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出境医 / 临床实验 / 研究升高的人眼压患者的LL-BMT1研究
研究升高的人眼压患者的LL-BMT1研究
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 5名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 开放标签，非舒张性 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第二阶段对药物脱落隐形眼镜LL-BMT1的安全性，耐受性和功效的研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月8日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年2月16日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年2月16日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：LL-BMT1 第4组延长磨损的隐形眼镜印刷了Bimatoprost | 药物：LL-BMT1 两只眼睛的药物印花隐形眼镜 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件率[时间范围：第7天]有不良事件的受试者数量
次要结果度量 ：
- IOP海拔[时间范围：第7天]IOP高程的受试者数量> = 5 mm Hg在学习眼中
- IOP更改[时间范围：第1-7天]研究眼基线的IOP平均变化（MM HG）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 眼睛研究发现 | |
| 美国加利福尼亚州纽波特海滩，美国92663 | |
赞助商和合作者
Mediprint Ophthalmics，Inc。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件率[时间范围：第7天] 有不良事件的受试者数量 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究升高的人眼压患者的LL-BMT1研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第二阶段对药物脱落隐形眼镜LL-BMT1的安全性，耐受性和功效的研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是对原发性开角青光眼和眼高血压患者的LL-BMT1的开放标签，第2A期临床研究。研究对象将用单剂量的LL-BMT1治疗7天。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 开放标签，非舒张性 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 药物：LL-BMT1 两只眼睛的药物印花隐形眼镜 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：LL-BMT1 第4组延长磨损的隐形眼镜印刷了Bimatoprost 干预：药物：LL-BMT1 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 5 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04747808 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | LL-BMT10001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Mediprint Ophthalmics，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Mediprint Ophthalmics，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Mediprint Ophthalmics，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 5名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 开放标签，非舒张性 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第二阶段对药物脱落隐形眼镜LL-BMT1的安全性，耐受性和功效的研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月8日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年2月16日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年2月16日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：LL-BMT1 第4组延长磨损的隐形眼镜印刷了Bimatoprost | 药物：LL-BMT1 两只眼睛的药物印花隐形眼镜 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 不良事件率[时间范围：第7天]有不良事件的受试者数量
次要结果度量 ：
- IOP海拔[时间范围：第7天]IOP高程的受试者数量> = 5 mm Hg在学习眼中
- IOP更改[时间范围：第1-7天]研究眼基线的IOP平均变化（MM HG）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 眼睛研究发现 | |
| 美国加利福尼亚州纽波特海滩，美国92663 | |
赞助商和合作者
Mediprint Ophthalmics，Inc。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 不良事件率[时间范围：第7天] 有不良事件的受试者数量 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 研究升高的人眼压患者的LL-BMT1研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 第二阶段对药物脱落隐形眼镜LL-BMT1的安全性，耐受性和功效的研究 | ||||
| 简要摘要 | 这是对原发性开角青光眼和眼高血压患者的LL-BMT1的开放标签，第2A期临床研究。研究对象将用单剂量的LL-BMT1治疗7天。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 开放标签，非舒张性 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 药物：LL-BMT1 两只眼睛的药物印花隐形眼镜 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：LL-BMT1 第4组延长磨损的隐形眼镜印刷了Bimatoprost 干预：药物：LL-BMT1 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 5 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月16日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04747808 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | LL-BMT10001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Mediprint Ophthalmics，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Mediprint Ophthalmics，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Mediprint Ophthalmics，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
