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18F-PEG3-FPN PET成像在恶性黑色素瘤诊断和分期中的临床应用
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 黑色素瘤 | 药物：18F-PEG3-FPN | 不适用 |
该团队始终基于picolinamide结构，成功合成了靶向黑色素探针的正电子核素-18-5 -f fpn [18 f -5-氟-5-氟-n-- n--（2-（2-（二乙基氨基）乙基）吡啶甲酰胺甲酰胺，我们发现，我们发现将FPN和黑色素与高特异性和有利的药代动力学特征相结合，可以敏感检测微小的转移酶（肺，淋巴结转移），这表现出对黑色素瘤的宠物成像的良好潜力。18F-5-FPN的制备方法很简单并且可以自动通过GE合成模块直接合成和纯化。 5-fpn），减少了其在肝脏中的摄取，改善了其在体内的药物分布，并成功地应用于肝转移的检测中。综合的TOF PET/MR成像设备是目前最先进的成像设备，该设备结合在一起优势宠物和先生。由于PET的高灵敏度和MR的高软组织对比，它比头部，颈部，腹部和骨盆病变的PET/CT具有明显的优势。
同时，MR没有额外的辐射，并且更加生物安全。具有18 f -peg3 -fpn在黑色素瘤成像的临床潜力中，18 f-该项目打算应用PEG3 -FPN综合PET/MR成像诊断和恶性黑色素瘤肿瘤的分期以及18 F -FDG PET/CT PET的临床使用，一项前瞻性研究的设计，探索18 F -PEG3 -FPN检测性黑色素瘤的性能，以弥补18 F -FDG PET成像诊断和黑色素瘤价值的分期。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 18F-PEG3-FPN PET成像在恶性黑色素瘤诊断和分期中的临床应用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月12日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：18F-PEG3-FPN PET 靶向黑色素的正电子探针 | 药物：18F-PEG3-FPN 对于临床怀疑或确认的黑色素瘤患者和健康志愿者，使用靶向黑色素特异性成像剂18F-PEG3-FPN进行了综合PET/MR成像。同时，将一般成像剂18F-FDG与MR多序列和多参数进行了比较 其他名称：18F-FDG |
- 18F-PEG3-FPN PET/MR的敏感性和特异性用于黑色素瘤诊断和分期。 [时间范围：最多2年]对于已完成18F-FDG PET/CT成像的受试者，将与18F-PEG3-FPN PET/MR，PET/CT进行18F-FDG PET/CT成像，诊断和分期结果，将其与18F-FDG PET/CT成像，病理学，病理学，临床和随访结果。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 成年患者（年龄在18岁以上），无论性别如何
- 患有临床怀疑或确认的黑色素瘤的患者（包括视觉检查，MRI，CT，超声检查和组织病理学检查等的支持证据）同意接受组织病理学检查（如果在影像成像之前未进行）和18F-FDG PET成像；健康志愿者；
- 患者或其法律代表可以签署知情同意。
排除标准：
- 急性全身性疾病和电解质障碍；
- 怀孕或哺乳的妇女；
- 患者或他的法律代表无法或不愿意签署知情同意。
| 联系人：小小的LAN，博士 | 0086-027-83692633 | lxl730724@hotmail.com |
| 中国，湖北 | |
| 中国，湖北省 | 招募 |
| 武汉，中国湖北，430022 | |
| 联系人：Xiaoli LAN 0086-027-83692633 lxl730724@hotmail.com | |
| 研究主任： | 小小的LAN，博士 | 中国武汉联合医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月7日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月12日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 18F-PEG3-FPN PET/MR的敏感性和特异性用于黑色素瘤诊断和分期。 [时间范围：最多2年] 对于已完成18F-FDG PET/CT成像的受试者，将与18F-PEG3-FPN PET/MR，PET/CT进行18F-FDG PET/CT成像，诊断和分期结果，将其与18F-FDG PET/CT成像，病理学，病理学，临床和随访结果。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 18F-PEG3-FPN PET成像在恶性黑色素瘤诊断和分期中的临床应用 | ||||
| 官方标题ICMJE | 18F-PEG3-FPN PET成像在恶性黑色素瘤诊断和分期中的临床应用 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项诊断研究。从临床怀疑或确认的黑色素瘤患者中招募患者和健康志愿者，接受18F-PEG3-FPN PET/MR或PET/CT成像，以观察药物注射后受试者的反应，并评估18F-PEG3-FPN PET的功效与18F-FDG PET成像相比，黑色素瘤的诊断和分期成像。对MR的禁忌症患者进行了PET/CT成像。受试者分别以两天的间隔进行了18F-PEG3-FPN和18F-FDG PET/MR或PET/CT成像。收集了一般信息，临床数据，血液常规，肝脏和肾功能指数，18F-PEG3-FPN和18F-FDG PET/MR或PET/CT成像结果以及患者和志愿者的其他成像数据，以及志愿者的其他成像数据，以及组织病理学的组织病理学活检或手术标本被视为最终诊断标准。这项研究计划将样本量设置为50例。 | ||||
| 详细说明 | 该团队始终基于picolinamide结构，成功合成了靶向黑色素探针的正电子核素-18-5 -f fpn [18 f -5-氟-5-氟-n-- n--（2-（2-（二乙基氨基）乙基）吡啶甲酰胺甲酰胺，我们发现，我们发现将FPN和黑色素与高特异性和有利的药代动力学特征相结合，可以敏感检测微小的转移酶（肺，淋巴结转移），这表现出对黑色素瘤的宠物成像的良好潜力。18F-5-FPN的制备方法很简单并且可以自动通过GE合成模块直接合成和纯化。 5-fpn），减少了其在肝脏中的摄取，改善了其在体内的药物分布，并成功地应用于肝转移的检测中。综合的TOF PET/MR成像设备是目前最先进的成像设备，该设备结合在一起优势宠物和先生。由于PET的高灵敏度和MR的高软组织对比，它比头部，颈部，腹部和骨盆病变的PET/CT具有明显的优势。 同时，MR没有额外的辐射，并且更加生物安全。具有18 f -peg3 -fpn在黑色素瘤成像的临床潜力中，18 f-该项目打算应用PEG3 -FPN综合PET/MR成像诊断和恶性黑色素瘤肿瘤的分期以及18 F -FDG PET/CT PET的临床使用，一项前瞻性研究的设计，探索18 F -PEG3 -FPN检测性黑色素瘤的性能，以弥补18 F -FDG PET成像诊断和黑色素瘤价值的分期。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 黑色素瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：18F-PEG3-FPN 对于临床怀疑或确认的黑色素瘤患者和健康志愿者，使用靶向黑色素特异性成像剂18F-PEG3-FPN进行了综合PET/MR成像。同时，将一般成像剂18F-FDG与MR多序列和多参数进行了比较 其他名称：18F-FDG | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：18F-PEG3-FPN PET 靶向黑色素的正电子探针 干预：药物：18F-PEG3-FPN | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月12日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04747561 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | XLAN-0016 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 中国武汉联合医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国武汉联合医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 中国武汉联合医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 黑色素瘤 | 药物：18F-PEG3-FPN | 不适用 |
该团队始终基于picolinamide结构，成功合成了靶向黑色素探针的正电子核素-18-5 -f fpn [18 f -5-氟-5-氟-n-- n--（2-（2-（二乙基氨基）乙基）吡啶甲酰胺甲酰胺，我们发现，我们发现将FPN和黑色素与高特异性和有利的药代动力学特征相结合，可以敏感检测微小的转移酶（肺，淋巴结转移），这表现出对黑色素瘤的宠物成像的良好潜力。18F-5-FPN的制备方法很简单并且可以自动通过GE合成模块直接合成和纯化。 5-fpn），减少了其在肝脏中的摄取，改善了其在体内的药物分布，并成功地应用于肝转移的检测中。综合的TOF PET/MR成像设备是目前最先进的成像设备，该设备结合在一起优势宠物和先生。由于PET的高灵敏度和MR的高软组织对比，它比头部，颈部，腹部和骨盆病变的PET/CT具有明显的优势。
同时，MR没有额外的辐射，并且更加生物安全。具有18 f -peg3 -fpn在黑色素瘤成像的临床潜力中，18 f-该项目打算应用PEG3 -FPN综合PET/MR成像诊断和恶性黑色素瘤肿瘤的分期以及18 F -FDG PET/CT PET的临床使用，一项前瞻性研究的设计，探索18 F -PEG3 -FPN检测性黑色素瘤的性能，以弥补18 F -FDG PET成像诊断和黑色素瘤价值的分期。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 18F-PEG3-FPN PET成像在恶性黑色素瘤诊断和分期中的临床应用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月12日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
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| 实验：18F-PEG3-FPN PET 靶向黑色素的正电子探针 | 药物：18F-PEG3-FPN 对于临床怀疑或确认的黑色素瘤患者和健康志愿者，使用靶向黑色素特异性成像剂18F-PEG3-FPN进行了综合PET/MR成像。同时，将一般成像剂18F-FDG与MR多序列和多参数进行了比较 其他名称：18F-FDG |
- 18F-PEG3-FPN PET/MR的敏感性和特异性用于黑色素瘤诊断和分期。 [时间范围：最多2年]对于已完成18F-FDG PET/CT成像的受试者，将与18F-PEG3-FPN PET/MR，PET/CT进行18F-FDG PET/CT成像，诊断和分期结果，将其与18F-FDG PET/CT成像，病理学，病理学，临床和随访结果。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 成年患者（年龄在18岁以上），无论性别如何
- 患有临床怀疑或确认的黑色素瘤的患者（包括视觉检查，MRI，CT，超声检查和组织病理学检查等的支持证据）同意接受组织病理学检查（如果在影像成像之前未进行）和18F-FDG PET成像；健康志愿者；
- 患者或其法律代表可以签署知情同意。
排除标准：
- 急性全身性疾病和电解质障碍；
- 怀孕或哺乳的妇女；
- 患者或他的法律代表无法或不愿意签署知情同意。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月7日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月12日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 18F-PEG3-FPN PET/MR的敏感性和特异性用于黑色素瘤诊断和分期。 [时间范围：最多2年] 对于已完成18F-FDG PET/CT成像的受试者，将与18F-PEG3-FPN PET/MR，PET/CT进行18F-FDG PET/CT成像，诊断和分期结果，将其与18F-FDG PET/CT成像，病理学，病理学，临床和随访结果。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 18F-PEG3-FPN PET成像在恶性黑色素瘤诊断和分期中的临床应用 | ||||
| 官方标题ICMJE | 18F-PEG3-FPN PET成像在恶性黑色素瘤诊断和分期中的临床应用 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项诊断研究。从临床怀疑或确认的黑色素瘤患者中招募患者和健康志愿者，接受18F-PEG3-FPN PET/MR或PET/CT成像，以观察药物注射后受试者的反应，并评估18F-PEG3-FPN PET的功效与18F-FDG PET成像相比，黑色素瘤的诊断和分期成像。对MR的禁忌症患者进行了PET/CT成像。受试者分别以两天的间隔进行了18F-PEG3-FPN和18F-FDG PET/MR或PET/CT成像。收集了一般信息，临床数据，血液常规，肝脏和肾功能指数，18F-PEG3-FPN和18F-FDG PET/MR或PET/CT成像结果以及患者和志愿者的其他成像数据，以及志愿者的其他成像数据，以及组织病理学的组织病理学活检或手术标本被视为最终诊断标准。这项研究计划将样本量设置为50例。 | ||||
| 详细说明 | 该团队始终基于picolinamide结构，成功合成了靶向黑色素探针的正电子核素-18-5 -f fpn [18 f -5-氟-5-氟-n-- n--（2-（2-（二乙基氨基）乙基）吡啶甲酰胺甲酰胺，我们发现，我们发现将FPN和黑色素与高特异性和有利的药代动力学特征相结合，可以敏感检测微小的转移酶（肺，淋巴结转移），这表现出对黑色素瘤的宠物成像的良好潜力。18F-5-FPN的制备方法很简单并且可以自动通过GE合成模块直接合成和纯化。 5-fpn），减少了其在肝脏中的摄取，改善了其在体内的药物分布，并成功地应用于肝转移的检测中。综合的TOF PET/MR成像设备是目前最先进的成像设备，该设备结合在一起优势宠物和先生。由于PET的高灵敏度和MR的高软组织对比，它比头部，颈部，腹部和骨盆病变的PET/CT具有明显的优势。 同时，MR没有额外的辐射，并且更加生物安全。具有18 f -peg3 -fpn在黑色素瘤成像的临床潜力中，18 f-该项目打算应用PEG3 -FPN综合PET/MR成像诊断和恶性黑色素瘤肿瘤的分期以及18 F -FDG PET/CT PET的临床使用，一项前瞻性研究的设计，探索18 F -PEG3 -FPN检测性黑色素瘤的性能，以弥补18 F -FDG PET成像诊断和黑色素瘤价值的分期。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 黑色素瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：18F-PEG3-FPN 对于临床怀疑或确认的黑色素瘤患者和健康志愿者，使用靶向黑色素特异性成像剂18F-PEG3-FPN进行了综合PET/MR成像。同时，将一般成像剂18F-FDG与MR多序列和多参数进行了比较 其他名称：18F-FDG | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：18F-PEG3-FPN PET 靶向黑色素的正电子探针 干预：药物：18F-PEG3-FPN | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月12日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04747561 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | XLAN-0016 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 中国武汉联合医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国武汉联合医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中国武汉联合医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
