病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
情节记忆 | 其他:大脑刺激 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 所有参与者都将获得theta-burst刺激和假刺激,这意味着每个参与者将是自己的控制。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 基础科学 |
官方标题: | 发作记忆检索期间分布式大脑网络功能的因果机制 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月 |
估计初级完成日期 : | 2023年7月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年7月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
干预和对照组 每个患者都会收到电气和假刺激,这意味着每个患者将充当自己的控制。 | 其他:大脑刺激 theta-burst刺激将应用于分布式网络的选定区域,以测试远端刺激是否可以调节海马介导的情节回忆。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
参与者将成为西北纪念医院综合癫痫中心接受颅内脑电图的住院医师,以作为其癫痫病常规护理的一部分。如果参与者的癫痫监测程序包括将电极放置在我们研究的感兴趣的位置,其中包括内侧颞叶,额叶皮层,顶叶皮层和颞皮层,则将招募参与者参加研究。关于在何处放置电极的决定纯粹是出于临床目的,我们招募了与我们的研究问题相关的位置作为便利样本的患者。
我们将排除18岁以下的儿童,因为相对于成年人,18岁以下的儿童仍在发生大脑发育。此外,儿童很少接受癫痫病的IEEG,因此无法招募该研究。下面列出的特殊人群将不参加这项研究。排除人口包括:
联系人:Mary Blocher | 312.503.2093 | Mary.blocher@northwestern.edu |
美国,伊利诺伊州 | |
西北纪念医院 | 招募 |
芝加哥,伊利诺伊州,美国60611 | |
联系人:Rodrigo Braga,博士312-503-6967 rbraga@northwestern.edu |
首席研究员: | Rodrigo M Braga,博士 | 西北大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 对大脑网络互动的深入研究 | ||||
官方标题ICMJE | 发作记忆检索期间分布式大脑网络功能的因果机制 | ||||
简要摘要 | 脑刺激是一种在一系列神经系统和精神病疾病中有潜在补救症状的一种手段,但是,必须精确靶向刺激以确保有效性。拟议的项目将利用功能磁共振成像的最新进展来描述个体内部的分布式大脑网络,并使用这些网络图指导颅内电极的选择,以在情节记忆任务中刺激。最终的数据将完善对情节记忆中涉及的神经系统的当前理解,并为使用个人级网络映射来指导大脑刺激提供原则上的证明,这可能对脑刺激疗法具有重要意义。心理健康障碍范围。 | ||||
详细说明 | 研究声明的意义记忆障碍对于包括阿尔茨海默氏病和抑郁症在内的几种神经系统和精神疾病是常见的,这些障碍给患者,家庭和社会带来了沉重的负担(Dickerson和Eichenbaum,2007年)。需要新的治疗和诊断策略,这些策略可能是由于对情节记忆的大脑基础的更深入的理解(Tulving,1983)。 群体平均神经影像学研究表明,在过去事件的回忆期间,分布式网络(DN)被称为“默认网络”(DN)(Buckner等,2008)。该网络占据了包括后体皮层(PMC),后顶叶皮层(PPC)和内侧颞叶(MTL)以及外侧颞叶和外侧前额叶皮层的区域。基于功能磁共振成像的最新进展(fMRI; Poldrack等,2015; Laumann等,2015),最近的证据表明,当个体定义功能解剖学时,DN至少包含两个并列网络,命名为命名的网络,命名为命名的网络。 DN-A和DN-B为方便起见(图1)。这一发现迫使我们重新考虑DN在情节过程中的作用(另请参见:Dastjerdi等,2011; Andrews-Hanna等,2010)。在这里,我们建议使用多模式方法加深对这些网络的理解,该方法提供高时空分辨率和全脑网络定义。我们将与颅内脑电图(IEEG)和电脑刺激(EBS)相结合。我们将直接记录精确映射网络区域的局部场电位,并以毫米精度应用电刺激。这将提供有关仅通过fMRI无法收集的两个领域中的情节记忆的新信息:i)表征在情节回忆过程中网络募集的快速时间动态,ii)在回忆过程中建立大脑区域之间的因果关系。 从方法上讲,该项目将提供原则证明,即可以在临床人群中进行精确的fMRI映射,并成功地与侵入性记录和刺激结合在一起。理论创新将通过更深入地了解分布式网络区域之间的任务响应动力学,耦合和因果关系,包括神经参与度如何在记忆回忆过程中发生变化。最后,该建议通过直接测试是否可以使用Precision-FMRI引导的颅内刺激来调节记忆性能,从而提供了转化创新。 方法一般方法:拟议的实验的参与者将是假定局灶性癫痫的神经外科患者,这些患者将接受植入颅内电极以用于定位癫痫发作灶。该提案将在西北大学Feinberg医学院进行。计划进行颅内癫痫发作监测的患者将被邀请参加研究,并在电极外科植入之前将接受1至4次fMRI。手术后,通常在西北纪念医院综合癫痫中心(CEC)监测患者约7天,在此期间,他们将被邀请参加拟议的实验。所有受试者都必须在参加之前提供知情同意。 入学人数:预计在未来3年内,在CEC上至少有40-50名患者将受到监测。电极位置取决于患者的临床需求。 60-70%的患者通常被植入通过深度电极实现的内侧颞叶的密集覆盖,并具有允许横向颞皮层采样的轨迹。少数电极通常还植入后扣带回,侧侧和腹侧前额叶皮层。由于正在调查的网络的分布性质(其中包含多个皮质区域中的区域),因此在许多情况下,我们可能会覆盖相关的大脑区域。一些患者也可能使用黑色下网植入更广泛的皮质覆盖范围。初步结果表明,即使仅使用深度电极植入患者,这些电极不放置在皮质表面而又渗透到大脑中,也经常沿电极轨迹实现不同候选网络区域的覆盖范围。有了保守的估计,对于下面概述的项目,将有20-30名受试者是良好的候选人。鉴于IEEG的高信噪比(通常是200-300%的任务引起的信号增加到基线的增长; Parvizi和Kastner,2017年),通常可以在个体中找到可靠的效果。所有提出的分析将在个人内进行,因此需要多个受试者来概括发现,而不是增加统计能力。因此,少数受试者(低至n = 12)就足够了(例如Braga和Buckner,2017年; Foster等,2013)。 神经影像学:MR扫描将在每位患者的1-4次课程中收集。初步数据表明,在这一临床人群中,2-3 MRI会议是可取的,以排除不合规的运行(例如那些包含过度头部运动的跑步)。我们每次会议将收集6-8次fMRI数据,每位患者在42-224分钟的fMRI数据中。这将允许对网络地形的强大而可靠的估计。主题嗜睡将通过扫描仪射击摄像头监测。可以通过允许患者在需要时观看扫描仪内部的电影来提高合规性,并进行试验分析,显示使用电影和视觉固定任务数据获得了可比的地图。因此,将执行这两项任务以提高遵守情况。 个人内部的网络定义:将使用两种方法在个人内定义网络以确保鲁棒性。将使用自定义管道“ IPROC”进行MRI预处理,该管道优化受试者内部对齐并最小化模糊。单个种子区域将是手动选择的,相关图将在r> 0.2处阈值以去除低确定性区域。感兴趣的网络DN-A和DN-B网络将使用每个网络的预期解剖分布进行针对和识别(Braga and Buckner,2017年详细描述)。一旦选择了候选种子区域,将使用数据驱动的聚类在每个个体中再次执行网络的定义,从而减少潜在的实验者偏差。来自聚类分析的网络与手动定义的网络最紧密匹配的网络将被选择并标记为DN-A和DN-B。网络图将用于标记电极触点(每个“电极”可以沿其轴或网格具有多个“触点”),通过其在每个网络内或附近的大约位置。 电极定位:电极位置将使用计算机断层扫描(CT)扫描确定。使用生物图像套件将获得CT空间中每个接触中心的估计。 CT图像将使用线性变换注册到解剖学T1图像(包含脑组织位置),从而使每个接触的坐标都投影到T1空间。初步数据表明,此定位过程中的评估者误差通常为〜1mm。将在每个接触坐标上以2 mm的半径球为中心生成,以近似每个接触的采样体积,该采样体积由于组织电导而扩展。主要采样白质的触点将通过排除球体不与灰质色带重叠的触点(使用FreeSurfer估算)来消除。球体和灰质之间的重叠将用于基于表面和基于体积的功能连接(FC)分析。将为每个触点创建FC地图,并将可视化所得的地图。如果触点未能产生具有高相关性遥远区域的FC地图(表明触点是采样分布式网络),则将排除触点。如果触点的FC图类似于使用聚类和手动定义的基于种子的分析定义的DN-A和DN-B,则该触点将标记为采样DN-A和DN-B,并包括以进行进一步分析。将在两个不同的皮质区域中选择附近的两个电极,其中一个位于DN-A,一个位于DN-B中,将在两个不同的皮质区域中选择(例如,基于覆盖范围,例如PMC与PPC)。 IEEG处理:将从进一步的分析中删除癫痫区域内的所有联系或因外部噪声破坏。原始信号将在60、120和180 Hz处过滤凹口,以消除电噪声和谐波。在去除病原或尖峰信号后,将减去公共平均值,以及在功率光谱图中呈现清晰异常值的公共平均值,将重新引用Notch过滤信号。数据将进行带通滤波,以在不同的频带上提取振幅和相位信息。高频宽带(HFB; 70-140 Hz)信号是局部神经元种群活性的重要替代物,对应于血氧级依赖性信号的低频相关性(Logothetis等,2001)。将计算HFB带限制功率,并以<0.1 Hz的速度进行低通滤波。 HFB功率的成对相关性将用于估计功能连接。 直接皮质刺激:与研究刺激方案相关的风险被认为是增量的,并且通过在临床研究人员的监督下进行刺激,当患者服用抗癫痫药物并将刺激保持在安全极限范围内时,可以进一步降低。低频(1 Hz)单脉冲刺激将应用于DN-A和DN-B区域,以绘制皮质皮质诱发电位(CCEP)。这将用于估计强度,并提供有关区域之间连接方向性的数据。在偏离原始计划的情况下,根据最近的发现(Hermiller等人,2019年),将theta-burst刺激(在theta频率上间歇性地应用的γ波段刺激)将应用于横向时间,后膜,后膜和后膜的DN-A地区的区域在回忆任务期间,前额叶皮层测试是否刺激遥远的DN-A区域是否会改善海马介导的情节记忆回忆。电流将以低于引起后电荷(通常约为6-8 mA)的阈值给药。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 所有参与者都将获得theta-burst刺激和假刺激,这意味着每个参与者将是自己的控制。 蒙版:无(打开标签)主要目的:基础科学 | ||||
条件ICMJE | 情节记忆 | ||||
干预ICMJE | 其他:大脑刺激 theta-burst刺激将应用于分布式网络的选定区域,以测试远端刺激是否可以调节海马介导的情节回忆。 | ||||
研究臂ICMJE | 干预和对照组 每个患者都会收到电气和假刺激,这意味着每个患者将充当自己的控制。 干预:其他:大脑刺激 | ||||
出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 参与者将成为西北纪念医院综合癫痫中心接受颅内脑电图的住院医师,以作为其癫痫病常规护理的一部分。如果参与者的癫痫监测程序包括将电极放置在我们研究的感兴趣的位置,其中包括内侧颞叶,额叶皮层,顶叶皮层和颞皮层,则将招募参与者参加研究。关于在何处放置电极的决定纯粹是出于临床目的,我们招募了与我们的研究问题相关的位置作为便利样本的患者。 我们将排除18岁以下的儿童,因为相对于成年人,18岁以下的儿童仍在发生大脑发育。此外,儿童很少接受癫痫病的IEEG,因此无法招募该研究。下面列出的特殊人群将不参加这项研究。排除人口包括:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04748146 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Stu00213066 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 罗德里戈·布拉加(Rodrigo Braga),西北大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 西北大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 西北大学 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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情节记忆 | 其他:大脑刺激 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 20名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 所有参与者都将获得theta-burst刺激和假刺激,这意味着每个参与者将是自己的控制。 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 基础科学 |
官方标题: | 发作记忆检索期间分布式大脑网络功能的因果机制 |
估计研究开始日期 : | 2021年3月 |
估计初级完成日期 : | 2023年7月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年7月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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干预和对照组 每个患者都会收到电气和假刺激,这意味着每个患者将充当自己的控制。 | 其他:大脑刺激 theta-burst刺激将应用于分布式网络的选定区域,以测试远端刺激是否可以调节海马介导的情节回忆。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
参与者将成为西北纪念医院综合癫痫中心接受颅内脑电图的住院医师,以作为其癫痫病常规护理的一部分。如果参与者的癫痫监测程序包括将电极放置在我们研究的感兴趣的位置,其中包括内侧颞叶,额叶皮层,顶叶皮层和颞皮层,则将招募参与者参加研究。关于在何处放置电极的决定纯粹是出于临床目的,我们招募了与我们的研究问题相关的位置作为便利样本的患者。
我们将排除18岁以下的儿童,因为相对于成年人,18岁以下的儿童仍在发生大脑发育。此外,儿童很少接受癫痫病的IEEG,因此无法招募该研究。下面列出的特殊人群将不参加这项研究。排除人口包括:
联系人:Mary Blocher | 312.503.2093 | Mary.blocher@northwestern.edu |
美国,伊利诺伊州 | |
西北纪念医院 | 招募 |
芝加哥,伊利诺伊州,美国60611 | |
联系人:Rodrigo Braga,博士312-503-6967 rbraga@northwestern.edu |
首席研究员: | Rodrigo M Braga,博士 | 西北大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 对大脑网络互动的深入研究 | ||||
官方标题ICMJE | 发作记忆检索期间分布式大脑网络功能的因果机制 | ||||
简要摘要 | 脑刺激是一种在一系列神经系统和精神病疾病中有潜在补救症状的一种手段,但是,必须精确靶向刺激以确保有效性。拟议的项目将利用功能磁共振成像的最新进展来描述个体内部的分布式大脑网络,并使用这些网络图指导颅内电极的选择,以在情节记忆任务中刺激。最终的数据将完善对情节记忆中涉及的神经系统的当前理解,并为使用个人级网络映射来指导大脑刺激提供原则上的证明,这可能对脑刺激疗法具有重要意义。心理健康障碍范围。 | ||||
详细说明 | 研究声明的意义记忆障碍对于包括阿尔茨海默氏病和抑郁症在内的几种神经系统和精神疾病是常见的,这些障碍给患者,家庭和社会带来了沉重的负担(Dickerson和Eichenbaum,2007年)。需要新的治疗和诊断策略,这些策略可能是由于对情节记忆的大脑基础的更深入的理解(Tulving,1983)。 群体平均神经影像学研究表明,在过去事件的回忆期间,分布式网络(DN)被称为“默认网络”(DN)(Buckner等,2008)。该网络占据了包括后体皮层(PMC),后顶叶皮层(PPC)和内侧颞叶(MTL)以及外侧颞叶和外侧前额叶皮层的区域。基于功能磁共振成像的最新进展(fMRI; Poldrack等,2015; Laumann等,2015),最近的证据表明,当个体定义功能解剖学时,DN至少包含两个并列网络,命名为命名的网络,命名为命名的网络。 DN-A和DN-B为方便起见(图1)。这一发现迫使我们重新考虑DN在情节过程中的作用(另请参见:Dastjerdi等,2011; Andrews-Hanna等,2010)。在这里,我们建议使用多模式方法加深对这些网络的理解,该方法提供高时空分辨率和全脑网络定义。我们将与颅内脑电图(IEEG)和电脑刺激(EBS)相结合。我们将直接记录精确映射网络区域的局部场电位,并以毫米精度应用电刺激。这将提供有关仅通过fMRI无法收集的两个领域中的情节记忆的新信息:i)表征在情节回忆过程中网络募集的快速时间动态,ii)在回忆过程中建立大脑区域之间的因果关系。 从方法上讲,该项目将提供原则证明,即可以在临床人群中进行精确的fMRI映射,并成功地与侵入性记录和刺激结合在一起。理论创新将通过更深入地了解分布式网络区域之间的任务响应动力学,耦合和因果关系,包括神经参与度如何在记忆回忆过程中发生变化。最后,该建议通过直接测试是否可以使用Precision-FMRI引导的颅内刺激来调节记忆性能,从而提供了转化创新。 方法一般方法:拟议的实验的参与者将是假定局灶性癫痫的神经外科患者,这些患者将接受植入颅内电极以用于定位癫痫发作灶。该提案将在西北大学Feinberg医学院进行。计划进行颅内癫痫发作监测的患者将被邀请参加研究,并在电极外科植入之前将接受1至4次fMRI。手术后,通常在西北纪念医院综合癫痫中心(CEC)监测患者约7天,在此期间,他们将被邀请参加拟议的实验。所有受试者都必须在参加之前提供知情同意。 入学人数:预计在未来3年内,在CEC上至少有40-50名患者将受到监测。电极位置取决于患者的临床需求。 60-70%的患者通常被植入通过深度电极实现的内侧颞叶的密集覆盖,并具有允许横向颞皮层采样的轨迹。少数电极通常还植入后扣带回,侧侧和腹侧前额叶皮层。由于正在调查的网络的分布性质(其中包含多个皮质区域中的区域),因此在许多情况下,我们可能会覆盖相关的大脑区域。一些患者也可能使用黑色下网植入更广泛的皮质覆盖范围。初步结果表明,即使仅使用深度电极植入患者,这些电极不放置在皮质表面而又渗透到大脑中,也经常沿电极轨迹实现不同候选网络区域的覆盖范围。有了保守的估计,对于下面概述的项目,将有20-30名受试者是良好的候选人。鉴于IEEG的高信噪比(通常是200-300%的任务引起的信号增加到基线的增长; Parvizi和Kastner,2017年),通常可以在个体中找到可靠的效果。所有提出的分析将在个人内进行,因此需要多个受试者来概括发现,而不是增加统计能力。因此,少数受试者(低至n = 12)就足够了(例如Braga和Buckner,2017年; Foster等,2013)。 神经影像学:MR扫描将在每位患者的1-4次课程中收集。初步数据表明,在这一临床人群中,2-3 MRI会议是可取的,以排除不合规的运行(例如那些包含过度头部运动的跑步)。我们每次会议将收集6-8次fMRI数据,每位患者在42-224分钟的fMRI数据中。这将允许对网络地形的强大而可靠的估计。主题嗜睡将通过扫描仪射击摄像头监测。可以通过允许患者在需要时观看扫描仪内部的电影来提高合规性,并进行试验分析,显示使用电影和视觉固定任务数据获得了可比的地图。因此,将执行这两项任务以提高遵守情况。 个人内部的网络定义:将使用两种方法在个人内定义网络以确保鲁棒性。将使用自定义管道“ IPROC”进行MRI预处理,该管道优化受试者内部对齐并最小化模糊。单个种子区域将是手动选择的,相关图将在r> 0.2处阈值以去除低确定性区域。感兴趣的网络DN-A和DN-B网络将使用每个网络的预期解剖分布进行针对和识别(Braga and Buckner,2017年详细描述)。一旦选择了候选种子区域,将使用数据驱动的聚类在每个个体中再次执行网络的定义,从而减少潜在的实验者偏差。来自聚类分析的网络与手动定义的网络最紧密匹配的网络将被选择并标记为DN-A和DN-B。网络图将用于标记电极触点(每个“电极”可以沿其轴或网格具有多个“触点”),通过其在每个网络内或附近的大约位置。 电极定位:电极位置将使用计算机断层扫描(CT)扫描确定。使用生物图像套件将获得CT空间中每个接触中心的估计。 CT图像将使用线性变换注册到解剖学T1图像(包含脑组织位置),从而使每个接触的坐标都投影到T1空间。初步数据表明,此定位过程中的评估者误差通常为〜1mm。将在每个接触坐标上以2 mm的半径球为中心生成,以近似每个接触的采样体积,该采样体积由于组织电导而扩展。主要采样白质的触点将通过排除球体不与灰质色带重叠的触点(使用FreeSurfer估算)来消除。球体和灰质之间的重叠将用于基于表面和基于体积的功能连接(FC)分析。将为每个触点创建FC地图,并将可视化所得的地图。如果触点未能产生具有高相关性遥远区域的FC地图(表明触点是采样分布式网络),则将排除触点。如果触点的FC图类似于使用聚类和手动定义的基于种子的分析定义的DN-A和DN-B,则该触点将标记为采样DN-A和DN-B,并包括以进行进一步分析。将在两个不同的皮质区域中选择附近的两个电极,其中一个位于DN-A,一个位于DN-B中,将在两个不同的皮质区域中选择(例如,基于覆盖范围,例如PMC与PPC)。 IEEG处理:将从进一步的分析中删除癫痫区域内的所有联系或因外部噪声破坏。原始信号将在60、120和180 Hz处过滤凹口,以消除电噪声和谐波。在去除病原或尖峰信号后,将减去公共平均值,以及在功率光谱图中呈现清晰异常值的公共平均值,将重新引用Notch过滤信号。数据将进行带通滤波,以在不同的频带上提取振幅和相位信息。高频宽带(HFB; 70-140 Hz)信号是局部神经元种群活性的重要替代物,对应于血氧级依赖性信号的低频相关性(Logothetis等,2001)。将计算HFB带限制功率,并以<0.1 Hz的速度进行低通滤波。 HFB功率的成对相关性将用于估计功能连接。 直接皮质刺激:与研究刺激方案相关的风险被认为是增量的,并且通过在临床研究人员的监督下进行刺激,当患者服用抗癫痫药物并将刺激保持在安全极限范围内时,可以进一步降低。低频(1 Hz)单脉冲刺激将应用于DN-A和DN-B区域,以绘制皮质皮质诱发电位(CCEP)。这将用于估计强度,并提供有关区域之间连接方向性的数据。在偏离原始计划的情况下,根据最近的发现(Hermiller等人,2019年),将theta-burst刺激(在theta频率上间歇性地应用的γ波段刺激)将应用于横向时间,后膜,后膜和后膜的DN-A地区的区域在回忆任务期间,前额叶皮层测试是否刺激遥远的DN-A区域是否会改善海马介导的情节记忆回忆。电流将以低于引起后电荷(通常约为6-8 mA)的阈值给药。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 干预模型描述: 所有参与者都将获得theta-burst刺激和假刺激,这意味着每个参与者将是自己的控制。 蒙版:无(打开标签)主要目的:基础科学 | ||||
条件ICMJE | 情节记忆 | ||||
干预ICMJE | 其他:大脑刺激 theta-burst刺激将应用于分布式网络的选定区域,以测试远端刺激是否可以调节海马介导的情节回忆。 | ||||
研究臂ICMJE | 干预和对照组 每个患者都会收到电气和假刺激,这意味着每个患者将充当自己的控制。 干预:其他:大脑刺激 | ||||
出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 20 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月 | ||||
估计初级完成日期 | 2023年7月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 参与者将成为西北纪念医院综合癫痫中心接受颅内脑电图的住院医师,以作为其癫痫病常规护理的一部分。如果参与者的癫痫监测程序包括将电极放置在我们研究的感兴趣的位置,其中包括内侧颞叶,额叶皮层,顶叶皮层和颞皮层,则将招募参与者参加研究。关于在何处放置电极的决定纯粹是出于临床目的,我们招募了与我们的研究问题相关的位置作为便利样本的患者。 我们将排除18岁以下的儿童,因为相对于成年人,18岁以下的儿童仍在发生大脑发育。此外,儿童很少接受癫痫病的IEEG,因此无法招募该研究。下面列出的特殊人群将不参加这项研究。排除人口包括:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04748146 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Stu00213066 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 罗德里戈·布拉加(Rodrigo Braga),西北大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 西北大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 西北大学 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |