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出境医 / 临床实验 / B-safer：支架支架吻合式冷冻大象躯干修复（B-Safer）
B-safer：支架支架吻合式冷冻大象躯干修复（B-Safer）
研究描述
简要摘要：
对胸腔主动脉病理的杂种修复的前瞻性，单中心，非盲，非随机安全性和可行性研究，需要修复与无知动脉起源的主动脉弓近端。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胸动脉瘤主动脉夹层神经脱尿 | 设备：b-safer | 不适用 |
详细说明：
拟议的研究装置豁免（IDE）是为了评估简化的混合冷冻大象躯干修复技术的安全性和初步有效性，分支支架的吻合式吻合式吻合式吻合式吻合式象形躯干修复（B-Safer）涉及医生改良的sove虫的内膜支架，以治疗近端主动脉intraft intrunk trunk trunk Repain主动脉疾病涉及多个段的受试者。该研究还将在使用此手术技术进行设备植入（包括多个组件）时评估设备功能。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | B-safer：支架支架吻合式冻结大象躯干修复 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗 在涉及多个段的主动脉疾病的受试者中，植入医师修饰的内血管内部支架（S）以治疗近端主动脉。 | 设备：b-safer 简化的杂化冰冻大象躯干修复将通过利用B-safer技术进行，该技术涉及医生改良的血管内骨架置型，以治疗涉及多个片段的主动脉疾病的受试者的近端主动脉。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 全因死亡率[时间范围：最多30天]全因死亡的个人死亡发生率
- 中风，不包括TIA [时间范围：最多30天]单个中风发生率
- 瘫痪，不包括麻痹[时间范围：最多30天]瘫痪的个体发生率
- 技术成功[时间范围：24小时]以下标准的综合：通过脉管系统成功交付设备，在预期位置成功部署设备以及患者的生存
- 所有移植物/内向移植组件的通畅[时间范围：出院或1个月]通过CT成像评估确认的专利移植物/内移植
- 完全密封主动脉病理[时间范围：出院时或1个月]缺乏IA型和IIIA/B内左右，PAU案例的完全覆盖范围以及通过CT成像评估确认的解剖病例中的主要入口撕裂。
次要结果度量 ：
- 主动脉相关死亡[时间范围：索引程序后长达36个月]主动脉相关死亡的个体率
- 治疗位点的假疗法[时间范围：索引程序后长达36个月]在治疗部位的假性疗法的个体比率
- 意外的主动脉或分支相关的重新操作[时间范围：索引程序后长达36个月]意外主动脉或分支相关再操作的个人率
- 较晚的I Endoleak [时间范围：索引程序后最多36个月]通过CT成像评估确认了I型内左的个体比率
- 晚期III型Endoleak [时间范围：索引程序后最多36个月]通过CT成像评估确认的III型内左的个体比率
- 非心脏/非运动重新操作[时间范围：索引程序后最多36个月]非心/非亚利特重新运行的个体率
- 声带瘫痪[时间范围：索引程序后最多36个月]个体声带瘫痪率
- 心肌梗塞[时间范围：索引程序后长达36个月]心肌梗死的个体率
- 呼吸衰竭[时间范围：索引程序后最多36个月]个体呼吸衰竭率
- 需要透析的肾衰竭[时间范围：索引程序后最多36个月]需要透析的肾衰竭率
- 血栓栓塞事件[时间范围：索引程序后最多36个月]单个血栓栓塞事件的比率
- 嫁接或血管内支架移植的专利失败，包括分支（ES）[时间范围：索引程序后最多36个月]在GAFT或血管内支架移植物中，专利失败的单个率包括分支（ES）
- 在经过治疗的血管段或与原始病理相关的次要计划外干预措施[时间范围：索引程序后长达36个月]在经过处理的血管段或与原始病理有关
- 主动脉破裂[时间范围：索引程序后最多36个月]个体主动脉破裂率
- 设备完整性故障[时间范围：索引程序后最多36个月]通过CT成像评估确认的单个设备完整性故障率
- 设备压接/扭结[时间范围：索引程序后最多36个月]通过CT成像评估确认的单个设备压接/扭结率
- 设备迁移[时间范围：索引程序后最多36个月]与CT成像评估确认的基线相比
- 设备管腔的血栓形成[时间范围：索引程序后最多36个月]通过CT成像评估确认的设备管腔血栓形成的个体速率
- 手术移植/支架感染[时间范围：索引程序后最多36个月]单个手术移植/支架感染的率
- 所有内肢类型的发病率[时间范围：索引程序后最多36个月]通过CT成像评估确认的所有内血类型的个人率
- 远端扩展的迁移[时间范围：索引程序后最多36个月]通过CT成像评估确认的远端延伸迁移率（基于设备植入的位置> 10 mm）
- 非严重和严重的不利事件[时间范围：索引程序后最多36个月]个人不利事件的个人速度
- 设备扩张完整性的失败导致密封和血液泄漏或设备的移动损害[时间范围：索引程序后长达36个月]通过CT成像评估确认的扩展设备完整性问题的个人速率
- 与扩展设备相关的III型内左的发病率[时间范围：索引程序后最多36个月]与CT成像评估确认的扩展装置有关的III型内左ty型的个体比率
- 设备扩展重叠的通气失败的发生率[时间范围：索引程序后最多36个月]通过CT成像评估确认的设备扩展重叠的通气失败的个体速率
- 延期后30天的MAE发病率[时间范围：索引程序后最多36个月]延期后30天的个人利率和类型
- 与延长有关的次级程序的发病率[时间范围：索引程序后最多36个月]与扩展有关的个人利率次要程序
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 至少18岁
- 受试者愿意并且能够给予书面知情同意书参加研究，或者受试者的合法授权代表已授予书面知情同意书，以参加该研究。
- 预期的预期寿命超过两年后
- 受试者具有主动脉病理，需要修复或更换胸主动脉的多个受损或患病段（至少以下疾病之一）：胸动脉瘤被认为是破裂或并发症的风险增加的胸动脉瘤，需要紧急修复，需要紧急修复，先天性主动脉溶解，先天性主动脉需要修复的疾病
排除标准：
- 受试者不适合涉及循环逮捕的开放手术修复
- 受试者昏迷或患有不可逆转的严重大脑障碍
- 受试者对设备的组件具有已知的敏感性
- 受试者有主动的全身感染，研究人员认为，该感染将损害外科手术的结果
- 受试者已参加另一项活跃研究，并在植入日期之前的6个月内收到了研究产品（设备，药物或生物学）或尚未达到研究的主要终点
- 受试者的出血异常
- 受试者认为，研究者认为他们的其他医学，社会或心理问题排除了他们的治疗以及程序和评估前后的程序和评估
- 受试者怀孕
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Eric Roselli | 216-444-0995 | roselle@ccf.rg | |
| 联系人：Yuki Kuramochi，BSN，RN | 2164454063 | kuramoy@ccf.org |
位置
| 美国，俄亥俄州 | |
| 克利夫兰诊所 | 招募 |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44195 | |
| 联系人：埃里克·罗塞利（Eric Roselli），医学博士216-444-0995 roselle@ccf.org | |
| 联系人：Yuki Kuramochi，BSN，RN 216-445-4063 kuramoy@ccf.org | |
| 首席研究员：医学博士Eric Roselli | |
| 次级评论者：道格拉斯·约翰斯顿（Douglas Johnston），医学博士 | |
| 子注视器：马里兰州Faisal Bakaeen | |
| 次级评论者：医学博士Patrick Vargo | |
| 子注视器：医学博士Daniel Burns | |
| 子注视器：爱德华·索尔特斯（Edward Soltez），医学博士 | |
| 次级评论者：医学博士迈克尔·汤（Michael Tong） | |
| 子注视器：医学博士Shinya Unai | |
| 子注视器：Haytham，医学博士 | |
| 分组投票人员：医学博士弗朗西斯·卡普托（Francis Caputo） | |
| 子注册者：医学博士克里斯托弗·斯莫洛克（Christopher Smolock） | |
| 子注视器：马里兰州贾里德·罗斯（Jared Rowse） | |
| 子注视器：医学博士Lee Kirksey | |
| 子注视器：约翰·Quatromoni，医学博士 | |
赞助商和合作者
埃里克·罗塞利（Eric Roselli），医学博士
克利夫兰诊所
调查人员
| 首席研究员： | 埃里克·罗塞利（Eric Roselli），医学博士 | 克利夫兰诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | B-safer：支架支架吻合式冻结大象躯干修复 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | B-safer：支架支架吻合式冻结大象躯干修复 | ||||||||
| 简要摘要 | 对胸腔主动脉病理的杂种修复的前瞻性，单中心，非盲，非随机安全性和可行性研究，需要修复与无知动脉起源的主动脉弓近端。 | ||||||||
| 详细说明 | 拟议的研究装置豁免（IDE）是为了评估简化的混合冷冻大象躯干修复技术的安全性和初步有效性，分支支架的吻合式吻合式吻合式吻合式吻合式象形躯干修复（B-Safer）涉及医生改良的sove虫的内膜支架，以治疗近端主动脉intraft intrunk trunk trunk Repain主动脉疾病涉及多个段的受试者。该研究还将在使用此手术技术进行设备植入（包括多个组件）时评估设备功能。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：b-safer 简化的杂化冰冻大象躯干修复将通过利用B-safer技术进行，该技术涉及医生改良的血管内骨架置型，以治疗涉及多个片段的主动脉疾病的受试者的近端主动脉。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗 在涉及多个段的主动脉疾病的受试者中，植入医师修饰的内血管内部支架（S）以治疗近端主动脉。 干预：设备：B-Safer | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04747626 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | G200342 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 埃里克·罗塞利（Eric Roselli），医学博士，克利夫兰诊所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 埃里克·罗塞利（Eric Roselli），医学博士 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 克利夫兰诊所 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 克利夫兰诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
对胸腔主动脉病理的杂种修复的前瞻性，单中心，非盲，非随机安全性和可行性研究，需要修复与无知动脉起源的主动脉弓近端。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胸动脉瘤主动脉夹层神经脱尿 | 设备：b-safer | 不适用 |
详细说明：
拟议的研究装置豁免（IDE）是为了评估简化的混合冷冻大象躯干修复技术的安全性和初步有效性，分支支架的吻合式吻合式吻合式吻合式吻合式象形躯干修复（B-Safer）涉及医生改良的sove虫的内膜支架，以治疗近端主动脉intraft intrunk trunk trunk Repain主动脉疾病涉及多个段的受试者。该研究还将在使用此手术技术进行设备植入（包括多个组件）时评估设备功能。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | B-safer：支架支架吻合式冻结大象躯干修复 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 全因死亡率[时间范围：最多30天]全因死亡的个人死亡发生率
- 中风，不包括TIA [时间范围：最多30天]单个中风发生率
- 瘫痪，不包括麻痹[时间范围：最多30天]瘫痪的个体发生率
- 技术成功[时间范围：24小时]以下标准的综合：通过脉管系统成功交付设备，在预期位置成功部署设备以及患者的生存
- 所有移植物/内向移植组件的通畅[时间范围：出院或1个月]通过CT成像评估确认的专利移植物/内移植
- 完全密封主动脉病理[时间范围：出院时或1个月]缺乏IA型和IIIA/B内左右，PAU案例的完全覆盖范围以及通过CT成像评估确认的解剖病例中的主要入口撕裂。
次要结果度量 ：
- 主动脉相关死亡[时间范围：索引程序后长达36个月]主动脉相关死亡的个体率
- 治疗位点的假疗法[时间范围：索引程序后长达36个月]在治疗部位的假性疗法的个体比率
- 意外的主动脉或分支相关的重新操作[时间范围：索引程序后长达36个月]意外主动脉或分支相关再操作的个人率
- 较晚的I Endoleak [时间范围：索引程序后最多36个月]通过CT成像评估确认了I型内左的个体比率
- 晚期III型Endoleak [时间范围：索引程序后最多36个月]通过CT成像评估确认的III型内左的个体比率
- 非心脏/非运动重新操作[时间范围：索引程序后最多36个月]非心/非亚利特重新运行的个体率
- 声带瘫痪[时间范围：索引程序后最多36个月]个体声带瘫痪率
- 心肌梗塞[时间范围：索引程序后长达36个月]心肌梗死的个体率
- 呼吸衰竭[时间范围：索引程序后最多36个月]个体呼吸衰竭率
- 需要透析的肾衰竭[时间范围：索引程序后最多36个月]需要透析的肾衰竭率
- 血栓栓塞事件[时间范围：索引程序后最多36个月]单个血栓栓塞事件的比率
- 嫁接或血管内支架移植的专利失败，包括分支（ES）[时间范围：索引程序后最多36个月]在GAFT或血管内支架移植物中，专利失败的单个率包括分支（ES）
- 在经过治疗的血管段或与原始病理相关的次要计划外干预措施[时间范围：索引程序后长达36个月]在经过处理的血管段或与原始病理有关
- 主动脉破裂[时间范围：索引程序后最多36个月]个体主动脉破裂率
- 设备完整性故障[时间范围：索引程序后最多36个月]通过CT成像评估确认的单个设备完整性故障率
- 设备压接/扭结[时间范围：索引程序后最多36个月]通过CT成像评估确认的单个设备压接/扭结率
- 设备迁移[时间范围：索引程序后最多36个月]与CT成像评估确认的基线相比
- 设备管腔的血栓形成' target='_blank'>血栓形成[时间范围：索引程序后最多36个月]
- 手术移植/支架感染[时间范围：索引程序后最多36个月]单个手术移植/支架感染的率
- 所有内肢类型的发病率[时间范围：索引程序后最多36个月]通过CT成像评估确认的所有内血类型的个人率
- 远端扩展的迁移[时间范围：索引程序后最多36个月]通过CT成像评估确认的远端延伸迁移率（基于设备植入的位置> 10 mm）
- 非严重和严重的不利事件[时间范围：索引程序后最多36个月]个人不利事件的个人速度
- 设备扩张完整性的失败导致密封和血液泄漏或设备的移动损害[时间范围：索引程序后长达36个月]通过CT成像评估确认的扩展设备完整性问题的个人速率
- 与扩展设备相关的III型内左的发病率[时间范围：索引程序后最多36个月]与CT成像评估确认的扩展装置有关的III型内左ty型的个体比率
- 设备扩展重叠的通气失败的发生率[时间范围：索引程序后最多36个月]通过CT成像评估确认的设备扩展重叠的通气失败的个体速率
- 延期后30天的MAE发病率[时间范围：索引程序后最多36个月]延期后30天的个人利率和类型
- 与延长有关的次级程序的发病率[时间范围：索引程序后最多36个月]与扩展有关的个人利率次要程序
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 至少18岁
- 受试者愿意并且能够给予书面知情同意书参加研究，或者受试者的合法授权代表已授予书面知情同意书，以参加该研究。
- 预期的预期寿命超过两年后
- 受试者具有主动脉病理，需要修复或更换胸主动脉的多个受损或患病段（至少以下疾病之一）：胸动脉瘤被认为是破裂或并发症的风险增加的胸动脉瘤，需要紧急修复，需要紧急修复，先天性主动脉溶解，先天性主动脉需要修复的疾病
排除标准：
- 受试者不适合涉及循环逮捕的开放手术修复
- 受试者昏迷或患有不可逆转的严重大脑障碍
- 受试者对设备的组件具有已知的敏感性
- 受试者有主动的全身感染，研究人员认为，该感染将损害外科手术的结果
- 受试者已参加另一项活跃研究，并在植入日期之前的6个月内收到了研究产品（设备，药物或生物学）或尚未达到研究的主要终点
- 受试者的出血异常
- 受试者认为，研究者认为他们的其他医学，社会或心理问题排除了他们的治疗以及程序和评估前后的程序和评估
- 受试者怀孕
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Eric Roselli | 216-444-0995 | roselle@ccf.rg | |
| 联系人：Yuki Kuramochi，BSN，RN | 2164454063 | kuramoy@ccf.org |
位置
| 美国，俄亥俄州 | |
| 克利夫兰诊所 | 招募 |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44195 | |
| 联系人：埃里克·罗塞利（Eric Roselli），医学博士216-444-0995 roselle@ccf.org | |
| 联系人：Yuki Kuramochi，BSN，RN 216-445-4063 kuramoy@ccf.org | |
| 首席研究员：医学博士Eric Roselli | |
| 次级评论者：道格拉斯·约翰斯顿（Douglas Johnston），医学博士 | |
| 子注视器：马里兰州Faisal Bakaeen | |
| 次级评论者：医学博士Patrick Vargo | |
| 子注视器：医学博士Daniel Burns | |
| 子注视器：爱德华·索尔特斯（Edward Soltez），医学博士 | |
| 次级评论者：医学博士迈克尔·汤（Michael Tong） | |
| 子注视器：医学博士Shinya Unai | |
| 子注视器：Haytham，医学博士 | |
| 分组投票人员：医学博士弗朗西斯·卡普托（Francis Caputo） | |
| 子注册者：医学博士克里斯托弗·斯莫洛克（Christopher Smolock） | |
| 子注视器：马里兰州贾里德·罗斯（Jared Rowse） | |
| 子注视器：医学博士Lee Kirksey | |
| 子注视器：约翰·Quatromoni，医学博士 | |
赞助商和合作者
埃里克·罗塞利（Eric Roselli），医学博士
克利夫兰诊所
调查人员
| 首席研究员： | 埃里克·罗塞利（Eric Roselli），医学博士 | 克利夫兰诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | B-safer：支架支架吻合式冻结大象躯干修复 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | B-safer：支架支架吻合式冻结大象躯干修复 | ||||||||
| 简要摘要 | 对胸腔主动脉病理的杂种修复的前瞻性，单中心，非盲，非随机安全性和可行性研究，需要修复与无知动脉起源的主动脉弓近端。 | ||||||||
| 详细说明 | 拟议的研究装置豁免（IDE）是为了评估简化的混合冷冻大象躯干修复技术的安全性和初步有效性，分支支架的吻合式吻合式吻合式吻合式吻合式象形躯干修复（B-Safer）涉及医生改良的sove虫的内膜支架，以治疗近端主动脉intraft intrunk trunk trunk Repain主动脉疾病涉及多个段的受试者。该研究还将在使用此手术技术进行设备植入（包括多个组件）时评估设备功能。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：b-safer | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗 在涉及多个段的主动脉疾病的受试者中，植入医师修饰的内血管内部支架（S）以治疗近端主动脉。 干预：设备：B-Safer | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04747626 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | G200342 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 埃里克·罗塞利（Eric Roselli），医学博士，克利夫兰诊所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 埃里克·罗塞利（Eric Roselli），医学博士 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 克利夫兰诊所 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 克利夫兰诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
