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出境医 / 临床实验 / 急诊室（C-EASIE）的败血症或败血性休克患者的维生素C早期给药
急诊室（C-EASIE）的败血症或败血性休克患者的维生素C早期给药
研究描述
简要摘要：
在这项临床试验中，对急诊科或败血性休克的急诊室患者进行了早期服用维生素C的影响。
当患者患有败血症时，他/她的身体会因感染而损害其自身的组织和器官。这可能导致败血性冲击。患者的血压低，他/她的器官停止工作，患者甚至可能死亡。
该试验的目的是研究维生素C在败血症和败血性休克中的效率。维生素C是各种食物中存在的一种维生素，已被比利时当局批准为饮食补充。多年来，已经证明维生素C非常安全。此外，一些研究表明，维生素C也可以具有保护作用。它可以减少器官损伤并提高生存率。尽管几项研究表明维生素C可以帮助抗败血症，但在实践中尚未使用。这项比利时审判（其中几家医院都参与其中）希望对这个问题提供明确的答案：“是否应向患有败血症或败血性休克的急诊室接受的患者进行维生素C？”
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 败血症性休克败血症，严重 | 药物：维生素C药物：正常盐水 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 急诊室败血症或败血性休克患者的维生素C早期给药：多中心，双盲，随机对照试验：C-EASIE试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月5日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：标准护理 +安慰剂 “标准护理”组将在4天内或直到住院后6小时内，每6小时每6小时在50 mL普通盐水中稀释3秒（5毫升9mg/ml正常盐水，每6小时，每6小时，每6小时稀释的3个射手）将接收间歇性输注。 Ed中的演示（分类时间）。 | 药物：普通盐水 iv 其他名称：
|
| 主动比较器：标准护理 +维生素C “标准护理 +维生素C”组将在4天或直到住院时，每6小时在50 mL的正常盐水中稀释，每6小时稀释每6小时，每6小时稀释每6小时，在50毫升的正常盐水中稀释500 mg/5ml维生素C的维生素C（3座）将接受间歇性输注。 ED介绍后数小时（分类时间）。 | 药物：维生素C iv 其他名称：抗坏血酸 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 顺序器官故障评估（SOFA）得分[时间范围：5天]平均基线后患者沙发评分，沙发评分范围：0-24，其中24个最糟糕的结果（死亡）
次要结果度量 ：
- 28天死亡率[时间范围：28天]
- 最高沙发评分[时间范围：5天]在5个干预期间测量的最高沙发分数。沙发得分从0到24，有24个开始最坏的结果（死亡）
- 住院时间[时间范围：3个月]患者住院的总长度（包括超越干预期）
- ICU停留时间长度[时间范围：3个月]患者的ICU停留时间总长度（包括超越干预期）
- 持续时间加压器[时间范围：5天]需要血管反应的总持续时间（小时）
- 剂量加压器[时间范围：5天]所需的加压剂的总剂量（MCG/kg/min）
- 需要肾脏替代疗法（RRT）[时间范围：5天]需要RRT
- 肾脏替代疗法的持续时间（RRT）[时间范围：5天]RRT的总持续时间（小时）
- 呼吸机天[时间范围：3个月]患者需要呼吸机支持的总天数（包括超越干预期）
- 类固醇[时间范围：5天]总剂量给定的类固醇
- 生活质量问卷（EQ-5D-5L）[时间范围：3个月]
描述性系统包括五个维度：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有5个级别：没有问题，小问题，中度问题，严重的问题和极端问题。要求患者通过在五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的盒子打勾来指示他/她的健康状态。该决定产生一个1位数字，该数字表达为该维度选择的级别。五个维度的数字可以合并为一个描述患者健康状态的5位数字。
EQ VAS以垂直视觉模拟量表记录了患者的自我评估健康状况，其中端点被标记为“您可以想象的最佳健康”和“您能想象的最糟糕的健康”。 VA可以用作反映患者自身判断的健康结果的定量度量。
- 回到工作的时间[时间范围：3个月]ED入院后返回患者工作的时间（几天）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者患有“怀疑感染”：这需要在急诊室介绍后的前6小时内抗生素给药和体液培养物的组合。
- 患者的新闻评分≥5。
排除标准：
- 患者（≥18岁）或合法授权代表未提供知情同意。在患者重病并且没有可用的情况下，可以应用延迟的知情同意。
- 抗生素给药作为单剂量或预防治疗。
- 根据时间范围（在急诊室介绍后6小时内），抗生素无伴随的体液培养。
- “不插管”或“仅舒适度量”状态。
- 在急诊科介绍后6小时内未能随机进行随机。
- 重量<45公斤。
- 怀孕或母乳喂养。
- 对维生素C的过敏。
- 草酸盐肾病或高黄油尿症的已知史。
- 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症的已知史。
- 由于铁储存和其他疾病而导致的慢性铁超负荷的已知史。
- 患者已经使用静脉固醇，原因是败血性休克以外的其他原因。
- 经过证明的活跃的COVID-19感染（在ED呈现前或在ED呈现之前的14天内，COVID-19的阳性拭子和/或CT扫描阳性）。
- 参与研究性药物（IMP）或设备的介入试验
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lina Wauters，博士 | +3216345820 | lina.wauters@uzleuven.be | |
| 联系人：Stefanie Vandervelden，医学博士 | +3216 345405 | stefanie.vanderdelden@uzleuven.be |
位置
| 比利时 | |
| Gasthuiszusters Antwerpen | |
| 比利时安特卫普 | |
| 联系人：菲利普·范霍夫（Philippe Vanhove），医学博士+3234435262 philippe.vanhove@gza.be | |
| 联系人：Brecht de tavernier brecht.detavernier@gza.be | |
| Ziekenhuis Antwerpen大学 | |
| 比利时安特卫普 | |
| 联系人：Koen Monsieurs，MD +3238214607 Koen.monsieurs@uza.be | |
| 联系人：Ken Dewitte，MD Ken.dewitte@uza.be | |
| 中心医院的大学圣皮埃尔·布鲁塞尔 | |
| 布鲁塞尔，比利时 | |
| 联系人：Magali Bartiaux，MD +3225355037 Magali.bartiaux@stpierre-bru.be | |
| 联系人：Katty Renard katty.renard@stpierre-bru.be | |
| Ziekenhuis Brussel大学 | |
| 布鲁塞尔，比利时 | |
| 联系人：Ives Hubloue，医学博士+322477 51 53 Ives.hubloue@uzbrussel.be | |
| 联系人：Evert Verhoeven，MD Evert.verhoeven@uzbrussel.be | |
| Libre de Bruxelles Erasme大学 | |
| 布鲁塞尔，比利时 | |
| 联系人：Jacques Creteur，MD +322 555 44 54 Jacques.creteur@erasme.ulb.ac.ac.be | |
| 联系人：Dominique Durand ddurand@ulb.ac.be | |
| Ziekenhuizen Leuven大学 | |
| 比利时鲁汶 | |
| 联系人：Didier Desruelles，MD +3216 344638 Didier.desruelles@uzleuven.be | |
| 联系人：Stefanie Vandervelden，MD +3216 345405 Stefanie.vandervelden@uzleuven.be | |
| 中心医院大学 | |
| 比利时列格 | |
| 联系人：弗朗索瓦·斯蒂夫肯斯（FrançoisStifkens），医学博士+3242843505 fstifkens@chuliege.be | |
| 联系人：Meryl Paquay Meryl.hajaoui@uliege.be | |
| Algemeen Ziekenhuis Turnhout | |
| 特点，比利时 | |
| 联系人：Jan Breuls，医学博士+3214407055 Jan.breuls@azturnhout.be | |
赞助商和合作者
Ziekenhuizen Leuven大学
federaal kenniscentrum voor gezondheidszorg，比利时
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Didier Desruelles | Ziekenhuizen Leuven大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 顺序器官故障评估（SOFA）得分[时间范围：5天] 平均基线后患者沙发评分，沙发评分范围：0-24，其中24个最糟糕的结果（死亡） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 急诊症患者或败血性休克患者的早期维生素C早期给药 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 急诊室败血症或败血性休克患者的维生素C早期给药：多中心，双盲，随机对照试验：C-EASIE试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 在这项临床试验中，对急诊科或败血性休克的急诊室患者进行了早期服用维生素C的影响。 当患者患有败血症时，他/她的身体会因感染而损害其自身的组织和器官。这可能导致败血性冲击。患者的血压低，他/她的器官停止工作，患者甚至可能死亡。 该试验的目的是研究维生素C在败血症和败血性休克中的效率。维生素C是各种食物中存在的一种维生素，已被比利时当局批准为饮食补充。多年来，已经证明维生素C非常安全。此外，一些研究表明，维生素C也可以具有保护作用。它可以减少器官损伤并提高生存率。尽管几项研究表明维生素C可以帮助抗败血症，但在实践中尚未使用。这项比利时审判（其中几家医院都参与其中）希望对这个问题提供明确的答案：“是否应向患有败血症或败血性休克的急诊室接受的患者进行维生素C？” | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04747795 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | S63213 2020-001862-12（Eudract编号） KCE 19-1237（其他赠款/资金编号：Federaal Kenniscentrum voor de gezondheidszorg（KCE）） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | federaal kenniscentrum voor gezondheidszorg，比利时 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
在这项临床试验中，对急诊科或败血性休克的急诊室患者进行了早期服用维生素C的影响。
当患者患有败血症时，他/她的身体会因感染而损害其自身的组织和器官。这可能导致败血性冲击。患者的血压低，他/她的器官停止工作，患者甚至可能死亡。
该试验的目的是研究维生素C在败血症和败血性休克中的效率。维生素C是各种食物中存在的一种维生素，已被比利时当局批准为饮食补充。多年来，已经证明维生素C非常安全。此外，一些研究表明，维生素C也可以具有保护作用。它可以减少器官损伤并提高生存率。尽管几项研究表明维生素C可以帮助抗败血症，但在实践中尚未使用。这项比利时审判（其中几家医院都参与其中）希望对这个问题提供明确的答案：“是否应向患有败血症或败血性休克的急诊室接受的患者进行维生素C？”
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 败血症性休克败血症，严重 | 药物：维生素C药物：正常盐水 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 急诊室败血症或败血性休克患者的维生素C早期给药：多中心，双盲，随机对照试验：C-EASIE试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月5日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：标准护理 +安慰剂 “标准护理”组将在4天内或直到住院后6小时内，每6小时每6小时在50 mL普通盐水中稀释3秒（5毫升9mg/ml正常盐水，每6小时，每6小时，每6小时稀释的3个射手）将接收间歇性输注。 Ed中的演示（分类时间）。 | 药物：普通盐水 iv 其他名称：
|
| 主动比较器：标准护理 +维生素C | 药物：维生素C iv 其他名称：抗坏血酸 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 顺序器官故障评估（SOFA）得分[时间范围：5天]平均基线后患者沙发评分，沙发评分范围：0-24，其中24个最糟糕的结果（死亡）
次要结果度量 ：
- 28天死亡率[时间范围：28天]
- 最高沙发评分[时间范围：5天]在5个干预期间测量的最高沙发分数。沙发得分从0到24，有24个开始最坏的结果（死亡）
- 住院时间[时间范围：3个月]患者住院的总长度（包括超越干预期）
- ICU停留时间长度[时间范围：3个月]患者的ICU停留时间总长度（包括超越干预期）
- 持续时间加压器[时间范围：5天]需要血管反应的总持续时间（小时）
- 剂量加压器[时间范围：5天]所需的加压剂的总剂量（MCG/kg/min）
- 需要肾脏替代疗法（RRT）[时间范围：5天]需要RRT
- 肾脏替代疗法的持续时间（RRT）[时间范围：5天]RRT的总持续时间（小时）
- 呼吸机天[时间范围：3个月]患者需要呼吸机支持的总天数（包括超越干预期）
- 类固醇[时间范围：5天]总剂量给定的类固醇
- 生活质量问卷（EQ-5D-5L）[时间范围：3个月]
描述性系统包括五个维度：流动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度有5个级别：没有问题，小问题，中度问题，严重的问题和极端问题。要求患者通过在五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的盒子打勾来指示他/她的健康状态。该决定产生一个1位数字，该数字表达为该维度选择的级别。五个维度的数字可以合并为一个描述患者健康状态的5位数字。
EQ VAS以垂直视觉模拟量表记录了患者的自我评估健康状况，其中端点被标记为“您可以想象的最佳健康”和“您能想象的最糟糕的健康”。 VA可以用作反映患者自身判断的健康结果的定量度量。
- 回到工作的时间[时间范围：3个月]ED入院后返回患者工作的时间（几天）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者患有“怀疑感染”：这需要在急诊室介绍后的前6小时内抗生素给药和体液培养物的组合。
- 患者的新闻评分≥5。
排除标准：
- 患者（≥18岁）或合法授权代表未提供知情同意。在患者重病并且没有可用的情况下，可以应用延迟的知情同意。
- 抗生素给药作为单剂量或预防治疗。
- 根据时间范围（在急诊室介绍后6小时内），抗生素无伴随的体液培养。
- “不插管”或“仅舒适度量”状态。
- 在急诊科介绍后6小时内未能随机进行随机。
- 重量<45公斤。
- 怀孕或母乳喂养。
- 对维生素C的过敏。
- 草酸盐肾病或高黄油尿症的已知史。
- 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症' target='_blank'>葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症的已知史。
- 由于铁储存和其他疾病而导致的慢性铁超负荷的已知史。
- 患者已经使用静脉固醇，原因是败血性休克以外的其他原因。
- 经过证明的活跃的COVID-19感染（在ED呈现前或在ED呈现之前的14天内，COVID-19的阳性拭子和/或CT扫描阳性）。
- 参与研究性药物（IMP）或设备的介入试验
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lina Wauters，博士 | +3216345820 | lina.wauters@uzleuven.be | |
| 联系人：Stefanie Vandervelden，医学博士 | +3216 345405 | stefanie.vanderdelden@uzleuven.be |
位置
| 比利时 | |
| Gasthuiszusters Antwerpen | |
| 比利时安特卫普 | |
| 联系人：菲利普·范霍夫（Philippe Vanhove），医学博士+3234435262 philippe.vanhove@gza.be | |
| 联系人：Brecht de tavernier brecht.detavernier@gza.be | |
| Ziekenhuis Antwerpen大学 | |
| 比利时安特卫普 | |
| 联系人：Koen Monsieurs，MD +3238214607 Koen.monsieurs@uza.be | |
| 联系人：Ken Dewitte，MD Ken.dewitte@uza.be | |
| 中心医院的大学圣皮埃尔·布鲁塞尔 | |
| 布鲁塞尔，比利时 | |
| 联系人：Magali Bartiaux，MD +3225355037 Magali.bartiaux@stpierre-bru.be | |
| 联系人：Katty Renard katty.renard@stpierre-bru.be | |
| Ziekenhuis Brussel大学 | |
| 布鲁塞尔，比利时 | |
| 联系人：Ives Hubloue，医学博士+322477 51 53 Ives.hubloue@uzbrussel.be | |
| 联系人：Evert Verhoeven，MD Evert.verhoeven@uzbrussel.be | |
| Libre de Bruxelles Erasme大学 | |
| 布鲁塞尔，比利时 | |
| 联系人：Jacques Creteur，MD +322 555 44 54 Jacques.creteur@erasme.ulb.ac.ac.be | |
| 联系人：Dominique Durand ddurand@ulb.ac.be | |
| Ziekenhuizen Leuven大学 | |
| 比利时鲁汶 | |
| 联系人：Didier Desruelles，MD +3216 344638 Didier.desruelles@uzleuven.be | |
| 联系人：Stefanie Vandervelden，MD +3216 345405 Stefanie.vandervelden@uzleuven.be | |
| 中心医院大学 | |
| 比利时列格 | |
| 联系人：弗朗索瓦·斯蒂夫肯斯（FrançoisStifkens），医学博士+3242843505 fstifkens@chuliege.be | |
| 联系人：Meryl Paquay Meryl.hajaoui@uliege.be | |
| Algemeen Ziekenhuis Turnhout | |
| 特点，比利时 | |
| 联系人：Jan Breuls，医学博士+3214407055 Jan.breuls@azturnhout.be | |
赞助商和合作者
Ziekenhuizen Leuven大学
federaal kenniscentrum voor gezondheidszorg，比利时
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Didier Desruelles | Ziekenhuizen Leuven大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 顺序器官故障评估（SOFA）得分[时间范围：5天] 平均基线后患者沙发评分，沙发评分范围：0-24，其中24个最糟糕的结果（死亡） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 急诊症患者或败血性休克患者的早期维生素C早期给药 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 急诊室败血症或败血性休克患者的维生素C早期给药：多中心，双盲，随机对照试验：C-EASIE试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 在这项临床试验中，对急诊科或败血性休克的急诊室患者进行了早期服用维生素C的影响。 当患者患有败血症时，他/她的身体会因感染而损害其自身的组织和器官。这可能导致败血性冲击。患者的血压低，他/她的器官停止工作，患者甚至可能死亡。 该试验的目的是研究维生素C在败血症和败血性休克中的效率。维生素C是各种食物中存在的一种维生素，已被比利时当局批准为饮食补充。多年来，已经证明维生素C非常安全。此外，一些研究表明，维生素C也可以具有保护作用。它可以减少器官损伤并提高生存率。尽管几项研究表明维生素C可以帮助抗败血症，但在实践中尚未使用。这项比利时审判（其中几家医院都参与其中）希望对这个问题提供明确的答案：“是否应向患有败血症或败血性休克的急诊室接受的患者进行维生素C？” | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 300 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04747795 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | S63213 2020-001862-12（Eudract编号） KCE 19-1237（其他赠款/资金编号：Federaal Kenniscentrum voor de gezondheidszorg（KCE）） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | federaal kenniscentrum voor gezondheidszorg，比利时 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Ziekenhuizen Leuven大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
