4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 局灶性辐射,采用阿比罗酮的脉冲全身疗法,雄激素剥夺疗法(ADT),lynparza朝向casttration castration敏感的寡聚前列腺癌(FAALCON)

局灶性辐射,采用阿比罗酮的脉冲全身疗法,雄激素剥夺疗法(ADT),lynparza朝向casttration castration敏感的寡聚前列腺癌(FAALCON)

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估用激素治疗(ADT)和化学疗法作为前列腺癌的研究治疗的放射治疗的安全性和有效性。这是一项2阶段研究,可在患有cast割敏感的寡中前列腺癌的男性中对阿比罗酮,ADT和Lynparza(Olaparib)的脉冲全身疗法进行局灶性辐射。

病情或疾病 干预/治疗阶段
前列腺癌,castrate敏感的前列腺癌寡量转移性疾病药物:阿比罗酮药物:泼尼松辐射:外束放射疗法生物学:雄激素剥夺治疗(ADT)药物:Olaparib阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 29名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:阿比罗酮,ADT,lynparza的脉冲全身疗法的局灶性辐射,用于cast割敏感的寡聚前列腺癌(FAALCON):II期,单臂,单个机构研究
实际学习开始日期 2021年5月28日
估计初级完成日期 2025年5月
估计 学习完成日期 2025年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:阿比罗酮,ADT,辐射和Olaparib
阿比罗酮,ADT,对所有转移和Olaparib的辐射。
药物:阿比罗酮
阿比罗酮每天每天1000毫克,约6个月。
其他名称:Zytiga

药物:泼尼松
泼尼松每天5毫克的嘴巴持续大约6个月。

辐射:外束放疗
外束放疗,剂量将取决于病变位置。在学习开始后40天内完成。

生物学:雄激素剥夺疗法(ADT)
通过黄体生成激素释放激素(LHRH)激动剂或拮抗剂6个月。

药物:Olaparib
Olaparib片剂每天两次嘴巴300毫克,持续5个月。
其他名称:
  • Lynparza
  • AZD2281

结果措施
主要结果指标
  1. 24个月的未经治疗失败的患者百分比[时间范围:入学后24个月]

    治疗失败定义为以下之一:

    • 实体瘤中的新的或渐进的转移(CT)/磁共振成像(MRI)(MRI)(MRI)(RECIST)
    • 通过提供者评估,与前列腺癌转移一致的骨骼扫描的新病变(例如创伤,关节炎)分布一致
    • 提供者评估的临床进展
    • 前列腺特异性抗原(PSA)在6个月以下倍增时间,绝对最终PSA超过1.5 ng/ml


次要结果度量
  1. 无法检测到的PSA,睾丸激素> 150 ng/dL的患者百分比,没有治疗衰竭。 [时间范围:入学后长达36个月]
    达到无法检测到的PSA(PSA≤0.2ng/ml)并且具有睾丸激素> 150 ng/dL的患者数量除以研究中使用95%置信区间(CI)治疗的患者数量。这将在12、18、24和36个月进行分析。

  2. 获得最佳PSA(PSA≤0.2ng/ml)的速率[时间范围:入学后最多36个月]
    获得不可检测的PSA(PSA≤0.2ng/mL)的患者人数将除以研究中CI 95%的患者数量。这将在12、18、24和36个月进行分析。

  3. 雄激素剥夺疗法(ADT)重新启动[时间范围:入学后长达36个月]
    从第0天到促性腺激素释放激素(GNRH)激动剂或拮抗剂的重新启动的时间。 ADT重新启动的时间可以通过Kaplan-Meier方法确定。

  4. 随后的治疗时间(例如ADT,辐射)[时间范围:入学后长达36个月]
    随后的治疗时间(例如ADT或辐射)将从第0天开始进行治疗,并通过Kaplan-Meier方法确定。

  5. 不良事件的频率3级或更高,可归因于研究治疗[时间范围:入学后长达36个月]
    不良事件> = 3级,可归因于研究治疗(可能,可能,可能是)将根据身体系统,严重程度和等级报告,并根据不良事件(CTCAE)v的常见术语标准来总结不同水平的治疗暴露。 5。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 前列腺腺癌的组织学或细胞学诊断(纯小细胞或纯神经内分泌前列腺癌不允许)。
  • 具有治疗意图的先前的根治性前列腺切除术或外束辐射(例如HIFU或部分腺体疗法是不可接受的)。先前的前列腺切除术患者具有正缘阳性的患者必须进行打捞或辅助辐射。
  • 基于分子成像(例如68GA-PSMA PET/CT或Axumin,不包括FDG-PET),已将新诊断为寡聚前列腺癌。寡聚前列腺癌在1至≤5辐射治疗位点之间。站点最多可达5厘米,并包含多个病变。
  • 新诊断的寡量转移疾病要求前列腺床或通常在打捞或辅助辐射设置中进行治疗的前列腺床或骨盆淋巴结的部位没有任何先前的图像引导辐射。
  • 患者必须具有PSA> 0.2 ng/mL(确认≥4周后,随后增加)才能进行前列腺切除术的患者。对于先前治愈放射疗法的人,他们必须符合凤凰的进展标准(PSA + 2 ng/ml的Nadir)
  • 医学适合放射疗法
  • 所有分子阳性疾病都在解剖分布范围内(辐射肿瘤学家)可以根据标准辐射肿瘤学原理安全处理
  • 雄激素剥夺疗法的候选(例如Leuprolide,Goserelin,Degarelix)阿比罗酮治疗(金融和医学),鉴于使用包装插入的医学肿瘤学,以指导
  • 患者必须在进行研究治疗前28天内具有正常器官和骨髓功能,按照规程定义
  • 只要睾丸激素恢复到150 ng/dl,允许使用或不使用第二代雄激素受体抑制剂或阿比罗酮(在优化手术或放射线等局灶性疗法时)进行雄激素剥夺疗法。
  • 雄激素剥夺疗法(有或不使用第二代雄激素受体抑制剂或阿比罗酮)在注册前长达4周,可用于转移性疾病。如果以前的ADT在治愈性环境中使用,则必须记录睾丸激素的恢复(睾丸激素> 150 ng/dl)或> 1年> 1年,从最后一次治疗尝试ADT恢复到最近的ADT之前。
  • ECOG≤1
  • 患者在治疗期间必须使用避孕套,并在与孕妇发生性关系或具有生育潜力的妇女性交时,在最后剂量的Olaparib或Abiraterone剂量后使用避孕套。研究患者的生育潜力的女性伴侣也应使用高效的避孕形式。
  • 能够给予签署的知情同意

排除标准:

  • 先前的果切除术
  • 事先暴露于PARP抑制剂,多西他赛或Cabazitaxel。
  • 在过去的三年中,有一个已知的额外恶性肿瘤,需要治疗,不包括浅表鳞状皮肤癌或膀胱或头颈原位(这些是允许的)。
  • 鉴于治疗提供者的预期寿命≤3年
  • 存在已知的实质脑转移(在没有症状的情况下不需要成像)
  • 需要立即辐射的绳索压缩症状。
  • 患有骨髓增生综合征(MDS)/急性髓样白血病(AML)的患者或提示每个主要提供商MDS/ AML的功能
  • 严重的肝损伤(Child-Pugh C类)
  • 患有已知活性肝炎感染的患者(例如乙型肝炎或C)
  • 同时使用强的CYP3A诱导剂(例如苯妥英钠,卡马西平,利福平,利福丁,利福丁,苯巴比妥,奈美瑞宁,圣约翰麦芽汁)或中度诱导剂(例如,波森坦,efavirenz或modafinil)。苯巴比妥或enzlautamide开始前的olaparib之前所需的冲洗期为5周,其他药物为3周。从Olaparib的预期开始,而不是从研究开始,就可以衡量洗涤要求。
  • Concomitant use of known strong CYP3A inhibitors (eg intraconazole, telithromycin, clarithromycin, protease inhibitors boosted with ritonavir or cobicistat, indinavir, saquinavir, nelfinavir, boveprevir, telaprevir) or moderate CYP3A inhibitors (eg ciprofloxacin, erythromycin, diltiazem, fluconazole, verapamil).开始Olaparib之前所需的冲洗期为2周。从Olaparib的预期开始,而不是从研究开始,就可以衡量洗涤要求。
  • 在开始研究治疗后2周内进行的大型手术必须从任何重大手术的任何作用中恢复过来
  • 临床意义的心血管疾病

    • 在过去6个月中
    • 如研究者所判断的那样,静息心电图表明不受控制的,可能可逆的心脏糖果(例如不稳定的缺血,不受控制的症状心律失常,QTC Fridericia延长> 500 ms)
    • 严重或不稳定的心绞痛,不受控制的心房颤动(受控心房颤动)或其他需要治疗的心律不齐
    • 活跃的纽约心脏协会II-IV心力衰竭
    • 如果CHF的任何先前的历史(无论纽约心脏协会分配如何),需要在6个月内进行心脏射血分数测量(通过超声心动图或多名收购扫描),并且不<50%。
  • 计划或计划的心脏手术或经皮冠状动脉干预程序
  • 过去12个月内先前的血运重建程序(冠状动脉,颈动脉或周围动脉狭窄)
  • 不受控制的垂体或肾上腺功能障碍的病史
  • 活跃感染或其他会导致泼尼松使用的疾病
  • 每天需要全身剂量的皮质类固醇> 10 mg泼尼松
  • 先前的同种异体骨髓移植或双脐带血移植
  • 在注册后1个月内与研究产品或研究性医疗设备一起参加另一项临床研究
  • 参与研究的计划和/或进行(适用于密歇根大学的阿斯利康和默克公司和/或工作人员)。
  • 研究者的判断,如果患者不太可能遵守研究程序,限制和要求,则患者不应参与研究。
  • 舒张压≥95mmHg的不受控制的高血压(收缩压≥160mmHg)。如果家庭血压每天测量一周,则允许有记录的白色外套综合征患者(与办公室进行校准相比,与办公室进行校准相比)
  • 已知对Olaparib,Abiraterone,计划的ADT剂(例如Leuprolide,Goserelin,Degarelix),任何这些试剂(Olaparib,Abiraterone,计划的ADT剂)或具有类似化学结构的药物的任何摄取因素(例如Leuprolide,Goserelin,degarelix)的已知过敏性。 (Olaparib,Abiraterone或计划中的ADT)
  • 免疫功能低下的患者
  • 由于严重的不受控制的医学疾病,非机敏的全身性疾病或主动,不受控制的感染而被认为是医疗风险较差的患者。没有在其他地方讨论的例子包括,但不限于不受控制的癫痫发作障碍,上腔静脉综合征或任何禁止知情同意的精神病
  • 先前癌症治疗引起的持续毒性(CTCAE≥2级),不包括脱发或感觉周围神经病
  • 无法吞咽口服药物和胃肠道疾病患者可能会干扰研究药物的患者
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国密歇根州
密歇根大学罗杰尔癌症中心招募
美国密歇根州安阿伯,美国48109
联系人:癌症答案线800-865-1125 canceranswerline@med.umich.edu
首席研究员:医学博士Zachary Reichert博士
赞助商和合作者
密歇根大学罗杰尔癌症中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Zachery Reichert,医学博士,博士密歇根大学罗杰尔癌症中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月10日
最后更新发布日期2021年6月3日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月28日
估计初级完成日期2025年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月9日)
24个月的未经治疗失败的患者百分比[时间范围:入学后24个月]
治疗失败定义为以下之一:
  • 实体瘤中的新的或渐进的转移(CT)/磁共振成像(MRI)(MRI)(MRI)(RECIST)
  • 通过提供者评估,与前列腺癌转移一致的骨骼扫描的新病变(例如创伤,关节炎)分布一致
  • 提供者评估的临床进展
  • 前列腺特异性抗原(PSA)在6个月以下倍增时间,绝对最终PSA超过1.5 ng/ml
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月9日)
  • 无法检测到的PSA,睾丸激素> 150 ng/dL的患者百分比,没有治疗衰竭。 [时间范围:入学后长达36个月]
    达到无法检测到的PSA(PSA≤0.2ng/ml)并且具有睾丸激素> 150 ng/dL的患者数量除以研究中使用95%置信区间(CI)治疗的患者数量。这将在12、18、24和36个月进行分析。
  • 获得最佳PSA(PSA≤0.2ng/ml)的速率[时间范围:入学后最多36个月]
    获得不可检测的PSA(PSA≤0.2ng/mL)的患者人数将除以研究中CI 95%的患者数量。这将在12、18、24和36个月进行分析。
  • 雄激素剥夺疗法(ADT)重新启动[时间范围:入学后长达36个月]
    从第0天到促性腺激素释放激素(GNRH)激动剂或拮抗剂的重新启动的时间。 ADT重新启动的时间可以通过Kaplan-Meier方法确定。
  • 随后的治疗时间(例如ADT,辐射)[时间范围:入学后长达36个月]
    随后的治疗时间(例如ADT或辐射)将从第0天开始进行治疗,并通过Kaplan-Meier方法确定。
  • 不良事件的频率3级或更高,可归因于研究治疗[时间范围:入学后长达36个月]
    不良事件> = 3级,可归因于研究治疗(可能,可能,可能是)将根据身体系统,严重程度和等级报告,并根据不良事件(CTCAE)v的常见术语标准来总结不同水平的治疗暴露。 5。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE局灶性辐射,采用阿比罗酮的脉冲全身疗法,雄激素剥夺疗法(ADT),lynparza朝向casttration castration敏感的寡聚前列腺癌(FAALCON)
官方标题ICMJE阿比罗酮,ADT,lynparza的脉冲全身疗法的局灶性辐射,用于cast割敏感的寡聚前列腺癌(FAALCON):II期,单臂,单个机构研究
简要摘要这项研究的目的是评估用激素治疗(ADT)和化学疗法作为前列腺癌的研究治疗的放射治疗的安全性和有效性。这是一项2阶段研究,可在患有cast割敏感的寡中前列腺癌的男性中对阿比罗酮,ADT和Lynparza(Olaparib)的脉冲全身疗法进行局灶性辐射。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:阿比罗酮
    阿比罗酮每天每天1000毫克,约6个月。
    其他名称:Zytiga
  • 药物:泼尼松
    泼尼松每天5毫克的嘴巴持续大约6个月。
  • 辐射:外束放疗
    外束放疗,剂量将取决于病变位置。在学习开始后40天内完成。
  • 生物学:雄激素剥夺疗法(ADT)
    通过黄体生成激素释放激素(LHRH)激动剂或拮抗剂6个月。
  • 药物:Olaparib
    Olaparib片剂每天两次嘴巴300毫克,持续5个月。
    其他名称:
    • Lynparza
    • AZD2281
研究臂ICMJE实验:阿比罗酮,ADT,辐射和Olaparib
阿比罗酮,ADT,对所有转移和Olaparib的辐射。
干预措施:
  • 药物:阿比罗酮
  • 药物:泼尼松
  • 辐射:外束放疗
  • 生物学:雄激素剥夺疗法(ADT)
  • 药物:Olaparib
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月9日)
29
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年5月
估计初级完成日期2025年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 前列腺腺癌的组织学或细胞学诊断(纯小细胞或纯神经内分泌前列腺癌不允许)。
  • 具有治疗意图的先前的根治性前列腺切除术或外束辐射(例如HIFU或部分腺体疗法是不可接受的)。先前的前列腺切除术患者具有正缘阳性的患者必须进行打捞或辅助辐射。
  • 基于分子成像(例如68GA-PSMA PET/CT或Axumin,不包括FDG-PET),已将新诊断为寡聚前列腺癌。寡聚前列腺癌在1至≤5辐射治疗位点之间。站点最多可达5厘米,并包含多个病变。
  • 新诊断的寡量转移疾病要求前列腺床或通常在打捞或辅助辐射设置中进行治疗的前列腺床或骨盆淋巴结的部位没有任何先前的图像引导辐射。
  • 患者必须具有PSA> 0.2 ng/mL(确认≥4周后,随后增加)才能进行前列腺切除术的患者。对于先前治愈放射疗法的人,他们必须符合凤凰的进展标准(PSA + 2 ng/ml的Nadir)
  • 医学适合放射疗法
  • 所有分子阳性疾病都在解剖分布范围内(辐射肿瘤学家)可以根据标准辐射肿瘤学原理安全处理
  • 雄激素剥夺疗法的候选(例如Leuprolide,Goserelin,Degarelix)阿比罗酮治疗(金融和医学),鉴于使用包装插入的医学肿瘤学,以指导
  • 患者必须在进行研究治疗前28天内具有正常器官和骨髓功能,按照规程定义
  • 只要睾丸激素恢复到150 ng/dl,允许使用或不使用第二代雄激素受体抑制剂或阿比罗酮(在优化手术或放射线等局灶性疗法时)进行雄激素剥夺疗法。
  • 雄激素剥夺疗法(有或不使用第二代雄激素受体抑制剂或阿比罗酮)在注册前长达4周,可用于转移性疾病。如果以前的ADT在治愈性环境中使用,则必须记录睾丸激素的恢复(睾丸激素> 150 ng/dl)或> 1年> 1年,从最后一次治疗尝试ADT恢复到最近的ADT之前。
  • ECOG≤1
  • 患者在治疗期间必须使用避孕套,并在与孕妇发生性关系或具有生育潜力的妇女性交时,在最后剂量的Olaparib或Abiraterone剂量后使用避孕套。研究患者的生育潜力的女性伴侣也应使用高效的避孕形式。
  • 能够给予签署的知情同意

排除标准:

  • 先前的果切除术
  • 事先暴露于PARP抑制剂,多西他赛或Cabazitaxel。
  • 在过去的三年中,有一个已知的额外恶性肿瘤,需要治疗,不包括浅表鳞状皮肤癌或膀胱或头颈原位(这些是允许的)。
  • 鉴于治疗提供者的预期寿命≤3年
  • 存在已知的实质脑转移(在没有症状的情况下不需要成像)
  • 需要立即辐射的绳索压缩症状。
  • 患有骨髓增生综合征(MDS)/急性髓样白血病(AML)的患者或提示每个主要提供商MDS/ AML的功能
  • 严重的肝损伤(Child-Pugh C类)
  • 患有已知活性肝炎感染的患者(例如乙型肝炎或C)
  • 同时使用强的CYP3A诱导剂(例如苯妥英钠,卡马西平,利福平,利福丁,利福丁,苯巴比妥,奈美瑞宁,圣约翰麦芽汁)或中度诱导剂(例如,波森坦,efavirenz或modafinil)。苯巴比妥或enzlautamide开始前的olaparib之前所需的冲洗期为5周,其他药物为3周。从Olaparib的预期开始,而不是从研究开始,就可以衡量洗涤要求。
  • Concomitant use of known strong CYP3A inhibitors (eg intraconazole, telithromycin, clarithromycin, protease inhibitors boosted with ritonavir or cobicistat, indinavir, saquinavir, nelfinavir, boveprevir, telaprevir) or moderate CYP3A inhibitors (eg ciprofloxacin, erythromycin, diltiazem, fluconazole, verapamil).开始Olaparib之前所需的冲洗期为2周。从Olaparib的预期开始,而不是从研究开始,就可以衡量洗涤要求。
  • 在开始研究治疗后2周内进行的大型手术必须从任何重大手术的任何作用中恢复过来
  • 临床意义的心血管疾病

    • 在过去6个月中
    • 如研究者所判断的那样,静息心电图表明不受控制的,可能可逆的心脏糖果(例如不稳定的缺血,不受控制的症状心律失常,QTC Fridericia延长> 500 ms)
    • 严重或不稳定的心绞痛,不受控制的心房颤动(受控心房颤动)或其他需要治疗的心律不齐
    • 活跃的纽约心脏协会II-IV心力衰竭
    • 如果CHF的任何先前的历史(无论纽约心脏协会分配如何),需要在6个月内进行心脏射血分数测量(通过超声心动图或多名收购扫描),并且不<50%。
  • 计划或计划的心脏手术或经皮冠状动脉干预程序
  • 过去12个月内先前的血运重建程序(冠状动脉,颈动脉或周围动脉狭窄)
  • 不受控制的垂体或肾上腺功能障碍的病史
  • 活跃感染或其他会导致泼尼松使用的疾病
  • 每天需要全身剂量的皮质类固醇> 10 mg泼尼松
  • 先前的同种异体骨髓移植或双脐带血移植
  • 在注册后1个月内与研究产品或研究性医疗设备一起参加另一项临床研究
  • 参与研究的计划和/或进行(适用于密歇根大学的阿斯利康和默克公司和/或工作人员)。
  • 研究者的判断,如果患者不太可能遵守研究程序,限制和要求,则患者不应参与研究。
  • 舒张压≥95mmHg的不受控制的高血压(收缩压≥160mmHg)。如果家庭血压每天测量一周,则允许有记录的白色外套综合征患者(与办公室进行校准相比,与办公室进行校准相比)
  • 已知对Olaparib,Abiraterone,计划的ADT剂(例如Leuprolide,Goserelin,Degarelix),任何这些试剂(Olaparib,Abiraterone,计划的ADT剂)或具有类似化学结构的药物的任何摄取因素(例如Leuprolide,Goserelin,degarelix)的已知过敏性。 (Olaparib,Abiraterone或计划中的ADT)
  • 免疫功能低下的患者
  • 由于严重的不受控制的医学疾病,非机敏的全身性疾病或主动,不受控制的感染而被认为是医疗风险较差的患者。没有在其他地方讨论的例子包括,但不限于不受控制的癫痫发作障碍,上腔静脉综合征或任何禁止知情同意的精神病
  • 先前癌症治疗引起的持续毒性(CTCAE≥2级),不包括脱发或感觉周围神经病
  • 无法吞咽口服药物和胃肠道疾病患者可能会干扰研究药物的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04748042
其他研究ID编号ICMJE UMCC 2020.080
HUM00187979(其他标识符:密歇根大学)
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方密歇根大学罗杰尔癌症中心
研究赞助商ICMJE密歇根大学罗杰尔癌症中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Zachery Reichert,医学博士,博士密歇根大学罗杰尔癌症中心
PRS帐户密歇根大学罗杰尔癌症中心
验证日期2021年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估用激素治疗(ADT)和化学疗法作为前列腺癌的研究治疗的放射治疗的安全性和有效性。这是一项2阶段研究,可在患有cast割敏感的寡中前列腺癌的男性中对阿比罗酮,ADT和LynparzaOlaparib)的脉冲全身疗法进行局灶性辐射。

病情或疾病 干预/治疗阶段
前列腺癌,castrate敏感的前列腺癌寡量转移性疾病药物:阿比罗酮药物:泼尼松辐射:外束放射疗法生物学:雄激素剥夺治疗(ADT)药物:Olaparib阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 29名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:阿比罗酮,ADT,lynparza的脉冲全身疗法的局灶性辐射,用于cast割敏感的寡聚前列腺癌(FAALCON):II期,单臂,单个机构研究
实际学习开始日期 2021年5月28日
估计初级完成日期 2025年5月
估计 学习完成日期 2025年5月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:阿比罗酮,ADT,辐射和Olaparib
阿比罗酮,ADT,对所有转移和Olaparib的辐射。
药物:阿比罗酮
阿比罗酮每天每天1000毫克,约6个月。
其他名称:Zytiga

药物:泼尼松
泼尼松每天5毫克的嘴巴持续大约6个月。

辐射:外束放疗
外束放疗,剂量将取决于病变位置。在学习开始后40天内完成。

生物学:雄激素剥夺疗法(ADT)
通过黄体生成激素释放激素(LHRH)激动剂或拮抗剂6个月。

药物:Olaparib
Olaparib片剂每天两次嘴巴300毫克,持续5个月。
其他名称:

结果措施
主要结果指标
  1. 24个月的未经治疗失败的患者百分比[时间范围:入学后24个月]

    治疗失败定义为以下之一:

    • 实体瘤中的新的或渐进的转移(CT)/磁共振成像(MRI)(MRI)(MRI)(RECIST)
    • 通过提供者评估,与前列腺癌转移一致的骨骼扫描的新病变(例如创伤,关节炎' target='_blank'>关节炎)分布一致
    • 提供者评估的临床进展
    • 前列腺特异性抗原(PSA)在6个月以下倍增时间,绝对最终PSA超过1.5 ng/ml


次要结果度量
  1. 无法检测到的PSA,睾丸激素> 150 ng/dL的患者百分比,没有治疗衰竭。 [时间范围:入学后长达36个月]
    达到无法检测到的PSA(PSA≤0.2ng/ml)并且具有睾丸激素> 150 ng/dL的患者数量除以研究中使用95%置信区间(CI)治疗的患者数量。这将在12、18、24和36个月进行分析。

  2. 获得最佳PSA(PSA≤0.2ng/ml)的速率[时间范围:入学后最多36个月]
    获得不可检测的PSA(PSA≤0.2ng/mL)的患者人数将除以研究中CI 95%的患者数量。这将在12、18、24和36个月进行分析。

  3. 雄激素剥夺疗法(ADT)重新启动[时间范围:入学后长达36个月]
    从第0天到促性腺激素释放激素(GNRH)激动剂或拮抗剂的重新启动的时间。 ADT重新启动的时间可以通过Kaplan-Meier方法确定。

  4. 随后的治疗时间(例如ADT,辐射)[时间范围:入学后长达36个月]
    随后的治疗时间(例如ADT或辐射)将从第0天开始进行治疗,并通过Kaplan-Meier方法确定。

  5. 不良事件的频率3级或更高,可归因于研究治疗[时间范围:入学后长达36个月]
    不良事件> = 3级,可归因于研究治疗(可能,可能,可能是)将根据身体系统,严重程度和等级报告,并根据不良事件(CTCAE)v的常见术语标准来总结不同水平的治疗暴露。 5。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 前列腺腺癌的组织学或细胞学诊断(纯小细胞或纯神经内分泌前列腺癌不允许)。
  • 具有治疗意图的先前的根治性前列腺切除术或外束辐射(例如HIFU或部分腺体疗法是不可接受的)。先前的前列腺切除术患者具有正缘阳性的患者必须进行打捞或辅助辐射。
  • 基于分子成像(例如68GA-PSMA PET/CT或Axumin,不包括FDG-PET),已将新诊断为寡聚前列腺癌。寡聚前列腺癌在1至≤5辐射治疗位点之间。站点最多可达5厘米,并包含多个病变。
  • 新诊断的寡量转移疾病要求前列腺床或通常在打捞或辅助辐射设置中进行治疗的前列腺床或骨盆淋巴结的部位没有任何先前的图像引导辐射。
  • 患者必须具有PSA> 0.2 ng/mL(确认≥4周后,随后增加)才能进行前列腺切除术的患者。对于先前治愈放射疗法的人,他们必须符合凤凰的进展标准(PSA + 2 ng/ml的Nadir)
  • 医学适合放射疗法
  • 所有分子阳性疾病都在解剖分布范围内(辐射肿瘤学家)可以根据标准辐射肿瘤学原理安全处理
  • 雄激素剥夺疗法的候选(例如LeuprolideGoserelinDegarelix)阿比罗酮治疗(金融和医学),鉴于使用包装插入的医学肿瘤学,以指导
  • 患者必须在进行研究治疗前28天内具有正常器官和骨髓功能,按照规程定义
  • 只要睾丸激素恢复到150 ng/dl,允许使用或不使用第二代雄激素受体抑制剂或阿比罗酮(在优化手术或放射线等局灶性疗法时)进行雄激素剥夺疗法。
  • 雄激素剥夺疗法(有或不使用第二代雄激素受体抑制剂或阿比罗酮)在注册前长达4周,可用于转移性疾病。如果以前的ADT在治愈性环境中使用,则必须记录睾丸激素的恢复(睾丸激素> 150 ng/dl)或> 1年> 1年,从最后一次治疗尝试ADT恢复到最近的ADT之前。
  • ECOG≤1
  • 患者在治疗期间必须使用避孕套,并在与孕妇发生性关系或具有生育潜力的妇女性交时,在最后剂量的OlaparibAbiraterone剂量后使用避孕套。研究患者的生育潜力的女性伴侣也应使用高效的避孕形式。
  • 能够给予签署的知情同意

排除标准:

  • 先前的果切除术
  • 事先暴露于PARP抑制剂,多西他赛Cabazitaxel
  • 在过去的三年中,有一个已知的额外恶性肿瘤,需要治疗,不包括浅表鳞状皮肤癌或膀胱或头颈原位(这些是允许的)。
  • 鉴于治疗提供者的预期寿命≤3年
  • 存在已知的实质脑转移(在没有症状的情况下不需要成像)
  • 需要立即辐射的绳索压缩症状。
  • 患有骨髓增生综合征(MDS)/急性髓样白血病(AML)的患者或提示每个主要提供商MDS/ AML的功能
  • 严重的肝损伤(Child-Pugh C类)
  • 患有已知活性肝炎感染的患者(例如乙型肝炎或C)
  • 同时使用强的CYP3A诱导剂(例如苯妥英钠,卡马西平利福平,利福丁,利福丁,苯巴比妥,奈美瑞宁,圣约翰麦芽汁)或中度诱导剂(例如,波森坦,efavirenz或modafinil)。苯巴比妥或enzlautamide开始前的olaparib之前所需的冲洗期为5周,其他药物为3周。从Olaparib的预期开始,而不是从研究开始,就可以衡量洗涤要求。
  • Concomitant use of known strong CYP3A inhibitors (eg intraconazole, telithromycin, clarithromycin, protease inhibitors boosted with ritonavir or cobicistat, indinavir, saquinavir, nelfinavir, boveprevir, telaprevir) or moderate CYP3A inhibitors (eg ciprofloxacin, erythromycin, diltiazem, fluconazole, verapamil).开始Olaparib之前所需的冲洗期为2周。从Olaparib的预期开始,而不是从研究开始,就可以衡量洗涤要求。
  • 在开始研究治疗后2周内进行的大型手术必须从任何重大手术的任何作用中恢复过来
  • 临床意义的心血管疾病

    • 在过去6个月中
    • 如研究者所判断的那样,静息心电图表明不受控制的,可能可逆的心脏糖果(例如不稳定的缺血,不受控制的症状心律失常,QTC Fridericia延长> 500 ms)
    • 严重或不稳定的心绞痛,不受控制的心房颤动(受控心房颤动)或其他需要治疗的心律不齐
    • 活跃的纽约心脏协会II-IV心力衰竭
    • 如果CHF的任何先前的历史(无论纽约心脏协会分配如何),需要在6个月内进行心脏射血分数测量(通过超声心动图或多名收购扫描),并且不<50%。
  • 计划或计划的心脏手术或经皮冠状动脉干预程序
  • 过去12个月内先前的血运重建程序(冠状动脉,颈动脉或周围动脉狭窄)
  • 不受控制的垂体或肾上腺功能障碍的病史
  • 活跃感染或其他会导致泼尼松使用的疾病
  • 每天需要全身剂量的皮质类固醇> 10 mg泼尼松
  • 先前的同种异体骨髓移植或双脐带血移植
  • 在注册后1个月内与研究产品或研究性医疗设备一起参加另一项临床研究
  • 参与研究的计划和/或进行(适用于密歇根大学的阿斯利康和默克公司和/或工作人员)。
  • 研究者的判断,如果患者不太可能遵守研究程序,限制和要求,则患者不应参与研究。
  • 舒张压≥95mmHg的不受控制的高血压(收缩压≥160mmHg)。如果家庭血压每天测量一周,则允许有记录的白色外套综合征患者(与办公室进行校准相比,与办公室进行校准相比)
  • 已知对OlaparibAbiraterone,计划的ADT剂(例如LeuprolideGoserelinDegarelix),任何这些试剂(OlaparibAbiraterone,计划的ADT剂)或具有类似化学结构的药物的任何摄取因素(例如LeuprolideGoserelin,degarelix)的已知过敏性。 (OlaparibAbiraterone或计划中的ADT)
  • 免疫功能低下的患者
  • 由于严重的不受控制的医学疾病,非机敏的全身性疾病或主动,不受控制的感染而被认为是医疗风险较差的患者。没有在其他地方讨论的例子包括,但不限于不受控制的癫痫发作障碍,上腔静脉综合征或任何禁止知情同意的精神病
  • 先前癌症治疗引起的持续毒性(CTCAE≥2级),不包括脱发或感觉周围神经病
  • 无法吞咽口服药物和胃肠道疾病患者可能会干扰研究药物的患者
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国密歇根州
密歇根大学罗杰尔癌症中心招募
美国密歇根州安阿伯,美国48109
联系人:癌症答案线800-865-1125 canceranswerline@med.umich.edu
首席研究员:医学博士Zachary Reichert博士
赞助商和合作者
密歇根大学罗杰尔癌症中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Zachery Reichert,医学博士,博士密歇根大学罗杰尔癌症中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月10日
最后更新发布日期2021年6月3日
实际学习开始日期ICMJE 2021年5月28日
估计初级完成日期2025年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月9日)
24个月的未经治疗失败的患者百分比[时间范围:入学后24个月]
治疗失败定义为以下之一:
  • 实体瘤中的新的或渐进的转移(CT)/磁共振成像(MRI)(MRI)(MRI)(RECIST)
  • 通过提供者评估,与前列腺癌转移一致的骨骼扫描的新病变(例如创伤,关节炎' target='_blank'>关节炎)分布一致
  • 提供者评估的临床进展
  • 前列腺特异性抗原(PSA)在6个月以下倍增时间,绝对最终PSA超过1.5 ng/ml
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月9日)
  • 无法检测到的PSA,睾丸激素> 150 ng/dL的患者百分比,没有治疗衰竭。 [时间范围:入学后长达36个月]
    达到无法检测到的PSA(PSA≤0.2ng/ml)并且具有睾丸激素> 150 ng/dL的患者数量除以研究中使用95%置信区间(CI)治疗的患者数量。这将在12、18、24和36个月进行分析。
  • 获得最佳PSA(PSA≤0.2ng/ml)的速率[时间范围:入学后最多36个月]
    获得不可检测的PSA(PSA≤0.2ng/mL)的患者人数将除以研究中CI 95%的患者数量。这将在12、18、24和36个月进行分析。
  • 雄激素剥夺疗法(ADT)重新启动[时间范围:入学后长达36个月]
    从第0天到促性腺激素释放激素(GNRH)激动剂或拮抗剂的重新启动的时间。 ADT重新启动的时间可以通过Kaplan-Meier方法确定。
  • 随后的治疗时间(例如ADT,辐射)[时间范围:入学后长达36个月]
    随后的治疗时间(例如ADT或辐射)将从第0天开始进行治疗,并通过Kaplan-Meier方法确定。
  • 不良事件的频率3级或更高,可归因于研究治疗[时间范围:入学后长达36个月]
    不良事件> = 3级,可归因于研究治疗(可能,可能,可能是)将根据身体系统,严重程度和等级报告,并根据不良事件(CTCAE)v的常见术语标准来总结不同水平的治疗暴露。 5。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE局灶性辐射,采用阿比罗酮的脉冲全身疗法,雄激素剥夺疗法(ADT),lynparza朝向casttration castration敏感的寡聚前列腺癌(FAALCON)
官方标题ICMJE阿比罗酮,ADT,lynparza的脉冲全身疗法的局灶性辐射,用于cast割敏感的寡聚前列腺癌(FAALCON):II期,单臂,单个机构研究
简要摘要这项研究的目的是评估用激素治疗(ADT)和化学疗法作为前列腺癌的研究治疗的放射治疗的安全性和有效性。这是一项2阶段研究,可在患有cast割敏感的寡中前列腺癌的男性中对阿比罗酮,ADT和LynparzaOlaparib)的脉冲全身疗法进行局灶性辐射。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:阿比罗酮
    阿比罗酮每天每天1000毫克,约6个月。
    其他名称:Zytiga
  • 药物:泼尼松
    泼尼松每天5毫克的嘴巴持续大约6个月。
  • 辐射:外束放疗
    外束放疗,剂量将取决于病变位置。在学习开始后40天内完成。
  • 生物学:雄激素剥夺疗法(ADT)
    通过黄体生成激素释放激素(LHRH)激动剂或拮抗剂6个月。
  • 药物:Olaparib
    Olaparib片剂每天两次嘴巴300毫克,持续5个月。
    其他名称:
研究臂ICMJE实验:阿比罗酮,ADT,辐射和Olaparib
阿比罗酮,ADT,对所有转移和Olaparib的辐射。
干预措施:
  • 药物:阿比罗酮
  • 药物:泼尼松
  • 辐射:外束放疗
  • 生物学:雄激素剥夺疗法(ADT)
  • 药物:Olaparib
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月9日)
29
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年5月
估计初级完成日期2025年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 前列腺腺癌的组织学或细胞学诊断(纯小细胞或纯神经内分泌前列腺癌不允许)。
  • 具有治疗意图的先前的根治性前列腺切除术或外束辐射(例如HIFU或部分腺体疗法是不可接受的)。先前的前列腺切除术患者具有正缘阳性的患者必须进行打捞或辅助辐射。
  • 基于分子成像(例如68GA-PSMA PET/CT或Axumin,不包括FDG-PET),已将新诊断为寡聚前列腺癌。寡聚前列腺癌在1至≤5辐射治疗位点之间。站点最多可达5厘米,并包含多个病变。
  • 新诊断的寡量转移疾病要求前列腺床或通常在打捞或辅助辐射设置中进行治疗的前列腺床或骨盆淋巴结的部位没有任何先前的图像引导辐射。
  • 患者必须具有PSA> 0.2 ng/mL(确认≥4周后,随后增加)才能进行前列腺切除术的患者。对于先前治愈放射疗法的人,他们必须符合凤凰的进展标准(PSA + 2 ng/ml的Nadir)
  • 医学适合放射疗法
  • 所有分子阳性疾病都在解剖分布范围内(辐射肿瘤学家)可以根据标准辐射肿瘤学原理安全处理
  • 雄激素剥夺疗法的候选(例如LeuprolideGoserelinDegarelix)阿比罗酮治疗(金融和医学),鉴于使用包装插入的医学肿瘤学,以指导
  • 患者必须在进行研究治疗前28天内具有正常器官和骨髓功能,按照规程定义
  • 只要睾丸激素恢复到150 ng/dl,允许使用或不使用第二代雄激素受体抑制剂或阿比罗酮(在优化手术或放射线等局灶性疗法时)进行雄激素剥夺疗法。
  • 雄激素剥夺疗法(有或不使用第二代雄激素受体抑制剂或阿比罗酮)在注册前长达4周,可用于转移性疾病。如果以前的ADT在治愈性环境中使用,则必须记录睾丸激素的恢复(睾丸激素> 150 ng/dl)或> 1年> 1年,从最后一次治疗尝试ADT恢复到最近的ADT之前。
  • ECOG≤1
  • 患者在治疗期间必须使用避孕套,并在与孕妇发生性关系或具有生育潜力的妇女性交时,在最后剂量的OlaparibAbiraterone剂量后使用避孕套。研究患者的生育潜力的女性伴侣也应使用高效的避孕形式。
  • 能够给予签署的知情同意

排除标准:

  • 先前的果切除术
  • 事先暴露于PARP抑制剂,多西他赛Cabazitaxel
  • 在过去的三年中,有一个已知的额外恶性肿瘤,需要治疗,不包括浅表鳞状皮肤癌或膀胱或头颈原位(这些是允许的)。
  • 鉴于治疗提供者的预期寿命≤3年
  • 存在已知的实质脑转移(在没有症状的情况下不需要成像)
  • 需要立即辐射的绳索压缩症状。
  • 患有骨髓增生综合征(MDS)/急性髓样白血病(AML)的患者或提示每个主要提供商MDS/ AML的功能
  • 严重的肝损伤(Child-Pugh C类)
  • 患有已知活性肝炎感染的患者(例如乙型肝炎或C)
  • 同时使用强的CYP3A诱导剂(例如苯妥英钠,卡马西平利福平,利福丁,利福丁,苯巴比妥,奈美瑞宁,圣约翰麦芽汁)或中度诱导剂(例如,波森坦,efavirenz或modafinil)。苯巴比妥或enzlautamide开始前的olaparib之前所需的冲洗期为5周,其他药物为3周。从Olaparib的预期开始,而不是从研究开始,就可以衡量洗涤要求。
  • Concomitant use of known strong CYP3A inhibitors (eg intraconazole, telithromycin, clarithromycin, protease inhibitors boosted with ritonavir or cobicistat, indinavir, saquinavir, nelfinavir, boveprevir, telaprevir) or moderate CYP3A inhibitors (eg ciprofloxacin, erythromycin, diltiazem, fluconazole, verapamil).开始Olaparib之前所需的冲洗期为2周。从Olaparib的预期开始,而不是从研究开始,就可以衡量洗涤要求。
  • 在开始研究治疗后2周内进行的大型手术必须从任何重大手术的任何作用中恢复过来
  • 临床意义的心血管疾病

    • 在过去6个月中
    • 如研究者所判断的那样,静息心电图表明不受控制的,可能可逆的心脏糖果(例如不稳定的缺血,不受控制的症状心律失常,QTC Fridericia延长> 500 ms)
    • 严重或不稳定的心绞痛,不受控制的心房颤动(受控心房颤动)或其他需要治疗的心律不齐
    • 活跃的纽约心脏协会II-IV心力衰竭
    • 如果CHF的任何先前的历史(无论纽约心脏协会分配如何),需要在6个月内进行心脏射血分数测量(通过超声心动图或多名收购扫描),并且不<50%。
  • 计划或计划的心脏手术或经皮冠状动脉干预程序
  • 过去12个月内先前的血运重建程序(冠状动脉,颈动脉或周围动脉狭窄)
  • 不受控制的垂体或肾上腺功能障碍的病史
  • 活跃感染或其他会导致泼尼松使用的疾病
  • 每天需要全身剂量的皮质类固醇> 10 mg泼尼松
  • 先前的同种异体骨髓移植或双脐带血移植
  • 在注册后1个月内与研究产品或研究性医疗设备一起参加另一项临床研究
  • 参与研究的计划和/或进行(适用于密歇根大学的阿斯利康和默克公司和/或工作人员)。
  • 研究者的判断,如果患者不太可能遵守研究程序,限制和要求,则患者不应参与研究。
  • 舒张压≥95mmHg的不受控制的高血压(收缩压≥160mmHg)。如果家庭血压每天测量一周,则允许有记录的白色外套综合征患者(与办公室进行校准相比,与办公室进行校准相比)
  • 已知对OlaparibAbiraterone,计划的ADT剂(例如LeuprolideGoserelinDegarelix),任何这些试剂(OlaparibAbiraterone,计划的ADT剂)或具有类似化学结构的药物的任何摄取因素(例如LeuprolideGoserelin,degarelix)的已知过敏性。 (OlaparibAbiraterone或计划中的ADT)
  • 免疫功能低下的患者
  • 由于严重的不受控制的医学疾病,非机敏的全身性疾病或主动,不受控制的感染而被认为是医疗风险较差的患者。没有在其他地方讨论的例子包括,但不限于不受控制的癫痫发作障碍,上腔静脉综合征或任何禁止知情同意的精神病
  • 先前癌症治疗引起的持续毒性(CTCAE≥2级),不包括脱发或感觉周围神经病
  • 无法吞咽口服药物和胃肠道疾病患者可能会干扰研究药物的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04748042
其他研究ID编号ICMJE UMCC 2020.080
HUM00187979(其他标识符:密歇根大学)
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方密歇根大学罗杰尔癌症中心
研究赞助商ICMJE密歇根大学罗杰尔癌症中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Zachery Reichert,医学博士,博士密歇根大学罗杰尔癌症中心
PRS帐户密歇根大学罗杰尔癌症中心
验证日期2021年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院