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血液系统恶性肿瘤患者对SARS-COV-2（COVID-19）的市售疫苗的免疫原性和安全性
D1。主要目标：
1.确定血液恶性肿瘤患者FDA批准的COVID-19的免疫原性
D2。次要目标：
- 评估FDA批准的COVID-19的安全性在血液系统恶性肿瘤患者中的疫苗接种
- 在接收COVID-19疫苗接种后，分析了随着时间的流逝的免疫原性反应的动力学
- 比较将由FDA批准的不同COVID-19的免疫原性
- 分析所有参与者先天和适应性免疫细胞的先进流量免疫表型，并与疫苗接种的反应相关
| 病情或疾病 |
|---|
| 单克隆B细胞淋巴细胞增多慢性淋巴细胞性白血病/小淋巴细胞淋巴瘤B细胞B细胞非Hodgkin淋巴瘤Hodgkin淋巴瘤 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 650名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 对严重急性呼吸综合征2（SARS-COV-2）的市售疫苗的免疫原性和安全性在血液学恶性肿瘤和相关前体疾病患者中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月30日 |
- 体验免疫原性[时间范围：第二剂疫苗后14天评估]具有可检测到SARS-CO-V2疫苗接种抗体的参与者数量
- 细胞免疫原性[时间范围：第二剂疫苗后14天评估]具有SARS-COV-2特定内存B细胞ELISPOT响应的参与者数量
- 细胞免疫原性[时间范围：第二剂疫苗后14天评估]具有SARS-COV-2特异性IFNγELISPOTT细胞响应的参与者数量
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
所有患者将提交外周血样本a）在第一次疫苗接种之前； b）在收到第二剂疫苗接种之前； c）第二剂剂量后14天； d）第3、6和12个月疫苗接种后。对于时间点A，B和C的患者，可以在3天前收集长达3天的血液样本；在时间点D +/- 10天。
在明尼苏达州罗切斯特的梅奥诊所看到的患者可以通过诊所的静脉穿刺收集血液。对于要在当地接种疫苗接种的患者，将邮寄血液套件，以供患者获取研究血液并将其送到Mayo诊所。
所有患者还将在收到每剂疫苗后每天完成7天的不良反应日记（附录I）。如果患者对疫苗接种有任何副作用，将要求患者联系其初级保健提供者或血液学家。
纳入标准：
- 患者不得接受任何事先的COVID-19疫苗接种
患者必须有以下诊断中的任何一个：
一种。单克隆B细胞淋巴细胞增多b。慢性淋巴细胞性白血病/小淋巴细胞淋巴瘤c。 B细胞非霍奇金的淋巴瘤：i。卵泡淋巴瘤II。地幔细胞淋巴瘤III。扩散的大B细胞淋巴瘤IV。边缘区淋巴瘤诉伯基特淋巴瘤VI。双命中/三重命中淋巴瘤VII。淋巴溶质淋巴瘤/瓦尔登斯特罗姆的大球蛋白血症d。淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤
排除标准：
- 在注册前2周收到任何疫苗接种（例如，流感，重组带状携带的带状疱疹）
- 在入学前> 12个月完成的先前化学疗法，免疫疗法或口服剂疗法。注意：将允许口服药物治疗其潜在恶性肿瘤的患者。其中一些药物类别包括布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKI），BCL2拮抗剂，PI3激酶抑制剂，免疫调节剂等。请联系首席研究员以了解这些药物的任何澄清。
| 联系人：Tanner W Reicks，BSHS | 608-377-1647 | reicks.tanner@mayo.edu |
| 美国，明尼苏达州 | |
| 梅奥诊所 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55902 | |
| 联系人：朱利安·伦德（Julianne Lunde），马萨诸塞州507-266-2657 lunde.julianne@mayo.edu | |
| 首席研究员：Sameer Parikh，MBBS | |
| 首席研究员： | Sameer Parikh，MBBS | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月3日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年1月18日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 血液系统恶性肿瘤患者对SARS-COV-2（COVID-19）的市售疫苗的免疫原性和安全性 | ||||
| 官方头衔 | 对严重急性呼吸综合征2（SARS-COV-2）的市售疫苗的免疫原性和安全性在血液学恶性肿瘤和相关前体疾病患者中 | ||||
| 简要摘要 | D1。主要目标： 1.确定血液恶性肿瘤患者FDA批准的COVID-19的免疫原性 D2。次要目标：
| ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 所有患者将提交外周血样本a）在第一次疫苗接种之前； b）在收到第二剂疫苗接种之前； c）第二剂剂量后14天； d）第3、6和12个月疫苗接种后。对于时间点A，B和C的患者，可以在3天前收集长达3天的血液样本；在时间点D +/- 10天。 在明尼苏达州罗切斯特的梅奥诊所看到的患者可以通过诊所的静脉穿刺收集血液。对于要在当地接种疫苗接种的患者，将邮寄血液套件，以供患者获取研究血液并将其送到Mayo诊所。 所有患者还将在收到每剂疫苗后每天完成7天的不良反应日记（附录I）。如果患者对疫苗接种有任何副作用，将要求患者联系其初级保健提供者或血液学家。 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 650 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年1月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04748185 | ||||
| 其他研究ID编号 | 20-012589 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Sameer A. Parikh，梅奥诊所 | ||||
| 研究赞助商 | 梅奥诊所 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
D1。主要目标：
1.确定血液恶性肿瘤患者FDA批准的COVID-19的免疫原性
D2。次要目标：
- 评估FDA批准的COVID-19的安全性在血液系统恶性肿瘤患者中的疫苗接种
- 在接收COVID-19疫苗接种后，分析了随着时间的流逝的免疫原性反应的动力学
- 比较将由FDA批准的不同COVID-19的免疫原性
- 分析所有参与者先天和适应性免疫细胞的先进流量免疫表型，并与疫苗接种的反应相关
| 病情或疾病 |
|---|
| 单克隆B细胞淋巴细胞增多慢性淋巴细胞性白血病/小淋巴细胞淋巴瘤B细胞B细胞非Hodgkin淋巴瘤Hodgkin淋巴瘤 |
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 650名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 对严重急性呼吸综合征2（SARS-COV-2）的市售疫苗的免疫原性和安全性在血液学恶性肿瘤和相关前体疾病患者中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月18日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月30日 |
- 体验免疫原性[时间范围：第二剂疫苗后14天评估]具有可检测到SARS-CO-V2疫苗接种抗体的参与者数量
- 细胞免疫原性[时间范围：第二剂疫苗后14天评估]具有SARS-COV-2特定内存B细胞ELISPOT响应的参与者数量
- 细胞免疫原性[时间范围：第二剂疫苗后14天评估]具有SARS-COV-2特异性IFNγELISPOTT细胞响应的参与者数量
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
所有患者将提交外周血样本a）在第一次疫苗接种之前； b）在收到第二剂疫苗接种之前； c）第二剂剂量后14天； d）第3、6和12个月疫苗接种后。对于时间点A，B和C的患者，可以在3天前收集长达3天的血液样本；在时间点D +/- 10天。
在明尼苏达州罗切斯特的梅奥诊所看到的患者可以通过诊所的静脉穿刺收集血液。对于要在当地接种疫苗接种的患者，将邮寄血液套件，以供患者获取研究血液并将其送到Mayo诊所。
所有患者还将在收到每剂疫苗后每天完成7天的不良反应日记（附录I）。如果患者对疫苗接种有任何副作用，将要求患者联系其初级保健提供者或血液学家。
| 联系人：Tanner W Reicks，BSHS | 608-377-1647 | reicks.tanner@mayo.edu |
| 美国，明尼苏达州 | |
| 梅奥诊所 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55902 | |
| 联系人：朱利安·伦德（Julianne Lunde），马萨诸塞州507-266-2657 lunde.julianne@mayo.edu | |
| 首席研究员：Sameer Parikh，MBBS | |
| 首席研究员： | Sameer Parikh，MBBS | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月3日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年1月18日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 血液系统恶性肿瘤患者对SARS-COV-2（COVID-19）的市售疫苗的免疫原性和安全性 | ||||
| 官方头衔 | 对严重急性呼吸综合征2（SARS-COV-2）的市售疫苗的免疫原性和安全性在血液学恶性肿瘤和相关前体疾病患者中 | ||||
| 简要摘要 | D1。主要目标： 1.确定血液恶性肿瘤患者FDA批准的COVID-19的免疫原性 D2。次要目标：
| ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 所有患者将提交外周血样本a）在第一次疫苗接种之前； b）在收到第二剂疫苗接种之前； c）第二剂剂量后14天； d）第3、6和12个月疫苗接种后。对于时间点A，B和C的患者，可以在3天前收集长达3天的血液样本；在时间点D +/- 10天。 在明尼苏达州罗切斯特的梅奥诊所看到的患者可以通过诊所的静脉穿刺收集血液。对于要在当地接种疫苗接种的患者，将邮寄血液套件，以供患者获取研究血液并将其送到Mayo诊所。 所有患者还将在收到每剂疫苗后每天完成7天的不良反应日记（附录I）。如果患者对疫苗接种有任何副作用，将要求患者联系其初级保健提供者或血液学家。 | ||||
| 健康）状况 | |||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 650 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2023年1月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04748185 | ||||
| 其他研究ID编号 | 20-012589 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | Sameer A. Parikh，梅奥诊所 | ||||
| 研究赞助商 | 梅奥诊所 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
