病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肱骨远端断裂远端股骨裂缝远端胫骨骨折近端肱骨骨折 | 其他:3D打印(3DP)骨模型 + CT成像其他:CT成像 | 不适用 |
关节内骨折的手术固定是一项技术要求的任务,对骨科医生面临重大挑战。关节碎片可能会粉碎,抑郁或影响,并且相邻的软组织通常会受到严重损害。此外,通常需要进行侵略性手术解剖来实现足够的可视化,而解剖学还原通常会使骨碎片不利并引起深层感染。关节内骨折的管理需要精心设计的术前计划,并熟练地执行手术策略,以确保最佳可能的结果。多平台改革(CT-MPR)和三维重建(CT-3DR)是成像技术,它们增强了术中可视化,但是,对复杂裂缝的准确分析仍然具有挑战性。
3D打印是一种快速发展的低成本技术,已经在骨科和创伤学领域的许多环境中应用。 3D打印的骨模型可以在几个小时内通过数字化的CT数据产生,从而为患者的骨架提供了尺寸准确的表示,该骨骼近似于现实生活中的视觉和触觉体验。当在术前计划中使用时,这些模型已证明可以改善外科医生的沟通和缩短手术持续时间。尽管早期结果积极,但很少有临床研究研究了3D骨模型使用对手术结果的影响。这项随机对照试验的目的是比较术中使用的3D骨模型的有效性,除了对降低质量和手术持续时间的常规CT成像与单独使用CT成像的常规CT成像相比,对于接受复杂的关节内裂缝的手术固定的患者而言。
提供知情同意的患者将被筛选以获得资格。所有合格的患者将以双盲方式(参与者和结果评估者)随机分配,以接受手术骨折固定,或者在有或不添加灭菌的3D打印骨模型中,以进行术中可视化的标准CT成像。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 80名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 双盲随机对照试验,有40位介入臂的40名患者 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
掩盖说明: | 参与者被随机分配到其中一个介入部门,并且不会被告知随机化结果。 盲目的审稿人将评估术后X光片和外科手术质量。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 除了常规的CT成像外,经过灭菌的3D打印骨模型用于复杂的关节内断裂修复 - 一种多中心,双盲随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年3月13日 |
估计初级完成日期 : | 2022年4月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:3D打印模型加上CT成像 使用灭菌3DP模型,CT-MPR和CT-3DR进行骨折修复手术,用于术中可视化 | 其他:3D打印(3DP)骨模型 + CT成像 除CT-MPR和CT-3DR外,3DP模型还将用于手术计划和术中可视化。 |
主动比较器:单独进行CT成像 使用CT-MPR和CT-3DR骨折修复手术进行计划和术中可视化 | 其他:CT成像 CT-MPR和CT-3DR用于手术计划和术中可视化。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:克里斯蒂安 | 22554581 | cfang@hku.hk |
香港 | |
玛丽皇后医院,香港大学 | 招募 |
香港,香港 | |
联系人:克里斯蒂安·新舒·冯22554581 | |
首席调查员:克里斯蒂安·新舒 |
首席研究员: | 基督教方 | 玛丽皇后医院骨科和创伤学系 |
追踪信息 | |||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月13日 | ||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 3D打印的骨模型除了CT成像用于关节内断裂修复 | ||||||||||||||
官方标题ICMJE | 除了常规的CT成像外,经过灭菌的3D打印骨模型用于复杂的关节内断裂修复 - 一种多中心,双盲随机对照试验 | ||||||||||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是比较3D打印骨模型的有效性,除了CT成像与单独的CT成像有关手术质量和手术时间的CT成像,用于进行关节内骨折手术修复的患者。 | ||||||||||||||
详细说明 | 关节内骨折的手术固定是一项技术要求的任务,对骨科医生面临重大挑战。关节碎片可能会粉碎,抑郁或影响,并且相邻的软组织通常会受到严重损害。此外,通常需要进行侵略性手术解剖来实现足够的可视化,而解剖学还原通常会使骨碎片不利并引起深层感染。关节内骨折的管理需要精心设计的术前计划,并熟练地执行手术策略,以确保最佳可能的结果。多平台改革(CT-MPR)和三维重建(CT-3DR)是成像技术,它们增强了术中可视化,但是,对复杂裂缝的准确分析仍然具有挑战性。 3D打印是一种快速发展的低成本技术,已经在骨科和创伤学领域的许多环境中应用。 3D打印的骨模型可以在几个小时内通过数字化的CT数据产生,从而为患者的骨架提供了尺寸准确的表示,该骨骼近似于现实生活中的视觉和触觉体验。当在术前计划中使用时,这些模型已证明可以改善外科医生的沟通和缩短手术持续时间。尽管早期结果积极,但很少有临床研究研究了3D骨模型使用对手术结果的影响。这项随机对照试验的目的是比较术中使用的3D骨模型的有效性,除了对降低质量和手术持续时间的常规CT成像与单独使用CT成像的常规CT成像相比,对于接受复杂的关节内裂缝的手术固定的患者而言。 提供知情同意的患者将被筛选以获得资格。所有合格的患者将以双盲方式(参与者和结果评估者)随机分配,以接受手术骨折固定,或者在有或不添加灭菌的3D打印骨模型中,以进行术中可视化的标准CT成像。 | ||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 双盲随机对照试验,有40位介入臂的40名患者 掩盖:双重(参与者,结果评估者)掩盖说明: 参与者被随机分配到其中一个介入部门,并且不会被告知随机化结果。 盲目的审稿人将评估术后X光片和外科手术质量。 | ||||||||||||||
条件ICMJE | |||||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
估计注册ICMJE | 80 | ||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 香港 | ||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04748016 | ||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | UW 18-480 | ||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 香港大学克里斯蒂安·新休 | ||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 香港大学 | ||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 香港大学 | ||||||||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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肱骨远端断裂远端股骨裂缝远端胫骨骨折近端肱骨骨折 | 其他:3D打印(3DP)骨模型 + CT成像其他:CT成像 | 不适用 |
关节内骨折的手术固定是一项技术要求的任务,对骨科医生面临重大挑战。关节碎片可能会粉碎,抑郁或影响,并且相邻的软组织通常会受到严重损害。此外,通常需要进行侵略性手术解剖来实现足够的可视化,而解剖学还原通常会使骨碎片不利并引起深层感染。关节内骨折的管理需要精心设计的术前计划,并熟练地执行手术策略,以确保最佳可能的结果。多平台改革(CT-MPR)和三维重建(CT-3DR)是成像技术,它们增强了术中可视化,但是,对复杂裂缝的准确分析仍然具有挑战性。
3D打印是一种快速发展的低成本技术,已经在骨科和创伤学领域的许多环境中应用。 3D打印的骨模型可以在几个小时内通过数字化的CT数据产生,从而为患者的骨架提供了尺寸准确的表示,该骨骼近似于现实生活中的视觉和触觉体验。当在术前计划中使用时,这些模型已证明可以改善外科医生的沟通和缩短手术持续时间。尽管早期结果积极,但很少有临床研究研究了3D骨模型使用对手术结果的影响。这项随机对照试验的目的是比较术中使用的3D骨模型的有效性,除了对降低质量和手术持续时间的常规CT成像与单独使用CT成像的常规CT成像相比,对于接受复杂的关节内裂缝的手术固定的患者而言。
提供知情同意的患者将被筛选以获得资格。所有合格的患者将以双盲方式(参与者和结果评估者)随机分配,以接受手术骨折固定,或者在有或不添加灭菌的3D打印骨模型中,以进行术中可视化的标准CT成像。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 80名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 双盲随机对照试验,有40位介入臂的40名患者 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
掩盖说明: | 参与者被随机分配到其中一个介入部门,并且不会被告知随机化结果。 盲目的审稿人将评估术后X光片和外科手术质量。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 除了常规的CT成像外,经过灭菌的3D打印骨模型用于复杂的关节内断裂修复 - 一种多中心,双盲随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年3月13日 |
估计初级完成日期 : | 2022年4月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:3D打印模型加上CT成像 使用灭菌3DP模型,CT-MPR和CT-3DR进行骨折修复手术,用于术中可视化 | 其他:3D打印(3DP)骨模型 + CT成像 除CT-MPR和CT-3DR外,3DP模型还将用于手术计划和术中可视化。 |
主动比较器:单独进行CT成像 使用CT-MPR和CT-3DR骨折修复手术进行计划和术中可视化 | 其他:CT成像 CT-MPR和CT-3DR用于手术计划和术中可视化。 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:克里斯蒂安 | 22554581 | cfang@hku.hk |
香港 | |
玛丽皇后医院,香港大学 | 招募 |
香港,香港 | |
联系人:克里斯蒂安·新舒·冯22554581 | |
首席调查员:克里斯蒂安·新舒 |
首席研究员: | 基督教方 | 玛丽皇后医院骨科和创伤学系 |
追踪信息 | |||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月13日 | ||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 3D打印的骨模型除了CT成像用于关节内断裂修复 | ||||||||||||||
官方标题ICMJE | 除了常规的CT成像外,经过灭菌的3D打印骨模型用于复杂的关节内断裂修复 - 一种多中心,双盲随机对照试验 | ||||||||||||||
简要摘要 | 这项研究的目的是比较3D打印骨模型的有效性,除了CT成像与单独的CT成像有关手术质量和手术时间的CT成像,用于进行关节内骨折手术修复的患者。 | ||||||||||||||
详细说明 | 关节内骨折的手术固定是一项技术要求的任务,对骨科医生面临重大挑战。关节碎片可能会粉碎,抑郁或影响,并且相邻的软组织通常会受到严重损害。此外,通常需要进行侵略性手术解剖来实现足够的可视化,而解剖学还原通常会使骨碎片不利并引起深层感染。关节内骨折的管理需要精心设计的术前计划,并熟练地执行手术策略,以确保最佳可能的结果。多平台改革(CT-MPR)和三维重建(CT-3DR)是成像技术,它们增强了术中可视化,但是,对复杂裂缝的准确分析仍然具有挑战性。 3D打印是一种快速发展的低成本技术,已经在骨科和创伤学领域的许多环境中应用。 3D打印的骨模型可以在几个小时内通过数字化的CT数据产生,从而为患者的骨架提供了尺寸准确的表示,该骨骼近似于现实生活中的视觉和触觉体验。当在术前计划中使用时,这些模型已证明可以改善外科医生的沟通和缩短手术持续时间。尽管早期结果积极,但很少有临床研究研究了3D骨模型使用对手术结果的影响。这项随机对照试验的目的是比较术中使用的3D骨模型的有效性,除了对降低质量和手术持续时间的常规CT成像与单独使用CT成像的常规CT成像相比,对于接受复杂的关节内裂缝的手术固定的患者而言。 提供知情同意的患者将被筛选以获得资格。所有合格的患者将以双盲方式(参与者和结果评估者)随机分配,以接受手术骨折固定,或者在有或不添加灭菌的3D打印骨模型中,以进行术中可视化的标准CT成像。 | ||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 双盲随机对照试验,有40位介入臂的40名患者 掩盖:双重(参与者,结果评估者)掩盖说明: 参与者被随机分配到其中一个介入部门,并且不会被告知随机化结果。 盲目的审稿人将评估术后X光片和外科手术质量。 | ||||||||||||||
条件ICMJE | |||||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
估计注册ICMJE | 80 | ||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 香港 | ||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04748016 | ||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | UW 18-480 | ||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 香港大学克里斯蒂安·新休 | ||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 香港大学 | ||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 香港大学 | ||||||||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |