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出境医 / 临床实验 / 直肠癌治疗中的全新辅助治疗
直肠癌治疗中的全新辅助治疗
研究描述
简要摘要：
这是一项随机，受控的，并行的研究，可确定全新辅助治疗在直肠癌治疗中的效率和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 直肠癌 | 联合产品：并发化学放疗程序：TME药物：巩固化疗药物：辅助化疗 | 第4阶段 |
详细说明：
在这项随机，受控的，平行的研究中，我们将在直肠癌治疗中将全新辅助治疗与标准新辅助治疗进行比较。完全病理缓解率将是将接受手术的患者的主要终点。在完全临床反应的情况下，我们将提供“手表和等待”方法。治疗和肿瘤学结果的依从性将是第二端点。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 280名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 直肠癌治疗中的全新辅助治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年10月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：全新辅助治疗 全新的新辅助疗法在手术前与Xelox的固结化疗和辅助治疗（如有必要）进行了化学疗法和9周的固结化学疗法。 | 组合产品：并发化学放疗 在原发性肿瘤以及室内，前和内部ia淋巴结的25个馏分中为50GY。 并发化疗： Capecitabine 1650 mg/m2/d 其他名称：放射治疗 过程：TME 总诊断切除 药物：合并化疗 从第1天，在第1天的2小时内静脉注射奥沙利铂（130 mg/m2）和从第1天到第14天的口服给药（每天两次1000 mg/m2），每3周重复每3周，每个课程3周 其他名称：
药物：辅助化疗 通过静脉输注在2小时内施用L-LV（400 mg/m2）和奥沙利铂（85 mg/m2），然后在2小时内施用，然后快速静脉输注（IV）为5-FU（400 mg/m2），然后缓慢输注（CIV每2周，每2周重复一次5-FU（2400 mg/m2），6-12个周期 其他名称：MFOLFOX |
| 主动比较器：标准疗法 标准疗法（新辅助化学疗法，手术，辅助化疗） | 组合产品：并发化学放疗 在原发性肿瘤以及室内，前和内部ia淋巴结的25个馏分中为50GY。 并发化疗： Capecitabine 1650 mg/m2/d 其他名称：放射治疗 过程：TME 总诊断切除 药物：辅助化疗 通过静脉输注在2小时内施用L-LV（400 mg/m2）和奥沙利铂（85 mg/m2），然后在2小时内施用，然后快速静脉输注（IV）为5-FU（400 mg/m2），然后缓慢输注（CIV每2周，每2周重复一次5-FU（2400 mg/m2），6-12个周期 其他名称：MFOLFOX |
结果措施
主要结果指标 ：
- 完整响应的速度[时间范围：3-6个月]病理或临床完整反应的速度
次要结果度量 ：
- R0分支的速率[时间范围：手术后立即]R0分支的速率
- 遵守放疗和化学疗法的率[时间范围：6-8个月]并发症率III-VI放疗级（RTOG）和化学疗法（NCI-CTC）
- 术中和术后并发症的速率[时间范围：手术后0-30天]根据Clavien-Dindo分类，术中和术后并发症的频率和结构
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sergey Sychev，Dr.Med.Sc | +7 9097845436 | Secshyev.si@gmail.com |
位置
| 俄罗斯联邦 | |
| 国家科学中心 | 招募 |
| 莫斯科，俄罗斯联邦，123453 | |
| 联系人：Sergey Sychev +79097845436 Ext +79097845436 Dr.Ssychev.si@gmail.com | |
赞助商和合作者
俄罗斯联合会的共同分类学国家科学中心
调查人员
| 首席研究员： | Evgeny Rybakov，Dr.Med.Sc | 外科肿瘤科学系主任 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月15日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 完整响应的速度[时间范围：3-6个月] 病理或临床完整反应的速度 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 直肠癌治疗中的全新辅助治疗 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 直肠癌治疗中的全新辅助治疗 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项随机，受控的，并行的研究，可确定全新辅助治疗在直肠癌治疗中的效率和安全性。 | ||||||
| 详细说明 | 在这项随机，受控的，平行的研究中，我们将在直肠癌治疗中将全新辅助治疗与标准新辅助治疗进行比较。完全病理缓解率将是将接受手术的患者的主要终点。在完全临床反应的情况下，我们将提供“手表和等待”方法。治疗和肿瘤学结果的依从性将是第二端点。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 并行分配 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 直肠癌 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * |
| ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 280 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04747951 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 127872 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Rybakov Evgeny，医学博士，俄罗斯联合会州科学科学中心医学博士 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 俄罗斯联合会的共同分类学国家科学中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 俄罗斯联合会的共同分类学国家科学中心 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项随机，受控的，并行的研究，可确定全新辅助治疗在直肠癌治疗中的效率和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 直肠癌 | 联合产品：并发化学放疗程序：TME药物：巩固化疗药物：辅助化疗 | 第4阶段 |
详细说明：
在这项随机，受控的，平行的研究中，我们将在直肠癌治疗中将全新辅助治疗与标准新辅助治疗进行比较。完全病理缓解率将是将接受手术的患者的主要终点。在完全临床反应的情况下，我们将提供“手表和等待”方法。治疗和肿瘤学结果的依从性将是第二端点。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 280名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 直肠癌治疗中的全新辅助治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年10月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：全新辅助治疗 全新的新辅助疗法在手术前与Xelox的固结化疗和辅助治疗（如有必要）进行了化学疗法和9周的固结化学疗法。 | 组合产品：并发化学放疗 其他名称：放射治疗 过程：TME 总诊断切除 药物：合并化疗 其他名称：
药物：辅助化疗 通过静脉输注在2小时内施用L-LV（400 mg/m2）和奥沙利铂（85 mg/m2），然后在2小时内施用，然后快速静脉输注（IV）为5-FU（400 mg/m2），然后缓慢输注（CIV每2周，每2周重复一次5-FU（2400 mg/m2），6-12个周期 其他名称：MFOLFOX |
| 主动比较器：标准疗法 标准疗法（新辅助化学疗法，手术，辅助化疗） | 组合产品：并发化学放疗 其他名称：放射治疗 过程：TME 总诊断切除 药物：辅助化疗 通过静脉输注在2小时内施用L-LV（400 mg/m2）和奥沙利铂（85 mg/m2），然后在2小时内施用，然后快速静脉输注（IV）为5-FU（400 mg/m2），然后缓慢输注（CIV每2周，每2周重复一次5-FU（2400 mg/m2），6-12个周期 其他名称：MFOLFOX |
结果措施
主要结果指标 ：
- 完整响应的速度[时间范围：3-6个月]病理或临床完整反应的速度
次要结果度量 ：
- R0分支的速率[时间范围：手术后立即]R0分支的速率
- 遵守放疗和化学疗法的率[时间范围：6-8个月]并发症率III-VI放疗级（RTOG）和化学疗法（NCI-CTC）
- 术中和术后并发症的速率[时间范围：手术后0-30天]根据Clavien-Dindo分类，术中和术后并发症的频率和结构
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月15日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 完整响应的速度[时间范围：3-6个月] 病理或临床完整反应的速度 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 直肠癌治疗中的全新辅助治疗 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 直肠癌治疗中的全新辅助治疗 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项随机，受控的，并行的研究，可确定全新辅助治疗在直肠癌治疗中的效率和安全性。 | ||||||
| 详细说明 | 在这项随机，受控的，平行的研究中，我们将在直肠癌治疗中将全新辅助治疗与标准新辅助治疗进行比较。完全病理缓解率将是将接受手术的患者的主要终点。在完全临床反应的情况下，我们将提供“手表和等待”方法。治疗和肿瘤学结果的依从性将是第二端点。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 并行分配 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 直肠癌 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 280 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04747951 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 127872 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Rybakov Evgeny，医学博士，俄罗斯联合会州科学科学中心医学博士 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 俄罗斯联合会的共同分类学国家科学中心 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 俄罗斯联合会的共同分类学国家科学中心 | ||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
