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出境医 / 临床实验 / 中风后的不使用：与偏长的上肢达到施加力和精度的影响（optistroke）
中风后的不使用：与偏长的上肢达到施加力和精度的影响（optistroke）
研究描述
简要摘要：
中风后，80％的患者患有上肢赤字，限制活性。有些人会出现不使用的：他们可以但不能使用其偏见的肢体。不使用是一种普遍现象，适用于患者不必要补偿的所有情况。几种康复技术可有效抵制不使用，但是没有足够的知识来选择最合适的技术。最佳控制理论可以帮助指导这些选择。它假设所选的协调能够满足任务的限制（力，振幅，容忍度），同时降低了运动的成本。这项研究将通过预期对力的限制和从最佳控制逻辑得出的精度的敏感性来评估不使用。研究作者期望观察到弱点的效果：在达到任务中（即当人必须触摸放置在其前面的物体时），减轻偏板的臂使减少不使用的可能性和精确效果：一项达到任务，不使用随着所需的空间精度增加。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 中风 | 其他：到达会议 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 44名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 非使用Après事故Vasculairecérébral：影响力和de laprécisiondu geste - fournir lors des Mouvements du MembresupérieurParétique |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 中风的患者 | 其他：到达会议 完成任务的两个x 45分钟。中风组的患者将使用减肥系统使用偏臂臂执行任务，从而使水平平面运动。 对照组中的受试者将执行任务，随机选择的手臂以其最大自愿性肩扭矩的80％加权 |
| 控件 | 其他：到达会议 完成任务的两个x 45分钟。中风组的患者将使用减肥系统使用偏臂臂执行任务，从而使水平平面运动。 对照组中的受试者将执行任务，随机选择的手臂以其最大自愿性肩扭矩的80％加权 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 根据力限制的程度[时间范围：包含]，评估偏移一侧中风后近端不使用的修改近端ARM不使用（PANU）得分（％）：显着的PANU（> 7.5％）表示不使用
次要结果度量 ：
- 根据所需的精确度[时间范围：包含]，评估paretic侧的近端不使用的修改PANU评分（％）：由于目标大小的增加而被认为是PANU的生理不使用；无论情况如何
- 根据力或精度的限制[时间范围：包含]，评估对照对象中近端不使用的修改panu得分（％）力量和精度
- 评估到达过程中神经肌肉激活的水平[时间范围：包含]三角肌的前部和中间部分的自愿最大收缩（VMC），二头肌臂杆和胸肌主要
- 对患者解释不使用患者的约束和成本进行建模，以区分生理和心理行为非使用[时间范围：包含]手臂的重量比率比（0＆ +∞之间的比率）
- 自中风以来（急性，亚急性或慢性期）[时间范围：包含]月份
- 手臂赤字的强度[时间范围：包容]Fugl-Meyer上肢得分）（0到66分）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
目标人群对应于中风后的偏瘫患者。对照人群对应于没有神经系统障碍的受试者。这两组将与年龄（18-44、45-64、65-79、 +80）和性别相匹配。
标准
纳入标准：
特定于中风组的纳入标准：
- 患者有第一次中风
- 中风的患者发生在一个多月前。
- 患者有尖头中风
- 患者能够用圆锥形手臂触摸相反的膝盖
对照组特定的纳入标准：
- 从来没有中风的主题
- 对上肢的运动或骨科损害，尤其是肩膀的主题
- 从患者或医院专业人士的家庭中招募的受试者
一般纳入标准：
- 给予免费和知情同意的主题。
- 签署同意书的主题。
- 健康保险计划的受试者或受益人。
排除标准：
- 怀孕，分娩或母乳喂养主题。
- 该受试者正在参加1类介入研究，或者在先前研究确定的排除期间
- 主题拒绝签署同意书
- 不可能提供主题知情信息
- 病人受到司法或国家监护权的保护
- 认知障碍的患者与对设备的使用有很好的了解
- 患有其他神经系统或骨关节病史的患者可能会限制任务的性能 - 剩下的标准为研究者
联系人和位置
联系人
| 联系人：JérômeFroger | 04.66.02.25.31 | jerome.froger@chu-nimes.fr |
位置
| 法国 | |
| Chu de Montpellier | |
| 法国蒙彼利埃 | |
| 联系人：Isabelle Laffont 04 67 33 23 46 i-laffont@chu-montpellier.fr | |
| 首席研究员：伊莎贝尔·拉凡特（Isabelle Laffont） | |
| 子注视器：丹尼斯·莫特特（Denis Mottet） | |
| 子注视器：Germain Faity | |
| ChudeNîmes | |
| 尼姆斯，法国 | |
| 联系人：Anissa Megzari 04.66.68.42.36 drc@chu-nimes.fr | |
| 首席研究员：JérômeFroger | |
赞助商和合作者
中心医院大学
调查人员
| 首席研究员： | JérômeFroger | 中心医院大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月5日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月10日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月25日 | ||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年4月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 根据力限制的程度[时间范围：包含]，评估偏移一侧中风后近端不使用的修改 近端ARM不使用（PANU）得分（％）：显着的PANU（> 7.5％）表示不使用 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 中风后的不使用：与paretic上肢达到施加力和精度的影响 | ||||||
| 官方头衔 | 非使用Après事故Vasculairecérébral：影响力和de laprécisiondu geste - fournir lors des Mouvements du MembresupérieurParétique | ||||||
| 简要摘要 | 中风后，80％的患者患有上肢赤字，限制活性。有些人会出现不使用的：他们可以但不能使用其偏见的肢体。不使用是一种普遍现象，适用于患者不必要补偿的所有情况。几种康复技术可有效抵制不使用，但是没有足够的知识来选择最合适的技术。最佳控制理论可以帮助指导这些选择。它假设所选的协调能够满足任务的限制（力，振幅，容忍度），同时降低了运动的成本。这项研究将通过预期对力的限制和从最佳控制逻辑得出的精度的敏感性来评估不使用。研究作者期望观察到弱点的效果：在达到任务中（即当人必须触摸放置在其前面的物体时），减轻偏板的臂使减少不使用的可能性和精确效果：一项达到任务，不使用随着所需的空间精度增加。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 目标人群对应于中风后的偏瘫患者。对照人群对应于没有神经系统障碍的受试者。这两组将与年龄（18-44、45-64、65-79、 +80）和性别相匹配。 | ||||||
| 健康）状况 | 中风 | ||||||
| 干涉 | 其他：到达会议 完成任务的两个x 45分钟。中风组的患者将使用减肥系统使用偏臂臂执行任务，从而使水平平面运动。 对照组中的受试者将执行任务，随机选择的手臂以其最大自愿性肩扭矩的80％加权 | ||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 44 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年8月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 特定于中风组的纳入标准：
对照组特定的纳入标准：
一般纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||
| 联系人 |
| ||||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04747587 | ||||||
| 其他研究ID编号 | Nimao/2020-1/JF-01 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | 中心医院大学 | ||||||
| 研究赞助商 | 中心医院大学 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | 中心医院大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
研究描述
简要摘要：
中风后，80％的患者患有上肢赤字，限制活性。有些人会出现不使用的：他们可以但不能使用其偏见的肢体。不使用是一种普遍现象，适用于患者不必要补偿的所有情况。几种康复技术可有效抵制不使用，但是没有足够的知识来选择最合适的技术。最佳控制理论可以帮助指导这些选择。它假设所选的协调能够满足任务的限制（力，振幅，容忍度），同时降低了运动的成本。这项研究将通过预期对力的限制和从最佳控制逻辑得出的精度的敏感性来评估不使用。研究作者期望观察到弱点的效果：在达到任务中（即当人必须触摸放置在其前面的物体时），减轻偏板的臂使减少不使用的可能性和精确效果：一项达到任务，不使用随着所需的空间精度增加。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 中风 | 其他：到达会议 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 44名参与者 |
| 观察模型： | 案例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 非使用Après事故Vasculairecérébral：影响力和de laprécisiondu geste - fournir lors des Mouvements du MembresupérieurParétique |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 中风的患者 | 其他：到达会议 完成任务的两个x 45分钟。中风组的患者将使用减肥系统使用偏臂臂执行任务，从而使水平平面运动。 对照组中的受试者将执行任务，随机选择的手臂以其最大自愿性肩扭矩的80％加权 |
| 控件 | 其他：到达会议 完成任务的两个x 45分钟。中风组的患者将使用减肥系统使用偏臂臂执行任务，从而使水平平面运动。 对照组中的受试者将执行任务，随机选择的手臂以其最大自愿性肩扭矩的80％加权 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 根据力限制的程度[时间范围：包含]，评估偏移一侧中风后近端不使用的修改近端ARM不使用（PANU）得分（％）：显着的PANU（> 7.5％）表示不使用
次要结果度量 ：
- 根据所需的精确度[时间范围：包含]，评估paretic侧的近端不使用的修改PANU评分（％）：由于目标大小的增加而被认为是PANU的生理不使用；无论情况如何
- 根据力或精度的限制[时间范围：包含]，评估对照对象中近端不使用的修改panu得分（％）力量和精度
- 评估到达过程中神经肌肉激活的水平[时间范围：包含]三角肌的前部和中间部分的自愿最大收缩（VMC），二头肌臂杆和胸肌主要
- 对患者解释不使用患者的约束和成本进行建模，以区分生理和心理行为非使用[时间范围：包含]手臂的重量比率比（0＆ +∞之间的比率）
- 自中风以来（急性，亚急性或慢性期）[时间范围：包含]月份
- 手臂赤字的强度[时间范围：包容]Fugl-Meyer上肢得分）（0到66分）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
目标人群对应于中风后的偏瘫患者。对照人群对应于没有神经系统障碍的受试者。这两组将与年龄（18-44、45-64、65-79、 +80）和性别相匹配。
标准
纳入标准：
特定于中风组的纳入标准：
- 患者有第一次中风
- 中风的患者发生在一个多月前。
- 患者有尖头中风
- 患者能够用圆锥形手臂触摸相反的膝盖
对照组特定的纳入标准：
- 从来没有中风的主题
- 对上肢的运动或骨科损害，尤其是肩膀的主题
- 从患者或医院专业人士的家庭中招募的受试者
一般纳入标准：
- 给予免费和知情同意的主题。
- 签署同意书的主题。
- 健康保险计划的受试者或受益人。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：JérômeFroger | 04.66.02.25.31 | jerome.froger@chu-nimes.fr |
位置
| 法国 | |
| Chu de Montpellier | |
| 法国蒙彼利埃 | |
| 联系人：Isabelle Laffont 04 67 33 23 46 i-laffont@chu-montpellier.fr | |
| 首席研究员：伊莎贝尔·拉凡特（Isabelle Laffont） | |
| 子注视器：丹尼斯·莫特特（Denis Mottet） | |
| 子注视器：Germain Faity | |
| ChudeNîmes | |
| 尼姆斯，法国 | |
| 联系人：Anissa Megzari 04.66.68.42.36 drc@chu-nimes.fr | |
| 首席研究员：JérômeFroger | |
赞助商和合作者
中心医院大学
调查人员
| 首席研究员： | JérômeFroger | 中心医院大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月5日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月10日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月25日 | ||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年4月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 根据力限制的程度[时间范围：包含]，评估偏移一侧中风后近端不使用的修改 近端ARM不使用（PANU）得分（％）：显着的PANU（> 7.5％）表示不使用 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 中风后的不使用：与paretic上肢达到施加力和精度的影响 | ||||||
| 官方头衔 | 非使用Après事故Vasculairecérébral：影响力和de laprécisiondu geste - fournir lors des Mouvements du MembresupérieurParétique | ||||||
| 简要摘要 | 中风后，80％的患者患有上肢赤字，限制活性。有些人会出现不使用的：他们可以但不能使用其偏见的肢体。不使用是一种普遍现象，适用于患者不必要补偿的所有情况。几种康复技术可有效抵制不使用，但是没有足够的知识来选择最合适的技术。最佳控制理论可以帮助指导这些选择。它假设所选的协调能够满足任务的限制（力，振幅，容忍度），同时降低了运动的成本。这项研究将通过预期对力的限制和从最佳控制逻辑得出的精度的敏感性来评估不使用。研究作者期望观察到弱点的效果：在达到任务中（即当人必须触摸放置在其前面的物体时），减轻偏板的臂使减少不使用的可能性和精确效果：一项达到任务，不使用随着所需的空间精度增加。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 目标人群对应于中风后的偏瘫患者。对照人群对应于没有神经系统障碍的受试者。这两组将与年龄（18-44、45-64、65-79、 +80）和性别相匹配。 | ||||||
| 健康）状况 | 中风 | ||||||
| 干涉 | 其他：到达会议 完成任务的两个x 45分钟。中风组的患者将使用减肥系统使用偏臂臂执行任务，从而使水平平面运动。 对照组中的受试者将执行任务，随机选择的手臂以其最大自愿性肩扭矩的80％加权 | ||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 44 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年8月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 特定于中风组的纳入标准：
对照组特定的纳入标准：
一般纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04747587 | ||||||
| 其他研究ID编号 | Nimao/2020-1/JF-01 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 中心医院大学 | ||||||
| 研究赞助商 | 中心医院大学 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 中心医院大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||