用手术溶液清洁腹部后,覆盖伤口,并且在对患者仍被充分监测时,将将患者放置在侧侧位置,并进行QLB。

凸(5-8 MHz)超声探针(深圳Mindray生物医学电子,模型:DP-20,中国)具有保护性护套后,将在成像深度和增益调整后使用。该过程将在用杀菌溶液清洁腹部皮肤后在完全的无菌条件(面罩,礼服和手套)下完成。

该探针将在腋窝中置于叶裂峰中,以鉴定前腹壁的三个肌肉(腹部腹部,内部斜和外斜外侧)。然后,扫描在背侧保持横向取向,直到观察到横向肌肉肌肉变成蛋白尿,并且将跟踪该肌肌剧,直到QL肌肉清晰可视化,并附着在L2椎体的横向过程中,并可视化L2椎体的横向边缘并可视化。在Ql肌肉的侧边缘的胸腰束,然后通过向前查看PSOAS主要肌肉(PM),向后识别三叶草图案,勃起脊柱肌肉(ESM)的后部和QL肌肉遵循横向过程(Trifoliate)的顶点(Trifoliate)的顶点。

STIMUPLEX®A21G 100毫米针(B. Braun,Melsungen AG,德国)将通过腹部从前外侧到后外侧方向插入平面中。将注入两个0.9%盐水的毫升,以可视化溶液扩散(水力解剖),以确定腰部界面三角形上的最佳注射点。

A组将在每侧注射20 mL的0.25%布比卡因。 (14)B组将在其添加到右美托咪定0.5μg/kg的每一侧注入20 ml的0. 25%布比卡因; (PROCEDEX100μg/ml(美国湖森林,美国湖)。

患者将被转移到麻醉后护理单位(PACU),并在完全意识,血液动力学稳定且无疼痛时从PACU出院。

所有患者将每8小时接受每8小时1GM 1GM的静脉扑热痛。作为救援镇痛药,当数值评分量表(NRS)> 3时,将给出静脉内吗啡(0.05 mg/kg),每天将给予吗啡的最大剂量每天30 mg。

将记录以下数据:

  • 按预定时间间隔(4、8、12和24)小时以预定时间间隔消耗总吗啡。手术后
  • 数值等级量表(NRS)范围为0-10(0表示无疼痛和10次严重棘手的疼痛),并在手术后4,8,12和24小时进行比较。
  • 术后并发症的发生率也将记录为恶心,呕吐或腹部扩张。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
掩盖说明:
所有参与者,研究人员,护理提供者和结果评估者将对研究小组的分配视而不见。
主要目的:支持护理
条件ICMJE麻醉,本地
干预ICMJE
  • 药物:布比卡因0.25%可注射溶液
    局部麻醉药
    其他名称:Marcaine
  • 药物:布比卡因加右美托咪定
    布比卡因是一种局部麻醉药加右美托咪定,是新一代高度选择性的α2-肾上腺素能受体(α2-ar)激动剂,与镇静和镇痛抗性有关
    其他名称:Marcaine Plus Precedex
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:A组(仅布比卡因)
    A组将在每一侧注射20 mL的0.25%布比卡因
    干预:药物:布比卡因0.25%可注射溶液
  • 主动比较器:B组(Bupivacaine Plus Dexmedetomidine)
    B组将在其添加到其右美托咪定0.5μg/kg的每一侧注入20 ml的0.25%布比卡因; (PROCEDEX100μg/ml(美国湖森林,美国湖)。
    干预:药物:布比卡因加右美托咪定
出版物 * 1. Snell P,Hicks C.在英国进行的一项探索性研究,是关于三种不同的疼痛管理方案对后期妇女的有效性。助产士。 2006; 22(3):249-61。 2.BetránA,Ye J,Moller A等。剖宫产率的增加趋势:全球,区域和国家估计:2016; 11(2)3。Gadsden J,Hart S,Santos A. A.后A.赛后交付镇痛。 Anesth Analg 2005; 101(5补充):S62-S69。 4.KarlströmA,Engström-Olofsson R,Norbergh K等。剖宫产后术后疼痛会影响母乳喂养和婴儿护理。 J Obstet Gynecol Neonatal Nurs 2007; 36:430-40。 5. Stephan B,Parsa F.避免阿片类药物及其对术后患者的有害副作用:外源性阿片类药物,内源性内啡肽,健康,情绪及其与术后疼痛的关系。夏威夷医学与公共卫生杂志:亚太医学与公共卫生杂志。 2016年3月; 75(3):63-7。 6.Mieszkowski M,Zawadzka E,Tuyakov B等。在剖宫产术后,使用ropivacaine在术后镇痛中使用Ropivacaine对I型Quadratus lumborum块的有效性进行评估 - 一项受控的临床研究。 Ginekologia Polska 2018; 89:89-96。 7. Blanco R,Ansari T,Girgis E. Quadratus lumborum块,用于剖宫产后术后疼痛:一项随机对照试验。 EUR J麻醉剂。 2015; 32:812-8。 8. Blanco R,Ansari T,Riad W等。腹部腹部肿瘤与横向腹部平面阻滞在剖腹产后进行术后疼痛:一项随机对照试验。 reg anesth Pain Med。 2016; 41:757-62。 9. Singh R,Kumar N,Jain A等。在腹部横向平面阻滞中,将可乐定添加到布比卡因向布比卡因添加,可在剖宫产后延长术后镇痛。 J麻醉学Clinpharmacol 2016; 32:501-4。 10. Sarvesh B,Shivaramu B,Sharma K等。在腹腔镜胆囊切除术患者中,将右美托胺添加到腹部横向腹部腹部平面块中添加右核苷:一项前瞻性随机对照试验。 Anesth论文res。 2018; 12(4):809-813。 11.Kirksey M,Haskins S,Cheng J等。局部麻醉神经阻滞辅助症状用于镇痛的延长:系统的定性综述。 PLOS ONE。 2015; 10(9)。 12. Varshney A,Prabhu M,Periyadka B等。横向腹部平面(TAP)块与左骨t骨与左甲米宁的levobupivacaine与乙酰苯丙胺的术后镇痛作用。 J麻醉临床Pharmacol。 2019; 35(2):161-164。 13- Qianchuang S,Shuyan L,Huiying U等。右美托胺作为横向腹部平面块中局部麻醉剂的佐剂。系统的综述和荟萃分析临床。 2019年4月; 35(4):375-384。 14. Carline L,McLeod G,LambC。一项尸体研究,比较了三个不同的四肢lumborum块后染料和神经受累的扩散。 Br J Anesth。 2016; 117(3):387-394。 15.KılıçE,Bulut E. Quadratus lumborum lumborum块III,用于术后疼痛后肾脏后肾球体破裂。 Turk J麻醉剂Reanim。 2018; 46(4):272-275。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2021年2月5日)
50
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月
估计初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 预定在脊柱麻醉下进行剖宫产的患者。
  2. 正常的简单怀孕(ASA II)。
  3. BMI 18.5至34.9 kg/m2

排除标准:

  1. 患者拒绝。
  2. ASA III -IV患者。
  3. 凝结障碍。
  4. 拟议针头的皮肤病变或感染。
  5. 已知对任何研究药物的过敏。
  6. 无法理解或使用口头评分疼痛评分系统
  7. 超声识别的难度。
  8. 阿片类药物滥用。
  9. BMI> 35 kg/m2。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04748224
其他研究ID编号ICMJE MD-75-2020
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方开罗大学穆罕默德·赛义德·埃拉拉比
研究赞助商ICMJE开罗大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Nesrine M. El-Refai,教授开罗大学
PRS帐户开罗大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

术后疼痛被认为是腹部手术后的主要问题之一,因此适当的疼痛控制是临床实践中的主要问题之一。剖宫产(cs。)是最常见的腹部手术之一,也是CS的使用。全球已提高到前所未有的水平。有效的术后镇痛可增强交付的母亲的早期恢复,早期的移动,母乳喂养,并降低术后血栓栓塞的风险。因此,阿片类药物通常用于术后疼痛控制,但它们具有许多不良反应,例如恶心,呕吐,便秘,过度镇静,头晕,呼吸抑郁和成瘾,因此对于实践替代阿片类阿片类药物的止痛药方法很重要。最近,QL块被认为是接受各种骨盆腹手术的患者使用的围手术期疼痛管理技术之一。左右左右块抑制了由于局部麻醉剂扩散到副脑间距研究的抑制疼痛成分(体细胞和内脏),与剖宫产后QLB和Tap Block之间的镇痛功效进行了比较,并证明Ql块II在QLB和Tap Block之间的镇痛功效比QL II更有效,并且比较有效。 CS后有关缓解疼痛和作用持续时间的障碍。此外,已经发表了许多研究并证明辅助剂(芬太尼可乐定和MGSO4等)与局部麻醉剂相结合,有助于延长镇痛作用并减少24小时的阿片类药物消耗。在该区域中广泛使用的辅助药物。技术是右美托咪定,它是一种选择性α-2肾上腺素能激动剂。将右美托咪定的最佳剂量添加到局部麻醉剂仍然不清楚,但是在其他研究中,0.5μg/kg的剂量被广泛使用,没有术后并发症。

在这项双盲随机对照试验中,研究人员比较了左骨lumborum块中添加右美托咪定局部麻醉的镇痛功效,并将其在减少术后阿片类药物消耗后的作用


病情或疾病 干预/治疗阶段
麻醉,本地药物:布比卡因0.25%可注射溶液药物:布比卡因加右美托汀不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 50名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员)
掩盖说明:所有参与者,研究人员,护理提供者和结果评估者将对研究小组的分配视而不见。
主要意图:支持护理
官方标题:评估右美托咪定作为剖宫产后四肢左右lumborum块局部麻醉的辅助性的镇痛功效:一项随机对照试验。
实际学习开始日期 2020年2月2日
估计初级完成日期 2021年10月
估计 学习完成日期 2021年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:A组(仅布比卡因
A组将在每一侧注射20 mL的0.25%布比卡因
药物:布比卡因0.25%可注射溶液
其他名称:Marcaine

主动比较器:B组(Bupivacaine Plus Dexmedetomidine
B组将在其添加到其右美托咪定0.5μg/kg的每一侧注入20 ml的0.25%布比卡因; (PROCEDEX100μg/ml(美国湖森林,美国湖)。
药物:布比卡因右美托咪定
布比卡因是一种局部麻醉药加右美托咪定,是新一代高度选择性的α2-肾上腺素能受体(α2-ar)激动剂,与镇静和镇痛抗性有关
其他名称:Marcaine Plus Precedex

结果措施
主要结果指标
  1. 吗啡消耗的总量[时间范围:最多24小时]
    在预定时间间隔(4、8、12和24)小时测量吗啡消耗的总量。手术后


次要结果度量
  1. 数值评级量表[时间范围:最多24小时]

    静止(静态)和运动(动态)在术后4、8、12和24小时时的数值评分量表。

    它要求患者在定义的量表上从0到10的疼痛评分,其中0不疼痛,而10是可想象的最严重的疼痛



其他结果措施:
  1. 术后移动[时间范围:最多24小时]
    术后首次移动的时间

  2. 四肢腰部块并发症[时间范围:最多24小时]
    龙骨肿块相关并发症,例如肠损伤,血肿形成神经损伤和血管内注射。

  3. 镇静分数[时间范围:最多24小时]
    镇静评分(拉姆齐量表),瘙痒(0,无; 1,轻度; 2,中度;和3,严重),恶心(0,无; 1,轻度; 2,中度;中度和3,严重或呕吐)术后其他并发症

  4. 术后副作用与右美托汀有关[时间范围:最多24小时]
    术后副作用与右美托汀有关,例如心动过缓低血压


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 预定在脊柱麻醉下进行剖宫产的患者。
  2. 正常的简单怀孕(ASA II)。
  3. BMI 18.5至34.9 kg/m2

排除标准:

  1. 患者拒绝。
  2. ASA III -IV患者。
  3. 凝结障碍。
  4. 拟议针头的皮肤病变或感染。
  5. 已知对任何研究药物的过敏。
  6. 无法理解或使用口头评分疼痛评分系统
  7. 超声识别的难度。
  8. 阿片类药物滥用。
  9. BMI> 35 kg/m2。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
埃及
科罗大学医学院
开罗,埃及,11956
医学院
开罗,埃及,11956
赞助商和合作者
开罗大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Nesrine M. El-Refai,教授开罗大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月15日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月10日
最后更新发布日期2021年2月10日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月2日
估计初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月5日)
吗啡消耗的总量[时间范围:最多24小时]
在预定时间间隔(4、8、12和24)小时测量吗啡消耗的总量。手术后
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月5日)
数值评级量表[时间范围:最多24小时]
静止(静态)和运动(动态)在术后4、8、12和24小时时的数值评分量表。它要求患者在定义的量表上从0到10的疼痛评分,其中0不疼痛,而10是可想象的最严重的疼痛
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年2月5日)
  • 术后移动[时间范围:最多24小时]
    术后首次移动的时间
  • 四肢腰部块并发症[时间范围:最多24小时]
    龙骨肿块相关并发症,例如肠损伤,血肿形成神经损伤和血管内注射。
  • 镇静分数[时间范围:最多24小时]
    镇静评分(拉姆齐量表),瘙痒(0,无; 1,轻度; 2,中度;和3,严重),恶心(0,无; 1,轻度; 2,中度;中度和3,严重或呕吐)术后其他并发症
  • 术后副作用与右美托汀有关[时间范围:最多24小时]
    术后副作用与右美托汀有关,例如心动过缓低血压
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE右美托咪定在剖宫产后左右左龙骨块中的局部麻醉佐剂
官方标题ICMJE评估右美托咪定作为剖宫产后四肢左右lumborum块局部麻醉的辅助性的镇痛功效:一项随机对照试验。
简要摘要

术后疼痛被认为是腹部手术后的主要问题之一,因此适当的疼痛控制是临床实践中的主要问题之一。剖宫产(cs。)是最常见的腹部手术之一,也是CS的使用。全球已提高到前所未有的水平。有效的术后镇痛可增强交付的母亲的早期恢复,早期的移动,母乳喂养,并降低术后血栓栓塞的风险。因此,阿片类药物通常用于术后疼痛控制,但它们具有许多不良反应,例如恶心,呕吐,便秘,过度镇静,头晕,呼吸抑郁和成瘾,因此对于实践替代阿片类阿片类药物的止痛药方法很重要。最近,QL块被认为是接受各种骨盆腹手术的患者使用的围手术期疼痛管理技术之一。左右左右块抑制了由于局部麻醉剂扩散到副脑间距研究的抑制疼痛成分(体细胞和内脏),与剖宫产后QLB和Tap Block之间的镇痛功效进行了比较,并证明Ql块II在QLB和Tap Block之间的镇痛功效比QL II更有效,并且比较有效。 CS后有关缓解疼痛和作用持续时间的障碍。此外,已经发表了许多研究并证明辅助剂(芬太尼可乐定和MGSO4等)与局部麻醉剂相结合,有助于延长镇痛作用并减少24小时的阿片类药物消耗。在该区域中广泛使用的辅助药物。技术是右美托咪定,它是一种选择性α-2肾上腺素能激动剂。将右美托咪定的最佳剂量添加到局部麻醉剂仍然不清楚,但是在其他研究中,0.5μg/kg的剂量被广泛使用,没有术后并发症。

在这项双盲随机对照试验中,研究人员比较了左骨lumborum块中添加右美托咪定局部麻醉的镇痛功效,并将其在减少术后阿片类药物消耗后的作用

详细说明

使用计算机生成的随机时间表,将五十名患者随机分为两组:A组(仅布比卡因; n = 25)和B组(Bupivacaine Plus dexmedetomidine; n = 25)。

所有参与者,研究人员,护理提供者和结果评估者将对研究小组的分配视而不见。

手术前一天,所有患者将进行预麻醉检查,并进行常规和主观检查,并解释了数值评级量表(NRS)范围为0-10(0表示无疼痛,严重棘手的疼痛),患者将会患者将会在晚上和手术的早晨,由40mg口服pan唑唑预防。

到达手术室后,将通过外周脉搏血氧饱和度,五铅心电图和非侵入性血压监测器来监测患者。将插入两个18号静脉注射插管,并将1500 mL晶体插入为AcoloAD和麻黄碱输注4mg/min。防止脊柱低血压

使用隐藏的封闭信封方法将患者的随机分配到两组之一中,其中包含的组数将在数据收集表中打开并记录为许多组,因为数据收集器将对干预视而不见在患者上,只有麻醉师知道每个数字都在指哪种干预措施。

脊柱麻醉将与患者在L2至3或L3或L3至4个椎间盘的坐姿上进行,使用25号Quincke Bevel型针(Spinocan®,Braun Melsungen AG,德国,德国Braun Melsungen AG),具有10 mg的双向甲甲基倍bar型Bupivacaine (Astrazeneca Pharmaceuticals,英国)和25μg芬太尼。患者将仰卧位于左子宫位移,并将面罩施加以6 L/分钟的速度输送氧气。

脊柱注射五分钟后,脊柱麻醉水平将通过损失(冰块)和触摸(钝引脚)歧视来评估,如果建立双向感觉阻断T4-T6,将被认为是成功的。麻醉和手术管理将以通常的方式进行。

在手术结束时,所有患者将接受1克静脉扑乙酰氨基酚。在用手术溶液清洁腹部后,覆盖伤口,并且在对患者仍被充分监测时,将将患者放置在侧侧位置,并进行QLB。

凸(5-8 MHz)超声探针(深圳Mindray生物医学电子,模型:DP-20,中国)具有保护性护套后,将在成像深度和增益调整后使用。该过程将在用杀菌溶液清洁腹部皮肤后在完全的无菌条件(面罩,礼服和手套)下完成。

该探针将在腋窝中置于叶裂峰中,以鉴定前腹壁的三个肌肉(腹部腹部,内部斜和外斜外侧)。然后,扫描在背侧保持横向取向,直到观察到横向肌肉肌肉变成蛋白尿,并且将跟踪该肌肌剧,直到QL肌肉清晰可视化,并附着在L2椎体的横向过程中,并可视化L2椎体的横向边缘并可视化。在Ql肌肉的侧边缘的胸腰束,然后通过向前查看PSOAS主要肌肉(PM),向后识别三叶草图案,勃起脊柱肌肉(ESM)的后部和QL肌肉遵循横向过程(Trifoliate)的顶点(Trifoliate)的顶点。

STIMUPLEX®A21G 100毫米针(B. Braun,Melsungen AG,德国)将通过腹部从前外侧到后外侧方向插入平面中。将注入两个0.9%盐水的毫升,以可视化溶液扩散(水力解剖),以确定腰部界面三角形上的最佳注射点。

A组将在每侧注射20 mL的0.25%布比卡因。 (14)B组将在其添加到右美托咪定0.5μg/kg的每一侧注入20 ml的0. 25%布比卡因; (PROCEDEX100μg/ml(美国湖森林,美国湖)。

患者将被转移到麻醉后护理单位(PACU),并在完全意识,血液动力学稳定且无疼痛时从PACU出院。

所有患者将每8小时接受每8小时1GM 1GM的静脉扑热痛。作为救援镇痛药,当数值评分量表(NRS)> 3时,将给出静脉内吗啡(0.05 mg/kg),每天将给予吗啡的最大剂量每天30 mg。

将记录以下数据:

  • 按预定时间间隔(4、8、12和24)小时以预定时间间隔消耗总吗啡。手术后
  • 数值等级量表(NRS)范围为0-10(0表示无疼痛和10次严重棘手的疼痛),并在手术后4,8,12和24小时进行比较。
  • 术后并发症的发生率也将记录为恶心,呕吐或腹部扩张。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者)
掩盖说明:
所有参与者,研究人员,护理提供者和结果评估者将对研究小组的分配视而不见。
主要目的:支持护理
条件ICMJE麻醉,本地
干预ICMJE
研究臂ICMJE
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
实际注册ICMJE
(提交:2021年2月5日)
50
原始实际注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月
估计初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 预定在脊柱麻醉下进行剖宫产的患者。
  2. 正常的简单怀孕(ASA II)。
  3. BMI 18.5至34.9 kg/m2

排除标准:

  1. 患者拒绝。
  2. ASA III -IV患者。
  3. 凝结障碍。
  4. 拟议针头的皮肤病变或感染。
  5. 已知对任何研究药物的过敏。
  6. 无法理解或使用口头评分疼痛评分系统
  7. 超声识别的难度。
  8. 阿片类药物滥用。
  9. BMI> 35 kg/m2。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04748224
其他研究ID编号ICMJE MD-75-2020
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方开罗大学穆罕默德·赛义德·埃拉拉比
研究赞助商ICMJE开罗大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Nesrine M. El-Refai,教授开罗大学
PRS帐户开罗大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素