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评估CD24-诊断在COVID-19感染患者中的安全性
这是一项开放标签的I期研究，即四个剂量升级组，以评估中等/重度Covid-19疾病患者CD24-外诊断的安全性。
在特拉维夫·塞拉斯基医学中心（TASMC）的电晕部（TASMC）招募了中度/重度COVID-19感染和预测细胞因子风暴的因素的患者，他们提供的知情同意书将被四个剂量组招募，这些剂量将接受外泌体作为标准治疗的附加处理方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| SARS-CoV-2 | 药物：Exo-CD24 | 阶段1 |
2019年冠状病毒病（COVID-19）是社区中高度可传播的疾病。导致死亡的临床恶化的主要原因是肺部的细胞因子风暴。
CD24是一种小的重糖基化GPI锚定蛋白。 CD24是绝大多数人类癌症的关键参与者，并且在控制T细胞的稳态增殖方面也起着重要作用。因此，CD24可以负调节炎症。
该治疗是基于携带CD24的外泌体的生物治疗剂。这种处理的基本原理是，过表达CD24的外泌体从T-Rex™-293细胞中分离并纯化了高水平表达CD24的细胞，可以抑制细胞因子风暴，并使用高度身体 - 高度体内器官直接传递到靶器官中。兼容的送货工具。这可以大大减少所需剂量（而不是系统性给药），并降低了不良事件的风险。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 35名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项I期可行性研究，以评估中等/重度COVID-19感染患者CD24-诊断的安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年2月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月25日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| EXO-CD24外泌体治疗 第1组，5例患者每2毫升盐水用1x10^8外泌体颗粒治疗。 第2组：5例患者每2毫升盐水用5x10^8外泌体颗粒治疗。 第3组：20例患者每2毫升盐水接受1x10^9外泌体颗粒治疗。 第4：5组患者每2毫升盐水用1x10^10外泌体颗粒治疗。 该药物在正常生理盐水中被雾化，以吸入，并通过标准的医院吸入装置（QD）施用5天。研究治疗是作为护理标准的附加组件。 | 药物：Exo-CD24 该研究的主动治疗是exo-CD24-外膜（由人类细胞分泌的天然纳米大小囊泡），这些效果被设计为过表达CD24，在正常盐水中通过标准的医院吸入装置吸入，QD在正常盐水中溶解5天。 |
- 主要安全终点：不良事件[时间范围：35天]不良事件的数量和不良事件导致过早的研究终止。
- 探索性终点：在第5天还活着，没有支气管道，意外感染或临床恶化[时间范围：5天]与基线相比
- 探索性终点：呼吸率≤23/min的患者比例24小时[时间范围：5天]呼吸率≤23/min的患者比例24小时
- 探索性终点：从基线到第5天[时间范围：5天]的呼吸速率变化从基线到第5天的呼吸率变化
- 探索性终点：至少24小时[时间范围：5天]，SPO2饱和度≥94％的患者比例至少24小时，SPO2饱和度≥94％的患者比例
- 探索性终点：SPO2饱和度从基线变为第5天[时间范围：5天]从基线到第5天，SPO2饱和度的变化
- 探索性终点：治疗5天后无人工通气的患者比例[时间范围：5天]治疗5天后无人工通气的患者比例
- 探索性终点：绝对淋巴细胞计数变化的患者比例在治疗5天后持续≥48小时[时间范围：7天]绝对淋巴细胞计数变化的患者比例，治疗5天后持续≥48小时
- 探索性终点：从基线到第5天的绝对淋巴细胞计数的变化[时间范围：5天]从基线到第5天的绝对淋巴细胞计数的变化
- 探索性终点：中性粒细胞与淋巴细胞比（NLR）的变化，治疗5天后≥48小时[时间范围：7天]治疗5天后持续≥48小时的中性粒细胞与淋巴细胞比例变化的患者比例
- 探索性终点：中性粒细胞与淋巴细胞比（NLR）的变化从基线到第5天[时间范围：5天]从基线到第5天的中性粒细胞与淋巴细胞比（NLR）的变化
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
- COVID-19诊断证实了SARS-COV-2病毒感染阳性聚合酶链反应（PCR）测试
疾病严重程度：根据以下标准中等/重度（至少需要一个临床参数和一个实验室参数）：
基于临床和成像的评估
- 呼吸率> 23/ min和<30/ min
- spo2在房间空气≤94％和≥90％
- 双侧肺浸润量在24-48小时内> 50％，或与入院成像相比严重恶化
恶化的炎症过程的证据
- LDH得分> 450 U/L
- CRP> 100 U/L
- 铁蛋白> 1650 ng/ml
- 淋巴细胞减少<800个细胞/mm3v。D-二聚体> 1
- 愿意并且能够签署知情同意
排除标准：
- 年龄<18岁或> 85岁
- 根据调查人员的判断，任何伴随的疾病是终端
- 通风病人
- 妊娠（尿液妊娠试验阳性[仅育有生育潜力]）或母乳喂养
- 不愿或无法提供知情同意
- 在过去30天内参加任何其他研究
| 联系人：Nadir Arber，MD MHA教授 | 972524266595分机0 | nadira@tlvmc.gov.il |
| 以色列 | |
| 特拉维夫医疗中心 | 招募 |
| 特拉维夫，以色列 | |
| 联系人：Nadir Arber，nadira@tlvmc.gov.il教授 | |
| 首席研究员： | 纳迪尔·阿伯（Nadir Arber）教授 | 特拉维夫医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 主要安全终点：不良事件[时间范围：35天] 不良事件的数量和不良事件导致过早的研究终止。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估CD24-诊断在COVID-19感染患者中的安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项I期可行性研究，以评估中等/重度COVID-19感染患者CD24-诊断的安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签的I期研究，即四个剂量升级组，以评估中等/重度Covid-19疾病患者CD24-外诊断的安全性。 在特拉维夫·塞拉斯基医学中心（TASMC）的电晕部（TASMC）招募了中度/重度COVID-19感染和预测细胞因子风暴的因素的患者，他们提供的知情同意书将被四个剂量组招募，这些剂量将接受外泌体作为标准治疗的附加处理方法。 | ||||
| 详细说明 | 2019年冠状病毒病（COVID-19）是社区中高度可传播的疾病。导致死亡的临床恶化的主要原因是肺部的细胞因子风暴。 CD24是一种小的重糖基化GPI锚定蛋白。 CD24是绝大多数人类癌症的关键参与者，并且在控制T细胞的稳态增殖方面也起着重要作用。因此，CD24可以负调节炎症。 该治疗是基于携带CD24的外泌体的生物治疗剂。这种处理的基本原理是，过表达CD24的外泌体从T-Rex™-293细胞中分离并纯化了高水平表达CD24的细胞，可以抑制细胞因子风暴，并使用高度身体 - 高度体内器官直接传递到靶器官中。兼容的送货工具。这可以大大减少所需剂量（而不是系统性给药），并降低了不良事件的风险。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | SARS-CoV-2 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Exo-CD24 该研究的主动治疗是exo-CD24-外膜（由人类细胞分泌的天然纳米大小囊泡），这些效果被设计为过表达CD24，在正常盐水中通过标准的医院吸入装置吸入，QD在正常盐水中溶解5天。 | ||||
| 研究臂ICMJE | EXO-CD24外泌体治疗 第1组，5例患者每2毫升盐水用1x10^8外泌体颗粒治疗。 第2组：5例患者每2毫升盐水用5x10^8外泌体颗粒治疗。 第3组：20例患者每2毫升盐水接受1x10^9外泌体颗粒治疗。 第4：5组患者每2毫升盐水用1x10^10外泌体颗粒治疗。 该药物在正常生理盐水中被雾化，以吸入，并通过标准的医院吸入装置（QD）施用5天。研究治疗是作为护理标准的附加组件。 干预：药物：Exo-CD24 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 35 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE |
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04747574 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0254-20-TLV | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Eli Sprecher，医学博士，Tel-Aviv Sourasky医疗中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Tel-Aviv Sourasky医疗中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Tel-Aviv Sourasky医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
这是一项开放标签的I期研究，即四个剂量升级组，以评估中等/重度Covid-19疾病患者CD24-外诊断的安全性。
在特拉维夫·塞拉斯基医学中心（TASMC）的电晕部（TASMC）招募了中度/重度COVID-19感染和预测细胞因子风暴的因素的患者，他们提供的知情同意书将被四个剂量组招募，这些剂量将接受外泌体作为标准治疗的附加处理方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| SARS-CoV-2 | 药物：Exo-CD24 | 阶段1 |
2019年冠状病毒病（COVID-19）是社区中高度可传播的疾病。导致死亡的临床恶化的主要原因是肺部的细胞因子风暴。
CD24是一种小的重糖基化GPI锚定蛋白。 CD24是绝大多数人类癌症的关键参与者，并且在控制T细胞的稳态增殖方面也起着重要作用。因此，CD24可以负调节炎症。
该治疗是基于携带CD24的外泌体的生物治疗剂。这种处理的基本原理是，过表达CD24的外泌体从T-Rex™-293细胞中分离并纯化了高水平表达CD24的细胞，可以抑制细胞因子风暴，并使用高度身体 - 高度体内器官直接传递到靶器官中。兼容的送货工具。这可以大大减少所需剂量（而不是系统性给药），并降低了不良事件的风险。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 35名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项I期可行性研究，以评估中等/重度COVID-19感染患者CD24-诊断的安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月25日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年2月25日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月25日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| EXO-CD24外泌体治疗 第1组，5例患者每2毫升盐水用1x10^8外泌体颗粒治疗。 第2组：5例患者每2毫升盐水用5x10^8外泌体颗粒治疗。 第3组：20例患者每2毫升盐水接受1x10^9外泌体颗粒治疗。 第4：5组患者每2毫升盐水用1x10^10外泌体颗粒治疗。 该药物在正常生理盐水中被雾化，以吸入，并通过标准的医院吸入装置（QD）施用5天。研究治疗是作为护理标准的附加组件。 | 药物：Exo-CD24 该研究的主动治疗是exo-CD24-外膜（由人类细胞分泌的天然纳米大小囊泡），这些效果被设计为过表达CD24，在正常盐水中通过标准的医院吸入装置吸入，QD在正常盐水中溶解5天。 |
- 主要安全终点：不良事件[时间范围：35天]不良事件的数量和不良事件导致过早的研究终止。
- 探索性终点：在第5天还活着，没有支气管道，意外感染或临床恶化[时间范围：5天]与基线相比
- 探索性终点：呼吸率≤23/min的患者比例24小时[时间范围：5天]呼吸率≤23/min的患者比例24小时
- 探索性终点：从基线到第5天[时间范围：5天]的呼吸速率变化从基线到第5天的呼吸率变化
- 探索性终点：至少24小时[时间范围：5天]，SPO2饱和度≥94％的患者比例至少24小时，SPO2饱和度≥94％的患者比例
- 探索性终点：SPO2饱和度从基线变为第5天[时间范围：5天]从基线到第5天，SPO2饱和度的变化
- 探索性终点：治疗5天后无人工通气的患者比例[时间范围：5天]治疗5天后无人工通气的患者比例
- 探索性终点：绝对淋巴细胞计数变化的患者比例在治疗5天后持续≥48小时[时间范围：7天]绝对淋巴细胞计数变化的患者比例，治疗5天后持续≥48小时
- 探索性终点：从基线到第5天的绝对淋巴细胞计数的变化[时间范围：5天]从基线到第5天的绝对淋巴细胞计数的变化
- 探索性终点：中性粒细胞与淋巴细胞比（NLR）的变化，治疗5天后≥48小时[时间范围：7天]治疗5天后持续≥48小时的中性粒细胞与淋巴细胞比例变化的患者比例
- 探索性终点：中性粒细胞与淋巴细胞比（NLR）的变化从基线到第5天[时间范围：5天]从基线到第5天的中性粒细胞与淋巴细胞比（NLR）的变化
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
- COVID-19诊断证实了SARS-COV-2病毒感染阳性聚合酶链反应（PCR）测试
疾病严重程度：根据以下标准中等/重度（至少需要一个临床参数和一个实验室参数）：
- 愿意并且能够签署知情同意
排除标准：
- 年龄<18岁或> 85岁
- 根据调查人员的判断，任何伴随的疾病是终端
- 通风病人
- 妊娠（尿液妊娠试验阳性[仅育有生育潜力]）或母乳喂养
- 不愿或无法提供知情同意
- 在过去30天内参加任何其他研究
| 联系人：Nadir Arber，MD MHA教授 | 972524266595分机0 | nadira@tlvmc.gov.il |
| 以色列 | |
| 特拉维夫医疗中心 | 招募 |
| 特拉维夫，以色列 | |
| 联系人：Nadir Arber，nadira@tlvmc.gov.il教授 | |
| 首席研究员： | 纳迪尔·阿伯（Nadir Arber）教授 | 特拉维夫医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月26日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月25日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 主要安全终点：不良事件[时间范围：35天] 不良事件的数量和不良事件导致过早的研究终止。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估CD24-诊断在COVID-19感染患者中的安全性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项I期可行性研究，以评估中等/重度COVID-19感染患者CD24-诊断的安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签的I期研究，即四个剂量升级组，以评估中等/重度Covid-19疾病患者CD24-外诊断的安全性。 在特拉维夫·塞拉斯基医学中心（TASMC）的电晕部（TASMC）招募了中度/重度COVID-19感染和预测细胞因子风暴的因素的患者，他们提供的知情同意书将被四个剂量组招募，这些剂量将接受外泌体作为标准治疗的附加处理方法。 | ||||
| 详细说明 | 2019年冠状病毒病（COVID-19）是社区中高度可传播的疾病。导致死亡的临床恶化的主要原因是肺部的细胞因子风暴。 CD24是一种小的重糖基化GPI锚定蛋白。 CD24是绝大多数人类癌症的关键参与者，并且在控制T细胞的稳态增殖方面也起着重要作用。因此，CD24可以负调节炎症。 该治疗是基于携带CD24的外泌体的生物治疗剂。这种处理的基本原理是，过表达CD24的外泌体从T-Rex™-293细胞中分离并纯化了高水平表达CD24的细胞，可以抑制细胞因子风暴，并使用高度身体 - 高度体内器官直接传递到靶器官中。兼容的送货工具。这可以大大减少所需剂量（而不是系统性给药），并降低了不良事件的风险。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | SARS-CoV-2 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：Exo-CD24 该研究的主动治疗是exo-CD24-外膜（由人类细胞分泌的天然纳米大小囊泡），这些效果被设计为过表达CD24，在正常盐水中通过标准的医院吸入装置吸入，QD在正常盐水中溶解5天。 | ||||
| 研究臂ICMJE | EXO-CD24外泌体治疗 第1组，5例患者每2毫升盐水用1x10^8外泌体颗粒治疗。 第2组：5例患者每2毫升盐水用5x10^8外泌体颗粒治疗。 第3组：20例患者每2毫升盐水接受1x10^9外泌体颗粒治疗。 第4：5组患者每2毫升盐水用1x10^10外泌体颗粒治疗。 该药物在正常生理盐水中被雾化，以吸入，并通过标准的医院吸入装置（QD）施用5天。研究治疗是作为护理标准的附加组件。 干预：药物：Exo-CD24 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 35 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月25日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE |
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04747574 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0254-20-TLV | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Eli Sprecher，医学博士，Tel-Aviv Sourasky医疗中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Tel-Aviv Sourasky医疗中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Tel-Aviv Sourasky医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
