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新辅助疗法用顺铂和丝裂霉素C在BRCA1突变的卵巢癌中的功效
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 卵巢癌 | 程序：化学疗法/手术 | 不适用 |
该试验包括两个臂，其中一个是带有MP方案化疗的实验组，与标准TC方案化学疗法进行了比较。为了参与这项研究，患者必须有组织学确认的上皮卵巢癌（„„„„）或输卵管癌和FIGO期IIB，IIC，III，III或IV疾病以及BRCA1/BRCA1/BRCA2种系突变。治疗开始之前的所有OC患者均经过下一代测序检查的BRCA1/BRCA2突变病例的测试。所有由于广泛的肿瘤扩散而无法通过原发性延展手术来治疗的所有BRCA1/2突变载体都接受了新辅助化疗。 OC患者被随机分配以接受TP方案（紫杉醇AT175 mg/m2和卡铂AUC5-6）或MP方案（以10 mg/m2为单位霉素C，以100 mg/m2为单位）。
在新辅助化疗的3-4个周期后，进行了正式评估，并根据Recist 1.1标准对患者进行分类。表现出部分临床反应或完整临床反应的患者必须进行间隔缓解手术。表现出该过程稳定的患者应继续化疗多达6个周期，然后对治疗进行评估（可能会继续进行12个周期），并决定是否进行间隔降低手术。临床上归类为进展的患者必须完成方案治疗，并被允许根据调查人员的酌情决定接受任何次要治疗。对于那些接受间隔延伸手术的患者，必须接受进一步的方案（最多6个方案治疗），而无需改变化学疗法方案。经过六个方案治疗后，必须将患者使用临床/放射学评估来分类其最终反应状态。此时尚未表现出疾病进展的患者可能会停止所有细胞毒性疗法，或者可以接受其他三个方案治疗周期。
在方案治疗时，患者接受了以下程序：每3周进行症状记录和身体检查，在前两个周期和此后每3周完成血细胞每周计数，以及每天的血液和CA 125测量的实验室测试。循环。
放射学研究以记录基线时注意到的所有可测量病变状态的状态，必须在化疗的三个，六个和九个周期后重复。一旦患者不接受方案疗法，就会监测他们每3个月和此后每6个月每3个月每3个月评估疾病状况。监测包括临床检查和CA 125估计；不需要常规计算机断层扫描扫描，但是如果CA 125级别升起和/或症状，则要求进行常规计算机扫描。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 新辅助疗法用顺铂和丝裂霉素C在BRCA1突变的卵巢癌中的功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年10月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：丝裂霉素C和顺铂方案 丝裂霉素C为10 mg/m2，顺铂为100 mg/m2 | 程序：化学疗法/手术 NEO化学疗法/间歇性延展手术/AD化学疗法 |
| 主动比较器：紫杉醇和卡铂方案 175 mg/m2的紫杉醇和卡铂AUC5-6 | 程序：化学疗法/手术 NEO化学疗法/间歇性延展手术/AD化学疗法 |
- 响应率[时间范围：FPFV后4个月]通过recist v1.1评估客观响应率（OR）2。病理反应
- 病原体反应[时间范围：FPFV后4个月]病原体反应将在手术后通过BOHM量表进行评估
- 无进展生存[时间范围：3年]根据recist v1.1。无进展生存率（PFS）是从随机分/开始的日期到事件的日期定义为由于任何原因而定为第一个记录的进展或死亡日期
- 不良事件发生率[时间范围：直到上次患者治疗后30天直到]被定义为上次化疗周期的日期与疾病或死亡的进展日期或新疗法开始没有进展的迹象之间的间隔
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Igor Berlev | +79219612777 | iberlev@gmail.com | |
| 联系人：Tatyana Gorodnova | +79213058218 | t.gorodnova@mail.ru |
| 俄罗斯联邦 | |
| 肿瘤学NMRC以俄罗斯MOH的NNPetrov命名 | 招募 |
| 圣彼得堡，佩索尼2，圣彼得堡，俄罗斯联邦，197758年 | |
| 联系人：Gorodnova Tatyana 8-921-305-82-18 t.gorodnova@mail.ru | |
| 学习主席： | 伊戈尔·伯勒夫（Igor Berlev） | 国家医学研究中心以NN Petrov命名 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不良事件发生率[时间范围：直到上次患者治疗后30天直到] 被定义为上次化疗周期的日期与疾病或死亡的进展日期或新疗法开始没有进展的迹象之间的间隔 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 新辅助疗法用顺铂和丝裂霉素C在BRCA1突变的卵巢癌中的功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 新辅助疗法用顺铂和丝裂霉素C在BRCA1突变的卵巢癌中的功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估BRCA1突变的卵巢癌与标准方案（Paclitaxel Plus Carboplatin（TP））中丝裂霉素C Plus Cisplatin（MP）新辅助治疗的安全性和功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 该试验包括两个臂，其中一个是带有MP方案化疗的实验组，与标准TC方案化学疗法进行了比较。为了参与这项研究，患者必须有组织学确认的上皮卵巢癌（„„„„）或输卵管癌和FIGO期IIB，IIC，III，III或IV疾病以及BRCA1/BRCA1/BRCA2种系突变。治疗开始之前的所有OC患者均经过下一代测序检查的BRCA1/BRCA2突变病例的测试。所有由于广泛的肿瘤扩散而无法通过原发性延展手术来治疗的所有BRCA1/2突变载体都接受了新辅助化疗。 OC患者被随机分配以接受TP方案（紫杉醇AT175 mg/m2和卡铂AUC5-6）或MP方案（以10 mg/m2为单位霉素C，以100 mg/m2为单位）。 在新辅助化疗的3-4个周期后，进行了正式评估，并根据Recist 1.1标准对患者进行分类。表现出部分临床反应或完整临床反应的患者必须进行间隔缓解手术。表现出该过程稳定的患者应继续化疗多达6个周期，然后对治疗进行评估（可能会继续进行12个周期），并决定是否进行间隔降低手术。临床上归类为进展的患者必须完成方案治疗，并被允许根据调查人员的酌情决定接受任何次要治疗。对于那些接受间隔延伸手术的患者，必须接受进一步的方案（最多6个方案治疗），而无需改变化学疗法方案。经过六个方案治疗后，必须将患者使用临床/放射学评估来分类其最终反应状态。此时尚未表现出疾病进展的患者可能会停止所有细胞毒性疗法，或者可以接受其他三个方案治疗周期。 在方案治疗时，患者接受了以下程序：每3周进行症状记录和身体检查，在前两个周期和此后每3周完成血细胞每周计数，以及每天的血液和CA 125测量的实验室测试。循环。 放射学研究以记录基线时注意到的所有可测量病变状态的状态，必须在化疗的三个，六个和九个周期后重复。一旦患者不接受方案疗法，就会监测他们每3个月和此后每6个月每3个月每3个月评估疾病状况。监测包括临床检查和CA 125估计；不需要常规计算机断层扫描扫描，但是如果CA 125级别升起和/或症状，则要求进行常规计算机扫描。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 卵巢癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：化学疗法/手术 NEO化学疗法/间歇性延展手术/AD化学疗法 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04747717 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OVCA-NEOMP | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | NN彼得罗夫国家医学研究中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | NN彼得罗夫国家医学研究中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | NN彼得罗夫国家医学研究中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 卵巢癌 | 程序：化学疗法/手术 | 不适用 |
该试验包括两个臂，其中一个是带有MP方案化疗的实验组，与标准TC方案化学疗法进行了比较。为了参与这项研究，患者必须有组织学确认的上皮卵巢癌（„„„„）或输卵管癌和FIGO期IIB，IIC，III，III或IV疾病以及BRCA1/BRCA1/BRCA2种系突变。治疗开始之前的所有OC患者均经过下一代测序检查的BRCA1/BRCA2突变病例的测试。所有由于广泛的肿瘤扩散而无法通过原发性延展手术来治疗的所有BRCA1/2突变载体都接受了新辅助化疗。 OC患者被随机分配以接受TP方案（紫杉醇AT175 mg/m2和卡铂AUC5-6）或MP方案（以10 mg/m2为单位霉素C，以100 mg/m2为单位）。
在新辅助化疗的3-4个周期后，进行了正式评估，并根据Recist 1.1标准对患者进行分类。表现出部分临床反应或完整临床反应的患者必须进行间隔缓解手术。表现出该过程稳定的患者应继续化疗多达6个周期，然后对治疗进行评估（可能会继续进行12个周期），并决定是否进行间隔降低手术。临床上归类为进展的患者必须完成方案治疗，并被允许根据调查人员的酌情决定接受任何次要治疗。对于那些接受间隔延伸手术的患者，必须接受进一步的方案（最多6个方案治疗），而无需改变化学疗法方案。经过六个方案治疗后，必须将患者使用临床/放射学评估来分类其最终反应状态。此时尚未表现出疾病进展的患者可能会停止所有细胞毒性疗法，或者可以接受其他三个方案治疗周期。
在方案治疗时，患者接受了以下程序：每3周进行症状记录和身体检查，在前两个周期和此后每3周完成血细胞每周计数，以及每天的血液和CA 125测量的实验室测试。循环。
放射学研究以记录基线时注意到的所有可测量病变状态的状态，必须在化疗的三个，六个和九个周期后重复。一旦患者不接受方案疗法，就会监测他们每3个月和此后每6个月每3个月每3个月评估疾病状况。监测包括临床检查和CA 125估计；不需要常规计算机断层扫描扫描，但是如果CA 125级别升起和/或症状，则要求进行常规计算机扫描。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 新辅助疗法用顺铂和丝裂霉素C' target='_blank'>丝裂霉素C在BRCA1突变的卵巢癌中的功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年10月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：丝裂霉素C' target='_blank'>丝裂霉素C和顺铂方案 | 程序：化学疗法/手术 NEO化学疗法/间歇性延展手术/AD化学疗法 |
| 主动比较器：紫杉醇和卡铂方案 175 mg/m2的紫杉醇和卡铂AUC5-6 | 程序：化学疗法/手术 NEO化学疗法/间歇性延展手术/AD化学疗法 |
- 响应率[时间范围：FPFV后4个月]通过recist v1.1评估客观响应率（OR）2。病理反应
- 病原体反应[时间范围：FPFV后4个月]病原体反应将在手术后通过BOHM量表进行评估
- 无进展生存[时间范围：3年]根据recist v1.1。无进展生存率（PFS）是从随机分/开始的日期到事件的日期定义为由于任何原因而定为第一个记录的进展或死亡日期
- 不良事件发生率[时间范围：直到上次患者治疗后30天直到]被定义为上次化疗周期的日期与疾病或死亡的进展日期或新疗法开始没有进展的迹象之间的间隔
| 符合研究资格的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Igor Berlev | +79219612777 | iberlev@gmail.com | |
| 联系人：Tatyana Gorodnova | +79213058218 | t.gorodnova@mail.ru |
| 俄罗斯联邦 | |
| 肿瘤学NMRC以俄罗斯MOH的NNPetrov命名 | 招募 |
| 圣彼得堡，佩索尼2，圣彼得堡，俄罗斯联邦，197758年 | |
| 联系人：Gorodnova Tatyana 8-921-305-82-18 t.gorodnova@mail.ru | |
| 学习主席： | 伊戈尔·伯勒夫（Igor Berlev） | 国家医学研究中心以NN Petrov命名 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月11日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不良事件发生率[时间范围：直到上次患者治疗后30天直到] 被定义为上次化疗周期的日期与疾病或死亡的进展日期或新疗法开始没有进展的迹象之间的间隔 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 新辅助疗法用顺铂和丝裂霉素C' target='_blank'>丝裂霉素C在BRCA1突变的卵巢癌中的功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 新辅助疗法用顺铂和丝裂霉素C' target='_blank'>丝裂霉素C在BRCA1突变的卵巢癌中的功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估BRCA1突变的卵巢癌与标准方案（Paclitaxel Plus Carboplatin（TP））中丝裂霉素C' target='_blank'>丝裂霉素C Plus Cisplatin（MP）新辅助治疗的安全性和功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 该试验包括两个臂，其中一个是带有MP方案化疗的实验组，与标准TC方案化学疗法进行了比较。为了参与这项研究，患者必须有组织学确认的上皮卵巢癌（„„„„）或输卵管癌和FIGO期IIB，IIC，III，III或IV疾病以及BRCA1/BRCA1/BRCA2种系突变。治疗开始之前的所有OC患者均经过下一代测序检查的BRCA1/BRCA2突变病例的测试。所有由于广泛的肿瘤扩散而无法通过原发性延展手术来治疗的所有BRCA1/2突变载体都接受了新辅助化疗。 OC患者被随机分配以接受TP方案（紫杉醇AT175 mg/m2和卡铂AUC5-6）或MP方案（以10 mg/m2为单位霉素C，以100 mg/m2为单位）。 在新辅助化疗的3-4个周期后，进行了正式评估，并根据Recist 1.1标准对患者进行分类。表现出部分临床反应或完整临床反应的患者必须进行间隔缓解手术。表现出该过程稳定的患者应继续化疗多达6个周期，然后对治疗进行评估（可能会继续进行12个周期），并决定是否进行间隔降低手术。临床上归类为进展的患者必须完成方案治疗，并被允许根据调查人员的酌情决定接受任何次要治疗。对于那些接受间隔延伸手术的患者，必须接受进一步的方案（最多6个方案治疗），而无需改变化学疗法方案。经过六个方案治疗后，必须将患者使用临床/放射学评估来分类其最终反应状态。此时尚未表现出疾病进展的患者可能会停止所有细胞毒性疗法，或者可以接受其他三个方案治疗周期。 在方案治疗时，患者接受了以下程序：每3周进行症状记录和身体检查，在前两个周期和此后每3周完成血细胞每周计数，以及每天的血液和CA 125测量的实验室测试。循环。 放射学研究以记录基线时注意到的所有可测量病变状态的状态，必须在化疗的三个，六个和九个周期后重复。一旦患者不接受方案疗法，就会监测他们每3个月和此后每6个月每3个月每3个月评估疾病状况。监测包括临床检查和CA 125估计；不需要常规计算机断层扫描扫描，但是如果CA 125级别升起和/或症状，则要求进行常规计算机扫描。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 卵巢癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：化学疗法/手术 NEO化学疗法/间歇性延展手术/AD化学疗法 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 俄罗斯联邦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04747717 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OVCA-NEOMP | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | NN彼得罗夫国家医学研究中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | NN彼得罗夫国家医学研究中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | NN彼得罗夫国家医学研究中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
