免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / STSP-0601的安全研究在成年患者A或B患有抑制剂的患者中
STSP-0601的安全研究在成年患者A或B患有抑制剂的患者中
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估五个剂量水平的STSP-0601的药代动力学和药效学。结果将有助于确定最佳剂量以治疗患有抑制剂的血友病患者的出血。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血友病 | 药物：注射STSP-0601 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第1阶段，多中心，随机，开放，单剂量升级设计，以评估STSP-0601的安全性，耐受性和药效学对抑制性血友病患者的注射 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：最低剂量的治疗组 | 药物：注射STSP-0601 受试者将收到一个最低剂量的STSP-0601，以按照协议要求进行注射 |
| 实验：一个低剂量的治疗组 | 药物：注射STSP-0601 受试者将收到一个低剂量的STSP-0601，以遵循协议要求 |
| 实验：单个中间剂量的治疗组 | 药物：注射STSP-0601 受试者将收到一个单一中间剂量的STSP-0601，以遵循协议要求 |
| 实验：一个高剂量的治疗组 | 药物：注射STSP-0601 受试者将收到一个高剂量的STSP-0601，以遵循协议要求 |
| 实验：单一最高剂量的治疗组 | 药物：注射STSP-0601 受试者将收到一个最高剂量的STSP-0601，以遵循协议要求 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件的受试者数量[时间范围：基线到第8天]
- 具有明显异常身体检查的受试者数量[时间范围：基线到第8天]
- 明显异常生命体征发现的受试者数量[时间范围：基线到第8天]
- 具有明显异常实验室值的参与者人数[时间范围：基线到第8天]
- 具有明显异常心电图（ECG）发现的受试者数量[时间范围：基线，1小时，4小时，48小时，第8天]
次要结果度量 ：
- 激活的部分凝血活蛋白时间[时间范围：基线至24小时]
- 凝血酶生产（TG）峰[时间范围：基线至24小时]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | STSP-0601的安全研究在成年患者A或B患有抑制剂的患者中 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段，多中心，随机，开放，单剂量升级设计，以评估STSP-0601的安全性，耐受性和药效学对抑制性血友病患者的注射 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估五个剂量水平的STSP-0601的药代动力学和药效学。结果将有助于确定最佳剂量以治疗患有抑制剂的血友病患者的出血。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 血友病 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04747964 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | STSP-0601-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Staidson（北京）Biopharmaceuticals Co.，Ltd | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Staidson（北京）Biopharmaceuticals Co.，Ltd | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Staidson（北京）Biopharmaceuticals Co.，Ltd | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估五个剂量水平的STSP-0601的药代动力学和药效学。结果将有助于确定最佳剂量以治疗患有抑制剂的血友病患者的出血。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血友病 | 药物：注射STSP-0601 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第1阶段，多中心，随机，开放，单剂量升级设计，以评估STSP-0601的安全性，耐受性和药效学对抑制性血友病患者的注射 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：最低剂量的治疗组 | 药物：注射STSP-0601 受试者将收到一个最低剂量的STSP-0601，以按照协议要求进行注射 |
| 实验：一个低剂量的治疗组 | 药物：注射STSP-0601 受试者将收到一个低剂量的STSP-0601，以遵循协议要求 |
| 实验：单个中间剂量的治疗组 | 药物：注射STSP-0601 受试者将收到一个单一中间剂量的STSP-0601，以遵循协议要求 |
| 实验：一个高剂量的治疗组 | 药物：注射STSP-0601 受试者将收到一个高剂量的STSP-0601，以遵循协议要求 |
| 实验：单一最高剂量的治疗组 | 药物：注射STSP-0601 受试者将收到一个最高剂量的STSP-0601，以遵循协议要求 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件的受试者数量[时间范围：基线到第8天]
- 具有明显异常身体检查的受试者数量[时间范围：基线到第8天]
- 明显异常生命体征发现的受试者数量[时间范围：基线到第8天]
- 具有明显异常实验室值的参与者人数[时间范围：基线到第8天]
- 具有明显异常心电图（ECG）发现的受试者数量[时间范围：基线，1小时，4小时，48小时，第8天]
次要结果度量 ：
- 激活的部分凝血活蛋白时间[时间范围：基线至24小时]
- 凝血酶生产（TG）峰[时间范围：基线至24小时]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月15日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | STSP-0601的安全研究在成年患者A或B患有抑制剂的患者中 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第1阶段，多中心，随机，开放，单剂量升级设计，以评估STSP-0601的安全性，耐受性和药效学对抑制性血友病患者的注射 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估五个剂量水平的STSP-0601的药代动力学和药效学。结果将有助于确定最佳剂量以治疗患有抑制剂的血友病患者的出血。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 血友病 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04747964 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | STSP-0601-01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Staidson（北京）Biopharmaceuticals Co.，Ltd | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Staidson（北京）Biopharmaceuticals Co.，Ltd | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Staidson（北京）Biopharmaceuticals Co.，Ltd | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
