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出境医 / 临床实验 / 除CT成像外,还需要进行3D打印的骨模型(SPRINT)

除CT成像外,还需要进行3D打印的骨模型(SPRINT)

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是比较3D打印骨模型的有效性,除了CT成像与单独的CT成像有关手术质量和手术时间的CT成像,用于进行关节内骨折手术修复的患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肱骨远端断裂远端股骨裂缝远端胫骨骨折近端肱骨骨折其他:3D打印(3DP)骨模型 + CT成像其他:CT成像不适用

详细说明:

关节内骨折的手术固定是一项技术要求的任务,对骨科医生面临重大挑战。关节碎片可能会粉碎,抑郁或影响,并且相邻的软组织通常会受到严重损害。此外,通常需要进行侵略性手术解剖来实现足够的可视化,而解剖学还原通常会使骨碎片不利并引起深层感染。关节内骨折的管理需要精心设计的术前计划,并熟练地执行手术策略,以确保最佳可能的结果。多平台改革(CT-MPR)和三维重建(CT-3DR)是成像技术,它们增强了术中可视化,但是,对复杂裂缝的准确分析仍然具有挑战性。

3D打印是一种快速发展的低成本技术,已经在骨科和创伤学领域的许多环境中应用。 3D打印的骨模型可以在几个小时内通过数字化的CT数据产生,从而为患者的骨架提供了尺寸准确的表示,该骨骼近似于现实生活中的视觉和触觉体验。当在术前计划中使用时,这些模型已证明可以改善外科医生的沟通和缩短手术持续时间。尽管早期结果积极,但很少有临床研究研究了3D骨模型使用对手术结果的影响。这项随机对照试验的目的是比较术中使用的3D骨模型的有效性,除了对降低质量和手术持续时间的常规CT成像与单独使用CT成像的常规CT成像相比,对于接受复杂的关节内裂缝的手术固定的患者而言。

提供知情同意的患者将被筛选以获得资格。所有合格的患者将以双盲方式(参与者和结果评估者)随机分配,以接受手术骨折固定,或者在有或不添加灭菌的3D打印骨模型中,以进行术中可视化的标准CT成像。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:双盲随机对照试验,有40位介入臂的40名患者
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:

参与者被随机分配到其中一个介入部门,并且不会被告知随机化结果。

盲目的审稿人将评估术后X光片和外科手术质量。

主要意图:治疗
官方标题:除了常规的CT成像外,经过灭菌的3D打印骨模型用于复杂的关节内断裂修复 - 一种多中心,双盲随机对照试验
实际学习开始日期 2020年3月13日
估计初级完成日期 2022年4月1日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:3D打印模型加上CT成像
使用灭菌3DP模型,CT-MPR和CT-3DR进行骨折修复手术,用于术中可视化
其他:3D打印(3DP)骨模型 + CT成像
除CT-MPR和CT-3DR外,3DP模型还将用于手术计划和术中可视化。

主动比较器:单独进行CT成像
使用CT-MPR和CT-3DR骨折修复手术进行计划和术中可视化
其他:CT成像
CT-MPR和CT-3DR用于手术计划和术中可视化。

结果措施
主要结果指标
  1. 关节表面降低分级的质量通过三点量表评估[时间范围:立即操作后]
    关节表面降低的质量将由两名外科医生评估,以评估术后和术中荧光镜图像的干预分配。 Kappa值将记录两个观察者之间的观察者间一致性(1.完美降低,2。可观察到的缺陷1-2mm,3。显着的不完美> 2mm)

  2. 皮肤到皮肤手术持续时间(分钟)[时间范围:立即操作后]
    将记录手术的皮肤到皮肤持续时间。


次要结果度量
  1. 总荧光镜检查时间(秒)[时间范围:立即操作后]
    术中总荧光镜检查时间将在几秒钟内记录。

  2. 术中失血(ML)[时间范围:立即操作后]
    将记录患者在手术期间的失血。

  3. 皮肤切口(MM)的总长度[时间范围:立即操作后]
    切口上的总长度将在操作后测量。

  4. 总止血带时间(分钟)[时间范围:立即操作后]
    将记录应用止血带的总时间。

  5. 手术并发症的发生率[时间范围:手术后3个月]
    感染的发生率,神经功能不足,伤口崩溃,固定损失,修订手术将在随访中记录。

  6. 关节表面降低分级的质量通过三分等级评估[时间范围:手术后3个月]
    关节表面降低的质量将由两名外科医生评估,以评估术后和术中荧光镜图像的干预分配。 Kappa值将记录两个观察者之间的观察者间一致性(1.完美降低,2。可观察到的缺陷1-2mm,3。显着的不完美> 2mm)

  7. 通过SF-12中文(HK)版本测量的与健康相关的生活质量[时间范围:手术后3个月]
    12个项目的短表健康调查(SF-12),这是由心理成分(MCS)和物理成分(PCS)组成的患者报告的hRQOL结果指标,每个人的最终分数范围从0(最差结果)到100。 (最佳结果)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 年龄18岁以上
  2. 与近端或远端肱骨的关节内断裂,近端尺骨,近端半径,股骨远端或近端或胫骨(pilon骨折)
  3. 需要预期的骨折手术修复
  4. 作为常规评估的一部分,术前CT扫描已经可用

排除标准:

  1. 病理骨折
  2. 需要同时或分期操作的多个断裂
  3. 臀部,骨盆和髋臼周围的裂缝以及包含标准中未指定的任何其他断裂类型
  4. 在入院后24小时内需要手术
  5. 无法或不愿同意参加
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:克里斯蒂安22554581 cfang@hku.hk

位置
位置表的布局表
香港
玛丽皇后医院,香港大学招募
香港,香港
联系人:克里斯蒂安·新舒·冯22554581
首席调查员:克里斯蒂安·新舒
赞助商和合作者
香港大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:基督教方玛丽皇后医院骨科和创伤学系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月10日
最后更新发布日期2021年2月10日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月13日
估计初级完成日期2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月5日)
  • 关节表面降低分级的质量通过三点量表评估[时间范围:立即操作后]
    关节表面降低的质量将由两名外科医生评估,以评估术后和术中荧光镜图像的干预分配。 Kappa值将记录两个观察者之间的观察者间一致性(1.完美降低,2。可观察到的缺陷1-2mm,3。显着的不完美> 2mm)
  • 皮肤到皮肤手术持续时间(分钟)[时间范围:立即操作后]
    将记录手术的皮肤到皮肤持续时间。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月5日)
  • 总荧光镜检查时间(秒)[时间范围:立即操作后]
    术中总荧光镜检查时间将在几秒钟内记录。
  • 术中失血(ML)[时间范围:立即操作后]
    将记录患者在手术期间的失血。
  • 皮肤切口(MM)的总长度[时间范围:立即操作后]
    切口上的总长度将在操作后测量。
  • 总止血带时间(分钟)[时间范围:立即操作后]
    将记录应用止血带的总时间。
  • 手术并发症的发生率[时间范围:手术后3个月]
    感染的发生率,神经功能不足,伤口崩溃,固定损失,修订手术将在随访中记录。
  • 关节表面降低分级的质量通过三分等级评估[时间范围:手术后3个月]
    关节表面降低的质量将由两名外科医生评估,以评估术后和术中荧光镜图像的干预分配。 Kappa值将记录两个观察者之间的观察者间一致性(1.完美降低,2。可观察到的缺陷1-2mm,3。显着的不完美> 2mm)
  • 通过SF-12中文(HK)版本测量的与健康相关的生活质量[时间范围:手术后3个月]
    12个项目的短表健康调查(SF-12),这是由心理成分(MCS)和物理成分(PCS)组成的患者报告的hRQOL结果指标,每个人的最终分数范围从0(最差结果)到100。 (最佳结果)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE 3D打印的骨模型除了CT成像用于关节内断裂修复
官方标题ICMJE除了常规的CT成像外,经过灭菌的3D打印骨模型用于复杂的关节内断裂修复 - 一种多中心,双盲随机对照试验
简要摘要这项研究的目的是比较3D打印骨模型的有效性,除了CT成像与单独的CT成像有关手术质量和手术时间的CT成像,用于进行关节内骨折手术修复的患者。
详细说明

关节内骨折的手术固定是一项技术要求的任务,对骨科医生面临重大挑战。关节碎片可能会粉碎,抑郁或影响,并且相邻的软组织通常会受到严重损害。此外,通常需要进行侵略性手术解剖来实现足够的可视化,而解剖学还原通常会使骨碎片不利并引起深层感染。关节内骨折的管理需要精心设计的术前计划,并熟练地执行手术策略,以确保最佳可能的结果。多平台改革(CT-MPR)和三维重建(CT-3DR)是成像技术,它们增强了术中可视化,但是,对复杂裂缝的准确分析仍然具有挑战性。

3D打印是一种快速发展的低成本技术,已经在骨科和创伤学领域的许多环境中应用。 3D打印的骨模型可以在几个小时内通过数字化的CT数据产生,从而为患者的骨架提供了尺寸准确的表示,该骨骼近似于现实生活中的视觉和触觉体验。当在术前计划中使用时,这些模型已证明可以改善外科医生的沟通和缩短手术持续时间。尽管早期结果积极,但很少有临床研究研究了3D骨模型使用对手术结果的影响。这项随机对照试验的目的是比较术中使用的3D骨模型的有效性,除了对降低质量和手术持续时间的常规CT成像与单独使用CT成像的常规CT成像相比,对于接受复杂的关节内裂缝的手术固定的患者而言。

提供知情同意的患者将被筛选以获得资格。所有合格的患者将以双盲方式(参与者和结果评估者)随机分配,以接受手术骨折固定,或者在有或不添加灭菌的3D打印骨模型中,以进行术中可视化的标准CT成像。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
双盲随机对照试验,有40位介入臂的40名患者
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:

参与者被随机分配到其中一个介入部门,并且不会被告知随机化结果。

盲目的审稿人将评估术后X光片和外科手术质量。

主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他:3D打印(3DP)骨模型 + CT成像
    除CT-MPR和CT-3DR外,3DP模型还将用于手术计划和术中可视化。
  • 其他:CT成像
    CT-MPR和CT-3DR用于手术计划和术中可视化。
研究臂ICMJE
  • 实验:3D打印模型加上CT成像
    使用灭菌3DP模型,CT-MPR和CT-3DR进行骨折修复手术,用于术中可视化
    干预:其他:3D打印(3DP)骨模型 + CT成像
  • 主动比较器:单独进行CT成像
    使用CT-MPR和CT-3DR骨折修复手术进行计划和术中可视化
    干预:其他:CT成像
出版物 *
  • 木星JB,Fernandez DL,Toh CL,Fellman T,RingD。半径远端的关节内断裂的手术治疗。 J骨关节外科AM。 1996年12月; 78(12):1817-28。
  • Kang HW,Lee SJ,KO IK,Kengla C,Yoo JJ,AtalaA。一个3D生物打印系统,可生产具有结构完整性的人尺度组织构建体。 NAT生物技术。 2016年3月; 34(3):312-9。 doi:10.1038/nbt.3413。 EPUB 2016年2月15日。
  • 您W,Liu LJ,Chen HX,Xiong JY,Wang DM,Huang JH,Ding JL,Wang DP。在老年人中,将3D打印技术应用于复杂的肱骨骨折近端骨折(NEER3和4部分)。矫形器外伤手术。 2016年11月; 102(7):897-903。 doi:10.1016/j.otsr.2016.06.009。 EPUB 2016 8月9日。
  • Yang L,Shang XW,Fan JN,He ZX,Wang JJ,Liu M,Zhuang Y,Ye C. 3D打印的应用在三层骨折骨折和医生治疗沟通的手术计划中。 Biomed res int。 2016; 2016:2482086。 doi:10.1155/2016/2482086。 EPUB 2016年7月3日。
  • KACL GM,Zanetti M,Amgwerd M,Trentz O,Seifert B,Stucki H,HodlerJ。在关节内骨内骨折的管理中,快速原型(立体光刻)。 EUR RADIOL。 1997; 7(2):187-91。
  • Yan Ch,Chiu KY,NG FY,Chan PK,Fang CX。总膝关节置换术中的患者特异性仪器与常规仪器与计算机导航之间的比较:一项随机对照试验。膝盖外科运动创伤性关节洛斯科。 2015年12月; 23(12):3637-45。 doi:10.1007/s00167-014-3264-2。 EPUB 2014年9月13日。
  • Yang J,Cai H,Lv J,Zhang K,Leng H,Sun C,Wang Z,Liu Z.在体内研究由电子束熔化制造的自动稳定的人工椎体。脊柱(Phila PA 1976)。 2014年4月15日; 39(8):E486-92。 doi:10.1097/brs.0000000000000211。
  • Peltola SM,Melchels FP,Grijpma DW,KellomäkiM。对组织工程目的的快速原型制作技术的评论。 Ann Med。 2008; 40(4):268-80。 doi:10.1080/07853890701881788。审查。
  • Brown GA,Firozbakhsh K,Decoster TA,Reyna JR,MoneimM。快速原型:创伤手术的未来? J骨关节外科AM。 2003; 85-A Suppl 4:49-55。
  • Hurson C,Tansey A,O'Donnchadha B,Nicholson P,Rice J,McElwainJ。髋臼骨折的评估,分类和术前计划中的快速原型制作。受伤。 2007年10月; 38(10):1158-62。 Epub 2007年9月19日。
  • Bizzotto N,Tami I,Tami A,Spiegel A,Romani D,Corain M,Adani R,MagnanB。远端半径裂缝的3D印刷模型。受伤。 2016年4月; 47(4):976-8。 doi:10.1016/j.injury.2016.01.013。 EPUB 2016年2月6日。
  • Li Z,Li Z,Xu R,Li M,Li J,Liu Y,Sui D,Zhang W,Chen Z.三维印刷模型改善了对脊柱骨折的理解 - 中国的一项随机对照研究。 SciRep。2015Jun 23; 5:11570。 doi:10.1038/srep11570。
  • Fang C,Fang B,Wong TM,Lau TW,Pun T,Leung F.用快速的原型固定骨折的关节炎髋关节,并最小的浸润板骨质合成。创伤案代表2015年11月14日; 1(9-12):79-83。 doi:10.1016/j.tcr.2015.10.005。 2015年12月的环保。
  • Wong TM,Jin J,Lau TW,Fang C,Yan CH,Yeung K,To M,Leung F.在骨科手术中使用三维印刷技术。 J Orthop Surg(香港)。 2017年1月; 25(1):2309499016684077。 doi:10.1177/2309499016684077。审查。
  • Fedorov A,Beichel R,Kalpathy-Cramer J,Finet J,Fillion-Robin JC,Pujol S,Bauer C,Jennings D,Fennessy F,Sonka M,Buatti J,Aylward S,Aylward S,Miller JV,Pieper S,Pieper S,Kikinis R. 3D切片机作为定量成像网络的图像计算平台。麦克谐调成像。 2012年11月; 30(9):1323-41。 doi:10.1016/j.mri.2012.05.001。 Epub 2012年7月6日。
  • Suresh K.随机技术的概述:临床研究中对结果的无偏评估。 J Hum Reprod Sci。 2011年1月; 4(1):8-11。 doi:10.4103/0974-1208.82352。
  • Rennie D. Consort修订了 - 对随机试验的报告进行了改进。贾马。 2001年4月18日; 285(15):2006-7。
  • Zarin DA,TSE T,Williams RJ,Califf RM,IDE NC。 clinicaltrials.gov结果数据库 - 提议和关键问题。 N Engl J Med。 2011年3月3日; 364(9):852-60。 doi:10.1056/nejmsa1012065。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月5日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄18岁以上
  2. 与近端或远端肱骨的关节内断裂,近端尺骨,近端半径,股骨远端或近端或胫骨(pilon骨折)
  3. 需要预期的骨折手术修复
  4. 作为常规评估的一部分,术前CT扫描已经可用

排除标准:

  1. 病理骨折
  2. 需要同时或分期操作的多个断裂
  3. 臀部,骨盆和髋臼周围的裂缝以及包含标准中未指定的任何其他断裂类型
  4. 在入院后24小时内需要手术
  5. 无法或不愿同意参加
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:克里斯蒂安22554581 cfang@hku.hk
列出的位置国家ICMJE香港
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04748016
其他研究ID编号ICMJE UW 18-480
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:匿名数据集将作为补充数据包括在最终出版物中
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:在学习完成的1年内
访问标准:根据首席调查员的合理要求获得的其他信息
责任方香港大学克里斯蒂安·新休
研究赞助商ICMJE香港大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:基督教方玛丽皇后医院骨科和创伤学系
PRS帐户香港大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是比较3D打印骨模型的有效性,除了CT成像与单独的CT成像有关手术质量和手术时间的CT成像,用于进行关节内骨折手术修复的患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肱骨远端断裂远端股骨裂缝远端胫骨骨折近端肱骨骨折其他:3D打印(3DP)骨模型 + CT成像其他:CT成像不适用

详细说明:

关节内骨折的手术固定是一项技术要求的任务,对骨科医生面临重大挑战。关节碎片可能会粉碎,抑郁或影响,并且相邻的软组织通常会受到严重损害。此外,通常需要进行侵略性手术解剖来实现足够的可视化,而解剖学还原通常会使骨碎片不利并引起深层感染。关节内骨折的管理需要精心设计的术前计划,并熟练地执行手术策略,以确保最佳可能的结果。多平台改革(CT-MPR)和三维重建(CT-3DR)是成像技术,它们增强了术中可视化,但是,对复杂裂缝的准确分析仍然具有挑战性。

3D打印是一种快速发展的低成本技术,已经在骨科和创伤学领域的许多环境中应用。 3D打印的骨模型可以在几个小时内通过数字化的CT数据产生,从而为患者的骨架提供了尺寸准确的表示,该骨骼近似于现实生活中的视觉和触觉体验。当在术前计划中使用时,这些模型已证明可以改善外科医生的沟通和缩短手术持续时间。尽管早期结果积极,但很少有临床研究研究了3D骨模型使用对手术结果的影响。这项随机对照试验的目的是比较术中使用的3D骨模型的有效性,除了对降低质量和手术持续时间的常规CT成像与单独使用CT成像的常规CT成像相比,对于接受复杂的关节内裂缝的手术固定的患者而言。

提供知情同意的患者将被筛选以获得资格。所有合格的患者将以双盲方式(参与者和结果评估者)随机分配,以接受手术骨折固定,或者在有或不添加灭菌的3D打印骨模型中,以进行术中可视化的标准CT成像。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:双盲随机对照试验,有40位介入臂的40名患者
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:

参与者被随机分配到其中一个介入部门,并且不会被告知随机化结果。

盲目的审稿人将评估术后X光片和外科手术质量。

主要意图:治疗
官方标题:除了常规的CT成像外,经过灭菌的3D打印骨模型用于复杂的关节内断裂修复 - 一种多中心,双盲随机对照试验
实际学习开始日期 2020年3月13日
估计初级完成日期 2022年4月1日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:3D打印模型加上CT成像
使用灭菌3DP模型,CT-MPR和CT-3DR进行骨折修复手术,用于术中可视化
其他:3D打印(3DP)骨模型 + CT成像
除CT-MPR和CT-3DR外,3DP模型还将用于手术计划和术中可视化。

主动比较器:单独进行CT成像
使用CT-MPR和CT-3DR骨折修复手术进行计划和术中可视化
其他:CT成像
CT-MPR和CT-3DR用于手术计划和术中可视化。

结果措施
主要结果指标
  1. 关节表面降低分级的质量通过三点量表评估[时间范围:立即操作后]
    关节表面降低的质量将由两名外科医生评估,以评估术后和术中荧光镜图像的干预分配。 Kappa值将记录两个观察者之间的观察者间一致性(1.完美降低,2。可观察到的缺陷1-2mm,3。显着的不完美> 2mm)

  2. 皮肤到皮肤手术持续时间(分钟)[时间范围:立即操作后]
    将记录手术的皮肤到皮肤持续时间


次要结果度量
  1. 总荧光镜检查时间(秒)[时间范围:立即操作后]
    术中总荧光镜检查时间将在几秒钟内记录。

  2. 术中失血(ML)[时间范围:立即操作后]
    将记录患者在手术期间的失血。

  3. 皮肤切口(MM)的总长度[时间范围:立即操作后]
    切口上的总长度将在操作后测量。

  4. 总止血带时间(分钟)[时间范围:立即操作后]
    将记录应用止血带的总时间。

  5. 手术并发症的发生率[时间范围:手术后3个月]
    感染的发生率,神经功能不足,伤口崩溃,固定损失,修订手术将在随访中记录。

  6. 关节表面降低分级的质量通过三分等级评估[时间范围:手术后3个月]
    关节表面降低的质量将由两名外科医生评估,以评估术后和术中荧光镜图像的干预分配。 Kappa值将记录两个观察者之间的观察者间一致性(1.完美降低,2。可观察到的缺陷1-2mm,3。显着的不完美> 2mm)

  7. 通过SF-12中文(HK)版本测量的与健康相关的生活质量[时间范围:手术后3个月]
    12个项目的短表健康调查(SF-12),这是由心理成分(MCS)和物理成分(PCS)组成的患者报告的hRQOL结果指标,每个人的最终分数范围从0(最差结果)到100。 (最佳结果)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  1. 年龄18岁以上
  2. 与近端或远端肱骨的关节内断裂,近端尺骨,近端半径,股骨远端或近端或胫骨(pilon骨折)
  3. 需要预期的骨折手术修复
  4. 作为常规评估的一部分,术前CT扫描已经可用

排除标准:

  1. 病理骨折
  2. 需要同时或分期操作的多个断裂
  3. 臀部,骨盆和髋臼周围的裂缝以及包含标准中未指定的任何其他断裂类型
  4. 在入院后24小时内需要手术
  5. 无法或不愿同意参加
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:克里斯蒂安22554581 cfang@hku.hk

位置
位置表的布局表
香港
玛丽皇后医院,香港大学招募
香港,香港
联系人:克里斯蒂安·新舒·冯22554581
首席调查员:克里斯蒂安·新舒
赞助商和合作者
香港大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:基督教方玛丽皇后医院骨科和创伤学系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月10日
最后更新发布日期2021年2月10日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月13日
估计初级完成日期2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月5日)
  • 关节表面降低分级的质量通过三点量表评估[时间范围:立即操作后]
    关节表面降低的质量将由两名外科医生评估,以评估术后和术中荧光镜图像的干预分配。 Kappa值将记录两个观察者之间的观察者间一致性(1.完美降低,2。可观察到的缺陷1-2mm,3。显着的不完美> 2mm)
  • 皮肤到皮肤手术持续时间(分钟)[时间范围:立即操作后]
    将记录手术的皮肤到皮肤持续时间
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月5日)
  • 总荧光镜检查时间(秒)[时间范围:立即操作后]
    术中总荧光镜检查时间将在几秒钟内记录。
  • 术中失血(ML)[时间范围:立即操作后]
    将记录患者在手术期间的失血。
  • 皮肤切口(MM)的总长度[时间范围:立即操作后]
    切口上的总长度将在操作后测量。
  • 总止血带时间(分钟)[时间范围:立即操作后]
    将记录应用止血带的总时间。
  • 手术并发症的发生率[时间范围:手术后3个月]
    感染的发生率,神经功能不足,伤口崩溃,固定损失,修订手术将在随访中记录。
  • 关节表面降低分级的质量通过三分等级评估[时间范围:手术后3个月]
    关节表面降低的质量将由两名外科医生评估,以评估术后和术中荧光镜图像的干预分配。 Kappa值将记录两个观察者之间的观察者间一致性(1.完美降低,2。可观察到的缺陷1-2mm,3。显着的不完美> 2mm)
  • 通过SF-12中文(HK)版本测量的与健康相关的生活质量[时间范围:手术后3个月]
    12个项目的短表健康调查(SF-12),这是由心理成分(MCS)和物理成分(PCS)组成的患者报告的hRQOL结果指标,每个人的最终分数范围从0(最差结果)到100。 (最佳结果)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE 3D打印的骨模型除了CT成像用于关节内断裂修复
官方标题ICMJE除了常规的CT成像外,经过灭菌的3D打印骨模型用于复杂的关节内断裂修复 - 一种多中心,双盲随机对照试验
简要摘要这项研究的目的是比较3D打印骨模型的有效性,除了CT成像与单独的CT成像有关手术质量和手术时间的CT成像,用于进行关节内骨折手术修复的患者。
详细说明

关节内骨折的手术固定是一项技术要求的任务,对骨科医生面临重大挑战。关节碎片可能会粉碎,抑郁或影响,并且相邻的软组织通常会受到严重损害。此外,通常需要进行侵略性手术解剖来实现足够的可视化,而解剖学还原通常会使骨碎片不利并引起深层感染。关节内骨折的管理需要精心设计的术前计划,并熟练地执行手术策略,以确保最佳可能的结果。多平台改革(CT-MPR)和三维重建(CT-3DR)是成像技术,它们增强了术中可视化,但是,对复杂裂缝的准确分析仍然具有挑战性。

3D打印是一种快速发展的低成本技术,已经在骨科和创伤学领域的许多环境中应用。 3D打印的骨模型可以在几个小时内通过数字化的CT数据产生,从而为患者的骨架提供了尺寸准确的表示,该骨骼近似于现实生活中的视觉和触觉体验。当在术前计划中使用时,这些模型已证明可以改善外科医生的沟通和缩短手术持续时间。尽管早期结果积极,但很少有临床研究研究了3D骨模型使用对手术结果的影响。这项随机对照试验的目的是比较术中使用的3D骨模型的有效性,除了对降低质量和手术持续时间的常规CT成像与单独使用CT成像的常规CT成像相比,对于接受复杂的关节内裂缝的手术固定的患者而言。

提供知情同意的患者将被筛选以获得资格。所有合格的患者将以双盲方式(参与者和结果评估者)随机分配,以接受手术骨折固定,或者在有或不添加灭菌的3D打印骨模型中,以进行术中可视化的标准CT成像。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
双盲随机对照试验,有40位介入臂的40名患者
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:

参与者被随机分配到其中一个介入部门,并且不会被告知随机化结果。

盲目的审稿人将评估术后X光片和外科手术质量。

主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他:3D打印(3DP)骨模型 + CT成像
    除CT-MPR和CT-3DR外,3DP模型还将用于手术计划和术中可视化。
  • 其他:CT成像
    CT-MPR和CT-3DR用于手术计划和术中可视化。
研究臂ICMJE
  • 实验:3D打印模型加上CT成像
    使用灭菌3DP模型,CT-MPR和CT-3DR进行骨折修复手术,用于术中可视化
    干预:其他:3D打印(3DP)骨模型 + CT成像
  • 主动比较器:单独进行CT成像
    使用CT-MPR和CT-3DR骨折修复手术进行计划和术中可视化
    干预:其他:CT成像
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月5日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计初级完成日期2022年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄18岁以上
  2. 与近端或远端肱骨的关节内断裂,近端尺骨,近端半径,股骨远端或近端或胫骨(pilon骨折)
  3. 需要预期的骨折手术修复
  4. 作为常规评估的一部分,术前CT扫描已经可用

排除标准:

  1. 病理骨折
  2. 需要同时或分期操作的多个断裂
  3. 臀部,骨盆和髋臼周围的裂缝以及包含标准中未指定的任何其他断裂类型
  4. 在入院后24小时内需要手术
  5. 无法或不愿同意参加
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:克里斯蒂安22554581 cfang@hku.hk
列出的位置国家ICMJE香港
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04748016
其他研究ID编号ICMJE UW 18-480
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:匿名数据集将作为补充数据包括在最终出版物中
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:在学习完成的1年内
访问标准:根据首席调查员的合理要求获得的其他信息
责任方香港大学克里斯蒂安·新休
研究赞助商ICMJE香港大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:基督教方玛丽皇后医院骨科和创伤学系
PRS帐户香港大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素