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评估OTX-DED在短期治疗干眼症症状的疗效和安全性
研究描述
简要摘要：
评估OTX-DED在短期治疗干眼病的症状和症状的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 干眼 | 药物：OTX-DED | 阶段2 |
详细说明：
随机，双掩盖，载体控制的，2阶段的研究评估了OTX-DED（地塞米松腔内眼科眼内插入物）的功效和安全性，以对干眼症（DED）的体征和症状进行短期治疗（DED）。从筛查到上次访问，将遵循大约2-3个月的受试者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 平行：在研究期间，参与者分配给两个或多个组之一 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双掩盖的车辆对照，第二阶段的研究，以评估OTX-DED（地塞米松）对干眼症（DED）的体征和症状的短期治疗（DED）的疗效和安全性（地塞米松） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：OTX-DED 0.2mg 大约50名受试者 | 药物：OTX-DED 0.2mg地塞米松眼科插件 |
| 实验：OTX-DED 0.3mg 大约50名受试者 | 药物：OTX-DED 0.3mg地塞米松眼科插件 |
| 安慰剂比较器：水凝胶车辆（HV） 大约50名受试者 | 药物：OTX-DED 水凝胶车辆眼科插入物 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过中央阅读中心的摄影评估，基线从基线开始更改鳞茎结膜充血[时间范围：治疗后15天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 干眼症诊断
- VAS眼干性严重程度评分≥40。
排除标准：
- 不愿停止使用隐形眼镜
- 不愿意使用人造眼泪。
联系人和位置
联系人
| 联系人：临床项目经理 | 781-357-4000 | clinicalaffairs@ocutx.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| Ocular Therapeutix，Inc | |
| 美国加利福尼亚州米山，美国91345 | |
| 联系人：临床项目经理 | |
| Ocular Therapeutix，Inc。 | |
| 美国加利福尼亚州纽波特海滩，美国92663 | |
| 联系人：临床项目经理 | |
| Ocular Therapeutix，Inc。 | |
| 美国加利福尼亚州圣安娜，美国92705 | |
| 联系人：临床项目经理 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| Ocular Therapeutix，Inc。 | |
| 美国佛罗里达州德拉海滩，美国33484 | |
| 联系人：临床项目经理 | |
| Ocular Therapeutix，Inc。 | |
| 拉戈，佛罗里达州，美国，33773 | |
| 联系人：临床项目经理 | |
| 美国，印第安纳州 | |
| Ocular Therapeutix，Inc。 | |
| 印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46260 | |
| 联系人：临床项目经理 | |
| 美国，密苏里州 | |
| Ocular Therapeutix，Inc。 | |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63131 | |
| 联系人：临床项目经理 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| Ocular Therapeutix，Inc。 | |
| 罗利，北卡罗来纳州，美国，27603 | |
| 联系人：临床项目经理 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| Ocular Therapeutix，Inc。 | |
| 宾夕法尼亚州蔓越莓镇，美国，16066年 | |
| 联系人：临床项目经理 | |
| 美国，田纳西州 | |
| Ocular Therapeutix，Inc。 | |
| 孟菲斯，田纳西州，美国，38119 | |
| 联系人：临床项目经理 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| Ocular Therapeutix，Inc。 | |
| 美国德克萨斯州联盟城，美国77573 | |
| 联系人：临床项目经理 | |
赞助商和合作者
Ocular Therapeutix，Inc。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月4日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月12日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过中央阅读中心的摄影评估，基线从基线开始更改鳞茎结膜充血[时间范围：治疗后15天] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估OTX-DED在短期治疗干眼症症状的疗效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双掩盖的车辆对照，第二阶段的研究，以评估OTX-DED（地塞米松）对干眼症（DED）的体征和症状的短期治疗（DED）的疗效和安全性（地塞米松） | ||||
| 简要摘要 | 评估OTX-DED在短期治疗干眼病的症状和症状的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 随机，双掩盖，载体控制的，2阶段的研究评估了OTX-DED（地塞米松腔内眼科眼内插入物）的功效和安全性，以对干眼症（DED）的体征和症状进行短期治疗（DED）。从筛查到上次访问，将遵循大约2-3个月的受试者。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 平行：在研究期间，参与者分配给两个或多个组之一 掩盖：双重（参与者，调查员）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 干眼 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04747977 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OTX-DED-2020-201 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Ocular Therapeutix，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Ocular Therapeutix，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Ocular Therapeutix，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
评估OTX-DED在短期治疗干眼病的症状和症状的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 干眼 | 药物：OTX-DED | 阶段2 |
详细说明：
随机，双掩盖，载体控制的，2阶段的研究评估了OTX-DED（地塞米松腔内眼科眼内插入物）的功效和安全性，以对干眼症（DED）的体征和症状进行短期治疗（DED）。从筛查到上次访问，将遵循大约2-3个月的受试者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 平行：在研究期间，参与者分配给两个或多个组之一 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双掩盖的车辆对照，第二阶段的研究，以评估OTX-DED（地塞米松）对干眼症（DED）的体征和症状的短期治疗（DED）的疗效和安全性（地塞米松） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月15日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：OTX-DED 0.2mg 大约50名受试者 | 药物：OTX-DED 0.2mg地塞米松眼科插件 |
| 实验：OTX-DED 0.3mg 大约50名受试者 | 药物：OTX-DED 0.3mg地塞米松眼科插件 |
| 安慰剂比较器：水凝胶车辆（HV） 大约50名受试者 | 药物：OTX-DED 水凝胶车辆眼科插入物 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过中央阅读中心的摄影评估，基线从基线开始更改鳞茎结膜充血[时间范围：治疗后15天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：临床项目经理 | 781-357-4000 | clinicalaffairs@ocutx.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| Ocular Therapeutix，Inc | |
| 美国加利福尼亚州米山，美国91345 | |
| 联系人：临床项目经理 | |
| Ocular Therapeutix，Inc。 | |
| 美国加利福尼亚州纽波特海滩，美国92663 | |
| 联系人：临床项目经理 | |
| Ocular Therapeutix，Inc。 | |
| 美国加利福尼亚州圣安娜，美国92705 | |
| 联系人：临床项目经理 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| Ocular Therapeutix，Inc。 | |
| 美国佛罗里达州德拉海滩，美国33484 | |
| 联系人：临床项目经理 | |
| Ocular Therapeutix，Inc。 | |
| 拉戈，佛罗里达州，美国，33773 | |
| 联系人：临床项目经理 | |
| 美国，印第安纳州 | |
| Ocular Therapeutix，Inc。 | |
| 印第安纳州印第安纳波利斯，美国，46260 | |
| 联系人：临床项目经理 | |
| 美国，密苏里州 | |
| Ocular Therapeutix，Inc。 | |
| 美国密苏里州圣路易斯，美国63131 | |
| 联系人：临床项目经理 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| Ocular Therapeutix，Inc。 | |
| 罗利，北卡罗来纳州，美国，27603 | |
| 联系人：临床项目经理 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| Ocular Therapeutix，Inc。 | |
| 宾夕法尼亚州蔓越莓镇，美国，16066年 | |
| 联系人：临床项目经理 | |
| 美国，田纳西州 | |
| Ocular Therapeutix，Inc。 | |
| 孟菲斯，田纳西州，美国，38119 | |
| 联系人：临床项目经理 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| Ocular Therapeutix，Inc。 | |
| 美国德克萨斯州联盟城，美国77573 | |
| 联系人：临床项目经理 | |
赞助商和合作者
Ocular Therapeutix，Inc。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月4日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月12日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过中央阅读中心的摄影评估，基线从基线开始更改鳞茎结膜充血[时间范围：治疗后15天] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估OTX-DED在短期治疗干眼症症状的疗效和安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双掩盖的车辆对照，第二阶段的研究，以评估OTX-DED（地塞米松）对干眼症（DED）的体征和症状的短期治疗（DED）的疗效和安全性（地塞米松） | ||||
| 简要摘要 | 评估OTX-DED在短期治疗干眼病的症状和症状的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 随机，双掩盖，载体控制的，2阶段的研究评估了OTX-DED（地塞米松腔内眼科眼内插入物）的功效和安全性，以对干眼症（DED）的体征和症状进行短期治疗（DED）。从筛查到上次访问，将遵循大约2-3个月的受试者。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 平行：在研究期间，参与者分配给两个或多个组之一 掩盖：双重（参与者，调查员）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 干眼 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04747977 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OTX-DED-2020-201 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Ocular Therapeutix，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Ocular Therapeutix，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Ocular Therapeutix，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
