免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 阿托伐他汀和anakinra的试点研究因川崎疾病继发冠状动脉异常的儿童
阿托伐他汀和anakinra的试点研究因川崎疾病继发冠状动脉异常的儿童
研究描述
简要摘要：
川崎病（KD）是发达国家儿童获得心脏病的主要原因。尽管有可用的治疗，但圣地亚哥县有25％的儿童接受了KD的适当治疗，发展了冠状动脉异常，这可能会导致生命后期的并发症，包括心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作。尽管我们可以识别患有这些冠状动脉异常的KD儿童，但尚无批准的额外治疗方法来减少冠状动脉炎症并阻止或防止对冠状动脉造成损害。他汀类药物是一类以降低胆固醇而闻名的药物，也已被证明会降低炎症，从而减少血管壁的水平。 Anakinra是一种阻止高水平的白介素1（IL1）的疗法，该疗法在KD小鼠模型中已显示出导致急性KD期间炎症的炎症，以防止冠状动脉损伤的发展。这两种疗法均已证明在KD患者中是安全且耐受性的。因此，我们建议研究急性KD和早期冠状动脉异常的儿童与Atorvastatin和anakinra联合疗法的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 川崎病 | 药物：阿托伐他汀和anakinra | 早期1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 阿托伐他汀和anakinra的试点研究因川崎疾病继发冠状动脉异常的儿童 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年10月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：阿托伐他汀和anakinra Anakinra高达8 mg/kg/day，Atorvastatin以0.75 mg/kg/天为 | 药物：阿托伐他汀和anakinra Anakinra最高8毫克/千克/天，急性KD儿童至少1岁，CAA的儿童为0.75 mg/kg/day的Atorvastatin |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：6周]将评估和报告与研究药物有关的不良事件的参与者人数
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 1年至17岁（儿童） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 急性川崎疾病，Z分数为3或RCA的Z分数为3或更大
排除标准：
- 服用CYP3A4代谢药物（例如环孢菌素）
联系人和位置
联系人
| 联系人：Adriana tremoulet | 858-246-0012 | atremoulet@health.ucsd.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加州大学圣地亚哥分校 | 招募 |
| 加利福尼亚州圣地亚哥，美国，92093 | |
| 联系人：Adriana H. Tremoulet，医学博士，MAS 858-246-0012 Atremoulet@ucsd.edu | |
| 联系人：Jane C. Burns，MD 858-246-0155 jcburns@ucsd.edu | |
| 首席研究员：Jane C Burns，医学博士 | |
| 次级评论者：Adriana H Tremoulet，医学博士 | |
赞助商和合作者
加利福尼亚大学圣地亚哥
国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Adriana Tremoulet | 教授 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年10月9日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：6周] 将评估和报告与研究药物有关的不良事件的参与者人数 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 阿托伐他汀和anakinra的试点研究因川崎疾病继发冠状动脉异常的儿童 | ||||
| 官方标题ICMJE | 阿托伐他汀和anakinra的试点研究因川崎疾病继发冠状动脉异常的儿童 | ||||
| 简要摘要 | 川崎病（KD）是发达国家儿童获得心脏病的主要原因。尽管有可用的治疗，但圣地亚哥县有25％的儿童接受了KD的适当治疗，发展了冠状动脉异常，这可能会导致生命后期的并发症，包括心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作。尽管我们可以识别患有这些冠状动脉异常的KD儿童，但尚无批准的额外治疗方法来减少冠状动脉炎症并阻止或防止对冠状动脉造成损害。他汀类药物是一类以降低胆固醇而闻名的药物，也已被证明会降低炎症，从而减少血管壁的水平。 Anakinra是一种阻止高水平的白介素1（IL1）的疗法，该疗法在KD小鼠模型中已显示出导致急性KD期间炎症的炎症，以防止冠状动脉损伤的发展。这两种疗法均已证明在KD患者中是安全且耐受性的。因此，我们建议研究急性KD和早期冠状动脉异常的儿童与Atorvastatin和anakinra联合疗法的影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 川崎病 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：阿托伐他汀和anakinra Anakinra最高8毫克/千克/天，急性KD儿童至少1岁，CAA的儿童为0.75 mg/kg/day的Atorvastatin | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：阿托伐他汀和anakinra Anakinra高达8 mg/kg/day，Atorvastatin以0.75 mg/kg/天为 干预：药物：Atorvastatin和Anakinra | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 1年至17岁（儿童） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04747847 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KD组合 R01HL140898（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 加州大学圣地亚哥分校的Adriana H. Tremoulet | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 加利福尼亚大学圣地亚哥 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI） | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 加利福尼亚大学圣地亚哥 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
川崎病（KD）是发达国家儿童获得心脏病的主要原因。尽管有可用的治疗，但圣地亚哥县有25％的儿童接受了KD的适当治疗，发展了冠状动脉异常，这可能会导致生命后期的并发症，包括心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作。尽管我们可以识别患有这些冠状动脉异常的KD儿童，但尚无批准的额外治疗方法来减少冠状动脉炎症并阻止或防止对冠状动脉造成损害。他汀类药物是一类以降低胆固醇而闻名的药物，也已被证明会降低炎症，从而减少血管壁的水平。 Anakinra是一种阻止高水平的白介素1（IL1）的疗法，该疗法在KD小鼠模型中已显示出导致急性KD期间炎症的炎症，以防止冠状动脉损伤的发展。这两种疗法均已证明在KD患者中是安全且耐受性的。因此，我们建议研究急性KD和早期冠状动脉异常的儿童与Atorvastatin和anakinra联合疗法的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 川崎病 | 药物：阿托伐他汀和anakinra | 早期1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 阿托伐他汀和anakinra的试点研究因川崎疾病继发冠状动脉异常的儿童 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年10月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：阿托伐他汀和anakinra Anakinra高达8 mg/kg/day，Atorvastatin以0.75 mg/kg/天为 | 药物：阿托伐他汀和anakinra Anakinra最高8毫克/千克/天，急性KD儿童至少1岁，CAA的儿童为0.75 mg/kg/day的Atorvastatin |
结果措施
主要结果指标 ：
- 与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：6周]将评估和报告与研究药物有关的不良事件的参与者人数
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 1年至17岁（儿童） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年10月9日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：6周] 将评估和报告与研究药物有关的不良事件的参与者人数 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 阿托伐他汀和anakinra的试点研究因川崎疾病继发冠状动脉异常的儿童 | ||||
| 官方标题ICMJE | 阿托伐他汀和anakinra的试点研究因川崎疾病继发冠状动脉异常的儿童 | ||||
| 简要摘要 | 川崎病（KD）是发达国家儿童获得心脏病的主要原因。尽管有可用的治疗，但圣地亚哥县有25％的儿童接受了KD的适当治疗，发展了冠状动脉异常，这可能会导致生命后期的并发症，包括心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作。尽管我们可以识别患有这些冠状动脉异常的KD儿童，但尚无批准的额外治疗方法来减少冠状动脉炎症并阻止或防止对冠状动脉造成损害。他汀类药物是一类以降低胆固醇而闻名的药物，也已被证明会降低炎症，从而减少血管壁的水平。 Anakinra是一种阻止高水平的白介素1（IL1）的疗法，该疗法在KD小鼠模型中已显示出导致急性KD期间炎症的炎症，以防止冠状动脉损伤的发展。这两种疗法均已证明在KD患者中是安全且耐受性的。因此，我们建议研究急性KD和早期冠状动脉异常的儿童与Atorvastatin和anakinra联合疗法的影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 川崎病 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：阿托伐他汀和anakinra Anakinra最高8毫克/千克/天，急性KD儿童至少1岁，CAA的儿童为0.75 mg/kg/day的Atorvastatin | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：阿托伐他汀和anakinra Anakinra高达8 mg/kg/day，Atorvastatin以0.75 mg/kg/天为 干预：药物：Atorvastatin和Anakinra | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 1年至17岁（儿童） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04747847 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KD组合 R01HL140898（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 加州大学圣地亚哥分校的Adriana H. Tremoulet | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 加利福尼亚大学圣地亚哥 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI） | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 加利福尼亚大学圣地亚哥 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
